___.
Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩuz...l…i/ .ll...lfflẫ………
,
ij
JGIDLIU!
oumas
i
' I | xxxxx MỞ |
120 metered Cip|đ SÊÍOfIO 120 metefed 0ỉpld SQfOÍỈO
doses inholer dơses inholer
Salmeterol and Fluticasone Salmeterol and Fluticasone g
Propionate Inhaler Propionate Inhaler … ……
JW'“ oi,…iimmm"
Pi onai BP somc 90
SGTOfỈO Ếẵẹ;ẹẵgggoggẹgfgg…ĩ SGfOin niiiủnmm
Smpended …
ỉnholer ……nihfiiủ... .… inholer .sọmg
hd:cmm Dunge L lnd !2 tuổi: IIít 2 Iiều Seroflo- 50 x 2 lần/ngảy
- Trẻ em > 4 tuồi: Hít 2 liều Serofio- 50 x 2 lần/ngảy.
Không có dũ lỉệu về sử dụng Seroflo- 50 cho trẻ em dưới 4 tuồỉ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Seroflo- 50 cho bệnh nhân có tỉền sù quả mẫn với bất cứ thảnh phần nằm cùa
thuốc
Không khuyên dùng Serotìo-SO cho trẻ em dưới 4 tuối
CẨNH BÁO & THẬN TRỌNG
Dùng ống hít Seroflo- 50 mỗi ngảy đề đạt hiệu quả tối ưu ngay cả khi không có triệu chứng.
Không nên dùng óng hít Seroflo- 50 để điều trị triệu chứng hen suyễn câp tính đang cân đến một thuốc
gỉãn phế quản có tác động nhanh vả ngắn hạn. Bệnh nhân được khuyên luôn luôn sẵn sảng có thuốc
giảm cơn câp bất cứ lúc nảo.
Cũng như với tắt cả thuốc dùng dạng hỉt có chúa corticosteroid, salmeterol /fluticasone propionate nên
được dùng thận trọng ở những bệnh nhân lao phối.
Vì vậy salmeterol fiuticasone propionate nên được dùng thận trọng trong cảc bệnh nhân bị rối loạn tim
mạch nặng, nhịp tỉm bất thuòng, bệnh tỉếu đường, nhiễm độc giảp, hạ kali mảu chưa được điểu chinh
hoặc bệnh nhân mắc chứng mức kali huyết thanh thấp.
Cần thận trọng khi dùng Seroflo-SO cho bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nặngs tiều đường, hạ kali
huyết không được điểu trị, nhiễm độc tuyến gỉảp
Dùng cảc chất chủ vận beta, toản thân có thể gây hạ kali huyết nghìêm trọng nhưng khi dùng thuốc hít
ở lỉều điểu trị, nồng độ sametero] hưyết tương rắt thấp
Co thẳt phế quản nghịch lý có thể xảy ra. Trong trường họp như vậy, nên cho ngưng dùng Seroflo- 50
ngay, bệnh nhân cân được kiềm tra và thay thế bằng Iiệu pháp khác nêu cần
Tảo dụng toản thân sau khi dùng corticosteroid dạng hỉt ít khi xảy ra hơn nhiễu so vởi dùng
corticosteroid dạng uống Một sô tác dụng toản thân có thể xảy ra như suy thượng thận, chậm lớn ở trẻ
em và thiếu nỉên, giám mật độ chất khoáng ở xương, đục thủy tinh thể vả tăng nhãn ảp. Do đó, quan
trọng nhất lả tỉm được mức liếu thẳp nhất có tảc dụng và duy tri ở mức ]ỉều nảy.
Môt sổ đỗi tương đãc biêt
Trẻ em
Khỏng khuyến cảo sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 4 tuốỉ
Trẻ em vả thanh thỉếu niên <]6 tuổi dùng lỉều cao của fiuticasone propionate (thường > 1000
mỉcrogam | ngảy) có nguy cơ đặc biệt ảnh hưởng toản thân. Ảnh hướng toản thân có thể xảy ra, đặc
biệt ơ Iiều cao khi đuợc kê đơn trong thời gian dải. Ành huởng toản thân bao gồm hội chứng Cushing,
những tính chất gỉống cushing, ức chế tuyến thượng thận, Suy thượng thận cấp tính và chậm phảt triến
ở trẻ em vả thanh thỉếu niệu vả hiểm hon, một loạt cảc ảnh hưởng tâm lý hoặc hảnh vi bao gôm cả tâm
thần hiếu động thải quá rối loạn giấc ngủ lo au, trầm cảm hoặc gây hấn
Khuyển cảo cho rằng chiều cao cùa trẻ em đang được điều trị kéo dâi với corticosteroid đường hít cần
được theo dõi thuờng xuyên Liễu duy tri corticosteroid đường hít nên giảm đến ]íểu thắp nhẩt có thể
kiểm soát hen suyên hiệu quả.
Khả năng sinh sán
Không có dữ líệu ở người. Tuy nhiên, nghìên cứu động vật cho thấy khõng có anh hưởng của
salmetero! hoặc fiuticasone propionate trên kha năng sinh sán.
2/ó
"~®x'o\
IỊ'W LFì' -*…J
x:Jl
Phụ nữ mang thai
Có đủ dữ liệu trên phụ nữ mang thai (tù 300-1000 kết quả thai kỳ) cho thấy không có độc tỉnh của
salmeterol vả fiuticasone propionate gây dị dạng cho thai nhi / trẻ sơ sình. Nghiên cứu động vặt đã cho
thấy độc tinh sinh sản sau khi dùng chất chủ vận thụ thể giao cám beta-2 vả glucocorticosteroid
Dùng salmeterol / flutioasone propionate cho phụ nữ có thai vả cho con bú nên cân nhắc khi hiệu quả
mong muốn cho người mẹ cao hơn cảc nguy cơ có thế xáy ra cho thai nhi.
Liều f1uticasone propionate thấp nhẩt có hiệu quả đẽ duy trì việc kiêm soát hen Suyễn một cách đẩy đủ
thì nên đuợc dùng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa rõ nhũng chất chuyến hóa cúa salmeterol vả fiuticasone propionate có được bải tiết qua sủa
mẹ hay không
Các nghiên cúu đã cho thẩy rằng salmeterol vả flutioasone propionate, vả cảc chất chuyến hóa của nó
được bảỉ tiết vảo sủa của những con chuột đang cho con bú
Nguy cơ dối với trẻ sơ sinh, nhũ nhi bú sũa mẹ không thể đuợc loại trừ Cho dù việc quyểt định ngừng
cho bú sũa mẹ hoặc ngừng điều trị salmeterol / flutioasone propionate cẩn phải cân nhắc đến lợi ỉch
việc bú sủa mẹ đối với trẻ và lợi ích cúa điều trị cho nguời phụ nũ.
Ẩnh hưởng của rhuổc khi lái xe, vận hânh máy
Khõng có nghỉến cứu nảo về ảnh hương của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng mảy.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Nên trảnh dùng cả hai loại thuốc chẹn beta không chọn lọc và chọn lọc ở nhũng bệnh nhân bị bệnh
hen suyễn, trừ khi có những lý do thuyết phục cho việc sử dụng thuốc.
Sử dụng phối hợp với cảc thuốc có chứa beta-adrenergic khác có thể có tảo dụng hiệp đồng.
Fluticason Propionate
Ở những đỉều kiện bình thu'ỉmg, nổng độ fiuticasone propionate trong huyết tưong thấp sau khi dùng
thuốc đường hít, do chuyển hóa lẩn đầu quá mức vả độ thanh thải toân thân qua cytochrome P450
3A4. ở ruột vả gan lớn. Tương tảc thuốc do vậy khó xảy ra có ý nghĩa lâm sảng giữa flutioasone
propionate vởi các thuôo khảc…
Trong một nghiên cứu về tương tác thực hỉện ở những đối tượng khóe mạnh có xịt mũi flutioasone
propionate cho thắy rằng, ritonavir (một chất ức chế cytochrome P450 3A4 hiệu lực cao) tối đa ]00
mg có thể lảm tăng nỏng độ flutioason propionat trong huyết tương vải trăm lần, dẫn đến giám rõ rệt
nõng độ cortisol trong huyết thanh. Thỏng tin về sự tương tảc nảy lại không đủ cho fiuticasone
propionate dạng hít, nhung đánh dẩn sự gia tăng mức huyết tương fiuticasone propionate như dự kiến.
Nên trảnh phối hợp,trừ khi lợi ích Vượt quá nguy cơ gia tãng tảc dụng phụ của glucocorticoid toản
thân.
Trong một nghiên cứu nhỏ ở người tình nguyện khóe mạnh, chất ức chế CYP3A ỉt có hiệu lực
ketoconazole tăng khả năng phơi nhiễm toản thân của f'luticasone propionate sau khi hỉt một hơi duy
nhắt 150%. Đỉều nảy dẫn đến cortisol trong huyết mong giảm mạnh hơn so với dùng fiuticasone
propionate riêng biệt. Điều trị cùng vởi thuốc ức chế CYP3A mạnh khác, chẳng hạn như itraconazole
cũng đuợc dự kiến sẽ tảng khả nãng phơi nhỉễm toản thân của fiuticasone propionate và nguy cơ tảo
dụng phụ toản thân. Khuyến cảo nên thận trọng đỉều trị lâu dải vởí thuốc như vậy và nếu được có thề
trảnh.
Salmeterol
Chẩz ưc chế mạnh CYP3A4
Dùng cùng lúc với ketoconazole (400 mg uống mỗi ngảy một lần) và salmeterol (50 microgram hít hai
lằn môi ngảy) trong IS người khỏe mạnh trong 7 ngảy dẫn đến lảm tăng đảng kế khả năng phơi nhiễm
toản thân cùa salmeterol huyết tuơng (l, 4 lằn Cmax vả 15 iần AUC). Điều nảy có thể dẫn đển sự gia
tăng tỷ lệ mắc cảc tác dụng toản thân khác cúa điếu trị salmeterol (ví dụ như kéo dải khoảng QTc và
đánh trống ngực) so với salmeterol hoặc điều trị ketoconazole đơn độc (xem phần Cánh bảo vả Thận
trọng)
Tác động lâm sảng có ý nghĩa không đuợc thắy trên huyết ảp, nhịp tim, lượng đuờng trong mảu và
nồng độ kali mảu Dùng cùng vời ketoconazole không lảm tãng thòi gian bán thải cùa salmeterol hoặc
tăng tích trũ salmeterol với liều lặp lại.
Nện trảnh dùng đồng thòi với ketoconazole, trù khi lợi ích lón hơn nguy cơ gia tăng tác dụng phụ cua
điều trị salmeterol Có khá nảng là một nguy cơ tương tụ nhu tuơng tác với cảc chất ức chế CYP3A4
mạnh khảc (ví dụ nhu itraconazole, telithromycine, ritonavir).
Chẩt ức chế CYP 3A4 » ung binh
Dùng cùng vởí erythromycin (500mg uống ba lẩn một ngảy) vả salmeterol (SO mìcrogram hít hai lần
môi ngảy) trong 15 người khoe mạnh trong 6 ngảy dẫn đến một sự gỉa tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa
thống kế khá nãng phoi nhiễm cùa salmeterol (1,4 lẫn Cmax vả l 2- gâp AUC). Dùng cùng với
erythromycin không liên quan đến bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Khi hít chứa salmeterol vả fiuticasone propionate, loại và mức độ nghiếm trọng cùa phản ứng bất lợi
liến quan với nhau cùa cảc hợp chất có thế được mong đợi Khỏng có thêm tỷ lệ mắc các tảc dụng phụ
sau đây khi dùng kểt hợp hai hoạt chất.
Cảo tảo dụng phụ khi phối hợp vởỉ salmeterol | fiuticason propionat được đưa ra dươi đây, được liệt kê
theo hệ cơ quan và tần Suẳt. Tần suất được định nghĩa lả: rẩt thường gặp (> l/lO), thường gặp (> 11100
vả <1/10), ít gặp C; l/lOOO vả <1/100), hiểm gặp (> 1/10, 000 đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng