BỘ Y TẾ
CỤC LTÁ 'l 1’
Q\..c
năm
r
/
Lán đâuz.zẳẳ…/.Q.S…JẮÁ
thăng
' `Ễn Cứu & Phát Tnển
ang
Al
Tp.HCM/Ngăyụ. _`
EN
ƯKI
m\
Z o í \
N ẻ
z<Ẹ u é= m ;
“ - E E
› I 'a ',
« S > Ỉ7› ỉ Ễẫă
% E Ế 3 aắ’g'
ỉ _ Z Ế sẵ\
ỉ … a = azẾ
' ' ~=a=:- ~…-
“I.?Ịfửửềầằỉ…
ân
O'
IIỤI' I \I \ ` \ll \ \I \ II\HI’III\I
SIMVASTATIN 20 mg
Í smvmm'f“zo
…MM
huluquhththC.hnủyplnnpùdhnUt
mm mo
III.!AIIIhl—thltllblfflmlllm
EN
Al
ỰKI
~
~
A
MAU NHAN D
""`²XGS
6… oz uuusvmxs
OZ ~ JZ zẫ
m / t 1.4
eo J. ²
Z 0 A… J..
z ễ-D' U
« O
U ° 8 ::
1_ o
0. T
[—
!
ẺJIIaMỀ Vĩ
ax……ỉ ;
Ễ ẳ 9 a
E 8.5
ổ ồẵỆ
z S \
—:— 8 Ễ @
Đọckỹhúhđndhựưúkfflitq.
mnủùuụluuhuhh
moquinanhmaomsơc.aukmm
mhmm
…noóniuumcnhow
MU.ẢWHIuMIIIJEIIIIMẢĐỤHẸVỤNu
… Ĩ
e" '*c. ;
i 3 c
%,.Ắ ;
Il Nw
EN
Al
ỰKI
~
~
A
MAU NHAN D
"""V'XGS
ozjỉìồìĩỉâ'iễ
20 mg
SIMVASTATIN
U'ì
E
0
N
2
H
p-
4
p-
Ư)
<
>
2
M
Ư)
năm
tháng
Tp.HCM Ngăy
Phụ Trãch N
CỎNO TY
CỐPHẢN
UỌCPHA
, %
.J
".
. Ựlx'
` "…
t
xJ.V
/
ỏv
Đ
Đọctỷlđndlnuidnưúfflđq
mdnqdlleuenm
BAoụiaanmụaommmmráơ.
…hiahm
…ncỏnhmnhm
IAIIJA.KOIIDIKỒILTEHQIHMDỤNẸVWINIII
WMủeenb-dlmnthđue-ạ
MW
Donnened
I…\ul %lHl~lllí~x mu›xllUlUìll I~
51mmmubelơwffl.hadrỵfflm.
prumủuulịhl.
M….Qutmm
ur.nhmfflumhruơưmrd…
IIỤI' ã \I \ IU\II\ \l \ l'u\lìl'lllU
SốlỏSX/ldN":
NSX/ Mfg. Dute:
HD/ Exp. Dale:
ặn/Hoảng
—ụ_
.ưv
,J
1 C0 l…~ '. .'
Rx Thuốc bán theo dồn
\SIMVATIN®
’ c òTNO
( cố png ỉmvastatin
oUợcvnffl Ắìén bao phim
, ỤL V
THÀNH PHẨM: ; /
Viên nén bao phim SIMVATIN'D 10: mối viên chứa:
Hoạt chat. Simvastatin ........................................................ 10 mg
Tá dược: Tinh bột tiển hô hóa, flowlac 100. cellulose vi tỉnh thể PH 102, acid ascorbic. acid citric khan,
butyiated hydroxyanisol, magnesi stearat, opadry II white vả opadry Il pink.
Viên nén bao phim SlMVATIN'D 20: mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Simvastatin ........................................................ 20 mg
Tá dược: Tinh bột tiền hỗ hóa flowlac 100 cellulose vi tinh thể PH 102 acid ascorbic. acid citric khan,
butylated hydroxyanisol magnesi stearat opadry II white vả opadry Il pink
MÔ TẢ sim PHẨM:
SIMVATIN® 10: Viên nén bao phim, hinh tròn, mảu hồng, một mặt trơn, một mặt có khắc "SIMVATIN 10” tạo
thănh vòng tròn, cạnh vả thảnh viên lănh iặn.
SIMVATIN" 20: \fiên nẻn bao phim. hình tròn, mảu hống. một mặt trơn, một mặt có khắc “SIMVATIN 20" tạo
thảnh vòng tròn. cạnh và thănh viên lảnh lặn.
DƯỢC LỰC HỌC:
… Simvastatin iả thuốc hạ Iipid dược tổng hợp từ sản phẩm lên men của Aspergillus terreus. Sau khi
uống, Simvastatin— vốn là một Iactone bất hoạt— dược thủy phân sang dạng [3-hydroxyacid tương ứng.
Đây iả một châ't ức chế men 3-hydroxy—3 methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase. Men
nảy xúc tác phản ứng chuyển HMG-CoA thảnh mevalonate. là một khâu sớm trong quá trình sinh '?
tổng hợp cholesterol. '.
nươc ĐỘNG HỌC: _
- Simvastatin là một Iactone, trong cơ thể dược thủy phân sang dạng B-hydroxyacid tương ứng, một
chất có tác dụng ức chế mạnh men HMG-CoA reductase. Phẩn lớn Simvastatin trải qua quá trình L
chuyển hoá lẩn đầu ở gan. dây lả vị trí tảo động dẩu tiên. Không dến 5% Iiều uống vảo được hệ tuấn …—
hoản dưới dạng hoạt chát. Cả simvastatin vả chất chuyển hóa B—hydroxyacid gắn kết với protein ~
huyết tương dến 95%. Thuốc được bải tiết chủ yếu qua phân thông qua các chất chuyển hóa trong
mật. Khoảng 10 — 15% dược tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu ở dạng bất hoạt. Thời gian bán hủy
của chất chuyển hóa có hoạt tính là 1,9 giờ. J
cnỉ ĐỊNH: <
- Tăng cholesterol máu: Simvastatin dược chỉ dinh hỗ trợ cho một chẽ dộ ăn Iảm giảm cholesterol toa Ề
phẩn LDL- cholesterol apolipoprotein B vả các triglyceride ở bệnh nhân tăng cholesterol mảu nguyêủ
phát. tăng cholesterol mảu gia dình có tính di truyền đồng hợp tử hoặc tăng cholesterol máu kêt hợp
khi bệnh không dáp ứng dù với chế độ ăn vả các phương thửc diều trị không dùng thuốc đơn thuần.
Simvastatin cũng lảm tăng HDL-cholesterol vả vì vậy lảm giảm tỉ lệ LDLJHDL và tỷ lệ cholesterol
toản phân/ HDL.
- Bệnh dộng mạch vảnh: trên bệnh nhân có bệnh dộng mạch vảnh vả tăng cholesterol máu,
Simvastatin dược chỉ dinh nhằm Iảm giảm nguy cơ tử vong; giảm nguy cơ tử vong do mạch vănh và
các nhôi máu cơ tim không gây tử vong: giảm nguy cơ phải trải qua thủ thuật tải thông dộng mạch
vânh (phẫu thuật bắc cẩu và nong mạch vảnh) vả lâm chậm tiến triển của xơ vữa mạch vảnh. bao
gôm giảm quá trình phát triển của sang thương mới vả giảm hiện tượng tắc nghẽn hoản toản.
- Simvastatin cũng dược chỉ dịnh hỗ trợ cho chế dộ ăn vả các phương thức diều trị không tiết thực
khác để Iảm giảm tình trạng tăng cholesterol toản phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B trên những
bệnh nhân tăng cholesterol máu gia dình có tính di truyền theo dồng hợp tử khi bệnh không dáp ứng
dữ Với cảc biện pháp diêu trị khác.
!
fỏ
cÁcn DÙNG - LIÊU DÙNG:
Khuyến cáo bắt đẩu điểu trị với liều thấp nhất mả thuốc có tác dụng, sau dó nếu cần thiết. có thể
điểu chỉnh Iiếu theo nhu cẩu vả đáp ứng của từng người bằng cách tăng Iiẽu từng dỢt cách nhau
' không dứới 4 tuấn vả phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc. dặc biệt lá các phân ứng có hại
dối với hệ cơ.
Bệnh nhân phải tuân thủ chặt chẽ chế dộ ản chuẩn dể hạ cholesterol trước khi dùng Simvastatin vả
tiếp tục tuân theo chế độ ăn trong khi đang diều tri băng Simvastatin.
Tăng cholesterol máu: liểu khới đẩu thông thường lả 10 mg/ngảy dùng một lẩn duy nhất vảo buổi tối.
Bệnh nhân tăng cholesterol máu thể nhẹ hoặc trung bình có thể dùng Iiều khởi dầu Simvastatin 5mg.
Điêu chỉnh Iiểu. nếu cẩn. chỉ nên thực hiện sau thới gian điều trị không dưới 4 tuần, dến Iiểu tối da
40 mg mỗi ngảy dùng một lẩn duy nhất vảo buổi tối. Ở bệnh nhân bị tăng cholesterol trẩm trọng
không dảp ứng với liều 40 mg/ngảy và có nguy cơ bị bệnh tim mạch cao, có thể ngoại lệ tăng liều
lên đến 80 mg/ngảy.
Bệnh nhân dùng đông thời Amiodaron Với Simvastatin. không nên dùng quá 20 mg/ngảy.
Nếu nồng dộ LDL-choiesterol dưới 75 mg/dL (1,94 mmol/L) hay cholesterol huyết tương toân phần
dưới 140 mg/dL (3.6 mmoI/L), cẩn chú ý dể giảm Iiểu Simvastatin.
Tăng cholesterol máu gia dình có tính di truyền dõng hợp tứ: dựa trên kết quả cùa nghiên cứu iâm
sảng có dối chứng, liêu Simvastatin dược dề nghị cho các chứng tăng cholesterol mảu gia đình có
tính di truyền dông hợp tử là 40 mg/ngảy dùng một lẩn duy nhất buổi tối hay 80 mg/ngảy chia lảm 3
lẩn 20 mg, 20 mg và 40 mg buổi tối. Nên dùng Simvastatin hỗ trợ cho các diều trị hạ lipid máu
khác (như lọc LDL) cho các bệnh nhãn nảy khi không dùng dược các phương thức điểu trị khác
khớng có sẩn.
Bệnh mạch vảnh: các bệnh nhân bệnh mạch vảnh có thể dùng liếu khởi đẩu 20 mg/ngảy một lẩn
duy nhất vâo buổi tối. Nếu cần. có thể điều chỉnh Iiểu như dược để cập ở phẩn trên.
Điểu trị kểt hợp: Simvastatin có hiệu quả khi dùng dơn dộc hoặc phối hợp với các thuốc ngưng kết _r,
acid mật.
Nếu bệnh nhân đang dùng cảc thuốc cyclosporin, fibrat hoặc niacin chung với Simvastatin, liều tối đa
dược dể nghị lả 10mg/ngảy.
Liều ở bệnh nhân suy thận: do không bải tiết nhiều qua thận, khộng cẩn điểu chinh Iiểu Simvastatin
cho bệnh nhân suy thận mức dộ trung bình. Ở bệnh nhân suy thặn mức dộ nặng (thanh thải
creatinin <30 ml/phút), Iiểu trên 10mg/ngảy phải dược dánh giá cẩn thận và nếu thấy cẩn thiết. cẩn
thận trọng khi dùng.
CHỐNG cni ĐINH:
Dùng simvastatin phối hơp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như. itraconazol, erythromycin :ộNG
clarithromycin, telithromycin. thuốc ức chế protease của HIV boceprevir telaprevir nefazodon Ệễ’
posaconazol. gemfibrozil. cyclosporin, danazol. (xem mục tương tác thuốc). òr
Ouá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc Ế“
VH A
Bệnh gan tiên triển với gia tăng cảc men transaminase hưyết thanh dai dẳng không giải thích dược.
Phụ nữ có thai vả cho con bú.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn cân nhắc khi dùng thuốc dối với bệnh nhân có những yêu tố nguy cơ dẫn dẽn tổn thương cơ.
Thuốc có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại dối Với hệ cơ dặc biệt ớối với các bệnh nhân có yếu
tớ nguy cơ như bệnh nhãn trên 65 tuổi bệnh nhân bị thiểu năng tuyên giáp không dược kiểm soát
bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Simvastatin có thể lảm tăng nông dộ men creatin phosphokinase vả transaminase trong huyết thanh.
Phải lưu ý tình trạng nảy dế chẩn doán phân biệt chứng đau ngực ớ cảc bệnh nhân dang điều trị
bằng Simvastatin.
Phải tạm ngưng dùng Simvastatin ở bât kỳ bệnh nhân có các bệnh lý câp trầm trọng ộợi ý một
bệnh cơ hay có yếu tố nguy cơ tiến triển dến suy thận thứ phát do ly giải cơ vân nhiễm khuẩn cấp
² «U
trầm trọng, hạ huyết áp, đang chịu phẫu thuật lớn, chấn thương vả các rối loạn chuyển hóa, nội tiết
vả điện giải nặng cũng như dộng kinh chưa kiểm soát được.
- Phải lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bằng statin vả trong trướng hợp chỉ định
lâm sảng-yêu cẩu xét nghiệm sau đó.
-- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị. xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong nhứng trường hợp: Suy giảm chức nảng
thận, nhược giáp, tiển sứ bản thân hoặc tiên sử gia đinh mắc bệnh cơ di tmyền, tiển sứ bị bẽnh cơ
do sử dụng statin hoặc fibrat trước đớ. tiển sứ bệnh gan vảlhoặc uống nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi
(>70 tuổi) có _những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. khả nảng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối
tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi
bệnh nhân trên lâm sảng khi điểu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 lẩn giới hạn trên
của mứcbình thường, không nên bắt đẩu điểu trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bãng statin bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau
cơ. cứng cơ. yếu cơ...Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cẩn lảm xét nghiệm CK để có các biện
pháp can thiệp phù hợp.
- Phải thặn trọng khi dùng Simvastatin ở bệnh nhân uống nhiêu nJợu vả] hoặc có tiẽn sử bệnh gan.
- Cẩn theo dõi sát cảc tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân bị suy tuyến giáp
vả suy thận.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định dùng Simvastatin cho phụ nữ có thai. Chỉ nên đùng
Simvastatin cho phụ nữ ở tuổi mang thai khi các bệnh nhân nảy không có khả năng thụ thai. Nếu
bệnh nhân trở nên có thai trong khi đang dùng thuốc, phải ngưng dùng Simvastatin ngay vả bệnh
nhân phải được thông báo về các nguy cơ độc tính đối với thai nhi. Do chưa xác định được tinh an
toân trên phụ nữ có thai vả cũng không xảo định rõ dược lợi điểm khi điều trị bằng Simvastatin trong
thai kỳ. phái ngưng thuốc ngay khi biết có thai. Chưa rõ lả Simvastatin hoặc các chất chuyển hoá của
nó có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ tiểm năng của các tảo dụng không mong muốn
trên trẻ bú mẹ. phụ nữ đang dùng Simvastatin không nên cho con bú.
- Bộnh nhân lớn tuổi: Trên các thử nghiệm lâm sảng cớ dối chứng ở các bệnh nhân trên 65 tuổi *`
dùng Simvastatin. không có sự gia tảng rõ rệt vê tẩn suất các tác dụng khớng mong muốn trên lâm
sảng và trên các chỉ số cận lâm sảng.
- Trẻ em: Chưa xảc định được hiệu quả vả tính an toản của Simvastatin trên bệnh nhân dưới 18 tuổi. _
- Tác dụng cũa thuốc khi vặn hảnh máy móc tảu xe: Cẩn thận khi đang lái xe hoặc vận hảnh máy 5
móc cho dến khi bạn biết Simvastatin ảnh hưởng lên bạn như thế nảo. Í
TÁC DỤNG KHÔNG monc MUỐN:
Thường gặp, ADR>1/100:
- _Tiêu chảy. táo bón đẩy hơi, đau bụng và buôn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mớ, mất ngủ, suy
nhược, dau co khớp. Các kết quả chức năng gan tảng gấp 3 lần giới hạn trên so với bình thường, w\
` Ĩ.J
nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng vả hôi phục khi ngứng thuốc. i.Ịĩz
Ỉt gặp, 1/1000 1 g/ ngảy), colchicin.
- Simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như. itraconazol. erythromycin,
clarithromycin, telithromycin. thuốc ức chế protease của HIV. boceprevir, telaprevir, nefazodon,
3 w
posaconazol. gemtibrozil, cyclosporin, danazol, có thể lăm tăng nồng độ simvastatin, tăng nguy cơ
bệnh cơ (xem chống chỉ định).
- Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (Grapefruit juice) (>1 lít ngảy).
- Không dùng quá 10 mg simvastatin/ ngảy khi sử đụng phối hợp với: Verapamii, diltiazem,
- dronedaron. (Chống chỉ định phối hợp các thuốc nảy với chế phẩm có hảm lượng simvastatin a 20
mg).
- Không dùng quá 20 mg simvastatin/ ngăy _khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron. Amlodipin,
Ranolazin.
- Việc sử dụng _đông thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điểu trị HIV vả viêm gan
siêu vi C (HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân. thận
hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong.
- Digoxin: Dùng đông thời simvastatin vả digoxin thấy ở nhứng người tình nguyện khỏe mạnh có sự gia tăng
nhẹ nông độ digoxin (dưới 03 mg/mL) nổng độ thuốc tronghuyê't tuơng (bằng xét nghiệm phớng xạ miễn
dịch digoxin) so với dùng đông thời placebo vả digoxin. Cẩn theo dõi một cách thích hợp khi bắt đâu điểu
trị bằng simvastatin ớ nhũng bệnh nhân đang đùng digoxin.
- Các dẫn xuất Coumarin: Simvastatin Iảm tảng nhẹ tảo dụng chống động cùa các thuốc chống đông
Coumarin. Điểu trị bằng Simvastatin không gây chảy máu hoặc thay đổi thời gian prothrombin ở các
bệnh nhân không dùng thuốc chống đông.
uuÁ LIỄU VÀ xứ mi:
Đến nay. không có điểu trị đặc hiệu khi quả liêu dùng. Tất cả người bệnh hồi phục mã không dể lại di
chứng. Nếu xảy ra quá liêu. cần điểu triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Do gắn kết mạnh với protein huyết
tướng, lọc máu không hy vọng Iảm tăng đáng kể thanh thải statin.
TRÌNH BÀY:
- Hộp 3 vĩ x 10 viên nén bao phim
- Hộp 3 vỉ x 7 viên nén bao phim
- Hộp 1 vi x 7 viên nén bao phim
BẢO OUẢN: Bâo quản ở nhiệt ơộ dưới 30²0 nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn
NGÀY XÉT LM TỜ HƯỚNG DÂN sứ DỤNG:…
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
NẾU CẨN THỀM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN B
Nha` sán xuất:
f"°ỄỄẢ TUQC_ỤC TRUỎNG
s…+ Ễ ( PJRUONG PHÒNG
ư Jx a/ỈỈtfníễ inầnỤạ
’Hóm` .
cớnc TY cổ PHẨM oược PHẨM ovv
Lộ 27, Đường 3A. Khu Cỏng Nghiệp Biên Hòa II. Thảnh Phố Biên Hòa, Tính Đồng Nai.
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
w
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng