ug
1. Mẫu nhãn vỉ
Ghi Chú: Số lò SX, hạn dùng được in phun trênr
2. Mẫu nhãn Hộp
MÃU NHĂN vỉ, HỘP ĐẢNG KÝ Wẩáyỹ
BỘ Y TẾ
(_ÌIff' Q! zix LÝ DUOC
; ỉ ỂỊẸ 'í r`~ ' f "*1
ívỉt'rĩu'òc’ …; DUHj.T
nEu cuu
SĐK:
…… ,NifflilUllllllillUũili
RX muôc aAn meo oơn
.Ễecnidaz
www.opmmmxn ' .. _ . _ .…._ạ .'
ms1.m:ôzxcmmrn olsòmt:200ũ
s PM P.TinTạoA.Q.BlnthmTp ch.vmunm usouoo1:zom
Hoọ 1 vi x 4 len nén bao phlm
Secnidazol 500mg
56 lò SX (Bltdì No.):
5 Tu .
ỊGCI'Ì az Ngay sx (Mng:
' , Hẹn SD (Exp.):
CỎNG THỨC: Cho 1 viện nén bao phim _
Secnidazol ............................ 500,00 mg muóc NAYCHIDUNG THEO M CỦA Mc SỸ
Tá dược vừa dù 1 viên nén bao phim. KHÔNG DÙNG THUỐC GUẢ HẬN SỬDUNG
ĐÉXA TẢM TAYCỦA TREEM N
. _ G
cul ĐỊNH. uEu LƯỢNG vA cAcn Mc oọcxýuưóuo DÁN sửoụne mưởcxm DUNG gui
°"°”° °”' °… WM TRỌN° Ư’° Dù“° nsu … mau móuo nuxnm ma củA c
nmorAcmuòc.úcowcmụ aA ý 8
ouAuEu vAcAcn xửml:xom trentơrmng cs VÌ `
đủ 'ừ °ỤM- Báo quản: Nơi kho thoáng, trảnh ánh sáng.
m_w oùne: ae Nnn kẻ … nm dn xuất nhiệt ơo phòng << 30'c1.
,\ .J
\_ __/
Cộnq Tv Cố Phân SPM Hướng dản sử dunq SECNIDAZ Trang 1/4
Rx — Thuốc bán theo đơn
HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim SECNIDAZ
Sản xuất theo TCCS
CÔNG THỨC: Cho 1 viên nén bao phim
Secnidazol ................... 500,00 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Primellose, Mannitol, Tale trắng, Aerosil, Magnesi
stearat, Kollidon 30, Avicel M101, Ethanol tuyệt đối, HPMC 606, HPMC 615, Dioxyd titan,
P.E.G 6000, Ethanol 96%, Nước tinh khiêt).
DƯỢC LỰC HỌC VÀ cơ CHÉ TÁC DỤNG:
- Secnidazol lả dẫn xuât tổng hợp nhóm nitro-imidazol. Có hoạt tính diệt ký sinh trùng:
Entamoeba histo/ytica, giardia intestina/is, trichomonas vaginalis. Hoạt tính diệt vi khuẩn
kỵ khí: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Peptostreptococcus, Veillone/Ia,
— Cơ chế tác dụng:
+ Secnidazol lả một dẫn chất 5 - nitro — imidazol có những tính chât tương tư
metronidazol.
+ Trong ký sinh trùng, nhóm 5 - nitro của thuốc bị khử thảnh các chất trung gian độc vởi
tế bảo. Cảo chất nảy liên kết vởi cảu trúc xoắn cùa phản tử DNA lảm vỡ cảc sợi nảy và
cuối cùng lảm tế bảo chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của secnidazol là 8
microgam/ml hoặc thâp hơn đối với hầu hết cảc động vật nguyên sinh và các vi khuẩn
nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5
microgamlml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi lả nhạy cảm vởi thuốc khi MIC
không quá 16 microgamlml.
+ Secnidazol là một thuốc rắt mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh.
Secnidazol có tác dụng diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ
khi bắt buộc khác, nhưng không có tác dụng trẻn vi khuẩn hiêu khí. Secnidazol chỉ bị
kháng trong một số ít trường hợp.
+ Secnidazol lá thuốc điều trị chuẩn tiêu chảy kéo dải vả sút cân do Giardia. Secnidazol
lá thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị lỵ cắp tính và ảp xe gan nặng do amip, tuy
Iiều dùng có khác nhau. -
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Hấp thu: Secnidazol thường hấp thu nhanh vả hoản toản sau khi uống, đạt tới nồng độ
trong huyêt tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500 mg.
- Phân bố: thể tích phân bố xâp xỉ thê tỉch nước trong cơ thể (0,6 - 0,8 líng). Khoảng 10
— 20 % thuốc Iiẻn kêt vởi protein huyêt tương. Secnidazol thâm nhập tốt vảo các mô và
dịch cơ thể.. vâo nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị củng đạt được trong dịch năo
tủy.
14z
Cỏnc Tv Cò Phân SPM Hướng dản sử dunq SECNIDAZ Tranq 214
- Chuyển hóa: Secnidazol chuyển hóa ở gan thảnh các chất chuyển hỏa d "
acid, vả thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các c ;~
vẫn còn phản nảo tác dụng dược Iỷ. .
- Thải trừ. Thời gian bán thải huyêt tương của secnidazol khoảng 8 giờ. "Ể
thải của chất chuyển hóa hydroxy lả 9 5— 19 2 giờ ở người bệnh có chữ - - _
bình thường. Trên 90% Iiều uống được thải trừ qua thân trong 24 giờ chủ yêu lá các
chât chuyển hóa hydroxy (30- 40%), và dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thái trừ dưới
dạng chât không chuyển hóa. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân.
Ở bệnh nhân bị suy thận, thời gian bán thải của chắt không chuyên hóa không thay đồi.
nhưng thời gian bán thải của chất chuyển hóa hydroxy kéo dải gấp 4 đên 17 lần. Khi bị
suy gan nặng, sự chuyền hóa secnidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều. Secnidazol có thể
được loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.
CHỈ ĐỊNH
- Bệnh amib ở ruột và ở gan. Bệnh giardia.
- Viêm âm đạo và niệu đạo do tn'chomonas vaginalis.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
- Bệnh amip cẩp tinh, có triệu chứng và bệnh giardia:
+ Người Iởn: 2gram, uống một liều duy nhât trong ngảy vảo đầu bữa ăn.
+ Trẻ em: 30mglkg, uống một Iiều duy nhất trong ngảy. W
- Bệnh amip không triệu chứng: uống cùng liều như trên trong 3 ngảy
- Bệnh amip ở gan:
+ Người lởn: 1.5gramlngảy, uống một hoặc nhiêu lần vảo đầu các bữa ăn, uống trong 5
ngảy
+ Trẻ em: 30mglkg/ngảy, uống một hoặc nhiều lân vảo đầu các bữa ăn, uống trong 5
ngảy
— Trong giai đoạn mưng mủ. cần dẫn lưu mủ song song vởi điều trị bằng Secnidazol
- Viêm âm đạo vả niệu đạo do tn'chomonas vaginalis: 2 gram một Iiều duy nhât. Điều trị
đồng thời người có quan hệ giởi tính: 2 gram một liều duy nhất.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân nhạy cảm vởi bất cứ thảnh phần nảo của thuốc vả quá nhạy cảm đối vởi dẫn
xuât imidazol.
Phụ nữ có thai, nuôi con bủ.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
- Tránh uống rượu trong thời gian đèu trị với Secnidazol.
- Không dùng ở người có tiền sử rối loạn thế tạng máu.
TƯỜNG TÁC THUỐC
— Không nẽn phối hợp Disulfiram vi gây cơn hoang tưởng, lú lẫn.
- Alcol: hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa. tim đập nhanh).
Cònq TY CỔ Phản SPM Hướnu dẫn sử dunq SECNIDAZ Trang 3/4
gan
— Kiểm tra thường xuyên hảm lượng prothrombin và theo dõi INR. ::
thuốc chống đông mảu trong khi điều trị với Secnidazol đên 8 ngảy ,
trị.
LÚC có THAI
Không dùng Secnidazol cho phụ nữ có thai.
LÚC NUÔI CON BÚ
Nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị.
NGƯỜI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nên tránh hoạt động nêu có phản ứng phụ chóng mặt.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Thường gặp, ADR > 1l100
+ Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn. chán ăn. đau bụng, tiêu chảy, miệng có vị kim loại khó
chịu.
— Ít gặp, 1l1000 < ADR < 1l100
+ Máu: Giảm bạch cầu. lấz
- Hiếm gặp, ADR < mooo
+ Máu: Mất bạch câu hạt.
+ Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu.
+ Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa.
+ Tiết niệu: Nước tiểu sẫm mảu.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
- Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lù lẫn, mất điều hòa.
- Kiếm tra công thức bạch cầu ở người bị rối ioạn tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo
dải.
- Giảm Iiều ở người suy gan nặng.
- Do có độc tính với thần kinh và lảm giảm bạch cầu, cần chủ ý khi dùng cho người bị
bệnh ở hệ thần kinh trung ương, và người có tiền sử Ioạn tạng máu.
- Cần báo trước cho người bệnh về phản ứng kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
- Cần thặn trọng khi phối hợp vởi warfarin (xem tương tảo).
- Uống Secnidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội
nhiễm, phải dùng cách điều trị thich hợp.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
QUÁ LIÊU vÀ CÁCH xứ TRÍ:
- Khi uống Secnidazol liêu cao (tới 15 g) sẽ gây ngộ độc thuốc.
Cỏnq Tv Cỏ Phân SPM Hướng dẫn sử dunq SECNIDAZ Trang 4/4
- Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn vả mât điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có
co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đă được báo cáo sau 5 tới 7 ngảy dùng liều 6 -
10.4 g cách 2 ngảyllần.
- Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Thuốc có thể
được Ioại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C).
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim. Chai 500 viên nén bao phim. Chai 1000 viên
nén bao phim
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY cu-uỉ DÙNG THEO ĐO’N CỦA BÁC SỸ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẬN sứ DỤNG ' W
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CÙA BÁC SỸ
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT
CÔNG TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
«, TP. HCM, ngảy 16 tháng 12 năm 2013
cuc muònc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng