Sergel Injection

ễ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ mr'ợc Đà PHÊ DUYỆT Lản dauỢiẵi’fé Inner ũnon Rxĩhuõc bán theo đơn Sergel lnjection Esomeprazol 40 mg Hapilomudcbaoongtmopnniemnđng eMmgmũ5mtx I 6nq lưmvđutng Tiêm tinh mạch rgel lnjection " meptml40m ẩ …_ . _ .2 Ý ' Thiuh phim 1461 bdutn:ùomeprunl 40 mg (dudi đang W dùng kho mquaml nitrl] M ống MqM chúa 5 mt. thuốc llQm nm chth En Họa dùng: 24 tháng kẽtửngăy sản wa cut um. um muc. e\019 \ S (ge\~ ỦW \ ',“f ỡỄi_ 00 mg) ’ _,` N9" E.s° ỵ ọffl.o ² em \e e 1. ,… `ỄIỈ'i #0 iịẶ 00 «01 wỆĨĨ `q`N 03° 510 Se19fflde Se(Ẹầe\Ĩtê e\’ . “— ĩ ® g…9" c›0 ọ …, Ệetgai°`e ( tge\ (' x'ốt- … … f…" ’ ỏ°'“ 5019 a 1508 {ge h `~, « q.n_, ẨN“ Ĩĩwq ỉoẵ9`” ome?“ …eW Se ớe 19Ổ `f" ’” ồ “ Ẩn mW' es °wỄ, Ệeffle a-io\² getge\ ` \  ĨỀò W“ … AM®" ~ Sỉiềẵgư ổ°A g0\e Se(9e\ 1p\e 3e19e\l \. . \W l_CỄJ _ OĨĨq'Ờ ổvo ẵ9` ,v alo\e Set gìọ\ẹ 19Ổ (ge\l `;Ẹề rỒ _\ ổoỊe mgW Esomeợ N- Se ọfỏ-LOW Ẹ Semeọ alo“ *”;e19e`,e KẺ <.“r1. “MW Aqmqt~`" ể ổvom mg'tS ìs°Ổ 31,0 Seẩegiè 310\e Setge\ ỰẢ _ ỸỄ Ốl , …²“ …g° ) az0`² Se<9Ổ ex `» Ề na 'Ìq` wỆềw* ẹ›o…² Lum Setg ũ°`e se<9e JJ Ỉ`Ĩ° ,, A0Mw ' eao<° ọ` w… ọfũ°`° Seĩẵe\ ư ’ =’² n=1 … M ' E m… me“ ts°“` uu kN i") AO'“ ỉng Ả ' í ’Ìì, Ĩt'ỈJ_ Ổ \ e\ 'm'de Se`gaz o\e seíge\ ²31° a1_ote gefge\ alũ\e Setge\ o\e eíg`e\' … az S . ato\e setcầe\ 1o\e sexqe\ ọt°1°`e Se“ .q`\—* ạt“² f'n Ế Aotv`gìN- Esoỵoeợ … \`71\ om9 Ẹsũffleọ qiN- Ỹậ i`“i ÀM' waoN®"" is°“`²° _v ')eĩgỈ` e\- ²“ ` t_`Ỉfò `… om9` esoẬmg u,“ 1: . ỉon 1.0\e Sefga lo\e ( ge\ …» "(Ẩl T 00 mg \! . Ẹsoffle mmè“" e Se iazo\° geọet 9e\ . ẮỄẨ fi") W 1² Am“gv' Ổomeọ x›J- oeVm o\e Sa ge\ xe (ge\ ' ỏ Ư" ỸỀ “wg _. WA q…“ w®²°Ể °10 Se ,, iazo\² get9e\ \. ỸC'J _mC-, mt“ mự gsoffl i>'— omeợ Ủo`e Sefge\ o\e c 8 A0fflq Es m. Se`gaaow tqe ” <;ĩĩi … …… es° _, ewg ma°ợ Se…ẹ ọiazcte et9e\ ỂẮ" ~” mĩự «x`9`~`l 2sof°e S ýiazot² Ẹe19Ệ\ e\ \,…ì -f,_ 3 … seỵ9 ,… Set9Ể “" . 'ư- 1~ỉ me… o…e 01° 99 1 "“` wĩịt … “ o`… “ wg“ **ỊĩẳỆễ Ệeth Seige`, eọ1al°w Se(qe \ ỷ ĨLĨ- mmgư someọ Ở 1 mgty' ỉsteọ1ỹĩe get9ẫ alo)e set9e\ » ĩỆẶ 13 m9"~` \. . x , ,._. Ữ'Ềr— m… ESO A0 fflmfồw ' tsof“²ọ Ion getge\ at°`² se19e\ “ I'Jĩ `— ,~ ỌẨx __ A9 mg \ " g.,ơffleọ sL°`e Se( qe\ \'Q\ f lx'ĨỔ '9\ OỔ9" Ệ5 50meọ A0n`qvl ẸsOỔeọ ati 3 Se * \ệi -~a on…“ ổ°mmq … ESO“ ®“ mví) “' 5 al0ự S Ệ [ eae\ € S 2 S ( ầe\ te SeKe ảe\ te Set a \2 Set a \e e el Ạ K ae\ g\E e o\ et Ạe\ 0` eìe ợaị 310 0 \ ọal ợa1 Ọ`ũ u0 ì0 w®²°` . tom)" Es° \,, Ầome `_ 73 , Smffl escm²ợ `, W ỂẶ r -r= Ang` ổ°Ể ẵ9`“ Es°“` ²" 05 … mm3“ es0®e v ọ xi“: _ .o«ớ~ eso®² _, ĩũ ạ,: M®` .«J ,ỹỉ \… zu… Rx. Thuốc bán theo đơn SERGEL INJECTION (Esomeprazol) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏiý kiến bác sỹ. TÊN THUỐC: SERGEL INJECTION THÀNH PHẨN: Mỗi lọ chứa: Esomeprazol (dưới dạng bột dông khô esomeprazol natri): 40mg Moi ống dung môi chứa: thuốc tiêm natri chlorỉd 0,9%: 5ml Tá dược:Mannitol (Pyrogen F ree Powder), Disodium Edetate, natri hydroxit, nước cất pha tiêm. DƯỢC LỰC HỌC: Esomeprazol lá thuốc ức chế bơm proton do đó ức chế tiết acid dạ dảy bẳng cảch ức chế HVIC-ATPase cùa tế bảo thảnh dạ dảy. DƯỢC ĐỘNG HỌC Phân bố: 97% esomeprazol gắn với protein huyết tương. Sự gắn kết protein huyết tương lả hẳng định trong khoảng nổng độ 2-20ụmol/L. Thể tích phân bố biếu kiến trong trạng thái Ổn định ở những người tình nguyện khỏe mạnh xấp xỉ 16L Chuyển hóa: Esomeprazol được chuyển hóa rộng rãi ở gan bởi hệ enzym cytochrom P450. Các chất chuyển hỏa của esomeprazol không có hoạt tính chống tiết acid. Phần lởn quá trình chuyển hóa esorneprazol phụ thuộc hệ isoenzym CYP2C19, tạo ra cảc chất chuyến hóẮ, g hydro vả desmethyl. Phần còn lại phụ thuộc vảo CYP3A4 tạo ra các chất chuyến hóa dạng sulphone. Thải trừ: Thời gian bán thải cùa esomeprazol khoảng 1-1,5 giờ. .f.f \`l' ² o sz²’ ` TD VK l ĨF ỉì 9/ Dưới 1% thuốc gốc được bải tiết trong nước tiểu. Khoảng 80% Iiều đơn esomeprazol dùng theo đường uống được bải tiết dưới dạng cảc chất chuyền hóa không có hoạt tính trong nước tiếu, phần còn lại được tim thấy trong phân dưới dạng chắt chuyền hóa không có hoạt tính. Điều trị phổi họp với các thuốc kháng khuẩn: Esomeprazol natri 40mg sử dụng ngảy 1 lần phối hợp vởi clarithromycin 500mg ngảy 2 lần và amoxicìllỉn 1000mg ngảy 2 lẩn trong 7 ngảy. Giá trị ốn định trung bình của AUC vả Cmax cùa esomeprazol trong viên phối hợp 3 thảnh phần tăng lẩn lượt 70% vả 18% so với khi điều trị bằng esomeprazol riêng biệt. Các thông số dược động học cùa clarithromycin vả amoxicillin trong viên phối hợp 3 thảnh phần tương tự như khi dùng đơn độc từng chất. Tuy nhiên, giá trị trung binh của AUC vả Cmax đối vởi l4-hydroxyclarithromycin trong viên phối hợp 3 thảnh phần tảng lần lượt 19% và 22% so vởi khi điều trị vởi clarỉthromycin riêng biệt. Sự gia tăng nảy của 14- hydroxyclarithromycin không được coi là có ý nghĩa về mặt lâm sảng. CHỈ ĐỊNH Thuốc tiêm tĩnh mạch esomeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (đến khoảng 10 ngảy) cho các bệnh nhân trảo ngược dạ dảy thực quản có tiền sử viêm thực quản ăn mòn để thay thế cho thuốc dùng đường uống ớ các bệnh nhân đìều trị vởi viên phóng thích có kiềm soát esomeprazol không có đảp ứng hoặc đáp ứng không đầy đù. Khi vỉệc điều trị bằng đường uống có hiệu quả, cần ngừng sử dụng esomeprazol theo đường tỉêm tĩnh mạch và tiếp tục theo đường uống. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Liều lượng: Bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống có thể điều trị bằng dạng tiêm vởi liều 20- 40mg, ] lần/ngảy. Bệnh nhân bị trảo ngược thực quản nên được điều trị với liều Omg, l lần/ngảy. Để điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược, bệnh nhân nên được dùng liềiẦỄÌỉ/mg. 1 lân/ngây. Thời gian điều trị qua đường tĩnh mạch thường ngắn vả nên chuyển sang dùng thuôc đường uông ngay khi có thể được. Cách sử dụng: Liều 40mg: dung dịch pha tiêm nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiều 3 phút. Liều 20mg: nửa phần dung dịch pha nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiếu 3 phủt. Nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng. f—-. N G `, —- u (1 -, O' ẵ ! r\ \ ` , ,: V/ I Cách pha dung dịch: Dung dịch thuốc tiêm được chuẩn bị bằng cảch thêm Sml dịch truyền natri chlorid 0,9% vảo lọ có chứa bột pha tiêm esomeprazol. Dung dịch sau khi hoản nguyên phải trong vả khỏng mảu hoặc có mảu vảng rất nhạt. Thời gian tiêm tĩnh mạch ít nhất lả 3 phủt. Sử dụng một nừa lọ khí cấn dùng liều 20mg. Dung dịch đã pha phải được sử dụng trong vòng 12 giờ khi bảo quản trong phòng có ánh sảng bình thường ở nhiệt dộ tối đa so°c. Cách sử dụng ống tiêm vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm sau khi hoản nguyên được đựng trong lọ. Vệ sinh sảt khuẩn nấp lọ cẳn thận, sau đó sử dụng ống tiêm vô trùng có kim tiêm để rủt dưng dịch thuốc vả tiêm cho bệnh nhân. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Esomeprazol chống chi định ớ cảc bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc NHỮNG CÁNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG THUỐC: Thận trọng chung: Đảp ứng về triệu chứng trong điều trị với esomeprazol không loại trừ được sự hiện diện cùa bệnh dạ dảy ác tính. Sử dụng cho bệnh nhân nhi: Tính an toản và hiệu quả khi sử dụng cho cảc bệnh nhân nhi chưa được thiết lập. Sử dụng trong lão khoa: Nhìn chung không quan sảt thắy sự khác nhau về tính an toản vả hiệu quả cùa thưốc ở cảc bệnh nhân giả vả cảc bệnh nhân trẻ hơn, và cảc báo cảo kinh nghiệm lâm sảng khá\Ẻ\không ' ' ! o 1 I ~ ] R A ° \ \ ! A i / : xac đinh được sự khac nhau trong sự đap ưng giua cac bẹnh nhan gia va cac bẹnh rrhỀn tre hơn, nhưng độ nhạy cao hơn cùa một số người lớn tuối không thế bị loại trừ. Suy gan: Không cần điều chính liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đển trung bình. Tuy nhiên, các bệnh nhân suy gan nặng không được vượt quá liều 20mg, một lần mỗi ngảy. Suy thận: \v^ Dược động học cùa esomeprazol ở cảc bệnh nhân suy thận không được dự đoán sẽ biến đối so với những người tình nguyện khỏe mạnh là dưới 1% esomeprazol được bải tiết qua nước tiều dưới dạng không biến đổi. TƯỜNG TÁC THUỐC vói cAc THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC: Esomeprazol được chuyền hóa rộng rãi ở gan bởi CYP2C19 vả CYP3A4. Cảo nghiên cứu in vivo và in vitro đã cho thấy esomeprazol không có khả năng ức chế CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2151] và 3A4. Không có sự tương tảc liên quan trên lâm sảng với cảc thuốc bị chuyển hóa bởi cảc cnzyme CYP được dự đoản. Cảc nghiên cứu tương tảo thuốc cho thấy esomeprazol không có bất kỳ tương tác nảo đảng kế trên lâm sảng với phenytoin, warfarin, quinidin, clarithromycin hay amoxicillin. Esomeprazol có thể ảnh hưởng đến CYP2CI9, enzyme chính chuyển hóa csomeprazol. Sử dụng đống thời 30mg esomeprazol vả diazepam, một chất gổc cvpzcw lảm giảm 45% độ thanh thải của diazepam. Tảng nồng độ diazepam trong huyết tương đã được quan sảt thấy sau 12 giờ dùng thuốc hoặc hơn. Esomeprazol ức chế tiết acid dạ dảy. Do đó, esomeprazol có thể ảnh hưởng đến sự hẩp thu của cảc thuốc mà pH dạ dảy lả quan trọng để xác định sinh khả dụng (như: ketoconazol, cảc muối sẳt vả digoxin) Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai đường uống, diazepam, phenytoin, hay quinidin dường như không lảm thay đối đặc tính dược động học của esomeprazol. Điều trị phối hợp với clarithromycin: Sử dụng đồng thời esomeprazol, clarithromycin vả amoxicillin lảm tăng nồng độ esomeprazol trong huyết tương vả l4—hydroxyclarithromycin. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai: Không có cảc nghiên cứu đầy đủ và được kiếm soát chặt chẽ về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây quải thai. Phụ nữ đang cho con bú: Sự bảỉ tỉết cùa esomeprazol qua sữa mẹ chưa đượhQầỀbiên cứu. Cân ngừng cho con bú nêu cân thiêt phải dùng esomeprazol. CÁC TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhắt được báo cảo khi sử dụng esomeprazol là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón vả khô miệng. Không có sự khảo biệt trong loại các tác dụng không mong muốn khỉ điểu trị duy tri lên đến 12 thảng so với khi diển trị ngắn hạn Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ÁNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có cảc ảnh hướng lên khả năng lải xe vả vận hânh máy móc được quan sảt thấy. QUÁ LIÊU: Liều đơn esomeprazol 510mglkg (khoảng 103 lẩn liều dùng cho người lớn tính theo diện tích bề mặt cơ thế) dùng theo đường uống gây chết chuột thí nghiệm. Cảo triệu chứng ngộ độc cấp chủ yếu là gỉảm vận động, thay đối nhịp thở, run, mất điều hòa và giật rung liên tục. Chưa có các bảo cảo quá liều đối với esomeprazol. Không có thuốc giải độc dặc hiệu cho quá liều esomeprazol đã được biết. Vì esomeprazol gắn kết rộng rãi với protein, nó không được loại khỏi cơ thể bằng con dường thẳm tảoh. Khi xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cũng như việc kiếm soát quá liều của bất cứ thuốc nảo, khả năng sử dụng nhiều loại thuốc cần được xem xét cấn thận BẢO QUÁN: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ thuốc bột đông khô pha tiêm esomeprazol 40mg kèm 1 ống dung mổỵẮr7Ỉ thuốc tiêm natri chlorid 0,9% vả ] ống tiêm vô trùng ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Sản xuất tại Bangladesh bởi: Healthcare Pharmaceuticals Limited Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh. TUQ. CỤC TRUỞNG .- P-TRgỚNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận