Simvastatin Savi 20

ẵẵ Ilịiẵ ử.ễ ị\ \ã ầu.Ễ ẵ… ..…«Ổ …ẵa Ê.… Ễ . Ế… sau .. .…. .Ề Ềă ẵ: ..…a ẫ .….. ã .… ỂE Eo Ê E em Sun c……S…m›Ễm… ..….ửa—PQỄỂ: =…ã ạ QN ..ìuh : …ụ.Smm>Ễm …. Bìniẵ ỡắ. ẵuầ ẵẫ IỀ DỀỂ L0 E .iZ: c... ::Ẻ.….......zn QN inh cũEmơ>E …… …. ũễ. Iialhlẵ ạ .đa... .ãẫt .Ề rẺ Du. c:Í.it. ::.… QN inh ỄS…m>Ễm « E in a ẵ ữỂ. ẵlầ sả ễã ẵS ồ Ê.. aF. ON cs...ĩ.…...::m QN inh c…ểổm>E…m … ẫ ữ.ầ. ẵinầ ạ SẺ. ẵẵc .ẳ …:: Q… Ê.....rn.ể:.m. …udữ EỄÌIÚ~ & :…Ễ aẾ . .. iilil. aõ ::.: Eo o... <. .ỉo ẵẵễ Im _ .vì» 980 ẾEF .ìb .Nam :. voìoo. z…zSỉụ Ồ zu<…a ồ ả u……z … ễbẳẵ cnzồ n:< … ! cqỄ... :ẵ ẩoủĨcN .ez .3 %: …ỗẫ ũẵ….. …ẵ ỉẫểõ ĩ…z mồ…uuu uẵ đỗẳuzs . aễ Iỉliuầ .zocễễẽ:ầ .uẫ _ … d0.0.1 JẺm … 5 i Ja i Ỉ . .. ..iiiii o 4 2… w . O / a … ỄỂ Ếẵèẽ .: …… …ẽỄ … =… 6… AVỐ s «. n .… .… o 0 .… s 9: cu :.ẳnẵẵm 2 ợ.… a .. .. .. v … QN Ẻ-NỦ C.ụMụmffl>E.ffl .… … M 0. I l 5 … … a . … .… .… «… w … mcìồmE Ềồ câẵtommỉ xt T .eẵ e! Dễ Ể … … ...Ể ẵ st: .ễ .28 ỗẺ ẵ ..… …d: ẺE ẫu …oễxư—HWỗE uh…uẩn .. .. ..ẽẵ ẵ xe. ….8: ảz «8Ẻảủ 3 a… …E Ễ Ế 11 s… % 2E ozẫ o<....ozoE ẫE _ .. ›...3. Iicnỉuầ ….ẵ ả. BÊ ……ẵ % ễ …ẵì % ẵ . .uễe zu.r 0200 . 380 : c. IÌOỂO 08010 zin ĨO ., ã GE cổ 18 nm . :w ?… ....ẵ _ %.? 83 # .? … c c . 8ẵ S.. ...8.. . Ĩ..ẫẻ sẵỀ r 8ẳu sẽ……Ễa ..….....…..ỀỂỄ… ẽịảặpẳ… « ri i < i› _ ! ili … || J Ể:ỂỄEỄ / o 9 … … … 6u . V .. C T #… s … . . …O. AE. 0… .m … … . U .x/… 9: ou : ắỗn›Eõ & , D Y l… _ & M: .….. .v. U QN ỀnM c:E…m>Ễm v i….iilẨ L D … _ . . … .… W _ Y N AE /… … S uu _ Ô. …A … n Hu B @ ffl .… . ẵb omẽ 53 uỀE. ut W… C \… …i. \ , i i i l i i « iiil 1iilll\liiliiiill illti\\ U. ~A tủ xx C D L - 1 i 1 , h 11- - …Ễ …Ẻẹ :…2 t ON …>uffl Ẹ…uaumu>E…m . mĩ.ooỀm 68 …xuu vĩ. - mỉ - NẵooỀn ỔS Fe ềOId.r .`. .Ớ .caẵF cơ... XO! oco.a 20! unoủo- ỗ.N o.— Ề ….VZỔNÊ Ễ ỀỂ .ẵ... IỉỄ. .Ễu ẫE ễã % » uẫu :!ỄỄẵ Ễ W› TỜ HƯỞNG DĂN SỬDỤNG THUỐC Rỵ Thuốc bán lheo đơn SIMVASTATIN SAVI 20 CÔNG mửc: - Simvastatin ............................................. 20 mg - Tá dược vừa dù ......................................... 1 viên (Tinh bỏ! biến lính. celulose vi n'nh thế 102. Iaclose monohydral. acid ascorbic, acid citríc khan. butyl hydroxy anisoI (EHA). silic dioxyd keo, magnesi stearal. hypromelose 606. polyethylen glycol 6000. titan díoxyd, chocolate brown. ponceau 4R. sunset yeIIow lake, Iarlrazin Iake). DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC Các statin trong dó có simvastatin lả những chắt ức chế cạnh tranh Vởi hydroxymethylglutmyl coenzym A (HMG - CoA) reductase, lảm ngăn cản chuyến HMG - CoA thảnh mevalonat, tiển chắt cùa cholesterol. Cảo statin ức chế sinh tống hợp cholesterol, lảm giảm choiestcrol trong lễ bâo gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (Iipoprotcin tỷ trọng \hắp), và qua dó lảm tăng vận chuyền LDL từ máu. Kết quả cuối cùng cùa những quá trình hóa sinh nảy là giảm nổng dộ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG - CoA reductase không bị ức chế hoản toả.n, do dó vẫn có dù acid mcvalonic cho nhiễu quá trinh chuyển hóa Tẩt cả các statin dều lâm gíảm nồng aộ LDL rất hiệu quả. Nhóm thuốc nảy lảm hạ cholesterol LDL từ 25% đển 45% tùy theo lỉều. Hiệu iực các thuốc hiện có khác nhau. Simvastatin dường như hiệu lực gấp hai lần lovastatin, và ở iiểu 40 mg/ngảy simvasiaiin có thể hơi mụnh 'mm 30 mg luvaaiaiin. Hiệu lực pmvastatin ngang với lovastatin ờ liễu thắp (thí dụ ở 10 mg và 20 mg/ngảy), nhưng ở lìều cao hơn zhì không. Trong lâm sảng hiệu lực fiưvastatin bằng'khoảng một nửa so với lovastatin. Atorvastatin lảm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25 - 61%) so với bắt cứ thuốc nảo dùng dơn dộc, và tỏ ra có triển vọng cho nhũng người bệnh cần phải gỉảm cholesterol nhỉều, mả hiện nay chỉ đạt dược khi phối hợp thuốc. Các statin lảm tăng nổng dộ cholesterol HDL (lípoprotcin tỷ trọng cao) từ 5 dển 15% và do dó lảm ha cảc tỷ số LDL/HDL vả cholesterol toản phần/HDL. Cảo statin cũng lâm giảm triglyccrid huyết tương ở mức ơo thắp hơn (10% đển 30%) bằng cảch ia… tăng thạnh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thẩp) tổn dư nhờ thu thê LDL. Đáp ứng diều m với các statin có thể thấy được trong vòng ] - 2 tuần sau khi bắt dầu dùng thuốc vả thường dạt tối đa trong vòng 4 - 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình diễu tri lâu dải. Trong các nghiên cửu lâm sảng, bằng chứng cho thấy các statin lảm gỉảm rõ rệt biến cố mạch vảnh, moi biến cố tim - mạch dã có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vănh (có tiền sử dau thắt ngực hoặc nhồi mảu cơ tỉm cấp) và người có cholestcrol huyểt tương 5,5 mmol/lit hoặc cao hơn. Trong nghiên cứu 48 (Scandinavian Simvastatin Survival Study) dùng simvastatin 20 - 40 mg/ngảy cho 4444 người bệnh tãng cholesterol vã dau thắt ngực hoặc bị nhồi máu cơ tim trước dó, da giảm được tổng số tử vong toản bộ (aom tử vong do bệnh mach vảnh (42%) và tử vong do nhồi máu oơ tim khỏng gây chết (37%) so với nhóm dùng thuốc placcbo với thời gian theo dõi trung binh 5,4 nãm. Các statin cũng có vai trò trong dự phòng tiên phảt (cấp 1) bệnh mạch vânh ở người bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biển cố mạch vảnh. Trong nghiên cứu WESCOPS (West of Scotiand Coronary Prcvcntion Study) diều trị bằng pravastatin 40 mglngảy cho 6595 người bệnh khỏng bi nhồi máu cơ tim trước dò và có nồng độ cholesterol LDL trong khoảng 4 - 6,7 mmolllít, đã giảm dược 31% biển có mạch vảnh đầu tiên (tử vong do bệnh mạch vảnh hoặc nhồi máu cơ tim không gây chết). Pravastatin cũng lâm gỉảm dáng kể như cầu phải dùng các thủ thuật tái tạo mạch được 37% (phẫu thuật nổi tắt dộng mạch vânh hoặc tao hlnh mach vânh) và giảm tử vong tim mạch 32% so với nhóm dùng thuốc placcbo trong thời gian tth dỏi trung binh 4,8 năm. Liều cao cũa một số statin tác dụng mạnh có thể lảm giảm nồng độ triglyccrid. Một số statin cũng dược dùng để lảm tãng HDLC, nhưng ý nghĩa iâm sảng còn phải dược chứng minh. DƯỢC ĐỌNG HỌC Các statin khác nhau nhiều về các tính chất dược dộng học, mặc dù cho đển nay còn it thấy rõ những hậu quả Íâm sảng cùa những khác biệt dó. Tẩt cả cảc statin dều hấp thu nhanh. Chuyển hóa: Lovastatín vả simvastatin là tiền dược chẩt có chuyển hóa (bi thùy phân) bước dầu mạnh dế thânh các chất chuyển hóa có hoạt tính. Uống thuốc khi đói, nồng dộ chất chuyển hóa có hoạt tính cùa Iovastatin trong huyết thanh chi bằng hai phần ba nồng dộ khi uống thuốc vảo lủc no. Hấp thu cùa các thuốc khác không bị ảnh hướng bời thức ăn. Sinh khả dụng của các statin thẩp vì được chuyền hóa mạnh lần dầu ở gan (> 60%). Nổng dộ dinh trong huyết thanh của nhũng chẩt có hoạt tính dạt trong vòng 1 - 4 giờ dối với mọi statin. Riêng simvastatin thời gian dạt nồng dộ dinh: 1,3 đến 2.4 giờ. Liên. kết protein của pravastntỉn là 55 ~ 60%… cũa simvạstatin._._ 95%, cùa iovastatin > 95%, cùa fluvastatin 98%. cũa atorvastatin > 98%. . Lovastatin, simvastatin vả atorvastatin ưa mờ, nên di qua được hảng rảo máu - não; fiuvastatin, pravastatin ưa nước hơn, nên khỏng di qua hầng rảo máu — năo. Tất cả các statin chuyến hóa chủ yếu ở gan (> 70%) ihảnh các chất chuyển hóa có hoặc không có hoạt tinh, sau dó dảo thải nhíều ra phân. Đảo thải qua thặn cùa fluvastmin lả 5%, iovastatin IO%, simvastatin 13%, pravaslatin 20%, atorvastatin < 2%. cni ĐỊNH - Tăng cholesterol mău: Dùng simvastatin dề chi dinh bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nổng dộ cholesterol toân phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ Ila vả Ilb) triglyccrid gỉảm ít. - Dự phỏng riẽn phát (cắp 1) biến cố mạch vảnh: Ở người tăng cholesterol mảu mả khỏng có biểu hiện lâm sảng rõ rệt về mạch vảnh, dùng simvastatin nhằm: . " Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim. ` * Giảm nguy cơ phải lảm các thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. * Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. - Xơ vữa động mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu có biễu hiện lâm sảng về bệnh mạch vảnh, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, dùng simvastatin nhằm: ’ Lâm chặm tiến triển vữa xơ mạch vãnh. * Giảm nguy cơ các biển cổ tim mạch. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Khuyển cáo băt dầu diều tri với liều thấp nhất mà thuốc có tác dung; sau dó n'ếu cần thiết, có thể diều chính liềủ theo nhu cầu Vả đáp ứng cùa từng người bằng cảch tãng iiều từng dợt cách nhau khỏng dưới 04 tưần và phải theo dõi cảc phán ứng có Itại của thuốc, dặc biệt n các phản ứng có hại dối với hệ cơ. — Cách dùng: Thuốc dùng dường uống. Có thể uống vảo bữa ãn hoặc khi dói. — Liễu lượng: ’ Liều thông thường người lớn: Khởi đầu từ 5 mg dển 10 mg simvastatin, một lần mỗi ngảy, vảo buối tối. Điểu chinh liều, cứ 4 tuần một lằn. * Liều duy trì: Từ 5 mg đển 40 mg simvastatin, mõt lần mỗi ngảy, vảo buổi tối. Người bệnh cần theo chế dộ ăn chuẩn, ít choicstcrol, trước khi uống simvastatin vả phải tiếp tục duy trì chế độ ăn nảy trong suốt thời gỉan diều trí. Điều chính Iiều lượng thuốc theo nhu cầu vả dáp ứng cùa tửng người bằng cách tảng liều tửng dợt cảch nhau không dưới 4 tuẫn, cho tới khi dạt nồng độ cholesterol LDL mong muổn, hoặc khi dạt iièu tổi đa. Vì tồng hợp choicstcrol ở gan xảy ra chủ yểu ban dêm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lảm tăng hiệu iực thuốc. ~ Bệnh nhản suy lhận Không cần thiểt phâỉ diển chinh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Tuy nhiên, dối với bệnh nhân suy thận nặng (có độ thanh thải creatinin Clcr < 30 ml/phút) cần thận trong khi sử dụng. ở những bệnh nhân nảy, nén khởi dầu diều trí với liều 5 mg/ngảy vả phải dược theo dõi iâm sầng chặt chẽ. - Pltổt' hợp lhuốc: Simvastatin, cũng như các statin vả nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên choiesteroi LDL. Khi dùng simvastatin cùng với nhựa gắn acid mật, thì đu chỏ'leẩtýiamin, phải uổng thuốc vảo lủc di ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa để ưánh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vâo nhựa. Hạn chế phối hợp simvastatin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tãng nguy cơ bệnh cơ. - Khuyến căo liên quan đến rương lác !huốc cúa simvastatin: * Không dùng quá 20 mg simvastatinlngảy khi sử dụng phổi hợp với amiodaron, amiodipin, ranolazin. Thông báo cho Băc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc cnớnc cni ĐỊNH ~ Quá mẫn với các chất ức chế HMG - CoA reductasc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cũa chế phẩm. — Bệnh gan hoạt dộng hoặc transaminase huyết thanh tảng dai dằng mả khỏng giải thích dược. - Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. - Chống chỉ dinh dùng simvastatin phổi hợp vởi các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: ítraconazol. ke!oconazol, erythromycin, claríthromycin. IeIt'lhromycin; thuốc ức chế protease của HIV; boceprevir. telaprevt'r. nefazodom posaconazole. gemfibrozil. cyclosporin, danazol. - Chống chỉ dinh phối hợp với verapamil, diitiazcm, dronedaron. CẨNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC - Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin dối với bệnh nhân có nhũng yếu tố nguy cơ dẫn dến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ửng có hại dối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, dặc biệt đối vởi các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiều năng tuyến giáp khờng dược kiềm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trinh dùng thuốc. Jỉ’ìW - Tránh dùrig đồng thời với các thuốc sau: Gemftbrozil, eác thuốc hạ choiesterol máu nhóm tibrat khảc, niacin liều cao (> | glngây), coichicin do tãng nguy cơ tồn thương cơ. - Thận trỌng khi dùng các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị mv và viêm gan 'sieu vi c (HCV) vi có thẻ lảm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận vả có thế gãy tử vong (xem Tương tác thuốc) - Cán nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: * Trước khi diều tri: xét nghiệm CK nen được tiên hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận. nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia dinh mắc bệnh cơ di truyền, tỉền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat tnxớe dó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiễu rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuồi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xãy ra tương tác thuốc và một số dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong nhũng trường hợp nảy nên cãn nhắc lợi íchlnguy cơ và theo dõi bệnh nhân trẽn iâm sảng khi diều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trèn của mức bình thường, không nên bắt dầu diển trị bằng statin. ’ Trong quá trình diều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biểu hiện về cơ như dau cơ, cứng cơ. yếu cơ... Khi có các biều hỉện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK dễ có các biện pháp can thiệp phù hợp. - Trưởc khi bắt đầu diều trì với simvastatin. cần phái loại trừ các nguyên nhân gây tâng cholesterol máu (thí dụ dái tháo dường kém kiềm soát, thiều năng giáp, hội chứng thặn hư, rỗi Ioạn protein máu, bệnh gan tắc mặt, do dùng một số thuốc khảc, nghiện rượu) vả cần đinh lượng choiesterol toân phần, cholesterol LDL. cholesterol HDL vả triglycerỉd. Phải tỉến hảnh dịnh lượng iipid dinh kỳ, với khoảng cách khỏng dưới 4 tuần, vả`diều chinh iiềư lượng theo dáp ứng của ng`ườỉ bệnh với thuốc. Mục tiêu diều tri iả giâm choicsterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL dề bắt đầu diễu tri và dánh giá đáp ững diều tri. Chỉ khi khõng xét nghiệm được choiestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi diển tri. - Trong các thử nghiệm lâm sảng, một số it người bẹnh trưởng thảnh uống simvastatin thẩy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lằn giới hạn hinh thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nồng dộ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước diều tri. Một vâi người trong số người bệnh nảy trước khi diều trí với statin dã có những kết quả xét nghiệm chức nảng gan bất thường vả/hoặc uống nhỉều rượu. Cần sử dụng thuốc thận trong ở người bệnh uống nhiễu rượu vảlhoặc có tiền sử bệnh gan. Vi vậy cằn tiến hânh các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dẫu diều trị bằng statin và trong ưường hợp chỉ dinh lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau dó. Liệu phảp simvastatin phâi tạm ngừng hoặc thôi hằn ở bẩt cứ người bệnh nảo có biểu híện bị bệnh cơ cắp vả nặng hoặc có yểu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tỉêu cơ vân, thi dụ như nhiễm khuẩn cẩp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật vả chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiểt, diện gỉải hoặc co giật không kiểm soát dược. Chi dùng statin cho phụ nữ ở dộ tuổi sinh ơe khi họ chắc chắn khỏng mang thai vá chi trong trường hợp tăng cholesterol máu rẩt cao mã không đảp ứng với cảc thuốc khác. TƯỢNG TẤC THUỐC - Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng statin dồng thời với các thuốc sau: gemftbrozil, các thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khác, niacỉn liều cao (>! g/ngây), colchicin, cyclosporin, elylhromyct'n. gemjibrozil. t'traconazol. ketoconazo! (do ửc chể' cytochrom CYP 3A4). - Chổng chi đinh dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol. ketoconazol, e:ylhromycin. clarithromycỉn, telithromycin; Ihuốc u'c chẽ protease của HIV; boceprevir. telaprevír. nefizzodon. posaconazole. gemfibrozil, cyclosporin. danazoI. - Tránh dùng chung với lượng lớn nước bưởi ép (grapefruit juicc) (> ! litlngảy) - Không dùng quá 10mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phổi hợp với: verapamil dillt'azem dronedaron (Chổng chi dinh phối hợp các thuốc nảy với chế phẳm có hâm lượng sỉmvastatin 2 20 mg/ngảy) - Không dùng quá 20mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: amiodaron amlodipin, ranolazin. Simvastatin có thể lảm tăng tác dụng cũa warfarin. Phải xác dinh thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng simvastatin và theo dõi thường xuyên trong giai doan đầu diểu tri dễ bảo dảm không có thay dối nhiễu về thời gìan prothrombin. Cảo nhựa gắn acid mật có thề iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của simvastatin khi uống cùng. Vi vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh các nghỉên cứu về tương tảc thuốc trong lâm sảng, nhưng không thắy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng simvastatin cùng với các chắt ức chế men chưyền angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh caici, thuốc lợi tiếu vả thuốc chống viêm không stcroid. sữ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang lhai Vì các statin lảm giảm tổng hợp cholesterol vả có thế cả nhiều chất khác có hoạt_tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nểu dùng cho người mang thai. Vi vậy chổng chi dịnh t_iờng gtatin trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Nhiều statin phân bổ vảo sữa. Do tiềm năng có tảc dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mc, nên chống chi dinh dùng statin ớ nguời cho con bủ. TẢC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Các nghiên cứu dể xảc dinh ảnh hướng của simvastatin trên khả năng lải xe vả vận hânh máy móc chưa dược thực hiện. Tuy nhiên, d_ựa trên những đặc tinh dược lực thi simvastatin không thể ảnh hướng trên các khả nảng nảy. Khi lái xe hoặc vận hảnh máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian diểu tri. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC Nói chung, cũng như các statin, simvastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thẳp hơn so với các thuốc hạ lipid khác. Tần số ADR ở moi statin tương tự như nhau. Thường gặp. ADR > 1/100 Tiéư hoá: Tíêu chảy, táo bón, dầy hơi, dau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoáng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhin mờ (1—2%), mất ngủ, suy nhược. rue.qục TRUÓNG P.TRUONG PHÒNG @ẫM ấẳznáz .JWỷ “Gan: Cảe kẻt quả thử nghiệm chức nãng gan tãng hơn 3 iẩn giới hạn trẽn cùa binh thường. ở 2%n người bệnh, nhưng phần iớn lá không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc |: găp. mooo < ADR < moo Thần kinh- cơ vá xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hâm iượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô hzắp Viêm mũi, viêm xoang, viêm hong, ho. Híếm gặp, ADR < 1/1000 Thấn kinh- cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vãn, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. Tăc dụng phụ được ghi“ nhận trong quá Irình lưu hãnh thuốc: - Suy gỉám nhận thức: mắt tri nhớ, lũ lẫn.. - Tảng đường huyết - Tăng HbAlc Hướn ” cách xử tri Các thay dối nồng dộ enzym gan trong huyết thanh thường xây ra ở những tháng dẫu điều tri bằng símvastatỉn. Người bệnh nảo có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phái theo dũi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai dẻ xác nhận kẻt quá và theo dõi điều tti cho tới khi cảc bẳt thường trở về binh thường. Nếu nồng dộ aminotransfcrase (transaminase) huyểt thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dắng lên quá 3 lần giới hạn trên cùa binh thường, thì phải ngừng điều trị bằng simvastatin. Phải khuyên người bệnh dùng simvastatin báo cáo ngay bẫt kỳ biểu hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm dau vả yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chiu hoặc sổt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lằn giới hạn trên cùa binh thường vả nểu chẩn đoán hoac nghi ngờ lả bệnh cơ. QUÁ LIỂU vi. xử mi. Có thỏng báo về một vải ca quá liều lovastatin, i1uvastatin, simvastatin hoặc pravastatin. Không người bệnh nảo có triệu chửng dặc biệt và moi người bệnh dều hồi phục không ơè lại di chứng. Nếu xảy ra quá liều, cẩn diều tri tn'ệu chứng vả hỗ trợ khicần thiểt. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu khỏng hy vọng lảm tăng dáng kề thanh thâi statin. ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vi x 10 viên. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C Ttánh ảnh TIÊU CHUẨN ẤP DỤNG: Tiêu chuẩn BP 2014. HAN DUN G 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. nucu … IIL\I tuou vw Để xa lẩm Iay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng Irước khi dùng. Nếu cẩn thêm !hõng !ỉn, xin Itõỉ ý kiến Bác sĩ. Sãn xuất tại: CTY có PHÂN DƯỢC PHẢM SAVI ( SalnpnannJJgg ụ Lô Z.Ol --02 O3a Khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP.Hồ Chi Minh Điện thoại : (84.8) 37700144-143-142 Fax ' .(.84 8) 37700155 Tp. HCM, ngảy 55 tháng ỏỏ năm 20 ~ g\G GIÁM ĐỎC A. ĐÓC(KH CN»Ậ/