Simvastatin 20 Glomed

- .. ẢẮỔÍJKV … BỌY1E CỤCQUẨNLÝDƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đau,Áãllffl’lề°lỉ NHÂN vi SIMVASTATIN zo GLOMED Kích ihưức: Dải : 90 mm Cao : 45 mm ’ 0 m “ .ớẶ² @ âWạ" w“ Ngũ 0ò ẩ`ỔẦ ỒQ ' W²' 0`<` ÓẦ .0-~ 6\ ®Q \_ % 'l° <> <. 1 .. Ớtk .- ~ ảyoh thángoỡnăm 20Aẩ ù.:ò'ĩ007549 , NHÂN HỘP SIMVASTATIN zo GLOMED Kích ihưđcz Dải : 95 mm Rộng: 20 mm Cao : 48 mm (hộp 3 vỉ x 10 viên) Rx muớc aiiu meo min Simvastatin 20 Glomed® Simvastatin 20 mg stn nít uu | Manưactimi bỵ cbnu H có núi mc ntll sưaa — GLOMED ……ưncu mumv. Inc. asaamwtm. xcnvm Nam—sangm. Wu An. mom. SỔDSKIWMĐ NSX I Illl. M: iiD/EIJ.DII Ế niAuumíưuờvmnơnmuiunơùsamùftin» ummna… .…..….1m. otilmi.tủiuũư.dũtModuoiumrldcnliunmniluédnndz mmamdmm ntutllmcùamta-oouttưinohutwmmúcuuùu. 'nlẳẫùdmẵiẵaiẫommámẫiz.mmmum L ẵ Rx Pnescmmou om UW < » 21 g I I ® s vaastatm 20 Glomed N . . ẫg Slmvastatin 20 mg ị 9 i ẵ 8 _^ Hop 3 vi x 10 vien nớn ban phim ẳ 8. … oi 3 utm… oi 10 nt… mun mm: Ữ MMEBÚMWWGIỦBSHMNN mụ…_uuu luunitnmmtu. WINCAMMM mnưnumumụumm IEYMUmlfm-HIN'AIBULYIIELHFLETWELIF- …Slnalihhtmetủnrdeffljldquhnpchưnldtt WHi'AMISFJU. IE.U: Oli thángưnãm 2045“ ~Tõn éiám Đốc c . I; Ế " " Z( ẫmự’Y/ãnfẽý °8 92 Đã 'ĂR %" \ ._"x 4 ] JỆẤ~ Ổ…… . oth Ewổ .. . .Ểõ .ẵ .ã ảỂ ẩẵẵ i ẵz Ễ ễ_ .8 E 3 …B % Ễẵu:Ểuẵ ..Ể8tuzũẳụẵẵ ẵn % Ề. .Ễẳ :…c .…ẵ E. 83. 8 zễ .su Ể eỄ .ẵ 8. E % .:Ễ 3— .sẽ. Ễ …ỄE u..â :… .Ễ uễ: t. uẵ .:… …E «8 Ề. :! s… % .88ũẵẵaẵẵ. .:Ể ẫ… …› usa. ..: sẽ: …ẳ «› ẫn …ã 965 .!3 33 .….ẫ: .ã: .:ẫ Ễ ẳỉ. ..iẵì .ãễuẵn Ể % .Ễễẳ u.ẽ e…ả Ê Ế Ế Ế ...Ễ :ễ: 7 "’ 0 Ếẳ ẵẵ EE …: ... eỄ... 3 5 E… . d .… ẩ. … … .… … G … 0 …… mE om EỄmm>Eõ 2 09:20 QN c:Emm>Eõ .… ® .. m a V & .… 5.8 ỄE8…E S I ? \J/AwỸirhtiiitxtiliìvivilll. Li\ Eẳ .ẵ :EẺ. Ể ỉ.ẫẵE 8885… - EẵS .Euầẵ 8 3 mm .u£ .›Ễẫ .Ểuễẫẫm nwẵu …›n uoầoẾẵã ….e: .mwz .mn mm.… …ỄFỗEEỂm ẵ…. Ễ ẵằ .ẫa ẫ … s _ .obn .ễ ẵe .8 ẵe&ẳ ẵ …… ss… ……uỄã _ .…8 mẫu ẳ …Ễ SỂỄ .ẳ: z…ã..ẳ % Eũz % Ễ ầm: eỄ Ễầ !… a ẽe ẵ …ễỉsễs :…ễ ea aễẳazẳ .Ễẫsẫc .ẵ .…ẵẵẫ. Ểẳ … ........ 3… n.…ẫẵ Ể o… ..Ễẵ …Ễẵ sỄ ẵẵ ễ ẵ… …ễcẵẫ : mo'ừalou ::..…. eẵ :Ê .Ễ› E. …… …› E M: è ?: om EỄmm›Eỏ .….uoEoỗ ON c…~Smm>Eõ W W! | XSN Z°NWIXSIDS Ễ o…Ễ .Ể …ỄE ễ EE …… … oổ EE mẹ …ocom . EE mm … Ễ Ê….Ễ 9. x …> o— ẵổ …Ễ...ễ. o…ãSu cu zFE.m<>Ễm nỏ... zưzz \ lA` mmd oeq uẹu um m x ỊA uz dOH NHÃN HỘP SIMVASTATIN zo GLOMED ôm oz une1semugs ®pauxopạ og une;semuus Kíchthưđc: Dải :105 mm Rộng: 50 mm Cao : 95 mm (hộp 20 vĩ x 10 viên) Rx Thuốc bán theo đơn Simvastatin 20 Glomed® Simvastatin 20 mg H0p 20 vĩ x 10 vlũn nén hao phim "’ mAnu PHẨM: Mõl … … hao phlm chư'u Slmvastalln ........................ 20 mo ra dươc vừa ou .................. 1 len. cu! mun. uéu unue. cAcu oùue. cnơuu cn] up… VÀ … mom nu quc vế sAa PHẢM: Xln dọc từ hLúnq dẫn sử dung. ĐỂ xa TẨM … của TRẺ EM. aoc KỸ nunuo ulu sử ouuu mưdc «… DÙNG. aAo uuẤu: ot nd kho ráo. tránh ánh ano. như! do khOno quá 30'C. nEu cuuđu: usp ss. snx: sơn SX/Bath No.: NSX | MN. Dltn : ' HD | Exp. om : 5 Sản xuất bùl: ; coue Tư có mlu nươc PHẨM emueu 35 Đai Lo Tu Do. KCN Viet Nam - Slngaporo. Thuận An. Blnh Duma. \ RX Prescription only Simvastatin 20 Glomed® Simvastatin 20 mg Box of 20 mm… 01 10 mm cualed tablets `vI MPOSl'I'IIII: Each mm mơ um oonulns S…n .............. 20 mg Exdeonts q.s. ........ 1 … INDIGATIONS. DME. ADMINIWTIOI. MMIIDIGATlONS AND OTHII INFORMATION: Ph… nm to me plch Insut. KEĐ WT DF HEAffl OF GHILDIEII. HEAU WEFULLY TNE LEAFLE'I' !EFORE USS. STMAOE: smntnotnmwun mtmorc ttnn SO'C. ln u dry phu. pmtntfmm llqht. SPEBIFIGATIU: LSP 36. REG. N0uẵ w Mamhctưed . BLOIIED PHARMCEƯI'IGIL mu…v. In:. 35 Tu Do Bulmrd. Vlotnam - Slngaoore Industrial Park. Thuan An. Blnh Duma. Ngảyoh thángcư năm 2015 907549,' ' cônery ` )( HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUỐC SIMVASTATIN 10/20 GLOMED Simvastatin Viên nén bao phim l- Tên thuốc vả Thânh phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩl: SIMVASTATIN [0 GLOMED: Simvastatin 10 mg. SIMVASTATIN 20 GLOMED: Simvastatin 20 mg. Tá duvc: Butylated hydroxyanisol (BHA), Cellulose vi tinh thể lOl, Acid citric, Lactose khnn, Crospovidon, Magnai stcarat, Hypromellose, Copovidon, Macrogol 6000, Tale, Titan dioxyd, Sunset yellow lake, Ponceau 4R. 2- Dược lực học và dược dộng học Dược lực học Simvastatin lả một thuốc diểu hòa lipid. Đâ_y lả chất ức chế cạnh ưanh 3-hydroxy-3-meưiylglutaryl coenzym A reductase (HMG—CoA reductase), enzym nảy xủc tác cho sự chuyên dồi HMG—CoA thảnh mevalonat, một giai doạn sớm trong quá ưlnh sinh tồng họp cholesterol. Sự ức chế HMG-CoA reduclase lâm cho quả ưinh tổng hợp cholesterol ở gan giâm vả nổng dộ cholesterol nội bảo thẫp hơn; điều nảy lảm tăng các ihụ thể cholesterol LDL ưẽn mảng tế bảo gan, do đó lâm tãng dộ thanh thải của LDL khỏi vòng tuần hoản. Các chẩt ủc chế HMG-CoA reductase (còn gọi lệ các statin) Iảm giảm nồng độ trong huyết tương cùa cholesterol toản phần, choleslerol LDL, vã cholesterol VLDL. Các thuôc nây còn có khuynh hướng lâm giảm ưigiycerid vả lảm tăng cholesterol HDL. Dược dộng học Simvastatin dược hắp thu qua dường tiêu hóa vả bi thùy phân thảnh dạng acid -hydroxy có hoạt tỉnh. Các chắt chuyển hóa 06 hoạt linh khác dã dược xác dinh và một vải chắt chuyền hóa không hoạt tinh cũng dược tạo thảnh. Nồng dộ dinh trong huyết tương dạt dược trong vòng 1,3 đển 2,4 giờ. Simvastatin chiu sự chuyển hóạ mạnh lằn dầu ở gan chủ yểu bởi hệ enzym cytochrom P450 3A4. Dưới 5% liễu uống vâo dược hệ tuẩn_hoản dưới dạng chât chuyên hóa có hoạt tính. Cả simvastatin vả chẩt chuyến hóa acid - hydroxy gân kểt khoảng 95% với protein huyêt tương. Simvastatin dược thải trừ chủ yểu qua dường mát vảo trong phân dưới dạng chẳt chuyển hóa. Khoảng lO-IS% dược tim thây trong nước tỉẽu, chủ yeu dưới dạng không hoạt tỉnh. Nủa dời của chât chuyên hóa acid - hydroxy iả 1,9 giờ. 3- Chỉ định Simvastatin được chi dịnh iảm giảm cholesterol LDL. apoiipoprotein B, vả các ưìglycerid. và lâm tăng cholesterol HDL trong diều tri lảng lipid máu, bao gổm tăng cholesterol máu vả tăng lipid máu phối hợp (tãng lipoprotein máu typ lia hay llb), tăng triglycerid máu (lyp IV), vả rối loạn betalỉpoprotein máu (typ lll). Simvastatin có thề dược dùng hỗ trợ trong diều tri tăng cholesterol máu gia dinh dổng hợp tử. Simvastatin còn dược dùng dễ giảm nguy cơ về tim mạch ờ nhửng bệnh nhân bị xơ vữa dộng mạch hay bệnh tiếu dường. 4- Liễu dùng vả cách dùng Liễu khởi đầu Ihướng dùng lá 5-IO mg x ] Iầnlngảy vác buổi tối, tăng liều 4 [Uẩn ! lần dến Iiều lổi da 40 mg x 1 lẩnlngảy vảo buồi tối. Liều duy trì: s-4o mg x ] lần/ngảy vảo buồi tối. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ãn. Nên có chế dộ an kiêng hop lý ưước vả ưong suốt quá ưình diều trì. Không nên dùng quá 10 mg simvastatínlngảy nểu phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron. Không nên dùng quá 20 mg simvastatinlngảy nểu phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolnzin. Cần phải theo dòi các phản ứng có hại cùa thuốc, dặc biệt lá các phản ứng có hại dối với hệ cơ. 5— Chống chỉ định Quá mẫn với câc chất ức chế HMG-CoA redưctase hoặc với bẩt kỳ thânh phẩn nảo của chế phẩm. Bệnh gan tiểu ưiến hay ưansaminase huyết tảng vượt quá 3 lần giới hạn blnh thường trong thời gian dải mã không xác dinh rõ nguyên nhân. Phụ nữ có thai vá cho con bủ. Dùng simvastatin phối hợp với gemũbrozil, ciclospon'n, danazol, hay các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như itmconazol, kctoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clan'lhromycin, tclíthromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, vè nefazodon). Dùng quá 10 mg simvastatinlngáy với verapamil. diltỉazcm, droncdaron. Dùng quá 20 mg simvastatinlngảy với amiodaron, amlodipin. ranolazin. Dùng với lượng lớn nước bưởi ép (>! lít ngảy). Khỏng dùng simvaslatin dồng thời với các thuốc diều ưi HIV cũng như thuốc diều trị viêm gan siêu vi C (HCV) như boceprevir, telaprevir, hay thuốc ức chế protease của HIV. 6— Cinh báo vã thận trọng đặc biệt khi sử dụng Trước khi dùng simvastatin, nên kiểm soát tỉnh trạng tăng choicslerol máu bằng chế dộ ãn thich hợp, tập thể dục, gỉảm cân ở bệnh nhân béo pm vả diều ưi những bệnh lý can bản khác. Thận ưọng khi dùng simvastatin cho bệnh nhân có câc yếu tố nguy cơ dẫn dền tồn lhương cơ. Simvastatin có nguy cơ gây ra các phản ửng có hại dối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, dặc biệt dối với bệnh nhân trên es tuốì, bệnh nhân bị bệnh thỉểu nảng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dỏi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. Nguy cơ bệnh về cơ, bao gồm tiêu cơ vân lăng khi dùng dồng thời simvastatin với gemiibrozil, ciclosporin, danazol hay các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như iưaconazol, ketoconazol, cry thromycin, clarithromycin, tclithromycin. thuốc ửc chế proteasc cùa HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posuconazol. Vi vậy, chổng chi dinh với các phối họp nảy. Tránh dùng lượng lớn nước bưới ẻp (Grapefruitjuicc) (>! lit ngãy). Thặn trọng khi dùng dồng thời simvastatin với các fĩbmt khúc, niacin liều cao (› ] glngảy), digoxin, colchicin. Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: vcrapamil, dỉltiazcm, dronedaron. Không dùng quá 20 mg simvastatin/ngáy nểu phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin. Việc sử dụng dồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc diều tri HIV cũng như thuốc diều trị viêm gan siêu vi C (HCV) có thẻ lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, dặc biệt lã tiêu cơ vân, thận hư dẫn dên suy thận vả có thể gây tử vong. Khòng dùng simvastatin với boccprevir, telaprevir, hay thuốc ức chế protease của HIV. Nên lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dầu đíều ưi bằng statin vả iặp lại xét nghiệm dó khi có chi dinh lâm sảng. Cân nhắc theo dõi creatỉn kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi bắt dầu diều trị bằng statin, xét nghiệm CK nên duợc tiển hảnh trong những trường hợp: Suy giâm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia dinh mác bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dung statin hoặc fibrat trước ơo, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yểu tố nguy co bi tiêu cơ vãn, khả nãng xảy ra tương tác thuốc và một số dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhác lợi ich/nguy cơ vã theo dõi bệnh nhân trên him sảng khi diều ui hảng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lần giới hạn trên của mức binh thường, không nẻn bắt dẫu diều ui băng statin. + Trong quá trinh diểu tri bằng statin, bệnh nhân cần thông báo ngay khi có cảc bỉểu hiện về cơ như dau cơ, cứng cơ, yểu cơ Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần in… xét nghiệm CK ơẻ có các biện pháp can thiệp phù hợp. Tham khão ỷ kỉến bác sĩ trước khi dùng trong câc trường hợp sau: Tiền sử bệnh gan, rối Ioạn chức năng gan, suy thận nặng, bệnh lý về cơ, nguy cơ tiêu cơ vân dặc biệt ở bẽnh nhân đang dùng các thuốc lảm tãng nồng dộ trong huyết tương của statin, phụ nữ tuổi sinh dè mã không có biện pháp ưảnh thai thích hợp, trẻ em dưới 10 tuõỉ. Sử dụng trên phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chi dinh sủ dụng simvaẹtatin trong thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện ph_áp ngừa thai thich hợp. Chưa dược bỉêt simvastatin có bái tiêt qua sữa mẹ hay khỏng. Do có khả năng gây tảo dụng không mong muôn cho trẻ bú mẹ phụ nữ dang sử dụng simvastatin khõng nên cho con bủ. Ẩnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe vù vặn hảnh múy mớc: Simvastatin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hânh máy móc. 7- Tương tảc cũa thuốc vởi các thuốc khác vì câc dạng tương tảc khác Tương tăc chống chỉ đinh Nguy cơ bệnh về cơ, bao gổm tiêu cơ vân tăng khi dùng đổng thời simvastatin với gemiìbrozil, ciclosporin, danazol hay các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protcase của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol. Vì vậy, chống chỉ dinh với các phối hợp nảy. Chống chi dinh dùng quá 10 mg simvastatinlngảy với verapamil, diltiazem, hay droncdaron. Chống chi dinh dùng quá 20 mg simvastatinlngảy nếu phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin. _ _ Trảnh dùng lượng lớn nước bưới ép (Grapefruitjuice) (>! llt ngảy). Ể'Ẩ\ Việc sử dụng dồng thời các thuốc hạ iipid máu nhóm statin với các thuốc diều tri HIV cũng như thuốc diều tri viêm gan siêu ' (HCV) có the lâm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ, dặc biệt lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy tliặn vả có thề gảy tử vong. Khô dùng simvastatin với boceprevir, tciaprevir, hay thuốc ức chế protease cùa H1V. T mmg !ảc Illận Irọng Tình trạng cháy máu và tăng thời gian prothrombin dã được báo cáo ở bệnh nhân dùng dồng thời simvastatin với thuốc chống d' n coumann. Thận trọng khi dùng dồng thời simvastatin với các fibrat khác, niacin liều cao ( > [ g/ngây), digoxin. colchicin. Không dùng quá 10 mg simvastatinlngảy khi sử dụng phối hợp với: verapamil, diitiazcm, dronedaron. 7\ Không dùng quá 20 mg simvastatinlngảy nếu phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin. `\ 8- Tâc dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn của thuốc bao gổm: - Rối loạn tiêu hớa: táo bớn, dầy hơi, khó tíêu, tiêu cháy, buồn nôn, dau bụng. - Tăng nổng dô aminoưansferase huyết thanh có phục hồi, viêm gan, víẻm tụy. ă ~. - Phán ứng quá mẫn gổm sổc phản vệ, phù mạch. - Các bệnh lý về cơ. dau cơ vả yếu cơ có liên quan tới việc tăng nồng dộ creatin phosphokinase. ~ Tác dụnỄ trên huyểt: giảm tiều cầu hiếm khi xảy ra khi diều trí với thuốc thuộc nhóm statin Ban xuất huyếtgiảm tiểu cẩu nghiêm trọng bi n mất khi ngung liệu pháp chũi: bệnh. Ban xuất huyết nghẽn mạch xáy ra trong vòng 24 giờ khi ư ng liều thứ hai trong diều ưi khời dầu với simvastatin. — Tảo dụng trên mắt: các nghiên cửu trên dông vật dưa ra giả thuyết rằng mòt số thuốc thuộc nhóm statin có thể gây bệnh đục thùy tinh thề. Nguy cơ đục thủy tinh thể tang khi dùng đồng thời simvastatin vả erythromycin. - Tác dụng ưen he thần kinh: bệnh thần kinh vận dộng va uiản kinh cám giác, triệu chứng có thể xuất hiện sau nhiều nãm dùng thuốc. l - Các tác dụng không mong muốn khác: suy giám nhận thức (như mất trí nhớ, lũ lẫn...), tăng duờng huyết, tũng hemoglobin glycosyl hóa (HbA Ic). Ngưng sữ dụng vì hỏi ý kiểu bic sĩ nếu: Đau cơ, mồm cơ hay nhược cơ không rõ nguyên nhân dặc biệt trong trường hợp có kèm theo sự khó chiu hay sốt, tăng creatin phosphokinase rõ rệt. Thông báo cho bác sĩ những tâc dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc. 9- Quá liều vả xử trí Triệu chủng: Đã gặp một số truờng h quá liều với simvastatin; liều tối da đã uống phải lả 3,6 g. Không có ưieu chứng gì dac biệt vả tất cả bệnh nhân dền hòi phuc không đ lại di chứng. Xứm': Nên áp dụng các biện háp hỗ trợ trong trường hợp quá Iiều. Khả nhng thấm tách của simvastatin va các chất chuyền hóa ở người hiện nay chưa dược bi trỏ. z" J a» b» m- Dạng bâo chế vi đỏng gỏi Hộp 3 vi, vi 10 viên nén bao phím. Hộp 10 vi, vi IO viên nén bao phim. Hộp 20 vi, vi 10 viên nẻn bao phim. 11- Bâo quân: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ khỏng quá 30°C. 12- Tiêu chuẫn chất lượng: USP 36. 13- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. THUỐC BẢN THEO ĐơN DE XA TÃM TAY CỦA TRẺ EM nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC Km DÙNG NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi ỷ KIẺN BẢC si Sản xuất bời: CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM GLOMED Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do. KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Binh Dương. ĐT: osso.mssza Fax: 0650.3769095 ot«_thá gognă… 2015' . ôn giám đốc TU cục TRUỜNG P.TẵUỜNG PHÒNG Jiỳuyễn %ắị ẾẾẺtJ ỄễẤăy c)ỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận