' nộ Y TẾ n
.; crucr_ QUẢN LÝ DƯỢC
Ị›A PHÊ DUYỆT
. u/wzư
] ~ẩẵHt II IUnuluu unnqu nuullcuu
Cha! x 60 ml sim ne… ư…a
Dế … tảm taytre Pm. Doc kỹ
hướng dân wdungtruơc
lư.hi dung ' ~
h." n-mi'Cwiu
Thanh phả Mẻn ’ i…mcw.r
wamn (
T.x ducx vd , 5…
Chỉ đỉnh ~ (hống chi đ“ h -
Ca 1/100
Thận: Tăng oxalat niệu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Máu: Thiếu mảu tan máu.
Tim mạch: Bừng đỏ, suy tim.
Thần kinh trung ương: Xỉu, chóng mặt, nhửc đầu, mệt mỏi.
Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn, ợ nóng, ia chảy.
Thần kinh - cơ vả xương: Đau cạnh sườn.
— _Huởng dỗn cách xử trí ADR: Không nên ngừng đột ngột sau khi sử dụng vitamin C
liều cao trong thời gian dải đề phòng ngưn bệnh scorbut hổi ứng do có sự cảm ứng quá
trình chuyển hóa vitamin C; vì đó là một đáp ứng sinh lý vả là hậu quả của dùng liều cao
vitamin C trước đó.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Dùng đồng thời theo tỷ lệ trên 200 mg vỉtamỉn C với 30 mg săt nguyên tố lảm tăng hấp
thu săt qua đường dạ dảy- ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đều có khả năng hấp thu săt
uống vảo một cách đầy dù mả không phải dùng đồng thời vitamin C.
.vk
_._, …. .—í.a
fluphenazin dẫn đến giảm nồng độ fit_tphenazin huyết
au khi dùng vitamin C có thế lảm thay đổi sự bải tỉêt của
tương. Sự aci~ ² đlÀìữẤƯ t'…_
. ; 4“
cac thuoc khác.
Vitamin C lỉếu cao o ' ê phá hủy vitamin 812; cần khuyên người bệnh trảnh uống
vitamin C liều cao trong vòng một gỉờ trước hoặc sau khi uỏng vitamin Bư.
Vi vitamin C lả một chất khử mạnh, nên ảnh hưởng đến nhiều xét nghiệm dựa trên phản
ứng oxy hóa- khử. Sự có mặt vitamin C trong nước tiếu lảm tăng giả tạo lượng glucose
nêu định lượng bằng thuốc thử đồng (11) sulfat vả giảm giả tạo lượng glucose nêu định
lượng bằng phương pháp glucose oxydase Với các xét nghiệm khảc, cân phải tham khảo
tải liệu chuyên biệt vê ảnh hưởng cùa vitamin C.
11. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liều ngay_ khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liều tiếp theo _quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gâp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ
12. Cần bâo quản thuốc nây như thế nảo?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ
dưới 30°C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Những triệu chứng quá liều gôm sỏi thận, buồn nôn, viêm dạ dảy và in chảy.
14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá Iiều khuyến cảo?
Nếu xảy ra quá liều, phải ngừng ngay thuốc, đến gặp bác sỹ hoặc trung tâm cắp c 2 n
nhất, nên mang theo hộp thuốc.
Cảch xử tri: Trong trường hợp quá liều, gây lợi tiểu bằng truyền dịch có thế có tá dụng
sau khi uống liều lớn.
lS.Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Dùng vitamin C liều cao kéo dải có thể dẫn dến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm
liều sẽ dẫn đến thiếu hụt vitamin C. Uống liều lớn vitamin C trong khi mang thai đã dẫn
dến bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
Tăng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C. Vitamin C có thể gây
acid ~ hóa nước tiếu, đôi khi dẫn đến kết tủa urat hoặc cystin, hoặc sòi oxalat, hoặc thuốc
trong đường tiết niệu.
Người bệnh thiếu hụt glucose- 6- phosphat dehydrogenase dùng liều cao vitamin C có
thế bị chứng tan mảu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng đã xảy ra sau khi dùng liều cao
vitamin C.
- Thời kỳ mang thai: Vitamin C đi qua nhau thai. Chưa có các nghiên cứu cả trên súc vật
vả trên người mang tha_i, và nếu dung vitamin C theo nhu cầu bình thường hảng ngảy thì
chưa thấy xảy ra vân đề gì trên người Tuy nhiên, uống những lượng lớn vitamin C trong
khi mang thai có thể lảm tăng nhu cằu vê vitamin C và dẫn đến bệnh scorbut ở trẻ sơ
sinh.
- leòi kỳ cho con bú: Vitamin C phân bố trong sưa mẹ. Người cho con bú dùng vitamin
C theo nhu cằu bình thường, chưa thấy có vân đề gì xảy ra đối với trẻ sơ sinh
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hìmlz máy móc: Chưa có báo cáo về ảnh
hưởng của thu_ốc đến khả năng lải xe Vả vận hảnh máy móc.
16. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dưọc sĩ?
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy trìệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kỉến bác sỹ hoặc dược sĩ.
l7.Hạn dùng của thuố_cz _ _
- Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. Không được dùng thuôc đã quá hạn dùng.
" _. , ỉ, biểu tượng của nhà sản xuất:
xuất : CÔNG TY CỐ PHẦN DƯỌC PHÁM HÀ TÂY
-: phố số 4 - La Khê - Hà Đông … TP. Hà Nội
, : 4.33522204 FAX: 04.33522203
. 04.33824685 FAX: 04.33829054
433522525
Biên tượng:
!
!?…flIãẵfflẵ
19. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng c:
Ngảy ....... thảng ........ năm ..........
IH `…
HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
\huốc: S_AVIWEL
Vitamin C 100mg
Tá dược vừa đủ 5ml
.~Natri citrat, acid citric, dinatrz' edetat, gôm arabz'c nỉpasol, nỉpagỉn,
alose, c_ĩường trắng, vanilin, ethanol 96%, tartrazin, nước tznh khỉết)
. _c /tinh dược lực học, dược động học:
- Dược lưc học: Vitamin C cần cho sự tạo thảnh colagen, tu sửa mô trong cơ thể và tham
gia trong một số phản ứng oxy hóa ~ khử. Vitamin C tham gia trong chuyến hóa
phenylalanin, tyrosin, acid folic, norepinephrin, histamin, sắt, và một sô hệ thống enzym
chuyến hóa thuốc, trong_ sử dụng carbohydrat, _trong tổng hợp lipid vả protein, trong chức
năng miễn dịch, trong đề kháng với nhiễm khuấn, trong giữ gìn sư toản vẹn của mạch máu
và trong hô hấp tế bảo.
Thiếu hụt vitamin C dẫn đến bệnh scorbut, trong đó có sự sai sót tổng hợp colagen với
biếu hiện là không lảnh vết thương, khiếm khuyết về cấu tạo răng, vỡ mao mạch gây nhiều
đốm xuất huyết, đám bầm máu, chảy mảu dưới da vả niêm mạc (thường là chảy mảu lợi).
Dùng vitamin c lảm mất hoản toản các triệu chứng thiếu hụt vitamin c.
- Dược động học:
Hấp thu: Vitamin C được hấp thu dễ dảng sau khi uống; tuy vậy, hấp thu là một qu' inh
tich cực và có thể bị hạn chế sau những liều rất lớn. Trong nghiên cứu trên người
thường, chỉ có 50% của một Iiều uống 1,5 g vitamin C được hấp thu. Hấp thu vitami C ở
dạ dảy - ruột có thế giảm ở người ia chảy hoặc có bệnh về dạ dảy - ruột.
Nồng độ vitamin C bình thường trong huyết tương ở khoảng 10 - 20 microgam/ml. Dự trữ
toản bộ vitamin C trong cơ thể ước tính khoảng 1,5 g với khoảng 30 - 45 mg được luân
chuyển hảng ngảy. Dấu hiệu lâm sảng của bệnh scorbut thường trở nên rõ rảng sau 3 - 5
tháng thiếu hụt vitamin C.
Phân bố: Vitamin C phân bố rộng rãi trong cảc mô cơ thế. Khoảng 25% vitamin C trong
huy ~ết _tương kết hợp với protein.
Chuyến hóa, thải trừ: Vitamin C oxy- hóa thuận nghịch thảnh acid _dehydroascorbic. Một
ít vitamin C chuyển hóa thảnh những hợp chất không có hoạt tinh gồm ascorbic aciđ- ?. —
sulfat vả acid oxalic được bải tiết trong nước tiêu. Lượng vitamin C vượt quá nhu cầu của
cơ thể cũng được nhanh chóng đảo thải ra nước tiếu dưới dạng không biến đối. Điều nảy
thường xảy ra khi lượng vitamin C nhập hảng ngảy vượt quá 200 mg.
5. Quy cách đớng gói:
Hộp ] chai x 60m1, kèm cốc đong vả tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc bên trong hộp.
6. Chỉ định, liều dùng, cảch dùng và chống chỉ định
- Chỉ định: Phòng và điều trị bệnh do thỉếu vitamin C.
- Lỉều lượng vả cách dùng:
+ Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, uống trong hoặc sau bưa ăn.
+ Liều lượng:
Bệnh thỉếu vỉtamin C (scorbut):
Dư phòng: Sml mỗi ngảy (người lởn và trẻ cm).
Điều trị: Người lớn: Liều 5 — 12 ,5ml/ngảy, l- 2 lần/ngảy, uống trong 2 ngảy đến 3 tuần.
Trẻ em: 5-15m1/ngảy chia thảnh nhiều liều nhò, uông trong nhiều ngảy đến khi
hồi phục hoản toản.
- Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng vitamin C liều cao cho người bị thiếu hụt glucose - 6- phosphat
dehydrogenase (GõPD) (nguy cơ thiếu mảu huyết tản), người có tiền sử sỏi thận, tăng
vả rối loạn chuyến hóa oxalat (tăng nguy cơ sói thận), bị bệnh thaiassemia
cơ hấp thu sắt).
ọng:
mỉn C liều cao kéo dải có thể dẫn đến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm
dẫn đến thiếu hụt vitamin C. Uống liều lớn vitamin C trong khi mang thai đã dẫn
đên bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
Tăng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C. Vitamin C có thể gây acid
~ hóa nước tiểu, đôi khi dẫn đến kết tủa urat hoặc cystin, hoặc sỏi oxalat, hoặc thuốc trong
đường tiết niệu.
Người bệnh thiếu hụt glucose- 6- phosphat dehydrogenase dùng liều cao vitamin C có
thể bị chứng tan mảu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cung đã xảy ra sau khi dùng lỉều cao
vitamin C.
~ Thời kỳ mang thai: Vitamin C đi qua nhau thai. Chưa có c_ảc nghiên cứu cả trên sủc vật
và trên người mang thai, và nếu dùng vitamin C theo nhu cầu bình thường hảng ngảy thì
chưa thấy xảy ra vân đề gì trên người. Tuy nhiên, uống nhưng lượng lớn vitamin C trong
khi mang thai có thế lảm tăng như câu vê vitamin C vả dẫn đến bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
- T hơ: kỳ c_~ho con bú: Vitamin C phân bố trong sữa mẹ. Người cho con bú dùng vỉtamin C
theo nhu cầu bình thường, chưa thấy có vấn đề gì xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
- Tác động của thuốc khi Ia'i xe hoặc vận hânh máy móc: Chưa có báo cảo về ảnh hưởng
của thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc.
8. Tương tác thuốc:
Dung đồng thời theo tỷ lệ trên 200 mg vitamin C với 30 mg sắt nguyên tố lảm tăng h hL
săt qua đường dạ dảy- ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đều có khả năng hấp thu sắt lô g
vảo một cảch đầy đủ mà không phải dùng đồng thời vitamin C.
Dùng đồng thời vitamin C với aspirin lảm tăng bải tiết vitamin C và giảm bải tiết aspirin
trong nước tiếu.
Dùng đồng thời vitamin C và fiuphenazin dẫn đến giảm nồng độ fluphenazin huyết tương. ồ
Sự acid— hóa nước tiếu sau khi dùng vitamin C có thế lảm thay đổi sự bải tiêt của các
thuốc khảc. _ jỆ~ì'
Vitamin C liêu cao có thế phá hủy vitamin 812; cân khuyên người bệnh tránh uỏng vitamin Ủ
C liêu cao trong vòng một giờ trước hoặc sau khi uỏng vitamin B12. ~_íy_,
Vì vitamin C là một chất khử mạnh, nên ảnh hướng đến nhiều xét nghiệm dựa trên phản /c
ứng oxy hóa - khử. Sự có mặt vitamin C trong nước tiếu lảm tăng giả tạo lượng glucose
nêu định iượng bằng thuốc thử đồng (11) sulfat và giảm giả tạo lượng glucose nêu định
lượng bằng phương phảp glucose oxydase Với các xét nghiệm khác, cân phải tham khảo
tải liệu chuyên biệt về ảnh hưởng của vitamin c
9. Tác dụng không mong muôn cũa thuốc (ADR):
Tăng oxalat- niệu, buồn nôn, nôn, ợ nóng, co cứng cơ bụng, mệt mói, đỏ bừng, nhức đầu,
mất ngủ, và tình trạng buồn ngủ đã xảy ra. Sau khi uống liều lg hảng ngảy hoặc lớn hơn, có
thể xảy ra ia chảy.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thận: Tăng oxalat niệu.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Mảu: Thiếu mảu tan mảu.
Tim mạch: Bừng đỏ, suy tim.
Thấn kinh trung ương: Xiu, chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi.
Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn, ợ nóng, ỉa chảy.
Thần kỉnh ~ cơ và xương: Đau cạnh sườn.
- Hướng dẫn ca'ch xử m'ADR: Không nên ngừng đột ngột sau khi sử dụng vitamin C liếu
cuo trong thời gian dải để phòng ngừa bệnh scorbut hồi ứng do có sự cảm ứng quả trinh
' :/ xư tn: Gây lợi tiếu bầng truyền dịch có thế có tác dụng sau khi uống liều lớn.
11. Khuyến cáo: Không có bảo cảo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
- Bảo quản. Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Khộng được dùng thuốc đã quá han dùng.
* Lưu ý. Khi thấy thuốc bị môc, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có c biểu ẹn
nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi t g dơn
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê — Hà Đông - TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
Hotline: 0433522525
14. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy ...... tháng ........ năm ...........
dùng của thuốc:
` :24 tháng kể từ ngảy sân xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
. i thấy thuốc bị môc, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có các biểu hiện
_ ảc phải đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong
ịa chỉ, biểu tượng cũa nhà sản xuất:
Ả ơsơ săn xuất: CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM HÀ TÁY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông- TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433522525
Biểu tượng:
DVn’l` …
u.…ammaa M
19. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụ g t uoc
Ngảy ....... tháng ........ năm .......... 1
we CỤC TRUỎNG
P. TRUÒNG PHÒNG
Cấẫ M ÍỈỄìMý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng