Ỉ— date:IS-Nov—ĩỡ 07:36:32 + ủ ĩ
ì sen uuli boi: wanmcmreơ by),
, m… umufuciumg Bulglum uv. Ring 12. i
\
mm Puurl. Wu….
Xuất m: m
an:xxxx
_ I_I_l_l Ụ_i ' .
ĐAI mẹ N .
TẬI `THANH PH
' í MINH
Ẹ,Thuốc bán theo đơn a.. Ễ HO CH
E o
o %
SAYANA PRESS 1 04 mglO.65 ml Ễ'° g
medroxyprogesterone acetate EQ Ế g
Hõn dịch tỉèm dưới da aS ~ %
Hộp 1 dụng cụ tiêm đơn lièu o.ss ml chứa 2 mã 8’
104 mg medroxyprogesterone acetate. 4 E Ễ
SĐK: XXXX ỀEỀÙD › Ủ O
' Registered Trademark. < 0 Ề t~ (')
ílh- E Ế" Ẹ .c~
: n
â, Ô
+ F_ —I—Fu o
o ẵn>, = C CƯ
SAYẬNA PRESS 1 04 mglO.65 m| ẫẫẵý ,ỏ tử >, -o›
susponsmn for Inlection ² -- } J ;; ,<
medroxyprogesterone acetate g® U r-a __,
, L C …<, le>,
ẫ . = ›< U
, - ĐOC KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG. èv .m, <"1
, ẳ= ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM. iỸ~Ắ "ỉ ~Q
READ THE PACKAGE lNSERT CAREFULLY BEFORE USE, `ỊJ Ô
Ễ KEEP OUT OF Fle CHILDREN.
_ _._ ` dChỉ đinh. cúch d` .ịqbốug ehỉ dịnh vả các thóng tin khác: xin xem từ Hướng dẫn sử
Il: ụng.
. Indicatìons. dosage Qnd administration. contraindications and other inlotmation:
: _ please see the packaịe inseđ.
_ g , Bảo quản ở nơi khô ráồ, nhiệt oọ dưới aoơc. Khóng đế trong tủ lạnh hoac Iảm đòng ơa.
~*-' Store below 30°C. 'n a dry place. Do not reftigerate oc freeza.
…
® aỄ
Variable data w«ll ba pnnlsd on produchon line like lhis Io'mal,
W PWTMSQ | ị ẫẸỄỊắSO lò SX)IMFG. INSX)JEXFỀ (HD)
nmn:ma …’WI T DDJMWWW
’ nsma1 ²9-5 Wmumưnuẵỗifeqẵooaesn W DOIMWWYY
w… oan—nrưczu
mmy Vietmm
, wm:um m:sm '
n
m
ch,A Aw.
V”l'9i AT ZC ,mW
.',AJ,\ ủW",JU đXĩl
'_ xx _ịJj-1 ỉ
Ir—_ w:x.tthSìbct
.»~.v I.íc,m nmac ung
ỏW me Plưe Mu, Mur Nv m .n ĐilEấ qu. m nc WII²DIUI b°l uonumnu
! x Snợe … mllainu rwq ủ'" _ mm pgn IM |W Ể9'Olsm W [
JJ. ocag um c. huzdc
ã B = v …=…… n…… ss:ua .vnwws 4'Đ
_ _ _ ›VJcm—Je _ _
.E…fư ưt F—*~ \ E…ị "Ể'i’ vv….vust’i E C
JỦ-1L" ;. «] uO nị,ơnJ uJi u ~r ›:1Er- 'HCPLJEA ²Wờm mmm Ỉ*^Ể uman
E—fflN * mmwu …!
-2
l@
HNIW ,… _ỌH
QHd HNvHi …
NỆlC] We
EJNỌHd m_rA /
801 ỳ8~' 60 91-UnP-ZOÍỀIEP J
@. //
_ ….-… Ă
&… LA
Ỹỳồếvóê"
\ffl9“/
LPD-PIL Tille: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
C ounrry: Viemam
Reference Label: EU SPC (WRS Master SPC Sayana Press) RejỉzremJe Efflcu've dare: Jul 2 7. 2016
SAYANA PRESS® ĐAI DIỆN
Thông tin dănh cho bệnh nhân TẠI THÀNH PHỐ
HỒ CHÍ MINH
Rx
Thuốc chỉ bản theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thông bảo ngay cho bảc sĩ hoặc dược sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
1. THÀNH PHẦN VÀ ĐỊNH LƯỢNG THUỐC
Dụng cụ tiêm Uniject chứa liều đơn SAYANA PRESS với 104 mg medroxyprogesterone
acetate (MPA) trong 0,65 mL hỗn dịch để tiêm.
Cảc tả dươc với tảc dung đã biết:
Methyl parahydroxybenzoat — 1,04 mg mỗi 0,65 ml
Propyl parahydroxybenzoat — 0,0975 mg mỗi 0,65 ml
Natri — 2,47 mg mỗi 0,65 ml
Danh muc tả dươc đầv đù:
Macrogol 3350, Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahyf xybenzoate, Natn' clorid,
Polysorbat 80, Monobasic Natri Phosphat Monohydrat, Disod uỄP sphat Dodecahydrat,
Methionine, Povidone, Acid hydrochloric vả/hoặc Natri hydroxiđe để điều chỉnh độ pH,
Nước đề tiêm.
z. MÔ TẢ SẢN PHẨM
Hỗn dịch để tiêm
Hỗn dịch thuần nhất có mảu trắng đến trắng ngả khi được pha trộn.
3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hỗn dich để tiêm SAYANA PRESS được cung cấp trong dụng cụ tiêm Uniject đóng sẵn 0,65
ml thuôc.
Hộp l dụng cụ tiêm Uniject đóng sẵn 0,65 ml thuốc.
4. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ
SAYANA PRESS là một thuốc tránh thai. Thuốc có thể dùng:
0 Đề trảnh thai lâu dải khi bạn và người cung cấp biện phảp trảnh thai cho bạn (ví dụ:
bảo sĩ, điều dưỡng hoặc nhân viên y tế) quyểt định rằng phương pháp nảy phù hợp với bạn
nhất. Tuy nhiên, nếu bạn muốn dùng SAYANA PRESS trên 2 năm, nhân viên y téfbác sĩ/điều
dưỡng có thề muốn đảnh gỉả lại về nguy cơ và lợi ích cùa việc dùng SAYANA PRESS để
đảm bảo rằng thuốc nảy vẫn là lựa chọn tốt nhất cho bạn.
.x."
Ẻù
I.:b
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL dam: Nơv 21, 2016
Country Vietnam
Rejêrence Label: E U S PC (WRS Masler SPC Sayana Press) Reference EỂecn've dam: Jul 27. 2016
0 Cho trẻ vị thảnh niên, nhưng chỉ khi đã thảo iuận với người cung câp biện phảp trảnh
thai cho bạn vẽ cảc biện pháp trảnh thai khảc mã không tim được phương pháp phù hợp hoặc
phương pháp châp nhận được.
Hoạt chất của SAYANA PRESS lả medroxyprogesterone acetate (MPA), một chất tương tự
(nhưng không giống hệt) như hormon progesterone tự nhiên được sản xuất trong buồng trứng
trong suốt nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt. SAYANA PRESS tảc dụng bằng cách ngăn
không cho trứng phảt triền hoản toản và không cho rụng khỏi buồng trứng trong suốt chu kỳ
kinh nguyệt. Nếu trứng không rụng, trứng không thể được tinh trùng thụ tinh vả gây thụ thai.
5. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG
Việc sử dụng SAYANA PRESS những lần đầu cần được thực hiện bởi nhân víên y tể. Nếu
nhân viên y tế thẩy phù hợp, bạn có thể tự tiêm cho mình sau khi được hướng dẫn vả đảo tạo
về kỹ thuật tiêm và lịch dùng thuốc.
Cách dùng và đường dùng
SAYANA PRESS được tiêm dưói da ở phía trước của đùi trên hoặc bụng. Mũi tiêm đầu tiên
cần được thực hiện dưới sự giám sảt cùa bảc sĩ, điều dưỡng hoặc nhân vìên y tể. Nếu bác sĩ
cho là phù hợp, bạn có thể lựa chọn tư tiêm thuốc cho mình. B \sẽ được hưởng dẫn cách tự
tíêm dưới sự giám sát trước khi bạn tự lảm ở nhả. Hướng dẫn ohỉ_ìiếtấễquy trinh tiêm được
cung cấp trong tờ rơi nảy và cần được tuân thủ chặt chẽ. Bạn cần tiếp tục dùng SAYANA
PRESS lâu dải như được bảo sĩ hưởng dẫn hoặc cho đến khi bạn muốn có con hoặc chuyển
sang một phương phảp trảnh thai khác.
Tỉêm lần đầu
Liều SAYANA PRESS 104 mg được tiêm dưới da (vảo lởp mỡ ngay dưới da), và phía trước
đùi trên hoặc bụng 3 thảng một lần (12 đến 13 tuần). SAYANA PRESS sẽ chỉ có hiệu quả
nếu bạn tiêm thuốc vảo thời điềm thích hợp. Đề dn… bảo rằng bạn không mang thai vảo thời
điếm tỉêm mũi đầu tiên, cần tỉêm mũi đầu tiên CHỈ trong vòng 5 ngảy đầu của chu kỳ kinh
nguyệt bình thường của bạn.
Sau khi sinh con: Nếu bạn dùng SAYANA PRESS sau khi sình con và bạn không cho con bú
mẹ, mũi tíêm đầu tiên PHẢI được tiêm trong vòng 5 ngảy.
Có bằng chửng cho thấy phụ nữ được kê toa SAYANA PRESS ngay sau khi sinh hoặc kết
thúc thai kỳ có thể bị chảy mảu nhiều và kéo dải. Do dó, cần thận trọng khi dùng SAYANA
PRESS trong thời gian nảy.
Các mũi tiêm sau đó
Cảc Iìều SAYANA PRESS sau đó sẽ được tìêm 12 đến 13 tuẩn một lần, (nhưng không trễ
hơn 14 tuần sau mũi tiêm trưởc đó), bất kể thời gian và lượng mảu kinh nguyệt cùa bạn.
Đíều quan trọng là bạn phải tíêm mũi tiêm tiếp theo đúng thời điểm.
Lên kế hoạch tiêm
0 Nếu bạn tự tiêm, hãy đảm bảo rằng bạn có một cảch để tự nhắc thời điểm tiêm mũi tiếp
theo (ví dụ: dùng lịch, nhật ký hoặc điện thoại bảo nhắc
2
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21, 2016
Counrơ: Vietnam
Reference Label: E U SPC ỉWRS Master SPC Sayana Press) Reference Efflchive dare: Jul 27, 2016
Chuẩn bị tiêm
1. Chọn một vị trí tiêm (bụng hoặc phía trước đùi trên) má bạn dễ nhìn thấy và chạm tới
được băng cả hai tay, cũng như chọn một vị trí ngồi thoải mái cho bạn. Cố gắng dùng vị trí
tiêm khảc nhau cho mỗi mũi tiêm đê không phải tiêm vảo cùng một chỗ quá nhiều lần.
2. Hãy đảm bảo rằng thuốc ở nhiệt độ phòng. Cẩn thận xé mờ bao đựng ở khía xé và lấy
dụng cụ tỉêm ra.
3. Giữ chặt dụng cụ tiêm vả lắc mạnh trong tối thiếu 30 giây để trộn thuốc.
Tự tiêm:
Cẩn thận tuân theo từng bước trong hướng dẫn ở cuối tờ rơi nảy về cách tự tiêm.
Những điểm quan trọng cần lưu ỷ:
Khỉ tự tiêm, bạn phải ắn dụng cụ tiêm vởi áp lực đều, chậm trong 5-7 giây để đẩy thuốc ra.
Nêu bạn có ân quá nhanh, bạn có thẻ cảm thây có lực cản vả không thế tiêm thuôo được. Nêu
vỉệc nảy xảy rạ, điêu chỉnh lục năm nêu cân vả ân nhẹ nhảng hơn đê đây toản bộ thuốc ra.
Nếu còn lại một lượng thuốc rất nhỏ quanh cạnh ống (khoang cồứa thuốc) thì điều nảy là bình
thường. Nếu bạn gặp vấn đề khi tiêm hoặc nếu bạn cảm thấy nh cộ,thẻ đã không tự tiêm đủ
liều vì bắt kỳ lý do gì, KHÔNG được tự tiêm thêm một mũi nêm nữa. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ,
điều dưỡng viên hoặc nhân viên y tế vì liều tỉêm một phần có thể không ngừa thai được.
Vảo bất kỳ thời đíểm nảo, nểư bạn không muốn tiếp tục tự tiêm vì bắt kỳ lý do gi, hãy nói vởi
bảc sĩ, đỉều dưỡng viên hoặc nhân viên y tế cùa bạn trước khi đến hạn tiêm mũi tiếp theo, để
họ có thể sẳp xếp việc tiêm cho bạn vảo đủng thời đỉễm.
Bạn cần phải tiểp tục gặp bảc sĩ hoặc nhãn viên y tế theo định kỳ như được khuyến nghị ít
nhất lả một năm một lần, để họ có thể kiểm tra xem liệu SAYANA PRESS vẫn là lựa chọn
tốt nhắt cho bạn và để bạn được kiềm tra sức khỏe sinh sản thường quy.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hay sự lo lắng nảo, hãy xỉn ý kiến của bảo sĩ, điều dưỡng hoặc
nhân viên y tế, đặc biệt nếu có bắt kỳ vắn đề gì trong khi tiêm hoặc ngay sau khi tiêm.
6. KH] NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
o Nếu bạn dị ửng (quá mẫn) vởi medroxyprogesterone acetate (MPA) hoặc với bất kỳ thảnh
phần nảo khác cùa SAYANA PRESS
0 Nếu bạn nghĩ bạn có thể có thai
0 Nếu bạn bị chảy mảu âm đạo không rõ nguyên nhân
o Nếu bạn bị bệnh về gan
. Nếu bạn bị hoặc nghĩ rằng mình bị ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục
o Nếu bạn có cục máu đông trong tĩnh mạch ở chân ("huyết khối tĩnh mạch sâu") h0ặc cục
máu đông đã dịch chuyển đển phổi hoặc một phần khác trong cơ thể của bạn ("thuyên tắc
mạch")
0 Nếu bạn có các vấn đề về tuần hoản (ví dụ: đau ở chân hoặc ngực khi bạn đi bộ) hoặc
mảu dễ đông ("chứng huyết khối" hoặc "tẳc mạch")
3
`A'Ờ x\
11
LPD-PIJ. Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
Country: Viemam
Reference Label: E U SPC (WRS' Master SPC Sayana Press) Reference Efflactive date: Jul 2 7. 2016
0 Nếu bạn được chẩn đoản bị loãng xương, mềm hoặc yếu xương
O Nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh ảnh hưởng tởi mạch máu não
7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Giống như tất cả các thuốc khác, SAYANA PRESS có thể gây tảo dụng không mong muốn,
mặc dù không phải tất cả mọi người đều bị. Nếu bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo trở
nên nghìêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo không
được liệt kê trong tờ rơi nảy, wí lòng nói với bảo sĩ hoặc duợc sĩ cùa bạn.
Nếu bạn đang tự tiêm SAYANA PRESS và không gặp bác sĩ thường xuyên, điều quan trọng
là bạn biết được các tảc dụng không mong muốn có thế có, cảch nhặn ra chúng và khi nảo
cần sự trợ giúp y tế khấn cấp. Nên ghi nhớ mục nãy trong tờ rơi và đọc lại mục nây
thường xuyên.
Nếu bạn lo lắng về bất kỳ triệu chứng hoặc thay đổi bất thường nảo về sửc khỏe, hãy nói với
bác sĩ, điều dưỡng viên hoặc nhân víên y tế của bạn.
Nếu bạn gặp bẫt kỷ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nảo sau đây, hãy tìm sự
trợ giúp y tế ngay lập tứcz
0 Phản ửng dị i’mg nghiêm trọng (không rõ tần xuất xảy ra)
Cảo triệu chứng bao gồm thở khô khè, khó thở hoặc chóng mặt, sưng mí mắt, mặt, môi hoặc
họng, phát ban da, nội mảy đay. Phản ứng dị ứng có thể ảỵy ra sởm sau khi tỉêm hoặc có thể
sau một thời gian mởi xuất hiện ở một số người. Nếu bất Ệỹềtri” ứng nảo xuất hiện vảo bất
kỳ thời điểm nảo, ngay cả nểư bạn đã từng dùng Sayana Press trước đó, hãy tìm sự trợ giúp y
tế ngay lập tức.
0 Cục máu đông trong phối (không rõ tần suất xảy ra)
Cảo triệu chứng bao gồm
0 đột ngột ho bất thường (có thể ho ra máu)
0 đạn dữ dội ở ngực, có thể đau hơn khi thở sâu
0 đột ngột khó thở hoặc thở gấp không rõ nguyên nhân
0 hoa mắt hoặc chóng mặt nặng
0 tim đập nhanh hoặc bất thường
0 đau dữ dội ở bụng
0 Cục mảu đông ở chân (không rõ tân suât xảy ra)
Các triệu chứng bao gôm đau dữ dội hoặc sưng ở căng chân hoặc bản chân, có thể đi kèm với
tăng nhạy cảm, cảm giảc âm hoặc đồi mảu da.
0 Cục mảu đông trong mắt (không rõ tần suất xảy ra)
Các triệu chửng bao gôm mất thị lực, đau và sưng mắt, đặc biệt là khi xảy ra đột ngột
. Đột quỵ (không rõ tần suất xảy ra)
Cảc triệu chứng bao gồm
0 yếu hoặc tê ở mặt, cảnh tay hoặc cẳng chân, đặc biệt là ở một bên cùa cơ thể
0 đột ngột bị lũ lẫn, gặp khó khăn khi nỏi hoặc hỉều
o đột ngột gặp khó khăn khi nhìn ở một hoặc cả hai mắt
0 đột ngột gặp khó khăn khi đi bộ, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc điều vận
4
\la .:
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 2ỉ . 2016
C ountry: Vlelnam
Reference Label: EU SPC (WRS Masier SPC Sayana Press) Refizrence E_Ủềctive dale, JuÍ 27, 2016
0 đột ngột bị nhức đầu nặng hoặc kéo dải không rõ nguyên nhân
0 mất trí giảc hoặc ngất xỉu kèm hoặc không kèm co giật.
Các tác dụng không mong muốn khảo bao gồm:
Thường gặp: (có thể ảnh hưởng đến tối đa 1 trên 10 người)
0 Tăng cân
' Đau bụng (co cứng cơ)
0 Buồn nôn
» Mụn trứng cá
. Mất kinh (mảu kỉnh rẳt ít hoặc không có kinh)
0 Chảy mảu nhiều, thường xuyên vảfhoặc bất ngờ
. Chu kỳ kình nguyệt bất thường
0 Đau trong chu kỳ kinh nguyệt
o Đau VN tăng nhạy cảm vùng vú
o Trầm cảm
0 Yếu sức hoặc mệt mỏi
o Đau đầu
» Phản ứng tại chỗ tíêm (bao gồm đau tăng nhạỵfÌ cảm, u cứng, da bị lỏm/trũng kéo dải).
Bạn có thể cảm thấy đau nhức hoặc thấy đó quanh chf›lÌ bỉêm ngạy sau khi tiêm. Các phản ứng
nhẹ nảy lá thường gặp. Nếu phản ứng nảo bạn 10 lanặM t kỳ lý do gì, đặc biệt lả gây đau
đớn, hoặc không cảm thấy đỡ hơn sau một thời gian ngắn, hãy nói vởi bác sĩ
0 Cảu kỉnh
o Lo âu
o Khó ngủ
0 Giảm cảm gìảc tình dục
0 Kích ửng hoặc ngứa âm đạo
0 Thay đổi cảm xúc
«› Chóng mặt
» Đau lưng
o Đau ở chi
0 Kết quả phết tế bảo cổ tử cung bất thường e
Không thường gặp: (cô thể ảnh hưởng đến tối đa 1 trên 100 người)
. Dị ứng thuốc
. Rậm lông (lông bất thường)
o Cảm giác đầy bụng
. Ử dịch
0 Khí hư âm đạo
» Khô âm đạo
0 Đau khi quan hệ tinh dục
0 U nang buồng trứng
0 Đau vùng xương chậu
. Hội chửng tỉền kinh nguyệt
. vn thạy đối kích cỡ
LPD—PJL Tizle: Sayana Press
LPD-PJL date: Nov 21, 2016
Coumvy: Víemam
Reference Label: E U SPC (W RS Master SPC Sayana Press) Reference EJecn've date : Jul 27, 2016
Vú tiễt sữa ở phụ nữ không đạng cho con bú mẹ
Thay đổi cảm giảc thèm ăn
Chuột rút
Đau khớp
Buồn ngủ
Đau nửa đầu
Chóng mặt (cảm giảc quay cuồng)
Nóng bừng
Huyết ảp cạo
Nhịp tim nhanh
Căng giãn tĩnh mạch
Nổi ban
Ngứa
Nổi mảy đay
Rụng tóc
Kich úng da
Bẩm
Mặt đổi mảu
Viêm tĩnh mạch (cảm thấy nhạy cảm hoặc đỏ ở vùng bị viêm)
Căng thẳng
Giảm mật độ khoáng chất xương (xét nghiệm chấn đoản loãng xương hạy yếu xương)
Yếu ớt n
Giảm dung nạp glucose (nồng dể đườngjrong mảu wxọt quả ngưỡng)
Rối loạn xúc cảm /
Không thể đạt cảm giác cực khoái khi quan hệ tình dục
Hỉểm gặp: (cô thể ảnh hưởng đển tối đa 1 trên 1.000 người)
gan)
Ung thư vú
Sốt
Giảm cân
Da bị biến dạng tại chỗ tiêm
Kết quả xét nghiệm chức nảng gan bất thường (xét nghiệm mảu để đo mức tổn thương
Không rõ: tần suất không thể ước tính từ dữ Iỉệu có sẵn
Loãng xương (xương yếu) bao gồm gây xương do loãng xương
Động kinh
Chức nảng gan bất thường, chẳng hạn như vảng da hoặc vảng mắt (chứng vảng da)
Vết rạn da
Tảc dụng có thể có trên chu kỳ kinh nguyệt
Đa số phụ nữ dùng SAYANA PRESS sẽ bị thay đối về kinh nguyệt. Một số ít người bị chảy
mảu bất thường, và sau 12 thảng sử dụng, 60% sẽ hoản toản không có kinh nguyệt hoặc ra
mảu rất ít.
\\
\Y
| ('ìp_Ùảt
II
LPD-PỈL THIe: Sayam Pres:
LPD-PIL date; Nov 21. 2016
Country: Vietnam
Reference Label: EU SPC' (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Efflcttve date, Jul 2.7, 2016
Tác dụng có thể có trên xương
SAYANA PRESS hoạt động bằng cách lảm giảm nồng độ estrogen vả cảc hormon khảc. Tuy
nhiên, nổng độ estrogen thấp có thế lảm cho xương trở nên loãng hơn (bằng cách giảm mật
độ khoáng chất xương). Phụ nữ dùng SAYANA PRESS có khuynh hướng có mật độ khoảng
chất xương thấp hơn phụ nữ cùng độ tuổi chưa bao giờ dùng thuốc nảy. Các tảo dụng của
SAYANA PRESS cao nhất trong 2-3 năm đẩu sử dụng. Sau đó, mặt độ khoảng chất xương
có khuynh hưởng ổn định và có phần hồi phục đôi chút sạu khi ngưng dùng SAYANA
PRESS. Vẫn chưa thể nói SAYANA PRESS có lảm tăng nguy cơ bị loãng xương (yếu
xương) và gãy xương khi cao tuối hay không.
Dưới đây là các yếu tố nguy cơ lảm tăng khả nãng xuất hiện chứng loãng xương khi cao tuổi.
Bạn cần thảo iuậ.n với bảc sĩ trưởc khi bắt đầu điều trị nếu có bất kỳ yếu tố nảo sau đây vì có
thể có biện pháp trảnh thai thay thể khảo phù hợp hơn cho nhu cẩu của bạn:
0 Sử dụng rượu vảfhoặc thuốc lá kinh niên
0 Sử dụng kinh niên thuốc có thế lảm giảm khối lượng xương, ví dụ: thuốc chống co
giật hoặc cảc steroid
0 Chỉ số khối cơ thể (BMI) thấp hoặc rối loạn ăn uống, ví dụ: chán ăn do tâm lý hoặc ăn
vô độ
0 Gãy xương do chấn thươn g nhẹ trước đó mà không phải do té ngã
0 Gia đình có tiền sử nhiều người bị loãng xương
Trẻ vị thảnh niên (đến 18 tuổi)
Thông thường, xương của trẻ vị thảnh niên tăng trường và tăng độ chẳc nhanh. Xương cảng
chẳc khi đến độ tuổi trưởng thảnh thỉ cảng bảo vệ tốt hơn trong việc chống lại bệnh loãng
xương khi cạo tuổi. Vì SAYANA PRESS có thể lảm ẩhộ xương của trẻ vị thảnh niên trở nên
loãng hơn vảo thời điểm xương cần phải tăng trưởngẹ_ng nảy cùa thuốc có thể đặc
biệt quan trọng trong nhóm tuổi nảy. Xương bắt đầu hồi phục khi ngưng dùng SAYANA
PRESS, nhưng vẫn chưa rõ là mật độ khoáng chắt xương có đạt được mức độ giống như khi
không bao giờ dùng SAYANA PRESS hay không.
Vì vậy, bạn cần thâu luận với người cung cấp biện pháp tránh thai xem liệu một hình
thức trânh thai khác có thể phù hợp hơn cho bạn hay không trước khi bắt đẩu dùng
SAYANA PRESS
Nếu bạn dùng SAYANA PRESS, có thế có ích cho xương nếu bạn thường xuyên tập các bải
thể dục gảnh trọng lượng cơ thế và có một chế độ ăn lảnh mạnh, bao gồm dùng đủ lượng
canxi (ví dụ: trong các sản phấm từ sữa) và vitamin D (ví dụ: trong dầu cả).
Nguy cơ ung thư
Cảc nghỉên cứu trên phụ nữ dùng một loạt biện phảp trảnh thai bằng thuốc phảt hiện rằng phụ
nữ dùng progestogen dạng tiêm như SAYANA PRESS để tránh thai không bị tăng nguy cơ
tồng thể về việc xuất hiện ung thư buồng trứng, tử cung, cổ tử cung hoặc gan.
Ung thư vú hiếm gặp ở độ tuổi dưới 40, nhưng nguy cơ tăng lên khi phụ nữ trở nên cao tuổi
hơn.
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PJL dam: Nov 21, 2016
Country: Vtemam
Reference Label: EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Efi'ectr've date; Jul 27. 2016
Nguy cơ ung thư vú dường như tăng nhẹ ở phụ nữ dùng biện phảp tránh thai qua đường tiêm
so với phụ nữ cùng độ tuối không dùng biện phảp tránh thai bằng hormon.
Nguy cơ tăng thêm về sự phảt triển ung thư vú nảy cằn phải được cân nhắc so với lợi ích đã
được biết của những thuốc như SAYANA PRESS. Không chắc chắn là việc tiêm thuốc có
lảm tăng nguy cơ ung thư vú hay không. Có thể là phụ nữ dùng biện phảp tiêm được kiếm tra
thường xuyên hơn, nên bệnh ung thư Vũ được phát hiện sởm hơn. Ung thư vú có vẻ ỉt dí căn
hơn ở phụ nữ dùng các thuốc như SAYANA PRESS so với phụ nữ không dùng thuốc.
Nguy cơ phảt hiện ung thư Vũ không bị ảnh hưởng bởi việc đã tiêm thuốc được bao lâu,
nhưng bị ảnh hưởng bởi độ tuổi khi ngưng thuốc. Điều nảy là vì nguy cơ ung thư vú tăng lên
mạnh khi phụ nữ trở nên cao tuổi hơn. Mười năm sau khi ngưng tiêm thuốc tránh thai dạng
hormon, nguy cơ phảt hiện ung thư vú giống như dối vởi phụ nữ chưa bao giờ dùng biện
pháp tránh thai dạng hormon.
Trong số 10.000 phụ nữ dùng thuốc tiêm như SAYANA PRESS trong tối đa 5 năm, nhưng
ngừng dùng thuốc khi 20 tuổi, ước tính có tăng thêm dưới 1 trường hợp ung thư vú được phảt
hiện ra cho đến 10 nảm sau đó, so với con số tương tự phảt hỉện được ở 10.000 phụ nữ chưa
bao giờ tiêm thuốc.
Trong số 10.000 phụ nữ dùng thuốc tiêm như SAYANAƠ PRESS trong 5 năm vả ngừng dùng
thuốc khi 30 tuối, có thế có tăng thêm 2 hoặc 3 trường h’_ _ung/tbư vú được phảt hiện ra cho
đến 10 năm sau đó (ngoải 44 trường hợp ung thư vú đượejĩfiảt hiện ở 10.000 phụ nữ trong
nhóm tuổi nảy chưa bao giờ tiêm thuốc).
Trong số 10.000 phụ nữ dùng SAYANA PRESS trong 5 năm và ngừng dùng thuốc khi 40
tuối, có thể có tảng thêm khoảng 10 trường hợp được phát hiện ra cho đến 10 năm sau đó
(ngoải ]60 trường hợp ung thư vú phát hiện ra ở 10.000 phụ nữ trong nhóm tuối nảy chưa
bao giờ tiêm thuốc).
Các nguy cơ khácz
Nếu bạn bị
0 Đột ngột mất toản bộ hoặc một phần thị lực, song thị, rối loạn đông máu như có
thuyên tắc phồi (cục máu đông trong phổi) hoặc đột quỵ, bạn không được tiêm thêm
SAYANA PRESS nữa.
«› Bị đau nửa đầu, bạn cần tư vấn vởi bảo sĩ trước khi tiêm thêm SAYANA PRESS.
o Vảng da (vảng da hoặc vảng mắt), bạn nên tư vấn vởi bảc sĩ trưởc khi tiêm thêm
SAYANA PRESS.
Báo cáo tảc dụng không mong muốn
Nếu bạn bị bất kỳ tảc dụng không mong muốn nảo, hãy nói với bác sĩ, dược sĩ hoặc điều
dưỡng viên. Việc nảy bao gồm bất kỳ tảc dụng không mong muốn có thể có nảo không iiệt kê
trong tờ rơi nảy. Bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toản của thuốc bằng cách
bảo cảo cảc tác dụng không mong muốn.
8. NÊN TRẨNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ
DỤNG THUỐC NÀY
LPD-PIL Tale: Sayam Press
LPD-PIL dare: Nov 21. 2016
Country: Viemam
Reference Labef; EU SPC WRS Master SPC Sayana Press) Refiarence Efflcn've date: Ju127, 2016
Cảo nghỉên cứu tương tác với SAYANA PRESS chưa được thực hìện.
Vui lòng nói vởi bác sĩ, dược sĩ hoặc điều dưỡng biết nểư bạn đang dùng hoặc gần đây có
dùng bất kỳ thuốc nảo khảc, bạo gồm cảc thuốc không kê toa. Có một số thuốc có thể tương
tảc với SAYANA PRESS. Cảc thuốc nảy bạo gồm thuốc lảm loãng máu (chống đông).
Đôi khi, cảc thuốc có thể tảo động lẫn nhau. Nếu bạn được điều trị bởi bất kỳ bác sĩ, điều
dưỡng hoặc nhân viên y tế đủ trình độ chuyên môn nảo khác, hãy đảm bảo là họ biết bạn
đang dùng biện phảp trảnh thai với SAYANA PRESS.
9. CẨN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC
Nếu bạn bỏ lỡ một mũi tiêm hoặc để lâu hơn 14 tuần giữa các lần tiêm, bạn có nguy cơ thụ
thại cao hơn. Hãy nói với bảo sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế để tim hiểu xem khi nảo bạn cẩn
tiêm mũi SAYANA PRESS tiếp theo vả biện phảp tránh thai nảo bạn cần dùng trong khi chờ
đợi.
10. CẨN BẢO QUÁN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
o Bảo quản ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C.
o Không được để trong tủ lạnh hoặc lảm đông đả.
Vứt bỏ SAYANA PRESS cẩn thận và đúng cách sau khi sử dụng. KHÔNG BAO GIỜ tải sử
dụng dụng cụ tiêm. Không được vứt dụng cụ tiêm đặ. dùng vảo thùng rảc thải sinh hoạt.
Không được đóng lại năp cùa dụng cụ tiêm đã sử dụng sau kthiêm và phải vứt bỏ một cách
an toản trong thùng chửa đặc biệt, tuân theo yêu câu địa phương vê thải vật sẳc nhọn.
Hãy hỏi dược sĩ của bạn về hướng dẫn thải thuốc.
11. DẨU HIỆU VÀ TRIỆU CHÚNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU
Hiện chưa có thông tin cụ thể về ảnh hưởng hoặc cách điều trị quá liều SAYANA PRESS.
Tảc dụng không mong muốn có thể trở nên nặng hơn khi dùng quá liều và có thể xuất hiện
cảc tảc dụng khảo thông thường không xảy ra ở liều bỉnh thường. Vui lòng thnm vẳn bảc sĩ để
có thêm thông tin.
12. LÀM GÌ TRONG TRƯỜNG HỢP DÙNG QUÁ LIÊU
Không cần có hảnh động tích cực nảo ngoải việc ngưng dùng liệu phảp. Líên hệ vói bảo sĩ
ngay lập tức.
13. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC
Hãy trao đổi với bảo sĩ, dược sĩ hoặc điều dưỡng trước khi dùng SAYANA PRESS.
Trước khi bảc sĩ kê toạ SAYANA PRESS cho bạn, bạn có thế cần phải khám sức khỏe.
Cẩn thông báo cho bác sĩ biết nếu bạn có, hoặc trong quá khứ từng có, bất kỳ tình trạng nảo
sau đây. Sau đó bảo sĩ sẽ thảo luận với bạn xem SAYANA PRESS có phù hợp với bạn hay
không.
Hãy nói với bảo sĩ nêu bạn bị:
0 Đau nửa đầu
0 Đải thảo đường hoặc tỉên sử gia đình có người bị đái thảo đường
9
LPD-PIL TízIe: Sayana Press
LPD-PIL dale: Nov 21. 2016
Coumryr Viemam
Reference Label: E U SPC fWRS Master SPC Sayana Press) Reference Efiectíve dale: Ju127. 2016
c Đau dữ dội hoặc sưng ở bắp chân (cho thấy khả năng bị cục mảu đông ở chân, tình trạng
nảy có thể được gọi lả viêm tĩnh mạch)
0 Cục mảu đông trong phổi (thuyên tắc phổi)
0 Cục máu đông trong mắt ảnh huớng đến thị lực của bạn (chứng huyết khối võng mạc)
0 Có tỉền sứ bị bệnh tim hoặc vấn đề về cholesterol bao gồm bất kỳ tiểu sử nảo của gia đinh
. Có tiền sử bị trầm cảm
0 Chu kỳ kinh nguyệt bất thường, ra ít hoặc nhiều.
0 X-quang ngực bất thường, xơ nang vú, hạch hoặc khối cục ở vũ hoặc chảy mảu từ núm vú
o Từng bị đột quy
0 Gỉa đinh có tiền sử bị ung thư Vú
0 Bệnh thận
4» Huyết ảp cao
0 Hen suyễn
0 Động kinh
Bảo vệ chổng các bệnh lây qua đường tình dục
SAYANA PRESS không bảo vệ chống lại nhiễm HIV (AIDS) vả các bệnh truyền qua đường
tình dục khác.
Phụ nữ mang thai và đang cho con bú
Không được dùng SAYANA PRESS nếu bạn đạng mang thai. Nếu bạn nghĩ bạn có thể thụ
thai trong khi dùng SAYANA PRESS, hăy chợ ác sĩ bỉết ngay lập tức.
Nếu bạn đang cho con bú, chỉ bắt đầu tiêm thđ,ốc s' ất lả 6 tuần sau khi sinh, là thời điểm
khi trẻ dã phảt triển hơn. SAYANA PRESS co thể truyền qua trẻ sơ sinh bú mẹ qua sữa mẹ,
tuy nhiên không phảt hiện ra tảo dụng có hại ở trẻ em.
Luôn luôn hỏi ý kiên bảo sĩ, điêu dưỡng hoặc nhân viên y tê trưởc khi dùng bât kỳ thuôc nảo.
Lái xe và vận hânh máy móc
Không quan sát thấy tảc dụng trên khả năng lải xe vả sử dụng mảy móc khi dùng SAYANA
PRESS.
SAYANA PRESS cỏ chửa methyl parahydroxybenzoate (E218) & propyl
parahydroxybenzoate (E216) và natri
Methyl parahydroxybenzoate (E218) & propyl parahydroxybenzoate (E216). Những thảnh
phần nảy có thể gây phản ứng dị ửng (có khả năng xuất hiện muộn).
Sản phẩm nảy chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) cho mỗi 104 mg/O,GS ml, nghĩa là về cơ bản
*không có natri’.
Chuyển từ các phương phâp tránh thai khác
10
LPDvPH. Title: Sayana Press
LPD—PJL dare: Nov 21. 2016
Country Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Masler SPC Sayana Press) Rejềrence Efflctr've date: Jul 2?, 2016
Khi bạn chuyển từ các phương pháp tránh thai khảc sang, bác sĩ sẽ đảm bảo rằng bạn không
có nguy cơ thụ thai bằng cách tiêm cho bạn mũi đầu tỉên vảo thời điểm thích hợp. Nếu bạn
chuyển từ phương phảp trảnh thai đường uống, bạn phải tiêm mũi SAYANA PRESS đầu tiên
trong vòng 7 ngảy sau khi dùng viên thuốc cuối cùng.
Lâm gì nễu bạn quyểt định muốn có thai?
Khả năng thụ thai bình thường của bạn sẽ trở lại khi hết tác dụng của mũi tiêm cuối cùng.
Thòi gian cần thỉết thay đổi vởi từng phụ nữ khảc nhau và không phụ thuộc vảo việc bạn đã
dùng SAYANA PRESS bao lâu. Ở đa số phụ nữ,? tậc dụng sẽ hết sạn 5 đến 6 tháng sau mũi
tiêm cuối cùng. Hơn 80% phụ nữ sẽ có thai troxigịòngẩnột năm sau khi ngưng SAYANA
PRESS. Có thẻ có thai trong thảng đâu tiên sau khi bỏ lỡ một mũi tiêm.
14. KHI NÀO CẨN THAM VÂN BÁC sĩ, DƯỢC sĩ
Hãy nới với bác sĩ, dược sĩ cùa bạn nếu bạn cần bất kỳ thông tin nảo về cảch dùng sản phẳm
hoặc có bất kỳ nghi ngại hoặc vấn đề gì. Vui lòng gặp bác sĩ nếu bạn có bất kỳ tác dụng
không mong muốn nảo. Tham vấn bảo sĩ để có thêm thông tin.
15. HẠN DÙNG
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
16. TÊN, ĐỊA CHỈ, LOGO (NỀU CÓ) CỦA NHÀ SÁN XUẤT
Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bỉ
17. NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẨN SỬ
DỤNG THUỐC
11
- ~.- —línl r
LPD-PỈL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
C ountry: Vietnam
Rejẽrence Label: EU SPC (WRS Mas!er SPC Sayana Press) Reference Efiectr've đate. Jul 21 2016
HƯƠN G DẨN SỬ DỤNG
Cảch chuẩn bị vả tiêm thuốc Sayana Press
Giới thiệu
Sayana Press lã dụng cụ tiêm đỏng sẵn thuốc dùng một lần, chứa một liều đơn được
đóng kín trong ngăn chứa. Những chỉ dẫn nảy thể hiện lần lượt từng bước cách chuẩn
bị và tiêm thuốc
Bước 1: Chuẩn bị sẵn sảng
TUI KIM LOÀI
GMUA SAVANA PRBS
… À
Bạn se can:
— Dụng cụ tiêm Sayana Press (nằm trong túi kim loại
đóng kín)
— Một hộp để chứa dụng cụ tiêm đã sử dụng. _
— Một miếng lót cotton sạch hoặc khăn giấy HẠN SƯ DWG
VỀT KHỈA SẤN
o Rửa kì và lảm thật khô tay) trưởc khi bắt đầu.
0 Kiềm tra đảm bảo túi th ịoại c 'a thuốc còn nguyên
vẹn.
0 Kiềm tra đảm bảo thuốc chưa uả hạn sử dụng.
o Đảm bảo túi kim loại chứa thuôo ở nhiệt độ phòng.
Bước 2: Lựa chọn vị trí tiêm
o Lựa chỌn vị trí tiêm phù hợp, có thể chọn phần bụng
hoặc bắp đùi trên phía trước. Tránh khu vục nhiều
xương vả vùng rốn.
o Vùng da 0 vị trí tiêm không được có sẹo hoặc một số
bệnh về da như eczema hay vảy nến
0 Thay đổi vị trí tiêm giữa các lần tiêm
o Lạm sạch vị trí tiêm theo như nhân víên y tế đã hướng
dân |
LPDnPIL Title: Sayana Press
LPD—PIL dale: Nov 21 , 2016
Country: Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press}
Reference Efflactr've date. Jul 27, 2016
Bưởc 3: Chuẩn bị dụng cụ tiêm
Cấn th_ận mở túi đựng kim loại bằng cách xẻ tại vị trí
khía săn.
Lấy dụng cụ tiêm ra. Đừng tháo ngay nắp đậy kim của
dụng cụ
Kiểm tra dụng cụ tiêm: Cần phải có một khoảng hở
giữa năp đậy ki vả đâu vảo.
Loại bỏ dụng c1ĩt êm ` ứ dụng một cải mới nếu:
— Không có khoảng hở.
— Dụng cụ tiêm bị hư hại.
— Nắp đậy kim bị rời ra hoặc không có nắp đậy kim.
Ngin chữl thuóc
3\ Khoing hở
Níp dỌy kim
Bước 4: Trộn đễu thuốc
Giữ chắc dụng cụ tiêm ở đầu vảo
Lậc mạnh dụng cụ tiêm trong ít nhất 30 giây để trộn
đêu thuốc
Thuốc phải có mảu trắng và đồng nhất. Nếu không, bỏ
dụng cụ tiêm đi và sử dụng một cải mới.
Nếu thấy chất lòng ri ra ngoải hoặc có bất kỳ vấn đề
nảo khảc, bỏ dụng cụ tỉêm đi và sử dụng một cái mới.
Nến chưa tiêm thuốc ngay, cằn lặp lại bước trộn đều
thuôc.
13
LPD—PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
Country: Vietnam
Reference Label: 5 U SPC (WRS Master SPC Sayam Press) Reference Efflzcn've date: Jul 27. 2016
Bước 5: Kích hoạt dụng cụ tiêm
o Giữ chẳc dụng cụ tiêm ở đầu vâo, đảm bảo nắp đậy
kim hướng lên trên. Cẩn thận không bỏp ngăn chứa.
0 Giữ nắp đậy kim bằng tay kia
0 Ấn nắp đậy kim một c ' iichẳc 1 về phía đầu vảo
đến khi năp đậy kim ^rỉ ' n thêm được nữa. Dụng
cụ tiêm bây gỉờ đã được kích hoạt
. Lấy nắp đậy kim ra và bỏ đi.
14
n'.’ Ả on
I-
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
C ounrry: Viemam
Reference Label; E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press} Reference Efi'ective dale: Jul 27, 2016
Bước 6: Tiêm thuốc
o Véo nhẹ một vùng lởn trên da, giữ nguyên như vậy
trong suốt quá trình tiêm thuốc.
o Giữ phần đầu vảo cùa dụng cụ tiêm, kim tiêm hướng
thăng xuông.
o Cắm ống tiêm vảo da sao cho phần đầu vảo chạm vừa
tới da.
o B\óp nhẹ ngãn chứa để tiêm thuốc một cách từ tù. Bạn
cân thực hiện bước tiêm nảy trong vòng 5—7 giây.
o Kéo nhẹ kim tiêm ra khỏi Iỉiáị, thả tay đang giữ da ra.
0 Kiếm tra xem liệu có thuẫảbịehảĩ ra khỏi dụng cụ
tiêm hoặc xuất hiện trên da hay không.
' Không thay thế nắp đậy kim
0 Sử dụng một mỉếng lót sạch bằng cotton đế ấn nhẹ
vảo vị trí đã tiêm trong vải giây. Không xoa hay cọ xát
vị trí nảy.
15
It
LFD-PIL Title: Sayana Press
LPD—PIL date: Nov 21. 2016
Country: Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Efiective date; Ju! 27. 2016
Khuvến cáo guan trong
o Sau khi tiêm, một lượng nhỏ thuốc sẽ vẫn còn lại ở
mép trong của ngăn chứa, đây lả điều bình thường.
0 Tuy nhiên, nểu có bất cứ lượng thuốc nảo bị chảy ra
khói dụng cụ tiêm hoặc xuất hiện trên da thi có thế đã
có vân đê
Luợng nhỏ thuôn còn lại
ở mép trong của ngăn chứa
0 Nếu bạn tin rầng vì bẫt kì một lý do nâo mả liều
thuốc không được dùng đầy đũ, hãy thông báo với
nhân viên y tế đề có biện pháp trảnh thai khác cho
tới khi sử dụng liều tỉêm tiếp theo trong lịch trình.
0 Không tiêm thêm liều bổ sung.
0 Chủ ỵ' sau khi tiêm:
0 Nếu bạn gặp bất cứ triệu chứng nảo của phản' ưng dị
ứng (xem phần 7 trong tờ hướng dẫn sử dụng cho
bệnh nhân' 0 trên), tìm kiểm ngay sự giúp dỡ y tế.
0 Giám sát bề ngoải củaivqtn tiê cho tới lần tiêm tiểp
theo Nếu bạn nhận thấ'ỵ/cơsfrlịm/trưng da tại vị trí
tiêm, hãy thông bảo vởi nhân viên y tê.
Bước 7: Xử lý (vứt bỏ) dụng cụ tiêm
o Ngay lập tức bó dụng cụ tiêm đã sử dụng vảo một hộp
đựng phù hợp với các yêu cầu của địa phương hoặc
theo chỉ dẫn của nhân viên y tế
0 Dụng cụ tiêm chỉ sử dụng cho một lẫn tiêm duy nhất
và không được tải sư dụng.
Bước 8: Ghi lại ngảy sử dụng và nếu bạn muốn tiếp Ngảy
tục sử dung, hãy tính toán ngây tiểp theo trong lịch ’
trình tỉêm Sayana Press của bạn Ngảy tiêm tiêp theo (cộng thêm 3
thảng)
Giữ lại tờ hướng dẫn nảy cho ghi chép của bạn
.vị/
16
LPD-PIL Tírle: Sayam Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
Country: Víemam
Reference Label: EU SPC fWRS Master SPC Sayana Press) Reference Efflctive date Jul 27, 2016
SAYANA PRESS®
Thông tin dảnh cho cán bộ y tế
1. TÊN THUỐC
SAYANA PRESS® 104 mg/O,6S ml hỗn dịch tiêm.
2. THÀNH PHÀN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH TÍNH
Dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc Unij ect chứa liều đơn SAYANA PRESS với 104 mg
medroxyprogesteron acetat (MPA) trong 0,65 mL hỗn dịch tiêm.
Các tá dược với tác dụng đã biết:
Methyl parahydroxybenzoat -7 1704 mg trong mỗi liều đơn 0,65 ml
Propyl parahydroxybenzoat -i0ầ0jầ»nlg trong mỗi liều đơn 0,65 m]
Natri — 2,47 mg trong mỗi liều đon 0,65 ml
Danh mục tá dược đấy đủ
Macrogol 3350
Methyl parahydroxybenzoat
Propyl parahydroxybenzoat
Natri clorid
Polysorbat 80
Natri Phosphat Monobasic Monohydrat
Disodium Phosphat Dodecahydrat
Methionin
Povidon
Acid hydrochloric vả/hoặc Natri hydroxid để điều chỉnh pH
Nước pha tiêm
3. DẠNG BÀO CHẾ
Hỗn dịch tiêm
Hỗn dịch đồng nhất mảu trắng đến trắng ngả.
4. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
4.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: GO3ACOG
Medroxyprogesteron ạcetat lả một đổng phân cùa 17 oc-hydroxyprogesteron với cảc tảo dụng
kháng estrogen, kháng androgcn vả khảng gonadotropin.
17
11
I Atuln'
LPDLPIL T't’ile: Soyana Press
LPD—PIL dare: Nov 21, 2016
Cơimhy: Vietnam
Rejèrence Label: EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press} Reference Efflectr've daie: Ju127, 2016
Tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải lảm ức chế tiểt gonadotropin,
qua đó ngăn cản nang trứng chín vả rụng tn'mg, đồng thời lảm đặc dịch nhầy cổ tử cung dẫn
đến hạn chế việc xâm nhập cùa tinh trùng vảo trong tử cung. Những phản ửng nảy tạo nên tác
dụng ưảnh thai.
Thav đối mât độ khoảng chất xương` ở như nữ trưởng thảnh
Một nghiên cứu so sánh những thay đổi mật độ khoảng chất xương ở phụ nữ được tiêm dưới
da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải với phụ nữ được tiêm medroxyprogesteron
acetat (150 mg tìêm bắp) cho thấy không có sự khảc biệt đảng kể về tình trạng giảm mật độ
khoảng chất xương giữa hai nhóm sau hai năm điều trị. Phần trăm thay đổi mật độ khoảng
chất xương trung bình ở nhóm tiêm dưới da medroxyprogesteron ạcetat giải phóng kéo dải
được liệt kê trong Bảng 1.
Bảng 1. Phần trăm thay đỗi mật độ khoáng chẩt xương trung bình so với ban đầu ở phụ
nữ được tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giâi phóng kéo dâi theo vùng xương
Cột sổng thẳt lưng Quanh hông Ý Cố xương đùi ’
" ' 0 " ' 0 " ' 0
đTilễĨtgrian N trriiỉị Ệiiih/0 N Ịiiiiị đbĩrllh/B N ỊỀỀỆ Ểiiih/o
- (CI 95%) (95% cn (95% cn
' "ăm 166 (2371 đến -2,3> 166 <1271 đển -1,3) 166 (1295 đễn -1,4)
² "ăn" 106 (1,16 đến -3,5) mó (3452 đến -2,7) M (3453 đến -2,6)
Trong một nghiên cứu lâm sảng có đối chứng khảc, phụ nữ trưởng thảnh được tíêm
medroxyprogesteron acetat (150 mg tiêm bắp) lên đến JB măm cho thấy mật độ khoảng chất
xương trung binh ở cột sống vả hông giảm 5 — 6%, so vớik/hộngcó thay đổi mật độ khoảng
chắt xương đảng kể ở nhóm chứng. Tình trạng giảm mậ'ĩđộ khoảng chất xương rõ rệt hơn
trong hai năm đẳu tiên sử dụng, và giảm ít hơn trong những năm tiếp theo. Thay đổi mật độ
khoảng chất xương trung bình ở cột sống thắt lưng được quan sảt thấy lần lượt iả —2,86%, -
4,11%, -4,89%, -4,93% và —5,38% sạn 1, 2, 3, 4 và 5 năm. Mức giảm mật độ khoảng chất
xương trung bình quanh hông và cố xương đùi lả tương tự. Vui lòng tham khảo Bảng 2 dưới
đây để biết thêm chi tiết.
Sau khi ngừng tiêm medroxyprogesteron acetat (150 mg tiêm bắp), mật độ khoảng chẳt
xương tăng về giá trị ban đầu trong giai đoạn sau điều trị. Thời gian điều trị dải hơn có liên
quan đến tốc độ khôi phục mật độ khoáng chất xương chậm hơn.
Bảng 2. Phần trăm thay đổi mật độ khoáng chất xương trung bình so vói ban đầu ở
người lớn theo vùng xương và đoản hệ sau 5 năm điều trị bầng medroxyprogesteron
acetat 150 mg tiêm bắp và sau 2 năm sau điều trị hoặc 7 năm quan sát (Đổi chiếu)
Thời gian Xương sổng Quanh hông Cỗ xương đùi
nghiên cứu
Medroxypro— Medroxypro- Medroxypro-
gesteron Đối chíếu gesteron Đối chiếu gesteron Đối chiếu
acetat ạcetat ạcetat
18
LPD-PIL Tille: Sayana Press
LPD—PIL date; Nơv 21. 2016
C ounny: Vietnam
Reference Label: EUSPC (WRS` Master SPC Sayana Press)
Reference E_ffective date: Jul 27, 2016
5 nãm* n=33 n=105 n=21 n=65 n=34 n=106
-5,3 8% 0,43% -5,16% 0,19% -6,12% -0,27%
7 năm * * n=12 n=60 n=7 n=39 n=13 n=63
-3,13% 0,53% -1,34% 0,94% -5,38% -0,11%
*Nhóm điêu trị bao gôm phụ nữ được tiêm medroxyprogesteron acetat (150 mg tiêm băp) trong 5 nảm và nhóm
đối chiến bao gồm phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai bằng nội tiểt tô trong khoảng thời gian nảy.
** Nhóm đỉều trị bao gổm phụ nữ dược tiêm medroxyprogesteron acetat (150 mg tiêm bắp) trong 5 năm và sau
đó được theo dõi trong 2 nâm sau điều trị vả nhóm đối chiều bao gồm phụ nữ không sử dụng biện phảp trảnh
thai bằng nội tiểt tố trong 7 năm.
Thay đổi mât đô khoáng chất xương ở nữ thanh thiếu niên (12 - 18 tuổi)
Kết quả từ một nghiên cứu lâm sảng, không ngẫu nhiên, nhản mở về việc tiêm
medroxyprogesteron acetat (150 mg tíêm bắp 12 tuần một lẫn trong tối đa 240 tuần (4,6
năm), tiếp theo lá cảc phép đo sau điều trị) ở nữ thanh thiếu níên (12 - 18 tuổi) cũng cho thấy
việc sử dụng medroxyprogesteron acetat tiêm bắp có liên quan đến tình trạng giảm mật độ
khoáng chất xương đáng kể so với ban đầu. Trong số cảc đối tượng được tiêm 2 4 lầnlgiai
đoạn 60 tuần, mức giảm trung bình mật độ khoảng chẳt xương ở cột sống thắt lưng là - 2,1%
sau 240 tuần (4,6 năm); mức giảm trung bình quanh hông vả cổ xương đùi tương ứng là —6,4
% vả -s,4 %. Theo dõi sau điều trị cho thấy rằng, dựa trên giả tnị trung bình, mật độ khoảng
chất xương ở cột sống thẳt lưng khôi phục về mức ban đầu khoảng 1 năm sau khi ngừng điểu
trị và mật độ khoảng chất xưong ớ hông khôi phục về mức ban đầu khoảng 3 năm sau khi
ngừng điều trị. Tuy nhiên, điểu quan trọng cần lưu y' lẩn một số đông các đối tượng ngưng
không tham gia nghiên cửu, do đó các kết quả nảy dưa trensõ’lữỗng nhỏ đối tượng (n=7l lúc
60 tuần vả n=25 lúc 240 tuần sau khi ngừng điều trị). Ngược lại, một đoản hệ không thể so
sánh bạo gồm cảc đối tượng không được điều trị, không được đối chỉếu, với cảc thông số
xương ban đầu khác với nhóm sử dụng medroxyprogesteron acetat gỉải phóng kéo dải, cho
thấy mức tăng mật độ khoáng chắt xương trung bình ở thời điểm 240 tuần là 6,4%, 1,7% và
1,9% tương ứng vói cột sống thẳt lưng, quanh hông vả cổ xương đùi.
4.2. Các đặc tính dược động học
Cảc thông số dược động học của medroxyprogesteron acetat sau khi tỉêm liều đơn dưới da
medroxyprogesteron ạcetat giải phóng kéo dải được thể hiện trong Bảng 1.
19
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD—PIL date: Nov 21. 2016
C owmy: Víemam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Soyana Press) Reference Efflc!ive date- .1u127, 2016
Bảng 1. Các thông số dược động học cũa medroxyprogesteron acetat sau khi
tiêm liều đơn dưới da medroxyprogesteron acetat giải phỏng kéo đâi ở phụ nữ
khỏe mạnh (n = 42)
c.… T.… c,, W, AUC0 _ ,, AUC , _, t'/z
(ngme) (ngây) (ng/mL) (ng-ngảy/mL) (ng-ngảy/mL) (ngảy)
Trung 1,56 8,8 0,402 66,98 92,84 43
binh
Tối 0,53 2,0 0,133 20,63 31,36 16
thiếu
Tối đa 3,08 80,0 0,733 139,79 162,29 114
C,… = nồng độ đỉnh trong huyết thanh, Tlnax = thời gỉan khi quan sát thắy C,…; AUCO_gị = diện tích
dưới đường cong nồng độ-thời gian trong 91 ngảy; tlf`z = chu icỳ bản thải cuối; 1 nanogram = 103
picogram.
Đãc điềm chung
Hấp rhu
Sự hấp thu medroxyprogesteron acetat từ vị trí tiêm dưới da để đạt được nồng độ trị liệu là
khá nhanh. Tmax trung binh đạt được khoảtigỸ một tuần sau khi tiêm. Nồng độ
medroxyprogesteron ạcetat đỉnh (Cmax, thường cớgg'hạm'vi từ 0,5 đến 3,0 ng/mL vởi Cmax
trung binh lả 1,5 ng/mL sau khi tiêm lỉều đơn dưới da.
Tác động của vị trí tiêm
Medroxyprogesteron ạcetat giải phóng kéo dải được tiêm dưới da vảo phỉa trước đùi hoặc
bụng để đảnh gỉá tảc động của vị trí tíêm đến nồng độ thuốc theo thời giạn của
medroxyprogesteron acetat. Nông độ đảy của medroxyprogesteron acetat (Cmin; Ngảy 91) là
tương tự đối với hai vị trí tiêm, cho thấy rằng vị trí tiêm không có tảo động xấu lên hiệu quả
tránh thai.
Phân bổ
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của medroxyprogesteron ạcetat trung binh là 86%.
Medroxyprogesteron acetat chủ yếu găn kết với albumin huyết tương; không gắn kết với
globulin liên kết hormon giới tính (SHBG).
Biển đổi sinh học
Medroxyprogesteron ạcetat được chuyển hóa mạnh ở gan nhờ các enzym P450. Cơ chế
chuyên hóa chủ yếu liên quạn đến khử vòng A vả/hoặc chuỗi phụ, mất nhóm ạcetyl, hydroxyl
hóa ở vị trí 2, 6, vả 21 hoặc tô hợp cùa các vị trí nảy, tạo nên hơn 10 chất chuyền hóa.
Thải trừ
Nồng độ medroxyprogesteron acetat tồn dư vảo cuối khoảng cảch liều (3 thảng) tiêm dưới da
medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải thường dưới 0,5 ng/mL, phù hợp với chu kỳ
bản thải cuõi biện kiến cùa thuốc lá ~40 ngảy sau khi tiêm dưới da. Đa số chất chuyển hoạ
của medroxyprogesteron acetat được bải tiết vảo nước tiểu dưới dạng Iiên họp glucuronid vởi
chỉ một lượng nhỏ được bải tiết dưới dạng sulfat.
Quan hệ tuyến tính/phi tuyến tính
20
//.qrn \\
LPD—PỈL Title: Sayana Priess
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
Country: Vietnam
Reference Label; E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press; Reference E_ốective date; Jul 2ẵ', 20Ỉ 6
Dựa trên dữ liệu khi dùng liều đơn, không có bằng chứng về quan hệ phi tuyến tính trong
phạm vi liền từ 50 đến 150 mg sau khi tiêm dưới da. Mối liên hệ giữa AUC hoặc cmin và liều
tiêm dưới da međroxyprogesteron ạcetat là quan hệ tuyến tính. Cmax trung bình không thay
đổi đảng kể khi tảng liều
Các nhóm đối tương đảo biêt
Chủng tộc
Không có sự khảc biệt rõ rảng trong dược động học vả/hoặc lực học của medroxyprogesteron
acetat sau khi tiêm dưới da medroxyprogesteron ac-etat giải phóng kéo dải cho phụ nữ thuộc
tắt cả cảc nhóm chùng tộc được nghiên cứu. Dược động học/lực học của medroxyprogesteron
ạcetat đã được đánh giá ở phụ nữ châu Á trong một nghiên cứu riêng.
Tác động của khối lượng cơ thể
Không cằn điều chỉnh liều SAYANA PRESS dụa vảo khối lượng cơ thể. Tảo động của khối
lượng cơ thể lên tính chắt dược động học cùa medroxyprogesteron acetat đã dược đánh giá
trong một phân nhóm phụ nữ (n=42, chi số khối cơ thể [BMI] từ 18,2 đển 46,0 kg/m²). Giá trị
AUCo-ọl cho medroxyprogesteron acetat là 68,5, 74,8 vật 1,8 ng -ngảy/rnL ở phụ nữ có chỉ
số BMI lần lượt in 5 25 kg/m², >2s đến 530 kgfm², ởạ›fflgxmằ cm,, trung bình của
medroxyprogesteron acetat lần lượt là 1,65 ng/mL ở phụ nù’có BMI S 25 kg/mz, 1,76 ng/mL
ở phụ nữ có BMI >25 đến 530 kg/m² vả 1,40 ng/mL ở phụ nữ có BMI >30 kg/m². Mức dao
động của nồng độ medroxyprogesteron acetat đảy (Cmin) và chu ký bản thải là tương đương ở
3 nhóm BMI.
ÍCácì guan hê dươc đông hoc/dươc lưc hoc
Từ quan điềm dược lực học, thời gian ức chế rụng trứng phụ thuộc vảo việc duy trì nồng độ
medroxyprogesteron acetat điều trị trong suốt khoảng cảch liều 13 tuần.
5. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hỗn dịch tiêm SAYANA PRESS được cung cấp dưới dạng liều đơn tr0ng dụng cụ tiêm
Uniject đóng sẵn 0,65 ml thuốc.
Hộp 1 dụng cụ tiêm Uniject đóng sẵn 0,65 ml thuốc.
6. cni ĐỊNH, LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH
6.1. Chỉ định điều trị
SAYANA PRESS được chỉ định để trảnh thại kéo dải cho phụ nữ. Mỗi mũi tiêm dưới da có
tác dụng ngăn rụng trứng và giúp tránh thai ít nhất 13 tuần (+/— 1 tuần). Tuy nhiên, nên cân
nhăc răng khả năng sinh sản (rụng trứng) có thể bị chậm hồi phục trở lại tới một năm (xem
phân 7).
Do tinh ttạng giảm mật độ khoảng chất xương (BMD) có thể xảy ta 6 phụ nữ thuộc mọi lửa
tuối sủ dụng SAYANA PRESS dải hạn (xem phần 7), nên xem xét đảnh giá lợi ích/nguy cơ,
trong đó tính đển khả năng gây giảm mật độ khoáng chắt xương trong thời kỳ mang thai
vả/hoặc cho con bú.
Dùng cho thanh thiểu niên (12 - 18 tuổi)
21
h"
\\
II…
l/ 9“ "
LPD—PIL Title: Sayana Press
LPD—PIL date: Nov 21. 2016
Country: Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Effectwe date: Ju127, 2016
63 thanh thiểu niện, chi chỉ định dùng SAYANA PRESS khi các phương pháp trảnh thai khác
được xem là không phù hợp hoặc không được chấp nhận, do chưa bỉết ảnh hướng lâu dải có
thể gây mất xương liên quan đến SAYANA PRESS trong giai đoạn tăng trướng xương quan
trọng nảy (xem phần 7).
SAYANA PRESS chưa được nghiên cứu ở phụ nữ dưới 18 tuổi nhưng có dữ liệu về
medroxyprogesteron acetat tiêm bắp ở nhóm đối tượng nảy.
6.2. Liều dùng và cách dùng
SAYAN A PRESS có thể được dùng bởi cản bộ y tế hoặc bệnh nhân tự tiêm trong trường hợp
cản bộ y tế cho là phù hợp, có theo dõi y tế khi cần thiết theo hướng dẫn lâm sảng của địa
phương.
Nên bắt đầu cho dùng SAYANA PRESS khi có cản bộ y tế giảm sảt. Sau khi được đảo tạo
đầy đủ về kỹ thuật tiêm và lên lịch dùng thuốc, bệnh nhân có thể tự tiêm SAYANA PRESS
nếu cản bộ y tế của họ xác định rằng việc tự dùng thuốc là phù hợp và có theo dõi y tế khi
cần thiết.
Nên bảo quản SAYANA PRESS ở nhiệt độ phòng. Phải lắc mạnh dụng cụ tiêm ngay trước
khi dùng để đảm bảo thuốc là hỗn dịch đổng nhất. Hỗn dịch thuốc được giữ kín hoản toản
trong ngăn chứa của dụng cụ tiêm. Phải kích hoạt dụng cụ tiêm trước khi sử dụng. Kích hoạt
bằng cảch đâm thủng nắp chụp bên trong, để thuốc có ỊHẸ đi ra qua kim tiêm khi bóp ngăn
chứa. Hỗn dịch thuốc không hoản toản lấp đầy ngăn ciẳaM một bóng khi nhớ trên chất
lỏng. Thuốc được tiêm dưới da (SC) vảo phía trước đùi trước hoặc bụng. Khi tiêm, dụng cụ
tiêm phải được sử dụng với kim tiêm hướng xuống dưới để đảm bảo rằng toản bộ liều chất
lòng được đẩy ra qua kim. Nên tiêm thuốc chậm trong 5 — 7 giây.
Trộn đều thuốc
0 Đảm bảo rằng dụng cụ tiêm chứa Iiều đơn SAYANA
PRESS được để ở nhiệt độ phòng.
0 Giữ chắc dụng cụ tiêm ở đầu vảo.
o Lắc mạnh dụng cụ tiêm trong tối thiểu 30 giây để trộn
đều thuốc.
o Thuốc phải có mảu trắng và đồng nhất. Nếu không, bỏ
dụng cụ tiêm đi và sử dụng một cái mới.
0 Nếu thấy chất lỏng ri ra ngoải hoặc có bất kỳ vấn đề
nảo khảc, bỏ dụng cụ tiêm đi và sử dụng một cải mới.
ơ Nếu chưa tiêm thuốc ngay, cần lặp lại bước trộn đều
thuôc.
| Kích hoạt dụng cụ tiêm
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nơv 2], 2016
Country: Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press) Refierence Efflzclive date: Ju127. 2016
c Giữ chăc dụng cụ tiêm ở đâu vảo, đảm bảo năp đậy
kim chỉ hướng lên trên. Cân thận không bóp ngăn
chứa.
0 Giữ năp đậy kim băng tay kia.
o Ẩn nắp đậy kim một cảch chắc chắn về phía đầu vảo
đến khi nắp đậy kim không tiến thêm được nữa. Dụng
cụ tiêm bây giờ đã được kich hoạt.
ơ Lấy nắp đậy kim ra và bỏ đi.
Vui lòng xem Hướng dẫn sư dụng trong Hướng dẫn sử dụng cho Bệnh nhân để biết đầy đủ
chi tiểt về việc chuẩn bị vả tiến hảnh tiêm.
Người lởn
Tiêm lần đẳu: Đề trảnh thai trong chu kỳ sử dụng đầu tiên, nên dùng một mũi tiêm 104 mg
dưới da trong năm ngảy đầu của chu kỳ kiiỆiịnguyệt bình thường. Nếu tiến hảnh tiêm theo
hướng dẫn nảy thì không cần có thêm biện p ạpnmih’thại khác.
Các liều tỉểp theo: Nên tỉến hảnh tiêm các mũi tiêm thứ hại vả sau đó vảo các khoảng thời
gian cảch nhau 13 tuần, miễn là tiến hảnh tiêm không quá bảy ngảy sau mốc thời gian nảy,
không cần thêm bỉện phảp trảnh thai khác (ví dụ như mảng chắn trảnh thai). Nếu khoảng thời
gian từ mũi tiêm trước nhiều hơn 14 tuần <13 tuần cộng thêm 7 ngảy) vì bất kỳ lý do nảo thi
nên loại trừ khả nãng mang thai trước khi tỉến hảnh tiêm mũi tiêm tiếp theo. Hiệu quả cùa
SAYANA PRESS phụ thuộc vảo việc tuân thủ lịch trình dùng thuốc khuyến cảo.
Phụ nữ nên được kiểm tra định kì ít nhất hảng năm, tùy theo nhận định lâm sảng để xác định
SAYANA PRESS có còn là lựa chọn tốt nhất cho họ không.
Sau khi sinh: Nếu bệnh nhân không cho con bú, nên tiến hảnh tiêm trong vòng 5 ngảy sau khi
sinh (để tãng tỷ lệ đảm bảo bệnh nhân không mang thai). Nếu tiến hảnh tỉêm vảo một thời
điểm khác thì cần loại trừ khả năng mang thai.
Nếu bệnh nhân đang cho con bủ, nên tiến hảnh tiêm không sớm hơn sáu tuần sau khi sỉnh,
khi hệ enzym của trẻ sơ sinh đã phảt triển hơn (xem phấn 7).
23
LPD—PIL Ttile. Sayana Prer
LPD—PỈL date- Nov 2l, 2016
C otmtry~ Vietnam
Reference Label; E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press; Reference E_Ứèctive đam: Jul 27, 2016
Có bằng chủng cho thấy phụ nữ được kê toa SAYANA PRESS trong thòi kỳ ngay sau sinh
có thế bị chảy mảu nhiều vả kéo dải. Do đó, thuốc nảy nên được dùng thận trỌng trong thời
kỳ ngay sau sỉnh. Những phụ nữ đang xem xét sứ đụng sản phẩm ngay sau khi sinh hoặc phá
thai nên được tư vấn rằng nguy cơ chảy máu nhiều hoặc kẻo dải có thể tãng lên. Các bảo sĩ
nên nhớ rằng ở các bệnh nhân không cho con bú, sau khi sinh, có thể rụng tn'mg ngay ở tuần
thứ 4.
Chuyển từ các phương phảp tránh thai khác: Khi chuyền từ các phương pháp tránh thai khảc,
SAYANA PRESS cần được dùng trên cơ sở đảm bảo trảnh thai lỉên tục dựa trên cơ chế hoạt
động cùa cả hại phương phảp (ví dụ: bệnh nhân chuyến tù thuốc tránh thai dạng uống cần
tiêm SAYANA PRESS lần đầu tiên trong vòng 7 ngảy sau viên thuốc có hoạt tính cuối cùng).
Bệnh nhân suy gan: Chưa biết ảnh hưởng của bệnh gan lên cảc đặc tính dược động học cùa
SAYANA PRESS. Do SAYANA PRESS phần lón thải trừ qua gan, thuốc có thể chuyển hóa
kém ở những bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 6.3).
Bệnh nhân suy thận: Chưa biết ảnh hướng của bệnh thận lên cảc đặc tính dược động học của
SAYANA PRESS. Không cần điều chinh liều ớ phụ nữ bị suy thận, vi SAYANA PRESS hằu
như chỉ bị thải trừ qua quá trinh chuyển hóa ở gan.
Bênh nhân nhi
SAYANA PRESS không được chỉ định trước khi có kinh nguyệt (xem phần 6.1). Có dữ liệu
về việc dùng medroxyprogesteron acetat tiêm bắp ởỈríi'r thanh thiếu niên (12 — 18 tuổi) (xem
phần 7 và 4.1). Ngoài những lo ngại về tình trạng giảmụjnật»độ khoáng chất xương, độ an toản
và hiệu quả của SAYANA PRESS được dự kiểm lá như nhau ở thanh thiếu niên sau khi có
kinh nguyệt và phụ nữ trưởng thảnh.
Các chú_ỷ đăc biêt khi loai bỏ và thao tảc khảc
Chỉ dùng một lần.
Bất kỳ phần thuốc không sử dụng hoặc chất thải nảo cũng phải được thải bỏ theo quy định
cùa địa phương.
6.3. Chống chỉ định
. SAYANA PRESS bị chống chỉ định ở bệnh nhân dược biết 1ạ quả mẫn với
medxoxyprogesteron acetat hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc được lỉệt kê trong phần
6.1.
0 SAYANA PRESS bị chống chỉ định nếu biết hoặc nghi ngờ đã mang thai.
. SAYANA PRESS bị chống chỉ định cho phụ nữ đã biểt hoặc nghi ngờ có khối u ác tính
ở vũ hoặc cơ quan sinh dục.
0 SAYANA PRESS bị chống chỉ định cho bệnh nhân xuất huyết âm đạo chưa được chẩn
đoản.
. SAYANA PRESS bị chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng.
* SAYANA PRESS bị chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh xương chuyển hóa.
24
(
… ì. w.x\
| ấ.²-
LPD-PIL Ti'rle: Sayana Press
LPD-PIL darz. Nov 21 , 2016
Country Viemam
Rejèrence Label: EU SPC (WRS Master SPC Sachna Press) Reference Efflctive date: Jul 27. 20l6
. SAYANA PRESS bị chống chỉ định cho bệnh nhân đang có bệnh huyết khối tắc mạch
và cho bệnh nhân có tiền sử hiện tại hoặc trong quá khứ bị bệnh mạch não.
7. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cảnh bảo:
Giảm mật độ khoáng chất xương:
Víệc dùng mcdroxyprogesteron acetat tiêm dưới da giải phóng kéo dải lảm giảm nồng độ
estrogen trong huyết thanh và có liên quạn đến tinh trạng giảm mật độ khoảng chất xương
đáng kể do tảc động đã biểt cùa tình trạng thiếu estrogen lẽn chu trinh chuyển hóa xương.
Thời gian dùng thuốc cảng lãu thì cảng gây mất xương, tuy nhiên giảm mật độ khoảng chất
xương có vẻ nặng hơn sau khi ngừng tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kẻo
dải (DMPA — depot medroxyprogesteron acetat) và lượng estrogen ở buồng trứng tãng lên.
Việc giảm mật độ khoảng chất xương đặc biệt đảng 10 trong suốt độ tuối thanh thiếu nìên vả
giai đoạn mới trướng thảnh, là thời kỳ quan trọng của sự tăng trướng xương. Không rõ nếu
tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải cho phụ nữ trẻ sẽ lảm giảm khối
lượng cực đại của xương và lảm tăng nguy cơ gãy xương về sau hay không.
Một nghiên cứu để đảnh giả tác dụng giảm mật độ khoáng chất xương của
mcdxoxyprogesteron acetat giải phòng kéo dải tiêm bắp ở nữ thanh thiểu niên cho thẳy việc
dùng thuốc nảy liên quan đến sự giảm mật độ khoảng chất xương đáng kể so với ban đầu. Ở
nhóm nhỏ phụ nữ được theo dõi, mật độ khoáng chấn xương trung bình khôi phục về khoảng
giá trị ban đầu 1 - 3 năm sau khi ngừng điều ttị. ớ ịhạnh "ư niên, SAYANA PRESS có thể
được dùng, nhưng chỉ sau khi cảc phương phảp tr'“ thai khảo đã được thảo luận với bệnh
nhân vả được xem là không thích hợp hoặc không được chấp nhận.
Ở phụ nữ thuộc mọi lứa tuối, nên tiến hảnh tái đánh giá một cảch thận trọng cảc nguy cơ vả.
lợi ích của việc điều trị ở những người muốn tiếp tục dùng thuốc trong hơn 2 năm. Đặc biệt lá
ở phụ nữ có các yêu tô nguy cơ đảng kê về lôi sông vả/hoặc y tê gây loãng xương, cảc
phương phảp trảnh thai khác nên được xem xét trước khi dùng SAYANA PRESS.
Cảo yếu tố nguy cơ đáng kể gây loãng xương bao gồm:
. Lạm dụng rượu vả/hoặc hút thuốc lá
. sư dụng kéo dải cảc thuốc có thể lảm giảm khối lượng xương, ví dụ: thuốc chống co
giật hoặc corticosteroid
. Chỉ số khối cơ thể thấp hoặc rối loạn ăn uống, ví dụ: chản ãn do tâm thần hoặc ăn
vô độ
. Gãy xương chấn thương nhẹ trước đây
. Gia đinh có tiền sử bị loãng xương
Một nghiên cứu đoản hệ hồi cứu sử dụng dữ liệu từ Cơ sở dữ liệu Nghiên cứu Thực hảnh
Chung (General Practice Research Database) bảo cảo rẳng phụ nữ đuợc tiêm
medroxyprogesteron ạcetat giải phóng kéo dải có nguy cơ gãy xương cao hơn so với những
người sử dụng biện pháp trảnh thai khảc không dùng medroxyprogesteron acetat gỉải phóng
kéo dải (tỷ lệ sự cố 1,41, 93% CI: 1,33 — 1,47 cho giai đoạn theo dõi s nãm); chưa biết điều
25
LPD-PII. Tille: Sayam Press
LPD-P/L date: Nơv 21. 2016
Country; V:emam
Reference Labef: EU SPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Efflctive date: Jul 27, 2016
nảy có phải do medroxyprogesteron ạcetat giải phóng kéo dải, hạy cảc yếu tố về lối sống liên
quan khác có ảnh hưởng đến tỷ lệ gãy xương. Ngược lại, ở phụ nữ dùng medroxyprogesteron
acetat giải phóng kéo dải, nguy cơ găy xương trước vả sau khi băt đâu medroxyprogesteron
ạcetat giải phóng kéo đải không tăng (nguy cơ tương đối 1,08, 95% CI: 0,92 — 1,26). Quan
trọng là nghiên cứu nảy không thế xảc định được việc dùng medroxyprogesteron acetat giải
phỏng kẻo dải có ảnh hưởng đến tỷ lệ găy xương sau nảy trong cuộc sông không.
Để biết thêm thông tin về cảc thay đổi mật độ khoáng chất xương ở cả phụ nữ trướng thảnh
và nữ thạnh thiểu nìên, như được bảo cảo trong cảc nghiên cửu iâm sảng gần đây, tham khảo
phần 4.1 (Cảc đặc tính được lực học). Việc dung nạp đủ cạlci vả vitamin D, bất kể từ chế độ
ăn uống hay thực phẩm chức năng, là rất quan trọng để giữ xương khỏe mạnh cho phụ nữ
thuộc mọi lứa tuổi.
K inh nguyệt bất thường:
Hầu hết phụ nữ được tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải bị thay đối
chu kỳ kinh nguyệt. Bệnh nhân cẩn được tư vắn thich hợp iiện quan đến khả nãng tội loạn
kinh nguyệt và khả năng chậm rụng trứng trở lại. Khi phụ nữ tiếp tục dùng
medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải tiêm dưới da, it người bị ra mảu bất thường
hơn và nhiều người bị mất kinh hơn. Sau khi dùng liều thứ tư, 39% phụ nữ bị mất kinh trong
thảng thứ 6. Trong tháng thứ 12, 56,5% phụ nữ bị mát,ịđnh Những thay đối về chu kỳ kinh
nguyệt từ ba nghiên cứu trảnh thai được thê hiện trong HiẺJfVâ_Hinh 2. Hình 1 cho thây tỷ
lệ phụ nữ bị mât kinh tăng trong nghiên cứu 12 thảng.'Hinh 2 thế hiện tỷ 1ệ phụ nữ chỉ bị ra
rất ít máu, chi ra mảu, vả rạ mảu và ra rất ít máu trong cùng khoảng thời gian. Ngoải tình
trạng bị mất kinh, chu kỳ ra mảu thay đổi bao gồm ra mảu giữa kỳ kinh, rong kinh và rong
huyết. Nếu tinh trạng ra máu bắt thường liên quan đến việc tiêm dưới da medroxyprogesteron
acetat giải phóng kéo dải vẫn còn hoặc nghiêm trọng thì nên tiểu hảnh đánh giả và điều trị
thích hợp.
Hình 1. Tỷ lệ phụ nữ tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giãi phỏng kéo dâi bị mẫt
kinh được điều trị mỗi thảng 30 ngảy trong Nghiên cứu biện phảp tránh thai (Quần thể
phân tich theo phân bố ngẫu nhỉên ban đẩu (ITT), N=2053)
26
LPD—PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21 . 20! 6
C ounny: Vietnam
Reference Label: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference E_Ửecuve dale: Jul 27, 2016
_.
trùn
oanissneạạẹã
phì…
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
it: '1Ủ’1 18ffl 1843 17E 1717 1Ù1544 1ử 1ffl 1413 1434 1273
hủ;
. Mẩttiah
Hình 2. Phần trăm phụ nữ tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dâi
bị ra máu vã/hoặc ra rất ít máu đư
pháp tránh thai (Nhóm ITT, N=205
… Qiiề/utq mỗi tháng 30 ngây trong Nghiên cửu biện
too
eo
an
70
00
E m
cã 0
E 30
20
10
o _
1 2 a 4 6 0 7 a 0 10 11 12
Ns:1831 1054 13—10 1729 1717 1689 1544 1550 1520 1413 1404 1273
Thủ;
ịn nustitniaư IRJuẩn In…ántimititmsn
Nguy cơ ung thư:
Việc theo dõi đối chiếu lâu dải trường
hợp những người dùng medroxyprogesteron acetat giải
phóng kéo dải 150 mg tiêm bắp không phát hiện thấy nguy cơ ung thư buồng trứng, gan, hoặc
cổ tử cung cao hơn vả phảt hiện tác dụng bảo vệ kéo dải lảm giảm nguy cơ ung thư nội mạc
tử cung trong nhóm sử dụng.
Ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi dù họ có sử dụng biện pháp tránh thai bằng nội
tiết tố hay không.
27
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
Country: Viemam
Reference Label. EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Efiècn've date Ja127, 2016
Kết quả từ một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự khác biệt nhớ giữa nguy co mắc bệnh ớ
người đang sử dụng hoặc đã sử dụng gần đây so vởi những người chưa bao giờ sử dụng. Bât
kỳ nguy cơ cao hơn nản ở người sử dụng medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải hiện
tại và gần đây đên nhỏ so với nguy cơ tông thê cùa ung thư vú, đặc biệt ở phụ nữ trẻ (xem
dưới đây), và không rõ rảng sau 10 năm kê từ lân cuõi cùng sử dụng. Thời gian sử dụng
dường như không có ảnh hưởng quan trọng.
số các trường hợp có thể mắc ung thư vú thêm được chẩn đoán trong thời gian tới 10
năm sau khi ngừng tiêm các progestogen*
Tuổi khi sử dụng Số trường hợp trên mỗi ẸỆỄ ỈẵỄỆỄ ỀỆỆỆỀỆỆÌỆ the co tren
medroxyprogesteron ạcetat 10.000 phụ nữ chưa bao giờ ' ...
. , . , , , . i 2. . medroxyprogesteron acetat giai
giai phong keo dai lan cum sư dụng phóng kéo dải
20 Ít hơn 1 Ỉt hơn 1 rất nhiều
30 44 2 — 3
40 160 10
*dựa ưẻn t1nh trạng sử dụng trong 5 năm
Rối loạn huyết khối tắc mạch
Mặc dù medroxyprogesteron acetat không có quan hệ nhân quả với việc gây ra rối loạn huyết
khối hay huyết khối tắc mạch, bất kỳ bệnh nhân nảo gặp híện tượng nảy, ví dụ: nghẽn mạch
phổi, bệnh mạch mảu não hay huyết khối võnginđạc hoặc huyết khối tĩnh mạch sâu, trong khi
dùng liệu pháp SAYANA PRESS thì không nệngmg—nỉtộc trở lại. Phụ nữ có tiền sử rối loạn
huyết khối tắc mạch chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sảng và không có sẵn
thông tin chứng minh sự an toản cùa việc dùng SAYANA PRESS ở nhóm nảy.
Sốc phán vệ vả phán ứng dạng phản vệ
Nếu phản ứng phản vệ xảy ra thì nên tiến hảnh điều trị thích hợp. Phản ứng phản vệ nghiêm
trọng cần điều trị y tế khẳn cấp.
Rối Ioạn thị giác
Không được dùng thuốc trở lại trong lúc đang chưa có kết quả chấn đoán nếu đột ngột mất thị
lực hoản toản hoặc một phần hoặc nểư đột ngột bị lồi mắt, song thị hoặc đau nửa đầu. Nếu
khảm cho thấy phù gai thị hoặc có tổn thương mạch mảu võng mạc, không được dùng thuốc
trở lại.
Thân trong
Thay đổi về cân nặng
Thay đồi về cân nặng thường gặp nhưng không thể đoán trước. Trong cảc nghiên cứu pha 3,
khối lượng cơ thể đã được theo dõi trong hon 12 tháng. Một nửa (50%) phụ nữ duy trì cân
nặng trong khoảng dao động 2,2 Kg cùa khối lượng cơ thể ban đầu. 12% phụ nữ giảm hơn
2,2 Kg, và 38% phụ nữ tãng hơn 2,3 Kg.
Giữ nước
28
LPD-PIL Title; Sayana Pness
LPD-PJL daíe: Nov 21 , 2016
Cowưry' Vietnam
Reference Label: EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference E_Ửeclive date: Jul 27, 2016
Có bãng chứng lả progestogen có thể gây giữ nước ở một mức độ nhất định, vì vậy, cân thận
trọng khi điều trị bât kỳ bệnh nhân nảo có sẳn bệnh trạng mã có thế bị ảnh hưởng bât lợi bới
tình trạng giữ nước.
Rụng zrứng trở lại
Sau một liều đơn tiêm dưới da medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải, tỷ lệ rụng
trứng trở lại đo bằng progesteron trong huyết tương là 97,4% (3 8/ 39 bệnh nhân) một năm sau
khi dùng thuốc. Sau cửa số điều trị 14 tuần, rụng irừng trở lại sớm nhất là sau một tuần, và
thời gian trung binh để rụng trứng trở lại là 30 tuầmỉmnữtần được tư vấn rằng có khả năng
chậm rụng trứng trở lại sau khi sử dụng biện phảp nảy, bất kể khoảng thời gian dùng thuốc.
Tuy nhiên mất kinh vả/hoặc kinh nguyệt bất thường sau khi ngừng biện phảp tránh thai bằng
nội tiết tố có thế là do cảc tình trạng tiềm ấn líên quan đến kinh nguyệt bất thường đặc biệt 133
hội chứng buồng trứng đa nang.
Rối loạn tâm thần
Bệnh nhân có tiền sử điều trị trầm cảm lâm sảng cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng
SAYANA PRESS.
Báo vệ chống các bệnh lây 1ruyền qua đường tinh dục
Bệnh nhân cần được tư vấn rằng SAYANA PRESS không bảo vệ chống lây nhiễm HIV
(AIDS) hoặc cảc bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Carbohydrat/Chuyển hóa
Một số bệnh nhân dùng progestogen có thể bị giảm dung nạp glucose. Bệnh nhân tiều đường
cần được quan sát chặt khi dùng liệu phảp nảy.
Chức năng gan
Nếu vảng da phảt sinh ở bắt kỳ phụ nữ nảo dùng SAYANA PRESS, nên cân nhắc không tiếp
tục dùng thuốc nữa. (xem phần 6.3).
Tăng huyết ảp vả rối Ioạn lipid
Các bằng chửng hạn chế cho thấy nguy cơ biến cố tỉm mạch tảng nhẹ ở phụ nữ bị tăng huyết
áp hoặc rối loạn lipid sử dụng thuốc tiêm chỉ có progestogen. Nếu phát sinh tăng huyết ảp
trong khi điều trị bằng SAYANA PRESS vả/hoặc không thể kiếm soát thích đáng tãng huyết
áp bằng thuốc hạ huyết áp thì nên ngừng sử dụng SAYANA PRESS. Cảo yếu tố nguy cơ
khảo cho các rối loạn huyết khối động mạch bao gồm: Tăng huyết áp, hủt thuốc lá, tuổi tảc,
rối loạn lipid, đau nứa đầu, béo phì, có tiền sử gia đình, rối loạn van tim, rung nhĩ.
Nên sử dụng SAYANA PRESS thận trọng ở những bệnh nhân có một hoặc nhiều cảc yếu tố
nguy cơ nảy.
Các tình trạng khác
Các tình trạng sạu đây đã được báo cáo trong quá trình mang thai vả trong khi dùng hormone
sinh dục steroid, nhưng chưa thiểt lập được mối liên quan với việc sử dụng progestogen: vảng
da vả/hoặc ngứa liên quan đền ứ mật; hinh thảnh sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin;
lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tăng urê huyết tán huyết; múa giật Sydenham; mụn rộp sinh
dục; mắt thính giảc liên quan đển xơ cứng tai.
29
LPD-PỈ L Title: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 2l, 2016
Country: Vietnam
Rejèrence labet': E U SPC (WRS .Masler SPC Sayana Press) Reference Efièclíve dale- Jul 2 7. 2016
Xét nghiệm rrong phỏng thí nghiệm
Các nhả nghiên cửu bệnh học nên được báo về việc điều trị bầng progestogen khi đảnh
giá các mẫu xét nghỉệm liên quan. Bảc sĩ phải được thông báo rẳng một số xét nghỉệm
nội tiết và chức năng gan nhẩt định, vả công thức mảu có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị
bằng progestogen:
a) Giảm steroid trong huyết tương/nước tiểu (ví dụ: progesteron, estradiol, pregnanediol,
testosteron, cortisol)
b) Giảm nổng độ gonadotropin trong huyết tương vả nước tiểu (ví du: LH, FSH).
c) Giảm nồng độ globulin liên kết hormon giới tinh (SHBG).
Tá dược
Do thuốc có chứa methylparahydroxbenzoat vả propylparahydroxbenzoat, nên có thể gây ra
cảc phản ứng dị ứng (có thể xuất hiện chậm), và đặc biệt bị co thẳt phế quản. Thuốc chứa ít
hơn 1 mmol nạtri (23 mg) trong mỗi 104 mg/O,GS ml, nghĩa là về cơ bản °không có natri’.
Nếu gặp bất kỳ bệnh lỷ/yếu tố nguy cơ đã đề cập nảo, nên cân nhắc so sảnh lợi ích cùa việc
dùng SAYANA PRESS với những nguy cơ có thể có cho từng cá thể phụ nữ và thảo luận vởi
họ trước khi quyết định bắt đầu dùng thuốc 'DrI/rịgzttẾòng hợp tình trạng nặng hơn, trầm
trọng hơn hoặc xuất hiện lần đầu bắt kỳ tình trạng hay yêu tố nguy cơ nảo trên đây, người
dùng thuốc nên liên lạc với bác sĩ của mình. Khi đó bảc sĩ phải quyết định có nên ngừng sử
đụng SAYANA PRESS không.
Khả năng sinh sản. nhu nữ có thai vả thời kỳ cho con bú
Khả năng sinh sản
SAYANA PRESS được chỉ định đề phòng ngừa mang thai.
Khả nảng sinh sản (thụ thai) có thể bị chậm hồi phục trở lại sạu khi ngừng dùng SAYANA
PRESS(xem phần 7. Thận trọng khi sử dụng — Rụng trứng trở lại).
Mang thai
SAYANA PRESS bị chống chỉ định ở phụ nữ mang thai. Một số báo cáo cho thấy rằng có
mối liên quan giữa sự phơi nhiễm trong tử cung với các thuốc progesteron trong ba thảng đấu
của thai kỳ với bất thường trong bộ phận sinh dục của bảo thai nam vả nữ. Nếu dùng
SAYANA PRESS trong khi mang thại, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng thuốc
nảy, bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Một nghiên cửu cho thấy trẻ sơ sinh từ các trường hợp mang thai không chủ ý xảy ra từ 1 đến
2 tháng sau khi tiêm bắp medroxyprogesteron acetat 150 mg có nguy co nhẹ cân khi sinh cao
hơn; điều nảy lại có liên quan đến nguy cơ tử vong sơ sỉnh cao hơn. Tuy nhiên, nguy cơ tổng
thể cùa tình trạng nảy lả rất thấp vì các trường hợp mang thai trong khi dùng
medroxyprogesteron acetat 150 mg tíêm bắp lá không thường gặp.
Trẻ bị phơi nhiễm medroxyprogesteron ạcetat trong tử cung và được theo dõi đến tuối thanh
thiêu niên không cho thây có bằng chứng nảo về tảo dụng không mong muốn đển sửc khỏe
bao gôm phảt triền thê chât, trí tuệ, tình dục hay xã hội.
30
LPD—PIL Title“ Sayana Press
LPD-PỈL dale: Nơv 21, 2016
Counny Víetmzm
Reference Label, EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press) Reference Ejeclíve date: Ju! 27. 2016
Thời kỳ cho con bú
Đã phảt hiện có hảm lượng nhỏ cùa thuốc trong sữa cùa các bả mẹ dùng medroxyprogesteron
acetat. Ở cảc bả mẹ cho con bú được tiêm bắp medroxyprogesteron acetat 150 mg, thảnh
phần, chẳt lượng vả lượng sữa không bị ảnh hưởng không mong muốn. Trẻ mới sinh và trẻ sơ
sinh phơi nhiễm medroxyprogesteron acetat từ sữa mẹ đã được nghíên cửu về ảnh hướng đến
sự phảt tn'ển vả hảnh vi đến tuối dậy thi. Chưa thẳy có tảo dụng khỏng mong muốn nảo được
ghi nhận. Tuy nhiên, do hạn chế về dữ liệu liên quan đến tác dụng của medroxyprogesteron
acetat lên trẻ bú mẹ dưới sáu tuần tuổi, SAYAN A PRESS nên được dùng không sớm hơn sảu
tuần sau khi sinh, khi hệ enzym cùa trẻ sơ sinh đã phảt triển hơn.
Ành hướng lên khả năng lái xe và vân hảnh máv móc
SAYANA PRESS không có ảnh hưởng đển khả năng lải xe và vặn hảnh mảy móc
Dữ liêu an toản tỉền lâm sảng
Dữ liệu tiền lâm sảng cho thấy không có nguy hiềmỆ'c biệt nảo cho con người dựa trên cảc
nghiên cứu truyền thống về ạn toản dược lý, độc tí >_liều 1“ lại, độc tỉnh gen vả khả năng
gây ung thư. Medroxyprogesteron ạcetat đã được chưnẮả có các tác dụng không mong
muốn lên khá nãng sinh sản ở động vật và bị chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ.
8. TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC
Chưa thực hiện nghiên cứu tương tảc nảo với SAYANA PRESS.
Tương tác với cảc thuốc khảo (bao gồm cả thuốc uống chống đông mảu đường uống) hỉếm
khi được bảo cáo, nhưng nguyện nhân chưa được xảo định. Bệnh nhân được điều trị đồng
thời với cảc thuốc khảo nên lưu ý khả năng tương tảc.
Medroxyprogesteron acetat được chuyển hóa in vitro chủ yếu bời hydroxyl hóa qua CYP3A4.
Cảo nghiên cửu tưong tác thuốc - thuốc đặc hiệu đánh giá tảc động lâm sảng cùa cảc chất
cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4 lên medroxyprogesteron acetat chưa được thực hiện và vì vậy
không rõ tảc dụng lâm sảng của cảc thuốc cảm ửng hoặc ức chế CYP3A4.
Tương kỵ
Không áp dụng
9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cảc tảc dụng từ các thử nghiệm lâm sảng:
Bảng dưới đây cung cấp danh sách cảc tảc dụng không mong muốn với tần số dựa trên dữ
liệu do mọi nguyên nhân trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên tổng số 2053 phụ nữ sử dụng
medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải tiêm dưới da đế trảnh thai. Tảc dụng không
mong muốn thường gặp nhất (>5%) được báo cảo là đau đầu (8,9%), rong kinh (7,1%), tăng
cân (6,9%), mất kinh (6,3%) và phản ứng tại chỗ tiêm (bất kể loại nảo, 6,1%).
Tác dụng không mong muốn được liệt kê theo các loại như sau:
Rất thường gặp (2 1710)
Thường gặp (21/100 đến <1/10)
31
LPD-PIL Title: Sayana Press
LPD—PIL date: Nov 21. 2016
Country: Víeínam
Reference Label: EUSPC (WRS Master SPC Sayana Press)
Ít gặp (21/1000 đến <1/100)
Hiếm gặp (21710000 đến <1/1000)
Reference Efflctive date : Ju! 27, 2016
Tần suất không rõ (không thể ước tinh tư dữ liệu có sẵn)
Tảc dụng từ theo dõi sau khi iưu hảnh thuốc:
Ngoài ra, các tác đụng không mong muốn quan trọng về y tế thu được từ dữ liệu sau khi lưu
hảnh thuốc vói việc tiêm medroxyprogesteron acetat giải phóng kéo dải (tiêm bắp hoặc dưới
da) cũng được bao gồm trong danh sảch dưới đây:
Phân loai theo hê Rấtthường Thườn ã ở ã H_ế ,,ã Không rõtồn
; _.ỂJLE JJ? &
th ong/cơ auan gffl suất
U lănh tính, ác Ung thư vú
tính vả không xác (xem phẩn
định (bao gồm cả 7)
các nang vả polfyp)
Rối Ioạn hệ miễn Phản ứng quá Phản ứng phản
dịch mẫn (xem phần vệ, phản ứng
7) dạn g phản vệ,
phù mạch (xem
phẩn 7)
Rối Ioạn chuyển Giữ nuớc (xem
hóa vả dinh dưỡng phẫn 7), thèm
ản, chản ăn
Rối Ioạn râm thần Trầm cảm, mất CÌẵnệ thẳng, rối
ngủ, lo âu, rối ioợnlícạm'xữồ,
loạn tình cảm, dễ không đạt cực
bị kỉch thích, khoái
ham muốn tình
dục giảm
Rối loạn hệ thẩn Chóng mặt, đau Đau nửa đầu, Co gỉật
kính đầu buồn ngủ
Rối loạn !ai vả tai Chóng mặt
trong
Rỗz' Ioạn tim Nhịp tim nhanh
Rối Ioạn mạch Tảng huyết ảp Nghẽn mạch
máu (xem phẩn 7), phổi, tắc mạch
giãn tĩnh mạch, và huyết khối,
bốc hòa (xem phẩn 7),
víêm tắc tĩnh
mạch
Rối Ioạn tiêu hóa Đau bụng, buồn Chưởng bụng
nôn
Rối loạn gan mật Vảng da, Men
gan bắt thường
(xem phần 7)
Rối Ioạn da và mô Mụn Rụng tóc, rậm Rối loạn Rạn da
/l\ fỈ
_, '.
LPD-PJL Title: Soyam Press
LPD-PỉL date: Nơv 21, 2016
Country; Vietnam
Reference Labei: EU SPC fWRS Master SPC Sayana Press)
Reference Ejeczive dare: Jul 2.7, 2016
phẫn 7), men
gan bắt thường
,. v … l \ n - Ầ
tỉ———ỆỆỆĨLỈẮĨ he ỂẢL_gthươn Thường eãe Ệg_ặg Hiểm gãg Ể-Ểgffl
dưới da lông, viêm da, chuyên hóa
bẳm máu, xám mỡ mắc
da, phảt ban, phải
ngứa, nối mề
đay
Rối Ioạn cơ xương Đau lưng, đau tạy Đau khớp, co Loãn g xương,
và mô liên itếz chân thắt co bắp Gãy xương do
loãng xương
Rối loạn hệ sinh Rong kinh rong U nang buồng
sản vả vú huyết, ron g trứng, xuất
huyết, rong kinh huyết tử cung
(xem phần 7), (không thường
đau bụng kính, xuyên, tãng,
Mất kinh, viêm giảm), khí hư,
âm đạo, đau đau khi giao
ngực. hợp, bệnh chảy
sữa, đaịuửùng
chậu, hệm
âm đạo,hội
chứng tiền kinh
nguyệt, tăng
nhạy cảm ở
ngực, nở ngực
Rối Ioạn chang vả Mệt mòỉ, phản Sốt Suy nhược
tình trạng lại nơi ứng tại chỗ tỉêtn,
sử dụng th uổc teollõm kéo dải
tại chỗ tiêm,
sưng/lồi tại chỗ
tiêm, đau/tăng
nhạy cảm tại chỗ
tiêm
Kết quả xét Tăng cân (xem Giảm mật độ om… cân
nghiệm/kiểm tra phần 7), xẻt xương (xem (xem phần
nghiệm tế bảo cổ phần 7), Giảm 7)
tử cung bất dung nạp
thường glucose (xem
33
\”0… ..
11
\in ’lh~l IHIJ »
LPD—PIL T itle: Sayana Press
LPD-PIL date: Nov 21. 2016
C ounrry: Viernam
Reference LabeI: EU SPC (WRS Masler SPC Sơyana Press) Reference Efflzclz've date: Jul 2 7, 2016
Bảo cảo cảc tảc dung không mong muốn nghi ngờ
Việc bảo cảo cảc tảo dụng không mong muốn nghi ngờ sau khi thuốc dược phê duyệt là rất
quan trọng. Điều nảy cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ cùa thuốc. Cảo
chuyên viên y tế được khuyến khích bảo các bất kỳ tảc dụng không mong muôn nghi ngờ nảo
trong quá trình lưu hảnh thuốc.
10. QUÁ LIÊU
Không cân biện pháp tích cực nảo ngoải việc ngừng điêu trị.
11. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
11.1. Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt dộ dưới 30°C. Không để trong tủ lạnh hoặc lảm đông đã
11.2. Hạn dùng
Thuốc chưa mớ: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Sau khi mớ: sử dụng ngay, bỏ đi bất kỳ phần nảo không sử dụng
12. TÊN, ĐỊA CHỈ, LOGO (NÊU cp; CỦA NHÀ SẢN XUẤT
JJ
Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing ẾeụlgụnrN'V , Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bi
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
LPD-PIL Date: Nov 2], 2016
Reference Iabel: E U SPC (WRS Master SPC Sayana Press)
Reference effective dale: Jul 2 7, 2016
TUQ CỤC mưòth
Ả/ỆTRLÚNG PHÒNG
Ể“Ếen Jffly JỈiìnfg
34
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng