Sevorane

133 A Oỹ/Oỏ/Wf /WV f26271 21% BỘ Y TẾ CỤC Qt'ẨN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYÊT Lẩn dãn: . g.…..ẤẾ .../4Ỉĩ... 1000007187 |W OSZ 250 ml No 4456 To be usedonly as directed byamedicat FORDOSAGEAND ADMINISTRATION: practutloner Seeenrinszđiầteratnfe. _ _. i KEEP OUT OF RE ACH OF CMLDREN SDK:VN- _ Thuốc bủn thon đdn SEVDRANE (sevofiurane 100% wlwl Non Fỉamrvabềe Duoc 2 giờ). Nổng dộ formaldehyd đo được trong gây mê vòng kín (sử dụng chẩt hấp thụ có chứa natri hydroxyd) tương ứng với nông độ có thể gây kich ứng hô hấp nhẹ. Chưa biết cảc chẩt gỉáng hóa thấy được trong mô hỉnh thí nghiệm nảy có liên quan như thế nảo trên iâm sảng. Khi bảo sĩ nghi ngờ chắt hấp thụ CO; bị khô, phải thay chúng ngay trưởc khi dùng Sevofluran Chỉ thị mảu cùa hầu hết các chắt hấp thụ CO; không phản ảnh được mức độ khô, do đó không dược kết luận là chất hẩp thụ CO; không bị khó khi không thẳy có sự đối mản. Phải thường xuyên thay thể định kỳ chất hấp thụ CO; dù mảu cúa chúng có thay đối hay không. Suy thận Do có it bệnh nhân suy thận (nổng độ creatinin huyêt thanh han đầu > 1,5 mg/dL) được nghiên cứu, độ an toản của sevofiuran trên nhóm bệnh nhân nảy chưa được xảo lập. Vì vậy, cân thận trọng khi sử dụng sevofiuran ở bệnh nhân suy thận. Phẫu thuật thẫn kinh vả suy yếu thần kinh co Ớ nhũng bệnh nhân có nguy cơ tăng âp lục nội sọ (ICP), cần thận tiợng khi sử dụng Sevofiuran kết hợp vói biện phảp cơ học để giảm ảp lực nội sọ (như tăng thông khi) Động kinh Rât it trường hợp động kinh có liên quan đẽn sử dụng sevofluran được bảo cảo, Sử dụng sevofluran có iiên quan dến xưất hiện các cơn co giật ở trẻ em, thanh thiếu niên cũng giống như người cao tuồi có và không có yếu tố nguy cơ l` IUỚC khi dùng sevofiuran cho các bệnh nhân có nguy cơ co gỉật thì việc đánh giá lâm sảng lả cần thiết Nên hạn chế gây mê sâu ở trẻ em FEG có thế cho phép tối ưu hóa liều sevofiuran vả gíủp tránh sự gia tăng cơn co giật ở bệnh nhân có khuynh hướng co giật Trẻ cm Việc sử dụng scvo_fluran có liên quan đến cảc cơn cọ giật. Nhiều trường hợp đã xảy ra ở thanh thiếu niên và trẻ cm từ 2 tháng tuôi trở lên, hâu hêt trong sô nảy không mang yêu tô nguy cơ. Trước khi dùng sevofiuran, cân tiên hảnh đánh giá lâm sảng ở bệnh nhân có nguy co co giật. Rối ]oạn trương lục vặn động ở trẻ em đã được quan sảt thắy (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Những thận trọng đặc biệt khi sử dụng ifỂ`f/ Sưdụqg các bình bốc hơi đặc biệt có chia độ dảnh riêng cho sevofluran có thiết kế hệ thống “phễu đổ thuốc“ (“key filling“) thỉêt kế riêng cho binh bôc hơi sevofluran hoặc các hệ thống bốc hơi tương tự dảnh cho sevofiuran Chất hấp thụ carbon dioxyd không được để khó khi sử dụng bình bốc hơi. Một vải thuốc gây mê hô hắp nhóm halogen đã dược báo Cảo có tương tác vởi chất hấp phụ carbon dioxyd khô tạo thảnh carbon monoxyd. Tuy nhiên, để giám thấp nhất nguy cơ tạo thảnh carbon monoxyd trong vòng kín cùa máy thớ vả khả nảng tăng nổng độ carboxyhemoglobin, chất hấp phụ CO; phải không được lảm khô. Đã có một sô trường hợp hiếm gặp về hiện tượng nớng quá mức, khói và tự cháy trong mảy gây mê khi dùng sevofluran với chất hấp thụ COZ bị khô. Nếu nghi ngờ chất hấp thụ CO; bị khô, nên thay chúng ngay Bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc chưa được sử dụng hoặc chất thải nên được xử lý đúng theo quy định. TươNG TÁC THUỐC , ` Cân trọng khi sử dụng cảc thuôc kích thích thân kinh giao cảm beta như isoprenalin vả các thuốc kích thích giao cảm cả alpha lẫn beta như adrenalin vả noradrenalin trong khi sử dụng thuôo gây mê isofluran, do nguy cơ nhịp nhanh thât. Cảo thuốc ức chế MAO không chọn lọc: nguy cơ cơn cấp trong khi phẫu thuật. Nói chung, khuyến cáo ngừng điếu trị cảc thuôo nảy trước khi phẫu thuật 2 tuân. Sevofluran có thế lả… giám huyết áp đảng kể ở bệnh nhân đang điều trị với các thuốc chẹn calci, đặc biệt là cảc dẫn xuất dihydropyridỉn. CIấn trọng khi sử dụng đồng thời cảc thuốc chẹn calci với các thuốc gây mê hô hấp do các thuốc nảy cùng có tảc dụng không tôt đên co thăt cơ tim. Sư dụng đồng thời succinylcholin với cảc thuốc gây mê hô hấp có liên quan tới sự tăng hiếm có nồng độ kaii huyết thanh, dân tới loạn nhịp tim vả tử vong cho bệnh nhi trong thời gian hậu phẫu. Sevofiuran được chứng minh là an toản và hiệu quả khi sử dụng đổng thời với nhiều loại thuốc thường dùng trong cảc cuộc phẫu thuật như các thuốc tác dụng lên hệ thẩn kinh trung ương, thuốc tác dụng trên hệ thần kinh tụ chù, thuốc giãn cơ xương, khảng sinh bao gồm nhóm aminoglycosid, hormon và các chất thay thế tông hợp, cảc chế phẫm từ mảu vả các thuốc tim mạch, bao gồm epinephrin. Epỉneplưin/Adrenalin Sevofluran tương tự isofìuran cũng lảm cho cơ tim nhạy cảm với tác dụng gây loạn nhịp của adrenalin ngoại sinh. Thuốc kích !Iu'ch thẩn kinh gíao cảm gỉán tìếp Sử đụng động thời sevofluran và các chất kích thỉch thằn kinh giao cảm gián tiếp (amphetamin, ephedrin) có nguy cơ gây tăng huyêt ảp câp tính. Thuốc ức chế beta gìao căm Sevofiuran có thế lảm tăng tác dụng tính co bóp, tinh tự động, tinh dẫn truyền âm tính cùa thuốc chẹn beta (bằng việc ức chế cơ chê bù trừ cơ tim). Verapamil Khi sử dụng đồng thời verapamil vả sevofluran đã quan sát thấy sự giảm tinh dẫn truyền nhĩthất. Barbiturat Sevofiuran tương thich với barbiturat nên được sử dụng phổ biến trong phẫu thuật. Benzodìazepin vả opioid Cảc thuốc nhóm benịzodiazepin vả opioid được cho lá có thể lảm giảm nồng độ tối thiều trong phế nang (MAC) c` sevofluran theo cơ chê tương tự như với cảc thuốc gây mê dường hô hâp khảc. Sevofìuran tương thích vỡỉ benzodiazepin ` nhóm opioid nên được sử dụng phổ biến trong phẫu thuật. Cảc opioid như alfetanil vả sufetaii khi kết hợp với sevofiuran có thề iâm giảm cá nhịp tim, huyết áp và nhịp thở. C ác clzẩt gây cảm ủng enzyme C YP2E I Các chế phẩm thuốc vả cảc chất lảm tăng hoạt tính cùa isoenzym CYP2E] cytochrom P450, như isoniazid và rượu, có thế lảm tăng chuyền hóa sevofiuran dẫn đến sự gia tăng dảng kề nông độ florid trong huyết tương. Sử dụng kết hợp sevofìuran vả isoniazid có khả nảng iâm tăng độc tính trên gan cùa isoniazid St John ’s Wort Ở cảc bệnh nhân điều trị đải ngảy với StJohnjs Won đã có trường hợp đuợc bảo cảo hạ huyết áp nặng và kéo dải thời gian tinh mê sau khi gây mê băng thuôc mê dân chât halogen đường hít. Nitơ oxyd Như cảc thuốc mê khảc lả dẫn xuất halogen dễ bay hơi, MAC cùa sevofiuran giảm khi dùng kết hợp với nitơ oxid. Gíả trị MAC giảm xâp xỉ 50% ở người lởn vả xấp xỉ 25% ở bệnh nhi. Các thuốc phong bế thẩn kính - cơ Jmfỏ/ Giống như các thuốc gây mê đường hô hấp khác, sevotluran ảnh hướng đến cường độ và thời gỉan phong bế thần kinh - cơ của các thuốc lảrn mềm cơ không khư cục. Khi dùng bổ sung thưốc gây mê aifcntanil-NZO, sevofluran ]ảm tăng khả năng phong bế thần kinh — cơ cùa cảc thuốc như vecuronium, pancuronium hoặc attacurium. Việc điều chinh Iìều lượng cảc thuốc giãn cơ khi dùng với sevofluran tưong tự như với isof'luran. Hiệu quả cúa sevofluran trên succinylcholin vả thời gian khư cục phong bế thần kinh — cơ chưa dược nghiên cứu. Víệc giám iiều dùng cúa các thuốc phong bế thần kinh - cơ trong quá trình gây mê có thề lảm chậm quá trinh đạt đến điều kiện thích hợp để đặt nội khí quản hoặc không đủ giãn cơ bừi tác dụng quan sát được cùa các thuốc giản cơ lả một vải phút sau khi bắt đằu dùng sevofluran. Trong số những thuốc khứ cực, tương tác của các thuốc vecuronium, pancuronium vả attacurium dã đuợc nghiên cứu Khi không có hướng dẫn cụ thế: (1) đề đặt nội khi quản, không giảm liều cảc thuốc giãn cơ không khử cực, (2) trong quá trình duy trì gây mê, liếu thuốc giản cơ không khứ cực có thế dược giảm so với khi gây mê bằng N;Olopioid. Việc tăng thêm liều thuốc giản cơ nên được dựa t1ên cảc đảp ứng khi kích thich thần kinh. Cũng như các thuốc khác, có thể dùng những nồng độ scvofiuran thấp hơn sau khi dùng một thuốc mê đường tĩnh mạch (như propofol). Nồng độ florid trong huyết tương gia tăng đảng kể khi tảng hoạt tính của CYPZEI. KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phân Ioại nguy cơ trên rhru' thuộc nhóm B Thời kỳ mưng Ihai Sevotluran có tảc dụng lảm giản cơ tử cung, có thề lảm tăng xuất huyết từ cung đã đượcbáo cáo trong một nghiên cứu sử dụng sevotluran trong thời điệm kêt thúc cùa thai kỳ. Sử đụng gây mẽ trong giai đoạn chuyên dạ và sinh đã được giới hạn tại một nghiên cửu nhỏ trong mô lây thai Nghiên cứu sỉnh sản trên chuột và thờ ơ múc liều lẽn đến 1 MAC cho thẳy không có bằng chứng về sevoíìuran gây suy giâm khả nảng sinh sán hoặc tồn hại cho thai nhi Chưa có nghiên cứu đầy dù vả có đối chùng tốt rrên phu nữ mang thai. Do đó, sevoi1uran chỉ nên được sư dụng irong thai kỳ khi thật sự cân thiết Giai đoạn chuyển dạ vả sinh Trong một thứ nghỉệm lâm sảng, độ an toân cúa sevofluran đã được chùng minh cho các hả mẹ vả trẻ sơ sinh khi dùng gây mê đê mô lây thai. Độ an toản cùa sevofiuran trong sinh tự nhiên chưa được xác minh. Thời kỳ cho con bú Chưa rõ sevofluran hoặc chất chuyền hớa cùa nó có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Do không có thông tin nảo được ghi chép, cân khuyên cảc bả mẹ ưảnh cho con bú trong vòng 48 giờ sau khi dùng sevotluran vả Ioại bỏ lượng sữa tiêt ra trong thòi gian nảy. Khả nãng sinh sản Nghiên cứu sinh sản trên chuột vả thờ ở mức liều lên đến 1 MAC cho thẳy không có bằng chứng về sevofìuran gây suy giảm khả năng sỉnh sán. TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cũng như với cảc lhuốc mê khảc, cần thông bảo cho người bệnh rõ sau khi gây mê toản thân cần trảnh lảm Irong một thời gian nhũng công việc đòi hòi sự tinh Láo vê linh thân, vgí dụ như vặn hảnh các máy móc. Người bệnh không được phép lái xe trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi gãy mê băng sevofiuran. TÁC nụnc mỏm: MONG MUÔN Tóm tắt về tính an mãn Giống như tắt cả cảc thuốc gây mê mạnh đường hô hấp, sevofiuran có thể gây ủc chế tim- hô hấp phụ thuộc liều dùng l-Iầu hết các tác dụng phụ đều ở mưc độ nhẹ hoặc trung bình vả diễn ra trong ihờỉ gian ngắn Trương hợp buồn nôn, nôn vả mê sảng trong thời kỳ hậu phẫu, di chửng chung cùa phẫu thuật và gây mê toản thân, có thế xáy ra do gây mê đường hô hấp, do các thuốc khảo dùng trong về sau phẫu thuật, vả do đáp ứng cùa bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật. Cảc phản ứng có hại được báo cảo nhiều nhắt lả: Ở người lớn: hạ huyết áp, buồn nôn vả nôn; Ở người cao tuổi: chậm nhịp tim, hạ huyết áp và buồn nôn; Ở trẻ em: kích động, ho, buổn nôn vả nôn. Tóm tắt bằng bảng rnbiểu ca'c lảc dụng không mong muốn Tất cả các phản ứng bất lợi ít nhất có thểl iên quan đến sevofiuran từ thử nghiệm lâm sâng và trong quả trinh luu hảnh thuốc, được trình bảy trong bảng dưới đây theo phân loại hệ cơ quan McdDRA, thuật ngư và tần suất xảy ra biến cổ Các nhóm tần suất duợc sử dụng lâ: rât thuừng gặp (> ] ';10) thuờng gặp (>iJ'IOO vả <1/10);ítgập(>lliOOO vả 1! 10 000 và <1/1000); rẳt hiếm gặp ( 1’10,,000) bao gôm những bảo các riêng lẻ. Các phản ứng bất lợi trong quá trình lưu hảnh 5 th2 được báo cảo tinh nguyện từ một nhớm ngưòi không rõ tỷ lệ phơi nhiễm. Do đó, không thể ước lượng được tỷ lệ thực lề của phản ứng bât lợi và tân suât lả “chưa bìêt”. Loại, mừc độ nghiêm trỌng và tân suât các biên có bât lợi xnât hiện ở những bệnh nhân sử dụng scvofiuran được so sảnh với cảc biến cố bất iợi ở các bệnh nhân dùng thuốc tương tụ. Tổng hợp những tác dụng không mong muốn thường gặp nhắt của sevofluran trong các thử nghiệm lâm sảng và quá trình lưu hãnh thuôc Phân Ioại theo hệ cơ quan Tân suât Phản úng có hại Rối loạn hệ miễn dịch Chưa biêt Phản ửng phản vệ Phản ửng dạng phản vệ Quả mẫn Rối loạn máu và hệ bạch huyêt it gặp Giảm bạch cậu ' , Tăng bạch câu Rôi loạn tâm thẩn Ẹât thường gặp Kich thich ` _ It gập Trạng thải mơ hô, rôi loạn Rối Ioạn hệ thần kinh Thường gặp Lo mơ Chỏng mặt , Đau đâu It gặp Cọ giật Rôi loạn trương lưc Rối loạn tim mạch Rât thường gặp Nhịp tim chậm Thường gặp Nhịp tim nhanh It gặp Block nhĩ Lhât hoản tưản Rưng nhĩ Rôi loạn nhịp tim Ngoại tâm thu thât , Ngoại tâm thu trên thât Ngoại tâm thu Không rõ Ngừng tim4 , Kéo dâi khoảng QT với nhịp xoăn đinh Rôi ioạn hệ mạch Rãt thường gặp Hạ huyêt ập Th ường gặp Tăng huyêt áp Rỏi Ioạn hệ hô hẳp, vùng ngực và vùng Rẳt thường gặp Họ ’ trung thât Thường gặp Rôi loạn hô hâp , Co thăt thanh quản It gặp Ngừng thớ Thiếu oxy Hen suyễn Chưa biết Co thẳt phế quản Khó thở' Thờ khô khè' Phù nề phổi Rôi loạn hệ Liêu húa Rât thường gặp Buôn nôn Nôn ’ Thường gặp Tăng tíêt nước bọt Rối ioạn thận và tiết niệu It gặp Bí iiểu Glucose niệu Chưa biểt Suy thận cấp Rồi loạn hệ gan — mặt Chưa biểt Viêm gan"2 Suy gaan Hoại tứ ganh2 Rối loạn hệ da và mô dưới da Chưa biễt Viêm da tiếp xúc’ Ngứa Phảt banl Phù mặtl Nối mề đay Rối loạn cơ xương và mô liên kết Chưa biết Co cứng cơ Tình trạng rối loạn toản thân hoặc tại vị trí dùng thuôo Thường gặp Rét run Sôt Hạ thân nhiệt Chưa blêt TỬC I`IgựCl Tăng thân nhiệt ảc tính1 ² Cảc xẻt nghĩệm Thường gặp Nồng độ đường huyêt bắt thường Xét nghiệm chức năng gan bắt thườngj Men gan AST (SGOl` ) tãng Số luợng bạch cầu bất thường Nồng độ fiorid tăngó ' Men gan ALT (SGPT) tăng 11 gặp Creatinin máu tăng ' Enzym LDH trong mảu tảng Chân thương, nhiễm độc và cảc biên Thường gặp 'l`hânnhiệtgiảm chứng lXem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN - Mô tả các tác dụng không mong muốn dặc trưng. ²Xem mục CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG. 3Xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN … Đối tượng trẻ em. 4Hiếm cảc trường hợp ngửng tim khi sử dụng sevofiuran được báo cáo sau khi lưu hảnh. 5Một vải trường hợp thay dối trong thời gian ngắn cảc xét nghiệm chức năng gan đã được bảo cảo với sevofluran vả các thuôo tương tụ. ÓNồng độ fiorid vô cơ trong máu tảng trong một thời gian ngắn có thể xảy ra trong và sau khi gãy mê bằng sevotiuran. Xem mục Mô tả cảc tác dụng không mong muôn đặc trưng. Mô tả cảc tác dụng không mong muốn đặc trmng Việc nồng dộ fiorỉd vô cơ trong máu tăng trong một thời gian ngắn có thể xảy ra trong vả sau khi gây mê bằng scvofiuran. Nông độ florid vô cơ nhin chung đạt đỉnh trong 2 giờ khi itêt thúc dùng sevofluran vả quay trở lại ở mức trưởc khỉ phâu thuật trong vòng 48 giờ. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, nông độ florid tãng iên không có Iìên quan đên sự suy giảm chức năng ơ thận Hiếm các báo cảo về trinh trạng viêm gan sau phẫu thuật. Thêm vảo đó, cũng hỉếm cảc bảo cảo sau khi lưu hảnh thuốc về tình trạng suy gan và hoại tử tế bâo gan liên quan dến việc sư dụng thuốc gây mê đường hít mạnh, bao gồm sev ofiuran. Tuy nhiên, sự ảnh hướng vả mồi liên quan thực sụ của sevofluran tới các trường hợp trên chưa được thìểt lập một cách chắc chẳn (xem mục CÀNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Hiếm cảc bảo các về phản ửng mẫn cám (baog ơồm viêm da tiếp xúc, phảt ban, khó thớ, thờ khờ khc, tửc ngực, phù mặt, hoặc phản ứng quả mẫn), đặc biệt liên quan đến sự phơi nhiễm nghề nghíệp kéo dải khi sử dụng tác nhân gây mê đường hít, bao gôm sevofluran. Ở một số trường hợp mẫn cảm, các thuốc gây mê đường hít mạnh, có thể gây ra tãng chnyền hóa ở cơ xương, dẫn tới tăng cao nhu câu oxy vả hội chừng lâm sảng được biẽt lả sôt cao ác tính (xem mục CANH BAO VA THẬN TRỌNG). Trẻ em Việc sử dụng sevofluran có liên quan đến cảc cơn co giật. Nhiều trường hợp đã xáy ra ở thanh thiếu niên và trẻ em tư 2 thảng tuối trở lên, hầu hết trong sô nảy không mang yếu tố nguy cơ Trước khi đùng sevotiuran, cằn tiến hảnh đánh giá lâm sảng ở bệnh nhân có nguy co co giặt (xem mục CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG) Báo các tác dung không mong muốn: Việc báo cảo tảc dụng không mong muốn sau khi thuốc dược lưu hảnh là quan trợng, giúp tiểp tục kiếm soát sự cân bằng lợi íchfnguy cơ khi sư dụng thuốc. Nhân viên y tế cần báo các bất kỳ tác dụng không mong muôn nảo của thuốc theo hệ thống báo cảo cùa quốc gia QUÁ LIÊU Nếu quá Iiềụ, cần ngùng thuốc ngay, đám bảo thông đường thờ, bắt đầu thông khí hỗ trợ hoặc thông khí có kiềm soát với oxy tinh khiêt vả dny trì chức nảng tim mạch thich hợp. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Dược lực học ' ' Tảo dụng lâm sảng cùa sevofìuran thay đôi nhanh theo nông độ hít vảo. Tăc dung trên hệ lim mạch Cũng như các thuốc gây mê dường hít khảc, sevotluran ức chế chức nãng tim mạch tương ưng với liếu lượng. Trong một công trình nghiên cứu t1ên nguời tình nguyện, nếu tãng nồng độ sevofluran, thì sẽ giảm huyết ảp trung binh, nhưng không có thay đồi về nhịp tim Trong nghiên cứu nảy sevothuan không có ảnh huớng tới nông độ noradrenalin trong huyết tương. 7 JJ ÝX) Tác c/ụng trên hệ thẩn hỉnh Không quan sát thấy cảc cơn động kinh trong chương trinh nghiên cứu iâm sảng. Ở người bệnh có áp lực nội sọ (ICP) bình thường, sevofluran rẳt ít có tảc dụng trên ICP và trên sự dáp ứng với COg. Độ an toản cùa sevofiuran chưa được nghiên cứu trên người bệnh có tăng ICP, Với người bệnh có nguy cơ tăng ICP, cân sư dụng sevofiuran thận trọng, phôi hợp với các phương phảp giảm lCP, ví dụ tăng thông khí, Dược động học Độ tan kém cùa sevofiuran trong mảu dẫn đến nồng độ thuốc trong phế nang tăng nhanh vảo lúc khới mê và giảm nhanh sau khi ngừng hít thuốc mê. Ở người, < 5% lượng scvoíìuran bị chuyền hóa. Sự thải trừ nhanh cùa sevefiuran qua phối lậm hạn chế lượng thuốc tham gia chuyến hóa. Sevofluran bị khử fluor nhờ cytochrom P450 (CYP) 2131, tạo ra chất chuyên hoá hexafluoroìsopropanol (HFIP) vả giải phóng tiuorỉd vô cơ vả CO; (hoặc một đoạn có một carbon). HFlP sau đó sẽ liên hợp nhanh với acid glucuronic vả thải trừ qua nước tiều. Chuyến hóa cùa sevofìuran có thế tãng lên khi phối hợp vởi cảc chất gây cảm ứng CYP 2El (như isoniazid vả ethanol) nhưng sevofiutan không bị cảm ứng bởi barbiturat Có thể xảy ra tăng nhất thời fiuonid vô cơ tiong huyết thanh trong khi vả sau khi gây mê bằng scvotiuran Thộng thường, nồng độ dinh cùa Fiunrid vô cơ đạt được trong vòng 2 giờ sau khi kết thúc gây mê và trong vòng 48 giờ sẽ trở vê mủc trước khi phẫu thuật Dữ liệu an toản t_iều lãm săng N ghiền cứu trên động vật cho thấy chu trình gan, thận vẫn được đuy trì tốt khi sử dụng sevotiuran. choíìuran iâm giảm tốc độ tiêu thụ oxy cùa não (CMRỌz) tương tự như isofluran. Ở nồng độ 2,9 MAC, lảm giảm khoảng 50% CMROZ. Nghiên cứu trên động vật đã chứng minh răng, sevotiuran không ảnh hưởng đáng kê iên sự tưới mảu não. Ớ động vật, sevofluran cản trớ đáng kể vỉệc chụp điện não đồ (EEG) so với cùng liếu isofiuran. Không có bằng chứng cho thây sevofiuran liên quan dên cơn dộng kinh khi nông độ COg bình thường hoặc giảm. Ngược vởi enfiuran, phép thử đê tạo ra hoạt động EEG dạng động kinh trong quá trình thiêu COỵ máu khi dùng kích thích õc tai theo nhịp thì cho kêt qủa âm tỉnh. Nghiên cứu trên chuột cho thắy, họp chẩt A gây độc với thận ớ nồng độ 50-114 ppm trong khoảng .) gíờ. Biến hiện của nhiễm độc đặc trưng là hoại tử các tế bảo đơn lẻ cùa ống luợn gần. Cơ chế gây độc tính cờn chưa được biết iõ vả sự iiên quan đến độc tính trên nguời chưa được thiết lập. So sảnh ngưỡng độc với thặn trên người của chất liên quan hợp chất A, dự đoán nguỡng độc lả 150-200 ppm. Nồng độ hợp chẩt A tim thẳy trong thực hảnh lâm sảng thường Ưquy trung binh là 19 ppm ở người lớn (ló-n nhắt là 32 ppm) khi sư dụng vôi sô- đa nhu chắt hẳp thụ CO². TÍNH TƯONG KY Sevotìuran ổn định khi bản quản duới những điểu kiện ảnh sảng phòng bình thướng. Sevofluran không bị giáng hớa đáng kể khi có mặt cùa acid mạnh hoặc nhiệt độ cao. Sevofiuran không ăn mòn thép không ri, đồng thau, nhôm, đồng thau mạ nicken, dồng thau mạ chrom, hoặc hợp kim đồng -berili Sư gìáng hóa hóa hợc có thể xảy ra trong lúc chất gây mê tiếp xúc với chất hấp phụ COZ trong mảy gây mê Khi dược sử dụng như được hướng dẫn với chất hẳp phụ mới, sự giảng hóa cùa sevofluran iả tối thiểu, vả những chẳt giáng hóa không phát hiện được hoặc không có độc tính. Sự giảng hớa cúa sevofluran và sự tạo nên những chất giáng hớa sau dó bị tăng cường bời sự tăng nhiệt độ các chắt hắp phụ hẳp phụ CO; bị khô (đặc biệt chắt chứa kali hydroxyd nhu Bralymcqc), sự tăng hảm lượng sevofluran vả gỉảm dòng khi mới. Sevofiuran có thế bị giáng hóa bới chẩt kiềm theo 2 con đường. Ban đầu nó bị mất hydroiiuorid và tạo thảnh pentafluoroisopropanyi fluơrornethyl ether (PIFE hoặc thường gợi iả hợp chầt A). Sự giáng hớa bằng con đường thứ 2 của sevofiuran chỉ xuất hiện khi chất hấp phụ CO2 bị khô dẫn đến sự phăn tách của sevofiuran thảnh hexafiuoroisopropanol (HFIP) vả formaldchyd HFlP là một chất không có hoạt tỉnh, không có độc tính với gen, bị glucoronid nhanh, đảo thái được và có độc tính tuong tự sevofiuran. For maldehyd có mặt trong suốt cảc quá trình chuyến hóa bình thường Khi tiếp xúc với chắt hấp phụ bị quá khô, formaldchyd có thế bị giảng hóa thảnh methanol vả formate. Formate có thể tham gia sự tạo thảnh carbon monoxyd khi ở nhiệt độ cao. Mcthanol có thể phản ứng với hợp chẳt A để tạo nên sản phẩm phụ chúa methoxy là hợp chất B Hợp chất 13 có thể loại tiếp HF để tạo thảnh hợp chắt C, D và E Với những chẩt hấp phụ bị quá khô, dặc biệt nhưng chất chúa kali hydmxyd (như Bralyme® '), có thể xáy ra sự tạo thảnh cùa formaldehyd, methanol, carbon monoxyd, hợp chẳt A vả có iẽ cả một số chắt giáng hóa của nó, hợp chẵn B, C, và D. Sự giáng húa cún acid Lewis Ít nhẩt 300 ppm nước được thêm vảo như một chẳt ức chế acid Lewis. chorane không có thêm bất kỳ thảnh phần hoặc chất Ổn định hóa hợc khác. HƯỞNG DẢN sử DỤNG Một số thuốc gây mê chứa halogen đã được bảo cáo lả tương tác với chắt hắp thụ CO; khô tạo ra CO,IĐến nay chưa có chứng cớ lậ phản ứng nảy xảy ra với sevotluran. Tuy vậy, đê lảm giảm nguy cơ tạo thảnh CO trong hệ thông thớ kín vả khả năng có thẻ tăng hảm lượng Carboxy-hemoglobin, không dược dê khô cảc chât hâp thụ COZ. JỌPÓ/ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp một chai 250 ml. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải trong khi sử dụng thuốc. Không dùng lhuốc quá hạn sử dụng. Đế Ilmốc ngoải tầm tay trẻ em. Bảo quản: Nhiệt độ phòng không quá 30“C Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Sản xuât bới: ABBVIE S.r.l, S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 0401] Aprilia (LT), Italy (Ý). Cho: Abeie Bỉopharmaceuticals GmbH, Switzerland (Thụy Sỹ). SEV-JZ-l7 CCDSO2I9OZM & SMPC-OIOJ 6.0 TUQ-CỤC TRLÙNG p.TRUÙNG PHÒNG %… %; 7/aĩn ấắmắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận