' ' — , Bộ Y TẾ
cuc QUẦN LY DƯỢC
. ___...
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâuz,lãJ…aiớJ…wịả
w,
%/
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tưỹp
1
SHINPOONG “““",
ROSIDEN
PIIIIIGIIMIIIWỊ
Số 10 SX - Hạn dùng
gammwmnimmmm
Th chit đưa
SHINPOONG '“ " ,
ROSIDEN
Ptmlcu mm
Ổmmuưsmunmm
. 2. Nhãn trung gỉan:
For Toplul Use Only®
Ỉffl SHINPOONG
ROSIDEN
Pimxium 200 !]
Ổ... m0lflll] HWIMA 00.110 mgl2 g
fflẵĩằảffl tư 201: 41 ws xEEP oưr or nam or c…maeu smc Reu. m. ; '
ỦWEI mMr… …. PM… 4… ______ _ qs 204 nam unsnuv me … nemns use sơn sx … …
mmmus - usasẹ- wmpnmmms: s… insen …… W … …
ỂJ,TỆẸẳTỊỊỆẢ“Ẹ ị'giỂ“ snmmuun mưwuu mam nu.tm '
srsunumt— mom Bien Hon mam: z… … - om Nai, …… HD Em. nan :
SHINPOONG “"“"“W”, _…
, 2
c …
o @
ỗ _
8
z
\ gmnut ư … …… mmum ZOOmn/20n ả m
' nưnumíưmamzmwưaa: oExnlummèan
1 HoathtzPiruiam… ..zoom oocxtuuuuonlusửnuoemttcnuum
1 mm: Camunumniwlonơwd… víndù20c
, cnlamu-cAu1uìue-ctđueculmiinzxemưnmuansửdm sinxunba:
ỉ ukouulưrmmummnioumnansanu.nmmomao°c IiIYTIIHPSIHIIGIIAEWJ
, néumuht ssz sơn-mmsaxmmruz.ưwavmu…
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 04/04/2012
a ược: Carbomer 940, Propylen glycol, Polysorbat 20, Hydroxypropyl oellulosc
(H), Dung dich D-Sorbitol, Benzyl alcohol, Tricthanolamin, L-Mcnthol,
Cangphor, Ẹthanol 95%, nước tinh khỉèt
TRÌNH BÀY: HOp 1 luỷp 20g.
CHỈ DỊNH JzUỊ7
Giám đau và khảng viêm trong các bệnh sau:
- Viêm khớp dang thấp vả viêm xương khớp, íthoái hoá khớp.
, - Viêm cột sống dinh khớp, bệnh cơ xương cấp vả chấn thương ưong thể thao
utu LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG.
- Dùng ngoải da.
- Bôi thuôc lên chỗ lồn thương và xoa nhẹ 3-4 lấnlngùy với lượng tương ủng 15-
20 mg piroxicamlngảy.
CHỐNG cui DỊNII
-Quá mẫn với Piroxicam.
- Người có tiền sử bị co thắt phế quản, hen polyp mũi vả phù Quincke hoặc mảy
day do aspirin, hoặc mói thuốc chống viêm không steroid khác gây ra
THẶN TRỌNG
- Nễu có phản ửng da tai chỗ phải ngung thuốc ngay vả chuyền snng chế dộ điều
trí cần thiết khác.
- Khỏng bòi lên mẳt niêm mạc, vẻt thựơng hớ.
- Khòng dùng thuốc dưới dạng bãng dắp
sứ DỤNG ở pnụ NỮCÓ THAI vÀ CHO CON BỦ
Mặc dù không có tác động sinh quái thai cùa piroxicam dùng đường uổng khi thử
nghỉệm trên dộng vật nhưng tinh an toản trong thời kỳ mang thai vả cho con bú
chưa được xác dinh. Khõng nên sử dụng piroxicam cho phụ nữ có thai vù cho con
bủ.
TẢC DỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ1 xn VÀ VẬN HÀNH MẮY MÓC
Không ảnh hưởng lẻn khá nãng lới xe vả ván hùnh máy móc
TƯỚNG TÁC Tiiuoc .
Piroxicam gel không có tương tác thuòc
TÁ_C DỤNG PHỤ
' Hiểm gap các phản ứng di ưng tại chỗ: ngứa, dò da, ban, da ước vây.
Thông bảo cho bác sĩ các tảc dụng phụ gặp phãi khi dùng thuốc.
DƯỢC LỰ C HỌC
Piroxicam lá thuốc chống viêm khòng sieroid, thuộc nhóm oxicam, thuốc oó tẻc
dụng chống viêm, giảm đau vù ha sổt. Cơ chế tác dung của thuốc chưa đuợc rỏ. Tuy
nhiên cơ chế chung cho cảc tác dụng nẻu ưén có thể do ức chế prostnglandin
synthctasc vả do đó ngăn ngửa sự tạo thùnh prostaglandin, thromboxan. vả các sản
phẩm khác của enzym cyclooxygenase Piroxicam còn có thể ức chế hoat hớa cũa
các bạch cẳu đa nhân uung tinh, ngay cả khi có các sản phẩm cùa cyclooxygcnase,
cho nén tác dụng chóng viêm còn gổm có ức chế pmteoglycanase vả colagcnase
trong sụn.
DƯỢC DỌNG HỌC
- Sau khi bôi Iiẻu duy nhất tương ửng 15 mg piroxicam đinh hấp thu trong huyết
tương trung binh la 147 ng/ml
- Sau khi bỏi 1 g gel, 2 lấnlngảy ẵtương ứng với líều hảng ngảy là 20 mg
piroxicam), các nồng độ trong huy 1 tương ở tình trang cân bằng đạt được từ
300 đẻn 400 ng/ml
~ Thời gỉan bản hùy trong huyết tương khoáng 50 giờ.
QUÁ LIÊU:
Chưa có quá liều xáy ra đỏi với dạng gel dùng ngoâỉ da.
BÃO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kin, nơi khỏ-tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30“C
HAN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
_ TIÊU CHUAN: BP 2009
KHUYẾN cÁo. .
- Tránh n tẫmta trẻ em
- Đgc hướng d 11 sử dụng trước khi dũng.
- N n …… thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ.
CỎNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO _
Nha mảy: sớ 13. Đường 9A KCN Biên Hòa 2. Đồng Nai, VN ẸĨỊỐ CỤC TRUỞNG
Văn phòng: Phòng 5&7, Tấng 9 Tháp Rl Tòa nhả Evemch, Đường 3/2.
ĐTz(OS)22ỂSỄ)ỄỀẸH TỆẵỀỄỄmzzsossz e/I'álW Wíửb W
Email : [email protected]
®
Non-Stcroỉdal Anti-lnihmmatory, Analgcslc Agent
SHINPOONG ROSIDEN S gel
(Piroxicam)
COMPOSITION : Each tube 20 gram ofch contains
Active ingrcdicnt : 200 mg
P“ ox`cam ..............................................................................
" I droxypropýl
Excipicnts: Carbomer 940, Propylcnc glycol, Polysorbatc 20. `Hy
, ccllulosc (H), D-Sorbitol solution, Benzyl alcohol, Tricthanolnmmc, L-Mcnthol,
Camphor, Ethanol`9S%, puritĩcd watcr.
IIOW SUPPLIED : Tube 20g/ Box
INDICATIONS
Relief of pnin and inilammation ofthe following điseases: _
- Rheumatoid arthritis and osteoanhritis (anhrosis, dcgcncmtivcjoint thsgaso).
- Ankylosing spondylitỉs, acutc musculoskcletal disorders and sport inJunes.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
- For external use only. _
- Apply gel and rub into the alTectcd site throe to four times daily with a quantưy
gel cquivalcnt to 15 — 20mg of piroxicam daily.
CONTRAINDICATIONS
- Hyperscnsỉtivity to piroxicam.
- ln paticnts with bronchospasm asthma, nasal polyps, and angioedema or
unicaria induced by aspirin or onhcr NSAID.
PRECAUTIONS
- If local irritation develops, the use of the Gel should be discontinucd and
appropriate thcmpy instituted as nccessary.
— Keep away from ihe eyes and mucosal surfaccs. Do not apply to any sites
aft'ccted by open skin Iesions, dennatoses or infection.
- Don't apply this drug to ODT (Occlusivc Dressing type).
USB 1N PREGNANCY AND INFANTS
Although no tcratogcníc ciĩccts were secn when piroxicam was orally
adminislercd in anima1 tcstỉng, the use of piroxicam gel during pregnancy or
' during Iactation is _not recommended.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USB MACHINES
No advcrsc cffecls known.
INTERACTIONS
No intcractions known.
SIDE EFFECTS
Loca1 initation occur rare1y: itch, rcdncss, rash.
Inform doctors will: sỉde efflzcts when using medỉcine.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Piroxicam is a NSAID belonging to oxicam group. ln oommon with other
NSAIDS, it possasscs ana1gesic, antipyrctic and anti-inílammaiory nctivitỉcs. The
mechanism is not completely understood. However, a common mcchanism for the
above cfi'ccts may be by ínhibiting prostaglandin biosynthcsis and thereby prevent
the formation of prostaglandin, thromboxanc and other cyclooxygcnasc products.
Piroxicam also can ỉnhibit activation of neutrophils even when products of
cyclooxygenasc are present, so additional modes of nntiinũammatory action zưc
inhibition of proteoglycanasc and collagensc in canilage.
I’l-IARMACOKINETIC PROPERTIES
After 15mg topical administratỉon on back of adult, the plasma conccntration
achicvcd 147ng/m1.
From a phaxmacokinetic study in man, 2g of the Gel was upplicd to the
shouldcrs of normal volunteers twỉcc daily (concsponding to 20mg
piroxicam/day) for 14 days, plasma lcvels of piroxicam rosc slowly, rcuching
stcady state after about 11 days. The plasma 1evcls at this time wcre between
300-400 nợml.
- The serum half-life of piroxicam is approximately 50 hours.
` ;_oưnnosnce
' Ỏvcrdosage is unlikcly to occur with this topical prcpamtion.
.} STORAGE : Store in a tight container, at dry and Iỉght-rcsistnnt place and
²températurc below 30°C.
SPECIFICATION : BP 2009
EXPIRY : 36 months from the manufacturing date.
RECOMMENDATION :
- Keep out of reach of children.
- Read carefully the lcaí1ct before use.
- For more information, please contact your doctor.
Ward 15, Dist. l1,Ho Chi Minh City
Tcl : (08) 22250683 Fax : (08) 2225068²
Email : [email protected]
SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO.,LTD.
Factory: No. 13 ~ Sưect %… Bien Hoa Industrial Zone No.2, Dongnaí Province, VN
Offlce: Room 5 & 7, Floor 9“. Tower Rl, Everricli Building, No. 968, 3/2 Str,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng