Kích thưởc thật: 105 x 66 x 66mm
Tỉ lệ phóng to: 120%
ONCE A DAY
BL Sold only by prescription
Antimalarial
SHINPOONG
PYRAMAX
Pyronaridine tetraphosphate 180mg
Artesunate GOmg
Ệ sum Pl]llNlì PHARM. cn.un.
408-4 Mobmae—donq. Danwowgu. Ansans»
Gyaonggl—do, Korea
ONCE A DAY
Antimalarial
SHINPOONG
PYRAMAX
Pyronarldlne tetraphosphate 180mg
Artesunate GOmg
'4²7ch4 /m-
NIIFOSITIOI: Each mm coated tablet contains:
Pynmridine tatraphusphata… ..... 180mg
Artanate ............................... so…ọ
IIDIZATIUIS - IISAGE - COIITIIIIIDAICAHOIIS: See insert
…E: In a tight omtainu. at dry place. prolocted from
lium. temperature belt… 30°C
“ SPEBHCATIII: Manuĩactuư
SũLD 0ILV BY PRESCIIIFIIIII
IEEP M OF IIEICII DF CIIIUIBEI
REAIJ CAREHILLY TME I.EAFLET BEHIìE I.ISE
Ma
/
SHINPOONG
PYRAMAan
mù… mũn: mõi vien nẻn bao phim chửa:
Pymnaridin tetmphosphat……fflững
Am… ............................... som
ml au… - cAcn mìns - cnđns cui ann:
Xem tò mm dẫn sử dung
… nuAu: Trung bao m kín. ở mi mo, tránh ánh sáng. nhiet no
m ao°c
nm cauẢn: chs
M CẤUI ĐỎIG GÓI: 10 vỉx9 viên nẻn bao phim
ust Sffl l'llUlỉ mm. BIL [II].
4064 Mdme-dmo. mem-w. Nmsi. Gyemgơ-do. Hãn Olúc.
uux :
uguđc nụ meo nm
BE u nu … mè au
aoc xỷmlũns nh sửmmúc m nùuu
cácmmzfnlơaácxantanumgdảnsửơụng
Kích thước thặt: 105 x 66 x 66mm
Tỉ lệ phóng to: 120%
lwog a;eun =
Bmou eưudsoudeaea eumueu- -~ -
XVWVHÀ
ĐNOOdNIHS
|eỊmpmuuv
smumoue mpomm:
1IIBIB.XĐFÚnWẺNOU PYRWM IGivembyugỉgm
1anmg
Be Sold only by prescription
Day1l Day2l Day3 ỉ
Antimalarial
SHINPOONG
PYRAMAX
Pyronaridine teltaphosphate 180mg
Artesunate 60mg
am « sm g;
9 mm `
12 Tllllơh
2llkg ~< 2 *
3 Tahlels
SKĐ Reg. No. :
ỆSHIN PllũNlì PHARM. uu…uu s…sx …… :
406—4 Moxnao-dong Danwon-gu. Ansan—s:
Gveongghdo Korea NSX Mld. Date:
HD Exp. Date:
/(Qị
./.
` .
_ í-.Ì3liẹtengiabeĨ
Face front '
SAMPLE OF LABEL
Lot. No. Exp. Date
Face behind
3. Package - insert: Attached
|.
O
pĩl~ ~aè’
ứ
' aữ°°`p %
. sQửf»:ẩ" .…ađẵaỆ
2. Intermedỉate Iabel: Attached
Date: Jun. 03, 2013
- : YUNG HWA | President
853
%” w/Ễfr
60 mg
ose 2910 Macrogol 6000 Mảu cam Opadry OY—S- 23068
DẠNG BÀO CHÉ: VIỂD nén bao pth
QUY cAcu ĐÔNG có:: Hôp … vi x 9 viên
cni DỊNH
Điếu in nhiễm rrùng sối rẻl cẩp tỉnh, không biển chửng do Plasmodmm
falc:paruui hoảc Plasnmdium vivax ở người iởn Vả lré em có cản nãng trên 20 kg.
ở khu vuc il lãy ian cỏ dẩn hiêu kháng ihuổc memisinin
Lưu ỷ:
Shinponng Pytamax (goi iắi lả Pyramax) chi dùng cho mỏi doi diều ni duy
nhắl ở bẩi kỳ người bệnh náo
— Nên cản nhẳc khi đưa vảo hưởng dẫn chinh lhức về việc sử dung hơp lý ihuốc
tn sổ! rét
LIẾU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Nèn uống lhuốc ) Iẩn/ngảy, trong hoá:: ngoái bữa ản. trong 3 ngảy liên iuc
— Người Iởn vả lrẻ em:
gán nâng Ẹộ viên Phác dầ
20 — < 24 kg ] viên Mỗi ngảy, nong 3 ngáy
24 . < 45 kg 2 viên MỄi ngùy, tmng 3 ngây
45 — < 65 kg 3 viên Môi ngảy, nong 3 ngáy
ì 65 kg 4 viên Mỗi ngảy. trong 3 ngảy
0 Nếu bi nỏn mừa nong vóng 30 phủ! sau khi uống liểu dầu tiên ihì nên uống
bù mỏi liều khác Nếu vẫn bị nôn mi nén dối sang thuốc m sốl … khác Nếu
bị tiêu cháy không nghiêm tiong ihi nên dùng iiép iiểu binh thuờng
o Nếu quên uống môi hếii ihi nén uống ngay khi nhớ ra Sau dó, vẫn liếp iuc
uống ihuốc ihco phải: đó cho dến khí hoản lất doi diêu tri
Sự cân bằng giữa tinh an ioân vả hiệu quả cũa Pynmax đã dược thiết lặp chi
vửi dợt điều lrị duy nhẩl. Chul có dữ liệu về việc điều lri lặp lại bing
Pyrlmu vì cả: nghiên cứu hiện my đang thực hiện diều nùy vì đề dưa ta
khuyến cáo họp Iỷ. Vì vậy. chỉ nền a'p dụng một đợt điểu lrị duy nhất cho
mổi bệnh nhân.
Thuốc điều trị sổt rét
Viên nén bao phim SHINP OON G PYRAMAX
(Pyronaridin tetraphosphat 180 mg | Artesunat 60 mg)
Chưa có nghiên cừu dăc hiêu lrẻn QTIQTc dể xác dinh cụ thể iinh an toản ưẻn iim
mach của Pyiamax Dua váo những nghiên cửu so sánh trên lá… sáng sẵn cỏ, rủi
… nảy xuất hiện với iần suất lhấp hơn khi so với các ihuốc tri sốt rẻi khác dưoc
dùng nong các nghiên cùu náy (anaunai/mciìoqún chloroquin.
arlcmclhcr/iumeíanrrin) Tuy nhiên, những bệnh nhăn cỏ iiền sử hoặc di dẩu hiệu
về ron loan iim mach đáng kể trên iãm sảng (bao gồm loan nhip lim khoảng QTc
>450 mili giằy) dã được loai …: khỏi những nghiên cứu nảy Vi vãy, cẩn ihân
nong khi dùng ihuổc ờ cảc bênh nhãn có nguy co, vi du nhu:
0 Có QTc kéo dái bẩm smh ha kali mảu loan nhip tim suy tim v v .
o Diều h'i dồng lhời với các ihuốc có ihể gãy chẹn kênh kali như ihuổc chống
ioan nhip ihuốc an ihẩn thuốc kháng sinh (như macrolid iluoroquinolon.
thuốc kháng nẩm imidazoi vả niazoi peniamidin saquinavir) vá ihuổc
kháng histamin khõng gáy buồn ngủ cisaprid dompcridon hoác methadon
o Vừa mỏi diều tri vởi các thuốc có thời gian bán thải dải vả các thuốc đã biểi
có khoảng QTc kéo dái cò lhể vẫn còn trong hệ iuẩn hoán khi bắi dầu diêu
in bằng Pyramax
- Sự giảm haemogiobin có ihế xáy ra lrong quá irình đíều n-i Cỏ rẩt ít thông iin
về lác dóng náy ở bệnh nhân có nổng dô hacmoglobín ban dẩu duới 8 g/dL.
Cẩn ihãn nong khi dùng ihuỏc cho bệnh nhân có nồng dò hacmcglobin ihẩp.
Không nẻn dùng Pyrlamax imng diều tri sốt rét ihề nảng, sốt rét lhế não hoăc
sốt iéi biến chửng ihể náng. ban gồm mát dò ký sinh tnìng cao phù phối. thiếu
mâu nặng. suy gan hnâc ihân Bẽnh nhân sôi rét nang khõng ihich hợp Với liệu
pháp diều iri bắng duờng uống
Ó bẻnh nhãn sốt rẻi cấp lỉnh mả bi iiêu cháy vả nôn mứa náng. nên ơõn nhắc
Khay ihế liêu phảp diều ưi khác. Nếu vẫn dùng Pyramax ở những bênh nhản
nảy, nên theo dõi chặt chẽ mâi dô ký sinh trùng
~ Pyramax lả ihuốc diêl ihể phân liệt lrong máu và Iron; diều iri sốt rét do P
Vwax việc chũa khói iãn gốc (diẽt ký sinh inìng ở gan vả ngãn chán lảl phát)
cẩn phái phối hop với lhuổc diệi thế ngủ như primaquìn
Truùng hop cỏ bẳng chứng hay có nghi ngờ về Ia'i phát sứm sổl réi sau khi diều
ni bảng Pyiamax bẻnh nhãn nên duoc diều m bâng ihuốc diẽl ihề phản iiệt
trong mảu khác
— Khỏng nên dùng các lhuổc phổi hợp Ancmnsinin dế diều tri sốt rét irong 3
lháng đầu Khai kỳ nều dã có sẵn các thuốc trị sốt rét khải: hiệu quả vả phù hop
hơn
- Chưa có kinh nghiêm trong viêc diển ln số! rẻi do P vivax vá P jalcipđrum
phối hơp Chưa có dữ iiẽu về viêc dùng Pyramx nong diếu lri sốt rẻ! do
P' -" molanae hoặc Plasmodmm ova/e`
. 'l're em. Liêu Pyramax dươc lính dua vảo cãn nãng Tinh an toản vá hiệu quả
cùa lhuốc ở irẻ dưới 20 kg chưa duơc xác dinh Trong các nghiên cửu vẻ sốt
rét do Plasmodmm wvax chi có 13 bẻnh nhãn duỏí 12 iuổi duoc nghiên cửu
— Ngm`li glò Các nghiên củu lãm sảng dã ihuc hiện khũng có người bẽnh náo
báng hay nên 65 iuỗi Dua vác những lhõng im hiên tai va vời liêu irinh diều
iri ngản (] ngáy) thi không cấn phái diều chỉnh liêu ở người giả Tuy nhiên
nên ản nhẩc khả nảng suy giâm chủc nảng gan vá lhản do môi ia'c nên cẩn
ihãn irong khi dùng ihuốc cho nguời giả
- Suy gan vở thận:
Chưa có lhông tin về việc dùng iiếu ở bệnh nhân suy gan Do dỏc tinh liềm ấn
trên gan Pyramax bi chống chi dmh ở bènh nhân có dẩn hiệu suy gan hoac có
bất lhuờng dáng kể khi xél nghiệm chức náng gan
Chưa có Không tin về vnẻc dùng liều ở ngươi bẻnh suy lhãn nậng Mặc dù sự
Khải im qua phân lá con duòng thải in'i chinh cún các chất có liên quan dến
pyronaridin imng các nghiên cửu ở người nhưng cũng phải hiên thuốc dược
bái iiếi dáng kể qua nước iiêu Vi vãy Pyramax bị chống chi dinh trong Imờng
hợp bị suy thán nặng
Không cân chinh liều ở ngưòi suy thãn nhẹ hoảc lnmg bình nhưng nên ihân
uong khi điều lri ở những bẻnh nhân nảy
CHÒNG c… DỊNH
~ Bênh nhân quả mẫn với pyronaiidin, anesunai hoac bẩi kỳ thânh phẩn náo của
!huổc
- Bênh nhân dang bi iồn thương gan hoác có bất ihường dáng kể khi xẻt nghiệm
chín: náng gan. _
- Bẽnh nhân bị tãng dáng kê các iransaminase gan có liên quan đến việc dùng
pyronandin
Bệnh nhán suy thân nảng
SU DỤNG THẶN TRỌNG
Khỏng nên dùng Pyramax dể dư phỏng sốt réi _
- Tỉnh an ioán vả hiêu quá của Pyramax sau khi điêu tri lặp lai chưa duơc lhiếi
lâP
- Vi Pyramax có ihể gây dôi: iinh gan kể cả lâm láng nansamínasc gan vả vi
Pyramax bi chống chi dinh ưong mrờng hợp dang bi iốn thương gan hoac có
bẩi thuờng dáng kể khi xét nghiêm chửi: nãng gan nên kiểm rra chim nảng gan
cả tmớc vá sau khi điểu lrí bằng Pyrarnax
Nếu phát hiên có sự gia láng dáng kể ALT válhoác AST sau diểu tn“, bẽnh
nhán nén duoc Kiếp iuc thon dỏi cho dến khi cảc xét nghiệm chửc nảng gan iró
về mức hinh ihuờng hoặc lhấp hơn giói han uẽn của min: binh Ihường (ULN)
' Cơ chế gáy dỏc gan chưa dưvc xác dinh vả chưa có dữ liệu về viêc diều lri lăp
lai cúa Pyramax Vi vãy ưong khi chờ đợi ihèm ihông iin từ những ihứ
nghiêm dang nển hảnh chỉ nên áp dung môi đọt diều ưị duy nhắi bảng
Pyramax vã không nên diều lri Iáp lai bắng Pytamax
Do dò chỉ nên sử dung Pyramax tai các cơ sở dã duoc nang bi đảm bán yêu cầu
dể theo dũi chức năng gan vi! chỉ ở khu vưc íi lây lan vá có dấu hiêu dề kháng vói
các liêu pháp ancmisinin phối hơp (ACT ) phủ hơp vói khuyến cản cùa Tổ chức
Y iế Thể giởỉ (WHO) dối với sự kháng ihuổc ancmisim'n.
Tính an toản vả hiêu quả cùa Pyramax nong điều Hi sối rét ờ bènh nhân nhiễm
HIV/AIDS chua đươc xác đinh. Nếu dùng Pyramax ở những bênh nhãn nây,
nên 1th dòi chăi che mái dò ký sinh trùng
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Khá nđng smh :án: Trong các nghiên cửu ở dỏng vât, không ihẩy có ảnh
huởng nảo dến khả nãng vảẢ hiệu quả sinh sán. Ở những nghiên cửu nây dò
phoi nhiễm với ansunm lhẩ hcm nồng dò ihuổc ở người 66 phơi nhiễm tối
da vởi pyronaridin cao hơn gÌp 3 lần nổng dô ihuổc ờ nguời
— Trong Ihđl kỷ iinh an máu của pyronaridin ieừaphosphai vả anesunai khi dùng
dẳngẩihòi ở phu nữ có ihai chua dươc ihiềt iãp vả chưa biếi dưoc cảc nguy cơ
h … n
0 Ancsunal. mõ! ihánh phẩn của Pyiamax, dươc ghi nhân ttong … vwo iá gây
dỏc iinh phôi ihai vả gãy quải ihai nên động vâi ihí nghiệm, bao gồm loải
linh truờng Có rất it thỏng iin về việc dùng ancsunax lrong ba lháng đằu
ihai kỷ
0 Pyronaridin không cho ihẩy hẩi kỳ lác dung gãy quá: Khai náo lrên dóng vải
lhi nghiệm Chua có dữ liệu về víêc dùng pyronaridin cho phụ nữ có ihai.
0 Các ihuồc phếi hơp Anemismm không dươc khuyến cáo trong diều tri sốt
rél ưong ba thảng dẩu lhai kỳ. Tuy nhuẽn, không nên bỏ qua nếu việc diều
ưi có thể cửu sống người mẹ vả các ihuốc n-i sốt rẻi khác dưoc xem iá
khõng phi: hop Do dữ liệu về tinh an ioản còn han chế. thuốc phối llợp
anemisinin chỉ nên duợc dùng trong 3 tháng giữa vá cuối lhai kỳ khi các
liệu pháp diểu iri khác không phù hop
- Số lim: kỳ. Số ihai kỳ dễ Khen dòi lẩi cả phụ nữ mang thai vả ca'c biều hiện của
họ dược lhiết iãp bôi nhá cung cẩp Trong truờng hơp cỏ bẻnh nhản có ihai
ưong ihòi gian dùng Pyramax hoảc có ihai ttong vòng mõi tháng sau điều rri
thi phái thông bảo dến nhả sản xuẳl ngay lãp mc
— Trong Ihời gmn cho con bú: Các nghiên cửu ở chuôi cổng cho ihấy
pyrcnaridin duơc bải liếi vảo sủa mẹ Nên cân nhắc giũa iơi ich của viêc cho
con bú dối với người mẹ vả irè sơ sinh so với nguy cơ iiẻm ẩn từ sự phơi
nhiểm của nè vởi pyronarídin có imng sữa mẹ
TÁC nom: LÊN KHẢ NĂNG LÀ] xe vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chua có nghiên cứu về iác dông cùa ihuổc iên khả năng lái xe vả vân hánh máy
móc. Chóng mãi. mêt mỏi. suy nhược vả huồn ngủ dưoc báo cản đôi khi hoảc
hiểm khi xây ra sau khi điểu trị bằng Pyramax Bênh nhãn nẽn dược cảnh bảo
không lái xe hay vân hánh máy mỏc nếu cảm thấy mêi mòi hay chỏng mai.
TUO'NG TÀC THUỐC
— Pytouaưidinc lả chẩi ức chế … vilro của CYPZD6 vá P-gp. Diều náy cỏ lhể dẫn
đến iuơng iác uẻn lâm sán Vớl các chẩt nền của cnzym vả các chẩt vãn
chuyền, dac biẻt iả ở các lhuẵc cò giởi han tri liệu ihẩp Do dó. cẩn ihân rrong
khi phối hơp Pymmax với cảc ihuổc chuyển hoá hoán ioản nhờ CYPQDó (nhu
iiecaínid propafenon mctoprolol trong mrùng hơp suy iim) hoặc thuôc iả các
chẩl nền của P—gp (nhu digoxin dabigaưan]. Cẩn lth dõi nguời hènh lhêm
nữa vì nồng độ nong máu của các thuốc phổi hợp náy có thể lăng.
- Díhydrochmisinin (DHA) có ihể lảm iảng nhẹ hoai iinh của CYPl A2. Vì vây
nên ihản trong khi phối hợp Pyramax với các thuốc dược chuyển hoá bời
cnzym nảy mã có giỏi han in“ liệu hẹp. như lheophyilin Bấik k`ảnh hưởng náo
dến không oỏ khả năng lồn tai quá 24 giờ sau khi dùng DHA [ n cuối củng
ỷ.
- Cảc iimồc cảm ửng cnzytn nhu rifampicin, carbamazepin, phenyioin,
phenobarbital, SI. Jolin's won (Hypericum pciforatum] có Khế lảm giảm nồng
đô DHA imiig huyết tuơng.
TÁC DỤNG PHỤ
- Tinh an ioản cùa pyronandin iciraphosphzt vả ancsunai ưnng diều ni sốt rẻi dã
dược dảnh giá lrong ca'c nghiên cứu iám sảng với hcm 2, 800 bệnh nhân
Cả: tác đung phu ihưởng dược báo cáo nhâz (>IIIOO dền <1/10) lả nhủc dấu,
tảng hach cẩu ua zcid tăng hach cầu mmg iinh thiếu máu, lăng tiểu cầu, nôn
dau hung, nhịp iim chám, iăng Iransaminas: vả ha dương iiuyềi
Cả: tả: dung phu của Pyiamax tron :ảc thủ nghiêm lãm sảng dươc lỏm lắ!
trong hảng sau Tác dung phu duoc xep ]oai dựa tiên iần suất ihco quy uỏc của
MedDRA: rất ihường gặp (le10], Khuờng gập (>.11100 dên <1110]; il gập
(21/1000 dền 20 kg dược
xem như iả iưcmg iu ở người lớn, Tính an toản của Pynmax chua đươc xả:
đinh o irè <20 kg
- (.`ác đối lượng đặc iu'ẻi khác Chưa thẩy su khả: biệt không mong muốn liay
ichác biệt dảng kể liên lâm sáng khi phân iich ca'c iác dụng phu vả kểK quả ›…
nghiêm bẳng cả: yếu lố nôi iai (zuổi tảc giỏi tỉnh, chủng lôc :ãn nặng], yểu rổ
ngoai lai (khu vuc, iiều lượng thuốc) hnac ihen mức đó nâng ci'ia bẽiih (lẩn bi
số! rẻ! imỏc đó, số lẩn bị sốt rẻl lrong vòng 12 lliảng ưuoc, luong ký sinh irùng
trong mau ban dẩn) vả dãc biệt, bénh nhân có mât dô ký sinh m'mg cao hcm
(>80, OOOJụL) không có nguy cơ cao hmi vè iâc dụng phu, lhay dồi cả: chỉ số
xét nghiêm hay diện tãm đổ vả các hiền cổ Dim mach so với nhũng bênh rihâii
khải:
Thông Mn clm bả: sỹ các tớ: dụng phụ gặp phái khi .iứ dt_iiig lhiiốc.
DƯỢC LỰC HỌC
- Cn clié rúc đãng
Fyronaridin ửc chế sự hinh :hảnh B-haemarin. do dò ngản chận ký sinh
tn'mg sốt rèl lrung hná haem, mõi chât gây dôc cho kỳ sinh irủng. Thêm váo
dò, bẩng cách iao ihảnh phức hơp ihuốc-hacmaiin nẻn pyronandin ủc chế
su thoái biền phu thuôc glutatiuon của haematin vả iảin iâng ly giải hồng
cẩu do haematin Cả 2 tác dông nảy dếu lảm cho kỳ sinh ln'ing :Iiếi.
Củ vái co chẻ iác đông của memisiniri đuợc dể nghi, cơ chế sự hinh thảnh
cac gổ: iự do hén irong không bâo ihử: an cúa icý siuh trùng vả su ức chế
phủi: hơp Ca- ATPas: nên luói nôi chấi ca của ký sinh inmg lả duoc châp
nhân rông iãi.
- !)ưoc lực
0
Trong khi các nghiên cửu in vurn sử dung dang phối hơp pymnaridin vả
an:…isinin dưoc hao cao cho kết quả khác nhau, cải: nghiên cứu về hiệu
quả ưẽn ioái găm nhẩm nhiễm sôi ra do cả: chùng kỷ Slnh zrủng rihay cảm
vả dể khảng cho thấy có sự gia tâng hiệu quả diếu trị khi sử dung dang phối
hơp của hai thuốc irẽn iheo ii lệ 3: I.
Fyronaridin có iảc dông manh irẻn in w'iro dối vói các chủng P jolciponim
vả P, wva.r vá cả cả: chủng phân lâp iử iâm sảng, hao gũm các chủng khảng
thuôc lri sốt rét khả: Đẩi vởỉ ca'c hoai dông Kai hổng cầu ci'ia F,
Fofmpnmm, ihuốc iác dòng manh nhẩi ở giai dnan lhề nhẫn (Fi)… R _3 nM),
nềp lh:o lả thể phân iiệl (Equ H 6 iiM) sau dó lả ihể … duũng (HDm 14 .0
nM] Fyrnnarídin văn duy tri hoat linh cao đối với các chủng kháng
clomquin. Hiên quá cùa pymnaridin rrong in …… dã dưoc háo cáo ở các
loải chuõi nhẩt vả linh iruờng nhiễm sốt rét.
Art:sunai vá chẩt chuyến hoả chinh củ hoat Kinh dihydmancmsmin (DHAì
củ iảc đông manh tiên m w'iro đối vởi nhiều chủng P, faiciparum vả F
vivax, cũng như cả: chủng phân iâp iù lãm sảng, bao gồm cá: :hi'ing khảng
cảc ihuốc irị sốt rét khác Nóng đô i'm chế 50% ÌCỵ dế i'ic chế sự nhản lên
cùa ký Slnh tii`ing dược háo cáo thuờng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng