ÁỔĨẾZf
emzexouxetưeudms
Wt-ldomỡultlị
z-nozgqas
Mun uonduoszug xg
Rx Drcscnptmn om»;
Sebizole
Trimethoprim
Sulphamethoxazole
PAEDIATRIC
SUSPENSION
Kunlđlboludofelủu
Canhl,nnnumm
l…uhlìủnun
W]
…như
BL Phume
ị MM, mu,
0unm
Each 5 m oonta'ns:
Trrnelhopnm BH ...………40 mg
Sulptnmelhcxazote BP. …200 mg
lnđlutiou, mtra~
lnđlenllnl, ađmlninnthn,
pneulinns, :đvene effem
uđ other inhnutinn: as
the pnclmge insen
Stunge: Stme below 30'C
After openođ, tbe symp should
be used within 15 đlys
Keep out of the met ol'
m Lle No. 000495
P… Rcc. No. F.…n-ưE
Vietnam Reg No. VN…
Nnnufuduođ by:
MBL Pharma
B-77-A. H.LT.E…
LASBELA. PAKISTAN.
~AtzLỉiAiRh
>cSDEN>u ….
cm
Rx PVP,ECHDIIOH nnW
Sebizole
Tri methoprim
Sulphamethoxazole
PAEDIATRIC
SUSPENSION
ầầ'ẳff
…
unuunu—m
Il1bhlhhnhllhũúùhủM
pulilihlhlnusnn
dWld Hllhl bffldủ
& ủn & VNI'DD-lì CH lù lở
INIHTI. mu…
l_uc_ni___ … …l
BIle
llt. M: đđhmmn
Eng, Din: W
R: Thuốc MI theo đơn. Hỗn
đicll Sehimie Mphin Mõi
5mlhõnđichchưl'i'rỉmethoprìm
40mgvùSulphmethmzoiffl
__ă_ Hộp ! io 60 ml hủ dich
g SĐK. V'N-t-ITCH
đinh, e4chđùng,chđngdliđinh
thlnumc Ucdunevlmvidc
thủgtinkhic: xinđoctmngtờ
huớng din sủ đung. 86 lò sx.
NSX, HD: … "Bud: No.,”
“Mfg dlle" “Exp đưe'“ mt…
hi Ginnuócớnhietdcduni
ao°c Ntnsửdụngimu
ngtyslukhimớnip nipảuảtẵ
hytrẻem.Đoelđhướngđlmủ
đựngUướclthlđhg.Sinxuk
m Ple bới: MBL Ph…
B-11— A, H ITE. Luhell
Pah'm. Nhinltộpkhđu ..........
Thuốc nảy chỉ dùng theo đon của bảc sĩ
_ £_Jọc ]tỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng.
Nẽu cán thêm lhông tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ.
SEBIZOLE
Hỗn dịch uống Trimethoprim vả Sulfamethoxazol
THÀNH PHÀN
Mỗi 5m1 hỗn dịch chứa:
Hoạt chất. Trimethoprim BP 40mg, Sulfamethoxazol BP 200mg
Tá dược. Sodium cyclamat, methyl paraben, propyl paraben, sodium CMC, xanthan gum,
glycerin, tween 80, sucrose, aspartam, ponceau red color, tinh dầu hổi, nước tinh khiết.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC
Sebizole lả một hỗn hợp gồm suifamethoxazol (5 phần) và trimethoprim (1 phần) hay còn có
tên chung là cotrìmoxazoi. Sebizole có tảc dụng bằng cảch ức chế liên tiếp cảc enzyme trong
chuyến hóa acid folic.
Sulfamethoxazol lả một sulfonamid có tảc dụng kìm khuẩn bằng cách ức chế sự tạo thảnh
dihydrofoiic acid cùa vi khuẳn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin có tác dụng diệt
khuẩn và bầng cảch ức chế enzym đihydrofolat reductase cùa vi khuẩn, trimethoprim ức chế
sự tạo thảnh tetrahydrofoiic acid từ dihydrofolic acid. Phối hợp trimethoprim vả
sul_famethoxazoi như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiểp cùa sự chuyền hóa acid folic, do dó ức
chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin vả cuối cùng DNA cùa vi khuẩn. Sự ức chế nối
tiếp nảy cớ tảc dụng diệt khuẩn Cơ chế hiệp đồng nảy cũng chống lại sự phảt triền vi khuẩn
khảng thuốc và lảm cho thuốc có tảo dụng ngay cả khi vi khuẩn khảng lại từng thảnh phần
cùa thuốc.
Tảo dụng tối ưu in vitro chống lại đa số vi sinh vặt được thẩy ở tỷ lệ 1 phần trimethoprim với
20 phần sulfamethoxazol. Chế phẩm cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxagol) được phối
hợp với tỷ lệ 1: 5; do sự khác biệt vê dược động học cùa 2 thuốc nến trong cơ thể tỷ lệ nồng độ
đinh đạt xấp xỉ 1: 20. Tính hiệu quả của thuốc phụ thuộc nhiều vảo tinh nhạy cảm cùa vi sinh
vật đối với trimethoprim hơn iả với sulfamethoxazol. Nhiếu vi sinh vật khảng sulfamethoxazoi
nhưng nhạy cảm hoặc nhạy cảm vừa với trimethoprim tỏ ra nhạy cảm có tinh hiệp đồng với
Sebizole.
Cảo vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp.,
Morganella morganií, Proieus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris,
H. injluenzae (bao gồm cả các chùng khảng ampiciiin), S. pneumoniae, Shigellajĩexneri vả
Shigella sonnei, Pneumocysh's carim't' (hiện nay là Pneumocyslisjiroveci).
Sebizole có một vải tác dụng đối với Plasmođíumfalciparum vả Toxoplasma gondii.
Cảo vi sinh vật thường kháng thuốc iả: EnIerococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi
khuẩn kỵ khí, não mô cằu, lậu cằn, Mycoplasma.
In vitro, khả năng đề khảng cotrìmoxazol xuất hỉện chậm trong ống nghiệm hơn so với từng
thảnh phần đ_ơn cùa thuốc. Tính kháng nảy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm,
nhưng chủ yếu ở Enterobacter
Ở Việt Nam, sự khảng cotrimoxazol phảt triến rất nhanh, nhiến vi khuẩn trong các nãm 70 —
80 thường nhạy cảm với cotrimoxazol, nay đã khảng mạnh (Haemophilus injluenzae E coli,
Klebsiella, Proteus spp., Enterbacler, Salmonella typhi...).
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uống, cả trimethoprim_ vả suifamethoxazoie được hẩp thu nhanh vả có sinh khậ dụng
cao Sau khi uống 2 giờ với iiều 800 mg sulfamethoxazole và 160 mg trimethoprim, nồng độ
huyết thanh trung bình của trimethoprim là 2,5 mg/lít và của sulfamethoxazole là 40 - 50
mg/lít. Nồng độ ổn định của trimethoprim là 4 — 5 mg/lít, của sulfamethoxazole lả 100 mg/lít
sau 2 - 3 ngảy điều trị với 2 liều mỗi ngảy.
Nửa đời của trimethoprim là 9 - 10 giờ, của sulfamethoxazole là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc
cảch nhau 12 giờ lả thích hợp. Tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim vả sulfamethoxazole thích hợp
nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ nảy là 1 2:0 do trimethoprim khuếch tản
tốt hơn ra ngoải mạch mảu, đi vảo trong cảc mô. Trimethoprim đi vảo trong cảc mô và cảc
dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazole. Nồng độ thuốc trong nước tỉểu cao hơn 150 lần nồng độ
thuốc trong huyết thanh.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc được chỉ định cho cảc trương hợp nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhạy cảm với
cotrimoxazol:
- Nhỉễm khuấn đường tiểt niệu:
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biển chứng.
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tải phát ở nữ trưởng thảnh.
+ Viêm tuyển tiến lỉệt nhìễm khuẩn.
- Nhiễm, khuẩn đường hô hấp:
+ Đợt câp viêng phế quản mạn. q7/
+ Viêm phôi câp ở trẻ em.
+ Viêm tai giữa cấp ở trẻ em.
+ Viêm xoang má cấp người lớn.
- Nhiễm khuấn đường tiêu hóa:
+ Lỵ trực khuần (tuy nhiên, khảng thuốc phổ biến tăng).
+ Nhiễm khuẩn do Pneumocystis carim'i:
- Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu:
Nhiễm khuấn đường tiểt niệu dưới không biến chứng:
Người lớn: uống 20m1 hỗn dịch, mỗi lần cách nhau 12 giờ, trong 10 ngảy.
Hoặc liệu pháp 1 lìều duy nhất: 40m1.
Trẻ em: Liều khuyên dùng 1ml/kg thể trọng, cho lảm 2 lần cảch nhau 12 giờ, trong 10 ngảy.
— Nhiễm khuần đường tiết niệu mạn tính tải phát (nữ trường thảnh):
Liều thấp (5m1 mỗi ngảy, hoặc một lượng gâp 2- 4 lần liều đó, uống 1 hoặc 2 lần mỗi tuần)
tỏ ra có hiệu quả lảm giảm số lần tải phảt.
- Nhiễm khuẳn đường hô hấp:
Đợt cấp viêm phế quản mạn:
Người lớn: 20-30m1mỗi lần, 2 lần mỗi ngảy, trong 10 ngảy.
Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: lml/kg thể trọng trong 24 giờ, chia lảm 2 lần,
cảch nhau 12 giờ, trong 5 - 10 ngảy.
Viêm họng do liên cầu khuấn: Không dùng thuốc nảy.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:
Lỵ trực khuẩn:
Người lớn: 20m1 cảch nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
Trẻ em: lml/kg thể trọng trong 24 giờ, chia lảm 2 lần cảch nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
- Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối với người bệnh được xảo định viêm phổi do
Pneumocystis carinii là 2 ,5ml/kg thể trọng trong 24 giờ, chia đều cảch nhau 6 giờ, trong 14 -
21 ngảy.
— Bệnh nhân suy thận: Khi chức năng thận suy giảm, cần điều chinh liều theo độ thanh thải
creatinin tron sau:
Độ thanh thái creatinin (ml/ ' ) u ` n cáo
> 30 ` li thông
15—30 Vz li th
< 15 `
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Suy thận nặng mã không giám sát được nổng độ thuốc trong huyết tương; người bệnh được
xác định thiếu mảu nguyên hồng câu khổng lồ do thiếu acid folic; mẫn cảm với sulfonamid
hoặc với trímethoprim; trẻ nhỏ dưới 2 thảng tuối.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Thận trọng khi dùng thuốc cho cảc trường hợp có chức năng thận suy giảm, dễ bị thiếu hụt
acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng cotrimoxazol liều cao dải ngảy; mất nước; suy
dinh dưỡng.
Thuốc có thể gây thiếu mảu tan huyết ở người thiếu hụt G — 6PD. qV
TƯONG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lảm tảng nguy cơ giảm tiểu cầu ở
người giả. Sulfonamid có thề ức chế gắn protein và bải tiết qua thận cùa methotrexat và vì
vậy giảm đảo thải, tăng tảc dụng của methotrexat. Cotrimoxazol dùng đồng thời vởi
pyrỉmethamin 25 mg_ltuần lảm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.
Cotrimoxazol ức chế chuyến hỏa phenytoin ở gan, có khả năng lảm tăng quá mức tác dụng
cùa phenytoin.
Cotrimoxazol có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sulfonamid có thể gây vảng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc đấy bilirubin ra khỏi
albumin Vì trỉmethoprim vả sulfamethoxazol có thể cản trở chuyến hóa acid folic, thuốc chỉ
dùng lúc mang thai khi thật cần thiết. Nếu cần phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai, diều
quan trọng là phải dùng thêm acid folic.
Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng cotrimazol. Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với
tảo dụng độc cùa thuốc.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có dữ liệu
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xảy ra ở đường tiêu hóa
(5%) và cảc phản ứng trên da xảy ra tối thiếu` o 2% người bệnh dùng thuốc: Ngoại ban, mụn
phòng. Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng dộc da rất nặng có thể gây chết,
như hội chứng Lyell
Chế phẩm cotrimoxazol không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiểu mảu nguyên
hồng câu khổng lồ thứ phát do thiếu acid folic hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm
gan nhiễm độc.
T hưởng gặp, ADR > 1/100
Toản thân: sốt
Tiêu hóa: buồn nôn, ia chảy, vỉêm lưỡi.
Ỉii .I I E'ồ let!
Da: ngứa, ngoại ban.
Ít gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng