Sevorane

F \ Aesưca Queenborough Ltd. NOTE: Artwork studio checks pre-press suttabmty of this artwork - . J k AES I CA North Road. Queenborough. only. Ensure the artwork has been thorougth cheoked for textual Fent Slze b0dy teXt' 8pt ^ …… ……i …… Pharma code: 1839 Kent ME11 5EL UK accuracy and has been approved as sucns Product name: Label , Sevorane 250ml_ Vietnam Colours: Creation date: DCMF No: 90460 Biack Operator: TC Commodity: 1000009648 Pantone 2768 C Ret no: CR—0001999-201 5 Core spec size: 124x55 VSF-AV * . - '- Revision: new registration number on labels and update the storage condition Pantone 315 C Ctitter outhneểvarmsh irnị~c area` Abbvie security Amended by: TC Modification date: Proot no: 03 Page no: 1of 1 For QA Use Only Approved by: , BO Y Hí (it i_it \\ \ `. … t›t` m ỉ'itẺ … i ÊT Ẹ No 4456 EPOUTOF REACH . E : : HH le' ỗ= NmFlammabie NonE.xplosủe ffl= Storeinroomọtemoerature INHALATION = notebove 30 C ANAESTHETlC ỄỀ Manufa_cturedbyz Each 2SOmL ẵ I GSĨCG ueenborou hLimited, ' ' W= North Road ẵieenborou .Kent. contains 100% V’N ỄẾ MEII SEL. United Kingdom. ForAbeie Inc.,USA moooo llil CB ỉ Sevoflurane. F.” vau &… …1v … L Mngate ddlmm/yyyy Exp.Dae ddlmmfyyyy Aesnn Queubcmuqh 1 to Nont- Ram cwmẹiuqr. Kent MEM 5EL lK uoư Am… s…… check» ợư pưnu …» ưv ct m am»… chy Enwu … n… hn nua m:tnugrhy chu… lu llme aceuiưy Inc han bun .uppnwoc as sucrl AESICA u...— …- . Font stze bndy text: 9pt Pharma eode: 1711 ml Coluun: . Black Fantone 2765 C & I1ImOI uo: spee Rcvtsiun: new rugistratvun number on labels and update the storage Pantone 315 C , w… cnitwụf.… … …… a.vp…J Amendeđ nn: 1011 liillllil .LẫHlSJVNV NOILVÌVHNI 1000009649 1000009649 `Ồ“”~'OAESỊ 951717 °N IUJ OSZ 1000009649 250ml N04456 250ml N04456 & , lị: iSEVOI'MB. ÍSEVOÌ'CU’IG. _ — INHALATION INHALATION ANAESTHETIC ANAESTHETIC SDK: VN- xXXXX-XX To be usedonly as directed by a medica. oracmionm Non Flamvable Nontxplosive Store in room temperatu1e not above 30"C Each ZSOmt contains 100% v/v Sevefỉuranẽ Manufactuer by: AeSICG Queenborough Limited North Road Queenborough, Kent.MEll SEL, United Kingdom ForAbeie Inc.,USA FORDOSACE ANDADMINISTRATION: Sce erclosedlterntme KEEPOUTOF REACH OFCHILDREN ĩhuõc Nu thun Bơn sevome isevollurane ’,0096 VN) Duoc chit iòng nguyện chất dùng dễ hit Hỏp1thiiỉSO mi Chì dinh. cách dùng Mu dùng. chđng chi dinh, thán trong vả 2 giờ). Nổng độ formaldehyd đo được trong gây mê vòng kín (sử dụng chất hắp thụ có chứa natri hydioxyd) tương ứng với nông độ có thể gây kỉch ứng hô hấp nhẹ. Chưa biết cảc chất giảng hóa thắy được trong mô hình thí nghiệm nảy có iiến quan như thế nảo trên lâm sảng. Khi bác sĩ nghi ngờ chắt hấp thụ CO2 bị khô. phái thay chúng ngay trước khi dùng scvofiuran Chỉ thị mảu của hầu hết cảc chất hấp thụ C02 không phản ảnh được mức độ khô, do đó không được kết luận lả chắt hấp thụ C02 không bị khô khi không thắy có sự đồi mảu Phải thường xuyên thay thể định kỳ chẳt hấp thụ CO2 dù mì… của chúng có thay dỗi hay không Suy thận Do có ít bệnh nhân suy thận (nông độ creatinin huyết thanh ban đâu > 1,5 mg/dL) được nghiên cứu, độ an toản cùa sevof]uran trên nhóm bệnh nhân nảy chưa được xảc 1ập. Vì vậy, cân thận trợng khi sử dụng sevofiuran ở bệnh nhãn suy thận. Phẫu thuật thần kinh và suy yếu thần kinh cơ Ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng ảp lực nội sọ (ICP), cằn thận trợng khi sử dụng scvot1uran kết hợp với biện phảp cơ học để giảm áp lực nội sọ (như tăng thông khí) Động kinh Rẩt ít trường hợp động kinh có liên quan đến sử dụng sevoíìuran được bảo cản Sử dụng sevofiuran có Iiên quan đến xuất hiện các con co giật ở trẻ em, thanh thiểu niên cũng giống như người cao tuồi có và không có yếu tố nguy cơ. Trước khi dùng sevofluran cho cảc bệnh nhân có nguy co co giật thì việc đánh giá lâm sảng là cần thiết Nến hạn chế gây mê sâu ở trẻ em. EEG có thể cho phép tối ưu hóa liếu sevofiuran vả giúp tránh sự gia tãng cơn co giật ở bệnh nhân có khuynh hưởng co giặt Trẻ em Việc sử dụng scvofìuran có liên quan đến cảc cơn co giật Nhiếu trường hợp đã xảy ra ở thanh thiếu niên và trẻ em từ- 2 tháng tuối trở lên, hầu hết trong số nảy không mang yếu tố nguy cơ. Trước khi dùng sevoíiuran, cần tiến hânh dánh giả lâm sảng ở bệnh nhân có nguy cơ co giật Rối loạn trương lực vận động ở trẻ em đã được quan sát thắy (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Những thặn trọng đặc biệt khi sử dụng b) Sử dụng cảc binh bốc hơi đặc bìệt có chia độ dảnh riêng cho sevofluran có thiết kế hệ thổng “phễu đổ thuốc“ (“key filling“) thỉết kế riêng cho bình bổc hợị sevofluran hoặc các hệ thống bốc hơi tương tự dảnh cho sevofluran Chất hấp thụ carbon dioxyd không được để khó khi sử dụng bình bốc hơi. Một vải thuốc gây mê hô hấp nhóm halogen đã dược báo cáo có tương tác với chất hấp phụ carbon dioxyd khô tạo thảnh carbon monoxyd. Tuy nhiên, để giảm thấp nhất nguy cơ tạo thảnh carbon monoxyd trong vòng kín của máy thở vả khả năng tãng nông độ carboxyhemoglobin, chẳt hấp phụ CO2 phải không dược lảm khô. Đã có một số trường hợp hiếm gặp về hiện tượng nóng quá mức, khói và tự cháy trong máy gây mê khi dùng sevofluran với chất hấp thụ CO2 bị khô. Nếu nghi ngờ chất hấp thụ CO2 bị khô, nên thay chủng ngay. Bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc chưa được sử dụng hoặc chất thải nên được xử lý đủng theo quy dịnh. TƯỚNG TÁC THUỐC Cẩn trợng khi sử dụng các thuốc kích thích thần kinh giao cảm b_eta như isoprenalin và các thuốc kích thỉch g_iao cảm cả alpha lân beta như adrenalin vả noradrenalin trong khi sử dụng thnôc gây mê isofiuran, do nguy cơ nhịp nhanh thât. Cảc thuốc ức chế MAQ không chọn lọc: nguy cơ cơn cắp trong khi phẫu thuật. Nói chung, khuyến cáo ngứng điếu trị cảc thuốc nảy trưởc khi phân thuật 2 tuân. Sevofluran có thể lâm giảm huyết ảp đảng kể ở bệnh nhân đang điếu trị với cảc thuốc chẹn calci, đặc biệt là các dẫn xuất dihydropyridin. Cấn trọng khi sử dụng đồng thời cảc thuốc chẹn calci với cảc thuốc gây mê hô hấp do các thuốc nảy cùng có tác dụng không tốt đến co thắt cơ tim Sứ dụng đồng thời succinylcholin với cảc thuốc gây mê hô hấp có liên quan tới sự tăng hiểm có nồng độ kali huyết thanh, dân tới loạn nhịp tim và tử vong cho bệnh nhi trong thời gian hậu phẫu. Ệ/ g dùng trong cảc cuộc Sevofluran được chứng minh là an toản vả hiệu quả khi sử dụng đổng thời với nhiến loại thuốc thư` phẫu thuật như cảc thuốc tác dụng lên hệ thẩn kinh trung ương, thuốc tảc dụng trên hệ thẩn kinh tự chù, thuốc giãn cơ xương, kháng sinh bao gổm nhớm aminoglycosid, hormon vả cảc chất thay thể tổng hợp, cảc chế phẩm từ mảu vả các thuốc tim mạch, bao gồm epinephrin. Epỉnephrín/A drenalìn Sevofluran tương tự ỉsotìuran cũng lảm cho cơ tim nhạy cảm với tảc dụng gây loạn nhịp của adrenalin ngoại sinh. Thuốc kích thích thần kinh giao cảm gián liếp Sử dụng đồng thời sevofluran vả cảc chất kích thich thẩn kinh giao cảm giản tiếp (amphetamin, ephedrin) có nguy cơ gây tăng huyết ảp cắp tinh. Thuốc ưc chế beta giao cám Sevofiuran có thề lảm tăng tác dụng tỉnh co bóp, tính tự động, tính dẫn truyền âm tính cùa thuốc chẹn beta (bằng việc ức chế cơ chế bù trừ cơ tim). Verapamil Khi sử dụng đồng thời verapami] vả sevofiuran đã quan sảt thấy sự giảm tính dẫn truyền nhĩ thất. Barbilurat Sevofiuran tương thích với barbiturat nên được sử dụng phổ biến trong phẫu thuật. Benzodiazepin vả opioid Cảo thuốc nhóm ben_zodiazepin vả opioid được cho lá có thế lảm giảm nồng độ tối thiếu trong phế nang (MAC) cùa sevofiuran theo cơ chế tương tự như với cảc thuôc gây mê đường hô hâp khác. Sevofluran tương thích với benzodiazepin và nhóm opioid nên được sử dụng phổ biên trong phân thuật. Các opioid như alfetanil vả sufetail khi kết hợp với sevofluran có thể lảm giảm cả nhịp tim, huyết ảp và nhịp thở. Các chất gây cảm ứng enzyme C YPZE ] Ca’c chế phẩm_thuốc vả cảc chất 1Ềm tặng hoạt tính cùa isoenzym CYP2El cytochrom P450, như isoniaziđ và rượu, có thề lảm tăng chuyên hóa sevofiuran dân đến sự gia tăng đảng kê nông độ florid trong huyết tương. Sử dụng kêt hợp sevofluran vả isoniazid có khả năng ]ảm tăng dộc tính trên gan cùa isoniazid. St John ’s Wort Ở các bệnh nhân điếu trị dải ngảy với St John’ s Wort đã có trường hợp được bảo cáo hạ huyết áp nặng vả kéo dải thời gian tinh mê sau khi gây mê bằng thuốc mê dẫn chắt halogen đường hỉt. Nitơ oxyd Như các thuốc mê khảc lả dẫn xuất halogen dễ bay hơi, MAC của sevofiuran giảm khi dùng kết hợp với nitơ oxid. Giá trị MAC giảm xấp xỉ 50% ở người lớn vả xâp xỉ 25% ở bệnh nhi. Các thuốc phong bể Iltẩn kình — cơ Giống như cảc thuốc gây mê đường hô hấp khác, sevofluran ảnh hướng đến cường độ và thời gian phong bế thần kinh - cơ của các thuốc lảm mếm cơ không khử cực. Khi dùng bổ sung thuốc gây mê alfentaniI-N2O, sevofiuran lảm tăng khả năng phong bế thằn kỉnh - cơ cùa cảc thuốc như vecuronium, pancuronium hoặc attacurium. Việc điều chỉnh liếu lượng cảc thuốc giãn cơ khi dùn với sevofluran tương tự như với isofiuran. Hiệu quả của sevotiuran trên succinylcholin và thời gian khứ cực phong bế thân kinh - cơ chưa được nghiên cứu. Việc giảm liều dùng cùa các thuốc phong bể thần kinh - cơ trong quá trình gây mê có thế ]ảm chậm quá trình đạt đến đỉếu kiện thích hợp để đặt nội khí quản hoặc không đủ giãn cơ bời tác dụng quan sát được của các thuốc giãn cơ là một vâi phút sau khi bắt đầu dùng sevofiuran. Trong số những thuốc khứ cực, tương tác cùa cảc thuốc vecuronium, pancuronium vả attacurium đã được nghiên cứu. Khi không có hướng dẫn cụ, thế: (1) để đặt nội khí quản, không giảm liếu các thuốc giãn cơ không khứ cực; (2) trong quá trình duy trì gây mê, liều thuốc giãn cơ không khứ cực có thế được giảm so với khi gây mê bằng N2O/opioiđ. Việc tăng thêm liếu thuốc giãn cơ nên được dựa trẻn các đảp ứng khi kích thích thẳn kinh. Cũng như cảc thuốc khảc, có thể dùng nhũng nổng độ sevofluran thấp hơn sau khi dùng một thuốc mê dường tĩnh mạch (như propofol). Nông độ florid trong huyết tương gỉa tăng đảng kể khi tăng hoạt tính cùa CYP2EI. KHẢ NĂNG san SẢN, PHỤ NỮCÓ THAI VÀ cno CON BÚ Phân Ioại nguy cơ trên thai thuộc nhóm B Thời kỳ mang thai Sevotìuran có tác dụng l_ảm giãn cơ tử cung, có thể lâm tăng xuất huyết tử cung đã được_bảo cáo trong một nghiến cứu sử dụng sevofiuran trong thời điếm kêt thủc cùa thai kỳ. Sứ đụng gãy mẽ trong giai đoạn chuyên dạ vả sinh đã được giới hạn tại một nghiên cứu nhỏ trong mô lây thai. Nghiên cứu sinh sản trên chuột và thỏ ở mức liếu lên đển l MAC cho thấy không có bằng chứng về sevotiuran gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc tôn hại cho thai nhi. Chưa có nghiên cứu đây đủ và có đôi chứng tổt trên phụ nữ mang thai. Do đó, sevofluran chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi thật sự cân thiêt. Giai đoạn chuyến dạ vũ sinh Trong một thử nghiệm lâm sảng, dộ an toản cùa sevofluran đã được chứng minh cho các bả mẹ và trẻ sơ sinh khi dùng gây mê đê mô lây thai. Độ an toản cùa sevofluran trong sinh tự nhiên chưa được xác minh. Thời kỳ cho con bú Ộ/ Chưa rõ sevofluran hoặc chẳt chuyền hóa cùa nó có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Do không có thông tin nảo được ghi chép, cân khuyên cảc bả mẹ trảnh cho con bú trong vòng 48 giờ sau khi dùng sevofiuran và loại bỏ lượng sữa tiêt ra trong thời gian nảy. Khả nãng sinh sản Nghiên cứu sinh sản trên chuột và thỏ ở mửc liếu lên đến 1 MAC cho thắy không có bằng chứng về sevofluran gây suy giảm khả nãng sinh sản. TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cũng như với cảc thuốc mê khác, cần thông báo cho người bệnh rõ sau khi gây mê toản thân cần trảnh lâm trong một thời gian những công việc đòi hôi sự tinh táo vê tinh thân, ví dụ như vận hảnh cảc mảy móc. Người bệnh không được phép lái xe trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi gây mê băng sevofluran. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Tóm tắt về tính an loản Giống như tắt cả các thuốc gây mê mạnh đường hô hắp, sevofluran có thể gây ức chế tim— hô hấp phụ thuộc liếu dùng. Hầu hết các tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và diễn ra trong thời gian ngắn. Trường hợp buồn nôn, nôn vả mê sảng trong thời kỳ hậu phẫu, di chứng chnng cùa phẫu thuật và gây mê toản thân, có thể xảy ra do gây mê đường hô hấp, do cảc thuốc khảo dùng trong vả sau phẫu thuật vả do đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật. Các phản ứng có hại được bảo cảo nhiến nhất lả: Ở người lớn: hạ huyết ảp, buổn nôn vả nôn; Ở người cao tuổi: chậm nhịp tim, hạ huyết ảp và buồn nôn; Ó trẻ em: kích động, ho, buồn nôn vả nôn. Tóm tắt bằng bảng biểu các tác dung không mong muốn Tất cả các phản ứng bắt lợi ít nhất có thế liên quan đến sevotìuran từ thử nghiệm lâm sảng và trong quá trình lưu hảnh thuốc, được trình bảy trong bảng dưới đây theo phân loại hệ cơ quan MedDRA, thuật ngữ và tần suất xảy ra biển cố. Các nhóm tần suất được sử dụng lả: rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (>1/100 vả <1/10); it gặp (>1/1000 vả <1/100); hiếm gặp (>1/10 000 và <1/1000); rất hiếm gặp (<11 10,000), bao gôm những báo cáo riêng lé. Các phản ứng bất lợi trong quá trình lưu hảnh 5 được bảo các tinh nguyện từ một nhóm người không rõ tỷ lệ phới nhiễm. Do đớ, không thể ước lượng được tỷ lệ thực tế cùa phản ửng bât Iợi và tân suât là “chưa biêt”. Loại, mức độ nghiêm trọn g vả tân suất cảc biên có bât lợi xuât hiện ở những bệnh nhân sử dụng sevofiuran được so sảnh với cảc biên có bât lợi ở cảc bệnh nhân dùng thuôo tương tự, Tống hợp những tác dụng không mong muốn thường gặp nhẩt của_sevofluran trong cảc thử nghỉệm lârn sâng và quá trình lưu hảnh thuôo Phân loại theo hệ cơ quan Tân suât Phản ửng có hại Rõi ioạn hệ miễn dịch Chưa biết Phản ứng phản vệ Phản ứng dạng phản vệ _ Quá mân Rôi ioạn máu và hệ bạch huyết It gặp Giảm bạch cậu Tăng bạch câu Rôi loạn tâm thân Ẹât thường gặp Kích thích ` _ It gặp Trạng thái mơ hô, rôi loạn Rôi loạn hệ thân kinh Thường gặp Lơ mơ Chóng mặt _ Đau đâu It gặp Co giật Rôi loạn trương lực Rôi toạn tim mạch Rât thường gặp Nhịp tim chậm Thường gặp Nhịp tim nhnnh Tt gặp Block nhĩ thât hoản toản Rụng nhĩ Rôi loạn nhịp tim_ /D/ Ngoại tãm thu thât _ 'J Ngoại tâm thu trên th ât Ngoại tâm thu Không rõ Ngừng tim4 Kéo dải khoảng QT với nhịp xoăn đĩnh Rối loạn hộ mạch Rât thường gặp Hạ huyết ập Thườn g gặp Tảng huyêt ảp Rối loạn hệ hô hẫp, vùng ngực và vùng Rẳt thường gặp Ho _ trung thât Thường gặp Rôi lo_ạn hô hâp _ Co thăt thanh quản It gặp Ngừng thở Thiếu oxy Hen suyễn Chưa biết Co thắt phế quản Khó thớ’ Thờ khờ khè' Phù nề phối Rôi Ioạn hệ tiêu hóa Rât thường gặp Buôn nôn Nôn _ Thường gặp Tăng tiết nước bọt Rôi loạn thận và tiêt niệu It gặp Bí tỉếu Glucose niệu Chưa biết Suy thận cẩp Rồi ioạn hệ gan - mật Chưa biết Viêm gan”2 Suy gan1`2 Hoại tứ gan"2 Rối loạn hệ da và mô đướỉ da Chưa biết Viếm da tiếp xúc1 Ngứa Phảt banl Phù mặtl Nồi mề đay Rôi loạn cơ xương vả mô 1iên kết Chưa biết Co cứng cơ Tình trạng rợôi ioạn toản thân hoặc tại vị Thường gặp Rặt run tTJ' dùng thuôo Sôt Hạ thân nhiệt Tức ngựcl Tăng thân nhiệt ảc tinh’-2 Các xét nghiệm Thường gặp Nồng độ đường huyêt bẩt thường Xét nghiệm chức năng gan bât thường5 Men gan AST (S_GOT) tăng Số lượng bạch câu bât thường Nồng độ fiorid tảng° _ Men gan ALT (SGPT) tãng It gặp Creatinin mảu tăng Chưa biết ~ _ Enzym LDH trong máu tăng Chấn thương, nhiẽm độc và các biên Thường gặp Thân nhiệtgiảm chứng lXem mục TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN - Mô tả cảc tảo dụng không mong muốn đặc trưng. ²Xcm mục CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG. 3Xcm mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN - Đối tượng trẻ em. “'Hiếm các trường hợp ngừng tim khi sử dụng sevof1uran được báo cáo sau khi lưu hảnh. 5Một vải trường hợp thay đổi trong thời gian ngắn các xét nghiệm chức năng gan đã được bảo cảo với sevoũuran vả cảc thuôc tương tự f’Nồng độ fiorid vô cơ trong máu tăng trong một thời gian ngắn có thể xảy ra trong và sau khi gây mê bằng sevofluran Xem mục Mô tả các tảo dụng không mong muốn đặc trưng. _ỹ/ Mô tả các tác dụng không mong muốn đặc trưng Việc nồng độ florid vô cơ trong máu tăng trong một thời gian ngắn có thể xảy ra trong và sau khi gây mê bằng sevofiuran. Nông độ florid vô cơ nhìn chung đạt đinh trong 2 giờ khi _kêt thủc dùng sevofìuran và quay trở lại ở _mức trước khi phẫu thuật trong vòng 48 giờ. Trong các thử nghiệm lâm sảng, nông độ florid tăng lên không có liên quan đên sự suy giảm chức nãng ờ thận. Hiếm cảc bảo cảo vế trinh trạng viêm gan sau phẫn thuật. Thêm vảo đ_ó, cũng hiếm cảc báo cáo sau khi lưu hảnh thuốc về tình trạng suy gan và hoại_tứ tế bảo gan liến quan đên việc sử dụng thuôc gây mê đường hit mạnh, bao gôm sevoflurnn. Tụy nhiên, sự ảnh_ hướng _vả mô_i liên quan thực sự của sevofluran tới cảc trường hợp trên chưa được thiêt lập một cách chăc chăn (xem mục CANH BAO VA THẬN TRỌNG). Hiếm các bảo cáo vế~phản ứng mẫn cảm (bao gồm viêm da tiếp x_úc, phát ban, khó thớ, thờ khờ khế, tức ngục, phù mặt, hoặc phản ứng quá mân), đặc biệt liên quan đên sự phơi nhiễm nghê nghiệp kéo dâi khi sử dụng tác nhân gây mê đường hít, bao gôm sevofiuran. Ở một số truờng hợp mẫn cảm, các thuốc gây mê đường hít mạnh, có thể gây rạ tăng chuyến hóa ở cơ xương, dẫn tởi tăng cao nhu cầu oxy và hội chứng lâm sảng dược biết là sôt cao ác tính (xem mục CANH BAO VA THẬN TRỌNG). Trẻ em Việc sử dụng sevofl_uran_ có liên guan đển cảc con co_ giật. Nhiếu trường hợp đã xảy ra ở thanh `thiếư niên vả trẻ em từ 2 thảng tuổi trở lên, hâu hêt trong sô nảy không mang yêu tô nguy cơ. Trước khi dùng sevofiuran, cân tiên hảnh đánh giá lâm sảng ở bệnh nhân có nguy co co giật (xem mục CANH BAO VA THẬN TRỌNG). Báo cáo tác dung không mong muốn: Việc báo cảo tác dụng không mong muốn sau khi thuốc được lưu hảnh là quan ượng, giúp tiếp tục kìểm soát sự cân bằng lợi ích/nguy cơ khi sử dụng thuốc Nhân viên y tế cần bảo các bất kỳ tảc dụng không mong muôn nâo của thuốc theo hệ thống báo cảo cùa quốc gia. QUÁ LIÊU Nếu quả liếư, cần ngừng thuốc ngay, đảm bảo thông đường thở, bắt đầu thông khí hỗ trợ hoặc thông khí có kiềm soát với oxy tinh khỉêt vả duy trì chức năng tim mạch thích hợp. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Dược lực hợc _ _ Tác dụng lâm sảng cùa sevofluran thay đôi nhanh theo nông độ hit vảo. Tác dụng trên Ỉlệ tim mạch Cũng như cảc thuốc gây mê đường hít khác, sevcfluran ức chế chức năng tim mạch tướng ứng với liều lượng. Trong một công trinh nghiên cứu trên người tình nguyện, nêu tăng nông độ sevofluran, thì sẽ giảm huyêt ảp trung bình, nhưng không có thay đôi vê nhịp tỉm. Trong nghiên cứu nảy sevofturan không có ảnh hướng tới nồng độ noradrenalin trong huyêt tương. 7 Tác dụng trên hệ thẩn kinh Không quan sảt thấy các cơn động kinh trong chương trình nghiên cứu lâm sảng. Ở người bệnh có áp lực nội sợ (ICP) bình thường, sevof1uran rất ít có tác dụng trên ICP vả trên sự đáp ứng với CO2. Độ an toản cùa sevofiuran chưa được nghiên cứu trên người bệnh có tăng ICP. Với người bệnh có nguy cơ tảng ICP, cân sử dụng sevofiuran thận trọng, phôi hợp với cảc phưong phảp giảm ICP, ví dụ tăng thông khí. Duợc động hợc Độ tan kém của sevof1uran trong máu dẫn đến nồng độ thuốc trong phế nang tăng nhanh vảo lúc khời mê và giảm nhanh sau khi ngừng hít thuốc mê. Ở người, < 5% lượng sevot1uran bị chuyền hóa. Sự thải trừ nhanh cùa sevofiuran qua phồì lảm hạn chế lượng thuốc tham gia chuyển hóa. Sevofìuran bị khử t1uor nhờ cytochrom Pm (CYP) 2E1, tạo ra chất chuyến hoả hexaftuoroisopropanol (HFIP) và giải phóng fiuorid vô cơ và CO2 (hoặc một đoạn có một carbon). HFIP sau đó sẽ liên hợp nhanh với acid glucuronic vả thải trừ qua nước tiều. Chuyền hỏa của sevofiuran có thể tăng lên khi phối hợp với cảc chất gây cảm ứng CYP 2151 (như isoniazid vả ethanol) nhưng sevofiuran không bị cảm ứng bởi barbiturat. Có thể xảy ra tăng nhắt thời fluorid vô cơ trong huyết thanh trong khi và sau khi gây mê bằng sevofiuran Thộng thường, nồng độ đính cúa fluorid vô cơ đạt được trong vòng 2 giờ sau khi kết thủc gây mê vả trong vòng 48 giờ sẽ trở về mức truớc khi phẫu thuật. Dư hẹn an toan tien lam sang ổỹ/ Nghiên cứu trên động vật cho thắy chu trình gan, thận vẫn được duy trì tốt khi sử dụng sevofiuran Sevotìuran Iảm giảm tốc độ tiêu thụ oxy của não (CMRỌ2) tương tự như ỉsot1uran. Ở nồng độ 2, 0 MAC, lảm giảm khoảng 50% CMRO2 Nghiên cứu trên động vật đã chứng minh rằng, sevofiuran không ảnh hưởng đảng kế lên sự tưới mảu não Ở động vật, sevofluran cản trở đảng kể việc chụp điện não đồ (EEG) so với cùng Iiếu isoi1uran. Không có bằng chứng cho thấy sevofiuran liên quan đến cơn động kinh khi nổng độ CO2 bình thường hoặc giảm. Ngược với enfluran, phép thử để tạo ra hoạt động EEG dạng dộng kinh trong quá trình thiếu CO2 máu khi dùng kích thích ôc tai theo nhịp thì cho kết qủa âm tính Nghiên cứu trên chuột cho thẳy, hợp chất A gây độc với thận ờ nồng độ 50-114 ppm trong khoảng 3 giờ. Biến hiện của nhiễm độc đặc trưng lả hoại tử cảc tế bảo đơn lẻ của ống lượn gần. Cơ chế gây độc tính còn chưa được biết rõ và sự liên quan đến độc tính trên người chưa được thiết lập. So sảnh ngưỡng độc với thận trên người cùa chất liên quan hợp chất A, dự đoán ngưỡng dộc lả 150-200 ppm Nồng độ hợp chẳt A tìm thấy trong thục hảnh lâm sảng thường quy trưng bình lả 19 ppm ở người lớn (lớn nhất là 32 ppm) khi sử dụng vôi sô- -đa như chất hấp thụ CO2. TÍNH TƯONG KY Sevofluran òn định khi bảo quản dưới những điều kiện ảnh sảng phòng bình thường. Sevofluran không bị giáng hóa đáng kể khi có mặt cùa acid mạnh hoặc nhiệt độ cao. Sevofiuran không ãn mòn thép không rỉ, đồng thau, nhôm, đồng thau mạ nicken, dồng thau mạ chrom, hoặc hợp kim đồng —berili. Sự giáng hóa hóa học có thể xảy ra trong lúc chẳt gây mê tiếp xúc với chất hấp phụ CỌ2 trong mảy gây mê. Khi được sử dụng như được hướng dẫn với chất hấp phụ mới, sự giảng hóa của sevot1uran là tối thiếu, và những chất giáng hóa không phát hiện được hoặc không có độc tính. Sự giáng hóa cùa sevofiuran và sự tạo nên những chắt giáng hóa sau đó bị tăng cường bới sự tăng nhiệt độ cảc chầt hấp phụ hấp phụ co2 bị khô (đặc biệt chất chứa kali hydroxyd như Bralymc®), sự tăng hảm lượng sevofluran vả giảm dòng khí mới. Sevofluran có thế bị giảng hóa bời chẩt kiếm theo 2 con đường. Ban đầu nó bị mất hydrofiuorid và tạo thảnh pentafiuoroisopropanyl fiuoromethyl ether (PIFE hoặc thường gọi là hợp chất A). Sự giảng hóa bằng con đường thứ 2 của sevofiuran chỉ xuất hiện khi chất hẳp phụ CO2 bị khô dẫn đến sự phân tách của sevotiuran thảnh hexafiuoroisopropanol (HFIP) vả formaldehyd HFIP là một chất không có hoạt tinh, không có độc tính với gen, bị glucoronid nhanh, đảo thải được và có độc tính tương tự sevofluran Formaldehyd có mặt trong suốt các quá trình chuyến hóa binh thường. Khi tiếp xúc với chất hấp phụ bị quá khô, formaldehyd có thể bị giảng hóa thảnh methanol vả formate. Formate có thể tham gia sự tạo thảnh carbon monoxyd khi ở nhiệt độ cao. Methanol có thể phản ứng với hợp chất A để tạo nên sản phấm phụ chứa methoxy là hợp chất B Hợp chất B có thế loại tiểp HF để tạo thảnh hợp chất C, D vả E Với những chất hẳp phụ bị quá khô, đặc biệt những chẳt chứa kali hydroxyd (như Bralyme® ), có thể xảy ra sự tạo thảnh cùa formaldehyd, methanol, carbon monoxyd, hợp chất A vả có lẽ cả một sô chất giảng hóa cùa nó, hợp chất B, C, và D. Sự giáng hóa của acid Lewis Ít nhất 300 ppm nước được thêm vảo như một chất ức chế acid Lewis. Sevorane không có thêm bẩt kỳ thânh phần hoặc chất ôn định hóa học khác. HƯỚNG DẮN sử DỤNG Một số thuốc gây mê chứa halogen đã được bảo cảo là tương tác với chất hắp thụ CO2 khô tạo ra CO. Đến nay chưa có chứng cớ là phản ứng nảy xảy ra với sevofluran. Tuy vậy, để 1ảm giảm nguy cơ tạo thảnh CO trong hệ thống thớ kin và khả năng có thể tăng hảm lượng Carboxy- hemoglobin, không được để khô cảc chất hấp thụ CO2. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp một chai 250m1. Thông báo cho bác sĩ những ta'c dụng không mong muốn gặp phải trong khi sử dụng thuốc. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Để thuốc ngoải tẩm tay trẻ em. Bão quãn: Nhiệt độ phòng không quá 30°C Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Tiêu ch uẩn: Nhà sản xuất. Sản xuất bời: Aesica Queenborough Limited, Quenborough, Kent, ME] 1 5EL, UK (Vunng quốc Anh). Cho: Abeỉe Inc., USA (Mỹ). SEV-lO-l5 CCDSOZJ902I4 & SMPC-OIOI 6.0 "WJ HGY`

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận