/
Í Rr. Pmcriptlon dn,
í 'l'hình phủ:
} Đọc hy hướng dln sử dụng trước khi dùng.
l0 : 10 hblđs
0 O
Slm'l'l ve -10
Simvastatin Tablets USP 10 mg
…TủIÙUSP 10m
(fÌẵẵfflềqo
anaya
v
aOna .ạ1 xv.1O J.iJ
"ưmwwwửmWWi
lẳĂHG
\___
Mỗi viên nén ba phim 06 chứa:
Simvastatin ..... 10 mg
Chi đlnh, ctch dùng. chống chl đlnh vì dc thông tin khic
nè nghị xem uong tờ hướng dln !ừ dụng thuóc kèm u…
Để u tlln ny trẻ em.
Đlều len Mo quin:
Giữ Ở nơi khô mtt. nhiệt độ dưới 30°C
_ẸJL À Ọf1
&
Q
,…ẵ
oỀJ
S3IHOLVHOGV1 OIOBWNAS 10!
Ẹtuhunumm nopiovixiovienncn
SinỸỉĨre-lO
Simvastatin Tablets USP 10 mg
Tieu cnqu e… lưvng: USP 38
sư :
sỏ opsx :
sóno sx :
NSX
nn
: ddlmnlyy
: ddlmmlyy
Sân xuẤt nỉ Ấn Độ bời:
… LAOOIATOIIIS
106—107. HSIDC Industrinl Esmte. Sec-31,
Faridnbnd - 121 003. Hưyann.
Ê
umx: nu:w—m IDzUIIn/n
@Ỹ/
/
Ri v »
HƯƠNG DAN SƯ DỤNG
Thuốc nây chỉ bán theo đơn cũa Bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chi tiết
SIMTIVE-IO
(Viên nén simvastatin USP 10 mg) q ,
THÀNH PHÀN: mỗi viên nén bao phim có chứa: /ếéb
Hoạt chất: simvastatin 10 mg
Tả dược: cellulose vi tinh thế, lactose, tinh bột ngô, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat,
magnesi stearat, colloidal anhydrous silica, crosscarmellose natri, hypromelose E15, titan dioxid, talc
tinh khiết, macrogol 6000, chất mảu đò oxid sắt.
DẠNG BÀO CHẾ: viên nén bao phim.
ĐÓNG GÓI: vi 10 viên; 10 vi trong 1 hộp carton vả ] tờ hướng dẫn sử dụng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Simvastatin lá thuốc lảm hạ lìpid trong máu. Sau khi uống, simvastatin dược thuỷ phân thảnh dạng
acid B— hydroxy là một chất chuyến hoá chính. Chất nảy có tác dụng ức chế mạnh và chọn lọc với
enzym 3- hydroxyl- -3methylglutaryl coenzym A reductase (HMG- -CoA- reductase), lả enzym có vai trò
xúc tảc cho sự chuyền đối HMG- CoA thảnh mevalonat, một gỉai đoạn sớm trong trong quả trinh sinh
tổng hợp cholesterol, lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL), vả lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL). Sự ức
chế HMG- CoA reductase lảm cho quá trình tống hợp cholesterol ở gan giảm và nồng độ cholesterol nội
bảo thấp hơn, dẫn dến lảm tãng các thụ thể cholesterol LDL trên mâng tế bảo gan, do dó lảm tăng dộ
thanh thải cùa LDL khỏi vòng tuần hoản. ’
Cảo chất ức chế HMG-CoA reductase (còn gọi là cảc statin) lảm giảm nồng độ trong huyêt tương cùa
cholesterol toản phần, cholesterol LDL, vả cholesterol VLDL, lâm tăng một cảch vừa phải lipoprotein
tỷ trọng cao (HDL) và giảm vừa phải triglycerid trong huyết tương.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu: Simvastatin được hấp thu tốt và bị chuyến hoá mạnh ở giai lần đầu tại gan (vị trí tảo động chủ
yếu cùa thuốc) chủ yếu bởi hệ thống enzym cytochrom P450 3A4, sau đó cảc chât chuyến hỏa được bải
xuất qua mật. Dưới 5% của liều uông được tìm thấy trong hệ tuần hoản dưới dạng chất chuyển hóa [3-
hydroxyacid Nồng độ tối đa trong huyết tương của cảc chất chuyển hoá 6- hydroxyacid đạt được sau
khi uống từ 1- 2 giờ. Thức ăn không lãm ảnh hưởng dến sự hấp thu của thuốc.
Phân bố: Cả simvastatin vả chắt chuyến hóa [3- hydroxyacid đến liên kểt với protein huyết thanh người
(95%). Dược dộng học khi dùng liếu đơn và đa liều simvastatin không thấy tích lũy thuốc sau uống đa
liều.
Chuyền hóa: Ở người, simvastatin được hấp thu tốt và chuyển hóa bưởc dầu mạnh ở gan. Sự chuyền
hóa ở gan phụ thuộc lưu lượng mảu trong gan. Gan lá nơi phản ứng chính của thuốc, sau đó các chất
tượng đương được bải tiết vảo mật. Kết quả là sự hiện diện cùa thuốc hoạt tính trong tuần hoản mảu
thấp.
Thải trừ: Ở người, sau khi uống một liều simvastatin đánh dấu phóng xạ, 13% hoạt chất đảnh dấu
phóng xạ được bải tiết vảo nước tiếu và 60% vảo phân trong vòng 96 giờ. Lượng tìm thấy trong phân
thế hiện lượng thuốc dược hấp thu và bải tiết thảnh các chất tương đương vảo mật cũng như lượng
thuốc không được hấp thu. Sau một liếu tiêm tĩnh mạch chất chuyến hóa -hydroxyacid, chỉ có trung
bình 0,3% liếu tiêm tĩnh mạch được bải tiết vảo nước tiểu dưới dạng cảc chat ức chế.
Suy thận: Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
<30mL/phút), nổng độ huyết tương cùa toản bộ các chất ức chế sau liếu duy nhất cùa chẳt ức chế liên
quan dến men khử HMG- CoA cao hơn khoảng 2 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh.
CHỈ ĐỊNH:
]] Bệnh mạch vânh và biển cố tim m ch: Chỉ định để lảm giảm các nguy cơ tử vong gãy ra do bệnh
mạch vảnh, bệnh đái thảo đường và nhoi mảu cơ tim: lảm giảm nguy cơ trong trường hợp tiến hảnh sự
tái phân bố mạch máu cơ tim (ghép động mạch vảnh và tạo hình mạch vảnh dưới da); và lâm chậm tiến
triến xơ vữa mạch vảnh, bao gôm cả việc giảm sự tiến triển cảc tổn thương mởi và sự thuyên tắc toản
phần mới xảy ra.
.nưll
2/ Rối loạn lipid máu: Chỉ định phối hợp vởi chế độ ăn kiêng đế lảm giâm sự tăng cholesterol toản
phần (totai— C), LDL-cholesterol, apolipoprotein B (Apo B) và TG, vả lảm tãng HDL— C ở những bệnh
nhân tăng cholesterol mảu nguyên phát, tăng cholesterol mảu có tiền sử gia đình dị hợp tử hoặc tãng
lipid máu hỗn hợp khi chế độ ăn kiêng vả các phương thức không dùng thuốc khác tỏ ra không hiệu
quả. Do đó, simvastatin lảrn giảm các tỉ lệ LDL- CỈHDL-C và C- toản phần/HDL- -C
3/ Trẻ em rối loạn lipid mảu gia đình dị hợp tử: Hỗ trợ cho chế độ dinh dưỡng để lảm hạ mức
cholesterol toân phần (total- C-), LDL- C, TG vả apo B ở trẻ vị thảnh niên nam và nữ đã dậy thì ít nhất 1
năm, 10-17 tuối, bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử 12
/
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: dùng đường uổng: /
Bệnh nhân phâi áp dụng chế độ an có cholesterol thấp trước khi dùng simvastatin vả tỉếp tục duy rì chế
độ an kiêng trong suốt thời gian điều trị bầng sỉmvastatin.
Trường họp tãng cholesterol trong mảu: Liều khởi đầu thường được đề nghị lả 10 mg x 1 lần/ngảy
vảo buổi tối. Những bệnh nhân cân thiết giảm lượng lởn LDL- C (> 45%) có thể khởi đâu vởi liếu 20
mg/ngảy, uống vảo buối tối Khi cần thiết có thể điều chỉnh liếu, sau ít nhất mỗi 4 tuần. Tới liều tối đa
40 mg /ngảy uống một iần vảo buổi tối hoặc chia 3 lấn: lOmg buổi sảng, 10 mg buối trưa và 20 mg
buối tối.
Nếu nồng dộ cholesterol tỷ trọng thấp giảm xuống dưới 1,94 mmollL hoặc cholesterol toản phần < 140
mg/L (3, 6 mmollL) cần giảm liều simvastatin
Truông họp bệnh động mạch vảnh: có thế khới đầu vởi iiều 20 mg/ngảy, uống vảo buổi tối. Khi cần
thiết có thể điều chỉnh liều như đã nêu ở trên. ,
Sử dụng đồng thời vởi các thuốc hạ Iipid trong máu: Thường tránh dùng sỉmvastatin kêt hợp với các
fibrate hoặc niacin. Tuy nhiên, nếu cần phải kết hợp với cảc thuốc nảy, liều dùng của simvastatin không
vượt quá 10 mg/ngảy. '
Liều dùng cho nguời suy thận: vì sỉmvastatỉn được bảí xuât không đảng kế qua thận do dó không cần
điều chinh lỉều cho người suy thận nhẹ tởi vừa phải.
Liễu dùng cho người rối Ioạn Iipid máu gia đ`nh đồng hợp tư: Dựa vảo kết quả thu được trong nghiên
cứu lâm sảng có đối chứng, liều lượng khuyến cáo cho người tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp
tử lả mỗi ngảy 40 mg, uông 1 lần vảo buối tối hoặc mỗi ngảy 80 mg, chia lảm 3 lần, lần đầu 20 mg, lần
sau 20 mg và buổi tối uông 40 mg. Simvastatin còn dùng để hỗ trợ cảc biện pháp khảc lảm hạ lipid mảu
(ví dụ như gan LDL- C) cho những người bệnh nảy hoặc khi nhửng biện phảp đó không thực hiện được.
Liều dùng cho ngưòi suy gan: Vi simvastatin được chuyển hóa chủ yêu ở gan và có nguy cơ tích lũy
thuốc trong huyết tương bệnh nhân uống nhiều rượu hoặc suy gan, do đó phải giảm sảt chặt chẽ những
bệnh nhân nảy khi điếu trị vởỉ simvastatin. Simvastatin chống chỉ định cho bệnh nhân bị bệnh gan đang
hoạt động hoặc nồng độ transaminase trong huyết thanh bị tăng kéo dải không rõ nguyên nhân.
Liều dùng cho trẻ em: Đối với trẻ nhỏ và thiếu niên (con trai Tanner stage ]] trở lên vả con gải sau khi
có kinh ít nhất 1 nãm, từ 10 - 17 tuồi) bị tăng cholesterol mảu gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu là 10
mg] ngảy, phải thực hiện chế độ ãn kiêng chuẩn để hạ cholesterol máu trưởc khi khởi đầu điếu trị với
simvastatin và duy trì trong suốt quá trình luyện tặp.
Liều đề nghị trong khoảng 10- 40 mg/ngảy. Liều đề nghị tối đa là 40 mgfngảy. Liều lượng cẩn xác
định cho phù hợp với từng bệnh nhân vả với đích đíều trị. Đíếu chinh liếu sau khoảng thời gian 4 tuần
hoặc hơn. `
Kinh nghiệm điêu trị cho trẻ trước tuổi dặy thì còn hạn chế.
Liều dùng cho người giả: Không cần điếu chỉnh liếu cho người giả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
Những người mẫn cảm với các chắt ức chế HMG- CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của
viên thuốc
Người mắc bệnh gan tỉến triến hoặc nổng độ transamỉnas trong hnyết thanh bị tăng kéo dải.
Nguời bị rối loạn chuyến hóa porphyrin.
Phụ nữ có thai và đang cho con bú
Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi có biện phảp trảnh thai an toản
Trẻ em dưới 16 tuối vỉ hiệu lực và độ an toản cùa thuốc đối với lứa tuổi nảy chưa được xác định
Những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatìnin < 30 mL/phủt): Do khó phân liếu
Những bệnh nhân đang điều trị với cyclosporỉn: do khó phân liều
Chống chỉ định dùng sìmvastatin phối hợp với cảc thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol.
kctoconazol, erythromycin, clarỉthromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevỉr,
telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazơl.
THẶN TRỌNG:
Chung. Trước khi điếu trị với simvastatin nên cố gắng ảp dụng các biện phảp kiểm soát sự tãng
cholesterol trong mảu của nhũng bệnh nhân béo phì bằng chế độ ăn kiêng cảc chẩt mỡ bão hoả hoặc
cholesterol, luyện tập, giảm cân và điếu trị bằng cảc Ioại thuốc cơ bản khác, chỉ dùng khi mà chế dộ ăn
kỉêng và các biện pháp không dùng thuốc không đủ đảp ứng
Simvastatin có thể tăng creatinin phosphokinase vả transaminase. /Zạ
Thông tin cho bệnh nhân:
Tham khảo ý kiến bác sỹ trong cảc trường hợp sau: Tiến sứ bệnh gan, rối loạn chức năng gan, y thận
nặng, bệnh lý về cơ, rùi ro tiêu cơ vân đặc biệt ở bệnh nhân đang dùng thuốc lảm tăng nông độ statin
trong huyết tương, phụ nữ đang tuổi sinh đẻ mà không có biện phảp trảnh thai thich h ,trẻ em dưới
16 tuổi. Phải báo ngay cho bác sỹ khi thấy đau cơ không rõ nguyên nhân, cứng hoặc yeu cơ, dặc biệt
nếu kèm theo mệt hoặc sốt
Sủ dụng cho trẻ em: Kinh nghiệm điều trị cho trẻ em chưa dậy thì còn hạn chế. Do đó không nên dùng
cho lứa tuổi nảy, trừ khi có chỉ định của bảo sỹ.
CẢNH BÁO.
Tác dụng đến hệ cơ xương: Đau cơ ở những bệnh nhân được điều trị bằng simvastatin đã được bảo cảo.
Cần cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trưởc khi điếu trị, `xét nghiệm CK nên
được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc
gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị "bệnh cơ do dùng statin hoặc fibrat trước đỏ, tiền sử bệnh gan
hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả
năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nay cẩn
cân nhắc lợi ích / nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin.
Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điểu trị bằng
statin.
Trong quá trinh điếu trị bằng statin bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biếu hiện về cơ như dau cơ,
cứng cơ, yếu cơ... Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK dễ có cảc biện phảp
can thiệp phù hợp.
Phải ngừng thuốc nếu tăng đáng kể nồng độ phosphokinase, chẩn đoán hoặc nghi ngờ bị bệnh cơ. Tăng
nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời vởi cyclosporin, gemfỉbrozil, cảc thuốc hạ
cholesterol mảu nhóm fibrat khảo, erythromicin, niacin liều cao (> ] g/ngảy), colchicin.
Việc điều trị với simvastatin phải tạm ngững hoặc ngừng hẳn khi xảy ra bệnh cơ nghiêm trọng hoặc có
yếu tố rùi ro dẫn đến suy thận thứ câp hoặc viêm cơ vân (như nhiễm khuấn cấp nặng, hạ huyết ảp, phẫu
thuật lớn, chấn thương, bệnh nặng vê chuyền hoả, rối loạn nội tiểt, và chất điện giải, co giật không kiểm
soát được).
Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid nhóm statin với các thuốc điều trị HIVvả viêm gan siêu vi C
(HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến
suy thận và có thể gây tử vong.
Tác dụng Irên gan: cũng giông như những chất hạ lipid khảc cùng nhóm, tăng transaminase (gấp >3 lần
giới hạn trên bình thường) đã được bảo cáo sau khi dùng simvastatin. Hiện tượng tăng nảy không kèm
theo vảng da hoặc những dấu hiệu, triệu chứng lâm sảng. Nồng độ transaminase trở lại bình thường
nếu giảm liếu, tạm ngừng hoặc ngùng hắn việc sử dụng thuốc Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi
bắt đầu điếu bằng statin và trong trường hợp chỉ dịnh lâm sảng yêu cẩu xét nghiệm sau đó. Những bệnh
nhân bị tăng transaminase phải được giảm sảt cho đến khi trở lại bình thường. Nếu nông độ
transaminas tăng trên giới hạn bình thường phải giảm liếu hoặc ngừng simvastatin.
Bệnh phổi kẽ: Cảc trường hợp bệnh phổi kẽ đã được báo cảo với một số statin, bao gồm simvastatin,
đặc biệt là đối với bệnh nhân điếu trị lâu dải, có thể xảy ra các phản ứng như: khó thở, ho khan và suy
giảm sức khỏe tổng quảt (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu có nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh phổi kẽ, nên
ngừng điều trị với simvastatin.
Đải thảo đường: Một số bằng chứng cho thấy rằng statin có thể lảm tảng dường huyết ở một số bệnh
nhân, và có nguy cơ cao gây bệnh đải tháo đường trong tương lai, nó cũng lảm tăng cao đường huyết ở
bệnh nhân bệnh đải tháo dường. Nguy cơ nảy có thế lớn hơn lợi ích lảm giảm bệnh tim mạch của
statin. Tuy nhiên, điều dó không là lý do dế ngừng điếu trị, đối với bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết
lủc đói 5 ,6- 6, 9 mmol/L, chi sô BMI> 30 kg/m2, tăng triglycerỉd máu, tăng huyết áp) cần được theo dõi
chặt chẻ về lâm sảng vả cảc xét nghiệm sinh hóa khi điều trị với statin, kể cả simvastatin
Sản phầm nảy chứa lactose. Không nên dùng thuốc nảy cho bệnh nhân có những vấn để di truyền hìếm
gặp như không dung nạp galactosc, khiếm khuyết Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose
Lí Éả )ỆÌ
Simvastatin phải sử dụng một cảch thận trọng cho những bệnh nhân nghiện rượu hoặc những người có
tiên sử bệnh gan.
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng cho phụ nữ có thai:
Acid sỉmvastatin, chất chuyến hóa hoạt tính cho thấy đã gây quải thai trên thai nhi của chuột cống đang
mang thai. Không có sô liệu nảo về việc dùng simvastatin cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định
vởi phụ nữ có thai. Phải ngừng thuốc ] thảng trước khi muốn có thai.
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bủ: Không rõ liệu simvastatin có qua sữa mẹ không, vì những
phản ứng có hại có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ, do đó phụ nữ đang dùng thuốc nên ngưng cho con bủ. [Ở _/j/
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC Tới LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC.
Thuốc không có tảo dụng lâm giảm đau hoặc gây ngủ gả, nên không ảnh hưởng gì tới khả năng lai xe
và vận hảnh máy móc.
TƯơNG TÁC THUỐC.
Sử dụng với cảc thuốc chống HIV vả viêm gan siêu vi C (xem phần cảnh bảo)
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cyclosporin, gemfibrozil, cảc thuốc hạ Ệỗ
cholesterol mảu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngảy), erythromycin, colchicin. Ổ
Trảnh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngảy) …
Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron
Tương tăc chống chỉ định: nguy cơ về bệnh cơ tăng lên khi dùng simvastatin dồng thời vởi cảc dẫn Ệé
xuất của acid fibric (fibrat hoặc gemfibrozil), niacin hoặc cảc dẫn chất cùa acid niconitic, các thuốc ức
chế cytochrom 450 3A4 gồm cỉclosporỉn, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin,
thuốc ức chế HIV-proteasc, ncfazodon, amiodaron vả verapamil.
Các dẫn chất coumarin. dùng simvastatin đồng thời với các thuốc chống đông máu có thế lảm tăng nhẹ
tảc dụng chống đông mảu của warfarin. Do đó những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu
coumarin cân thận trọng và phải kiểm tra thời gian đông mảu trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin
và sau đó kỉềm tin thường xuyên theo định kỳ cho đến khi thời gian đông mảu dã ón đinh.
Digoxin: dùng đông thời với simvastatin với digoxin có thề lảm tăng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết .`*
thanh.
Thuốc chẹn kênh calci.
Verapamil hoặc diltiazcm: Những bệnh nhân đang điều trị dỉltiazem kết hợp với simvastatin liều cao có
nguy cơ cao bệnh lý cơ. Liều simvastatin không nên quá 20 mg mỗi ngảy ở những bệnh nhân điều trị
kết hợp với verapamil hoặc simvastatin không nên quá 40 mg mỗi ngảy ở những bệnh nhân điều trị kết
hợp với diltiazem.
Amlodipỉn: Trong một nghiên cứu lâm sảng, nhữn bệnh nhân đang điều trị amlodipin kết hợp với
simvastatin liếu cao có nguy cơ cao bệnh lý cơ. Lieu simvastatin không nên quá 40 mg mỗi ngảy ở
những bệnh nhân điều trị kết hợp với amlodipin.
TÁC DỤNG KHÔNG MOJNG MUỐN:
Nói chung statin dung nạp tôt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khảo. Tần số
ADR ở mọi statin tương tự như nhau.
Thương gặp ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: đau đầu (4— 9%), chóng mặt (3— 5%), nhìn mở (1 -,2%) mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh- -cơ vả xương: Đau cơ, đau khởp
Gan: cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người
bệnh nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp 1/100 < ADR < 1/1000
Thần kinh-cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu tố cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết
tương (CPK))
Da: ban da
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho
Hiếm găp ADR < 1/1000
Thần kinh- cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cảo thay đổi nổng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đẩu điều trị bằng
statin Người bệnh nảo có nông độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức
\ỌIJ “ Ễw- ".
năng gan lần thứ 2 để xảc nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi cảc bất thường trở về bình
thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT)
dai dẳng lên quá 3 lẩn giới hạn trên cùa bình thường, thì phải ngừng điểu trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cảo ngay bất kỳ biến hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy
cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nổng độ
CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần gỉới hạn trên cùa bình thường và nếu chẩn đoản hoặc nghi ngờ là bệnh
cơ.
“Thông bảo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” /ẤẤứ
QUÁ LIỀU ~ GIẢI ĐỘC: /
Có một số ít trường hợp quá liếu đã được bảo cáo khi dùng tới 450 mg simvastatin. Không thấy triệu
chứng đặc biệt nảo trong tất cả cảc bệnh nhân nảy.
Xử trí : Không có thuốc giải dộc đặc hiệu. Cần ảp dụng cảc phương pháp giải độc thông thường và kiềm
tra chức năng gan. Khả năng thấm tảch của simvastatin vả cảc chất chuyến hóa hiện nay chưa được biết
rõ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 38
HẠN DÙNG: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá hạn cho phép
ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN: giữ ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C.
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
SYNMEDIC LABORATORIES
Địa chỉ: 106 — 107, HSIDC, Industrial Estate, Sec-3l, Faridabad — 121 003 Haryana, Ấn Độ.
Điện thoại: + 91-129-4104047
Số fax: + 91-129-4104048
VỤ.\~`4
for SYNMEDtC LABQRATOHII:S
\
/GW \\ C/Í t
M. P. JA\N \
(Dimctorif *
TUQ. cục TRƯỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
jVỷuyển Jfùy Jfâng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng