Sibelium

… u›t '…mlJQIS ’ns ô…mo t.u g uun 'õuonq uL'_E xamipamm XNNO )iGS aeun … f.…ni am EA «040 m 6000: Ỏfflp que: …; II_D orcc ẹnn ôuọu ọc …… ạ wm oee DNDCI IN! 30081 ĐNM HS NỊG wnu M 300 VG ạ… AVI nụ VX 30 N00 OìHl NVG :›onm Eunn rs uẹc Emrq môuothg t.… I UassUel ` õuna õueu UệỊA OL x _… g [auựueunu Bui o'g 6uonp õuom) apuomompÁu augzụeunu 6ui s'g enuo uạm gọw NEEENVI" tanuecus, Sản xuâl iat JANSSEN KOREA LTD. 45. Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam—eup, Hwaseong-sl. Gyeonggi-do Han Quôc R“Sibelium® t_JANEE EN @ J-C 2013 Janssenfiiag Ltd. flunarizine hydrochloride 5.9 mg (equivalence 5 mg flunarizìne) per capsule 6 blỉsters x 10 capsules KEĐWTOFIEAũiỨÙIW PLELSEFEADCMfflJLLYPACKAEISEITBĐ'ĐHEUSIOG Sime at temperatule not acove ]0'C J a n 55 e n ' …mcauon dosage. contrammcahon and mv… mloưmanou mt… tn nackaqe insen III III ÍẬỈỒỄ'VN ’) TÍ—ư…ụ url \ J.ẺH.]G T_ỉHd va ›t› … RfflƯfi²ìlưđWlợuooaỉ UO|gqe1 1275/ffl/ 1aev1 LỂ—ể-JJ so «› sx [a ] NSX [MFD]: HD [EXP ] SIBELIUM® Mô tả Sibelium lá thuốc đối kháng canxi cộ chon loc, dạng viên nang cứng một đầu đỏ. một đảu xám. Mỗi viên chứa 5,9 mg Flunarizine hydrochloride tương đương 5 mg Flunarizine. Thánh phần tá dược: Lactose monohydrate. tinh bột ngò. bột talc, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide. cm định ` Dự phòng đau nữa đảu dang có điên (cộ tiên triệu) hoác đau nửa đảu dạng thòng thường (không cộ_tièn triệu)` _ _ Ả _ Điêu trị triệu chừng chộng mặt tiên đinh do rôi Ioan chức náng hệ thong tiên đinh, Liều dùng và cách dùng ' , v» (xem thèm phần Lưu ý vá thận trọng đặc biệt khi dùng); . _ - = fẮ a. Dự phòng đau nửa đầu: - LlễU khời đầu: Uống váo buồi tỏi. Bệnh nhản s 65 tuội 10mg (2 viên)/ngáy. Bệnh nhán > 65 tuồi 5mg/ ngáy Nèu trong giai đoan điêu tri náy xáy ra các triệu chưng trảm cảm ngoai tháp hoác tác dụng phụ ngoái ý muôn nèn ngưng điêu trị Nêu sau 2 tháng khòng có sự cải thiện đáng kẻ bệnh nhản được xem như lá khộng đáp ứng vá nèn ngừng điều trị - Đièutrịduytri Nêu bệnh nhản đáp ứng tỏi vả nẻu cản điều trị duy tri thi nèn giảm liều xuống 5 ngáy vởi liêu hăng ngáy như nhau vá 2 ngáy nghi mỗi tuần. Nếu điêu trị duy tri phộng ngừa thánh còng vá dung nap tốt thì có thế ngưng điêu trị trong 6 tháng vả chỉ bắt đảu điêu trị lai nêu tái phát b Chóng mặt Llẻu háng ngảy tương tư như dùng cho đau nứa đầu nhưng điêu trị khởi đảu chỉ kéo dải cho đẻn khi kiêm soát được triệu chưng thường lá ít hơn 2 tháng Tuy nhiên nẻu không có sư cái thiện đáng kể sau 1 tháng đổi với chóng mặt mản tinh hoặc 2 tháng đồi vở1chòng mặt tư thể bệnh nhản được xem như lá khỏng đáp ửng vá nèn ngưng điêu tri Chống chỉ định Không dùng Sibelium ở bệnh nhản có tiên sử trầm cảm hoặc đang có triệu chứng Parkinson trước đó hoác các rò: ioan ngoai tháp khác (xem phần Lưu ý vả thận trong đặc biệt khi dùng vả phần Tác dụng ngoai ỷ) Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng Điêu trị nảy có thế gia tảng triệu chứng ngoai tháp. trầm cảm vá bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhán dê có nguy cơ như người giải. Do vặy nèn dùng thặn trọng trèn ca'c bènh nhản nảy Trong một số trường hợp hiêm mệt mói có thế gia tăng trong điều trị Sibelium trương hợp náy nèn ngưng điều trị Không nẻn vươt quá Iièu quy định Bệnh nhản phải được khám đẻu đặn theo kỳ hạn đặc biệt trong giai đoạn điêu trụ duy trì. đề có thế phát hiện sớm triệu chứng ngoai tháp hay trầm cảm vá ngưng điêu trị Nếu trong điêu trị duy trì khỏng đạt hiệu quả điêu trị thì ngưng điêu trị (thời gian điêu trị xin xem phản Iièu dùng vá cách dùng) Tương tác thuốc Rượu, thuốc an thần thuóc ngủ khi dùng chung Sibelium lảm gia tăng tác dụng phụ buồn ngủ. Sibelium không chóng chỉ định ở bệnh nhản đang dùng thuốc chẹn p. Dược động học của flunarizine khộng bị ảnh hưởng bởi topiramate Trong thời gian sử dụng chung Sibelium vá topiramate 50 mg mỗi 12 giờ có sự gia táng 16% đối vơi flunarizine ở bệnh nhân đau nứa đảu so VỚI 14% gia tảng ở những bệnh nhản chỉ điều trị vởi flunarizine Trạng thái dược động hoc Ổn định của topiramate khòng bị ảnh lhưởng bời flunarizine Sử dụng lảu dat flunarizine khòng anh hưởng đền nồng độ của phenytoin, carbamazepine, valproate hay phenobarbitai Nông độ huyẻt tương cùa flunarizine thường thâp hơn một it ở những bệnh nhản động kinh đang sử dụng các thuốc kháng động kinh loai náy so vởi những người khỏe manh dùng liêu tương tự Độ gản kết protein huyêt tương của carbamazepine. valproate vá phenytom khòng bị ảnh hưởng khi dùng đòng thời flunarizine. 1l5 Phụ nữ có thai vả cho con bú Trong thời gian mang thai Sự an toán của Sibelium khi dùng trẻn phụ nữ có thai chưa được xác nhận. Đánh giá các nghiên cứu trèn súc vật khòng chứng tỏ tác động có hại trực tiẻp hay gián tiêp về sự sinh sản, phát triên cùa phỏi hoặc thai. vè tiên trinh thai nghén vả sự phát triền chu sinh vả hặu sản. Trong thới gian cho con bú ` Nghiên cứu trèn cho cho con bộ đã chứng tỏ Sibelium được bải tiêt qua sữa với nỏng độ trong sữa cao hơn trong huyêt tương. Khộng có dữ iiệu nói về sự bải tiêt qua sữa ở người. Do đó, khộng khuyên khich sữ dụng Sibelium trèn phụ nữ cho con bú. Tác động trên khá nảng lái xe vả sư dụngỊmáy móc Bời vì buồn ngủ có thẻ xáy ra, đặc blệklÚC bảt đảu điêu trị nèn thặn trọng trong các hoạt động như iái xe hoặc vặn hánh máy móc nguy hièm 'V Tác dụng ngoại ý / Dữ Ii'ệu thử nghìệm lâm sáng Dữ Iiêu mù đỏ] có kiếm chứnơ với má dươc — Tần suất các phán ứnq có hai của thuốc đươc báo cáo 21% Độ an toán của Sibelium (5 đẻn 10 mglngáy) được đánh giá trèn 500 bệnh nhản (trong đó 247 bệnh nhản được điêu tn vơi Sibelium và 253 bệnh nhản được cho uống giả dược) mã đã tham gia vác các thử nghiệm Iảm sáng mù đỎl cộ kiêm chứng với giả dược được tiên hánh đông thơi, một thử nghiệm điêu trị đau nứa đảu vá thử nghiệm còn lai điêu trị chóng mặt. Các phản ứng có hai cùa thuốc (ADRs) được báo cáo đén 1% trén những bệnh nhản được điều trị vởi Sibelium trong các thử nghiệm Iảm sáng được thế hiện ở bảng 1. Bảng 1. Các phán ứng có hại cúa thuốc (ADRs) được báo cáo 21% trên những bệnh nhân được điêu trị vởi Sibelium trong 2 thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có kiềm chứng với giả dược _ SIBELIUM (5-10 mg) Giả dược Theo phân loại hệ thốnglcơ quan (n=247) (n=253) Phản ứng có hai % % Viêm Nhiẽm Viêm mủi 4,0 1,6 Rối loạn chuyến hóa vả dinh dưỡng Tăng cảm giác thèm ản 4,0 2,0 Rôi loạn tảm thản Trầm cảm 4,5 0,8 Rối Ioạn hệ thẩn kinh Buồn ngủ 9,3 1,2 Rối Ioạn hệ tiêu hóa Táo bón 2,4 0,4 Rối Ioạn hệ xương vá mô liên kết Đau cơ 2,4 0,8 Rối Ioạn hệ sinh sản vả vú Rối loạn kinh nguyệt 2,8 1,2 Đau vú 1,2 0,4 Xét nghiệm Tảng cân 11,3 2.8 Các dữ Iiêu kiếm chứnơ với hoat chát - Các ohản ứnơ có hai của thuốc đươc báo các tỷ lẻ 21% Hai thử nghiệm iảm sáng mù đôi có kiếm chứng với hoạt chầt được chọn để xác định tỷ lệ ADRs. Trong 2 nghiên cứu nảy, 476 bệnh nhán được điều trị với Sibelium Iiều 10 mg/ngáy, một thử nghiệm điêu tri đau nửa đảu, thử nghiệm cộn lai điêu trị chóng mặt hoặc đau nửa đảu. Tỷ lệ ADRs được báo cáo 21% trèn bệnh nhản điêu trị vời Sibelium trong các thử nghiệm lảm sảng mù đội có kiêm chứng với hoạt chảt mả khong được liệt kê trong bảng 1 sẽ được thể hiện trong bảng 2. 215 Bảng 2. Phản ứng có hại cùa thuốc được báo cáo 21% trên bệnh nhăn điều trị vởi Sibelium trong hai thử nghiệm lăm sảng mủ đôi có kiêm chứng với hoạt chẩt so sánh với Sibelium . “ \ Theo phân loại hệ thônglcơ quan S'BEUUM (10 mglngáy, Phản ứng có hai tn=ậ76) Rỏi loạn hệ tiêu hỏa ý ýỳ Khó chịu ở da dảy 2.3 Các rối loạn chung Mệt mỏi 2,9 Dữ Iiéu dối chứnơ so sánh hoat chât với qiá dươc - Các phán ứnq có hai với tần suất <1% Các phản ứng có hai khác với tán suảt <1% xảy ra với Sibelium ở bảt kỳ một trong hai dữ liệu lám sảng ở trẻn được Iiẻt kê ở oảng 3. Báng 3. Các phản ứng có hại được ghi nhận <1% của những bệnh nhân được điêu trị với Sibelium ở các nghiên cứu lâm sảng đôi chứng so sánh vớị_giị_dược_-__ Roi loạn tâm thần "VV Triệu chứng trảm cảm _/Ắ RỒI loan giảc ngủ ULảnh đạm _ Rỏi loạn hệ thân kinh Trẹo cô 0 tai Ngủ lim Dị cảm Chặm chạp. uể Oảl Bồn chồn Vận động bảt thường _Mảt đinh hương Rôi loạn tim IHõi hòp Rôi loạn hệ tiêu hóa Nghèn ruột Ròi loan da dáy ruột ' Khô miệng Ròi loạn hệ da vả mỏ dưới da UTảng tiêi mõ hỏi Rôi loạn hệ xương vả mô liên kết Co thát cơ _Co giát cơ Rỏi loạn hệ sinh sán vả vú Thiều kinh Rong kinh Phi đai tuyên vú Rối loạn kinh nguyệt Giảm khá nảng tinh dục Các rối loạn chung khảc Phù nè chung Suy nhược Phù nè ngoai VI Cảc dữ Iíệu sau khi đưạ thuốc ra thị trưởng Các tác dụng ngoai ý đảu tiên đươc xác định như lá phản ứng có hại sau khi đưa thuốc ra thị trường được trình báy ở báng 4. Rải thường gặp 2 1110 Thường gảp z 1/100 đẻn <1/10 Khóng thường gảp .› 1J1.000 đẻn <1/100 Hiệrn gặp 2 1l10.000 đến <1_l1.000 Rải h1èm gặp < 1/10000, bao gôm cả những báo các đơn lè. 315 Trong bảng 4 các tác dụng ngoai y được trinh báy dựa trén tỉ lệ báo cáo Iièn tục được ghi nhận. Bảng 4. Các phản ứng có hại cù_a thuộc được xác định trong quá trinh thuốc đưa ra thị trường thôngỳgÌua việc đánh giá tân g_u_ât tưng loại tác dụng từ các tỷ lệ báo cáo tự phát _ , R i loạn tảm thân Mảt ngủ Rẩt hiệm gặp Lo ảu Rắt hiêm gặp . _ _ ,_ _ " b Rỏi loạn hẹ than kinh _ 1 Chứng run rảy vá bữt rứt ở cơ Rặt hiêm gặsz Giảm khá nảng tự chủ khi vản động Rặt hiệm gặp Co cưng kiêu Cogwheel Rá_t hiệm gặp Rối toạn vặn động Râ_t hiêm gặp Run rẩy nguyên phát Rât hiếm gặp Rối loan ngoai tháp Rắt hiẽm gặp Parkinson Rắt hiểm gặp Buồn ngủ Rất hiềm gặp Run Rẩt hiềm gặp Rối Ioạn mạch _ . _ Ha huyêt áp Rât hiêm gặp Ròi Ioạn hệ tiêu hóa Nôn Rẩt hiếm gặp Rối Ioạn hệ xương vá mò Iiẽn kết Cưng cơ Rẩt hiếm gặp RốHoạnhệdavảrnòdưởida Ban đò Rất hiếm gặp Rối Ioạn hệ sinh sán vả vú Táng tiẻt sữa Rắt hiếm gặp Thõng bảo cho bác sĩ nhửng tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều Triệu chứng Dựa vảo tính chảt dươc ly cúa thuốc buồn ngủ vả suy nhược có thể xảy ra. Một vái trường hợp quá liêu cảp (cao đẻn 600mg uống 1 tản) đá được báo cáo, triệu chứng được quan sảt là buồn ngù, kich động và nhịp tim nhanh Điểu trị Khỏng có thuốc giải độc đặch1ệu Trong vong 1 giờ sau khi uống quá Iiêu, nèn súc rừa da dáy. Có the dùng than hoạt nèu tháy thich hợp Đặc tỉnh dược lý . _ . Mã ATC, N20 Thuòc điêu tn đau nứa đảu. Dược lực học Flunarizine lá thuốc ỐỒI kháng canxi cộ chon ioc Thuốc ngản chặn sự quá tải canxi té báo, bằng cách giảm canxn trán vác quá mức qua máng tẻ báo Flunarizine khộng tác động trẻn sư cơ bóp vá dẩn truyền cơ tim Dược động học: Thuốc được hảp thu tỏt. đai nỏng đò đinh trong vộng 2-4 giờ vá đạt trang thái hằng định ở tuần thứ 5-6. Hắp thu Fl_unarizine hảp thu tỏt tan đường tiêu hòa (> 80%). đạt nồng độ đinh sau 2 đẻn 4 giờ sau khi uỏng. Trong điêu kiện axnt da dáy giảm (nồng độ pH dạ dáy cao), sinh khả dụng cùa flunarizine có thẻ thảp hơn Phán bố Flunarizine gắn kẻt protein huyêt tương > 99%. Thế tích phán bộ lớn, khoảng 78 leg ở những người khỏe mạnh vá khoảng 207 leg ở những bệnh nhán động kinh chứng tỏ khả nảng phán bộ cao ở các mộ ngoái mach máu. Thuóc nhanh chộng qua hảng rảo máu nảo, nống độ ở nảo gảp khoảng 10 lản so vờn nồng độ trong huyêt tương. Chuyển hóa 4l5 Flunarizine được chuyền hộa qua gan thánh ít nhảt 15 chảt chuyên hòa. Đường chuyền hộa chinh iá CYP2Dõ. Thái trừ Flunarizine thải trú chú yêu qua phản theo đường mặt dưới dang thuốc gỏc vả các chảt chuyện hóa Sau khi uống 24- 48 giờ, có khoảng 3- 5% tiều được thải trữ qua phân dười dạng thuộc gòc vá ca'c chảt chuyên hộa vá <1% được bán tiẻt ở dang không chuyên hóa qua đường tiêu Thời gian bán hùy thay đồi nhièu tư 5 15 giờ ở hảu hèt các bệnh nhãn sau khi dùng |ièu đơn Ở một số người cho thảy nỏng độ huyêt tương của flunarizine có thể đo lường được (› 0 5 nglmL) trong thới gian kéo dai (cho đén 30 ngáy) điêu nảy có thế do sự tái phán phối thuộc từ các mộ khác Đa Iiẽu Nồng độ huyết tương cúa flunarizine đạt được trạng thái ồn định sau khoảng 8 tuần đa Iíèu dùng một lân mòi ngay vả khoáng 3 iần cao hợn đốt vơi liêu đơn. Nồng độ flunarizine đat trang thái ỏn định tương ứng trong khoáng iièu thay đỔI tư 5— 3—Omg Dữliệu an toa`n tỉền lám sáng Các ảnh hướng tiẻn Iảm sang trèn hệ thản kinh trung ương (buồn ngủ, tảng tiêt nước bọt mắt điêu hộa) đươc thảy chí khi sự phơl nhiễm được xem lá vượt quá mưc phơi nhiễm tối đa cho phép ở người đíèu nay chưng tò lá it có liẻn quan đẻn việc sử dụng thuốc trèn lảm sảng Trình bảy Hộp 6 vi x 10 vièn nang cưng Bảo quán Vt/ Bảo quản ở nhtệt độ không quá 30°C ² Để xa tầm tay trẻ em. 1 Hạn dùng: 3 nảm kê tư ngáy sán xuất. Không dùng thuóc quá hạn ghi trên nhãn. Đọc Àkỹ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng, Nếu cần thẽm thõng tìn. xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuoc nảy chi dùng theo sự kê đơn của thây thuốc. Sản xuảt bởiị Janssen Korea Ltd. Địa chi; 45, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam—eup. Hwaseong-si, Gyeonggi-do. Hản Quốc ĐT: +82-31-353-5191 ²"~’~’Fa ' +82-31—353-5192 PHÓ cục TRUỜNG Jigạayẫn ”Vn seri…i 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận