MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
r—
Ổ
Sibetínĩe°
… 5lllg lm—ư
(Equõvnlom ln tIunlriztnơ
dthydrochtorbdo 5.9 mg)
Specìfìcation in House
BỘ Y TẾ
Ctjtì Qtp'tN LÝ D["O`tf
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lán đđuẤ'L/ẮJ/
:
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
0
I
I
I
I
I
l
\
CẢIIỞ:
M.….…………ảưo
GWMWWJPM
Tódnc ….. ldw
ÌỦI
Đđntlmnytricm
DockỹMmdinu'lưuttúcủidtm
Bấonủnnơletitrltitfflfflĩlfũ
mm Anh sáng.
Ttuunhulưmm
Ễmmẹtv'rỂunwcnưuw-nc
LM10.MGMTUTuQMTILTPM
m—-Ẹ _ù.LI
\
AL/Afồ’
1 - MẨU NHÃN vỉ SIBETINIC u vĩx 10 viên nén bao phim)
Ềibeiínĩễ°
Fhlnn'z'nSmgl ffl-HIO
(Tuơng duong tlunadzin
dlhydroclodd 5.9 mg)
Tiêu chuin Ap du ng: TCCS
SỦIIÚU:
ahnmmcnủu-n:
ỀLP°ẸEẺ
(Equívnlom to nunnrìzlnc
nihydrocmorido 5.9 mg)
Spocitication in House
n-n-mu-cucnu
Ồ!betinĩe°
…5mgl Gư-INO
(Tương duong tlunantzin
dlhydroclorid 5.9 mg)
Tiõu chuẩn tp du ng: TCCS
Sùlllííbl:
ahnmưcnủm-m
II): |
i
2 … MẨU NHÃN CHA] SIBETINIC (Chai 100 viên nẻn bao phim)
"""" mt nmtmnmdcnm Ễ
Slbetlme® ………… …
Sốbấũde) : ẳẳ
msxmm : …
tmđmF-nm:
…nllư —nc HM… Co.. Ltd
Mưb.nuc.htạnuuưam
Tp.HCM, ngâyâđ tháng 06 năm 201,
Giám Đổc
`—-unnnnnnuouun—n-nuc-n—O
ỂưMA
°/-ằO
/,
z «0
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 … MẨU HỘP SIBETINIC (Hộp m vĩx 10 viên nén bao phim)
\
iẳ i
R.…đcniunrorm ifflptộvixiộvũnrửnhmotửn
….f-ởg
Sibetmĩc
@
E C
iiaqịs
ot
@
DUl
UẾ
odnuũc: otim.cAuioùuecnõns 9\.
M … 5mg oơimmẻumvảcảc “Ì4Ai
ơmm…mm s.c—w mumzniđccưcnợtn \
iộơJoc… …..…….… vie WơòmJđụnq
Sảnmătni: sensxm No) -
…nmuncnửm-u: WVWW ` Ặ
dcnaưgGchte)
um,mc.xcnmmommwm
RAPRESCRPWMLG hd?Obistersx1ũiimuddhfflh
et uưAn … CJA nc ao
“II… . .. 3f’ẹ mưịzfmnẦumwuiWD-W !
nom… ư-GTEOWW”. . .`
Iu…»mơwmmsaq ”° WWW! Ạ,f,_
ÊmUuù_ QLD _ ihcmbdtdhv ỈỈi'i
mmmc. MUCWỔ°ỎDWTCCS ẹ.,
…::… VWSĐỦ- ’›L
Bocđucumgợivmmn» L
mmựau-ư …a.tu 'Jũ
Mã Vach mvnuc.mrưmmmm "
Tp.HCM, ngâygỉị thángOẩ nãm 2016
KT. Tổng Giám Đổc
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim SIBETINIC
(Thuốc bán theo đơn)
SIBETINIC - Viên nén bao phim:
0 Công thức (cho một viên):
- Flunarizin ............................................................. 5 mg
(tương đương flunarizỉn dihydroclorid ............ 5,9 mg)
- Tả dược ......................... vừa đủ .......................... 1 viên
(Lactose, dextrose khan, tinh bột sắn, PVP K30 (poiyvinyipynciidon), DST (Ncưi starch glycolat),
bột talc, magnesi stearat, HPMC 615 (Hydroxypropyl mcthylccllulosc), PEG 6000 (Polyethylenc
glycol), titan dioxyd).
0 Tác dụng dược lý:
Các đãc tính dgqc lưc hgc:
- Flunarizin lả dẫn chất difluor của cinarizin. Nó có tảc dụng kháng hỉstamin Hl, an thần,
và tảc dụng đối khảng calci có chọn lọc.
- Thuốc ngăn chặn sự quá tải calci tế bảo, bằng cảch giảm calci trản vâo quá mức qua mảng
tế bảo. F lunarizin không tảo động trên sự co bóp, không ức chế nút xoang nhĩ hoặc nhĩ thất,
không lảm tăng tần số tim, không có tác dụng chống tăng huyết áp.
Các địc tính dgc đg'ng hgc: N`\\
- Hấp thu: Thuốc được hấp thu qua đường tiêu hóa < 80%, đạt nồng độ đỉnh trong
huyết tương trong vòng 2 đến 4 giờ sau khi uống và đạt trạng thái ổn định ở tuần thứ
5-6. Trong điều kiện độ acid dịch vị dạ dây giảm, sinh khả dụng của flunarizin có thể
thấp hơn.
- Phân bố: Thuốc gắn với protein huyết tương > 99%. Thể tích phân bố lởn, khoảng 78
lítlkg ở những người khỏe mạnh và khoảng 207 lítlkg ở những bệnh nhân động kinh,
có mức độ phân bố cao ngoài mạch. Thuốc nhanh chóng qua hâng râo máu-não, nồng
độ thuốc ở não gấp khoảng 10 lần so với nồng độ trong huyết tương.
- Chuyển hoá: Thuốc được chuyển hỏa qua gan thânh ít nhất 15 chất chuyến hóa.
Đường chuyển hỏa chính là qua CYP2D6.
- Thãi trừ: Thuốc được thãi trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thuốc gốc
và các chẩt chuyển hóa. Sau khi uống 24-48 giờ, có khoảng 3-5% liều được thải trừ
qua phân dưới dạng thuốc gốc và các chẩt chuyển hỏa, và < 1% được bâi tiểt qua
đường tiết niệu. Nửa đời thải trừ thay đổi nhiều từ 5-15 giờ ở hẩu hết các bệnh nhân
sau khi dùng liều đơn. Ở một số người, nồng độ trong huyết tương của flunarizin có
thể đo được (> 0,5 nanogam/ml) trong thời gian kéo dâi (cho đến 30 ngây), điều nây có
thể do sự phỏng thích thuốc từ các mô khác.
0 Chỉ định:
Dự phòng đau nửa đầu dạng cổ điển (có tiền triệu-câm giác chủ quan trước khi xây ra
một cơn đau kich phát) hoặc đau nửa đầu dạng thông thường (không có tiền triệu).
Điều trị triệu chứng chóng mặt do rối loạn chửc năng hệ thống tiền đình
« Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Dự phòng đau nửa đầu:
+ Liều khởi đầu: Uống vâo buổi tối.
0 Bệnh nhân dưới 65 tuổi: 10 mg (2 viên)]ngây.
0 Bệnh nhân trên 65 tuổi: 5 mg/ngây
72129c
"
ỔN_G T
>…Ẹum
-C PHi
»A—NI
TP HỔ
f. tđi~….ia .
0 Nếu trong giai đoạn điều trị nây, xảy ra các triệu chứng trầm câm, ngoại tháp,
hoặc câc tác dụng không mon muốn khác, nên ngừng điều trị. Nếu sau 2 tháng
không có sự cãi thiện đáng ke, bệnh nhân được xem như lá không đáp ứng và
nên ngừng điều trị.
+ Điều trị duy trì: 5 mg] ngãy.
- Chóng mặt: Liều hâng ngây tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi
đầu chỉ kéo đâi cho đen khi kiểm soát được triệu chửng, thường là dưới 2 tháng. Nếu
không có sự cải thiện đáng kể sau 1 tháng đối vởi chóng mặt mạn tinh, 2 tháng đối với
chỏng mặt tư thế, bệnh nhân được xem là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
- Liều lượng ở bệnh nhân suy gan: Vì thuốc được chuyển hóa ở mức độ lớn ở an nên
cần điều chỉnh liều lượng ở các bệnh nhân nây. Liều khởi đầu: 5 mg/ngây, uong vâo
buổi tối.
0 Chống chỉ định:
- Quá mẫn với flunarizin hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Không dùng flunarizin ở bệnh nhân có tiểu sử trầm cảm hoặc đang có triệu chứng
Parkinson trước đó hoặc cảc rối loạn ngoại thảp khác.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp (ADR> 1/100)
+ TKTW: Buồn ngủ, mệt mỏi.
+ Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, tăng cân.
- Ít gặp (111000< ADR < 1/100)
+ TKTW: Triệu chứng ngoại tháp (vận động chậm, cửng đơ, ngồi nẵm không yên,
loạn vận động, run), tram cãm.
+ Tiêu hóa: Khô miệng.
- Hiếm gặp (ADR< 171000)
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, đau dạ dây.
+ Khác: Tăng tiết sữa. ,
- Tần suất không xác định: cẶK
+ TKTW: Lo lắng.
+ Da: Phảt ban.
+ Cơ xương: Đau cơ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
© Tương tảc vởi thuốc khác:
- Việc dùng đồng thời rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ vởi flunarizin lâm tăng tác
dụng phụ buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng
thuốc chẹn beta.
- Dược động học của flunarizin không bị ảnh hướng bởi topiramat. Trạng thái dược
động học ổn định của topiramat không bị ãnh hưởng bởi flunarizin.
- Việc sử dụng lâu dâi flunarizin không ânh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của
phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nong độ trong huyết tương
của flunarizin thường thẫp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng
các thuốc trị động kinh loại nây so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự.
Độ gắn kết với protein huyết tương của carbamazepin, valproat vả phenytoin không
bị ânh hưởng khi dùng đồng thời với flunarizin.
O Thận trọng khi dùng thuốc:
… Điều trị nảy có thế gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng
Parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân dễ có nguy cơ như người giả. Vì vậy nên thận trọng ở
những bệnh nhân nảy.
y
,. -s
m g
Ổ ả"t
ọỷ
11%
. H .
- Trong một số trường hợp hiếm: Mệt mỏi có thế gia tăng trong điều trị flunarizin, trường
hợp nảy nên ngưng điều trị.
- Không vượt quá liều quy định.
- Bệnh nhân phải được khám đều đặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy tn, để
có thể phát hiện sớm tn'ệu chứng ngoại thảp hay trầm cảm và ngưng điều trị. Nếu ưong
điều trị duy trì, không đạt hiệu quả điều trị thi ngưng điều trị.
- Không sử đụng cho bệnh nhân không dung nạp Galactose hoặc thiểu enzym Lactose
hoặc kẻm dung nạp GIucose-Galactose.
0 Tác động của thuốc khi Iâi xe vâ vận hânh máy móc:
- Bời vi buổn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị nên thận trọng trong các hoạt\
động như lải xe hoặc vận hảnh mảy móc nguy hìếm.
“)
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: ỵ
- Sự an toản của flunarizin khi dùng trên phụ nữ có thai chưa được xác nhận nên không nê
sử dụng cho phụ nữ có thai.
- Không có dữ liệu nói về sự bải tiết qua sữa ở người. Do đó, không khuyến khích sử dụng
Hunarizin trên phụ nữ cho con bú.
0 Quá liền và cách xử trí:
- Triệu chứng: Một vải trường hợp quá liều cấp (cao đến 600 mg uống 1 lần) đã được báo
cáo, triệu chứng được quan sát iả buồn ngủ, kích động, nhịp tim nhanh.
- Điều tn': Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá lỉều nên súc
rứa dạ dảy. Có thể đùng than hoạt nêu thấy thích hợp.
o Trình bây:
- Hộp 10 vi x 10 viên.
… Chai 100 viên.
0 Hạn dùng:
— 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
0 Bão quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
' Tiêu chuẫ.m TCCS . . TUQ.CUC TRUÒNG
ĐỂ XA TAM TAY CUA TRE EM P prỎ'NG pHỎNG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG 2 ã jh’m/ờ lmnấ
NỂU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG
THộNộ BÁO CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP
KHI sư DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng