Seroxshine

sờvrÉ TP.HCM Cộngl-IòaXáb-lộỉChũNghỉoVỉệtNam CTY TNHH SHINE PHARMA Độc lập - Tự do — Hạnh phúc ị ' i — BỘ Y TẾ MÃU HỘP 3 ví x 10 viên CỤC QUÁN LÝ DƯỌC Viên nén bao phim SEROXSHINE ĐÃ PHÊ DUYỆT Lỉnđâu~Ậ/fé/ | 201/ —ị—\ Ẻ__ …f'TH' uim®nìne—cùon Ể ỬJỂ…TỀ ................... m…, WWWVW…F… Tédược ........ vdtviènnénbcophừn Ệẵmgtơmmngdãnwử SBK:-……-… Nui…dumumtiạmudomuan'c ___…J—J' /" a = 8 R ; ề 8 X Thuóc bántheođơn Ể ẵ ẵ SERDXSHINE \ Cttoioprom 20mg dẽ/ Cõngtydủgkýt CùgtyĩìlllfflHW Nnùmyuhdn sỏ…ĩtùmTtnit,ntto.to.mmffl ouumdim cộngtysanmát: cangtycpotmnủnueusun WM…“ 521AnLợi.iiòaLơtBéncáteimomg m……» i f, `\ W \ Rmemm 9 g SERDXSHINE ẵ @ CItơiopromzomg `ẵ x 3 M — ; E Hộp3vix10viènnénbaophim shMMWMUSW ° : m ,\ / ' mệtoo% Ngảy .O.ẩ.. tháng ÀD.…nảm .ZQlất. Sở Y TE TP. HCM Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghia viet Nam CTY TNHH SHINE PHARMA Độc lập - Tự do - Hạnh phủo MÃU vi 10 viên Viên nẻn bao phim SEROXSHINE .ọ ạỔ' \" \Ổ ddddd ỂỔỄỔ ỞWềợ ộ"ữ°ẹ "Ễ`Ềạ °="W gẫẵLffl s ằW'ồ Ổ°gtẩ“` sẳdẵ°ủ Cỏng ty có piiảnòpọ` dược phẩm ME DI sun đỳ ồW gsỆỂW gộ"`W gộ“Ễ° gộ"W sgư’“ sgầoơớ° =»g,ư’° ạ,,đoơ“ gặầỄơó“ )(SOIPS Tỉlệ 100% Ngảy. .QG.. tháng ..iQ... năm 217J4. Để xa tẩm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiý kiến Ihẩy thuốc Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của !hẩy thuốc Không dùng thuốc quá hạn hoặc kém phẩm chất THÀNH PHÀN: TÁC D ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: SEROXSHIN E (Viên nén bao phim) Citalopram 20 mg (Tương dương với 25 mg Citalopram hydrobromid Tá dược vừa đủ 1 víên Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Natri croscamellose, Microcrystallin cellulose, Glycerin, PVP K30, Magnesium stearat, Hypromellose, PEG 6000, Títan dioxyd, HPMC, Nước tinh khiêt ỤNG DƯỢC LÝ: Cơ chế chống trầm cảm của Citalopram được cho là dựa trên tảo dụng ức chế chọn lọc sự tái hấp thu serotonin (50-HT). Các nghiên cứu in vivo/in vitro cho thấy Citaiopram lả chất ức chế chọn iọc cao quá trình tái hấp thu serotonin (IRSS), nhưng không có hoặc chỉ có tác dụng rất yếu lên sự tái hấp thu noradrenaline (Nam“ Clavulanat) vả dopamine (DA). Citalopram chỉ có ái lực yếu hoặc hầu như không đáng kể với các receptor 5-HTIA, 5—HT2A, dopamin D1, D2; alpha l, alpha 2 và beta adrenergic, histamin Hi, gamma amino butiric, muscarinic, colincr ic vả benzodiachin. Khi dùnễ đơn Iiều hoặc đa liều từ 10 đến 60 mglngảy, động học của Cỉtalopram lã tuyến tinh. ` ` Sự chuy n hóa Citalopram xảy ra chủ yêu tại gan với thời gian bán thải khoảng 35 giờ. Khi dùng iiêu l lân mỗi ngảy, nồng dộ ổn định cùa thuốc trong huyết tương đạt được trong vòng 1 tuần Dựa trên thời gian bán thải huyết tương cùa Citaioprarn, nồng độ Citalopram ổn định trong huyết tương bắng khoảng 2,5 lần khi uống líều đơn. Sự hẫp thu và phân bố : Sau khi uống liều đơn Citaiopram 40 mg, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt dối cùa Citalopram đường uống bằng 80% so với đường tiêm tĩnh mạch và sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thể tich phân bố khoảng 12 lít |kg; mức độ gắn protein huyết tuơng của Cỉtalopram, N- desmethyl citalopram vả N-didesmcthyl citalopram lả khoảng 80%. Sự chuyến hóa và thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch Cỉtalopram, phẩn thuốc được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng Citalopram vả N- desmethyi cítalopram lần lượt là khoảng 10% và 15%. Hệ số thanh thải toản thân cùa Citaiopram khoảng 330 ml/phút (độ thanh lọc cùa thận chiếm 20%). Citalopram được chuyển hóa thảnh N-desmethyl citalopram, Didesmethyl citalopram, Citalopram —N~oxide và dẫn chất của acid desaminate propionic. Ở người, Citaiopram được tìm thấy phần lớn dưới dạng không biến đồi trong huyết tương. Nổng độ ổn dịnh trong huyết tương của N-desmethyi citalopram vả DÃidesmethyl citalopram, cảc chất chuyển hỏa cùa Citalopram, tương đương với lượng thuốc không biển đoi. Các nghiên cứu in vitro cho thẩy Citalopram có tảc dụng ửc chế tải hấp thu serotonin cao gấp 8 lần so với cảc chất chuyền hóa của nó, do vậy, các chất chuyền hóa của Citaiopram góp phần không đáng kể váo tác dụng chống trầm cảm. Nghiên cứu in vitro dược thực hiện trên microsome gan cho thấy CYP3A4 vả CYP2C 19 là những isoenzym chính tham gia vảo quá trình N-demethyl hóa Citalopram. Phân loại bệnh nhân: T uồi: Từng thông số dược động học cùa Citalopram ở người trên 60 mối được so sánh với thông số ở những tình nguyện viên khỏe mạnh trẻ hơn. Trong một nghiên cứu dùng đợn liều, díện tich dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải ở người cao tuổi tâng lên lần lượt iả 30% và 50%; còn khi dùng đa liều thì mức độ tãng AUC và thời gian bản thải lần lượt là 23% và 30%. Liều dề nghị cho người cao tuồỉ (trên 60 tuổi) là 20 mglngảy. Gíới' tính: Thường không cần phải điều chinh liều dùng. Ngoại trừ một vải nghiên cứu cho thấy trị số AUC ở nữ cao gấp 1,5 đến 2 iần so với ở nam, những dữ iiệu nảy trái ngược với kết quả cùa nhiều nghiên cứu không thấy có bất kỳ sự khác nhau nảo. Suy giảm chức năng gan: Thời gian bản thải iiều uống Citaiopram tăng lên gấp đôi vả độ thanh lọc giảm 37% so với những người khỏe mạnh. Liều đề nghị cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan iả 20 mg] ngảy. Suy gíảm chửc năng thận: ở những bệnh nhân suy gỉảm chức năng thận (suy thận nhẹ hoặc vừa), độ thanh lọc của Citalopram khi uống giảm 17% so với những người khỏe mạnh. Không cần điều chinh liều cho những bệnh nhân nảy. Chưa có dữ iiệu về dược động học của Citaiopram trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20 mi/phút) cni ĐỊNH: Citalopram được chi dịnh trong điều trị trầm cảm. Tác dụng cùa Citaiopram đã dược đánh giá trong một vải nghiên cửu đôi chứng kéo dải 4-6 tuân trên những bệnh nhân ngoại trù bị rối Ioạn trầm cảm theo DSM-III vả DSM-III—R Giai đoạn trầm cảm chủ yếu (theo DSM-IV) gợi ý sự xuất hiện trầm cảm hoặc tâm trạng khó ở dễ thắy và tương dối dai dắng (xảy ra hảng ngảy trong ít nhất 2 tuần) thường cân trở hoạt động bình thường ngảy và gồm tt nhất 5 trong số 9 triệu chứng sau đây: - tâm trạng trầm cảm, — mất hửng thủ trong cảc hoạt động thông thường, - thay đổi đáng kể thể trọng vảlhoặc cảm giác thèm ăn, - mất'ngù hoặc ngủ lịm, — xảo trộn hoặc trì trệ tâm thần vận động, ~ tăng mệt mỏi, - cảm giác tội iỗi hoặc vô dụng, - suy nghĩ chậm và mất tập tmng, - xu hướng tự tử hoặc cố ý tự tử. Tảo dụng cùa Citaiopram chưa được nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân nội trú. Cảc nghiên cửu đối chửng placebo cho thấy tác dụng cùa Citalopram trong việc duy trì đáp ứng chống trầm cảm trong hơn 24 tuần sau 6 đển 8 tuần diều trị cấp tinh. Dù vậy, bác sĩ quyết định dùng Citalopram đế điểu trị iân dải cho bệnh nhân cũng nên thinh thoảng đánh giá tác dụng của thuốc khi tiếp tục sử dụng kéo dải. LIÊU LƯỢNG - CÁCH sử DỤNG: Người lớn. trên 18 tuồi .- nên bắt đầu điều trị bằng liều uống zo mg một lẳn mỗi ngảy và có thề ưng lên 40 mg/ngity sau khi dã dùng iiều 20 mg trong it nhất 1 tuần. Một số bệnh nhân cẩn dùng liều 60 mglngảy. Tuy nhiên, các nghiên cửu dảnh giá liều dùngltảc dụng không cho thấy lợi it rõ rệt khi dùng liều 60 mglngảy so với liều 40 mglngảy. Do đó, không nên dùng liều 40 mglngảy. ` Có thể uống Citalopram một iần mỗi ngảy vảo buổi sảng hoặc chiều, iủc no hoặc đói đều được. Các Irường họp đãc biệt: liều dế nghị cho hẩu hết bệnh nhân và bệnh nhân suy giảm chức năng gan lả zo mglngảy; tăng liều lên 40 mg /ngèy ở bệnh nhân không đáp ứng vởi liều 20 mglngây. Không cẩn phải điều chinh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vùa. Cần thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân suy thân nặng- Thuốc được chia ra trong các bữa ăn. Uống thuốc với 1 ly nước. Điều trị dự !rì: Cần điều trị liên tục các giai đoạn cấp tinh cùa bệnh trầm cảm trong vải tháng hoặc dâi hơn. Citalopram được duy trì trong 24 tuần sau 6 đến 8 tuần sử dụng (tổng cộng 32 tuần). Chưa biết rõ có cần giữ nguyên liều điều trị khi các triệu chứng đã thuyên giảm hay không. Nếu xuất hiện các triệu chứng bất lợi gây khó chịu, nên xem xét giảm liều xuống còn 20 mg/ngảy. Bệnh nhăn đã và đang điều trí bằng IMAO: Cần duy trì khoảng cảch 14 ngảy từ khi ngừng dùng các IMAO cho tới khi bắt đầu điều trị bằng Citalopram vả ít nhất 14 ngảy tính từ khi ngừng điều trị bầng Citalopram đến khi bắt đầu điều trị bằng IMAO. CHỐNG cni ĐỊNH: — Dùng đồng thời với các IMAO Quá mẫn với Citalopram hoặc bất cứ thânh phần nảo của thuốc - Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú CẢNH BÁO: Tương tác với IMAO (các chất ức chế monoamine oxidase): Những phản ứng nguy hiểm, đôi khi gây tử vong đã dược báo cáo ở những bệnh nhân dùng phối hợp thuốc ức chế hấp thu serotonin (SRI) với lMAO, bao gồm: tăng thân nhiệt, cục cứng, giật rung, rối loạn thần kinh tự trị với những thay đổi bất thường các dấu hiệu sổng, thay đổi hoạt động tâm thần gổm cả xáo trộn nặng, tỉến triển ảo giảc hoặc hôn mê. Những phản ứng nảy đã được báo cáo ở bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc ức chế tải hấp thu serotonin vè bắt đầu dùng IMAO. Một số trường hợp bỉều hiện hội chứng an thần kinh ác tinh. Các nghiên cứu độc iập trên động vật về ảnh hưởng cùa việc dùng phối hợp SRl vả IMAO gợi ý rằng các thuốc nảy tác dụng hiệp đồng lảm tăng huyết áp vả gây tăng động tâm thần vận động. Trong tât cả những trường hợp nảy, không nên dùng phối hợp Citalopram với cảc IMAO trước l4 ngảy tính từ khi ngừng điều trị bằng IMAO. Tương tự, không nên bắt đầu điều trị bằng các IMAO trước 14 ngảy tính từ lúc ngừng dùng Cimlopram. “Hội chứng serotonin” đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng cảc thuôc ửc chế chọn lọc tái hấp thu serotonin. Nhiều triệu chứng bao gồm xáo trộn, lẫn iộn, giật rung và thân nhiệt cao có thể xuất hiện và tiến triến trong tình trạng nảy. Citalopram chỉ ảnh hướng nhẹ đến chức năng và thời gian nhận thức. Điều trị cả nhân: Khi sử dụng thuốc chống trầm cảm trong nhiều thử nghiệm đối chứng trên lâm sâng ở người lớn mắc rối ioạn trầm cảm chủ yếu và các rối loạn tâm thần khác, nên dựa trên tình trạng bệnh cùa từng bệnh nhân: a)Đơn thuốc nên được kê bởi cảc chuyên gia có thể kiểm soát nghiêm ngặt sự xuất hiện cùa bất kỳ dấu hiệu tồi tệ nảo hoặc tăng ý nghĩ tự từ, cũng như những tha đổi hảnh vì với các triệu chứng như xáo trộn. b)Phải dựa trên kết quả cùa các thử nghiệm lâm sâng đoi chứnỄ trước đó. c) Nên tính toán đê iợi ich iâm sảng cao hơn những rùi ro có th xay ra. Khi điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm SR! hoặc những thuốc chống trầm cảm có cùng cơ chế tác dụng; cả hai đểu gây ra rối ioạn trâm cảm chủ yếu và biểu hiện các triệu chửng (tâm thần và phi tâm thẩn) khác như sau: lo âu, xáo trộn, hoảng ioạn, mất ngù, dễ kích động, thái độ thù địch (nóng giận), bốc đổng, nằm ngồi không yên, hưng cảm nhẹ và hưng cảm. Mặc dù chưa xảo định được nguyên nhân gây ra các triệu chứng nảy hay nguyên nhân lảm tiến triền xấu trầm cảm vả/hoặc nguyên nhân tạo ra cơn bốc dồng tự tứ, nhưng các triệu chứng như vậy có thể báo trước sự xuất hiện ý nghĩ tự từ. Nên thông báo cho người nhà hoặc người chăm sóc bệnh nhân biết về những triệu chứng đã mô tả ở trên và sự xuất hiện ý nghĩ tư tứ, cũng như trách nhiệm phải báo cảo ngay lập tức cho bảc sĩ nếu xảy ra các triệu chứng nảy. Ngoài ra, người nhà hoặc người chăm sóc cần theo dõi tình trạng bệnh nhân hảng ngảy. Nếu quyết định ngưng điều trị, cần giảm liều ngay khi có thề, nhưng phải dựa trên sự phối hợp hợp lý tĩmg thảnh tầhần hoạt ttnh vi trong một vải trường hợp, gián đoạn thuốc đột ngột có thể gây ra một số triệu chứng cai thu c Độ an toản và hiệu quả cùa Citalopram trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Lưu ý: Gíăm natri huyết: Một vải trường hợp giảm natri huyết và hội chứng tiết ra không đủng iủc hormon khảng bải niệu (SIADH) đã được báo cáo khi điiều trị bằng Citalopram. Các triệu chứng nây xuất hiện ở những bệnh nhân ngừng dùng Citalopram vâ/hoặc điều trị nội khoa Thay đồi hưng cám/hưng cảm nhẹ: Rối loạn lưỡng cực, thay đổi hưng cảm/hưng cảm nhẹ đã xáy ớ 0, 2% bệnh nhân điiều trị bằng Citalopram. Cảo triệu chứng nảy cũng xảy ra ở một tỉ lệ nhỏ bệnh nhân rôi Ioạn cảm xúc điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm khác trên thị trường. Giống như các thuốc chống trầm cám khác, nên thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân có tiền sử hưng cảm. Sự căn Irở khả năng nhận thức và vận động: Trong các nghiên cứu trên các tình nguyện viên khỏe mạnh, líễu 40 mg/ngảy không gây giảm tri tuệ hoặc chức năng thần kinh vận động. Sự lạm dụng và lệ thuộc thuốc: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy xác suất lạm dụng Citalopram thấp: Ở người, nguy cơ lạm dụng thuốc, độ dung nạp vả sự lệ thuộc vật lý chưa được nghiên cứu đầy dù Thử nghiệm lâm sâng trước khi dưa ra thị trường không cho thấy bắt kỳ dẩu hiệu lệ thuộc nảo khi dùng Cítalopram Tuy nhiên, không thể dựa trên thử nghiệm hạn chế nảy để dự doản xem có thể dùng một thuốc tâm thần chủ động với iiều lượng bao nhiêu theo cách không đủng vả/hoặc gây lạm dụng. Bởi vậy, nên dánh gỉá cấn thận tình trạng bệnh nhân, tìm hiểu tiền sử iạm dụng thuốc, theo dõi để phát hiện dùng thuốc không đủng cảch, và lạm dụng chẳng hạn như tăng dung nạp, tăng liều lượng, hảnh vi tìm thuốc. Sử dụng cho bệnh nhán măc đồng Ihời nhiều bệnh: Nên thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân mắc những bệnh lảm cản trở chuyển hóa hoặc dáp ứng huyết động học. Citalopram không iâm biến đổi dáng kế điện não dổ (ECG) Ở những bệnh nhân măc các bệnh rối loạn chức năng gan, độ dung nạp giảm xuông và nồng dộ Citalopram trong huyết tương tăng iên. Đối với bệnh nhân suy gan, nên giảm liều tôi đa xuông cảng thấp cảng tốt và chú' y đến phương pháp giảm liều Do Citalopram bị chuyển hóa mạnh, sự bảy tiết thuốc dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu là con dường thải trừ chinh. Tuy vậy, nên thận trọng khi dùng Citaiopram cho bệnh nhân suy thận nặng. TÁC DỤNG PHỤ : Những lác dụng phụ Iiẽn quan đến cai thuốc: It gặp: _ Toản thân: suy nhược. / Rối ioạn tiêu hóa: buồn nôn, khô miệng, nôn Rối loạn hệ thẩn kinh trung ương và ngoại biên: chóng mặt. Rối loạn tâm thần: mất ngù, buồn ngù, xáo trộn. Những tác dụng phụ đã được báo cáo ở bẹnh nhân đíều Irị bằng Citalopram: Thường gặp: _ , Rối loạn hệ thần kinh tự trị: khô míệng, tăng tiêt mô hôi. Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn. Ịlối loạn tâm thần: mất ngủ, buồn ngù. It gặp: ` . Rôi ioạn hệ thân kinh trung ương vả ngoại biên: run rây. Rối loạn tiêu hóa: ia chảy, khó tiêu, nôn và đau bụng. Toản thân: mệt mỏi, sốt. Rối loạn hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ. Rối loạn tâm thẩn: lo lắng, chán ăn, xáo trộn, giảm hoạt động tình dục, ngảp. Rối loạn hệ hô hấp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi, viêm xoang. Niệu-sinh dục: rối loạn xuất tinh, bất lực, đau bụng kinh. Da, tóc và móng: hồng ban dát sấn, ngứa. Chủ ỷ: Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Những biểu hiện khác phảt hiện thấy trong quá trình dá.nh giá hậu mãi Citalopram: Người ta đã đảnh giá tảc dụng cùa Citaiopram trên 30 triệu bệnh nhân từ khi bán ra. Mặc dù đã có bảo cảo lá không có quan hệ nhân quả với việc sử dụng Citalopram, những phản ứng bất lợi sau đây đã được tạm thời thông báo lai có iiên quan với việc đỉều trị bằng Citalopram mả chưa được nhắc đển ở trên, đó lả: suy thận cấp, ngồi nằm không yên, phản ứng dị ứng, quá mẫn, sưng phù mạch máu, mủa giật, đau vùng ngực trước tim, mê sảng, loạn động, bẩm tím, hoại từ thượng bì, hồng ban đa dạng, chảy máu tiêu hóa, cơn động kinh lớn, thiểu máu tan huyết, hoại từ gan, giật rung, hội chứng an thần kinh ác tinh, giật nhãn cầu, viêm tụy, cương dương kéo dải, tăng prolactin huyết, giảm thời gian prothrombin, kéo dải khoảng QT, tiêu cơ vân, hội chứng serotonin, hư thai tự nhiên, giảm tiểu cầu, huyết khối, loạn nhịp thất, hội chứng “xoắn đỉnh” (“torsades de points") vả rủt thuốc. TƯỢNG TÁC TỊíUÓC, cÁc DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC: - Các thuóc CNS: Nên sữ dụng thận trọng Citalopram cho những bệnh nhân điều trị bằng cảc thuốc CNS. — Rượu: Mặc dù một nghiên cứu lâm sảng không tìm thấy dấu hiệu Citaiopram 1ảm tãng tác dụng rượu iên nhận thức và vận động, bệnh nhân trầm cảm không nên uống rượu khi dùng Citalopram. - Các thuốc ức chế Monoamino oxidase (!MAO): Dùng dồng thời cảc thuốc chống trầm cảm ửc chế tái hẩp thu seretonin vả IMAO gây ra nhiều phán ứng bắt lợi nguy hiểm (hội chứng seretonín). Lm.- Liti có thể Iảm tăng tác dụng cùa Citalopram lên seretonin. Nên thận trọng khi dùng Lití và cẩn theo dõi lâm sảng điều đặn. - Carbamazepin: Do Iđặc tính cảm ứng enzym của carbamazepin iên cytochrome P450 8A4 (trong đó Citaiopram là cơ chât), carbamazepin có thể 1ảm tăng dung nạp, lảm giảm nồng độ Citalopram trong huyết tương và gỉảm thời gian bán thải khi dùng đồng thời. Nên t1nh đến tương tác nảy khi dùng phenobarbital, phenitoin, rifampicin vả griseofulvin. - Các thuốc ức chế CYP3A4 vả CYP2CI9: Cảc nghiên cứu in vitro cho thắy'đây là những enzym có liên quan chủ yếu đến sự chuyền hóa Citalopram. Mặc dù chưa dược chứng thực in vitro, nên cân nhắc khả năng giảm dung nạp Citaiopram khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, itraconazol, t1uconazol, erythromycin) hoặc các thuốc ức chế CYP2CI9 (như omeprazol). - Metoprolol: Dùng Citalopram liều 40 mglngảy liên tục trong 24 ngây 1ảm tăng nổng dộ thuốc chẹn beta- adrenergic trong huyết tưong. Điều nảy lảm giảm tác dụng chọn lọc trên tim. Dùng đồng thời Citaiopram vả metoprolol không ảnh hướng đáng kể đến huyết áp và nhịp tim. — Imipramíne, desi ramine và các lhuốc chống rrầm cám 3 vòng khác: Nghiên cứu in vitro cho thẫy Citalopram lả chẳ ức chế yếu CYP2D: Dùng đồng thời Citalopram liều 40 mglngảy trong 10 ngảy với liều đơn Imipramine 100 mg không 1ảm thay đổi đảng kể nồng độ cảc thuốc trong huyết tương; nhưng nổng độ despemmine, chất chuyền hóa có hoạt tinh cùa Imipramine tăng iên (tới 50%). Mặc dù ý nghĩa lâm sảng cùa diều nây chưa đuợc hiều rõ nhưng cũng nên thận trọng khi dùng đồng thời Cítaiopram với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng. — Liệu pháp sốc đìện: Chưa có nghiên cửu lâm sảng bảo đảm độ an toản khi dùng Citaiopram cùng trong Iiệu pháp sốc điện. Cimetidine: Ở những đối tượng đã được diều trị trong 21 ngây bằng Citaiopram, dùng Citalopram liều 40 mglngây cùng với cimetidin trong vòng 8 ngảy lảm tăng AUC và nông độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của Citaiopram lên iần lượt 43% và 39%. — Digoxin: Không quan sát thẩy sự thay đối dược động học cùa Citaiopram vả Digoxine khi dùng Citạlopram liều 40 mglngảy cùng với Digitoxine (] mg iiều đơn) trong 21 ngảy. - Wafizrin: Dùng Citalopram iiều 40 mg/ngảy trong 21 ngảy không ảnh hưởng dược động học cùa Wafarin, một cơ chất của CYP3A4. Thời gian prothrombin tăng iên 5%. Ý nghĩa lâm sảng của tương tảo nảy chưa được hiều rõ. sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BÚ: Độ an toản cùa Citalopram đối với phụ nữ mang thai và cho con bú chưa được thiết iập. Do đó, không nên dùng Citnlopram ở phụ nữ mang thai vả/hoặc cho con bú, trừ khi thật sự cẩn thiết. Citaiopram được bải xuất vảo sữa người. Do đó, nếu bác sĩ sử dụng Citaiopram, cẩn ngừng cho con bủ, nếu không Citaiopram có thể Iảm tăng nguy hiếm cho trè. KHẢ NĂNG GÂY UNG THƯ, ĐỘT BIẾN vÀ GIẢM smn SẢN: Chưa quan sát thắy khả năng gây ung thư trên chuột nhỏ dùng liềutương đương 20 lẩn Iiểu tối đa ở người. Đã phát hiện thấy những biên đồi ở ruột của chuột nhỏ khi dùng liêu tương đương 1,3 đến 4 lân iiều tối đa ở người. Citalopram không gây đột biến trong các nghiên cứu trên mô động vật và tế bảo lympho người. sử DỤNG TRÊN NGƯỜI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC . Tuy nhiên, những bệnh nhân điều trị bằng thuốc tâm thần có thể bị giảm khả năng tập trung và chủ ý do chính bệnh tâm thần, do dùng thuốc hoặc do cả hai. Nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ giảm khả năng điều khiển xe cô hay vận hảnh máy mỏc. Giống như các thuốc tâm thần chủ động khác, bệnh nhân điều trị bằng Citalopram nên tránh lái xe hoặc vận hảnh máy móc nguy hiểm cũng như bất kỳ hoạt động nảo khác đòi hòi sự chủ ý cao. QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ: - Đã có báo cáo về những trường hợp tử vong do quá iiều Citalopram khi dùng kết hợp với rượu hoặc các thuốc khác trên 12 người uống 3920 mg vả 2800 mg, nhưng cũng có trường hợp không tử vong khi dùng liểu trên 6000 mg. — Các triệu chứng quan sảt thẳy khi quả Iiều Citalopram, dùng một mình hay phối hợp với các thuốc khác, lả: chóng mặt, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, mạch nhanh. Ít khi xảy ra mất trí nhớ, iẫn lộn, hôn mê, động kinh, thờ quá nhanh, xanh ttm, tiêu cơ vân và những thay đổi ECG bao gổm kéo dải khoảng QT, ioạn nhịp thắt và có thể có cả hội chứng xoắn đinh. Hướng xử lý : Cần đảm bảo thông khí và oxy thích hợp. Thụt rửa dạ dảy hoặc dùng than hoạt. Nên theo dõi cẩn thận và giám sát các dấu hiện sống còn và chức năng tim, điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Do thế tich phân bố Citaiopram lớn, gượng tiếu, thẩm tách, lọc mảu với cột than hoạt tinh và truyền lượng lớn máu … i không có hiệu quả. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu Citaiopram. Trong iiệu pháp quản lý quá liều, nên tính đến sự có mặt của đa iiều. Khi xảy ra quá iỉêu, cân đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cứu. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên. BẢO QUÁN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá ao°c. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 36. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Sản xuất tại: Công ty cổ phần Dược phẩm ME … SUN Đia chi: 521 An lợi, Hòa Lợi, Bến Cảt, Bình Dương sỏ điện thoại: 0650. 3589 036 số fax: 0650. 3589 297 Phân phối bời: Công ty TNHH srmvn PHARMA Địa chi: số 3/38/40 Thảnh Thái, P.14, Q.]O, TP. Hồ Chí Minh Điện thoại: 08.38.688.168 số fax: 08.38.688.169 GIÁM ĐỐC % %… %.va \ỵ—J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận