Septax 2g

Label on the immediate packings /—\ BỘ Y TẾ CUC QUAN LÝ DƯỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đãuưfflJ..Qfl… i..Aỉ…. Hộp 1 11; ihuóc hoi snK: mANH pnAu: Mõi 1o ihuóc chứ: bột Cenazidln oenuhydm vI mnn uuhnrui & 112… Iwng dvơng Cenuidỉm ² g. oườuo oủuo: nem mm mech. so LÒ sx, NSX. 116: x… ~Loi. No:. ~…g, Dm' vi 'Exp. Dnle' irẻn blo bi gộc, aAo OUÁN: Noi khô. & 11th độ khớng quá ao-c. trong bao hì gđc đẻ Iránh ũnh sáng, snu uu phu ban, 1111 dinh 24 Q… o nhm uo rc-ơc hqũc.B giờ ở nhiet ao s zs~c. _ cui ĐiNH. cnouc CHI DINH. cAcH DUNG vA cAc tuộNo TIN KHẢC ĐỂ NGHI XEM TRONG Tờ HƯỚNG DÁN sư DUNG KỀM meo. DOC KÝ HƯỚNG DẦN sử ouNe TRUÓC KHI oùuo. DE THUỐC TRANH XA TÀM vơi VÀ TÀI! NHÌN cúA TRẺ EM. cơ sờ SẢN qun Vianu S.A, Pi… ơ if ĐI]I|pỊZBỊJĐJ u medical mư' tion mniiini 1 1 1 1 l . . I 2 I | 0 , I I . . ' 2 g . 1 1 1 o o 1 ' ' l 0 0 1 ' _ ru Thnóc u … esoẵỉẵẹẫgìẵ'iẫfi'idẳẵnzẵmyen. Do not store above 30°C. Protect from P OW d 61 101 g Manufactured by Inđustriai Areo Polron. Agios Sletnnus. Palm, Auia. ²5013. Hy Iw. cơ 50 NHẬP KHẨU: light. After mconstitution keep for 8 110… ai temperature s 25°C or 24 hours at 2-8’1.’ For dosage and reconstìtution instructions piease refer to the enclosed Ieaiiet solution for injection/ solution for infusion 2gNIAL 1 Via! l Vianex S.A. Plant D’ Industrial area ofPatra—Greeoe, 25018, Agios Stefanos. Patra Greece VIANEX S.A. oppllll Oullilý Syctnm tovlllied by 51011» lemrduncl wtlh BoT EN ISO 90111 shndnd Septax 2g Ceftazidime Lot No.: Mig. Date: Exp. Date: 'ẵA OiiiiHiỆlHWiiA_ii °: ,cone T_Y 1 1 '… ouợc %OS 1 _`—`\ / :aưu 'er \ :aưu ~Em run … aunỂỀễuazi 6z xe1das am smamnul mg an uqmiui IOJU°MI°S |uognỊu, Jo; unịịnịos &; apmod (omposition: Each via] contains Ceftazidim pentahyd1ate with sodium taibonate iui iijettion equivalentto (eftazídirne lg. Do not store above 301 Protect fmm light. After reconstitution keep for 8 hours at temperature ; 25'C or 24 huun at 2-8'í, For dosage and reconstihttion instiuctiuns please mfertn the enclosed ieaiiet. Vianex S.A. Plant l)’ lndustrìal ama ofFatla~Gmce. 25018, Agios Stefanos. Patra Greece \ / F…ỡffl om Ế… oẫ2 bmoĩ:m… ……Ễz …………………… …,…… ..…...………Ề.ễ…mm…w…m…h ……………………… 6 Vietnam sticker label n: Tbuóc ko dc… SE PTAX — Cululdim ²g am độ ph: đmg địa tlẻm Min lmyèn Hộp 1 lọ lhuóc bot son: THÁNN i=HAN: Mãi » muóc chửi hội cehmmm pomnnyđrut vù ncin cưbonut đê m iượng mong Gehzdm 2 g` sướNG oùnc: TI… 1… mgẹh so Lo sx, NSK, Hn: xem 'Loi, Ng ', ~Mig, Dnie' vì 'Enp, Dah' hon han hi góc aÁo QUẦN: Nui um. ở nhiet dộ knong qui wc. trcng bno bi gđc đi 1131… ảnh mg sm. khi pha Ioing. Gu ch… 24 W ờ nhiet ao 2°C—813. hoec & giờ & nhútdờ s 25'C. GHi ĐINH. CHONG c›ai ĐINH. Mcn DÙNG VÀ cAc THONG TIN KHÁC ee NGHI xem TRONG TỜ HưỚNG DĂN sứ DUNG KÊM THEO aoc KÝ HườNG DÃN sủ DỤNG TRUÓC KHI uum... ĐỂ THUOC TRÁNH XA TÀM vơi vA TAM NHIN . CỦA TRẺ EM. cơ sơ SẢN xukn Vlmcx S.A. Phnl D' lnđuattiai Aroa Fatmn, Aglos Sletanou. Patra. Axaio. 25016. Hylnp. cơ sơ unự KHAu: Rx Thuỏc ke đơn S EPTAX - Ceftazidlm 2g Bột để pha dung dịch tiêm |tièm truyền. Hộp 1 iọ thuóc bột SĐK: THÀNH PHẦN: Mỗi iọ thuốc chửa bột Ceftazidim pentahydrat vả natri carbonat để tìêm tương đương Ceftazidim 2 g, ĐƯỜNG DÙNG:T1ẻm iĩnh mạch. 80 LÒ SX, NSX. HD: Xem “Lot. No.'. 'Mfg. Date“ vả 'Exp. Date' trẻn bao bì góc. BẤO QUẢN: Nơi khô. ở nhiệt độ không quá aooc, trong bao bì gổc đế trảnh ánh sáng. Sau khi pha loãng, ỏn dịnh 24 giờ ở nhiệt dộ 2°C-8°C. hoặc 8 giờ ở nhiệt độ 5 25=c. c1-11 ĐINH. CHÔNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC ĐỀ NGHỊ XEM TRONG TỜ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG KẺM THEO. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỜC KHI DÙNG, ĐỂ THUOC TRANH XATẢM VỚI VÀ TÀM NHÌN CÙA TRẺ EM. cơ sơ sAn XUẢT: Vianex S.A. Plant ư industrial Area Patron. Agios Stefanos. Patra. Axaia. 25018. Hy iạp, cơ sờ NHẬP KHAU: 1500/o ~ Hưởng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế SEPTAX Ceftazidim - Bột pha dung dịch tlẽm | tiẻm truyền tĩnh mạch Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng Dế xa tầm tay trẻ em Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mon muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thu c nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ THẢNH PHẦN Hoat chất: Septax 1 gliọ: Mõi lọ chứa oeitazidim pentahydrat với natri carbonat dùng cho tiêm tương đương với 1 g ceftazidim Septax 2 gllọ: Mõi iọ chứa oeftazidim pentahydrat với natri carbonat dùng cho tiêm tương đương với 2 g ceftazidim. DẬNG BÀO cnÉ CÙA THUỐC Bột pha dung địch tiêm ltiẽm truyền tĩnh mạch. cÁc ĐẶC TỈNH Dược LÝ Các đặc tinh dược lực học Ceftazidim có tác dụng diệt khuần do ức chế cảc enzym tồng hợp vảch tế bảo vi khuản, Thuốc bèn vững với hâu hét các beta - lactamase của vi khuẩn ừừ enzym cùa Bacteroides. Thuôo nhạy cảm với nhiêu vi khuản Gram ảm đã kháng aminoglycosid vả các vi khuần Gram dương dã kháng ampiciiin vả các cephalosporin khảc. Phổ kháng khuẩn: Tác dụng tòt: Vi khuấn Gram ám ưa khi bao gòm Pseudomonas (P. aeruginosa), E. coli. Proteus (cả dòng indol đương tinh vá ám t1nh). Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter. Serratia. Sa/mone/Ia. Shigella, Hemophilus intTuenzae, Neisseria gonorrhoea vá Neisseria meningitidis. Một số chùng Pneumococcus. Moraerla catarrhalis, vả Streptococcus tan mảu beta. (nhóm A, B, C vá G Iancefỉeld) vá Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khi cũng nhay cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim. Khảno ihuỏc: Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trinh điêu trị do mải tác dụng ức chế các beta - lactamase qua trung gian nhiẽm sắc thể (đặc biet đói với Pseudomonas spp., Enterobacter vả Klebsiella). Ceftazidim khỏng có tác dung vởi Staphylococcus aureus khảng methicilin, Enterococcus. Listen'a monocytogenes, Bacterioơes ữagilis. Campylobacter spp., Clostridium diffici/e, Ở Việt Nam: Theo sô liệu ASTS nãm 1999, các vi khuẳn vẫn còn nhạy cảm tỏi với ceftazidim. có tỷ lệ để khảng ở mức thấp. $. pyogenes kháng ceitazidim 3,2%. S.typhl kháng ceftazidim 4.3%. vả S. pneumoniae kháng ceftazidim 5,7%. Các vi khuần táng đề kháng ceftazidim vơi tỷ iệ cao lả Escherichia coli khảng ceftazidim 18.7%, Enterobacter kháng ceftazidim 37,3%. S. aureus khảng ceftazidim 46.2%. P. aeruginosa kháng ceftazidim 47.6%. Các đặc tính dược động học Ceftazidim khỏng háp thu qua đường tièu hóa. do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nòng độ huyết thanh đạt dược: hiện trong nước tiều sau 2 gìờ đảu. 2 - 4 giờ sau khi tiêm bái tiết thêm 20% liều vác nước tiều vè sau 4 - 8 giờ sau iại thêm 12% iièu bải tiểt vảo nước tiều. Hệ số thanh thải ceftazidim trung binh cúa thận lả 100 m1/phút. Bái tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim ihám vảo các mỏ ở sáu vả cả dịch mảng bung; Thuôo đạt nồng độ điêu trị trong dịch nảo tủy khi mảng nảo bị vièm. Ceftazidim đi qua nhau thai vả bải tiêt vảo sữa mẹ. Ceftazidim hảp thu sau lièu tiêm qua mảng bụng cho người bệnh điều trị bằng thầm tách mảng bụng. QUY cAc1-1 ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ. c1-11 ĐỊNH Chỉ dùng ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rắt nặng. đã điều trị bằng khảng sinh thông thướng khớng đờ dẻ hạn chế hiện tượng kháng thuốc. Những trường hợp nhiễm khuản nặng do vi khuân Gram ảm như: Nhiễm khuẩn huyết. Viêm mảng năo. Nhiễm khuản dường tiết niệu có biên chứng. Nhiễm khuản dường hò hắp dưới. nhiễm khuấn trong bệnh nhảy nhớt. Nhiễm khuẩn xương vả khớp. Nhiễm khuẩn phụ khoa. Nhiêm khuản trong ô bụng. Nhiễm khuẩn da vả mỏ mẻm bao gòm nhiẻm khuấn bỏng và vẻt thương. Những trường hợp nhiễm khuấn kể trẻn đã xác định hoặc nghi ngờ do Pseudomonas hoặc Staphylococcus như viêm mảng nảo do Pseudomonas. nhiẻm khuản ở người bị giảm bạch cầu trung tinh, cẩn phải phổi hợp ceftazidim với kháng sinh khác. LIỀU LƯỢNG vÀ CÁCH sư DỤNG Liều lượng Ceftazidim dùng theo cảch tiêm bảp sảu. tiêm tĩnh mạch chặm trong 3 ~ 5 phút. hoặc tiêm truyền tĩnh mach. Nguời lớn: Trung bình 1 g tiêm bắp sâu hoặc tĩnh mạch (tùy mức dộ nặng cúa bệnh) cách nhau 8 - 12 giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2 gl8 giờ trong viêm mảng nảo do vi khuẩn Gram âm vả các bệnh bị suy giảm miễn dịch. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 500 mg112 giờ. Người cao tuồi trên 70 tuổi: Liêu 24 giờ cân giảm xuống oòn 1/2 iiều cùa người bình thường, tối đa 3 glngảy. Trẻ nhỏ và trẻ em: Trẻ em trên 2 thảng tuỏi: Iièu thướng dùng 30 - 100 mglkg/ngảy chia lảm 2 ~ 3 lần. (cảch nhau 8 hoặc 12 giớ). Có thế táng Iièu tới 150 mg/kglngảy (tói da tới 6 glngáy) chia 3 iân cho các bệnh rẩt nặng. Trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ dưới 2 thảng tuỏi: lièu thường dùng lẻ 25 - 60 mglkg/ngảy chia lảm 2 iân, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh. nửa đời cùa ceftazidim có thể gắp 3 ~ 4 lần so với người iớn). Trong trướng hợp viêm máng nảo ở trẻ nhỏ trẻn 8 ngảy tuổi, lièu thường dùng iả 50 mglkg cử 12 giờ một Iản. Người bệnh suy giám chức năng thận (có liên quan đến tuối): Dựa vảo độ thanh thải creatinin (khi dộ thanh thải creatinin dưới 50 mllphút. nèn giảm iiều do sự thải trừ thuốc chậm hơn). Với người bệnh nghi tả có suy thận. có thẻ cho liều đầu tiẻn thường lá 1 g sau đó thay đối iiều tùy thuộc vảo độ thanh thái creatinin như sau: Tièm bắp Tiêm tĩnh mạch Tịẻm ưuyèn tinh Độ thanh thải Creatinin huyêt tượng Liẻu duy tri (sau 1-1.5 giờ) (sau 5 phủt) mạch khòng Iiẻn (mllphút) (micromolliítị tục so-31 150-200 1gcứ12gíờ1 lằn (Sau 20 — 30 phủt) 30 - 16 200 — 350 1 g cứ 24 giờ 1 lần 500 mg Khoảng 15 mg/l Khoảng 45 mgli Khoảng 40 mgli 15 - 6 350 - 500 0.5 g cứ 24 giờ 1 lản 1 g Khoảng 35 mgll Khoảng 85 mg/l Khoảng 70 mgli < 5 > 500 0.5 g cứ 48 giờ 1 iần 2 g Khỏng có thông Khoảng 170 mg/l Khoảng 170 mgll Liêu gợi ý ở trèn có thẻ tảng 50%. néu Iảm sản bảo nhảy nhởt. g Nửa đời của ceftazidim trong huyềt tương ở người bệnh có ohức nặng Người bệnh đang thẳm tách máu. có thẻ ch hề thận binh thường xấp xỉ 2.2 giờ, nhưng kéo dải hơn ở ngưới bệnh suy thảm tảch. ' thặn hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim khớng chuyên hóa, bái tiết qua iọc cầu thận. Khoáng 80 ~ 90% iiều dùng bảỉ tiét qua nước tiêu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liêu độc nhất 500 mg hay 1 g. khoảng 50% iiều xuất 1/2 Người bệnh đang lọc mảu động tinh mạc dùng 1 lân hoặc chia nhiêu lân. Người bệnh đang thầm tảch mảng bụng. dùng liều bắt đầu 1 g. sau đó Iiẻu 500 mg cách nhau 24 giờ. Chủ ýz Nèn dùng ceftazidim ít nhảt 2 ngảy sau khi hét các triệu chứng nhiễm khuấn. nhưng cản kéo dải hơn khi nhiẽm khuấn oỏ biến chứng. Cách dùng Ceftazidim 1 gllọ cản được h'êm tĩnh mạch. truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bầp sâu vảo cơ lớn như phân tư trẻn ngoải cùa mỏng hay hai bẻn đùi. Ceftazidim 2 gllọ chi được tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Dung mỏi đế ghẹ dung dich tẺm va tfflÉn: ~ Dung d/ch tiêm bắp: Pha ihuốc irong nước cải tiêm. hoặc dung dịch tiêm iidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nòng dộ khoảng 250 mglmi. - Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cắt tiem, dung dịch natri ciorid 0.9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mglml. ~ Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch nhưng với nồng độ 10 - 20 mglmi (1 - 2 g thuóc trong 100 ml dung dịch). Hướng dẫn pha thuỏc: Lọ 1 g tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch và lộ 2 g tiêm tĩnh mạch: Bơm dung mòi vả lắc kỹ dén khi bột tan hết. Khi hòa tan kháng sinh carbon dioxid được giải phóng. thu được dung dịch trong suốt trong khoảng 1 đên 2 phút. Dóc ngược lọ. Đâm kim vác nắp lọ. Chảc chắn rầng kim nằm trong dung dich vả rút toản bộ thế tỉch dung dịch vảo bơm tiêm, Áp lực trong lọ có thế hõ trợ cho víệc rứt thuôc. Dung dịch có thể chứa bong bóng khi carbon dioxid, cẩn được loại bỏ irước khi tiêm thuóc. Lọ 1 g vá 2 g truyền tĩnh mạch: Đảm kim qua nắp lọ vả bơm vảo 10 ml dung mỏi. - Lấy kim ra vả lắc lọ đén khi dung dịch trong suốt. Đảm kim thòng khi qua nắp 10 để giải phóng ảp suất bèn trong. Thêm 40 ml dung môi. Lấy kim thỏng khi vá kim bơm tiêm ra, lắc iọ vả bảt đâu tiêm trưyèn theo cách thòng thướng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với cephalosporin. NHỮNG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC Trước khi bắt đấu điêu trị bằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tìèn sừ dị ứng cùa ngưới bệnh vời cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin. Tuy thuỏc khóng độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng dồng thời với các thuôo độc với thận. Một số chùng Enterobacter lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong qua' trình chèu trị với ceftazidim vả các cephalosporin khác. Ceftazidim oó thẻ Iảm giảm thới gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận. gan, suy dinh dướng vả néu cần phải cho vitamin K. Nèn giảm Iiẻu hảng ngáy khi dùng cho người bệnh suy thận. Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho nhửng người có tiền sử bệnh đuờng tiêu hóa, đặc biệt bệnh lỵ. sư DỤNG TRONG THỜI KÝ MANG THAI VÀ cno con 60 Thời kỳ mang thai Cephalosporin được coi iả an ioản trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cừu thỏa đáng vá được kiếm tra chặt chẽ trên người mang thai. nên chi dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết). Thới kỷ cho con bú Thuôo bải tiết qua sữa, ảnh hướng cho trẻ cỏn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho ngưới đang cho con bủ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không tác động iên Iải xe vả vận hảnh máy móc. W 2/2 TươNG TÁC THUỐC VÀ cAc DẠNG TươNG TÁC KHÁC Với aminogiycosid hoặc thuốc lợi tlẻu mạnh như furosemid, oeftazidim gây độc cho thận. cần giám sảt chức năng thận khi điều trị iiều cao kéo dái. Cloramphenicol đối kháng in vitro với ceftazidim, nên trảnh phối hợp khi cản tác dụng diệt khuẩn. Xét nghiệm cặn Iám sảng: Ceftazidim khỏng ảnh hướng đến các xét nghiệm dưa trên cơ sở men tim glucose niẻu. tuy nhiên, oó thế quan sát được sự can thiệp yếu vảo các phương phản khử đổng (các test Benedict. Fehling. Ciinitest). Kêt quả dương tinh trong test Coombs đi kèm với sự sử dụng ceftazidim. Ceftazidim khỏng lảm ảnh hưởng ihừ nghiệm picrat kiêm tim creatinin. TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN (ADR) Ỉt nhắt 5% ngưới bệnh điếu trị có tác dung không mong muốn. Thường gặp nhất iá phản ứng tai chõ sau khi tiêm tinh mạch, dị ứng vá phán ứng đướng tiêu hóa. Thuờng gặp. ADR › 1/100 Tại chỗ: Kỉch ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch. Da: Ngứa. ban dát sần, ngoại ban. Ỉtgạ'p, 1/1000 < ADR < 1/1oo Toản thản: Đau đầu. chóng mặt. sỏt. phù Quincke. phản ứng phản vệ. Mảu: Táng bạch cảu ưa eosin, giảm tiều cầu. giảm bạch cầu, giám bach cảu trung tinh. táng lympho báo. test Coombs dương tinh. Thần kinh: Loạn cảm, ioạn vị giác. Ở người bệnh suy thận điêu irị khỏng dùng liêu có thể co giặt, bệnh náo, run. kich thích thản kinh - cơ. Tìêư hóa: Buồn nòn, nón. đau bụng, tiêu chảy. Hiếm gặp. ADR < 1/1000 Máu: Mất bạch cảu hạt, thiếu máu huyêt tán. Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả. Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Steven - Johnson. Hoại từ da nhiễm độc. Gan: Tăng iransaminase, tăng phosphatase kiềm. Tiết niệu sinh dục: Giảm tốc độ iọc tiều cầu thận. tảng urê vả creatinin huyêt iượng. Cỏ nguy cơ bội nhiễm với Enterococci vả Candida. Thông bảo cho bác sỹ những tải: dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ 1.1Eu Đá gặp ở một số ngưới bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật. bệnh 1ý nảo, run rảy, dễ bị kich thich thản kinh cơ Cản phải theo dõi cản thận trường hợp người bệnh bị quá lièu cấp vả cỏ đĩèu trị hỗ trợ. Khi suy thận. có thẻ cho thám tách máu hoặc mảng bụng đẻ Ioại trừ thuốc nhanh. TƯỢNG KY Với dung dịch natri bicarbonat: Lám giảm tác dụng thuóc. Không pha ceftazidim vảo dung dịch có pH trèn 7.5 (khòng được pha thuôo vảo dung dịch natri bicarbonat). Phối hợp với vancomycin. phải dùng riêng vi gây kết tủa. Khỏng pha iẫn ceftazidim với các aminogiycosid streptomycin), hoặc metronidazol. Phải trảng rứa cản thận cảc ống thỏng vá bơm tiêm bảng nước muói (natri ciorid 0,9%) giữa các iân dùng hai ioại thuộc nảy. để tránh gây kẻt tùa. (gentamicin, ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ khỏng quá 30°C trong bao bì gốc để trảnh ánh sáng. Sau khi pha thuốc, giữ trong 8 giờ ở nhiệt độ 5 25”C hay 24 giờ ở 2 - 8°C. HẬN DÙNG: 24 mảng. kế từ ngảy sản xuảt. Không dùng ihuỏc khi hẻt hạn sử dụng. cơ SỞ SÁN XUÁT: Vianex S.A. — Plant D' lndustrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra. NGÀY xen XÉT SỨA Đói cẠp NHẬT LAI sư DỤNG THUỐC ` Hưởng * nAử_ dụng thủố_c chõ ng… bệnh MSEPTẢXA n..-`- Ồơ…yu.…-nu Ceữạziđim _ Bột pha dưng ủđịoh tiệm _`Iti_ệm t_ruy_èn tĩnh _Ỉmạch ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm ta y trẻ em Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC Septax iả khảng sinh dùng cho người lớn vả trẻ em (bao gồm trẻ sơ sinh). Thuốc hoạt động bằng cách tiêu diệt các vi khuấn gây nhiễm trùng, thuộc về nhóm thuốc cephalosporin. Hoạt chất: Septax 1 gllọ: Mỗi lọ chứa ceftazidim pentahydrat với natri carbonat dùng cho tiêm tương đương với 1 g ceftazidim. Septax 2 gllọ: Mỗi lọ chứa ceftazidim pentahydrat với natri carbonat dùng cho tiêm tương đương với 2 g ceftazidim. MÔ TẢ SẢN PHÁM ( Bột pha dung dịch tiêm l tiêm truyền tĩnh mạch: mảu trăng hay vảng nhạt. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ? Septax được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặn — ihay lồng ngưc — Phồi vả phế quản ở bệnh nhân bị xơ nang. - Não (viêm mảng não). - Tai. - Đường tiêt niệu. - Da về mô mềm. — Bụng vả thảnh bụng (viêm mảng bụng). - Xương vả khớp. Septax có thế được sử dụng để điều trị bệnh nhân có sô lượng tế bảo máu trắng thắp (giảm bạch cầu trung tính) bị sốt do nhiễm khuẩn. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO vÀ LIÊU LƯỢNG? Thuốc được tiêm bởi bác sỹ hay điều dưỡng. Septax 1 gliọ cần được tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vảo cơ iớn như phần tư 1/2 trên ngoải của mông hay hai bên đùi. Septax 2 gliọ chỉ được tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch Thuốc được pha với nước pha tiêm hay dịch truyền thich hợp. Bác sỹ chỉ định liều Septax, dựa trên: mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng; cảc khản sinh khác bạn đang sử dụng; trọng iượng vả tuoi của bạn; chức năng thận của bạn _ Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 thảng tuối: Liêu thường dùng lá 25~ 60 mg/kg/ngảy chia iám 2 iần, cách nhau 12 giờ. Trẻ em trên 2 thảng tuốt: Liêu thường dùng 30 - 100 mg/kglngảy chia lảm 2- 3 iần (cách nhau 8 hoặc 12 giờ). Liêu có thể tăng đến 150 mglkglngảy (tối đa tới 6 g/ngảy) chia 3 lần cho các bệnh rât nặng Người iớn: Liều 1 — 2 g chia iám 2-31ần một ngảy. Người cao tuồi trên 70 tuồi: Liêu 24 giờ cần giảm xuông còn 1/2 Iiêu của người binh thường tối đa 3 g/ngảy. Bệnh nhân có vắn đề về thận: có thế được chỉ định dùng iiều khậc so với iiều thỏng thường. Bác sỹ sẽ quyèt định iìêu iượng thuốc. tùy thuộc vảo mức độ nghiêm trọng của bệnh lý trẻo thận. Bệnh nhân có thế được kiếm tra chức nảng thận thường xuyên. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? - Nếu bạn bị dị ứng với ceftazidim hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc (xem phầr Thảnh phần vạ hạm lượng của thuốc). - Nếu bạn đã có phản ứng dị ứng rv_;ì " trọng với bắt kỳ kháng sinh nảo k'nạo (penicillin, monobactam hay carbapenem), bạn có thể bị dị ứng với Septax. Trong trường hợp nảy, hảy thông báo ngay với bác sỹ trước khi bắt đầu sử dụng Septax. Bệnh nhân khỏng được sử dụng Septax. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Cũng như tầt cả cảc thuốc khác, ẫSeptax có thể gây ra cảc tác dụng không mong muôn mặc dù không phải tât cả mọi bệnh nhân gặp phải. Ít nhầt 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhắt là phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch dị ứng vả phản ứng đường tiêu hóa. Thường gặp (> 1/100) — Tại chỗ: Kich ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch. - Da: Ngứa ban dátsân. Ỉt gặp (> 1/1000 và < 1/100) - Toảnthân: Đau đầu c ,' ` ~ Máu: Tảng bạch cầu ưa acid. giảm tiểu cầu (tế bảo góp phần vảo quá trình cằm mảu), giảm bạch câu, giảm bạch cầu trung tĩnh. tảng tế bảo hạch bạch huyết. — Thản kinh: Run co giật. - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu cháy. Hiểm gặp (< 1/1000) Máu Mắt bạch cầu hạt thiếu máu huyết tán. ~ Tiêu hóa: Viêm đại trạng mảng giả. ~ Da: Phát ban |an rộng với cảc vết bỏng vả lột đa (Có thể là dắu hiệu của hội chứng Steven — Johnson hay hoại tử da nhiễm độc). ~ Gan: Tăng men gan. - Thận: Viêm hạy suy thận. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẢM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NAY? Hảy thông bạo với bác sỹ nêu bạn đang sử dỤng, vừa sử dụng hay có thể sử dụng bầt kỳ thuốc nảo khác, bao gỏm các thuốc không kê toa. Bạn khớng được dùng Septax khi không thông bảo với bác sỹ nếu bạn đang sử dụng: ~ Khảng sinh chioramphenicoi. - Khảng sinh thuộc nhóm aminoglycosid, ví dụ: gentamicin, tobramycin. - Thuốc furosemid. Hảy thông báo với bảo sỹ nếu bạn dùng một trong các thuốc trên. CẬN LÀM GÌ KH] MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DUNG THUỐC? Nếu bạn quèn tiêm thuốc một iần. bạn nèn được tiêm thuốc cảng sớm cảng tốt. Không dùng iiều gắp đôi (tiêm 2 lần cùng iúc) để bù vảo liều đả quẻn. CÀN BÁO QUÀN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? Bảo quản nơi Khỏ, ở nhiệt độ không quá 30°C trong bao bi gỏc để tránh ảnh sáng. Sau khi pha thuốc, giữ trong 8 giờ ở nhiệt độ 5 25°C hạy 24 giờ ở 2 - 8°C. NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHi DÙNG THUỐC QUẬ LiẺU Triệu chứng quả iiêu đã gặp ở một số bệnh nhân suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý nảo, rưn rầy, dễ bị kich thích thần kinh cơ. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận vè được điều trị hỗ trợ, thầm tách máu hoặc mảng bụng. JyfiQÒ/ cAn PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIEU Ki~iUYEN cÁo ' ` Nẻu bạn vô tinh sử dụng thuôo nhiêu hơn so với iiều chỉ định, hãy liên lạc ngay lập tức với bảo sỹ hoặc bệnh viện gần nhắt. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KH1 DÙNG THUOC NÀY Bạn cần thận trọng với cảc triệu chứng như dị ứng. rối Ioạn hệ thần kinh và rồi loạn hệ tiêu hóa như tiêu chảy trong quá trình sử dụng Septax. Nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với kháng sinh khác, bạn có thể bị dị ứng với Septax. Nếu bạn có xẻt nghiệm máu hay nước tiều Septax có thể ảnh hướng đến kết quả xét nghiệm đướng trong nước tiểu và xét nghiệm máu được gọi iả thử nghiệm Coombs. Nếu bạn có cảc xét nghiệm nảy. hãy thông báo với người đọc kêt quá xét nghiệm rằng bạn đang sử dụng Septax. Sử dụng trong thời kỳ mang thai vả cho con bú Hãy hòi ý kiến bác sỹ trước khi dùng Septax: ~ Nếu bạn đang mạng thai, nghĩ răng bạn có thể mang thai hay dự định mang thại. - Nếu bạn đang cho con bú. Bác sỹ sẽ cân nhắc giữa lợi ich của việc điều trị bằng Septax vả nguy cơ đối với em bé. Tác độngcủa thuốc khi iải xe và vận hảnh mảy móc: Thuôo không tác động lên lái xe vả vặn hảnh mảy móc. KHI NÀO CÀN THAM VÁN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ Hảy tham vấn bảo sỹ, dược sỹ nếu bạn bị dị ứng với thuốc, nếu bạn đang bị suy gan hay suy thận, nếu bạn có tiền sử bệnh đướng tiêu hóa. Nêu bạn có bầt ky tảo dụng khỏng mong muốn nảo hặy thòng bảo với ba'c sỹ hoặc dược sỹ Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ. HAN DÙNG CÙA THUỐC 24 tháng kế từ ngạy sản xuất Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. TÊN, ĐỊA CHỈ CÙA cơ sở SÀN XUẤT Vianex S.A. ~ Plant D’ lndustrial Area Patron, Agios Stefạnos, Patra, Axaia, 25018, H Lạ . , ,x rì\ NGÀY xen XÉT SỪA_ĐỒi, CẬP,’ DUNG HƯỚNG DĂN sư DỤNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận