//_ VÍ
The upper side
BỘ Y TẾ _
CỤC QUẢN LÝ nưocị
ĐÃ PHÊ DUYỆT
E
ị
h
Ề .
auto đxg 0N101
The below sỉde f/f’ ' ' ”Tx…
! \
Ma 0 ' Inld om … 0 . … muti
ÀCIN “…““ SHINACIN ĩ…““ SHII
Lg a Chuulanic add snmg AmoxHin m & Clavutanìc add somg Amoxidilin
Ễnn: @ M …— I… 0 In!
I D“ ibl D'
ACIN & ' SHINAGIN …““ SH!
& c…u: add som Am… zoom & CImmlanlc add so…a Amoxidllln
[
~——7__ _A_ -
2. Intermedỉate label : Attached
3. Package - insert: Attached
NIOVNIHS
Kích thước thật : 105 x 85 x 40(mm)
Tỉ lệ thu nhỏ: 90%
ffllN Plllllli HIMIM lỉlL UI].
044 …sume. nam. MS. GYEÙOGGHXÀ KOFA
ị
\\ỷ
… 0II.Y IT mmmu
I mnmsmu : Eadn i:th cumms
Amiu'lin zmm :. m…am idd “” un " mm " WWE
m Pdasiun davưamle) som … …T 11! … me use
: nmuTms-ME-mmmnumu:
, snx m. … :
Sen mam
: mee:sminugmwuimnunym. sơusx ““"“ ²
plutoded hum linht. iempenm below ao°c '“ …ử Dm=
: macma : Mamhdưer …: m. m; !
Bt Sold only by prescn'ption 5 Blts. x 6 Tabs.
Sllll PIIIIIE PIIAIIM lỉlL Hl].
nu IMEĐOIG. … …. …mq …
ĩ Wu Pull: ISI“ Sl'lll … PlÌẦRỮ m., LTD. _v\›
1 . . . . 4344 mmadmu. Damon-qu, Ansan-si.
Aumdh Mnm & Chvưzmc md ãũmq W~Ả Hân 016c
«… m cma Kai] nm
cnl mm - ma oùue — … ml mm:
i Xem m nm dn sử Mo i
mm:Tmhmhìmơmm. ÉÉBỆIIIEIBÙ
. ao'c n T m mé El _
m"“ẺWỦỦỔM aocưMnu niuaìwnsmlicmunuus
TIÊUCWTWS dc…mnulculmxzume
m……eútuoọsdưm mmuh:ơnmutumsn
Kháng sinh phố rộng
Viên nén phân tán SH
(Amoxicillin vả Acid clavu
THÀNH FHẤN- Mỗi viên chủ
-Amoxicillin ......................................................
- Acid clavulanic (dưới dang CIavulanai kali) ...... .
Tá dưvc: Cellulose vi tinh thể Crospovidonc Suctalose Huong dâu, Buadcx,
Tale, Magicsi sicarat, Colloidai silicon dioxid, Acid ciin'c khan Nairi cittat
DẠNG BÀO cut. Viên nèn phân «…
TRÌNH BÀY: 6 viên x 5 ví | hôp
CHỈ ĐỊNH. Điểu iri nhiễm khuấn do các vi khuẩn nhay câm:
— Nhiễm khuẩn Mng dường hô hấp trên Viêm amidan viêm xoang. viêm tai giữa
dã dưoc diển ưi hâng cảc kháng sinh thông lhường nhưng không đờ_
- Nhiễm khuẩn duờng hô hấp dưới bới các chủng Hơemophzlus lnjluenzne vả
Branlmmella camrrbc/is: viém phế quán cẩp lính vá man linh, viêm phối — phế
quản.
— Nhiễm khuẩn nang dường iiểt niệu — sinh duc bởi các chủng E.coli.Kleb1ielln
vá Enlerobacter: viêm bảng qulng, viêm níêu dan, viêm bể thân (nhiễm khuẩn
dường sinh duc nữ).
— Nhiễm khuẩn da vả mô mềm: Mun nhoi. áp xe, nhiễm khuẩn vết lhmmg.
- Nhiễm khuấn xương vá khớp: Viêm tuý xương
Nhiễm khuẩn nha khoa. Ảp xe ô ráng.
LIỀU LƯỢNG VÀ cẮcn sử DỤNG
' Liều lượng
- Trẻ em uẽn 40 kg 20 ~ 40 mg amoxicillin lkg lngảy, chia lảm nhiều iẩn cách
nhau 8 giớ.
- Trẻ em dưới 40 kg“
n Liều thông thường: 20 mg amoxicillin Ikg Ingảy. chia lảm nhiếu lấn cách
nhau 8 giờ,
0 Để điếu tri viêm tai giũa, viêm xoang, nhiễm khuẩn duờng hô hấp duớí vả
nhỉễm khuấn n5ng, 1iểu ihông thường 40 mg amoxiciìínlkglngảy chia lảm
nhiều lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngáy,
>
5 ~ 15 20 - 36
' Cách dùng:
- Hoả tan thuốc ván nuớc li nhẩt dùng 1 muỗng dẩy nước vả cho ưè uổng ngay
— Uông ihiiối: vảo lủc bái dầu ản dể giảm thiểu hiện iượng không dung nap thuốc
ở da dảy - môi.
- Kbông dùng IhIIổC quả 14 ngảy mã không kiềm tra xem xét Iai dch diển tri
CHỐNG cui DỊNH
- Quá mẫn vói … lhảnh phần cúa lhuốc
— Di ửng với nhỏ… beta lmam.
- Di ửng chéo với các kháng sinh beta — lactam như cảc cephaiospmin
— Người bệnh có liền sử vả.ng dalrổi loan chủc nãng gan do dùng amoxicillin vả
clnvulanat hay cảc pcnicillin vi acid clavulanic gây lãng nguy cơ ủ mê! trong
THAN TRỌNG
— Bệnh nhân có biếu hiện rối loan chửc nang gan: các dẩn hiệu vi tn'ệu chửng
vi'mg da u mât tuy il xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thế nãng Tuy nhiên nhũng
ưiẻu chứng dò thuờng hồi phuc dược vá sẽ hết sau 6 mâu ngừng dỉều ui.
— Bệnh nhãn suy thán ưung binh hay năng cẩn chủ ý dển liều lương
— Bénh nhân có liền sử quá mẫn với các penicillin có ihể cò phán ửng nặng hay từ
vting`
— Bệnh nhẩn dùng amoxicillin bí mẫn đỏ kèm sốt nổi hach.
- Dùng thuốc kéo dải dôi khi lảm phả! niển cảc vi khuẩn kháng lhuổc
—Bệnh nhân bi phenyl oeion niệu.
Ỉ>nu Mr có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Nghiên cửu lhưc nghiệm trên quả irình sinh sán của chuôi đã chứng minh khi
dùng chế phẩm |th dường uổng vá tiêm chích không gãy di dang Tuy nhíẽn vì
còn it kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho nguời mang thai, nên cẩn tránh sử
dung (huốc ờ nguời mang ihai nhẩl iả ưong 3 ihảng dẩu, ưừ uuờug hợp cần
ihiểi do thầy ihuốc chi dinh.
- Trong lhời kỳ cho con bú oó lhể dùng cbế phẩm. Thuốc không gảy hai cho ué
dang bú mẹ m“: khi có nguy co bi mẫn cám do có mõl luợng ihuốc râi nhỏ trong
TẨC none LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vA VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng lẽn khả náng lái xe vé vản hánh mây móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC
- Thuốc có lhể gây kéo dải thời gian cháy mâu vá dông mảu Vi vãy cần phải cẩn
ffl vui ; ngưòi bênh dang dìều iri bầng ihuôc chống dông máu
ing các klẢh cò phố tác dung rông thuốc có lhếJảm giâm hiệu quả của
cảẹ ihuỏc_ …inhai ' , . do dó &… phải báo trướpelfốngưới' bệnh
Ể SHIN POONG PHARM. CO., LTD.
434—4 Mokme- -deng, meon gu Anan—si Gymnggi-do. Ku
FAX(DSiMN 6193-TEL(011)- 491-619l
Với liều hinh ihỦg. Mỏ
thuùng gp nhẩi 'nhửné
phản ứng náy iảng lêd i
dơn chẩt zmoxicillin.
0 Thường xđpJ
- Tiêu hoá: tiêu chảy.
- Da ngoai ban, ngi'm.
²) llgũp
- hiện trùi 5% số ngưới bènll;
liêu chảy, buồn nỏn, nỏn Tỷ lệ
. ihuc'mg gap nhiều hơn so với dùng
- Mảu iâng bach cầu ái toan
- Tiêu hoả buồn nôn, nôn. /
— Gan: viêm gan vá váng da ứ mãi. táng transaminase, oỏ thể nặng vả kẻo dái
trong vải ihảng
— Da: ngửa. ban dò, phát ban
3) Hiếm gặp:
— Toản ihản: phán ửng phán vè, phù Quincke.
- Mảu: giâm nhe tiều cẩu. giảm bach cầu, lhiếu máu lan mảu.
- Tiẽu hoả: viêm dai mìng giá mac.
— Da: hôi chủng Slevens — Johnson. ban dó da dang. viêm da bong, hoai từ
biểu bì do ngộ dõc.
— Thân: viêm thặn kẽ
Thân; báo cho Mc stcdc rúc dụng phụ gợp phăi khi dùng llmác
DƯỢC LỰC HỌC
Amomcillin lả khảng sinh bán iồng hqp ihuôc ho beta-Iactamin oó phổ diệt
khuẩn rỏng dối với nhiều vi khuẩn Gnm (+) vả Gram (- -) do ức chế lống hop
thảnh lổ bảo vi khuẩn. Nhưng do amoxicillin rẩt dễ bị phá húy bởi beia-
laciamase, du dù không có iảc dung dối với những chủng vi khuẩn sân sinh ra
các enzyme My.
— Acid clavuianic lan lhảnh do sự lên mcn của Slrzplomyces duvuligems, có cẩu
mìc beia—lactam gần giống với penicillin, có khả ning ức chế beia›lactamase do
phần lớn các vi khuấn Giam (-) vả Staphy/ococcus sinh ra. Đăc biẽi nó có tác
dung ức chế manh các beta—lactamase truyền qua plasmid gây kháng cảc
penicillin vả cảc cephalospotin. Acid clavulanic giúp cho amoxi'cillin khòng bi
bcia- lactamase phá húy dồng ihới mờ rông lhẽm phổ kháng khuẩn của
amoxicillín mô! cách híéu quả dối với nhiều vi khuẩn thông thuờng di kháng
lai amoxicillin. các penicillin khác vả ca'c cephalosponn
- Phó kháng khuẩn củ: lhuốc bao gồm:
+ Vi khuẩn gram (+); Loai hiểu khí; Slreplococcus foccalis. Slreplococau
pneumomoe. Slreptocaccus pyogenes. Slrepmcoccus vmdans.
Slapliyhicocms nureus, Corynebacưrium, Bactl/us ailhrocis, LlSưrlđ
monocylogenes. Luai yếm khi: các Ioải' Closmđmm. Peplococcus,
Peplcưtrepmcoccus.
+ Vi khuẩn gram (-)z Loai hiểu khí; Haemophưus mj7ucnm. Escllmchaa coli,
Pmieus nurabilis Protein vulgans, cản loải Klebsrel/a Salmonzlla,
Shigel/a, Bordelzlla Neuserrin men…gưưdis, Nmsszrm gonorrhocae, V1brio
cho/eme. Pasteurelln mu/toclda Loai yếm khi: các ioăi Bacleroides. kể cả
Bacleroidesjragilís.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Amoxicilin vả clawlnnat dểu h ihu dễ dảng qua đluờng uống Nống dò của 2
nhẩl nảy ưong huyết thanh dai! ida sau 1 — 2 giờ uổng thuốc Vởi licu 250 mg
(hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8- 9 microgamlml) amoxicilin vả
khoáng 3 microgam/ml acid clavuianat lmng huyết lhanh Sau 1 giờ uống 20
mglkg amoxicilin + Singfkg acid chvulaníc, sẽ. có trung binh 8 7 microgam/m!
amoxicílin vả 3, 0 mictogam/ml acid clavulanic Irong huyết thanh. Su hẩp ihu
của thuốc không bị ánh huờng bời ihức ãn vả Iổlnhat nhat1á uống ngay imớc bữa
- Khá dung sinh hoc duờng uổng của amoxicilin lá 90% vả của acid clavulanic lẻ
75% Nửa dời sinh hoc cún amoxicilỉn ưong huyết thanh lẻ 1 — 2 giờ vâ cùa acid
clavulanic lả khoáng ] giờ.
— 55 - 70% amoxicilin vả 30 - 40% acid clavulanic dược lhải qua nuớc tiểu duới
dang hoai dõng Probenecid kéo dải thời gian dáo thái của nmoxicìlin nhưng
khỏng ảnh hướng đấu sư dảo lhái của acid clavulanic
QUẢ LIỀU VÀ CACH xử1~ní.
Dùng quá liều. lhuốc ít gây ra tai biến, vì duoc dung nap lổi ngay cả ở l'iều cao.
Trường hơp chửc năng thận giám vả háng ráo máu - não kém, lhuốc liê sẽ
gáy lríệu chửng nhiễm dôc Tuy nhiên nỏi chung nhũng phân ủng cẩp
phu ihuõc vâo tinh trang Iquá mẫn của iủng cơ thể Nguy cơ chắc chấn iá
kali huyết khi dùng liều iẩi cao vì acid clavulanic duoc dùng dưới dang m
kali. Cò ihế dùng phuơug pháp ihẩm phân máu để loai thuốc ra khỏi Iuẩn hoả
KHUYẾN CÁO: g
— Tránh n tẩm ay irè em
Iiưỏng dẫn sử dụng tnrớc khi dùng.
- Nễu c n lhêm lhõng tin, xin hỏi ý kíến bít sL
- Thuốc niy chỉ dùng lheo sự kế dơn cũi thầy thuốc
BẤO QUẢN: Trong bao bì kin, (: nơi khô, ưa'nh ảnh sáng, nhiệt,đồ dưới 30“C
HAN DÙNG: 24 Iliâiig kế từ ngáy sán xuất
TIỄU cnuÁn— chs
\
(
.,or
;
_ __ ' _Broad Spectrum Antibiotics
’ ' S-HINACIN Dispersible tablet
(Amoxicỉllin and Clavulanic acid)
M
comósmon: Each tablet onntains
- Amoxicillin .............................................................. x ..................... 200mg
- Clavulanic acid (as Potassíum clavulaniiie). . … 50 mg
Ẹtcl'plmls: Micmcrystalli'ne cellulose, Crospowdđnc Sucralơse Sưzwberw
flavor, Bciadcx, Tale, Magnesium stearate. .Colloidn] silicon djoxnde Anhydrous
ciiric acid, Sodium ciitate
PHARMACEHTICAL FORM: Dispersible lablel
HOW SUPPLIED: 6 tabiets x 5 blisiers / Box
INDICATIONS: thannent ot infeciions caused by scnsible bacteria
- Severe upper rapixatory traci infeciions: ionsillitis, sinusilis, otilis mcha,
which are ircaied unsmcessfully wilh a usual antũiioiic
- Lower respiratory tract mfccuons enused by beia-lactamase producing slrains
H_ mjluenzae and anhamtlln catarrbalis: acutc and chronic bronchitis, lobaJ
and bronchopneumonia.
— Severe geniiourinary tract infeciions caused by beta—laciamase producing
strains of E.cnll, Klebsielln spp and Enterobacler: cystitis, urclhritis,
pyelonephriiis (innavenous picpmiions are indicaied also in female geniial
infectionsl
- Skin and soft iíssuc: Boi! absccsses, cellulitis. nnd wound infecn'ons
— Bone andjointinfeclinns osieomycliiis.
Dental int'cctions: dentoalvenlar absoess.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
° Dosagg:
Children weighing more than 40 kg. 20 — 40 mg/kg of amoxmllin daily gíven
in dividod doscs every 8 hours.
- Children weighing lms lhan 40 kg:
0 The usual oral dosage of mnoxcillin and clavulanaie poiassium 20mg/kg of
amoxicllin daily given in divided doscs every 8 hours.
0 For the irealmeni of otiiis media, sinusiiis, lowci iespimiory tract infections,
and scverc infcciions, the usual oral dosch of amoxcíllin and clavuianatc
poiassium: 40nig/kg of amoxicilin daily given in divided doses every 8
hours for five days
> 30
I ..
~ The usual
“ Administration:
- Dissolve tablel in water, at least a spoonful of water should be used and
ensure your child swaliows all drug straight away
- This dnig should be laken at the sian of a meal to increase ihe absorplion of
Clavulamlc polnssium and lo minimíze lhc potential for gastrointcslinal
intolcmncc
- Add the dos: n directed by doctor.
CONTRAINDICATIONS
— Hypersensitiin'ty in any component ofthe drug
- Pcnicillin hyperscnsiliviiy.
— Cross sensiiivity with oiher ~lactam aniibioiics, c g. ccphalosporins.
— History of amoxiciilín-clavulanale combmaiíon or penicillin associated
jaundice/hcpatic dysfunctíon, since clavuiamc acid causes cnhanccd risk of
intrahcpatic cholestatis
PRECAỤTIONS
— ln paiienis with evidencc ní hcpalic dysfuncii'on: cholestalic jaundíce has been
reponed rarely. It may be sever: but usually revetsiblc Signs and sympioms
may not become apparem for up to 6 weeks after lreatmenl has ceased.
— In paiients wíih modem: or scvere renal impainncnt: dosage should be
adjustcd as recommended in ihe dosagc section.
— Scfỉous and occuionally fatal hyperscnsitivity reaclions have becn teported in
pazients on penicillin iherapy These rcactions are more likely to occur in
individuals with a history of penicillin hypersensiiivity
- Erythematous rashes have been associated wilh glanđular fcver in pan'enls
teceiving amoxicillín
— Prolonged use may also occasionally Tesull in over giowih of non-susceptible
organisms
In paiients with phenyiketouria
USB IN PREGNANCY AND LACTATION
— Reproductícin studies in animais (micc and rats) wiih otally and parentenlly
administered prepmaiion have shown no teraiogcnic etTecis There is limited
experience of the use of amoxicillin-clavulanaie combinaiion in human
pregnancy, and use should be avoidcđ in prcgnancy, cspecially during ihe first
m'mesier, unies conadered essential by ihe physician
—o Amoxicillin c1avulannle combinalion may be administercd during the pcriod of
lactation Wiih the excepiion of the risk of scrisilizatiOn, associated wiih the
excretion of uace quaniiiies ỉn breast milk, there are no dem'memal effects io
tbe infam
EFFECTS ON ABILITV T0 DRlVE AND OPERATE MACHINEỊ
No studies on ihe cữects on ihe ability in dzive and use machines have been
pcrfonned
DRUG INTERACTIONS
- Prolongation of h1eeding iime and proihmmbi'n iime has been reponed in some
paiicnts receiving amoxicillin-clavulanatc combinancn So ít should be used
wiih care in paxients on anticoagulation thempy
Ế
No
20—36
&
SHIN POONG PHARM. CO., LTD.
434-4 Moknu-dnng, Dlnwon-gu. Anun-si. Oyecnggỉ-dn, Kmu.
— Like olher broad spoctrum antũiiotícs, Khe dmg may teduce lhe cfflcacy of ml
connacepiiưs and iherefore patients should be wamed accordineg
ADVERSE REACTIONS
At nomml dosc one may lhal 5% of the pati'enls have adverse rcactions
Gasemintesiinal pmbiems are most common with dỉanhoca, nausea and vomiling,
but ihis is mote common at highei doses and ihen more ofien than with amoxicillin
alone.
[) Common:
-Gastrointestinalz dianhoea
- Skin: exanthema, iich.
2) Les: common:
—Bloodz eosinophi'h'a.
—Gastroíniesiinalz nausca and vomiiing
—Líverz hcpntitis n.nd cholestan'c ictems. ckvated ưansammases. li may be.
sevcre and prolonged for several monihs.
—Skmz unican'a. emhema, Tashes
3) Rare:
- General: anaphylactic reaciions, angioedcmn
-Bioodz slight reversible thrombocytopeni'a, 1eucopenia, haemolytic anacmia.
—Gastmintesĩinal~ pscudomcmbrane coliiis.
—Skinz Slcvens — Johnson syndrome, emhema multiformc, exfoliative
denmititis, and toxic epidcrmal becrosis.
— Kidney imerslitỉal ncphriiis
Infonn dodon wilh side e_ơecu when using mcdlcine
PHARMACO—DYNAMIC PROPERTIES
— Amoxicilh'n is a semi~symhetic amibiolic wiih a bmad spccưum of amíbacierial
aciivity against many Gram-posilivc and Gram—negau've micro—organisms due
in the ability of inhibíting bacterial cell wall synthesis However, it is
susoepiiblc io demdation by beta-lamamasc and iherefore the spcctmm of
aclivily of amoxicillin alone does noi include organisms which produce these
enzymes
— Clavulanic acid is prociided by Slreplomyces clmllgerus, it is :: bela-ladam,
smmwally related to penicillins. Which may inadive a large number of bela-
laclamases occurring among Gram-negative baciería and Staphylococcl In
paniculax, a good effect is scen when clavulam'c acid inacn'vaxcs the ciinically
' J beia-' which cause resislanoe against
pmicil1ins riind ceplialosporins.
— A wide range of orpnisms mcluding;
+ Gram›positíve Aerobcs- Sirepiococcus faecolis. S pneumoniae. S
pyogenes. S wrldans. Smphylococcus aureus, Corynebacưnum, Bncillus
anIhracu, [.islth'u mDIIDcJ/IDẸBHGS. Anaerobes: Closmdium species,
Peplococcus species, Peplostreplococcus.
+ Gram—ncgative: Acrobes: Hazmophdus mfluenzne, Eschenchia coll, Protein
mưubilis. Proleus vulgans. Klzbsưlla species, Salmonella species, ShigelIa
species, Bordelelln species Neisscrn'a meningưidls, Nemeria gonorrhoeae,
Vibrio clinleme. Pasteurella mullocida. Amerobes: Bacteroides species.
including Bnclermdesfragưu.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
— Like amoxicillin, clavulanic acid is readin absorbed after oral adminisrrmion.
The senim level of amoxici'ilin and clavulanic acid follows euch
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng