BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
_\_ .
²dXEUOH
`-PINIXSM
ĩ'°N J°`VXS 01 ỸS
1…-
4/fflilo
/i“z/
\ s | B 1 F | L
ẾìPHARiJA
Điều trị rỏi loạn cương dương
Thuốeuống Hộplvix²vlộnnónbcophlm
SIBIFIL 50
Carton Box: 75 X 57 X 15 mm
Label: 69 X 53 mm
mÀmmlưswenam somgvacactađuợc
vttađủt vien nénbaophim.
cnimmmõnsmienmcácaoùuevi …
cAcmmmAexn đọctơhướngdãn sử wm.gup
dụng thuốc
S | B | F | L
Sildenafil 50 mg
ẾỆPHARMA
\.—
Treatment of erectile dysfunction
Ovdroub Iondlhllduxlh-ooơlodhblơb
<
2
!!
<
1
D.
tễ
x/
er ouẤu: Nhiệt độ khớng qua 30°
ánh sáng.
aéxn TÁM rurntsu. ,gP m =
ogcxýmitũvcnlnsử nảnhẵh"tiẵitưyẹn cưcn.
HD/Exo:
f›tìintj
Siiltit~t1nhl
56 lò 5XA.ot No.:
=dxafom
=nwxsu
²'°N 101015 0195
SIBIFIL
Sildenafil 50 mg
Điểu trị rói Ioạn cương dương
'l'huốcuổng Hộp²vix2vlõnnõnbcophlm
SIBIFIL 50
Carton Box: 75 x 57 x 15 mm
Label: 69 x 53 mm
1
THẦMIHIẤN:SIIdemGISOmgvâcáUádUỌc
vùađùtvtennenbaophint
miaưmmõuemlqmcámoùncvi
các…mnúcxmdọctờhuớngdánsù
……
Sffl/Vbz
WHO—GHP
, 'i W…M
SIBIFIL
Sildenafil 50 mg
/\
"DH m.
Êị, _ AP. \
Treatment of erectile dysqu
<
ỉ
Z
<
I
9:
>
` ểề
Ordrouh !oxot2bldotsx2fflmeochdủblơh
mmmẹtđộ . - ,- “›
ánhsáng. / CÓ ,
aéanuuvmi—“m NGĨY .. ` =I ẫmwnun…
Thth le, Huan Củ Chi.
tviillfi :…
t›UIH *t \
mwfflndnnmum
D'fD/Đtp:
56 lô SXILoI No.:
~
\
|
~ SIBIFIL so 1
Carton box size: 75 X 45 x 10 mm
ả ẵ ế Labelslze: 1zx4z mm
% Ễ g ,_
B F | L
ẵ ::.-Ề: ÍẵĩìtẨF
?.
Sildenafil 50 mg
[ỂỆPHARMA
Đlồu trị rót loạn cương dương
!
Thuốc uống Hộp 'l vi x 1 vlõn nón boc phlm
cmm0c:suđemmsomgvaactadtụvinớúiviennen "
. buiphlm cnđmod CẨOI ` “cả
01% m mu c…m
Mc:xmdọuơmdhủdmgơuie WHO" GMP
1
ị .:è. d
` <
2
c:
Ế
Sildenafil so mg ổ ;
v
Ệị.
'PHARMA
1 Tmtmntofemctile dysfunction ` .
Orul route on on blistecx 1 m…… tublet
nì
nAo WẢ:Nhiệịắẵkhòngquá 3ơc,m 9 ,…… _
… mi n «
; 6 nha …
M“WDMSỦDW . lUƯNc; TY _ . gfnĩzẹnhĩzyv,ĩtuyẹnCủCtibĩPhcm
q _, .. z ,-———J
.… ou PHAN W
* *
"o. xế
oc Ổ`ệ
"’ TP. H
b._
SIBIFILzã’..i %
2
E
s
`/ …
0
mm tề
cộnswcỏuuhtwnunu …
iÁ'/
DANG BA o" " Viên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp ] vi x 01 viên, Hộp 1 vì x 02 viên Hộp z vi x 02 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: SIB1FIL 50 chứa hoạt chất chinh lả Sildenafil, một chắt ức chế chọn lọc Phosphodiesterase type
5 ( PDE 5) dùng trong điêu trị rôi lọan cương dương tảc dụng qua cơ chế sau:
Trong cơ chế sinh lý học của sự cương dương : khi có sự hưng phấn tình dục sẽ gây sự phóng thích chẫt Oxyd Nitric
(NO) tại chỗ, chất nây kich hoạt enzym Guanylat cyclase lâm tăng mửc Guanosin monophosphat vòng ( GMP vòng)
tạo nên sự thư giãn cơ trơn ở thể hang và cho máu đi vảo dễ dảng tạo nên sự cương dương. Sự cương dương kết thủc
bời tác dụng cùa enzym Phosp_hodiestarese Type 5 ( PDE 5) có nhiệm vụ lảm thoái biến GMP vòng ở thể hang.
Sildenafil có tác dụng ức chế enzym Phosphodiesterase Type 5 ( PDE 5) nảy, nên giản tiểp bảo vệ GMP vòng và
Iảm tăng tảc dụng của NO giúp duy trì sự cương dương. Sildenafil không có tác dụng nếu không có sự hưng phấn
tinh dục.
Cảo nghiên cứu cho thấytác dụng chọn lọc trên PDES gấp hơn 4000 lằn so với PDE3 tim thấy trong tim và mạch
máu Tính chọn lọc nảy rât quan trọng vì PDE 3 có liên quan sự co bóp cơ tim. So với PDE 6 tim thẫy trong võng
mạc thì tính chọn lọc chi gấp hơn 10 lần. Điểu nảy giải thích tại sao có it nhiều sự thay đổi về phân biệt mảu sắc khi
dùng ở liều cao.
DƯỢC ĐÔNG HỌC: Sildenafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đinh
trong huyết tương đạt được trong 30 -120 phút ( trung binh lả 60 phịtt). Tỷ lệ hấp_thu giảm khi dùng chung với thức
ăn giản chất béo. Sildenaftl được phân phôi rộng đến các mô, gắn kêt protein huyêt tương khoảng 96%. Chuyên hóa
ở gan chủ yêu bởi cảc Cytochrom P 450 isoenzym CYP3A4 vả CYP2C9. Chất chuyến hóa chính là N- demethyl
Sildenafil cũng có it hoạt tinh. Thời gian bán thải cùa Sildenafil và chất chuyền hóa nảy khoảng 4 giờ. sư bải tiểt chủ
yếu~qua phân ở dạng chắt chuyền hóa và ít hơn qua nước tiếu. Sự thanh thải giảm ở người giả và bệnh nhân suy gan,
suy thận nặng.
CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ: Điều trị chứng rối loạn cương dương ở nam giởi ( hay thường gọi là chứng bất lực). '1huốc
không có chỉ định cho phụ nữ
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liệu lfflg.’ Dùng theo liều chỉ đinh cùa bảo sĩ, không tự ý dùng Iíều cao hơn liều liếu kê đớn. 2
Liên thông thường là 50 mg, có thế tảng hay giảm Iiẽu tùy theo sự đảp ứng, liêu thâp nhât lẻ 25 mg và tôi đa là 100
mg. Chỉ dùng 1 lần một ngảy.
Cách dùng;
- Uống thuốc với 1 ly nước khoảng 1 giờ trước khi sinh hoạt tỉnh dục ( có thể dao động trong khoảng thời gian từ
30 phút đển 4 gỉờ). ` _
- Đối với bệnh nhân trên 65 tuổi hay bệnh nhân suy gan, suy thận nặng: Nên bắt đâu dùng liêu 25 mg. `
- Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế protease (các thuốc điếu trị HIV như Indinavir, Ritonavir..) dùng liêu
tối đa là 25 mg trong 48 gỉờ. ` _ 2 _
- Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế alpha để điều trị tăng huyết ảp hay cảc vấn đê vê tuyên tiên iiệt không
được đùng quả 25 mg và không dùng cùng lủc với thuốc ửc chế alpha khảc trong thời gỉan 4 giờ.
CHỐNG cni ĐỊNH:
— Quá mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
- Bệnh nhân bị chứng đau thắt ngực hay cảc bệnh lý tim mạch đang được điều trị bằng Nitrat hữu cơ.
- Bệnh nhân bị nhổi mảu cơ tim, đột quỵ, loạn nhịp đe dọa tinh mạng trong vòng 6 tháng trở lại.
— Huyết áp bẩt thường, quả cao hoặc quá thấp.
- Có bệnh về mắt như nhiễm sắc tố võng mạc.
- Suy gan nặng.
- Trẻ em và phụ nữ.
CẢNH BÁOIVÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG: _ ; _
- Cần cân nhăc tình trạng tim mạch cùa bệnh nhân trước khi tiên hảnh việc đỉêu trị rối loạn cương dương vi ở một sô
bệnh nhân có bệnh tim mạch sinh hoạt tình dục không được khuyên khích.
" 2n bệnh nhân có bộ phận sinh dục bất thường về cơ thể học (như bị gấp góc, xơ hóa thể hang
~ ; 2 nhân bị cảc bệnh có thể dẫn đển tình trạng đau khi cương dương ( như cảc bệnh hồng cầu
v ạch cầu).
5' h nhân đang dùng cảc thuốc trị tăng huyết' ap nhất lả Amiodịpỉn
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỘC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
- Sildenafil tăng tác dụng hạ huyết' ap cùa cảc Nitrat hữu cơ.
- Dùng cùng lủc với các thuốc ức chế Cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4 như Cimetidin Erythromycin,
Ketoconazoị, 1traconazol vả cảc thuốc' ưc chế protease lảm giảm thanh thải Sildenafil nên cần phải giảm liếu
- Thuốc chống vỉrus Ritonavir, Saquinavir lảm tăng nồng độ Siidenafil cần phải giảm liều quan trọng và tốt nhẩt
không nên dùng kết hợp.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ: Thuốc không chỉ định cho phụ nữ.
TÁC DỤNG ĐÓ] VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Cẩn thận khi dùng cho người lái xe hay vận hảnh máy móc vỉ thuốc có thể gây chóng mặt, hoa mắt.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Trong cảc nghiên cứu trên người tinh nguyện khỏe mạnh dùng liếu đơn đến 800
mg, các tảc dụng phụ thẩy được cũng giông như tảo dụng phụ khi dùng liều thấp nhưng mức độ nặng hơn. Liều 200
mg khộng lảm tãng hiệu quả cùa thuốc nhưng Iảm tăng tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, ăn không tiêu, nghẹt mũi,
thay đổi thị giác. Xử trí: Trường hợp quá liếu có thế ảp dụng các biện phảp điểu trị hỗ trợ. Thẩm tảch không lâm
nhanh sự thanh thải vi Sildenatil có tỷ lệ gắn kết protein cao và bải tiết qua nước tiếu ít.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Các tảc dụng không mong muốn thường gặp gổm: Đau đẳu, đò bùng, chóng mặt, nghẹt mũi.
- Rối loạn tiêu hoá: Ăn không tiêu, tiêu chảy.
- Đau cơ, nối mẫn da.
- Có thế bị rối Ioạn thị giác nhẹ và tạm thời ( như thay đổi nhận thức về mâu sắc, về ánh sáng, nhin không rõ).
- Một số trường hợp lạm dụng có thể gây tình trạng cương dương kéo dải và đau trong nhiếu giờ và có thể gây hậu
quả không tốt. Do đó phải bảo lập tức cho bảo sĩ nêu sự cương dương kéo dải hơn 4 giờ.
Thỏng báo cho bác 5: "những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO ĐO’N CỦA THẮ Y THUỐC
ĐỀXA TẮM ụ Y TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯOWG DẮN SỬDỤNG m ƯỚC KHI DÙNG.
NÉU CẨN THỂM THÔNG mv xuv HÓI Ý KIẾN CỦA BẤC sí.
BẢO QUẤN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ảnh sảng.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
NnÀ SÀN XUẤT: _
CONG T_Y cộ PHAN BV PHARMA
Địa chi: Ap 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM.
Điện thoại: 08 — 7950.61 1 7957 / 994
Fax : 08 - 7950.614
Email: info@bvpharmaco Il
' PHÓ CỤc muờưct
JVMễn 10. W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng