Seropin

~ \ Seropin Seropin Seropin . ĨRnCH NH' Ễh' HỦL ị ,..Ai' 1 \ QUGtiapt apỉne Ouetiapine Ouetiapine lị FC Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs zoom D ƯỢ C P H Ả M ở eeueprmm S.A. eeuemm S.A. GENEPHARM S.A. VlỆT-PHÁP _, ;,ỉ" . . . \%,,,y Y…ẹ›ỵf Seropun Seropm Seropin `Ắ G _ ,? ,." ' ' Quetiapine Quetìapine W F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs200mg GENEPHARM S.A. GENEPHARM S.A. GENEPHARM S.A. Seropun Seroptn Seropin Ouetiaptne Quetiaptne Quetiapine F.CTabs 200mg F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg eeuepmum s.x seuemm S.A. eeuepmm S.A. Seropm Seropm Seropm Quetiapine Quetiapine F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg GENEPHARM sn. GENEPHARư … GENEPHARM S.A. Seropin Seropin Seropin Quetiaoine Quetiapine Ouetiapine F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg F.C.Tabs 200mg eeuepnmu sn. seuepmau sn. GENEPHARII sn N h ã n p h ụ Thuốc kẻ dơn Đọc kỹ HDSD trước khi dùng Tèn thuóc: Seropin Hoat chất, hảm lượng: Quetiapine 200 mg Đóng gói: Hộp 6 ví x 10 viên nén bao phim. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Đế xa tâm tay trẻ em. Nhã sản xuất: Genepharm S.A ~ Hy Lạp Nhập khẩu bởi: .............................. sô ĐK ................. ;só lô sx xxxxx NSX: ddlmm/yyyy; HSD: ddlmm/yyyy Chỉ định Chồng chì đ nh Cách dùng vá các thóng tin khác: Xin xem hướng dẫn sử dụng kẻm theo 124mm Thuốc bán theo đơn! Đọc kỹ hưóng dẫn sử dụng rrươ’c khi dùng Nếu cân lhêm thông Lin xin hoi ý kiến bác sỹ SEROPIN Quetỉapine- Viên nén bao phim THANH PHÀN: }Iị,l, Ả W víẽn nén bao phim Seropin 100mg bao gồm: I-ỊoaLl cltấl: Quetiapine fumarate 115,13mg tuơng đương quetỉapine 100mg ^*\ 1Ịauiược: Tả dược tạo hạt: Hypromellose 2910 5, 6mg, Calcium hydrogen phosphate cỉihydrate ng; :'Lacgĩose monohydrate 28mg, Maỉze starch 55, 27mg; Sodium srarch gZycolate (Type A) J4mg; Magnesium stearate 356mg; Cellulose Àficmcrựỉallỉne pHIOZ 31,75mg; Tale 7mg; .S'ilỉca colloidal anhydrous 5, ó9mg; Tá dược bao: Opadry Yellow 02B32696 8mg: Iron oxide yellow (E 172); Hypromellose 5cP _(E464); Titanium dioxid (E171); Macrogol 400 Mỗi viênỵxe’n bao phim Seropin 200mg bao gồm: Hoạt clxât: Quetíapíne fumarate 230,27mg tương đương quetiapine 200mg, Tá dược: Tả dược tạo hạt: Hypromellose 2910 11,20mg; Calcium hydrogen phosphate dehydmte 2ô’mg: Lacrose monoth’a’rate 5Ổmg; Maize slarch 110,54mg; Sodium slurch glycoỉate (Type A) 28mg; Magnesium stearate 7,11; Cellulose mfcrocrystalỉìne pH] 02 63,50mg; Tale 1~lmg; Silich colloidal ath›drous ] I , 38mg. Tá dược bao: Opandry White 20A28735 Ing: Hydroxypropylcellulose; Hypromellose ỐcP (E464); Tilanium Dioxide (E171).“ Tale DƯỢC LỰC HỌC Co chế hoạt động Quetìapine lá thuốc chống loạn thần không đìến hỉnh. Quetỉapỉne vả chất chuvển hóa có hoạt Lính t1011g huyết tương lả norquetiapỉne có tác động trên nhiều Ioại thụ thể dẫn tL LL\LL1 thẩn kinh Quelìapine Vả norquetiapỉne có ải lục Vởi thụ thể semtonỉn [SHTZ) ở não và V ới thụ thể dopamine D] và D2.Tính đối kháng trên những Lhụ thề nảy vả Lính chọn lọc với thụ Lhế seromnỉn (SHTZ) cao hơn so với thụ thể dopamine D2, đuợc xem lả góp phần vảo đặc tính chống loạn thần trên lảm sảng VầL ít nguv cơ tác dụng phụ trên hệ ngoại tháp của quetỉapine. Ngoài ra, norquetiapine có ải lục cao vởi chắt vận chuyến norepinephrìne fNET) Quetiapỉne Vả nmquetiapine cũng có ái lục cao vởi Lhu thể histaminergic Vả ơl- ad1energic ải lục thầp hơn vởit thụ thể u’²-ad1enex ch vả thu thế serotonin 5ỉI l` 1A. Quetiapine có ải lục không đáng kể vởi các thụ thể cholinergic muscarinic hay benzodiazepìne. Tác động dược học Quelìapine có hoạt Lính trong các thử nghiệm Về tác dụng chống loạn thấu, Ler nghìệm né trz'mh (.'-Ó điều kìện Queliapìne phong bế Lác động cùa các chẳl chủ Vận dopamine. trên các lhỦ' nghỉệm hãth vi hay sinh lý điện học; Vả lảm tăng nồng độ cảc chắt chuyền hóa cùa dopamine. một chí số hóa Lhần kinh cho bíết mức độ phong bế thụ thể Dì. l'rong các thử nghiệm tiền lâm Sảng dự bảo khả năng có triệu chứng ngoại Lháp (IẺI’S). quctiapỉnc không giống LhLLỔL: chống loạn thẩn diều 11ình Và có đặc Lính không điếu hình. Quctiapinc không quá nhạy cám \’ỞỈ thụ thẻ dopamine D2 khi dùng lâu dải, Quetiapine cò Lhế gây hội chúng giữ nu…ên lhế yếu ờ cúc lìều hìệu quai ÚC chế thụ Lhễ dopamỉn Dì Quelìapỉne chụm IQ có lĩnh chọn lọc Lrẽn \L`LnƯ LìzJ não qua Lảc động ức chế khL`L cực của các nmon ở duờnu \íẻn năo giưa nhưng khong LáL dộng Lxên các nmon thê \ ân den sau khi dùng lâu dzìi QLLL:LLLLpiLLC có Lhê gả) loạn Lruơng Page ! LLL`0 ….… - _ A…\ .7 lực cơ ở mức tối thiếu trên loải khỉ Cebus nhạy cảm với haloperidol hoặc chưa từng dùng thuốc sau khi dùng thuốc ngay lập tức và lâu dải. Kết quả cùa cảc Lhử nghiệm nảy dự báo cho Lhấy Seropin có khả năng gây LLiệLL chứng ngoại thảp 0 mức độ thấp, và có giả thiết cho là cảc chất ít có khả năng gây triệu chứng ngoại tháp cũng có thế có khả năng gây loạn vận động muộn ít hơn. Vẫn chưa biết chất chuyến hóa norquetiapine góp phần vảo đặc tính dược lý của Seropin trên người ở mức độ nảo. DƯỢC ĐỘNG HỌC Quetiapỉne được hâp thu tốt và chuyến hóa hoản toản sau khi uống Sinh khả dụng cùa quetiapine không bị ảnh hưởng đáng kể bời thức ăn. Tỷ lệ liên kết vởi protein huyết tương khoảng 83% Ở trạng thải ỏn định, nồng độ tối đa cùa chất chuyến hóa có hoạt tính norquetiapine bằng 35% nồng độ quetiapine. Thời gian bản thải của quetiapine vả norquetiapine tương ứng là khoảng 7 và 12 gỉờ. Duợc động học cùa quetiapine vả norquetiapine là tuyến tính khi sử dụng cảc liếu đã đuợc phê chuẩn. Dược động học của quetiapine không khảo nhau giữa nam và nữ. Độ thanh thải trung bình cùa quetìapine ở người cao tuổi thấp hơn khoảng 30 đến 50% so với ở người 18— 65 tuổi Độ thanh thải trung bình của quetiapine trong huyết 2tương giảm khoảng 25% ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 mllphútll ,²73m ), nhưng các giá trị thanh thải cùa từng bệnh nhân vân trong giới hạn bình thường. Tỷ lệ trung bình tính theo phân tử lượng của quetiapine tự do và chất chuyển hóa có hoạt tinh norquetiapine bải tiết qua nước tiếu < 5% Quetiapỉne đuợc chuyến hóa hầu hết qua gan, sau khi uống quetiapine đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ, hoạt chất gôo chiếm < 5% cảc chất liên quan đến thuốc chưa chuyến hóa có trong phân và nước tiểu Khoảng 73% hoạt chất phóng xạ bải tiết qua nước tiếu vả 21% qua phân. Độ thanh thải trung bình của quetiapine trong huyết tương giảm khoảng 25% ở bệnh nhân suy gan (xơ gan do rượu ở tình trạng ổn định). Vì quetiapine được chuyến hóa hầu hết qua gan, nồng độ quetiapine huyết tương cao hơn ở bệnh nhân suy gan, do đó có thể cân điếu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Các nghìên cún in vitro xác định rằng CYP3A4 lả enzyme chính chịu trảch nhíệm cho sự chuyến hóa quetiapine qua trung gian cytochrome P450. Norquetỉapine chủ yếu được hình thảnh vả thải trừ qua CYP3A4. Quetiapine và các chất chuyển hóa cùa nó (kể cả norquetìapine) là chất ức chế yếu hoạt tính cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vả 3A4 in vitro. Sự ức chế CYP in vilru chỉ quan sảt dược ở Iiếu cao hơn gấp 5 đến 50 lần liều 300 đến 800 mg/ ngảy ở người. Dựa trên các kết quả in vim› nảy, sự phối hợp quetiapine vởi cảc thuốc khác sẽ không ức chế đáng kể sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 của các thuốc phối hợp. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy quetiapine có thể gây cảm ứng cảc enzyme cytochrome P450. Tuy vậy, trong một nghiên cứu tương tác đặc hiệu trên bệnh nhân loạn thần, không thấy có sự gia tăng hoạt tính cytochrome P450 sau khi sử dụng quetiapine. CHÍ ĐỊNH Dìều trị tâm thần phân liệt. Dìều trị cơn hng cám từ trung bình đến nặng. Seropin chưa được chứng minh ngăn ngừa sự tải phát cơn hưng cảm hoặc trầm cảm. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Seropin nên dược dùng hai lẫn mỗi ngảy. kèm hoặc không kèm thức ăn. Người trưởng thânh: l)ê diếu ll'ị tâm thấu phân liệt, tống liều hảng ngảy cho 4 ngảy đầu tiên cùa điều trị lả 300 dến 450 LLLg/Lìgảy. Phụ thuộc vảo dáp ứng lảm sảng vả khả năng dung nạp thuốc cùa u`rng bệnh nhản. Iiều dùng có thể điều chính trong khoảng từ 150 đến 750 LLLg/ngảy. Palgc 2 010 Để điều trị con hưng cảm liến quan đến rối loạn lưỡng cục, tống lỉều hảng ngảy cho 4 ngảv đầu tiên cua đỉếư trị là 100 mg (ngả\ l), 200mg (ngảy 2) 300 mg (ngảy 3), và 400 mg (ngảy 4). Điếu chỉnh liếu lên đến SOOLLLg/ngảy tới ngảy thứ 6 múc tăng không quá 200 mg/ngảy. Liều dùng có thế được điếu chỉnh trong khoảng 200 đến 800 mg/ngảy phụ thuộc vảo đảp ứng lâm sảng vả khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân Liều thông thường có hiệu quả là trong khoảng 40016in 800 mg/ngảy. Người cao tuổi: Như với các Lhuốc chống loạn thần khác, quetiapine cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuối, đặc bìệt trong giai đoạn khởi đẩu điều trị Tốc độ đỉếu chỉnh lìếu cân chậm hơn, vả liếu điều trị hảng ngảy thấp hơn so vởi bệnh nhưng bệnh nhân trẻ tuốỉ, phụ thuộc vảo đảp ửng lâm sảng Vả khả năng dung nạp cùa từng bệnh nhân Độ thanh thải huyết tuong trung bình của quetiapine giảm 30— 50% o nguời cao tuối so với những bệnh nhân trẻ tưốỉ. Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toản và hiệu quả của quetíapỉne vẫn chưa được- đảnh gỉả ở trẻ em Vả thanh thỉếu niên. Suy thận: Không cần điếu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận Suy gan: Quetiapine được chuyến hóa chính ở gan. Do đó nên sử dụng thận trọng quetỉapine ở bệnh nhân sưy gan, đặc- bỉệt lá trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên được khởi đầu với liếu 25mg/ngảy. Liều dùng có thể tăng hảng ngảy từng nấc 25- SOmg/ngảy cho đến liếu hiệu quả, tùy theo đảp ửng lâm sảng và khả năng dung nạp cùa từng bệnh nhân CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm vởi dược chất hoặc bất cứ thảnh phẫn nảo của thuốc. Chống chỉ định kết hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4, như các thuốc ức chế protcase-HIV, thưốc chống nấm nhóm azol, erythromycìne, clarithromycine Vả nefazodonc. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Trẻ em và thanh thỉễu niên Quetiapine không đuợc ki huyến cảo sử dụng 0 trẻ em và thanh thỉếu nỉên dưới 18 tuổi, do khỏng có dư Iiệu an toản để hỗ trợ sư dụng ở các nhóm tuồi nảy. Các thử nghiệm lâm sáng với quetiapine dã chí … Lắng ngoảỉ các hồ sơ an toản đã bíết 0 người ìớn, cảc tác dụng bất lợi nhẳt dịnh xuất hiện với tần suãt cao ở trẻ em và thanh thỉếư niên so với người lớn (Lăng Lhèm ăn, tăng prolactin huyết, nôn vĩêm mũi \ả ngất), hoặc có thế có những tác đông khác nhauở LLẻ em và thanh thiếu niên (Jhội chung ngoại tháp và dễ bị kích thích) và một tảo dụng bắt lợi được xảc định là chưa từng ghi nhận lrong cảc nghiên cứu ở người lớn (tăng huyết áp). Những thay đối trong xét nghỉệm chưc nảng tuyến giáp cũng được ghi nhận ở trẻ em vả thanh thiếu niên. Hơn nữa, cảc tảc động an toản lâu dải cùa đỉều trị với qưetỉapine trên sinh trường và trưởng Lhảnh không được nghiên cứu Vượt quá 26 tuần. Tảo động dầỉ hạn cho Sự phát triến nhận LhL'l'c Vả hảnh Vì không đuợc biết. Tmng các Lhu nghiệm đối chủng với gỉả dược ở bệnh nhi Vả thanh thiếu niên quetỉapỉnc lãên quan đến t\- hệ gia tăng của hội chứng ngoại Lháp so với giả duợc ở bệnh nhân dược điều từ tâm thân phân liệt, hưng cám lLLớLLg cục \fả trầm cảm lưỡng cục. Tự tử/có ý định tự tử hoặc tình trạng lâm sầng xẫu đi: ’l`LầLLL cảm trong rối loạn lưỡng cực có lỉên quan đến gỉa tăng ngưy cơ suy nghĩ tự LL'L, tự gây tồn hại Vả tự tử. Ngưy cơ nảy vẫn còn [Ổn Lại cho dến khi sự thuyên gỉảm đáng kể xuất hiện. Vì cLLL thiện có thẻ khỏng xáy … nong nhũng Lưẩn dẩn Liên hoặc Lâu hơn cún diều L1ị bệnh nhân cần duợc lheo dỏi chũt chẽ cho đến khi sự cái thiện như \—L_L\ xá\ rLL Kinh nghiệm lâm sảng chưng ỉả LLULL\ cơ Lụ tư có lhế Lãng UOlìg giai đoạn dâu CL'LLL sự phục hồi Ngớải ra cảc bác sĩ nên xem th các ngưy cơ tiêm ấn cưa Lác dụng bẳtl ỢỈ liên quan dến tụ lu sưu khi ngung dột ngòL diều Lrị quetiapine do các \ếLL tố nguy cơ dược biết Liên \ới bộth dnng dược LỈÍL`U LLị, Cúc Linh LLụng LLLmL Lhấn khưc mù qưelỉapine được kê đơn. củng có Lhê liên qLLLLn \LLì mọt Puge 3 LLL` 1) _ưLf, nguy cơ gia tăng các tảo dụng bất lợi liên quan đển tự tứ. Ngoài ra, cảc tình trạng nảy có thế là bệnh kèm theo nhưng giai đoạn trầm cảm nặng Cảo biện pháp phòng ngừa tương tự được ghi nhận khi điều nị bệnh nhân ở giai đoạn tLầLLL cảm nặng do đó câu quan sảt khi bệnh nhân bệnh nhân bị cảc rối loạn tâm thần khác. Bệnh nhân có tỉền sứ tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử, hoặc những biếu hiện một mức độ đáng kể của ý định tự từ trước khi bắt đầu điều trị được biết iả có nguy cơ lớn hơn của ý nghĩ tự tử hoặc tự tử, và nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điểu trị. Một phân tích tổng hợp của các thử nghiệm lâm sảng đối chứng với giả dược của thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy sự gia tăng nguy cơ cùa hảnh vì tự tử bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi. Giảm sảt kín cùa bệnh nhân và đặc biệt là những người có nguy cơ cao nên đi kèm điều trị bằng thuốc đặc bìệt lá trong điều trị sớm và sau khi thay đồi liều. Bệnh nhân (vả những người chảm sóc) nên dược cảnh bảo vê sự cần thiết để giám sát cho bất kỳ tinh trạng xắu đi trên lâm sảng, hảnh vi hoặc suy nghĩ tự tử và những thay đối bất thường trong hảnh vi và tham vấn y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng nảy xuất hiện. Trong các thử nghiệm lâm sảng ngắn hạn có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân ở giai đoạn trầm cảm nặng trong rôi loạn lưỡng cực và gia tảng nguy cơ tảo dụng bất lợi liên quan đến tự tử được ghi nhận ở bệnh nhân trướng thảnh trẻ tuổi (nhỏ hơn 25 tuổi) được điều trị với quetiapine so với những bệnh nhân điều trị bằng giá dược (tương ứng là 3,0% so với 0%). Bệnh tim mạch Quetiapine nên được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não, hoặc các tình trạng khảo gây hạ huyết ảp. Quetiapine có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng, đậc biệt trong giai đoạn chinh liều khởi đầu, do đó sự giảm liều hoặc điều chỉnh liền từ từ nêu có tình trạng nảy xảy ra. Co giât Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đôi chứng, không có sự khảc biệt về tần suất cơn co giật ớ bệnh nhân sử dụng quetiapine với nhóm sử dụng giá dược. Tương tự như cảc thuôc chông loạn thân khảc, cân thận trọng khi sử dụng đê điêu trị cho bệnh nhân có tiên sử co giật Triệu chúng ngoại tháp ` Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đôi chứng, tân suât của triệu chứng ngoại tháp không khác biệt so với nhóm gìả dược, trên phạm vi liêu điêu trị được đê nghị. Rối Ioan vận động muộn: Nếu dẫu hiệu và triệu chúng của rối loạn vận động muộn xuất hiện, giảm liều hoặc ngưng điều tLL với quetiapine cẩn đuợc xem xét. Hội chủng ảc tính do thuốc an thần: Hội chung ác Lính do thuốc an thần có Iiên quan đên điều trị chống loạn Lhần kê ch quctiapincl L'Lc biến hiện lâm sảng, bao gồm Lãng thân nhiệt, tha\ đồi trạng thái Lâm thần, co cứng cơ. hệ thần kinh tự chủ không ồn định. vả Lăng creatine phosphokinasc. Trong trường hợp nảy nên ngưng dùng quetiapinc vả có biện phảp điều trị thích hợp. Giám hạch cầu trung tính trầm trọng Lìizim hạch cầu trung tính trầm tLọng (lượng bạch cầu tLLLLLg tinh< 0.5 ' x lOL”I ) hiếm khi được [ áo czio nong các LhLL nghỉệm lảm sảng \ởi quetiapỉnc Hầu hết cúc LLLLờLLLL hợp giam iạch cằn LLLLLLg Linh trâm LLỌLLg xzi\ LLL nong \ải Lhz'mg dầu điều trị \ới qưctiapinc Khỏng cớ Lưôi liên hệ Lò … \Ới liồu dùng. Các \èư LL› ngu\ cơ có thế gâ\ La gỉám bạch câu LLLLLLg Lính bao gồm: luợng bạch câu Llnip Lrước dó \L`L Liền SƯ giám bạch cầu nung Linh do Lhuỏc. Nẻn ngưng cln định quctiapinc ơ hLĨLLIL I’LLgư 4 L›t` 0 L_` i(\ `1L \ < nhân có số luợng bạch cầu trung tính < 1,0 x 109ÍL Nên theo dõi Lảc dấu hiệu, triệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính ở các bệnh nhân náy (cho đến khi lượng bạch câu trung tính vượt quá 1 ,5 x 1091L) Tương tảc thuốc Sử dụng đồng thời quctiapìne vởi cảc thuốc gây cảm ủng enzyme gan mụnh như carbamachine hay phenytoin có thể lảm gỉảm dảng kể nồnƯ độ quctiapine trong huyết tương, và ]ảm giảm hiệu quả điểu trị. Ở cảc bệnh nhân đaan sử dụng cảc thuốc gây cảm ứng enzyme gan, chỉ nên chỉ định sau khi bảo sĩ cân nhắc lợi ích khi điều trị bằng quctiapinc lớn hơn cảc nguy cơ do ngưng sử dụng thuốc gây cảm ủng enzy me gan Điều quan trọng lả nên nơung tù từ thuôo gây cảm ứng enzyme gan và nêu cân thì thay Lhế bằng một thuốc khảo không gây cảm ửng enzyme gan (ví dụ như natri va lproat). Tăng glucose huyết 'l`ăng glucose huyết hoặc lảm trầm trọng hơn tình trạng bệnh đải thảo đường đã được bảo cảo trong khi điểu lrị vởi quetiapine. Nên theo dõi lâm sảng phù hợp ở bộnh nhân đải thảo dường hoặc có những nhân tố nguy mắc bệnh đái thảo đường. Lipid Sự gia tăng triglyceride vả cholesterol đă được quan sải trong các thử nghiệm lâm símg vởỉ queLiapine. Sự gia tăng lipid cân dược kiêm soát phù hợp vởi lâm sảng. Kéo dùi khoảng QT `I`rong các thử nghiệm lâm sảng vả sử dụng theo tóm tắt đặc tính sản phầm [SPC), không có mối liên quan giữa quetiapinc vả sự gia tảng kéo dải khoảng QT tuyệt đối. Tuy nhiên, kéo dải khoảng QT đă được ghi nhận trong trường hợp quá liều. Cũng như cảc lhuốo chống loạn Lhần khác, Lần thận trọng khi chỉ định quetiapine cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hay có liền sử gỉu đth có dẩn hiệu kéo dải khoảng Q".i Cẩn thận trọng khi chỉ định quctiapine cùng với các thuốc gây kéo dải khoảng QTc, hoặc sử dụng đồnƯ thời vởi các thuốc an thần khảc; đậc bỉệt ở người cao tuồi ở bệnh nhân có hội chúng kéo dải QT bấm sinh, sưy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay nmgiẽ huyết Hội chứng cai thuốc: Cảc triệu chứng cai thuốc cấp tính như buồn nôn, nhúc đầu, tìêu chảy chóng mặt. kich lhích nôn và mắt ngu có Lhể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapỉne liều cao. Vì vậy nên ngưng thuốc tử tù Lrong tưng khoảng thời gian lối thíếu từ một đến huỉ Luân. Bệnh nhân cao tuổi bị rổi loạn tâm thần lỉên quan đến sa sủt trí tuệ: Smopìn chưa đượL phê chuẩn để điểu trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí Luệ lmng cảc thù nghiệm iâm sảng ngẫu nhiên, đối LhLLLLg với giá duợc, nguy cơ biến chúng mạch máu não xảy ra cao gấp 3 lần đối Vởỉ nhỏm bệnh nhân sa Sút trí Luệ sử dụng các Lhuốc chống Ioụn Lhẳn không điếu hinh. Cơ chế lảm tãng nguy cơ nảy chưa được hìểu rõ. Sự gia [ảng nguy cơ về biển chứng mạch máu não cũng không thể Ioại trừ cho các nhóm thuốc chống Ioạn thấn khác hoặc trên nhóm dồi lượng bệnh nhân khác. Seropin nên dược dùng Lhận trọng cho nhóm dối tượng có các yếu tố nguy Cơ đột qụy. 110ng một phân tíLh Ưộp (mela— annlysis) các thuốc chốnƠ loạn thần không diên hình lảm Lăng nguy cơ từ vonơ ở Lảc bệnh nhân cao luõi bị Lối loạn Lum lham liên quan dến sa sút tLL' tuệ so với giá duọc đã dược ghi nhận. Tuy nhìên_ trong hai nghiên cuu đối chung kéo dùi 10 tuần t1ên cùng nhom bệnh nhân (n = 710; tuồi trung bình: 83; dộ tuồi hiến thiên từ 56- 99) lần suất tL’L vonƯ ơ nhóm hệnh nhũn LiiếLL lLi_ VỞỈ quctiapinc là 5 ,°5 «› so \-ỚỈJ 2% ở nhóm giả duợc. SỔ bệnh nhãn Lư xong do LLILiLỀLL nng èn nhân khác nhau trong lmi thư nghiệm nảy phù hợp \ ơi dự doản. Các dũ liệu nảy không cho Lhấy mối liên quan nhản quá gìũ'aì điều lrị bằng queliupine vả tử vong LY bệnh nhain cno LLlối sa sút trí Luc. Thông tin bô sung Page 5 ut 1) Dũ lỉệu về phối họp quetiapine với divalproex hay lithium trong đíều trị cảc con hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng chưa có nhiều, tuy vậy phảc đồ điều trị phối họp nảy thường được dung nạp tốt Dữ liệu nghiên cứu cho Lhấy hiệu quả hiệp lực sau 3 Luần đỉều trị. Một nghíên cứu khảo lại không chứng minh được tác dụng hiệp lực sau 6 tuần đỉều trị. Chua có dữ liệu nghỉên cửu về đỉều trị phối hợp trên 6 tuần. Viên nén Seropin chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có cảc rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng thuốc nảy. LÚC CÓ THAI VÀ NUÔI CON BỦ Hiệu quả và tính an toản cùa quetiapine trong khi mang thai vẫn chưa đuợc xảo lập. C ho đến nay chưa có dấu hiệu có hại nảo xảy ra trên những thử nghiệm ở động vật tuy nhiên tảo động có thể xảy ra trên mắt của phôi thai chưa được nghiên cứu. Vì vậy, chỉ nên sử dụng Seropin trong thai kỳ khi các lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ Sinh đã được ghi nhận khi mẹ sử dụng quetiapine khi mang thai. Hiện chưa rõ mửc độ tiết quetiapine vảo sữa mẹ. Do đó phụ nữ đang cho con bú nên tránh sử dụng Seropin. CÁC sò LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Trong một loạt cảc nghỉên cửu về độc tính trên gen in vivo Vả in vz'fro, không có bằng chứng cho thắy quetiapine Gây độc tính trên gen. Trên động vật thí nghiệm vởi mức độ tiếp xúc với thuốc tương úng trên lâm sảng ,cảc biểu hiện sau được ghi nhạn, tuy vậy vẫn chưa đuợc khẳng định trong cảc nghiên cún lâm sảng dải hạn: Ớ chuột công: có sự lắng đọng sắc tố trong tuyến gỉảp vả tế bảo nang tuyến giáp phi đại; ở khi chúng Cynomolgus có sự phi đại tế bâo nang tuyên giáp vả gìảm nông độ T3 huyết tương, giảm haemoglobin và giảm số luợng hồng cầu bạch câu; và ở chó có cườm mắt và đục thùy tinh thể. Vởi tất cả nhũng dữ liệu nảy, cân xem xét gỉữa lợi ích khi trị lỉệu bằng quetiapỉne vả cảc nguv cơ về tính an toản cho bệnh nhân ÀNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Do tác động chủ yếu lên hệ thần kỉnh trung uơng, quetìapine có thể ảnh hưởng dến cảc hoạt động cẩn sự tỉnh tảo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh máy cho đền khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân TƯO'NG TÁC THUỐC Quetiapine chủ yếu tác động lẽn hệ thần kình trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp Seropin với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. Cvtochrome P450 (CYP3A4) lả cnzym chinh chịu trách nhỉệm chuyển hóa queliapỉne. Trong một nghỉẽn cúu tuơng tác trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thòi quetỉapine (liếu 25 mg) với ketoconazole, một thuốc ức chế CYP3A4, lảmt tăng AUC của quetiapine tảnrr gâp 5— 8 lần Vì thể chống chỉ định sử dụng quetỉapìne đồng thời vởì các ìhuốc L'rc chế CYP3A4 Ngoai … không khuyến cáo dùng nuớc bưởi khi đang đìều trị VỚỈ quetìapinc. Í`Long một thư nghỉệm đai Iỉều ở bệnh nhân để đánh Ưiá duợc động học ch quctìapine đuợc sư dụng t…ởc vả trong quá Lrỉnh đìều trị vởỉ carbamazepine [lả chất gây cám ứng en7yme gan) \ỈỘC su dụng đồng thời quctỉapine VỚÌ carbamazepine lảm tảng đáng kể độ thanh lhải cL1a quetiapine. Sự Uia lảng độ lhzlnh thái nảy lầm; gỉám nồng dộ quctiapìne toản thân uung bìnhl 130/ỏ (dánh gỉả qua; AL C`ì so vỚi khi chỉ SL; dụng quetiapìne đơn thuần; mặc du ơ một số bệnh nhân tảc dộng đó có thế lởn hơn Do Sự tương lảc nả; nông độ lhuốc lronu huyết tuơng có thế thẩp hơn xả VÌ Lậ\ có thẻ ánh hllỞlìg đốn hiệu quả đỉều trị bằ1w Setopin. Su dung đồnơ thòi queliapine \ỚỈ phcmtoìne (mọt thuoc gây cám ng cnrymc gan khác) cung lảm tăng dộ Lhanh Lháỉ queliapine khoáng 450°o. LÍ các hệnh nhân LĨang SU dụng lhuoc gzì_v cám ung enzyme gan \ỈỘC khơi dầu lrị liệu bằng Sctopin cnl nẽn đLrợC tiên hảnh sau khi bảc Sĩ diều lrị cân nhắc lợi ích cua Sempin Lao hơn \' iệc ngung su dụng các thuốc gả; cảm ứng enzyme gan, Điều quan trọng là cẩn ngưng lhuỐc gây cz'un ứng cnzymc gam Pa ìuC L(t ui *) từ từ, hoặc nếu cần thì thay thế bằng các thuốc không gây cảm ứng enzyme gan (như natri valproate). Dược động Jhọc của quetiapine không thay đổi đáng kể khi phối hợp với cảc thuốc chống t1ầm cảm imipramine (chất ửc chế CYP2D6) hoặc fiuoxetine (chất ức chế CYP3A4 vả CYP2D6). Dược động học của quetiapine không thay đồi đảng kể khi sử dụng đồng thời vởỉ thuốc chống loạn thần như risperidone hay haloperido] Sử dụng đồng thời vởi thìoridazine lảrn tăng độ thanh thải quetíapine khoảng 70% Duợc động học của quetiapine không thay đối khi sử dụng đồng thời vởỉ cimetidine. Dược động học của lithium không thay đối khi sử dụng đồng thời vởỉ quetiapíne. Duợc động học của natri valproate Vả quetiapỉne không thay đối khi sử dụng đồng thời vởi nhau. Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với các thuốc tỉm mạch thường dùng chưa được tíến hảnh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời quetiapine với các thuốc gây mắt cân bằng điện giải hay kéo dải khoảng QT. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản ửng ngoại ý của thuốc (ADR) thường gặp nhất vởi quetiapine là buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, tảo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp thế đứng, và khó tiêu. Giống như các thuốc chống loạn thần khác, tăng cân, ngất, hội chứng ác tính do thuốc an thẩn, gìảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tính và phù ngoại biên có thể xảy ra khi điều trị với quetiapìne. Tần suất của cảc ADR lỉên quan đến điều trị bằng quetỉapinc được trình bảy trong bảng dưới đây theo khuyến cảo chính thúc của Hội đồng Các Tổ chức Quốc tế về Khoa học Y học (CIOMS 111 W orking Group; 1995) Tần snất cảc biến có ngoại ý được phân cấp như sau: rắt phổ biến (> II 10) phổ biến (> 1/100, < 1/10), không phổ biến (> 1’1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10 000, <1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Rôi loạn hệ máu và bạch huyêt Phò biên Giảm bạch câu ' Không phố bìển Tăng bạch câu ưa axit Không biết Giảm bạch cầu trung tính 1 A - « -2’ R01 loạn hẹ m1en dịch Không phổ bỉên Quá mẫn Rất hiêm gặp Phản ứng phản vệ b Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Rất hiêm gặp: … , , a_ | Đai thao đương 1’ ” RĩỂi loạn hệ thẫn kinh Rất phổ biến: , .. 4 1 . 2 1 Chong mạt , buon ngu , đau đau Phổ biến: Ngất 4 Không phô bìến ' A | A ~ ' A Co g1ạt , họx chưng run chan Rất hiếm gặp: Rôi loạn vận động muộn " Rối loạn tim mạc h Phổ bỉến: | Nhịp tim nhanh 4 | Rôi loạn hệ mạch Thường gặp: | Hạ huyêt áp tư thê đứng 4 | Rôi loạn hô hâp, ahôi và trung thât Phố bỉến: Vìêm mũi \ Rỏi loạn tiêu hóa Phố biến; 1 A … . ' › ~A ] Kho nnọng, tao bon. kho tieu Ỉ’ítL'C7 ot 9 _, ._V__— Rối loạn_g_an- mật Hiếm gặp: Vảng da 0 Rất hiếm gặp: Viêm gan " Rối loạn da vả mô dưới da Rất hiếm gặp: Phù mạch 0, hội chứng Stevens- .lohnson Ó Rối loạn hệ sinh dục và vũ .… Hỉếm gặp: [ Cương dương ] Cảo rối loạn tống quảt và tình trạng tại vị trí sử dụng Rất phổ biến: Hội chửng cai thuốc 1* 8 Phổ biến: Suy nhuợc nhẹ, phù ngoại biên Hiếm gặp: Hội chửng ác tính do dùng thuốc an thần ' __ Cậc chỉ số xét nghiệm Rât thường gặp: i`ãng nồng độ triglycerid huyêt thanh9 Tăng cholesterol toản phần (chủ yếu là [ DL— cholesterol)10 `l`hường gặp: Tăng cân, tăng các transamìnase huyết thanh (AL l`, AS '7`1), gỉảm bạch cầu trung tính, tăng đường huyết đến mức bệnh lý ỉgặp: Tăng gamma-GT j 1 Xem mục 4. 4 2 Buồn ngủ có thể xảy ra, thường trong 2 tuần đầu vả mất đi khi tiếp tục diêu trị vởi Seropin. 3 Tăng transaminasc huyết Lhanh (ALT, ASI) hoặc gamma- GT không triệu chửng dã đuợc ghi nhận ở một số bệnh nhân sử dụng Scropỉn. Sụ tăng cảc yếu tố nảy mắt di khi tiếp Lục điếu trị vởi Seropin. 4 Cũng như cảc thuốc chống loạn thần có tác dụng ức chế ưl- adrcncrgic, Seropin có thể gây hạ huyết' ap Lhế đứng, kèm theo chóng mặt, nhịp tìm nhanh vả ngât ở một sô bệnh nhân, dặc biệt trong giai đoạn bắt dầu điếu chỉnh liếu. 5 Tăng dường huyết quá mức ở bệnh nhân đang hị dải tháo đuờng được ghi nhặn nhung rất hỉếm xảy ra. 6 Việc tinh toản tần suất các phản ứng ngoại ý chỉ được thục hỉộn trên dữ 1iộu thu thập được sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường. 7 Glucose huyết Lùc dói >126mgde (>7, o mmolfL) hay glucose máu lại thời dỉếm bất kỳ >200mg/dL (>11, l mmol/L) xảy raít nhất trong 1 lần xét nghiệm 8 Các triệu chứng cai thuốc sau thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm săuw ngắn hạn dơn trị lỉệu có đối chửng vởi giả dược, có đánh giá triệu chứng cai thuốc ơồm: mất ngù, buồn nỏn, nhức đầu, tỉêu chảy, nôn mủa, Lhóhg mặt và kỉch thích lẫn suất của Lác phản ửng nay giảm đang kể sau khi ngung thuốc 1 tuần. 9 Triglycerid 2 200 mg/dL (22,258 mmolfL) ít nhẩt l lằn. … Cholesterol >240 mg/dL(26,2064m11101/L) ít nhất 1 lần Những truòmƯ hợp kéo dải khoảng Q] loạn nhịp lhẳt, đột tử không rõ nguyên nhân, ngưng tim vả hiện Luợng xoãn Clỉnh dã đuợc ghi nhậm khi sử dung thuốc an thẩn vả đLtợL xem như lá tác dụng lheo n hóm (class cffocts). Việc diều t1ị băng quetiapìne có liên quan dến sự giám nhẹ hormon tuyến giáp. chu yếu Ìả T4 toản phấn xả 14 tự do; sự thay dối nảy có tính châl lệ thuộc vảo liều dùng. Nông Lĩô T4 mẻ… phẩn \ 21 14 tự do gizim tồi đa trong 2- 4 tuần d,… lrị liệu `,Ới quctiapinụ không giám thém khi kéo dải điếu uị. l…nu hâu hết cản tlLiờng hợp, tảc động ìên nồng dộ T4 toi… phẳm xã "14 tụ do sỏ mât khỉ ngung sư dụxw qua…tiapỉnc, bắt kế thời gian su dụng thuôo Sụ Ưiám nhọ nông độ 13 toệm phầm \ ả L 1 n chí xzix m 0 1iôLi cao hơn. Nồng độ Tlẵ(j khong thay Lĩỏi x-ả nhỉn chung chưa ghi nh,… LÓ str gia tưng ILIƯIÌL’ hỗ nom; dộ ISI! L1L> dL'J L luetiapinc không gây sw, giảp lâm sảng. lhfìng lum L I… bzu xi nhũng lúc a'mw không mung muốn uảp ph… kJ' [ dung llnuh Page 8 010 L `…²Ắ ĨP ,_, QUÁ LIÊU Dã có báo cảo trường họp tử vong qua cảc thu nghiêm lâm sảng sau khi dùng quá liếu 13. 6g; sau khi dưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều đon độc 6g (không phối hợp vói cảc thuốc khảc). Tuy nhiên, các trường hợp sông sót sau khi dùng quá liều câp lên đên 3Ug đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, rất hiếm khi có báo cáo về cảc trường hợp quá liều quetiapìnc đơn dộc gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dải khoảng QT Bộnh nhân đã mắc bệnh tim mạch nặng truớc đó có thể bị gia tánƯ nguy cơ ảnh hưòng do quá lìều Nhìn chung, cảc dấu hiệu vả triệu chứng đuợc ghi nhận là do tăng tảL dụnƯ dưọc lý đã biết cùa thuoc như lơ mơ và an thần, nhịp tim nhunh và hạ huyết’ ap Chua có chất giải độL đặc hiệu cho quetiapine Trong truờng hợp nhiễm độc nậng, Lẩu xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhỉều thuốc, tiến hả.nh cảc biện pháp chăm SÓL đặc biệt, bao gồm thỉết lập vả duy trì đuờng Lhờ, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy dầy đủ, theo dõi vả hỗ trợ tim mạch. "Irong khỉ chua có nghìên cún dể hạn chế sụ hấp thu khi quá lỉều, có thể chỉ định rừa dạ dảy (sau khi đặt nội khí quản, nếu bệnh nhân bất tỉnh) hoặc cân nhắc vỉệc dùng than hoạt tính kết hựp với thuốc nhuận trảng. Cần tỉếp tục gỉảm sát và theo dõi chặt chẽ cho đến khí bộnh nhân hồi phục hoản toản. TƯƯNG KY ` ' Không có tương kỵ gỉữa cảc- thảnh phân của thuôc. ĐỎNG GÓI Hộp 6 vì x 10 viên nén bao phim. BẨO QUẨNỉ _Ị ` Bảo quản thuôo dưới 3o°c. Dê … tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG: ' 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Không dùng thuôo đã quá hạn ỉn trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. NHÀ SẢN XUẤT: (ìenepharm S.A. 18lh km Marathonos Ave, Pallỉni Attiki, 15351— Hy Lạp. Page 9 M 0 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh. Thuốc bán theo đơn. .… -—~.. |,w’ỉ . ` Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. / ` ” " J J y J … , SEROPIN / J' J' `J`~. _ , ; _ \tDƯfJLf x_ ÍO\VFỆ Môi w'en nen bao phim Seropin 100mg bao gồm: ` fflJx,HoaLchat Quetỉapine fumarate 115 ,13mg tuơng đuơng quetiapine 100mg. ~ CỄTa’ được“: Tá dược tạo hạt: Hypromellose 2910 5, ómg; Calcium hydrogen phosphate dihydrate I4mg; Lacrose monohydrate 28mg; Maize starch 5 5,27mg; Sodium slarch glycolale (Type A) ] 4mg; Magnesium srearate 3,56mg; Cellulose Microcrystalline pH] 02 31, 75mg; T aIc 7mg; SíIicfa colloidal anhydrous 5, 69mg; Tá dược bao: Opadry Yellow 02B32696 8mg: Iron oxide yellow (E 172); Hypromellose 5cP (E464); Titanium dioxid (E171); Macrogol 400 Mỗi viên nén bao phim Seropin 200mg bao gồm: Hoạt chẩt: Quetiapine fuma1ate 230 ,27mg tương đương quetỉapine 200mg. Tá dược: Tá dược tạo hụt: Hypromeỉlose 2910 11,20mg; Caicíum hydrogen phosphơte dehydrơte 28mg; Lactose monohydrate 5 Ổmg; Maize starch 110,54mg; Sodium slarch glycolafe ( Type A) 28mg; Magnesium sĩearcưe 7.11; Cellulose microcrysfalỉz'ne pHIO2 63.50mg; Tulc Ì—llTlg.’ Silỉca coh’oídal anhydrous 11,38mg. Tá dược bao: Opcmdry White 20A28 735 Ing: Hydroxypropylcellulose; Hypromellose ócP (E464J'; TỈI£Iì1ÍZWIDỈOXÍdê (E 1 71); Tale Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, mảu vâng với đường bẻ thuốc ở một mặt. Quy cách đóng gói: Hộp 6 vì x 10 viên nén bao phỉm. Thuốc dùng cho bệnh gì Quetiapine thuộc nhóm thuốc chống loạn thần giúp cải thỉện các tình t1ạng Oây ra các triệu chúng nhu: . ’"âJJJ IỈI(ÌH phân liel Ảo giác (nghe tỉếng nói không rõ nơuyên n hân) những suy nghĩ kỳ lạ vù đảng sợ những lhay đổi trong cách hảnh động cảm giảc cô dơn vả bối Jôi. Hung …… lưỡng u_u tâm trạng. cảm giảc rất cao hoặc hung phấn giảm nhu cẩu ngù, nói nhiều vả có những suy nghĩ hoặc y luởng ganh đua dễ bị bị kích thích `rớm cam luỡng cực tâm trạng luôn có cảm giảc buồn chán cảm thấy chém nan cam giảc tôi lỗi thiếu năng luợng mất cảm giác ngon mỉệng vả/hoặc mẫn ngú. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng Scropin nên duợc dùng hai lẫn mỗi ngảy, kèm hoặc khỏng kèm thức ãn, Người trưởng thânh: _ ` . Dê díều trị tâm thẩn phân liệl. tỏng liều hémg ngảy cho 4 ngảy dân Liên cua diêu ưị lù 3ÍJU dẽn 450 Jngs’ngùy. Phụ lhuộc vz`ro dáp ửng lâm Sảng vả khả năng dung nạp thuốc ct… lừng bệnh nhũn. liều dùng có thế diều chỉnh lrong khoáng từ 150 dền 750 mgs“ngảy l’ugư ] «JJ 5 Để điều trị cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực, tổng liều hảng ngảy cho 4 ngảy đẳu tiện của điều trị là 100 mg (ngảy l), 200mg (ngảy 2), 300 mg (ngảy 3), và 400 mg (ngảy 4) Điều chỉnh liều lên đển 800mg/ngảy tới ngảy thứ 6 mức tăng không quá 200 mg/ngảy Liều dùng có thế được điều chỉnh trong khoảng 200 đến 800 mg/ngảy phụ tl uộc vảo đáp ứng lâm sảng vả khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân Liều thông thường có hiệu quả là trong khoảng 400 tới 800 mg/ngảy. Người cao tuổi: Như với các thuốc chống loạn thần khảc, quetiapine cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuội, đặc biệt trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Tốc độ điều chỉnh liều cần chậm hơn, vả liều điêu trị hảng ngây thấp hơn so với bệnh những bệnh nhân trẻ tuốì, phụ thuộc vảo đảp ứng lâm sảng và khả năng dung nạp cúa từng bệnh nhân. Độ thanh thải huyết tương trung bình cúa quetiapine giảm 30…50% & người cao tuổi so với những bệnh nhân trẻ tuối. Trẻ em và thanh thiếu nỉên: Tính an toản và hiệu quả cùa quetiapine vẫn chưa được đảnh giá ở trẻ em vả thanh thìếu niên. Suy thận: Không cần đỉều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Suy gan: Quetiapine được chuyển hóa chính ở gan. Do đó nên sử dụng thận trọng quetiapine ở bệnh nhân suy gan, đặc bíệt là trong giai đoạn khời đằu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên được khởi đầu vởi liều 25mg/ngảy. Liều dùng có thể tăng hảng ngảy từng nấc 25- 50mg/ngảy cho đến liều hiệu quả, tùy theo đảp ửng lâm sảng và khả năng dung nạp của tùng bệnh nhảm Khi nản không nên dùng thuốc nây Mẫn cảm vởi dược chất hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc Chống chỉ định kết hợp với cảc thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, như cảc thuốc ức chế protease-HIV, thuốc chống nấm nhóm azole, erythromycỉne, clarithromyc-ine vả nefazodone. Tác dụng không mong muỗn Giống nhu tật cả cảc sản phẩm thuốc, quetiapine có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người đều gặp phải Rẩt phổ biến (ảnh huởng đến hơn 1 trong số 10 bệnh nhân): ' Chóng mặt, đau đầu, khô miệng ' Cảm thắy buồn ngủ (có thế inẩt di theo thời gian, khi bạn tỉếp tục sử dụng quetíapine) . Tăng hảm lượng các chất béo t1iglycerỉde vả cholesterol tổng sô (chủ yêu là LDL cholesterol) trong mảu . Các triệu chứng khi ngừng sử dụng (các triệu chứng xảy ra khi ban ngùng sử dụng quetiapine) bao gôm mất ngù, cảm gỉảc ốm (buồn nôn), đau đầu tiêu chảy, nôn chóng mặt vả khó chịu Các triệu chúng sẽ bỉến mất sau một tuần kế từ liều đỉều tiị cuõi cùng ' Tăng cân, chủ yếu lá trong những tuần đầu điều trị. l’hỗ hiến (ánh hưởng đến 1- 10 trong số 100 bệnh nhân): ' Nhịp thở nhanh ' Nghẹt mủi. . Táo bón khó chịu ở dạ dảy (_khó tiêu) Cảm lhắi Vếu ngất xỉu ' (iìám tổng Số lượng tế bảo bạch cằu (chi lả tạm thời vả khòng nghiêm họng). Diều nả» có thẻ xáy ra sau khi kết lhúc diều trị. ~ Sưng tay hoặc chân ' ] lạ huyết áp tư thế dứng, bạn có thế cám thắy chóng mặt hoặc ngắt xiu ' Tảng hảm lượng dường Irong máu * Mờ mắt l'.luc 1 ul ẵ \ v ' Chuyển động cơ bất thường bao gồm khó khăn khi bắt đầu chuyến động cơ, run, cảm giảc chuyến động không ngừng hoặc cứng cơ không đau ' Gia tăng tạm thời men gan ALT vả AST trong mảu ' Giảm số lưlọng tế bảo bạch cằn hạt trung tính ' Gia tăng sô lượng hormone prolactin trong máu có thể dẫn đển những trường hợp hiếm gặp sau đây: . Những người đản ông và phụ nữ bị sưng vùng ngực và tiết sữa không mong muốn. ' Phụ nữ không có kinh nguyệt hoặc kinh nguyệt không đều ' Những giấc mơ bất thường và ác mộng ' Tăng cảm giảc thèm ăn — Cảm thấy bị kích thích. Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1-10 trong số 1000 bệnh nhân): — Gia tăng số lượng tế bảo bạch cầu ái toan ' Giảm số lượng tế bản tiểu cầu ' Ngất hoặc co giật ' Phản ứng dị ứng bao gồm nổi cục (sưng), sưng ở da và sưng quanh miệng ' Gia tăng tạm thời men gan gamma-GT trong mảu — Cảm giảc khó chịu ở chân (còn gọi là hội chứng chân không nghỉ) . Khó nuốt . Rối loạn trong lời nói và ngôn ngữ. Hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1- 10 trong số 10 000 bệnh nhân): * Thân nhiệt cao (sốt), đau họng hoặc loét miệng kéo dải, thở nhanh, ra mồ hôi, cứng cơ, cảm thấy rất uể oải hoặc ngất xi'u — Vảng da và mắt (bệnh vảng da) ' Cương dau kéo dải (chứng cương dương vật) . Tăng creatine phosphokinase trong mảu ' Sưng vùng ngực và tiết sữa không mong muốn (tìết nhiều sữa). Rất hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trong số m 000 bệnh nhân): 0 Tình trạng bệnh tiểu đường xấu đi — Không kiếm soát được chuyến động, chủ yếu là mặt hoặc lưỡi . Víêm gan ' Phát ban nghỉêm trọng, rộp da, hoặc có các mảng đỏ trên da . Phản ứng Jdị ímg nghiêm trọng (sốc phản vệ) có thể gây khó thở hoặc sốc. ' Sưng nhanh 0 da, thường là xung quanh mắt, môi và cô họng (phù mạch) Cảc phản ứng không mong muốn khác đuợc báo cáo lâ: ' Giảm nhẹ nông độ hormone tuyến giáp trong mảu ' C uc mảu đông trong tĩnh mạch đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau vả đó ở chân) có thế đi qua các mạch máu đến phổi gây đau ngực vả khó thở. Tham vân y tế ngay lập tức nếu bạnJ gặp phái bất cứ triệu chứng nảo. ' Ngừng tim iỒi loạn nhịp tim, có thế nghiêm trọng và trong trường hợp nặng có thẻ dẩn dến tú vong. Những tảc dụng phụ nảy xáy ra vởi toản bộ nhóm thuốc chống loạn ihẩn, không phui chi riêng vởi quetiapine. /`hóng háo nguy chn bút v_f hoặc ư'ược sỹ IIÌIĨHIJỊ Iu'c dụng không mong nmốn gặp JJIJch khJ … Jung JIJJJríư Paigc 3 ui'S -,ỬỬ J J,J« ,, ._'.'lÉ Nên tránh sử dụng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nảy Hãy nói vởi bảc sĩ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng các sản phẩm thuốc khảc, bao gôm các loại thuốc không cân kê đơn và thuốc đông đuợc vi có thể ảnh hướng đến tảc dụng cúa thuốc Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng bắt kỳ những loại thuốc sau đây: . I`huốc động kinh (như phenytoin hoặc carbamazepine) ' Các loại thuốc cao huyết áp như hydrochlorothiazide - Barbiturate (điều trị khó ngủ). - Thioridazine (một loại thuốc chống loạn thần khảc) . Thuốc tác động lên hệ thẩn kinh trung ương. ' Thuốc có thể gây rối loạn tim nhất định như: . cảc thuốc chống loạn thần khác, sử dụng để điếu trị rối loạn tâm thần. - thuốc điều trị rối loạn nhịp tỉm trong nhóm IA hoặc III ' thuốc khảng sinh điều trị nhiễm khuấn ~ thuốc điều trị bệnh sốt rét. ' Thuốc có ảnh hưởng dến men gan như: ' rifampicin: điều trị bệnh lao hoặc cảc bệnh nhiễm trùng khảo ' barbiturate: thuốc điếu trị mắt ngủ. Hãy nói chuyện với bảo sĩ trước khi bạn ngừng sử dụng bất kỳ sản phấm thuốc nảo dó. Dùng với thức ăn vả dỗ uống Quetiapine có thể dùng cùng hoặc không cùng thức an ~ Hãy cân thận khi uỏng rượu do ảnh hưởng kết hợp cùa quetiapine và rượu có thế gảy buồn ngù. ~ Khỏng uống nước bưởi khi đang điều trị vởi quetiapine vì có thể ảnh hưởng đến tảc dụng cùa thuôc. Cần lãm gì khi một lần quên dùng thuốc Nếu bạn quên uống một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ trừ khi gần thời gian cho liếu tiếp theo. Không dùng liềuJ gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ. Cần bảo quãn thuốc nây như_thế nâu Bảo quản thuôo dưới 3LJ°C. Dê xa ui… !uy !re' em. Những dâu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều Các dân hiệu và triệu chứng dược ghi cùa quá lìêu cúa thuôo như lơ mơ và an thân, nhịp tim nhanh vả hạ huyêt áp. Cẩn lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo Chưa có chầt giáì dỘC đặc hiệu cho quctiapine. (`ằn giám sảt vả theo dõi chặt chẽ cho đến khi hồi phục hoản toản. `I`iong t…ờng hợp nhiễm dộc nặng. cần xcm xét đến khả năng do ánh huơng cua nhiến thuốc, tìên hủnh cảc biện pháp chăm sóc đặc biệt. baOJ gồm thiết lập và duy nì duờng thơ dnm báo thỏng khi v ù cung câp oxy dầy dù theo dõi xả hỗ trợ tim mạch Nhũng diều thận trong khi dùng thuốc nây Không nLn su dung quLliupinc dối \ỚỈ nhửng nguời cao tuoi bị mẩn lií nhớ. \ì quctinpinc thuọc nhóm lhuốc Ló lhề lảm tăng nguv cơ dọt uny hoăc ttong mot SỔ LJLJL`mLJ hơp L~L› ng… co gây tù …nu ớ nhan người cno tuoi bị mât ní nhớ l’aigc 4 M 5 -PH Trưởc khi sử dụng, hãy nói với bảo sĩ nêu: Bạn hoặc thảnh viên trong gia đình có các vấn đề về tim, ví dụ vấn đề về nhịp tim Bạn bị huyết áp thẩp Bạn đã từng bị đột quỵ, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi Bạn có các vấn đề về gan Bạn từng bị ngất (co gỉật) Bạn bị tiếu lđường hoặc có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường. Nếu vậy, bảo sĩ có thể kiếm tra đường huyết trong khi bạn sử dụng quetiapine Bạn hoặc cảc thảnh viên trong gia đình có tiền sử bị huyết khối, vì những sản phấm thuốc như thế nảy có liên quan tới sự hình thảnh cảc cục mảu đông Bạn đã từng có số lượng cảc tế bảo bạch cầu thấp (nguyên nhân có thế hoặc không do cảc loại thuốc khác). Hãy nói với bảc sĩ nếu bạn cảm thấy: Thân nhiệt cao (sốt), cứng cơ, cảm thấy bối rối Không kiêm soát được chuyên động, chủ yêu là mặt hoặc lưỡi Cảm giác rât buôn ngủ. Những tình trạng như vậy có thể được gây ra bởi loại thuốc nảy Ý nghĩ tự tử và bệnh trầm cảm ngảy cảng nặng. Nếu bạn bị trầm cảm, đôi khi bạn có thế có những suy nghĩ lảm tồn thương chính minh hoặc tự tử. Điều nảy có thể tăng lên ở lần điều trị đầu tiên vì tất cả những thuốc nảy cần thời gian hoạt động, thường lả khoảng 2 tuần nhưng đôi khi có thể lâu hơn. Khả năng có những suy nghĩ như vậy tăng lên nếu bạn là người trưởng thảnh trẻ tuổi Thông tin từ các thử nghiệm lâm sâng cho thấy những người trưởng thảnh trẻ dưới 25 tuổi mắc bệnh trầm cảm có nguy cơ gia tặng ý nghĩ tự tử vả/hoặc hảnh vi tự tứ. Liên lạc với bảc sĩ hoặc đên bệnh vìện ngay lập tức nếu bạn có ý nghĩ lảm tốn thương chính mình hoặc tự tử. Bạn có thể thấy hũu ích khi nói với một người họ hảng hay một người bạn thân thuộc rằng bạn bị trầm cảm, và yêu cẩu họ đọc tờ hưởng dẫn sử dụng nảy. Bạn có thế yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ bệnh trầm cảm của bạn đang xấu di, hoặc nếu họ đang lo lắng về những thay đổi trong hảnh vi của bạn. Hạn dùngÌcủa thuốc ' 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Không dùng Ihuôc đã quá hạn in !rẽn lum hì. Nhà sản xuất \ * Genepharm S.A. " _" f 18… km Marathonos Avc, Pallini Attiki, 15351— Hy Lạp. ' ² \ Ởch TRL'L'JNLJ P.TRLỦNG PHÙNG ’Í'Ẩợm ZÍẨc 'Ĩ/Jín ẨÍlJỊJJJ/J l’zigc 5 LJi`S

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận