Setra 50 Tablet

\ I J … og vms O ' 6… ns ũulmlỡs | I unp OĐI.|I Iln JẸWNLLW ~ . T:ửmuúmuyuủem 85“ Nmư Bargladuh In | Doc qmmnq dn n) dụnq wớc khl ounn l GENERAL sư — - v Pharmaceutieets Ltd. sỏ tó sx: Mouchak. Kallaltaír. Gazupur, Bangladesh. iiẳx ỉ…TeĨeíãĩph :Ỉúuỉ DN… R: Thuốc bỏn lhoo đơn _ Vlèn nén bao phim Q SETRA 50 …et Sertraline 50 mg THẨNH PHẨM: Mủi tiên nén bin phim chín Sutnllne hydrochtondn INN mung ũvung 5emalme 50mg TIẾU CHuAN: U5Pĩã BAO GỤAN: Bảo qubn trung ban &! ktn. tiinh Ỉrn. tiáưih Anh stng. ở nh:st dd dưới 30°C HẠN DUNG: 35 mine kế từ nniy sùn mht tcht dmh. thống chí dmh. cín uụng. tung h'< lhlổt, liêu luan; vi cich dímgt vì ti: thòng tln khi: xtn lọc từ HD 50 Fllrn-coated tablets O SEV A 50 Tơblet ENERAL t›ii. iii * V` ,,nw , …t moz ỉ ẵoo uỄỂ……Ễ … … , rẵnẵ. ...... …… .ồ E …M … …ffl……m .…ủ …… …… …m… …m…… .…. .. S… … S ÉWO- …… …O m… …0 …a… ồ.nE O|W <1EW Ơ .ễỄỄỀE 2 Ễ…ử Ểề Ừ/ Tờ hướng dẫn sử dung R, THUỐC BÁN THEO ĐO'N SETRA 50 Tablet Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ. Tên thuốc : SETRA so Tablet. Thânh phần : Mỗi viên chứa: Dược chất: Sextralin 50 mg (dạng sertralỉn hydroclorid) Tá dược: Tinh bột ngô, lactose, cellulose vi tinh thể (PHlOI), tinh bột natri glycolat, glycerin, magnesi stearat, talc tinh khiết, hypromellose 291 0, polysorbat 80, dấu thẳu dầu, titan oxid, mảu xanh số 2, nước tinh khiết*, dichloromethan’“, methanol* . *: bay hơi trong quá trình sản xuất. Dạng băo chế : Viên nén bao phim. Quy cách đỏng gói: 5 vi x 10 viên ỉhộp. Đặc tính dược lực học: Sertralin lả dẫn chất cúa naphthylamin, cớ tảc dụng chống trầm cảm do ức chế chọn lọc tải thu hồi serotonin (S-hydroxytryptamin, S-HT). Thuốc ít hoặc không có tác dụng ức chế tái thu hồi noradrenalin hoặc dopamin và không có tác dụng kháng cholinergic nhiều, kháng histamin hoặc chẹn ớ hoặc [3-adrenergic ở liều điều trị. Do đó, cảc tảo dụng phụ phổ bỉến do chẹn các thụ thể muscarin (như khô mồm, nhìn mờ, bỉ đải, tảo bón, lù lẫn), chẹn thụ thể u -adrenergic (gây giảm huyết ảp tư thế đứng) và chẹn thụ thể Hì vả H; histamin (ví dụ buồn ngù) thấp hơn ở người dùng sertralin so với người dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng và một số thuốc chống trầm cảm khảc. Sertralin không ửc chế monoaminoxidase. Dược động học: Sertralỉn hấp thu chậm qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng trên người chưa được đảnh giả đầy đủ do không có dạng tiêm tĩnh mạch. Trên động vật, sinh khả dụng của sertralin khoảng 22 - 36% và sinh khả dụng dạng viên uống tương đượng dạng dung dịch uống. Nếu uống viên nén cùng với thức ăn, diện tích AUC tăng nhẹ, nổng độxđinhl tảng khoảng 250/o và thời gian đạt được nồng độ đỉnh giám từ 8 giờ xuống s,s_gieầỀẻ\t uống dung dịch cìmg thửc ăn, thời gian đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tươngÌĩtg tư 5,9 giờ tới 7,0 giờ. Thời gian đạt nồng độ đính khoảng 4,5 - 8,5 giờ sau khi uống 50 - 200 mg ngảy 1 lần, trong 14 ngảy. Nồng độ đỉnh và sình khả dụng của thuốc tăng ở người cao tuổi. Thuốc đạt trạng thải ốn định sau khi uống khoảng một tuần. Sertralin phân bố rộng rãi vảo cảc mô và dịch cơ thể, qua được hảng rảo máu - nảo và sữa mẹ. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 98%, chủ yếu là albumin vả ỏ.-acid glycoprotein. Sertralin được chuyển hóa ở gan, chất chuyến hóa chính là N-desmethylsertralin kém hoạt tính hơn sertralỉn. Nhưng mối liên quan giữa nồng độ trong huyết tương của sertralin vả N… desmethylsertralin với tảc dụng điều trị vả/hoặc độc tính của thuốc chưa được xảo định rõ. Sertralin được thải trừ chủ yếu dưới dạng chuyển hỏa ra phân và nước tiểu với lượng xấp xỉ ngang nhau. Nửa đời thải trừ cùa sertralin khoảng 25 - 26 gỉờ và nửa đời thải trừ của N-desmethylsertralin khoảng 62-104 giờ. Ở người cao tuối, nửa đời thải trữ có thể tăng (khoảng 36 giờ). Tuy vậy sự thải trừ kéo dải không quan trỌHg về lâm sảng vả không cằn điều chỉnh liều. Vì sertralin chuyến hóa mạnh ở gan nên tổn thương gan có thể tác động đến đảo thải thuốc. Nhà sản xuất khuyến cáo cần thận trọng dùng thuốc cho người bị tồn thương gan, với lỉều thắp hơn hoặc ít lẩn hơn. Dược động học của sertralin không bị tác động do tổn thương thận. Chỉ định: Bệnh trầm cảm. Hội chứng hoảng sợ. Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ánh. Rối ìoạn stress sau chấn thương. Rối loạn lo âu trước kỳ kinh Rối loạn xuất tinh sớm. Liều lượng và cách dùng: Cách dùng: Nên uống thuốc một lần mỗi ngảy vảo buối sảng hoặc chiều. Thức ăn ảnh hướng ít đến hấp thu thuốc. Đối vởi dạng thuốc dung dịch, sau khi đã tính được liều thích hợp, phải đong chính xảo bằng ống nhỏ giọt đã định lượng do nhà sản xuất cung cấp rồi hòa vảo dung môi kèm theo thuốc, nếu không có, có thể thay bằng 120 ml nước chín, nước ngọt có gas hoặc dung dịch nước cam, nước quít. Đổ dịch lhuốo đã tính liều vảo dung môi hòa loãng rồi uống ngay không được để lâu. Sau khi trộn, địch thuốc có thế bị đục nhưng không ảnh hưởng đến tác dụng, trừ khi pha xong để lâu mới uống. Muốn hgừng thuốc phải giảm liều từ từ. Không nên ngừng thuốc đột ngột để tránh hội chứng cai thuốc. Không cẩn điều chỉnh liều ở người suy thận. Dùng thận trọng và giảm liều hoặc giảm số lần dùng ở người suy gan do thuốc chuyển hóa nhiều ở gan. Liều lượng: Bệnh trầm cảm: Người lớn, liều khời đầu 50 mg, ngảy 1 ìần. Cứ sau ít nhất 1 luần`, nếu không có đảp ứng lâm sảng có thể tăng thêm tùng bậc 50 mg cho đến lỉều tốỰaử mg mỗi ngảy. Đa số người bệnh đảp ứng vởi ìiều so - 100 mg mỗi ngảy. Mỗi dợt điủị kéo dải nhiều tháng (thường khoảng 6 thảng) để đề phòng nguy cơ tái phảt. Không có chi định dùng cho người dưới 18 tuồi. Rối loạn xung lực cưỡng bức ảm ảnh: Người lớn vả trẻ em từ 13 tuối trớ ìên, liều khới đầu 50 mg; trẻ em 6 - 12 tuổi 25 mg, ngảy 1 lần. Cứ sau ít nhắt 1 tuần, nếu bệnh không cải thiện được thì tăng thêm mỗi ngảy 50 mg (trẻ em 6 - 12 tuồi tăng 25 mg) cho đến liều tối đa 200 mg mỗi ngảy. Đa số người bệnh đảp ứng với liều so - 100 mg mỗi ngảy (trẻ em 6 - 12 tuổi 25 - 50 mg). Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Rối loạn hoảng sợ: Người lớn, liều khời đẩu 25 mg, ngảy 1 lần. Cứ sau 1 tuần nếu bệnh không được cải thiện thì tăng thêm mỗi ngảy 25 mg cho đến liều tối đa 200 mg mỗi ngảy. Rối loạn stress sau chẳn thương: Người lởn, liều khời đầu 25 mg, ngảy ] lần. Sau một tuần, phải tăng liều lên thảnh 50 mg, ngảy 1 lằn. Nếu không có cải thiện lâm sảng rõ rệt, cứ sau ít nhất 1 tưần có thể tăng thêm từng bậc cho đến liều tối đa 200 mg mỗi ngảy. Không dùng cho trẻ em. Thời gian điều trị đối với 4 trường hợp trên cần nhiến thảng hoặc lâu hơn nếu người bệnh có đảp ứng. Nhưng định kỳ cằn đảnh giá kết quả điều trị để giảm liều đến mức thẳp nhắt còn hiệu quả hoặc trước khi muốn ngừng thuốc hoặc chuyền sang thuốc khác. Rối loạn lo âu trước kỳ kinh: Liều trung bình 50 - iso mglngảy. Rối loạn xuất tinh sớm: Liễu trung bình 25 - 50 mglngảy. Thuốc nảy chỉ dùng khi có đơn của Bác sĩ. Chổng chỉ định: Mẫn cảm với thuốc. Dùng dung dịch uống sertralin đồng thời với disulfưam vì trong đung dịch có 12% ethanol vả cảc thuốc khảo có khả năng gây phản ứng gỉống đisulfiram (ví dụ metronidazol). Đang dùng hoặc đã dùng IMAO trong vòng hai tuần, có thể dẫn đến tử vong. Thận trọng: Do người bệnh trầm cảm, hay có ý tường hoặc hảnh vì tự sảt nhắt là khi mới dùng thưốc, vì vậy cần giảm sảt chặt chẽ người bệnh và khởi đầu nên dùng liều thấp để giảm nguy cơ quá liều. Trong điều trị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh, đặc biệt ớ trẻ em cần phải giảm sảt chặt chẽ. Dùng thặn trọng với người nghiện rượu. Mặc dù sertralin ít có tảo đụng gây buồn ngủ hơn các thuốc chống trằm cảm khảc, nhưng vẫn phải thận trọng với người lải tảu xe hoặc vận hảnh máy móc và nhất là khi dùng đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương. Dùng thận trọng với người bệnh động kinh, hưng cảm, rối loạn đông mảu, suy gan, suy thận, hạ natri huyết, chán ăn, giảm cân, suy tuyến giáp. Nên giảm liều ở người bệnh suy gan. Cần thận trọng khi dùng sertralin cho người cao tuổi vì dễ bị hạ natri huyết và hội chứng tiết hormon khảng nỉệu không thỉch hợp (SIADH). Cần giám sát định kỳ (đặc biệt trong vải thảng đầu) natri hưyết. \ Sertralìn có thể gây chản ăn và sụt cân, nên cần thận trọng khi dùng cho người b`ệ_nủhẹ cân. i Tác dụng phụ: Tảo dụng không mong muốn của sertralin tương tự các thuốc ức chế chọn lọc tải thu hồi serotonin khảo (fiuoxetin, paroxetin). Tảc đụng không mong muốn thường gặp trên tiêu hóa (buồn nôn, chán ăn, tỉêu chảy) vả trên thần kinh trung ương (run, mất ngủ). Thường gặp, ADR > 1/100 Trên thần kinh trung ương: Nhức đầu, buồn ngủ, mệt mòi, chóng mặt, mắt ngù. Trên tiêu hóa: Buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy, tảo bón, khó tiêu, chản ăn, buồn nôn, đầy hơi, đau bụng, rối loạn vị giác. Phản ứng mẫn cảm: Toảt mồ hôi, ban da (ban đỏ, viêm nang lông, rảt sần, mụn mủ). Nội tiết: Chản ăn hoặc thèm ăn và tăng cân, giảm nhẹ acid uric huyết thanh, tăng cholesterol toản phần và triglycerid. Tim mạch: Đỏ bừng, đảnh trống ngực, đau ngực. Mắt và tai: Rối loạn chức năng nhìn, ù tai. Trên cơ ~ xương: Đau cơ, đau lưng. Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo Trên tiêu hóa: Chửng khó nuốt, viêm thực quản, sâu răng, viêm dạ dảy, viêm ruột, ợ hơi, tăng tiết nước bọt. Tim mạch, huyết ảp: Nhịp tim nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp thế đứng, hạ huyết áp, co thẳt mạch ngoại vi, tăng huyết áp. Mắt và chức năng nghe: Rối loạn điều tiết, viêm kểt mạc, giăn đồng tử, đau mắt, đau tai. Cảc phản ứng da: Trứng cả, rụng tóc, khô da, mảy đay, ngứa, nhạy cảm ánh sảng. Tuy nhiên, các phản ứng nảy cũng không xác định được có phải do sertralin không. Cơ: Viêm cơ, viêm khớp, co cơ hoặc yếu cơ. Trên chuyển hoả: Khát, giảm cân. Hiểm gặp, ADR < 1/1000 Thần kình: Co giật, suy nhược, loạn tính khí, loạn động, giảm trương lực cơ, hội chứng cai thuốc. Tim mạch: Nhồỉ mảu cơ tim, đau ngực vùng trước tim hoặc dưới xương ức. Ngoài ra, giãn mạch, phù mạch, ngất. Tiêu hóa: Viêm loét niêm mạc đường tiêu hóa như: viêm mìệng, vìêm lưỡi, viêm túi thừa, viêm dạ dảy, chảy mảu ổ loét dạ dảy, chảy máu trực trảng, viêm đại trảng. Phản ứng da: Ban bọng nước, chảm, viêm da tiếp xúc, mất mảu da và rậm lông. Các phản ứng dị ứng: Phù nề và một số phản ứng da nguy hiếm có thể gây tử vong như Stevens - Johnson, viêm mạch, ban đó nhiều dạng. Mắt và chức năng nghe: Bảỉ tiết ở mắt không bình thường, khuyết tật ở thị trường nhìn, khô mắt, song thị, ảm đỉếm, chảy mảu, glôcôm; rối loạn chức năng nghe và mê đạo. Chuyến hóa: Mất nước, hạ glucose huyết. Trên mảu: Chảy mảu bất thường hoặc chảy mảu do giảm porphyrin. Thay đồi ch_tỄ ” g tiểu cầu. Ngoài ra, huyết khối, thiếu mảu. \J Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc. Tương tác thuốc: Một số thuốc khi dùng cùng sertralin có thể gây hội chứng serotonin: Thuốc chống trầm cảm loại ức chế tải thu hồi serotonin và thuốc chống trầm cảm khác, thuốc cường hệ scrotoninergic (gây tiết serotonin). Hội chứng serotonin gồm có: Triệu chứng tâm thần kích động, lo âu, bốn chồn vả cảc triệu chứng rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy. Trường hợp nặng có thể co giật, suy hô hấp, tảng huyết ảp và tử vong. Đặc biệt, không được phối hợp sertralin với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điếu trị bằng cảc thuốc ức chế MAO vì có thể gây hội chửng serotonin nặng, nguy hiếm đến tính mạng. Sumatriptan: Sertralin khi dùng đồng thời với sumatriptan có thề ln… tăng tần suất cơn đau nứa đầu, gây mệt mỏi, giảm phản xạ và mất phối hợp động tác. Thuốc chuyến hóa qua gan hoặc ảnh hướng tới enzym microsom gan: Sertralin bị chuyến hóa bời enzym cytochrom P450 CYP2D6, đồng thời ức chế hoạt tính cùa enzym. Vì vậy cẩn thận trọng khi dùng sertralin đồng thời với các thuốc chuyển hóa bời CYP2D6 nhắt in những thuốc có chỉ số điều trị hẹp như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chống loạn nhịp tim nhóm IC (propafenon, fiecainid) và một số phenothiazin như thioridazin vì có thể gây tăng tảc dụng không mong muốn và độc tính của thuốc. Sertralin cũng ức chế CYP3A4, nhưng yếu hcn nhiều so với nhiều thuốc khảc, nên nhả sản xuất cho in mức độ ửc chế hoạt tính CYP3A4 cùa sertralin không quan trọng về lâm sảng. Tuy nhiên, khi phối hợp vởi carbamazin, một cơ chắt của CYP3A4, vẫn nên theo dõi nồng độ carbamazỉn trong huyết tương. Thuốc gắn với protein: Vì sertralin gắn nhiều với protein huyết tương nên cần thận trọng khi dùng cùng cảc thuốc cũng gắn nhiều với protein huyết tương (thuốc chống đông mảu, đigitoxín...) vì có thể lảm tăng độc tính. Đối với digoxin, không cần điều chỉnh liều. Các thuốc khác: Cần thận trọng khi dùng sertralin cùng các thuốc như các benzodiazepin, lithi, rượu, thuốc hạ glucose liuyết, cimetidin vì có thể tảng tác dụng không mong muốn. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Phụ nữ có thai: Chưa có tải liệu nghiên cửu về dùng sertralin cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, do thuốc qua được nhau thai nên có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh cưa thai nhi, Vì vậy, không dùng sertralin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, khi cân nhắc thấy lợi ích lớn hơn rùi ro. Phụ nữ cho con bú: Sertralin phân bố vảo sữa mẹ nên có thể gây tảc dụng không mong muốn đối với trc" bú mẹ. Vì vậy, phụ nữ đang nuôi con bú dùng sertralin phái rất thận trọng. Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh mảy móc: `ẫẵ\ Thuốc có tảc đụng phụ gây nhức đầu, chóng mặt, mệt mòi và buồn ngủ nên tiĩậncềmn khi lải xe vả vận hảnh máy móc. Quả liều: Nhiễm độc cẩp: Liều gây chết cấp tính ở người chưa biết. Quả liều thường gây tăng quá mức tảo dụng dược lý và tảc dụng phụ cùa thuốc. Cảo triệu chứng thường gặp khi quá liều gồm: Buồn ngù, lo âu, buồn nôn, nôn, nhịp tim nhanh, thay đối điện tâm đồ, giãn đồng tử. Một số tác dụng không mong muốn như nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, sốt cao, mặt đỏ, run các đầu chi đã gặp ở 1 trẻ em sau khi uống nhầm sertralin, phản ứng giống như hội chứng serotonin. Xử trí: Sertralin không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, khi quá liều thường điều trị triệu chứng vả điều trị hỗ trợ. Nếu mởi ngộ độc, có thể gây nôn. Nếu người bệnh hôn mê hoặc lên cơn co giật không có phản xạ nôn thì rửa dạ dảy sau khi đã đặt nội khí quản đế trảnh hít phải nước rửa dạ dảy. Dùng than hoạt (có thể phối hợp với sorbitol) ngay từ đầu hoặc sau khi gây nôn vả rừa dạ dảy. Cần duy trì hô hấp của người bệnh, thông khí và cho thỏ oxygen. Cảo phương phảp thẩm phân máu, thẩm phân mảng bụng, lợi tiểu cưỡng bức, truyền mảu không có hiệu quả do thể tích phân bố của sertralìn lớn và liên kểt nhiều với protein. Nhiễm độc mạn: Đã có 1 trường hợp được thông báo có hội chứng cai thuốc 2 ngảy sau khi ngừng thuốc đột ngột. Các biểu hiện cùa hội chứng cai thuốc: Mệt mòi, đau quặn bụng, tổn thương trí nhớ và triệu chứng giống củm, chóng mặt, run, rét run, vã mồ hôi và mất phối hợp động tảo, nhức đầu, đảnh trống ngực... Các phản ứng nảy thường hết trong vòng một vải tuần sau. Để trảnh hội chứng nảy, cần ngừng sertralin dần dần. Cần giám sảt chặt cảc người bệnh có tiền sử nghiện thuốc để phảt hiện cảc dấu hiệu của dùng thuốc sai liều hoặc lạm dụng thuốc (ví dụ như tăng liều do phát triển nhờn thuốc, hảnh vì tìm thuốc để uống). Bão quãn: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ầm, tránh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. N_ha_sffl General Pharmaceuticals Ltd. Mouchak, Kaliakair, Gazipur, Bang Ầ TUQ Cục C1RUỜNG PTRUỜNG PHÒNG ›,ilguzjơ'n -lfml lfủnảl

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận