MẦU NHÃN THUỐC
1/ Nhãn trưc tiếp trên đơn vi đóng_gói nhỏ nhẩt:
T Wợ_* v … ___ `,g_ Jul .W 'l «
«a… @J' s\Ổũu°“ .,»J`“ «"" "“ ..«ủ ửúư'ựỹ. q05` ®“"' @
..…r -g «\ ` _..Jgư” _..J' 0g\°ủ «f… @ 3\“`,…*“ Mơ* ……w°°`"0\'\Ồ
""» 0" @J' v .Ộũ “\ F . gú" J*«w 04 « s` gỂ
» o'ằ …… ss - … «\ ẹ.…» .. ..o …
" a 4 . q@VW ,» ` g`° ạ\Ý- @ S\ wủ° ư›
\ `_Ởuủ we’ »" °"Ù ’@pru _ _ ỔqO ® q_ớ … °
C] #“ ợẩọvf __ ,…“ 0 ` \aúữ' S` `…ứxiủ“ ơ*"v _fư“ửh o`\“ @ J __
…: @ ~… … — … …›:…—~ os* «
3 ` » Vu» _ `0` @.ợ ' . ũ \“ Ý.… _
\, "“ SM ẩẩo …v105 w@Ỹ~ S\ `ử"`fựớ _… 0"`\
ỏ @ "0 \® # `-~ ° "Ầử J ạơ“" s` g\®ẹ
>s \°""ề 3\ &" J“ »“ o\\“ @"Jd " '(Ổơ \
“"" 0 «“"F \“ gử` “'ỈẬÓ d' Os` \“ Ộg s` ` úỔù“ .Mlỷ
ẫ ẩfử't ….. ịồg\ Ĩ®Ổ @ử `s'x ú…ẹw … ỹ_ »0`…`° ầề ẩ`ắ v.w“`í
o …-_ — __ J … .
— 's… «— .; ,… a›s
' W
\\]… -(Aỉl’ Boxoronmtersxloc
Rx - PRESCRIPTION USE ONLY
Simvastatin
Simvastatin 10 mg
Manufactured by:
KHAPHARCO PHARM. CO.
@
cong mrư: cmmn: x …
Simvastatin ...................................... . ................. 10mg CỦ°h dùng ' UỔU dùng: hẳón oẳà n
Tá duoc .............. vua đủ ......... 1vởèn nén dán bao phim Chống chldlnh: › sủ dụgng thuốc
Bio tùnzdưó'BO , ơ… .! ' n . Thonừonez
q | °C n ! ò ráo ran ánh sáng Tic dụng không mong muốn:
ỉ ` Tl0u c…dn : rccs
Vi dcth6ng tin khic: ,
ễ ễ’ ả Hộp 03 vỉ x I0 vỉên nén dâi bao
J ễ` ĩ ễ , ET :D _»…
\ g Ễ'ẳ Rx - THUỐC BẢN THEO mm “=" ›…… đ "Ế
Ổ ổ Ể-ì . . c. ’ Ổ
… _. : 9 Ẻ' T 0
… ạ IdeS'ld'l'In ~. …
ỉ Simvastatin 10 mg ' " "<
ẽ>o Ẹ ; —4
ỉ~ ..<` ::
: ›-
o ) *A-
` Sản xuất lại: J Ẻ E 2
CÔNG TY cv ouợc PHAM KHẮNH HÒA .ẵ \ J
L _ _
' 1 Comọenitíonu: X ’ :
v '"dW'² oẻ n TẤI nv mè en Sản UII M J … … ả.
\ W…mm …… … … _… ...,… … sửwm cỏuc TY cp ouợc PHAM KHANH HOA >
… Ẹonửo-ỡndơccũonn: > enclosed TRWC K… DÙNG
mmwllĩ
\
\
\ Adverle effect. and
\ othorIníotnldms:
Ieahet
Spocffluuons: Manutacturer
Đường 2/4, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang,
T. Khánh Hòa
›ỗ uỄ... Ez .Eẫ 8: Ế› ..oẵo !… \ EcoỂE8Ề ỄỄ Ề<
ỉcẫoo x85 ỉẽ. ..Ễểẫẫf 3x zẫzz …âooỀ Ễo›u<
.sẾ … : 3.32 _ ỉẵỀqooỉ
nẵo.oco A_ …ocozỗỉsizcou
%: …SỀ ễ—Sẵz. ›..Ễeẳ nã… 8… 88ỉ _ …8ỀỀỄEỀẫ-So
zwzndzu u0 zucE…m
ZCG C..…Ib 21: ,….CD—Ế. . affl
0
S mvustu
\imxmlnlin Il! mu
Sò lo sx'Batch no
NSX M'g date
HD Exp date
EỀ Ế ễ .Ễ .Ễ .: … …… …: ã: . . :: z
qu ỄỂz .... . 623 := u:o£ oso «› _
_ a.Ễ ẵ ..: .ẵ. .Ễ ..… ẵ …..ẳ …ẵe 22. 22. …ễẵ _ _
_ ễ. .ẳả ẵỉ uoầ % » ozoo ……m……ư… . aễẽẳ _
_ ..`ửu —ầ3k tồ cmu Ur.sz …::ỔỂu ch:U
%: ẳx …nẫu ..»: . 82. ..….8
0200 .:x 0035.
022… Đ… z«o 0203: ›z 000 ,
!… wE. ><... !Ế. uI>NÓC 11>nỉ ……0.
…:m…› 0… x …› Ê QỄ :Ễc :…ẳ .nm
_3. —Toa hưởnq dẫn sữ duna ihuô'c:
RỀIMVASTATIN
ma aén m bao plứln
THÀNH PHẨM: tvièn
Simvastatin ..... 10 mg
Tả dược vửadủ 1vièn nén dùibao phim
(Tá duơc gõm: Lactose. Avicel M101 . Crospovidon. Povidon. Magneei stearat.
Hydroxypropyl rnethyl cellulose (HPMC). Poiyethylen glycol (PEG 6000), Taic.
Titan dioxyd, Mèn Sunth Yellow Lake)
DẠNG TRINH BẦY: HỌp 03le 10 viên nén dèi bao phim
EHLẨLÝi -ooc KỸ HUÓNG DẨN sơ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG.
— NẾU CÃN THỂM THÔNG TIN.XIN HỎI Ý KiỂ N BÁC sĩ.
-THUÓC NÀY cHi DÙNG THEODÓN CÙATHÃY THUỐC.
DƯỢC LƯC HOC:
—Simvastatin iả thuốc he lipid máu tõng hơp. vói thảnh phấn hoat chẩt lả
Simvastatin. có tác dung ửc chẽ canh tranh men khử 3-hydroxy-methylgiutsryi-
coenzym A(HMG-CoA) reduciase. Ièm ngản cán chuyến HMG~CoA thènh
rnevalonat. tiên chết của choiesteroi. Simvastatin Iảm giảm Iipoprotein vè
choiesterol huyết tuơng bhng cach ức chế sự ióng hợp choiesterol ờ gan vả băng
cách tăng số lượng nhũng thu thể LDL (Lipoprotein tỷ trong thấp) ờ gan trân bẻ mặt
tê bùo. tủ dó tAng uu iãy di vả thoái biển LDL.
-Simvastatin Iảm tảng nõng dộ choiesterol HDL (iipoprotein tỷ trọng cao) từ 5-15 %
vè do dó lam ha các tỷ số LDL/HDL vả cholesterol toèn phânl HDL.tO—30 % bầng
cách lảm tăng thanh thâi VLDL (Iipoproiein tỷ trong rất thấp) iõn dư nhờ thụ thể
LDL.
-Trong các nghiên cửu lam sâng. bằng chửng cho thấy các statin lám giảm rõ fệt
biến cố mach vùnh. moi biển cỡ tim mach dã có vả giăm tõng sở tử vong ở người có
bệnh mach vùnh.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
—Simvastatin dươc hEp thu nhenh chóng sau khi uõng. nóng 60 tối da cùa thuốc
trong huyết tương ơat đuợc trong vòng 1.3 ~ 2.4 giở. Múc dộ hA'p thu vả nông dộ
Simvastatin tăng ti iệ vời liêu lượng uống. Mặc dù thức in Iám gièm t6c dộ vả mức
dộ hẩp thu của thuốc. nhưng hiệu quả diêu tri thi khờng dõi khi Simvastatin duơc
uống cùng Itic vời thức an hay khỏng.
-Lièn kétproiein củaSimvastatin iù 95%.
-Simvastatin ưa mõ nen qua dươc hèng rèo máu não.
—Simvastetin chuyến hóa chủ yẽu ở gan (70%) thảnh các chất chuyên hóa có hoặc
khờng có hoatth. dảo thải nhiêu ra phân vè ra nước tỉểu (1 3%).
cnlomu:
—Tảng choiesterol máu: giám nõng dộ cholesterol ioản phán vù choiesterol LDL ở
người bệnh tang choiestarol máu tiên phát. trigiycerid giảm it.
-Dư phòng tien phủt biến cố mech vânh ở người tãng cholesterol máu: iảm glảm
nguy cơ nhói máu cơ tim. giảm nguy cơ lùm các thủ thuật iái tẹo mach vảnh. giảm
nguy cơ tử vong do benh tim mach. lảm cham tiến triển xơ vũa mach vùnh. giảm
nguy cơ biến cố mụch vùnh.
uẺu Dù NG:
' Nèn bảt dảu diêu tri vời liêu thẩp nhất mả thu6c có tác dung. sau dó nểu căn thiểt.
có thể diêu chinh iiẻu thoo yờu cẩu vù đáp ứng cũa tửng người bằng cách ièng Iiéu
tửng dơi cảch nhau khờng dươi 4 tuân va phải theo dời cảc phèn ửng có hai của
thuốc. dặc bietiá ctc phèn úng có hai 661 vời he cd.
' Benh nhan nen theo mộtchẽ ơộ dinh dường chuẩn it cholesterol trưdc khi bắt dằn
điêu trì băng Simvastatin vá nên duy tri che' 60 nay trong suốt thời gian diẽu
tri.Thuõc có thẻ dược uống váo bũa ãn hoặc khi dói.
'Cách dùng: Simvastatin dươc sử dung bãng dường uống.
' Liêu lượng:
—Thu6c bán theo dơn. dùng theo chi dịnh của thảy thuốc.
—Tảng cholesterol máu vè tăng Iipid:
+Liéu ban dẻu khuyên cáo iè 5 -10 mg/iânlngảy, vùo buốt tối. Đõi vời bệnh nhan có
yeu cấu giảm manh cholesterol LDL (hơn 45%). có thể dùng liêu khời dấu iá 20
mgllẩn/ngáy. vảo bu6i t6i.
+Liéu duy tri: 5— 40 mg/lán/ngây. vảo buỏi tối.
-Tăng cholesterol máu tren trẻ em (10 — 17 tuổi): Liêu ban dáu khuyên dùng iả 5
mgllânlngùy. vèo bu6l i6i. Liêu t6ỉ da nen dùng tá 10 mg/ián/ngảy. vùo buổi tỏi.
-Dư phòng tien phủt biển cỡ mech vènh ờ ngUời tảng choiesteroi máu: 40mg mõi
ngảyt iấn vùo buõi t6i.
~Liẽu iương ờ benh nhèn suy thện: Benh than khOng ènh hường dẽn liêu lương
thuốc trong huyểttương cũng như khờng ảnh hưởng dê'n tác du ng iảm giám LDL— C
cùa Simvastatin. Vi vậy. khOng cấn diêu chinh liêu ờ nhũng bệnh nhân nảy.
cuóue cnlomm
-Ouá măn vời Simvastatin hoặc vời bất cứ thònh phản nèo cùa thuốc.
—Bệnh gan hoat dong hoặc transarninase huyẽtthanh tăng dai dẩng mè khờng giải
th ich duoc.
-Thời kỳ mang thai hoặc chocon bú .
THẬN TRONG:
-Trườc khi bằt dáu diêu tri vời statin. cãn xác dinh nguyên nhán gAy tăng choiesteroi
Mn :chs
máu vù đinh iương các chisõ iipid dế xúi: đinh Iiẽu diéu tri. Phãi tiển hùnh dình iuơng
iipid ơmh kỳ. vời khoảng cách khờng dười 4 tuấn vả diẽu chinh liêu lượng theo dap
ứng củangườibẹnh vđithuõc. .
-Cản sử dung thuốc thận trong ờ người bẹnh uống nhiêu niợu vù/hoặc có tiên su
bệnh gan. Cán tiên hènh lâm xét nghiệm enzym gan trườc khi bẩtdấu diéu tri bảng
statin vù trong trường hơp chi dịnh lâm sùng yêu cáu xét nghiẹm sau dó.
- can nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ TnJờc khi diẽu tri. xét nghiem CK nen dược tiến hánh trong nhũng trường hợp:
Suy giám chửc nảng then. nhược giáp. iién sử bân than hoặc tiên sử gia dinh mác
bẹnh cơ di truyẽn. tiẽn sủ benh co do sử dung statin hoặc tìbrat trưdc dó. tiên sử
bệnh gan vâlhoặc uóng nhiêu rươu. bệnh nhán cao tuổi (› 70 tuõi) có nhũng yểu
tố nguy cơ bị tieu cơ ván. khả nãng xây ra tuong tác thuốc vả một số dối tương
benh nhùn dặc biet Trong nhũng truùng hơp nảy nèn cin nhéc lợi ichlnguy cd vù
theo dõi bẹnh nhản trôn iám sâng khi diẻu tn“ bầng statin. Nén kétquâ xét nghỉệm
CK › 5 lãn giời han trèn cùa mức binh thường. khờng nen bẩi dáu diẻu tri bầng
statin.
+ Trong quá trinh diẽu trị bầng statin. bệnh nhũn cán th0ng báo khi có các biếu
hiện vẻ cơ như đau cơ. cứng cơ. yểu cơ.. Khi có các biểu hiện náy. bẹnh nhán cũn
Ièm xétnghiệrn CK dễ có các biện pháp cen thìệp phù hqp.
-Liệu pháp statin có khả nảng gãy viem co vả tiêu cơ VAn. do dó phải giảm liêu hoặc
ngưng diêu tri ở các bệnh nhán có tinh trang goi y' dẽn viêm co (dau nhức cơ. yểu cơ.
táng cretine phosphokinase Ien hơn 10 iẻn so vơi giời hen tren cùa mức dộ blnh
thường) hoặc có các yêu tố nguy cơ dãn tời phải triển suy thạn thứ phát thảnh
myoglobulin niệu kich phát.
SỬ DUNG CHOPHU NỮ CÓ THAI VÀ CHOCON BÚ:
-Thời kỳ mang thai: các siatin lám giảm tõng hợp choiesteroi vả có thể cá nhiêu chãt
khác có hoattinh sinh hoc dãn xuãttừcholesteroi nẻn thuõc có thể gay hai cho thai
nhi. Chống chi dinh dù ng Statin trong thời kỳ mang thai.
-Thời kỳ cho con bú: Statin phản bõ vùo sữa mẹ. Do tiêm năng có tác dụng khờng
mong muốn nghiêm ttong cho trẻ nhỏ dang bú sữa mẹ nôn ch6ng chi dinh dùng
Staiin ờphu nũchocon bú.
TÁC ĐỘNG CỦATHUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MỎC:
Simvastatin không ènh hưởng hoặc ènh hưởng khờng dáng kẻ len khả nãng iái xe
vé vận hènh máy móc. nẻn sử du ng dược cho người lái xe vá van hánh máy móc.
~rAc DUNG KHÔNG MONG uuõu:
-Thường gap: Tieu chèy. táo bón. dáy hơi. dau bung. buôn nòn. dau dảu. chóng
mặt. mầt ngủ. suy nhược. dau cơ khđp.
-ítgặpz Yếu cơ.vièm mũi. viem xoang. viem họng.
-Hiẽm gặp: Vi0m cơ. tieu cơ van. dãn dến suy thạn cẩp thứ phát do myoglobin niệu.
Ngoâi ra. cờn có thể gặp một số túc dung khờng mong muốn: suy giám nhện thức
(như mểttri nhờ. lú-Iãn-). tăng dường huyết. tăng HbAi ::
Lưu ỷ: Thđng Mo cho bản lý những tảo dụng khỏng mong muốn gặp phi] khi sử
dụng thuốc.
ruơue TẢC THUỐC:
-TAng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dung statin dõng thời vời cảc thuốc sau: các
thuốc ha cholesterol máu nhóm ũbrat khéc. Niacin nẻu cao (> 1 glngây). Coichicin.
-Simvastatin lảm tãng nguy cơ của thuốc chõng dòng wariarin.
-Thuốc kháng acid . cholestyramin iùm giảm nỏng dộ Simvastatin trong huyết
tương.
~ViỌc sử dung dõng thời các thuốc hẹ lipid máu nhóm statin vơi các thuốc diẻu tri
HIV vù viem gan siêu vi C (HCV) có thẻ iùm tang nguy cơ gủy t6n thương cơ. nghiêm
trong nhẩt iả tiêu cơ vân. then hư dÃn dến suy thận vá có thể gây tử vong.
-0h6ng chi dịnh dùng Simvastatin ph6i hợp vdi các thuốc ửc chế CYP 3A4 manh
như: itraconzol. Ketoconazol, Erythromycin. Ciarithromycin. Teiithromycin. thu
ưc chõ protease của HIV. Boceprevir. Telaprevir. Neiazodon. Posaconaz
Gemtibrozil. Cyclosporin. Danezol.
-Tvánh dù ng lượng ldn nước bưởi ép (Grapetmit juice) (› 1 iit/ngáy)
-Khòng dùng quá 10 mg Simvastatin/ngùy khi sử dụng phối hợp vơi: Verapanảil.
Diitiazem. Dronedaron. (Chõng chi dinh ph6i hợp các thuốc nây với các chế phẩm
có hèm lượng Simvastatin : 20 mg).
—Khờng dùng quá 20 mg Simvastatin/ngèy khi sử dung phõi hợp vời; Amioda
Arniodipin. Ranoiazin.
ouA LIỄU VÀ xửrni:
Kh0ng có diêu tri dặc hiệu nảo khi dùng Simvastatin quá iiẽu. Nêu có quá iiẽu tiến
hùnh diéu tri itiệu chứng vè các bien phảp hỗ trợ cấn thiết. Do thuốc gắn menh
protein huyểttuơnb, khờng có hy vọng sẽ lam tăng thanh thải Simvastatin dáng kế
bằng phương pháp thẩm tich máu. W
Sán xuất lại:
sẢoouÀu -HẠN DÙNG:
Bảo quản: Dưdi 30°C. Nơi khờ mát. tránh ánh sáng.
CỒNG TV có PHẮN Duoc PHẨM KHẢNH HÒA
Đường 2/4, P.th Hòa. TP Nha Trang. Tinh Khánh Hoá
ro“
WNO-GMP
DỂ THUỐC XA TẢM TAYTRẺ EM.
Hen dùng : 36 tháng kể từ ngùy sản xuất.
Nha Trang, ngảy 25 tháng 02 năm 2014
IOƯC PHAM K ÁNH HOÀ
705 :
'Ộ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng