MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3Wim
1- MẨU NHÃN CHA] SIBETINIC 10 (Chai 100 viên nén)
rtitmnk. Rmemdm omnu utim,cAumìne.uđnecnỉnnP
… ...................................... …tomg nmmncvhuchulnúc:
gllẫlẵcủmflmrizl'lldilydrmililỉiivliletc) s_b ỉ _ 1 Xinđọcttmgtờmđãnsứđụng. ý
................................... n 0 .
………… ' et mc *É,g,i,,mocs ;;
—oocttỷhtmgđảnsửmmncimim f
-Bioqũnndkhômấthb SỔlÔSiM-NÚ . Ệ U
mưc tránh ánh sáng NgòySX(MigDoteJ : o
Sỏnxuđttọi: HọnđhgtEm:Dơle) Ya
oóucrvmnnươcmlumn … m mtin ưnunmu.. Ltd g
MHD RMC TanIP B'IIIT1nDBLHỀMC
LòliD. ĐtùgC KCNTánTẹo. O. BÌIITN'LTPHCII Ế
/J
z - MẨU NHÃN vỉ SIBETINIC 10 (] vi x 10 viên nén) Ả
r Rx \ _
o o BỘ Y TẾ
Sibetzme 10 CỤC QUẢN LÝ nước
Fi ' 1 10 ...——7—_—— A
(Tmtlgỉìẵẵtũyđtubt'drĨỉưmg) ĐA PHE DUYỆT
'l'lèu chuẩn @ ú;ngr TCCSI GƯP - WHO
Sảnmlttạt
cómnmumfflừffl_m Lân đâuzấẵ…l.đỉ…illií.…
Rx
Sibetỉníe 10
Flmarizin 10 mg
fimùmqilưwúữydmhii 11.8 M)
000 chuán đp đụng: TCCS] eup - wuo
Wbr.
W-IICPIWOo.,LU
Rx
Síbetínỉe 10
Flunarizin 10 mg
(Tm m tìmin't đtydmdưid 11.8 mg)
TIèudtuửlửúptg:TCCẩ/GHP-WHO
sănmịlgi; Tp.HCM, ngăyM tbãng 10 năm 2016
oomrrmnmnứơsA-ưc KT.Tổng Giám Đốc
L SỐ iỎ SX I HDI J Phó T² ' u Đốc Chất Lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3- MẨU HỘP snnrrmc 10 (Hộp 3 ví x 10 viên nén)
ỉ
Ri Thuóc BÁN meo ĐơN
Hộp3vỉx10vibnnén
Sibeti’nic 1 _—
Tp.HCM, ngâytýi thăngN năm 2016
cóucmức cuimm.cAcn oủue.cuóuc /
Fiunoriz'n ...................................................... 10 mg cai m…. mẬo_t mouc vA cAc
(ĩumgdumgMuizinclvyđoclond. lleg) THÔNGTINKHAC:XIndọctrong
Tớ dtlợc ................................................ ] viộn tờ huóng dón sủdụng.
;; :
ẹ— ì% `\\
~D ẵ I n.
0 ›-
“õ :-
-uJ , .- m
² Eổằ" = 9 `Ễ 0“ ct
ổ Ế Ĩỗ 0 3 °` .J,
2 2 Q 0 :
ĩ ẳ ,_› ²² ; ẵ = " ,
Ẹ—Ù'ẵ—ỉ '0 -Ắ -- ,".ị 8ẵ
= Ềg ẫ w 'Ễ Ế ^Ễ ° z
fảỵ< ² cả Aẫ. ỄS
zẹgE ẵ> Ểóẳ --E°'
*đgễ ² âẳ g 'ẽ ?: ẵ’ "
I , __ = 4
'ỉ o ẫđỄ % 0. `
ẵỂ 8ẵ’? ; ẵ’ g
228 3
motcnmcoummum.
Manufacmm oy: me,wmmơmen
USA — NIC PHARIA 60… Ltd mm
mno.mc.mmmunmomncuc Reodthepockogeimertcơefưtv.
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4- MẨU HỘP SIBETINIC 10 (Hộp 5 ví x 10 viên nén)
RxTHLÓCBÁNTHEOĐGI pr5vixiOvitnnèn @ '_
_`\
tG TY
Sibetinic .10 Ểiiỉi
—NIC
32HOG
² uim cAcaoùuc cnóuc
Fltnơhh .................................................... IOmg ' ' .
. cứummAumọucucÁc
imútmgthnơizhdwứocbml 1 -.
ẸỊiMc .................... vd .......................... ] ..fviẻn “mm'ímcmndọcffmo
tờhưóngdỏnsủdụng.
Sân xuất tai:
cóuc rvmnuoượcnưmm -mc /
Lô 110, Đường C, KCN Tân Tao. 0.ma Tan. TP.HCM
ầ…
mmescmmomn BmtơtStttistersxtotablets ; g …“ 1
% -ăẵ i
> ẳễ `
: 0 I Ễ ỄỄ8 .
S:betmrc 10
i ầ. ỄẫẫỄi
, Tả zaã<
ẳả ẽễịẳ*
g.ẽ zoezst-i
Ểẫ °ễẳ 1
a ăn
mm: mmoomn-mmus.
’ tothmữteđtydodbidn...lưntgi mm;
Emants qsp 1 tdtt pm the pockoge 'nert coretưy.
…Mrodbỵ
5610st No) .
USA - NIC PHARIA CO… Lu NgờySXMg.Dote) :
mtto.mc.mmmmmou.m tuidfngtẽm. M),
Tp.HCM, ngâytỷt tháng 10 năm 201é
KT.Tống Giăm Đổc
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
s- MẨU HÔP SIBETINIC 10 (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén)
WiOvixlOvũtnèn
Sibetinic 10
CMIIỞ:
W..
gmmmmmdhvúodơnnlw mmmÁ0: thọctvonq
Ne“ tđ…igdộnsùdunc
iớđược ................... vd
Sân xuất tại:
oónervmmoươcmluusmmc
Lô HD. Đuởng C, KCN Tũn Tuo. O.Bìit Tin. TP.HCM
odmu. cAcaoủuc.caõne
mm uim, mAnnouchcAc
;
Ra PRESGRFTKII ME
BmoíiOblistnrsxiOtahiuts
f'go n M—S
?/…
`
\
.s\
Q.
ảtâ
T'RẤhH Ấtli SAẦẶNG.
…… WM
me.wmmm
Wtoihmmmnm wlibnu) mm
W ........... q…sp . …. 1… M W N00. … w_
Tlủd’uẢnủd,itcTCCS
Vcoisac ................. Mã Vach
WMDY' Sóbỉđlíủ)
USA- IICHIAIIACO., LH mam…)
UIIIID MC.TITDÌP. HTIDLM meEoiur
aẮo 001… 00 010 …. NHIÊT 00 0001 m
ĐỂ XA TẤM … c… mè EM
oocxinuơmoĂnsùwuomMcmmùm
Tp.HCM, ngâyo?ị tháng10 năm 2016
KT. Tổng Giá m Đốc
.\-…
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Viên nén SIBETINIC 10
(Thuốc bản theo đơn)
SIBETINIC 10 - Viên nén
0 Công thức (cho một vỉên):
- Flunarizin .......................................................... 10 mg
(tương đương flunarizin dihydroclorid ........... 11,8 mg)
- Tả dược ......................... vừa đủ .......................... 1 viên
(Lactose, dextrose anhydrous, tinh bột sắn, PVP K30 (polyvinylpyrrolidon), DST (Natri starch
giycolat), bột talc, magnesi stearat).
0 Tác dụng dược ly Á
Các địc tính dược lưc hgc:
— Flunarizin lá thuốc có hoạt tính chẹn kênh calci, kháng histamin và an thần. Thuốc ngãn
chặn sự quá tải calci ở tế bảo, bằng cách lảm giảm calci trản vảo quá mức qua mảng tế bảo.
Flunarizin không tác động trên sự co bóp của cơ tim, không ức chế nút xoang nhĩ hoặc nhĩ
thất, không lảm tăng tần sô tỉm, không có tảc dụng chống tăng huyết' ap.
Các đãc tính dươc đông hoc:
- Hấp thu: F lunanzm được hấp thu ua đường tiêu hóa <80%, đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương trong vòng 2-4 giờ sau khi uong và đạt trạng thải ỏn định ở tuần thức 5- 6. Trong điếu
kiện độ acid dịch vị dạ dảy giảm, sinh khả dụng của flunarizin có thể thắp hơn.
~ Phân bố: Flunarizin gắn với protein huyết tương >99%. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78
lít/kg ở những người khỏe mạnh và khoảng 207 lítlkg ở những người bệnh động kinh, có
mức độ phân bố cao ngoải mạch. Thuốc nhanh chóng qua hảng rảo máu-não, nông độ phân
bố thuốc ở não gấp khoảng 10 lần so với nổng độ trong huyết tương.
- Chuyển hoá: Flunarỉzin được chuyến hóa qua gan thảnh ít nhất 15 chất chuyến hóa. Đường
chuyển hóa chính là CYP 2D6.
- Thải trừ: Flunarỉzin được thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thuốc gốc và
cảc chất chuyến hóa. Sau khi uống 24-48 giờ, có khoảng 3- 5% liếu được thải trừ qua phân
dưới dạng thuốc gốc và các chất chuyến hỏa, vả < 1% được bâi tỉết qua đường tiết niệu. Nửa
đời thải trừ thay đổi nhiều từ 5- 15 giờ ở hầu hết cảc bệnh nhân sau khi dùng liều đơn. Ở một
số người, nông độ trong huyết tương của fiunarỉzin có thể đo được (>0, 5 nanogam/ml) trong
thời gian kéo dải (cho đến 30 ngảy), điều nảy có thế do sự phóng thích thuốc từ các mô khảo.
- Dùng liều nhắc lại: Nồng độ trong huyết tương của fiunarỉzin đạt được trạng thải ỏn định sau
khoảng 8 tuần dùng liều nhắc lại, một lần mỗi ngảy và khoảng 3 lấn cao hơn so với liều đơn.
0 Chỉ định:
— Dự phòng đau nửa đầu, chóng mặt.
- Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiến đình.
0 Liều dùng, cách dùng:
- Dự phòng đau nứa đầu:
+ Bệnh nhân < 65 tuối: 10 mg (1 viên)/ngảy.
+ Nếu trong giai đoạn điều trị nảy, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp, hoặc có tảc
dụng không mong muốn khác, nên ngừng điểu trị. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện
đảng kế, bệnh nhân được xem như lá không đảp ứng và nên ngừng điếu tn'.
- Điều tn_ duy tn`:
+ Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống trong 5
ngảy với liều hâng ngảy như nhau và 2 ngảy nghỉ mỗi tuần.
+ Nếu điếu trị duy trì phòng ngừa thảnh công và dung nạp tốt thì có thế ngừng đỉểu tu trong
6 thảng và chỉ bắt đâu điêu trị lại nếu tái phảt.
- Chóng mặt: Liều hảng ngảy tương tự dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo
dải cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường là dưới 2 thảng. Nếu không có sự cải
thiện đảng kể sau 1 thảng đối với chóng mặt mạn tính, 2 thảng đối với chóng mặt tư thể,
bệnh nhân được xem là không đảp ứng và nên ngừng điều trị.
- Liều lượng ở bệnh nhân suy gan: Dùng dạng bảo chế khác.
« Chống chỉ định:
-Quá mẫn vởi fiunarizin hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Không dùng fiunarizin ơ bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc đang có triệu chứng Parkinson
trước đó hoặc cảc rối loạn ngoại thảp khác.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp (ADR>IIOO)
+ Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, mệt mỏi.
+ Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, tăng cân.
- Ít gặp (l/lOGO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng