Sindoxplatin 50mg

Ji/° uV WWÁV enọnm oho ỌHd i' _ … Tnuđe utn tMc am» _› Eliganư 45 mg , Powdor nnd solvont for , nolutlon for inlontlon " _ Lnuprornlln aceMo ~ c…»… mwuumuinummcmym mun ' llu quln. !In quùi tmne lũ llnh [I'c—Wl mm … . mgn'c dtrlnh Im ' dmgmm phnm dn m… tln mnugnvb . núng cho IOnh nm - Di … Iln mcũn ui un. . Dot n nm. Iln mì Iunc lun: … dùm unin mi uunn uu unns un nm cuuoan uuaJoadne1 Bui gv owubua Ồ Ế \\ ( C('lpmũne i a i eligardỷ Bu vònmu Mel nu dumneh nln lùn. lùng: Illn em nợ Im … nén mm Mai 6ng um rhửl dn leuu oung un M… iõnu Mnl lị chín 16 numumnih unilh, wuúbnn mu.7mubwmmn. ùn mnm Ú- Mggũm nm - I lhnyehửn Eng nm A … nln lungmm. 1 dn nle unu i gammlm . I nm mau ơng um : um nin hen ! ln…» lmuln eo m n 1 nculmno nmlm Ilulpipmpnidnmmwum unqvtmmngln m: rlndncunnutâ nuonaoln nửdum um mu anllhơnủ nay … efu mlngnhnun mmnbn munw umọ … '… “m; uu um uu Slu … … kth hau @: nhe… Iu EQUÌL lolvA … & w nữ wan nm m … um: Un. ' … `znsmmau… … m — - w _:u \l—llJmlủl i- lỸl'i au a.m- … _ Ì.hll’ưìx _° _ … g. _ =. ầ . eligard') —ẵ Ổ ': ' I 0 _ -:. g — _ o o o _2 . . . ' — —… — R: Puucflatlan dmu _: _ỉ . : Ellgarcla 45 mg Power and uolvont; , , ` Z. . for solution for . g _; iniection ' ° 5 ị . Leuprorelln acetato ' Ểg : ' Pcher il'ld soivent tor ' g . m “ ị ' 3 oolution for Inlectlon . . Ễ' Q ị ! . . Fu linlll un unlự Any ufmnd colulìen 0 2 E nhould ho m…mu. e ẳ Iuhcuunuuơ un ị ẵ ị E W .: l Ilonlhc ldõvuy dnnnl. @ / % ợz Df/ơzịJ/Í; } i.ixmnultoJimxsrdJilo1ixsqivs 'Ắ'l ỷ Pmcripiinn Dmg Sindoxplatin 50mg Lyophilisate, powder for soiution for infusion Oxaliplatin 50mg Intravenous use Speclflmion: ln house _.4— ——— — Bmos Ưiưlđ.flưo WWW“! mg ®F“I°² m; npmd 'acsnịqdokị ãu10g u_uaỵdxopugs i Fu Imuu une lftu …nhnion IvdMGI. md IM plckqu Iutin below m. Kuep out of the rench nnd sight d chlidnn Pregunt women should won! hondliru mc mm Rncnmttulad sohmun mom be úlued muìmly Do not lơnl… undllưld h cnc d… wlhslun u muc… membrlna. WIh lmmadmuiy lnd thomth with mu. One v… comim 50 ml mtlninln 1 ml d unormnutod ldiAion comlm ! m Onlinhm Once dllmm. thu ldmlcn mpuuon M ủ mod lnmadinlelv. lndklllon. Ownrl-hútdion, tbxqe und Mnhislntnn, Sndf!hđ nnd otMu: Rud lhI Mei mclcud ardvliv. Extimuu: un… Song: Not … 30°C in IM englml bnưC' Ẻytciọrf i AAAC24SJ 40 x 40 x 80 i Smos mwidiisxo i J IIOỊSHjƯỊ JOJ uonmos ' ; JOJ npmod 'õltSịlịlịdoK’l " ãmog llịlB|dXOpUịS ................................................. , ~ Dt'mđuùnnl'nh nuchm liu ' hdnngqinvủ ựnlủụ Đo:ltỷhuùudlnoủđmglnúc … i … Đêuủntyuhviem Pm…mamvmmnnmũpxmvơim mmoưim Mdchmúmụxmủảiủucợn MW mơuọcu'lmducnmpmbirg Tn:ờvăhơpủpxúzvùgdamy núng & 'DIuốc Un lhmủm I nẹp um lÊẢHG auaya » v Ô r: n 'Ễm >-© 2 -< ~“ —i ~<~ m O C. ~Q n v lv SindoxplatinỆẾ 50mg Bột đông khô để pha cich truyền. , Oxaliplatin 50mg ' Ồ Dùng đường ưnh mạoh ' Tièu chuẩn NSX #- nấi un. ncnm mưsu, VthI Il NIIiIAAhJWW, . bi/h Fotintnvonouu uu … ncouffluíon and dluion. Rud tho W Idiotbdom un. Ọmedued,tteưúusimựmarationshoddbetsed mrmdaetỵ P | . luulfadund by: Sindoxplatin 60mg 50 Lyophihatc, power bt mg lolution bt idunion oxaliplatin 5ừng lntravenous use AGTAVIS ITALY S.P.A. — NoMnm Phut (Ý)— Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thẻm thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ. Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỉ. THÔNG TIN KÊ TOA Bột đông khô pha dịch truyền SINDOXPLATIN some & 1OOMG 50mg Sindoxplatin 100mg 2. THÀNH PHAN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG 1ml dung dịch truyền hoản nguyên chứa 5mg oxalipiatin. Lọ 50mg: Mỗi iọ chứa 50mg oxaliplatin đề hoản nguyên trong 10mI dung môi. Lọ 100mg: Mỗi iọ chứa 100mg oxaliplatin đế hoản nguyên trong 20 ml dung môi. Danh sách tá dược đầy đủ xem trong phân 6.1. 3. DẠNG BÀO CHẾ Bột đông khô để pha dịch truyền. Bột mảu trắng hoặc gần như trắng. 4. THÔNG TIN_ LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điêu trị Oxaliplatin kết hợp với 5-fiuorouracil (5-FU) vả axit folinic (FA) được chỉ định trong: - Điều tri bộ trợ ung thư đại trảng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi phẫu thuật cắt bỏ hoản toản khói u nguyên phát. - Điều trị ung thư đại- trực trảng di cán. ịỸ , 4. 2 Liều dùng vả cảch dùng ' Việc chuẩn bị dung dịch tiêm chứa các thuốc gây độc tế bảo cản được thực hiện bởi chuyên gia có kiến thức chuyên mòn về thuốc được sử dụng, trong điêu kiện bảo đảm tính nguyên vẹn cùa thuốc, bảo vệ môi tmờng và đặc biệt là bảo vệ nhản viên xử iý thuốc theo quy định của bệnh viện. Điều đó đòi hỏi phải có một khu vực dảnh riêng cho mục đích nảy. Cấm hủt thuốc lá, ăn uống trong khu vực nảy Liều lượng Chỉ dùng cho người trường thảnh. Liều lượng khuyến cáo đối với oxaliplatin trong điều trị bổ sung là 85mglm2 nhắc lại theo đường tĩnh mạch cứ mỗi hai tuần trong 12 liệu trình (6 thảng). Liều lượng khuyến cáo đôi với oxaliplatin trong điều trị ung thư đai - trực trảng di căn lả 85mglm² nhắc lại theo đường tĩnh mạch cứ mỗi 2 tuần. Liều lượng cần được điêu chỉnh căn cứ theo khả nảng dung nạp (xem trong phân 4.4). Oxaliplatin nên được sử dụng trườc các thuóc fluoropyrimidine - tức là 5 tiuorouracil (5 FU). Oxaliplatin được sử dụng ở dạng truyèn tĩnh mạch trong thới gỉan từ 2 đến 6 giờ trong thể tích từ 250 đến 500ml dung dịch glucoza 5% (50mg/ml) đề đạt tời nông đó nằm trong khoảng tư 0 ,2mg/ml đến 0 ,;70mg/ml O ,70mglml lá nồng độ cao nhảt trong thực tiễn iâm sảng đối với liều lượng oxali latin 85mg/m2 Oxaliplatin chủ y u được sử dụng kết hợp với truyền liên tục 5—fiuorouracil. Đối với Iiệu trinh điều trị cứ mỗi hai tuần, sử dụng các phác đồ 5-fluorouracil kết hợp tiêm bolus và truyền iiên tục. Nhóm đối tượng đặc biệt Suy thận Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trèn bệnh nhản bị suy thận nặng (Xem trong phần 4.3). Ở bệnh nhán bị suy thận vừa, việc điều trị có thế được khởi đầu ở mức Iiều iượng khuyến cáo thông thường (xem trong phần 4. 4). Không cần điều chỉnh Iièu iượng ở bệnh nhân bị rối Ioạn chức năng thận nhẹ. Suy gan KẺ_ Trong một nghiên cứu pha | bao gồm những bệnh nhân xuất hiện các rối Ioạn gan - mặt với mức độ suy yêu chức năng gan, tần số và độ trầm trọng khác nhau liên quan đén tinh trạn bệnh nặng dần lên và các xét nghiệm chức năng gan tồn thương ở mức cơ bản. Không can điều chỉnh iièu lượng đối vởi những bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan không binh thườn trong quá trinh tiên triền lâm sảng. Bệnh nhân cao tu i Khóng thảy có sự gia tăng về độc tính nặng khi chỉ dùng duy nhât oxaliplatin hoặc dùng két hợp với 5—fiuorouracil ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Do đó, không cằn bât kỳ một sự điều chỉnh liều lượng đặc biệt nảo đói với bệnh nhản cao tuổi. Cách dùng Oxaliplatin được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch. Không cần bù nước khi sử dụng oxaliplatin. Oxaliplatin pha loãng trong thế tich từ 250 đến 500m! dung dịch glucoza 5% (50mglml) đề đạt tới nồng độ không thảp hơn O,2mglml phải được truyền theo đường tĩnh mạch ngoại vi hoặc đướng tĩnh mạch trung tâm trong thời gian từ 2 đén 6 giờ. Việc truyền oxaliplatin phải Iuòn tiến hảnh trước khi dùng 5-fiuorouracil. Trong trường hợp bị thoảt mạch, cần phải ngừng sử dụng ngay lập tức. Hướng dẫn sử dung Oxaliplatin cần phải được hoản nguyên và tiếp tục pha Ioáng trước khi sử dụng. Chỉ những dung dịch pha loãng theo khuyên các mời được sử dụng để hoản nguyên và pha loảng thuốc đông khô. (Xem trong phần 6.6). 4.3 Chống chỉ định - Quá mẫn với hoạt chảt hoặc tả dược. - Thời kỳ cho con bú. - Triệt tủy trưởc khi bắt đầu đợt điều trị đảu tiên, căn cứ vảo bạch cầu trung tính cơ bản <2x109/l vảlhoặc số iượng tiều cầu <100x109l. - Bệnh thần kinh ngoại biên dễ bị suy giảm chức nảng trước đợt điều trị đảu tiên. ~ Suy giảm chức năng thặn trảm trọng (độ thanh thải creatinine dưới 30mi/phút). 4.4 Những cảnh báo và đẻ phòng đặc biệt khi sử dụng Chỉ sử dụng oxaliplatin trong các chuyên khoa ung thư vả nên được sử dụng dưới sự giảm sát của chuyên gia có kinh nghiệm về ung thư . Do thòng tin còn hạn chế về độ an toản ở bẻnh nhản bị suy chừc năng thận vừa phải, nẻn việc sử dụng chi được cân nhắc sau khi có đánh giá thich hợp về iợi ich/nguy cơ đỏi vởi bệnh nhân. Trong trường hợp nảy, chức nảng thận cần phải được giảm sát chặt chẽ vả liều lượng được điều chỉnh theo độc tính. Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các hợp chắt platin cần được giám sảt về các triệu chứng dị ứng. Trong trướng hợp phản ứng dạng phản vệ với oxalipiatin, cần phải ngừng truyền ngay vả tiên hảnh điều trị triệu chứng phù hợp. Chống chỉ định dùng thử lại oxalipiatin. Trong trường hợp thoát mạch oxalipiatin. cần phải dừng truyền ngay lặp tức vả tiến hảnh điều trị triệu chứng tại chỗ thông thường. Độc tính với thần kinh của oxaliplatin cằn phải được giám sát một cảch cần thận, nhắt iả trong trường hợp sử dụng đòng thời với các thuốc khảc có độc tinh vời thần kinh đặc trưng. Cần tìến hảnh kiểm tra về thần kinh trước mỗi iần sử dụng vả định kỳ sau đó. Đối vởi những bệnh nhản xuất hiện rối ioạn cảm giác họng hầ;u cảp (xem trong phần 4.8), trong thời gian truyền hoặc trong vòng một vải giờ sau phác độ truyền 2 giờ, việc truyền oxaliplatin tiẻp theo nèn được sử dụng sau 6 giờ. Nếu các triệu chứng thần kinh (di cảm. rối ioạn cảm giác) xuất hiện, việc điều chinh lièu lượng oxalipiatin khuyến cáo dưới đảy phải dựa vảo khoảng thời gian vả mức độ trảm trọng của cảc triệu chứng nảy: - Nếu các triệu chứng kéo dải trẻn 7 ngảy vả găy khó chịu, iiều iượng oxalipiatin tiếp theo cần được giảm từ 85 xuống 65mg/m2 (điều trị di cản) hoặc xuông 75mglm2 (điều tri bổ trợ). % 'V" ' | Vẩ\ % … Nếu dị cảm khỏng lảm suy giảm chức nảng kéo dải cho tời liệu trình tiêp theo, iièu lượng oxaliplatin tiếp theo cần được giảm từ 85 xuống 65mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75mg/m2 (điều trị bổ trợ). - Nêu dị cảm gảy suy giảm chức nảng kéo dải cho tới iiệu trinh tiếp theo, cần phải ngừng sử dụng oxaliplatin. — Nếu như các triệu chứng nảy cải thiện tốt iên sau khi ngừng điều trị bằng oxalipiatin, có thể xem xét việc bắt đầu sử dụng lại Iiệu háp điều tri. Cần phải thòng báo cho bệnh nhân bi t về khả năng xảy ra các triệu chứng dai dắng cùa bệnh thân kinh cảm giác ngoại biên sau khi kết thúc điều trị. Các dị cảm nhẹ tại chỗ hoặc các dị cảm có thể ảnh hưởng đên các hoạt động chức năng có thể tiếp tục tồn tại cho tới 3 năm sau khi ngừng điều trị trong điều trị bổ trợ. Độc tinh với da dảy - ruột, biều hiện buồn nòn vả nôn, cản bảo đảm sử dụng iiệu phảp phòng ngừa vảlhoặc điều trị chống nôn (xem trong phần 4.8.). Mất nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, nhiễm toan chuyến hóa vả suy thận có thế lả do tiêu chảy nặng/nòn nhiều gảy ra khi sử dụng kết hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil. Nếu độc tính về huyêt học xuất hiện (bạch cầu trung tính < 1,5x109/I hoặc tiếu cằu < 50x109/I), cần phải hoản sử dụng đợt điều trị tiếp theo cho tới khi náo các trị số huyêt học trở về mức có thẻ chảp nhận được. Cản tiến hánh xét nghiệm công thức máu vởi bạch cằu riêng biệt trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi một đợt điều trị tiếp theo. Bệnh nhân cần được thông báo đầy đủ về nguy cơ tiêu chảy/nôn, viêm niêm mạclvièm miệng vả giảm bạch cầu trung tinh sau khi sử dụng oxaliplatin vả 5—fluorouracil đẻ bệnh nhân có thể tiếp xúc ngay vời bác sỹ lảm sảng điều trị cùa họ để quản iý thích hợp. Nếu như viêm niêm mạc/vièm miệng xuảt hiện có hoặc khòng có giảm bạch cầu trung tính, Iiệu pháp điều trị tiếp theo cần phải tri hoản cho tới khi viêm niêm mạclviêm miệng phục hồi tới độ 1 hoặc thảp hơn vả/hoặc cho tới khi số lượng bạch cầu trung tinh 2 1,5 x 109/I. Trong trường hợp oxaiiplatin kết hợp với 5-fluorouracii (có hoặc khỏng có axit folinic), cần áp dụng điều chinh liều iượng thông thường đói với các độc tinh Iiên quan đên 5— fiuorouracil. Nếu xuất hiện tiêu chảy ơộ 4, giảm bạch cầu trung tinh độ 34 (bạch cầu trung tính < 1,0x109/I), giảm tiểu cầu độ 34 (tiếu cằu < somoem. thi Iiều lượng của oxaiiplatin cần được giảm từ 85 xuống 65mglm² (điều trị di căn) hoặc xuống 75mg/m2 (điều tri bổ trợ), ngoải việc giảm Iièu lượng 5-fiuorouracil. Trong trường hợp xuất hiện cảc triệu chứng hô hảp không xác định được chắng hạn như ho khan, khó thờ, ran nổ hoặc các thám nhiễm phổi trên phim, cần phải ngừng sử dụng oxaliplatin cho tới khi các nghiên cứu thêm về phồi ioại trừ được bệnh phổi mô kẻ hoặc xơ phồi (xem trong phần 4.8). Trong trường hợp các kết quả xét nghiệm chức náng gan bảt thường hcặc tăng áp lực tĩnh mạch cữa mả hiến nhiên không xuất phát từ các di căn ở gan, rảt hiếm trường hợp về rối ioạn mạch máu gan gây ra bởi thuốc cần phải được xem xét. , Sử dụng ở phụ nữ có thai, xem phần 4. 6. Ê / Tính độc hại đói với gen di truyền đá được quan sát đối với oxaliplatin tr @ cảc nghiên cứu tiền iâm sảng. Do đó, những bệnh nhản nam điều trị bằng oxaiiplatin được khuyên khỏng nên có con trong thời gian điều trị vả sau kêt thúc điều trị 6 tháng vá được khuyên nên đi bảo quản tinh trùng trưởc khi điều trị, vì oxaliplatin có thế gảy vô sinh không phục hồi được. Phụ nữ không nèn có thai trong khi điều trị bằng oxaliplatin vả phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trọng thời gian điều trị (xem trong phần 4.6). 4.5 Tương tảc thuộc và các dạng tương tác Ở những bệnh nhân đã tiếp nhận oxaliplatin iièu đơn 85mglm2, ngay trước khi sử dụng 5-fluorouracil, không quan sát thắy có sự thay đổi nảo về mức độ tiếp xúc vởi 5- fluorouracil. ln vitro, đã quan sát thảy sự thay thế không đáng kể oxaliplatin Iiên kết với các protein huyêt tương bời các thuốc sau: erythromycin, cảc salixylat, granisetron, paclitaxel, và natri valproat. 4.6 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Cho đến nay, chưa có thông tin về tinh an toản khi sử dụng ở phụ nữ có thai. Trong cảc nghiên cứu trèn động vật, độc tính đối với sinh sản đã được quan sát thắy. Do đò, oxaliplatin không nèn sử dụng trong thời kỳ mang thai vả dùng cho phụ nữ có khả nảng sinh đẻ mả khỏng áp dụng các biện pháp tránh thai. Việc sử dụng oxaliplatin chi nẻn được xem xét sau khi đã đánh giá một cách thích hợp về nguy cơ đói với thai nhi và với sự đòng ý cùa bệnh nhản. Các biện pháp tránh thai thich hợp cần phải được thưc hiện trong thới gian điều trị và sau khi ngừng điều trị trong thời gian 4 tháng đối với phụ nữ vả 6 thảng đói với nam giới. Vấn đề bải tiét vảo sữa còn chưa được nghiện cứu. Chống chỉ định nuôi oon băng sữa mẹ trong thời gian điều trị bằng oxalipiatin. bJ Oxaliplatin có thể gây vô sinh (xem trong phần 4 4). 4. 7 Ảnh hưởng trên khả năng lải xe vả vận hánh mảy móc Khộng có nghiên cứu nảo được tiến hảnh về ảnh hưởng đến khả năng lái xe vé sử dung mậy móc Tuy nhiện, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đên táng nguy cơ về hoa mắt chòng mặt. buồn nỏn vả nộn, vả các triệu chứng thần kinh khác ảnh hưởng tới dáng đi và khả nảng thăng bằng có thể ảnh hưởng ít hOặc vừa lẻn khả năng lái xe và sử dung máy móc 4.8 Tác dụng không mong muốn Hầu hêt các tác dụng phụ thướng gặp nhắt cúa oxaliplatin kêt hợp với 5- iluorouracil/axit folinic (5-FU/FA) lả đói với da dảy — ruột (tiêu chảy, buốn nộn, nôn và viêm niêm mạc), huyết học ggiảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cảu) và thần kinh (bệnh thèn kinh cảm giác ngoại biên cảp tinh vả tich Iủy liêu lượng)… Nói chung, các tác dụng phụ nảy thường gặp hơn và nặng hơn trong trường hợp sử dụng kết hợp oxalipiatin vả 5-FU/FA so với chỉ sử dụng duy nhảt 5-FUIFA. Tần số xuất hiện nêu trong bảng dưới đây thu được từ các thử nghiệm lâm sáng trong điêu trị di cản vả điều trị bổ trợ (lần lượt gồm 416 vả 1108 bệnh nhản theo các nhánh điều trị oxaliplatin + 5—FUIFA) và từ kinh nghiệm sau tiếp thị. Tần số xuất hiện trong bảng nảy được xác định theo qui ước sau: rảt phổ biến (>1110), phổ biến <> 1/100 <1110) itgặpi>1i1000,<1/100)hiếm gặp (› 1/10000,<1|1000), rắt hiềm gặp [< 1110000) không phát hiện (không thể ước tính từ dữ liệu thu được). Rắt phổ biến Nhiễm trùng, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm lymphỏ bảo, chản ăn, tảng glucoza huyết, giảm kaii huyết. giảm natri huyết, bệnh thần kinh cảm gìác ngoại biên, rối loạn cảm giác, Ioạn vị giác, đau đảu, khó thở, ho, chảy máu cam, buồn non, tiêu chảy, nỏn, viêm miệngiviêm niệm mạc, đau bụng, táo bón, rối loạn trên da, rụng lộng tóc, đau lưng, mệt mòi, sốt, suy nhược, đau, phản ứng tại vị trí tiêm, tảng men gan, tăng phosphataza kiềm trong mảu, tăng bilirubin trong méu, tăng lactate dehydrogenaza trong máu, tăng cản (điếu trị bổ trợ) p"’i Phổ biến. Viêm mũi, nhìễm trùng đường hô hập trèn, nhiễm trùng giảm bạch cầu trunẵổih, giảm bạch cầu trung tinh gây sốt, mất nước, trầm cảm, mảt ngù, hoa mặt chóng mặt, viêm dảy thần kinh vận động, kích thich mảng nảo, viêm kết mạc, rội loạn thị giảc, xuất huyết, chứng đỏ bừng, huyết khối tĩnh mạch sâu, nảc cục, nghẽn mạch phồi, rối ioạn tiêu hóa, hồi lưu dạ dảy— thực quản, xuầt huyêt trực trảng, da tròc mảng (tức lả hội chứng tay chân), ban đỏ, ban, tăng tiêt mồ hôi, rối Ioạn mộng, đau khờp, đau xương, huyết niệu, tiếutiện khó, tìẻu tiện rỉihiều lần, đau ngực, rối loạn về mảu, tăng creatinine, giảm cán (điều trị di căn) tgặp: Nhiễm toan chuyến hòa, kich động, độc tính đối vởi cơ quan thinh giác, Iiệt ruột, tắc ruột Hiếm gặp: Giảm tiều cầu miễn dịch dị ưng, thiêu mảu tan máu, loạn vận ngôn, giảm thị iưc tạm thời, rối Ioạn thị trường, viêm dảy thần kinh thị giảc, câm điếc, bệnh phồi mô kẻ, xơ phồi Rất hiếm: Các rối loạn về gan — mặt: Hội chứng tắc xoang tĩnh mạch gan, còn được gọi là bệnh tắc tĩnh mạch gan, hoặc các biếu hiện bệnh lý liên quan đến rối loạn gan kiếu như vặy, bao gồm bệnh lý ứ mảu gan, tảng sản thế nốt tái tạo. xơ hóa quanh xoang. Các biều hiện lâm sảng có thế có tăng áp lưc tĩnh mạch cừa vảlhoặc tảng các men transaminaza Các rối Ioạn vè thận vả tiết niệu: bệnh kê ống thặn cẳp tính dẫn đến suy thặn cảp. Độc tinh về huyết học: Tỷ lệ mắc tính theo bệnh nhân (%), theo cấp độ Oxaliplatin vả 5-FUIFA Điều trị di cản Điều trị bổ trợ 85mgim² Cứ mỗi 2 tuần Mọi cảp độ Độ 3 Độ 4 Mọi cấp độ Độ 3 Độ 4 Thìếu máu 82,2 3 < 1 75,6 0,7 0,1 Giảm bạch cầu trung tỉnh 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3 Giảm tiếu cầu 71,6 4 < 1 77,4 1,5 0,2 Gìảm bạch cầu trung tính gây sốt 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0 Nhiễm trùng do giảm bach cầu 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4 trung tinh Độc tinh với tiêu hóa: Tỷ lệ mác tinh theo bệnh nhân (%), theo cảp độ Oxaliplatin vả 5-FUIFA Điều trị di căn Điều trị bổ trợ 85mglm² Cứ mỗi 2 tuần Mọi cảp độ Độ 3 Độ 4 Mọi cảp độ Độ 3 Độ 4 Buồn nôn 69,9 8 < 1 73,7 4,8 0,3 Tiêu chảy 60,8 9 2 56,3 8,3 ,Ì\ 2.5 Nôn 43,0 6 47,2 5,3 ;\'ĩì\o,5 Viêm niệm mạc/Viêm 39,9 4 <1 42,1 2,8 , gi ,1 miệng HU : %" Dự phòng válhoặc điều trị bằng các thuốc chống nôn hiệu quả được chỉ định. Mầt nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, nhiễm toan chuyển hóa vả suy thặn thế do tiêu chảy nặng/nôn nhiều gảy ra, đặc biệt lả khi sử dụng kêt hợp oxaliplatin với 5—fluorouracil (xem trong phần 4. 4). Hệ thần kinh: Độc tinh giới hạn iièu dùng của oxaliplatin là đối với thần kinh. Độc tinh nảy có liên quan đén bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên với đặc trưng là rối ioạn cảm giảc vảlhoặc dị cảm ở cảc đầu chi có hoặc khỏng có chuột rút, thường xuảt hiện do iạnh gây ra Các triệu chứng nảy gặp tởi 95% số bệnh nhản được điều trị. Thông thướng, cảc triệu chứng nảy thoái lui dần giữa các đợt điêu trị, nhưng thời gian kéo dải triệu chứng tảng lèn theo số Iiệu trình điều tri. Sư bắt đầu của triệu chứng đau vả/hoặc rối ioạn chức năng, tùy thuộc vảo thới gian kéo dải của các triệu chứng, lá các chỉ định để điều chinh liều lượng, hoặc thậm chí lả M ngừng điều trị (xem trong phần 4. 4). /’ Rối Ioạn chức nảng nảy gòm các khó khán trong việc thưc hiện các động tác tinh vyvả lả hậu quả có thẻ của suy giảm cảm giác. Tần suất nguy cơ xuất hiện cảc triệu chứng dai dằng đối với tích iũy liều lượng 850mg/m² (10 Iiệu trình) xảp xi vảo khoảng 10% vả 20% đối vời tích lũy liều lượng 1020mg/m² (12 liệu trình) Trong phản lớn cảc trường hợp, các dấu hiệu vả các triệu chứng về thần kinh được cải thiện tốt Ièn hoặc phục hồi hoản toản khi ngừng điều trị. Trong điều trị bổ trợ ung thư đại trảng, sau khi ngừng điều trị 6 tháng, có tới 87% số bệnh nhân khỏng còn triệu chứng hoặc chỉ còn rảt nhẹ. Sau thời gian 3 năm theo dõi, khoảng 3% số bệnh nhân biếu hiện các dị cảm tại chỗ dai dẳng với cường độ nhẹ (2,3%) hoặc biếu hiện các dị cảm có thề lảm ảnh hưởng đén các hoạt động chức năng (0,5%). Các biểu hiện thần kinh cảm giác cấp (xem trong phần 5.3) đã được thông bảo. Các biểu hiện nảy khới phảt trong vòng vải giờ sử dụng và thường xuất hiện khi tiếp xúc với iạnh. Các biếu hiện nảy có thể. biẻu hiện ở dạng dị cảm, rối Ioạn cảm giác và giảm cảm giác tạm thời hoặc ở dạng hội chứng rối ioạn cảm giảc họng—thanh quản cảp. Hội chứng rối Ioạn cảm giảc họng-thanh quản cắp nảy, với tỷ iệ măc được iượng tinh vảo khoảng từ 1% đên 2%, đặc trưng bới các cảm giác chủ quan về khó nuốt hoặc khó thởlcảm thắy ngột ngạt, không có bảt cứ bằng chứng khách quan nảo về suy hô hấp cập (không có biểu hiện tim tái hoặc giảm oxy huyêt) hoặc về co thắt thanh quản hoặc có thắt phế quản (không có tiếng thở rít hoặc thờ khò khè). Mặc dù các thuốc kháng histamine vả các thuốc giăn phế quản đã được sử dụng trong các trường hợp như vậy, song thường thì các triệu chứng rảt nhanh chóng đảo ngược thậm chí ngay cả khi không cần điều trị. Việc kéo dải thời gian truyền sẽ giúp Iảm giảm tỷ lệ bị hội chứng nảy (xem trong phần 4. 4). Đôi khi quan sảt thắy các triệu chứng khác bao gồm các rối Ioạn co giật hảm/co cứng cơ /co cơ không tự chủ |giật cơ/giật rung cơ, điều phối bảt thường ldáng đi bảt thường | mảt điều hòal rối ioạn thảng bằng, căng hon hoặc ngực] chèn ép! khó ởlđau. Ngoải ra, các rối Ioạn chức năng thần kinh sọ não có thẵ két hợp hoặc cũng có thể xuất hiện dưới dạng riêng biệt chắng hạn như sụp mi song thị, mắt tiêng/ khó phát âm/ giọng khản, đôi khi được mô tả là liệt dảy thanh âm, cảm giác bắt thường ở lười hoảc loạn vận ngôn, đôi khi được mô tả lả chứng mát ngôn ngữ, đau dảy thần kinh sinh bai đau mặtl đau mắt, giảm thị lực, rôi Ioạn thị trường. % Các triệu chừng thần kinh khác chắng hạn như loạn vặn ngỏn, mắt phản xạ gân sâu và đảu hiệu Lhermitte đă được ghi nhận trong điều trị bằng oxaliplatin Các trướng hợp viêm dảy thần kinh thị giác riêng biệt đã được ghi nhận, Các phản ứ_ng dị ứng: Tỷ lệ mắc tinh theo bệnh nhản (%), theo cảp độ Oxaliplatin và 5 FUIFA Điều trị di căn Điều trị bổ trợ 85mglm² Cứ mỗi 2 tuần Mọi cắp độ Độ 3 Độ 4 Mọi cấp Độ 3 Độ 4 độ Các phản ứng dị ứng ! Dị 9,1 1 < 1 10,3 2.3 0.6 ứng 4.9 Quá liều Không có thuốc giải độc đã biết nảo đối với oxaliplatin. Trong trường hợp quá lièu, cảc tảc dụng phụ có thề trầm trọng hơn. Cần phải tiến hảnh giảm sảt các thông số huyết học và điều trị triệu chứng 5. cÁc ĐẶC TÍNH Dược LÝ 5.1 Cảc đặc tinh dược lực học Nhóm dược học trị liệu: Các thuốc chống ung thư khảo, các hợp chảt platin. Mã ATC : LO1XA 03 Oxaliplatin lá thuốc chông ung thư thuộc Ioại hợp chẳt có gốc piatin mới trong đó nguyên từ piatin được tạo phưc với 1 ,2-diaminoxyclohexan ("DACH”) và nhóm oxalat. Oxaliplatin iả chảt đòng phận đối ảnh đơn, Cis—ịoxalato(trans—l- -1 2,- DACH) piatin]. Oxaliplatin thế hiện một phố rộng với cả hoạt tính gây độc tế bảo“ in vitro và hoạt tính chống khối u in vivo trong nhiều hệ thống khối u mẫu bao gôm các mẫu ung thư đại- trực tráng của ngưới Oxaliplatin cũng thế hiện hoạt tính“ … vitro vả in vivo ở nhiều mẫu kháng cisplatìn khảo nhau. Hoạt tính gảy độc tế bảo đồng vận hợp lực đã được quan Sảt khi kết hợp vởi 5- m tluorouracil cả in vitro vả in vivo. X / Mặc dù cộn chưa được lảm sáng tỏ hoản toản, song các nghiên cứu về cơ chế hcất động của oxaliplatin cho thây rằng, các dẳn xuảt dạng nước thu được nhờ sự chuyền dạng sinh học của oxaiiplatin tương tác với ADN để tạo ra cả liên kết ngang Iiên sợi và trong sợi, lảm phá hùy sự tống hợp ADN dẫn đến cảc tác dụng gây độc tế bảo và chống khối u. 5.2 Cảo đặc tinh dược động học _ Dược động học của từng hợp chât hoạt tĩnh rìêng biệt còn chưa được xác định. Dược động học của platin có khả năng siêu lọc, [ả một hỗn hợp gồm tảt cả cảc Ioại platin không liên kết, có hoạt tinh và khõng có hoạt tính, sau khi truyền oxaiiplatin iiệu trinh 2 giờ với liều lượng 130mglm² cứ mội ba tuần nằm, tứ 1 đến 5 iiệu trình và oxalipiatin với liêu iượng 85mglm² cứ mỗi hai tuân, từ 1 đến 3 iiệu trình lá như dưới đảy: Tóm tăt các đánh giá thòng sộ dược động học của platin băng chảt siêu iọc theo đa tiều Oxaliplatin với Iiệu lượng 85mglm2 cứ môi hai tuần hoặc với liêu iượng 130mglm2 cứ mỗi 3 tuần Liều iượng Cmax AUCD-48 AUC t1/2đ t112ị3 t112v Vss CL uglmL ug.giớlmL ug.giờlmL Giờ Giờ Giờ L ngiớ 85mglm2 Trung binh 0,814 4,19 4,68 0,43 16.8 391 440 17,4 Độ lệch 0,193 0.647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35 chuân 130mglm2 Trung bình 1,21 8,20 11,9 0,28 16,3 273 582 10,1 Độ lệch 0,10 2,40 4,60 0,06 2,90 19,0 261 3,07 chuẩn Các giá trị AUCO-48 vả Cmax trung binh được xác định ở liệu trình 3 (85mglm2) hOặc iiệu trình 5 (130mg/m2). Cảo giá trị AUC, Vss, CL, vả CLRO-48 trung binh được xác định ở liệu trinh 1. Các giá trị Cend, Cmax, AUC, AUCO-48, Vss vả CL được xác định bằng phản tich không ngản. t1/20, t1l28, vả t1l2v, được xác định bằng phân tich oó ngăn (các Iiệu trinh kêt hợp 1-3). Tại thời điểm kết thúc iiệu trình truyền 2 giờ, 15% platin sử dụng có mặt trong tuân hoản hệ thóng, 85% oòn lại được phân bố nhanh chóng vảo các mô hoặc được thải trừ ra ngoải theo nước tiếu. Việc Iiện kết không đảo ngược với hồng cầu vả hu êt tương, dẫn đến oáo chu kỳ bán hủy trong các chât nền cơ bản, oảc chát nèn náy ở sát g n chảt Iuân chuyến tự nhiên oủa hồng oầu vả albumin huyết thanh. Không quan sảt thây có sự tích lũy chất siêu lọc trong huyết tương sau khi sử dụng iièu lượng 85mglm2 oứ mỗi hai tuần hoặc 130mglm2 cứ mỗi 3 tuần vả trạng thái ốn định được đạt tới bằng liệu trình 1 trong ohát nền cơ bản nảy. Khả nảng thay đối giữa các đối tượng vả bên trong đối tượng thường là thảp. Khả năng chuyền dạng sinh học in vitro được cho iả ket quả cùa sự thoái biến không enzym và chưa thảy Có bằng chứng nảo về sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 của vòng diaminoxyclohexan (DACH). _ Oxaliplatin trải qua quá trình ohuyên dạng sinh học trải rộng trong bệnh nhân vả không còn thuốc nguyên dạng nảo có thế được phát hiện trong siêu lọc huyết tương tại thời điếm kết thủo liệu trinh truyền 2 giờ. Một số sản phầm chuyền dạng sinh học gây độc tế bảo bao gồm các loại monochloro-, dichloro- vả diaquo-DACH platin đã được nhận diện trong hệ thống tuần hoản cùng với nhiều chảt liện hợp khòng hoạt tinh tại các thời điếm sau đó. Piatin chủ yếu được bải tiẻt ra ngoải theo nước tiêu, với khả nảng thanh thải cơ bán trong thời gian 48 giờ sau khi sử dụng. Váo ngáy thứ 5, khoảng 54% tống liều được thu hồi trong nước tiếu vả < 3% trong phản. Khả nảng thanh thải giảm đảng kế từ 17.6 t 2,18L/giờ xuống oòn 9,95 1 1.91L/giờ được quan sát thảy trong trường hợp suy thặn oùng với sự suy giảm về thế tich phân bố có ý nghĩa về thống kế từ 330 1 40,9 xuống còn 241 :t 36,1L. Ành hưởng của suy thận nặng lên khả năng thanh thai platin không được đánh giá. 6. CÁC ĐẶC TỈNH THUỐC Ỹ/ 6.1 Tá dược: Lactoza monohydrat 6.2 Tương kỵ Thuốc nảy không nên pha iẵn vởi các thuốc khảo ngoại trừ cảc thuốc được nẻu trong phần 6.6. Oxaliplatin Có thế được sử dụng đồng thời với axit iolinic (FA) thông qua đường truyền Chữ Y. Khộng được pha lẫn với cảc sản phầm thuốc hoặc các dung dịch thuốc dạng kiềm, cụ thể lá các ohế phầm 5-fluorouracil, axit folinic oó chứa trometamol ở dạng tá dược và các muối trometamol cùa cáo hoat chảt khác. Các sản phầm thuốc hoặc dung dịch thuốc dạng kiềm sẽ gây ra tác động bảt lợi đối vời tinh ổn định của oxaiiplatin (xem trong phần 6.6). Không được hoản nguyện hoặc pha Ioảng đề truyền bằng nước muối hoặc các dung dịch khác có ohứa các ion olorua (bao gồm oanxi, kali hoặc natri clorua). Khônẳ được pha lẳn với cảc thuốc khác trong cùng một túi dịch truyền hoặc cùng một đường truy n (xem trong phân 6.6) Khòng sử dụng trang thiết bị tiệm có chứa nhôm. 6.3 Hạn dùng Sản phầm thuốc ở dạng đóng gói để bán: 48 tháng kế từ ngáy sản xuất. Dung dịch hoản nguyên trong iọ ban đầu: Dung dich hoản nguyên oần phải được pha Ioảng nga lặp tức. Ch phầm truyền: Tinh Ổn định về hóa, lý trong chỉ định sử dụng đã được chứng minh nằm trong khoảng 24 giờ ở nhìệt độ từ 2°C đến 8°C. Theo quan điểm về vi sinh học thì Chế phầm truyền nèn dùng ngay sau khi pha loảng. Nếu không thể dùng ngay, người sử dụng chịu trách nhiệm về thời gian và điều kìện bảo quản trước khi sử dụng trong thời gian khỏng quá 24 giờ ở nhiệt độ tắt 2 đén 8°C, trừ khi việc pha loãng đã được thực hiện trong điều kiện bảo đảm vô khu n. 6.4 Các thận trọng đặc biệt khi bảo quán Sản phẩm thuốc được đóng gói để bán: Báo quán khóng quá 30°C trong bao bì gổo. ` Các điều kiện bảo quản sản phẩm thuốc đã hoản nguyên và pha loáng, xem trong phân 6.3. 7 Đặc điểm và dung lượng cùa lọ chửa Lọ thùy tinh (loại 1) oó nắp chặn cao su bromobutylic vả một nắp bật bằng kim Ioai (bằng nhôm) với một đĩa nhựa polypropylene. Lọ thuốc được đóng gói có hoảo khỏng có một lớp nhựa bọc bảo vệ. Kích cỡ đóng gói: Lọ 1 x 50mg Lọ 1 x 100mg 6.6 Cảnh báo đặc biệt khi loại bỏ vả xử lý khảc Cũng như oác hợp chất tiềm ần độc tính khác, cần hết sức thận trọng khi xử lý và chuẩn bị các dung dịch oxalipiatin. Hướng dẫn xử lý Các nhân viên y tế khi xử lý thuốc gây độc tế bảo phái hết sức thận trọng để bảo đám __ bảo vệ cho người xử lý và môi trường xung quanh minh. 1 Việc chuẩn bị dung dich tiêm chứa các thuốc gây độc tế bảo cần được thực hiện bởi chuyên gia có kiến thức chuyên mỏn về thuốc được sử dụng, trong điều kiện bảo đảm tính nguyên vẹn cùa thuốc, bảo vệ môi trường vả đặc biệt là bảo vệ nhân viên xử iý thuốc theo quy định của bệnh viện. Điều đó đòi hỏi phải có một khu vực dảnh riêng cho mục đích nảy. { Cảm hủt thuốc lá, ản uống trong khu vực nảy. il i Nhân viện cằn được cung cẩp các vật liệu xử iý thích hợp, đặc biệt iả áo ohuyèn dụng ….. có tay dải, khảu trang bảo vệ, mũ, kinh bảo hộ, găng tay vô khuản dùng một lần, cảc tắm ị._ ohe bảo vệ khu vực thao tác, các đồ chứa và túi đựng đồ thải bỏ. Cảo chắt bải tiết vả ohất nôn cần phải được xử lý thận trọng. Phụ nữ có thai được cảnh bảo tránh tiếp xúc, xử lý các thuốc gây độc tế bảo. Bắt kỳ đồ chứa nảo bị gảy vỡ cằn phải được xử lý một cáoh thặn trọng vả được xem như iả ohảt thải ô nhiễm. Chảt thải ô nhiễm cần được đốt trong cảc đồ chứa cứng được đánh dắu thioh hợp bẻn ngoái. Xem trong Chương "Loại bỏ" dưới đây. Nếu bột oxaiiplatin, dung dịch hoản nguyện hoặc dung dịch truyền tiếp xúc với da, cần phải rửa sạch bằng nước ngay lập tức. Nếu bột oxaliplatin, dung dịch hoản nguyên hoặc dung dich truyền tiếp xúc với các mảng niêm mạc, cần phải rừa sạch bằng nước ngay lặp tức. Các thận trọng đặc biệt khi sử dụng - Khõng sử dụng trang thiết bị, dụng cụ tiêm có chứa nhôm. ÝỸ/ - Khõng sử dụng thuốc khi chưa pha Ioãng. - Chỉ sử dụng duy nhất dung dich truyền glucoza 5 % (50mg/ml) Iám dung dich pha loãng. Không được hoản nguyên hoặc pha Ioãng để truyền bằng oác dung dịch có chứa natri clorua hoặc clorua. - Không pha lẩn với bẩt kỳ thuốc nảo khác trong cùng túi truyền hoặc sử dụng đồng thời bằng cùng một đường truyền. › - Không pha lẫn với các thuốc hoặc các dung dich dạng kiềm, cụ thể là các chế phẩm 5 fluorouracil, axit folinic có chứa trometamol ở dạng tá dược và các muối trometamol của các hoạt chất khác. Các thuốc hoặc dung dich dạng kiểm sẽ gây ảnh hướng bất lợi đến tính Ổn định của oxaliplatin. Hướng dẫn sử dụng với axit folinic (FA) (ở dạng canxi folinat hoặc dinatn' folinat) Oxaliplatin 85mglm² truyền tĩnh mạch trong thế tich dung dịch từ 250 đến 500m| glucoza 5% (50mg/mi) được sử dụng đồng thời với axit folinic (FA) truyền tĩnh mạoh trong dung dịch glucoza 5%, trong thời gian từ 2 đến 6 giờ, sử dụng đường truyền chữ Y đặt ngay trước vị trí truyền. Hai sản phấm thuốc nảy không được kết hợp trong cùng một túi dịch truyền. Axit folinic (FA) khỏng được chứa trometamol ở dạng tá dược vả chi được pha loãng nhờ sử dụng dung dịch glucoza đẳng trương 5%, không bao giờ được pha bằng cảc dung dịch kiềm hoặc natri clorua hoặc các dung dịch oó chứa clorua. Hưởng dẫn sử dụng với 5 fluorouracil (5 FU) Oxaliplatin được sử dụng trước các thuốc fluoropyrimidin — tức lả 5 fiuorouracii (5 F U). Sau khi sử dụng oxaiiplatin, hăy Iảm sạch đướng truyền và sau đó mởi sử dung 5 fluorouracil (5 FU). Để có thêm thỏng tin về các sản phẩm thuốc kết hợp với oxaliplatin, xem phân tóm tắt các đặc tính sản phầm của nhà sản xuất tương ứng Bất kỳ dung dịch đã hoản nguyên náo có biểu hiện kết tủa đều khóng được sử dụng va“ cần được hủy bỏ theo các yêu cầu hợp pháp về loại bỏ chết thải độc hại. Hoản nguyên dung dịch Sử dụng nước cât tiệm hoặc dung dịch glucoza 5% đề hoán nguyện dung dịch: - Đối với lọ 50mg: thêm 10ml dung môi đế có được nòng độ 5mg oxaliplatinlml. - Đói với lọ 100mg: thêm 20ml dung môi đế có được nồng độ 5mg oxaiiplatin/mi. Chỉ đưọc` sử dụng cùng với các dung dịch pha Ioãng khuyến cáo. Cảo dung dịch hoản nguyên nên được pha loãng ngay bằng dung dịch glucoza 5%. Kiểm tra bằng mắt truớc khi sử dụng. Chỉ những dung dịch trong suốt, không Có lẫn các phần tử khác mới được sử dụng. Thuốc chỉ được sử dụng một lân . Phân dịch truyền không sử dụng phải được Ioại bỏ. Pha Ioãng để truyền tĩnh mạch Rút một lượng dung dịch hoản nguyện oần thiết ra khỏi (oác) lọ vả sau đó pha loãng bằng 250m! đén 500m| dung dịch glucoza 5% đề có được nòng độ oxaiiplatin nằm trong khoảng từ 0,2mglml đén 0,7mglml. Phạm vi nồng độ mà tại phạm vi nảy, độ ồn định oủa oxaliplatin về vật iý vả hỏa học đã được chứng minh đó là nằm trong khoảng từ 0,2mg/mi đến 0,7mg/ml. ’O \ Sử d ng băng oách truyền tĩnh mạoh. ` Ầf( Tính n định ve hoá iý trong ohi định sử dụng đã được ohứng minh năm trong khoảng 24 giờ,, … ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Theo quan điểm về vi sinh học thì chế phẩm truyền nảy nện _. ịf\ & được dùng ngay sau khi pha loãn . Néu không được sử dụng ngay, người sử dụng chịu PHO/ỉ/ tráoh nhiệm về thời gian vả các đi u kiện bảo quản trước khi sử dụrziẩg. 'iH/ W Kiểm tra băng măt trước khi sử dụng. Chỉ những dung dịch trong su t, không có lẫn các _° phần tử khác mới được sử dụng. Thuốc chỉ được sử dụng 1 lần. Phần dịch truyền nèo không sử dụng phái được Ioại bỏ. Khóng sử dụng dung dich natri clorua hoặc các dung dịch chứa ciorua để hoân nguyên hoặc để pha loãng. Khả năng tương thích của dung dịch truyền Oxaliplatin đã được thử nghiệm trên các bộ dụng cụ truyền bằng nhưa PVC. Truyền (i`7 Sử dụng oxaliplatin không yêu oầu bù nước . Oxaliplatin hoản nguyên và pha ioảng trong 250 đén 500m1 dung dịch glucp{a 5% để có được nồng độ không nhỏ hơn 0,2mglml phải được truyền theo đường tĩnh mạch ngoai vi hoặc đường truyền tĩnh mạch trung tâm trong thới gian từ 2 đến 6 giờ. Khi oxaliplatin được sử dụng cùng với 5-fluorouracil, thi phải truyền oxaliplatin trước, sau đó mới sử dụng 5- fluorouraoil. Thải bỏ Những phần thuốc còn thừa cũng như tảt cả các vặt iiệu đã sử dụng để hoản nguyên, để pha Ioãng vè sử dụng cằn phải được hùy bỏ theo các phương thức chuẩn oó thế áp dụng đôi với các thuốc gảy độc tế bảo theo đủng các yêu cầu cùa địa phương iièn quan đến việc loại bỏ các chât thải gây hại. 7. TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM , , QĨ Thông báo với bác sĩ những tác dụng bât lợi gặp phải khi sử dụng thuỏo. // 8. NHÀ SẢN XUAT ACTAVIS ITALY S.P.A. ' Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Y. PHÓ cục TRUỞNG Jngzyẫn "Vãxn W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận