BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DUỌ'C
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauzẵ/j/ZỢJÍỔ
3 ỹj/iĩf
J/Wỡỹ/
@ Prescrtption dmg
_ lllF __
Thuốc bán theo dơn
Hoo3vỉxtovien nén bnophim
Giảm cholesterol
Simvastatin 20 mg
SlMAVAS
/////I
mANHPuẮu-uùmmtmphundm
… 06 mhn …moo … zo ,.g
neeưo % mo. r Hòa. .
m m … _ w cHi omu. cuóue cui mun. uỂu DUNG.
cAcu oùuo-mahqủùùụ
er QUẢN - Na H». mơ id… ưcL
m…h mh …g.
TIỂU cnuÃn - chS.
04 xu tấm tay trớ em
Đọc kỹ hướng dln eù dung truớc khi dùng
\ ả€
Simvastatin 20 mg Ễ
SlMAVAS `X’Ể
(
\ ã
[ ẵ …
{ ã
Boxot'3blietetsxtũtlihn-ooatodhbđete ////ll ẫ
Choiesterol reducer 8
Cfflmm~bòMfflưmm STmAGE~huủy,mdplonMoww'(-l “, "J
s. … ,… ……hơm et
sesc1ncmon - h… ; ~
mmcmous. com-nunmcmous. oosms. Km … 0, m… oi em… ị ị
m…msmmou - … On Hu Inside. nm the Iuhot cuetuily Won uohu - __
um SXIMtn:
HD | EIp.
_JifW
Prescdption drug
ADMINISTRATIơJ - Rsưl h inh inside.
. ă
Simvastatin 20 mg \ ẵ
\ &
@
ỉ
ả
“ .. . . . .
Ả Eẵ
. i ›Ì ›`< '
Box ot z blisters x 1511I1m—ooated tebiote ////ll g gJ_ẳ
Choiesterol reducer 8 ẵ' Ế
couPosmou—ủMủinwm STORAGE—hoởymedủmtbuluwưC). _n_
Wa 20 mg Pm ủ“ lffl' Ế ẵ Ẩ
sưcmcmm - In—hum. ;,
INDIOATIONS. comnunmcmous. nosaee. Keep … a ,… d de ẫ ễ
Reed Iie lutbt caretulty botofo mhg
@ Thuốc bán theo ddn
Hộp 2 vix 15 vtOn nẻn boophim
Giảm choiesterol
Simvastatin 20 mg
SlMAVAS ffl
/////I
THÀNH PHẤN -Mùnumủphimcim
\ cnoómhcmznunco … mm
I 106—110MMJw Hòa.
cAcn oủne - x…»mdham.
_ ] … YM V… … cui m…. cnóue cni mun, LIỂU DÙNG.
erouAu - Nalủo, mu… m.
i…haaaụ.
TIỀU cnuẨu - rccs.
DC Xi lấm tay vì om
Doc kỷ huong ớin oủ dung woc khi dùng
TỔNG GIÁM ĐỔC
Nhãn vỉ
J/ifỷ/
\Ls SIMAVAS Smnvns SIMAVAS SIMA1
\2 Stmvastatin20mg Simvastatinng Simvastattn20mg Simvastatin 20 mg Simvastati\
vns SIMAVAS SIMAVAS SIMAVAS I\
SIMAVAS SIMAVAS SIMAVAS Smm\
Stmmstattn 20 mg Slmvastatin 20 mg Simvastatin 20 mg Simvastatin 20 mg Simvastati\
Smnvns Snunvns SIMAVAS SIMAVAS
HUỸNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐÓC
HƯỚNG uân sử DỤNG muôn
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trươc khi dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
SIMAVAS 20
(Slmvastatin 20mg) JU’7ễlậ/
THÀNH PHẨM: Mõi vien nén bao phim chứa
Simvastatin ...................................... 20 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose. Pregelatinized starch. Butylated Hydroxyanisoie. Acid citric. Acid asoorbio.
Povidone, Natri Iauryl sulphat. Magnesi stearate. Colloidal Siiioon Dioxide. Polymethacryiat. Taic, Triethyi citrat.
hypromelose. Poiyethylen giyool, Titanium dioxid. Oxid sắt vâng, Oxid sátdỏ.
DƯỢC LỰC HOC
Simvastatin iả thuốc ha choiesterol ớưJc tổng hợp từ một sán phấm iẻn men cùa Aspergi/lus terreus. Simvastatin lả
ohất ức chế men khử HMG-CoA lá enzyme xúc tác phản ửng chuyển HMG-CoA thảnh mevalonate. Sự chuyến HMG-
CoA thảnh mevalonate lả bước ớáu tiên trong sinh tõng hợp choiesterol.
Simvastatin iảm giảm nóng 00 cholesterol toản phân trong huyết tuong. giảm cholesterol ti trong thấp (LDL) lúc bình
thướng vả cả khi tăng cao, cũng như VLDL.
DƯỢC ĐONG HỌC
Sau khi ớước hấp thu từ ống tiêu hóa, simvastatin chuyển hớa vượt qua ián ớãu mạnh ở gan. Do dó sinh khả dụng của
thuốc trong vờng tuấn hoân lớn thấp vá biến ớõi. Sự phân phối thuốc vảo sữa mẹ chưa Ltược biết rõ. Dưới 5% iiẽu uống
duoc ghi nhận ớến mãn hoản dut'ti dạng chất chuyển hóa oó hoạt tinh. Thuốc gản kết mạnh với protein huyết tương
(95%). Simvastatin được thủy phân ở gan thảnh dạng acid beta-hydroxy có hoạt tinh. Ba chất chuyển hớa khác cũng
dã dược phán lập lá các dẫn xuất 6—hydroxy. 6-hydroxy methyl vả 6-exomethyiene. Simvastatin thải trừ phán lớn qua
phán. chủ yếu lả phán thuốc khớng ớược hấp thu vả chiếm 60% llẻu uống. Khoáng 10-15% thuốc thái tn] qua duờng
thận. Thời gian bán hủy của chất chuyển hớa có hoạt tính lả 1,9 giờ.
cni on…
Simvastatin ớược chỉ dinh phối hơp với chế do ăn kièng it chất béo vá cholesterol ớể lảm gỉảm cholesterol toản phãn
vả choiesterol lipoprotein trọng iượng phân từ thấp khi chế ớớ ăn kieng hoác các phương pháp ớiẻu trị riêng rẽ khác
khớng hiệu quá.
uÊu DÙNG vÀ cAcn sử ouno
Khuyớ'n cản: nen bắt dãu diẽu tri với liêu thấp nhất mả thuớ'c có tác dụng. sau dó. nếu cãn thiết. có thể diẽu chinh iiẽu
dùng theo như cấu vả theo ớáp ửng của từng người bâng cảch tảng liéu tửng dot cách nhau khớng dưới 04 tuân. Phải
theo dõi các phản ửng có hại của thuốc. ớặc biệt các phản ửng oó hại ớớ'i v6i he oơ.
Người lđn:
Khời ớấu uống 5 - 10 mg x1 lân/ngảy vảo buới tối. Nen ớiẻu chỉnh Iiẽu sau mõi 4 tuấn diẽu trị.
Liêu duy tri: uống 5 - 40 mg/ngảy váo buổi tối.
Trẻ em:tinh an toán va hiệu quả của thuốc đới với trẻ em chưa ớươc xác dịnh.
Điếu tn'phối hợp: Khi dùng phối hop Với Amiodaron. Amlodipin. Ranolazin: khớng dùng quá 20 mg/ngảy.
THẬN TRONG
Nen diêutri phơi hợp với chế ớộ ản kiêng.
Cấn cân nhác khi dùng thuốc thuộc nhóm statin ớối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn dến tốn thưong co.
Thuốc thu0c nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ửng có hại ớới với hệ cơ nhưteo oơ. viêm co. đặc biệt ớối Với các
bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân tren 65 tuổi. benh nhan bị bệnh thiểu năng tuyến giáp khớng ớược kiểm
soát, bệnh nhân bị bệnh thặn.
Cân nhác lợi ich vả nguy oơở các bệnh nhan benh gan ớothuớ'c có thể Iảm nặng thẻm tình trạng bệnh.
Dùng thận trọng ở nhũng bệnh nhan rối loạn chức nảng gan. bệnh nhân uống rượu nhiêu.
Lam xét nghiệm enzym gan trước khi bất ớãu ớiẽu tri bằng statin vả trong trường hợp chỉ dịnh iám sáng yêu cãu xét
nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong tniờng hợp:
+ Tniớc khi ớiẻu tri. xẻt nghiệm CK nen dươc tiến hảnh trong nhửng tntờng hop: Suy giảm chức nảng than. nhược
\OỊCx \sz — I
giáp. tiên sử bân than hoác tiên sử gia ớinh mác bệnh codi truyẽn. tiẽn sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat tniớc dó.
tiên sử benh gan vâ/hoặc uống nhiêu rưJu. benh nhan cao tuổi (› 70 tuổi) oó những yếu tố nguy co bị tiêu cơ vân. khả nãng
xảy ra tướng tác thuốc vả m0t số đối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những tniờng hợp nay nen cân nhảc lợi ich/nguy cơ vả
theo dõi benh nhân tren iâm sảng khi diẽu tri bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lân giới hạn trên cùa mức binh
thường. khớng nen bãt ớấu diêu tri băng statin.
+ Trong quá trinh ớiéu tri bầng statin. bệnh nhân cân thớng bảo khi có các biểu hiện vê oơ như dau oơ. cứng co, yếu cơ Khi
có các biểu hiện nảy. bệnh nhân cân lâm xét nghiệm CK 06 có các biện phản can thiệp phù hợp.
cnốuo cnỉ on… lbw
Mẫn câm với thuốc ức chế men khử HMG-CoA. J
Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh liên tục mả khớng rõ nguyên nhân.
Phu nũcớ thai vả cho con bú.
Chống chi ớinh dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như Itraconazol, Ketoconazol. Erythromycin,
Claríthromycin. Telithromycin. Thuốc ớc chế protease của HIV, Booeprevir, Telaprevir, Netazodon. Posaconazoi. Gemtibrozil.
Cyclosporin. Danazoi do có khả năng iảm tảng nguy co mấc các bệnh cơ vả/hoặc tiêu oơ vân.
Chớng chi dịnh dùng simvastatin hâm lượng 20mg phối hợp với các thuốc: Verapamil. Diltiazem, Dronedaron.
umno TẤC mu0'c
- Dùng ớớng thời với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể |âm tang nớng ớớ của simvastatin trong huyết tương dẫn ớến
tăng nguy cơ bệnh cơ vả tieu oơ.
- Thuốc chớng ớớng. indandione phối hợp với simvastatin sẽ iảm tăng thời gian chảy máu hoặc thời gian prothrombin. Phái
theo dõi thời gian prothrombin ở các bệnh nhân dùng phới hơp với thuốc chống ớớng.
- Digoxin: dùng phới hợp với simvastatin gảy tăng nhẹ nớng ớộ digoxin trong huyếtthanh.
- Tăng nguy cơ tốn thương co khi sử dụng dông thời với các thuốc sau: Gemtibrozii. các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat
khác. Niacin iiẽu cao ( >1 g/ngây). Coichicin.
- Sử dung ướng thời với các thuốc ức chế protease cùa HIV vả viêm gan siêu vi 0 (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gay tổn
thưmg oơ. nghiệm trọng nhất iâ tiêu cơ vân, than hư dăn dến suy thận vả oó thể gây tử vong.
- Tránh sử dụng dớng thời vả giới hạn liêu dùng khi sử dụng ớõng thời với một số thuốc hoặc dô uống sau do có khả nảng Iám
tăng nguy cơ mắc các bẹnh co vả/hoặc tieu co van:
+ Khi dùng phối hợp với Amiodaron. Amlodipin. Ranoiazin: khớng dùng quá 20 mg/ngảy.
+ Tránh dùng dõng thời Với iượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>t Iit ngay).
sử ouuo muớc cno neườt LẢI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY múc
Khớng ânh hướng lẻn khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra (hiếm gặp) do ớó nẻn thận
trọng khi lái xe vả vặn hảnh máy móc.
1Ác ouno KHỎNG MONG MUỐN
Simvastatin nới chung duoc dung nap tốt, tác dụng phụ thướng nhẹ vả thoáng qua.
Có thể xảy ra: Suy giám nhận thức (như mất tri nhớ. iú Iẩn...), tăng ớường huyết. tăng HbAtc.
Thuùng gặp: Tièu hớa: tieu chảy, tảo bớn. dây hới. khó tiêu. dau bụng, buõn nớn; Thán kinh trung ưt1ng: ớau dẩu. chóng mặt.
nhin mờ. mất ngủ, suy nhược; Thãn kinh - co vả xương: ớau cơ. ớau khớp; Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng
hon 3 Iãn giới han tren cùa binh thường. nhưng phán lớn Ia khớng có triệu chứng vá hớt phục khi ngưng thuốc.
Ít gặp: Thãn kinh - covả xuong: bệnh cơ (kết hợp yếu oơvả tăng creatin phosphokinase huyết tướng): Da: ban da; Hớ hẩp:
viêm mũi. viêm xoang, viêm hong. ho.
Hiếm gặp: viêm cớ. tiêu cơ van. dẫn dến sưy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thờng bảo cho thầy thuốc tac dung khớng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
out uỂu VA xử Trí
dước hói phục khớng bị di chứng. Khi sử dụng quá Iiẻu. diẽu tri triệu chứn
HẬN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
eẨo nuÀn Nơi khớ. mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIỂU cưuẨn chs.
Vi 10 viên, hộp 03 vi.
Vi 15 viên. hop oz vi.
Gũno ty cơ Phần PYMEPHARGO TỔNG GIAM ĐỐC
166 ~ 170 Nouyẽn Hue. Tuy Hoả, Phú Yên
me.cục TRUỒNG
P.TRUỎNG PHÒNG
%“ Jiủ>mi Jázmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng