Sexapil

. ou … ’ “²5 249/ M MÃU NHÂN XIN ĐĂNG KÝ BỘYTẾ f e . … › : lễ ; Each film coated tablel contains Specificatỉon: Manufacturer's. CỤC QUAN LÝ DƯỢC _ # ciưastì.ớ ...... fnÍ ..................... yg,ỗqmg Keeã Meofĩlĩlatclfvìef cẵìldren. - _— ~. 'enl'o i enai ...................... mg Rea cu eaetbefofeme. er…s q.s.í ................................ 1 table! SĐK (ReỊ- Nov); ĐA P HỆ DUYỆT Indicatimn, Contraindỉcatiuu, , 56 lo SX (Lot.No) ' See the leaflet insen insi . Ngăy SX (Míg. Date): Actùủtntim. WSimebehw3tft,indryplacẹpoleơftunligtt HD (Exp. Dale) : lán dấuzffldlìJM & Prescription Drug GM? - WHO @ẸLLL _ Ếìễ Sildenafil 50mg ỀỄ oauc ma TREAỈMENT or ERECTILEDÝỄFẺW Ế Ể Ì lả \ \ Box of 1 blister of 4 film coated tablets Ủl W HQPMARMA nmnm…mwkawwsauzzwm '8uẹs … muyuc»mmmusmềitgglggmmg mmp'ọmậmuưẹuợnmzu oẹg Mem'ưmuox'mủmmovxshm 'ửủuẫqìglilsuwãsuĩpủ'l—IQNBXUỊX mm—woomứnunwmdo MMỞWDWFPWWFD MW…SNIIINDHOOMMO UẽỊ^l ........................................ P^JmsP ẹl 'iuưp … MI ỈuíỌự uắpm Ẩ’l 3013 su 05 ................. IUWSPI!S l9^ ỈUDIỌ UĐN .… . lẤll Illp!l ĨG ủZ'Dl ............................... ÌẾẮHJ H WõPI!S sjjl :umJ nau emp mqu oeq uẹu uẹgA gọw zu quụu 2. Nhãn vl tuqu oeq uạu uạụ ;; x ỵA L dọH vmvmbn / … ,… fỂS Wu DNDDD NÝ01 IQII hu nạm agnm 8…os meuapns [~ WỈỂ’Ệ/ OHM ~ dWD uop 0an uẹq 39qu ắJ ỉmos lụzuales ĩl Thuốc bán theo đơn RX TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén bao phim SEXAPIL TÊN THUỐC: SEXAPIL Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim SEXAPIL chứa: Sildenafil citrat 70,24 mg W (tương đương Sildenafil 50 mg) Tá dược vừa đủ ................. 1 viên. Tá dược gồm có: Avicel 102, Manitol, Eratab, Polyvinyl pyrolidon K30 (P.V.P K30), Tween 80, Magnesi stearat, Hydroxypropyl Methylcenlulose (HPMC), Polyethylen glycol 6000 (PEG 6000), Tale, Tỉtan dioxyd, Patent Blue, Erythrosin. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim mảu tím, cạnh và thảnh vỉên lânh lặn. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: hộp 1 ví x 4 viên. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: - Sildenafi] là chất ức chế chọn lọc của vòng guanosine — monophosphate (c.GMP) — phosphodiesterase type 5 (PDES). - Cương dương vật là một quá trình huyết động học dựa trên sự giãn cơ trơn tại thể hang và những tiếu động mạch tại đó. Khi có kích thích tình dục, cảc tế bảo nội mô và các đầu tận cùng dây thần kinh tại thể hang sẽ giải phóng nitric oxid. Nỉtric oxid sẽ hoạt hoả cnzyme guanylat cyclase từ đó lảm tăng việc tống hợp guanosine monophosphate vòng (GMPc) tại thể hang. GMPc có tảo dụng lảm giãn cơ trơn tại thể hang do vậy lảm tăng lưu lượng máu vảo dương vật, dẫn đến cương dương. Sildenafil là chất ức chế enzyme phosphodiesterase type 5 (PDES) — enzym phân hủy GMPc, do đó ngãn cản sự phá hủy GMPc, gỉúp GMPc tích lũy vả tồn tại lâu hơn. GMPc tồn tại cảng lâu, sự ứ huyết ở dương vật cảng kéo dải. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Sỉldenafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với sinh khả dụng trung bình 40%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là khoảng 1 giờ sau khi uống. Thức ãn có hảm lượng mỡ cao ]ảm giảm khả năng hấp thu cùa sildcnafil, với thời gian giảm trung bình Tmax là 60 phút, và Cmax giảm trung bình 29%, trái lại mức độ hấp thu không ảnh hưởng đáng kể (diện tích dưới đường cong giảm 11%) - Sildenafil liên kết 96% với protein huyết tương và được chuyển hóa ở gan bởi cytochrom P450 ỉsoenzyme CYP3A4 (con đường chính) và CYP2C9. Chất chuyển hóa chính là N- desmethylsildenafil vẫn còn hoạt tính. - Thời gỉan bản thải của Sildenafil là 4 giờ cho liều điều trị 25 — 100 mg. - Sildenafil và chất chuyến hóa được bảí tiết chủ yếu qua phân và một phần qua nước tiều. Độ thanh thải có thể giảm ở người cao tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận. CHỈ ĐỊNH: - Thuốc được chỉ định trong các trường hợp rối loạn cương dương (dương vật không thể cương cứng khi quan hệ tình dục hoặc thời gian cương không đủ để đảp ứng trong quan hệ). - Để thuốc có tảc dụng cần phải có sự kích thích tình dục hay sự ham muốn về tinh dục. LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG: - Cách dùng: Thuốc được dùng theo đường uống, khoảng 1 giờ trước khi có quan hệ tình dục. — Liều đề xuất cho hầu hết bệnh nhân là SOmg. Tuy nhiên dựa vảo hiệu quả và đáp ứng, có thể tăng lỉều đến tối đa là lOOmg - Không uống thuốc nhỉều hơn ] lần/ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: W - Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Phụ nữ, và người dưới 18 tuối. - Những bệnh nhân đang điều trị với cảc nitrat hữu cơ bất cứ dạng nảo hoặc cảc chất cung cấp thêm nitric oxid. - Những bệnh nhân suy gan nặng, bệnh nhân có tiền sử đột quỵ, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, huyết áp thấp. - Những bệnh nhân rối loạn võng mạc như viêm sắc tố võng mạc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: - Bệnh nhân suy gan, suy thận nặng. Nếu sử dụng cần phải giảm liều, liều nên dùng 2Smg - Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. - Bệnh nhân có bộ phận sinh dục bị biến dạng do giải phẫu (có góc cạnh, xơ hóa hay bệnh Peyronie). - Bệnh nhân bị mắc các bệnh có thể dẫn đến tình trạng cương đau dương vật (bệnh tế bảo hồng cầu hình liềm, đa u tủy xương, bệnh bạch cầu). - Trong trường hợp cương dương vật kéo dải (trong hơn 4 giờ), bệnh nhân phải tìm sự hỗ trợ về y tế, vi tốn thương mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng giao cấu có thể xảy ra - Bệnh nhân bị rối loạn chảy mảu hoặc loét đường tiêu hóa. - Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Sildenafil và liên hệ với bác sĩ khỉ đột ngột mất thị giảc vả thinh giảc. Không dùng Sildenafil cho bệnh nhân bị mất thị giác ở một mắt gây bởi bệnh thần kinh thị giảc trước do thỉếu mảu cục bộ không do viêm động mạch, không kể bệnh đó có liên quan với việc trước đây có dùng thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 (PDES) hay không. - Cần thận trọng khi chỉ định Sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha vì nguy cơ hạ huyết ảp tư thế trong quá trình điều trị (xem mục tương tác thuốc) - Tránh sử dụng đồng thời Sildenafil với Ritonavir (thuốc ức chế HIV— protease) do lảm tăng nồng độ của Sildenafil trong huyết lên đáng kể. - Không có sự khác nhau nảo về tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng và không dùng Sildenafil đồng thời với cảc thuốc hạ huyết áp. TRƯỜNG HỢP PHỤ NỮ có THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ: Chống chỉ định. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đối với người lải xe vả vận hảnh máy móc chưa được báo cáo đầy đủ. Tưy nhiên, nếu thấy cảc triệu chứng như nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, thay đổi về thị lực thì cần trảnh cảc hoạt động trên. TƯONG TÁC THUỐC: - Sildenafil hoặc các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 khác có thể lảm tăng tảc dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ và do đó bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng các thuốc nay. J'x - L." - Sildenafil lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp của nicorandril nên tránh dùng đồng thời. - Hạ huyết ảp triệu chứng cũng có thể xảy ra khi dùng cảc thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 cùng cảc thuốc chẹn alpha. Nói chung, bệnh nhân phải dược ỏn định bằng trị liệu với thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 với một liều thấp và được điều chinh tùy theo đáp ứng. - Các thuốc ức chế 1soenzym của cytochrom P450 CYP3A4 như Cimetidin, Delavirdin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir có thể lảm giảm sự thanh thải của các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5, nên cần phải giảm liều cảc thuốc nảy. Nồng độ trong huyết tương của cảc thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 được tăng lên đảng kế bởi các thuốc ức chế HIV— Protease và đặc biệt khi áp dụng các chế độ ăn uống điều dưỡng được tăng cường bởi Ritonavir. Trảnh các sự kết hợp như vậy trừ khi thật cần thiết. - Để đạt được hiệu quả điều trị tối đa, không nên uống rượu trước khi sử dụng thuốc. … Nước bưởi chùm lảm tăng nồng độ Sildenafil trong huyết tương. - Thức ăn có hảm lượng mỡ cao lảm giảm khả năng hấp thu của Sildenafil. ~ Cảo thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như Rifampicin, có thể lảm giảm nồng độ huyết tương của các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5. Bosentan cũng lảm giảm nồng độ huyết tương của Sildenafil TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Nói chung những tảc dụng không mong muốn chỉ ở mửc thoảng qua, nhẹ hay trung bình. Trong các nghiên cứu liều cố dịnh, tần suất của một vải biến chứng tăng theo liều. Cảc tảc dụng không mong muốn thường được thông bảo nhất lả đau đầu và đỏ bừng mặt. Các tác dụng không mong muốn được trình bảy ở Bảng 1 dưới đây: Rất Phân loại theo thường Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp hệ cơ quan gặp (2 1/100 vả <1/10) (Z 1/1000 và <1/100) Q 1/10000 vả <1/1000) (z 1/10) Nhiễm khuấn và V' , … nhiễm ký sinh lem "“" Rối loạn hệ , x miễn dịch Qua ma“ Tai biến mạch máu năo Ă ` Cơn thiếu máu não Ễẵlhloạn hẹ than Đau đâu Chóng mặt Ểitẳỉn ngu, giam cam Ểẵẳịgkẹnlỉị Động kỉnh tái phảt* Ngất Bệnh thần kinh thị giảc Rối loạn chảy nước mắt do thiếu máu cục bộ Mờ mẳ t Đau mắt không viêm động mạch . Sợ ảnh sảng (NAION), tắc mạch ;. , Loạn thị , R01 loạn mãt Chứng thấy sắc Hoa mặt . võng mạc, xuất huyết xanh Loạn săc thị ' võng mạc, mất trường Xung hưyêt măt nhìn, `tăng nhãn áp, Chói măt giản đông tứ, phù măt, sưng mắt, khô mắt, mỏi ÍNÍIỈ —4 \\ -o`\ M tinẳt, lóa mắt, chứng thấy sắc vảng, chứng thấy sắc đỏ, rối loạn mắt, xung huyết kết mạc, ngứa măt, cảm giảc bất thường ở mắt, phù mí mắt Rôi loạn tai và mê đạo Chóng mặt, ù tai Mất thính giác Ngừng tim, nhổi máu . . Nhi tim nhanh cơ tim* loan nhi tâm RẨ l p ' I ’ . …p ' 01 oạn tim Đánh trông ngực thât, rung nhỊ*, đau thăt , ngực không ôn định Rôi loạn mạch Cơn nóng bừng !. , mậu Cơn đỏ bừng Hạ huyet ap Rôi loạn hô hấp, Chả máu cam Khan họng ngực vả trung Nghẹt mũi Tắc ỉoan Khô mũi thất g Phù mũi Chứng trảo ngược dạ Rối loạn hệ tiêu Buồn nôn “ổỂyntlềỉc qua“ G.ảm , .. m.ê hóa Khó tiêu 1 xuc giac i,ng Đau bụng trên Khô miệng Rối loạn da và mô dưới da Phảt ban Hội chứng Stevens- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN)* Rôi loạn hệ cơ xương và mô … Á hen ket Đau cơ Đau đâu chỉ Rội loạn thận tiêt niệu Đải ra máu A . A . R01 loạn hẹ smh dục và vú Cương dương không mong muốn* Tăng cương dương Các rối loạn chung và tại nơi dùng thuôc Cảm giảc nóng Ngứa Kết quả kiếm tralxét nghiệm Tăng nhịp tim *Chi có báo cáo trong khảo sát sau khi thuốc lưu hảnh Với liều lớn hơn liễu đã khuyến cảo thì các tảo dụng không mong muốn vẫn là các tảo dụng đã liệt kê ở trên, nhưng nói chung là sẽ gặp nhiều hơn. Qua phân tich cảc thử nghiệm lâm sảng mù đôi có đối chứng giả dược gồm hơn 700 người hảng năm dùng giả dược và 1300 người hảng năm dùng Sildenafil, không thấy có sự khác biệt nảo giữ hai nhóm về tỉ lệ mắc nhồi mảu cơ tim (MI) và tỉ lệ tử vong do tỉm mạch. Đối với cả hai nhỏm thì tỉ lệ nhồi máu cơ tim (MI) là 1,1 trên 100 người hảng năm, còn tỉ lệ tử vong do tim mạch là 0,3 trên 100 người hảng năm Ghi chủ: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng th uốc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: Hiện nay có ít thông tin và kinh nghiệm về quá liều Sildenafil. \\ầÀ—õ ả < <“ JM \'… Triệu chứng: Có thể gây tăng các ADR thường gặp. Xử trí: Điều trị hỗ trợ và đíều trị triệu chứng. Đối với cơn hạ huyết ảp nặng, c`^ đặt bệnh nhân ở tư thế Trendelenburg (nằm đầu dốc), hồi sức bằng truyền dịch, sử dụng thận trọng một thuốc chủ vận alpha-adrenergic tiêm tĩnh mạch (như phenylephrin), sử dụng một thuốc chủ vận kết hợp alpha- vả beta-adrenergic (norepinephrin) để hỗ trợ huyết ảp (mặc dù một hội chứng thiếu máu cục bộ cơ tim cấp tinh có thể xảy ra hoặc nặng lên). Cơn hạ hưyểt áp do sử dụng thiếu thận trọng Sildenafil và một thuốc nitrat/nitrit được điều trị một cảch tương tự. BẢO QUÁN: Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC sí Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏiỷ kiến thầy thuốc. Nhà phân phối: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HQ 229/C5 khu đô thị mói Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoảng Mai, Thânh phố Hà Nội Điện thoại: (84.4) 3.6686300/36686301 F ax: (84.4) 3.6686302. Sân xuất tại: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ Lô MI, đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định Đíện thoại: 04.37666912 — 0350.3670733

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận