Savi Esomeprazole 10

ầỄ …Ể .ẵo ……Ể. ..ẫ oỀ .ẵu u.. …. .Ễ ….ẫ ẵ… Ế. ……Ễ .ằ …… .… Ểã Eo Ê Ế ỀOM—ẸÚÚÚ —OMOOMO ® …oũũdxw`oẫu cwI … o.ỗ .….Ể … xa ả…z … .oz Ếom … x… 0. »… 9: S ẫẵầ ỀEeuèồEm mì £SEỄEẳm uE Ềm . 2mcuẫ 3 %… …Sm NJDZ4w z.cỄ Eo ot n» .… O cẵf cỄ xoẵzox E…o.mo.ỗ N o… 6 …… ã EnHEỂãẸW… _>dm Eam Ê ozẾ Ễẫã ẵ ẵc :….Ễ a…ẳ …38ko ae ẵu vỉ . mỉ - quok… ae ….E ẫ:.E .… d .ễỂ ẫp xoẽzoỵ ono-ucẳ.n 3 ổ.m.n lulịln_ .Ìm EỄ uẵ zu E. uzoo .le EE ỄẺỄ mưu s…Ệu TRON v1;s CÔNG TY cổ PHẮN Dươc PHẨM SAVI (Salhpharm) Lò 2.01 —02-03a KCNIKCX Tân Thuận. 0.7. Tp.Hỏ Ch! Mlnh Tel : (06) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :svp@savípharm-vn.com TỜ HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC Rx , ' ' Thuốc bán theo đơn Thuôo côm uỏng SaViEsomeprazolc 10 THÀNH PHẢN : - Esomeprazoi (dạng magnesi dihydrate, dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 10,0 mg - Tả dược vừa đủ ....................... 1 gói 650mg (Tả dược cùa vỉ hạt Esomeprazol: Glyceryl monostearat, hyprolose, hypromelose, methacrylic acid copolymer, celulose vi tinh thề, parafin, macrogol, polysorbat 80, crospovidon, natri stearyl fumarat, tricthyl citrat. Các tả dược khác: Laclose monohydral, xanllmn gum, PEG 6000, PEG 400. povidon K30, bột mùi chanh, acid ciiric, magnesi slearal) DẠNG BẶO CỊIÉ : Thuôo côm uỏng (chứa vi hạt bao tan trong ruột). DƯỢC LỰC HỌC: Esomeprazol là dạng dồng phân 8 cùa omeprazol, dược dùng tương tự như omeprazol trong diều trị loét dạ dảy - tả trảng và bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản. Esomeprazol gắn vở] H H/K— ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bảo thảnh của dạ dảy, ức chế dặc hiệu hệ thống enzym nảy, ngăn cản bước cuối cùng của sự bải tiết acid vảo lòng dạ dảy. Vì vậy csomeprazol có tảc dụng ửc chế dạ dảy tiết acid cơ bản vá cả khi bị kích thích do bắt kỳ tác nhân nảo. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, dạt nông độ cao nhắt trong huyết tương sau 1 - 2 giờ. Sinh khả dụng cùa esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg vả 89% khi dùng liêu 40 mg. Thức ăn 1ảm chậm và giảm hắp thu esomeprazol, diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liều duy nhất esomeprazol 40 mg vảo bữa ăn so với lủc đói giảm từ 33% đến 53%. Do đó esomeprazol phải uống ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Khoáng 97% esomeprazol gắn vảo protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nổng dộ thuốc on dịnh ở người tinh nguyện khỏe mạnh là 16 lít. Thuốc chuyền hóa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2CI9, hệ enzym cytochrom P450, thảnh các chắt chuyến hóa hydroxy vả desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại dược chuyền hóa qua isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol sưlfon. Khi dùng nhắc lại, chuyền hóa bước dầu qua gan vả dộ thanh thải cùa thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhỉẽn, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngảy 1 lần. Ở một số người vì thiếu CYP2CI9 do di truyền (15 - 20% ngưòi châu Á), nên lảm chậm chuyền hóa esomcprazol, dẫn đến gỉá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với ngưòi có dù enzym. Nửa đời thải trừ trong huyết tương 1 - 1, 5 giờ. Khoảng 80% liều uống dược thải trừ dưới dạng cảc chất chuyến hóa không có hoạt tính trong nước tỉều, phần còn lại được thải trừ trong phân Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ổn định cao hơn 2- 3 lan so với người có chức năng gan bình thường, vì vậy phải giảm iiều esomcprazol ở những người bện nảy, liều dùng không quá 20 mg một ngảy. Các số liệu an toãn tiền lâm sâng Những nghiên cứu “bắc cầu’ ’tiền lâm sảng không phát hỉện nguy cơ đặc biệt nảo cho người, dựa theo những nghiên cứu thường qui về độc tinh Iiều lặp lại, độc tính trên gen, và dộc tính trên sự sinh sản. Những nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột khi dùng hỗn hợp đồng phân cho thây có sự _, tăng sản và u ác tinh tế bâo ECL cùa dạ dảy. Những tác dộng trên dạ dảy ở chuột là kết quả thử câp cùa xuất huyết tiêu hóa ồ ạt kéo dải lảm giảm _ sản xuất acid dạ dảy và được quan sát ở những chuột diều tri dải ngảy với các chắt' ưc chế tiết acid dạ dảy. ,~_ CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Esomeprazol lả loại thuốc chưa loét dạ dảy— tá trảng thuộc nhóm ức chế bơm proton được chi đinh cho các trường hợp sau: - Loét dạ dảy - tá trảng lảnh tính. - Hội chứng Zollinger-Ellison. - Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản nặng (viêm thục quản trợt xưởc, loét hoặc thắt hẹp thực quản dược xảo dịnh bằng nội soi). % mini .x1ntu-mox wa- - Phòng và điều trị loét dạ dảy - tá trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID). - Kết hợp với một phác đồ khảng khuẩn thich hợp để diệt trừH. pylori vả: _ * Chữa loét tả trảng có nhiêm Helicobacler pylori. * Phòng ngừa tái phảt loét dạ dảy - tả trảng ở bệnh nhân loét có nhiễm H. pylori. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG : T huốc nảy chỉ dùng 1lteo sự kê đơn cúa bác sĩ Cách (lùng: Esomeprazol được dùng dưới dạng muối magnesium dihydrate, nhung liều dược tính theo csomcprazol Esomcprazol magnesi dihydrate 10,84 mg tương đương với 10 mg csomcprazol. Esomeprazol không ổn dịnh trong môi trường acid, nên phải bảo chế dưới dạng bao phim tan trong ruột để thuốc không bị phá hùy ở dạ dảy và tăng sinh khả dụng. Không được tán nghiền hoặc nhai bột thuốc trong gói. Lỉều lượng : Liều dùng cho bẻnh nhân trẻn 18 luồí: Uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn. - Điều !rị bệnh trăo ngược dạ dảy - llIỤ'C quản nặng có viêm thục quản: Uống mỗi ngảy một lần 20— 40 mg trong 4- 8 tuần, có thề uỏng thêm 4- 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện cùa viêm qua nội soi. - Điều trị duy tri sau khi đã khỏi viêm thuc quăn: Uống mỗi ngảy một lần 20 mg, có thể kéo dải tới 6 tháng. - Dựphòng Ioét dạ dây 0" nhưng nguời có nguy cơ cao về biển chứng ờ dạ dảy- tả trảng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục diều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: Uống môi ngây 20 mg. - Điều trị !rỉệu chửng bệnh trảo nguợc dạ dảy - thưc quãn, nhưng không bị viêm thực quản: Uống mỗi ngảy một lần 20 mg trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoản toản. - Điều !rị Ioé! dạ dăy do dùng llmốc chống viêm không sleroid: Uống mỗi ngảy một lần 20 mg trong 4- 8 tuần. CÒNG TY cổ PHẢN Dươc PHẨM SAVI (Salhpharm') Lò 2.01—02-03a KCNIKCX Tân Thuận. Q.7, Tp.Hó Cth1nh Tel : (08) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :svp@savlpharm—vn.com - Điều Irị !oé! dạ dăy - lá Irăng có Helicobacler pylori : Esomeprazol là một thảnh phần trong chế độ điều trị cùng với khảng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin vả clarithromycin). Uống esomcprazol mỗi lần 20 mg, ngảy 2 lần trong 7 ngảy, hoặc mỗi ngảy một lần 40 mg trong 10 ngảy. (Amoxicilin môi lân 1,0 g, ngây 21ần vả clarithromycìn môi lần 500 mg, ngảy 2 lần trong 7 hay 10 ngảy). - Điều Irị hội chửng Zollinger - Ellison : Liều khởi dầu khuyến cảo cùa Esomeprazol lả 40mg, 1 lần/ngây. Sau đó điều chinh liều theo dảp ứng cùa từng bệnh nhân và tiếp tục điếu trị khi còn chi dịnh vẻ mặt lâm sảng. Khi triệu chứn đã kiềm soát đuọc có thể dùng phẫu thuật để căt u. Nếu không cắt bỏ u dược hoản toản, phải dùng thuốc lâu dải. Nmrời tổn lhươne chửc năng thăn : Không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng thận. Người lồn thươan chức năng Han : Không cẩn phải giảm liều ở người tốn thương chức năng gan ở mức dộ từ nhẹ đến trung bình. Ớ bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá lỉều tối đa 20 mg esomeprazol. Liều dùm.7 cho bénh nhăn trẻ em - Diều lrị lriệu chứng bệnh lrăo ngược dạ dảy ~ I/mc quản a)__ Trẻ em từ 12 đến 17 Iuồi: Điều trị ngắn hạn: Uống 20 — 40mg/ngảy trong 8 tuần b) Trẻ em … đến 11 tuổi: Điều trị ngắn hạn : Uống lOngngảy trong 8 tuần … - Đỉều !rị bệnh Irảo ngược dạ dây - thực quăn có vỉêm thuc quăn: C)__ Trẻ em zịr_l_cỆn_lỤu_ằ - Trẻ em có thề trọn < 20kg lOmg/ngảy trong 8 tuan - Trẻ em có thẻ trọnẳ 2 20kg 20mg/ngảy trong 8 tu n Nfflrời cao !uối : x Không cần diêu chinh liều ở người cao tuoi. CI-IỎNG cnỉ ĐỊNH: : Uống : Uống lOmg — mưu NHIỆM mon ven -Quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hoặc các thảnh phần khác của thuốc. Quả mẫn với các thuốc ức chế bơm proton. - Phụ nữ có thai và cho con bú CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG - Trước khi dùng thuốc ức chế bom proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dảy vỉ thuốc có thể che lấp triệu chứng, lảm chậm chẩn đoản ung thư. Thận trọng khi dùng ở người bị bộnh gan, người mang thai hoặc cho con bú. - Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dải vi có thể gây viêm teo dạ dảy. Phải thận trọng khi dùng cho trẻ dưới 18 tuổi vì độ an toản và hiệu quả chưa dược xảc dịnh. Thuốc không được khuyến cảo dùng cho trẻ em. - Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ H pylon nên xem xét cảc tương tác thuốc có thể xảy ra trong phảc dỗ diều trị 3 thuốc. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC: * Tác động cúa esomeprazol lrẻn dược động học của các thuốc khác - Do ức chế bải tiểt acid, esomeprazol lảm tăng pH dạ dảy, ảnh hướng đến sinh khả dụng của các thuốc hẳp thu phụ thuộc pH (tức lảm giảm sự hấp thu): keloconazol, L'lraconazol. -Ỏ người tinh nguyện khỏe mạnh, khi dùng 40mg esomeprazol chung với cisaprid, diện tich dưới đường cong biếu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% vả thời gian bán thải cisapride kéo dải thêm 31% nhưng nông độ đinh cisapride trong huyết tương tăng lên không đáng kế. - Esomeprazol ức chế CYP2CI9, men chinh chuyến hóa esomeprazol. Do vậy, khi dùng chung esomeprazol với cảc thuốc chuyến hóa bằng CYP2CI9 như díazepam, citalopram, imìpramin, clomípramin, phenytoin, .. .nông dộ các thuốc nảy trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liếu dùng. Điều nảy cần đặc bỉệt chú ý khi kế toa esomeprazol cho điếu trị theo nhu cầu. -Ờ người tính nguyện khỏe mạnh, sử dụng dổng thời omepmzol (40mg, ] lần/ngảy) vả alazanavír cònc TV có PHẮN DƯỢC PHẨM SAVI (Salhpharm) Lò 2.01—02—03a KCNIKCX Tân Thuận. Q.7, Tp.Hô Chí Minh Tel : (08) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :[email protected] 300mg + ritonavir 100mg lảm giảm đảng kế nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavỉr (giảm AUC, Cmax vả Cmin khoảng 75%). Tăng liếu atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tảo động cùa omeprazol trên nông độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Không nên phối hợp các thuốc ức chế bơm proton, kể cả esomeprazol với atazanavir. - Esomcprazol đã được chứng minh là không có tác động đáng kể về lâm sảng trên dược động học của amoxicilin, quinidin. * T ác động của các !huốc khác lrén dược động học của esomeprazol — Esomeprazol được chuyến hỏa bời CYP2CI9 vả CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol với một chắt ức chế CYP3A4, clarilhromycin (500mg 2 Iằn/ngảy) lảm tăng gắp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) cùa esomeprazol. TRƯỜNG nợp có THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang Ihai - Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột công trắng uống esomeprazol liều 280 mg/kg/ngảy (gắp 57 lần liếu dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thế) và thỏ uống Iiếu 86 mglkglngảy (gắp 35 lần liếu dùng trên người tinh theo diện tich bề mặt cơ thế) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc dộc đối với thai do esomeprazol. Tu nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cân thiêt trong thời kỳ mang thai Thời kỳ cho con bú - Cera biết esomeprazol có bải tiết vảo sữa người hay không. Tuy nhiên dã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol. - Esomeprazol có khả năng gây ra cảc tác dụng` không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vặy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng cùa việc dùng thuốc dối với người mẹ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE & VẶN L-LANL—L MÁY MÓC Không có tác động TLL(LLL \1IIỆM mox \5N T liông báo cho Bác sĩ những Lăc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung ÍỈIl!ốC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC (ADR) Nhin chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng hong thời gian ngắn vảlhoặc thời gian đải. Các phản ứng không mong muốn được săp xêp theo tằn suất xảy ra. Thường gặp, ADR > H] 00 - Toản thân: Đau dầu, chóng mặt, ban ngoải da. - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tỉêu chảy, tảo bón, đầy hơi, khô miệng. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100. - Toản thân: Mệt mòi, buồn ngù, mắt ngù, phát ban, ngứa. — Rối loạn thị giác. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Toản thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sảng, phản ứng quả mân (bao gồm mảy đay, phù mạch, co thắt phế quản, sôc phản vệ) — Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lủ lẫn có hồi phục, ảo giảc ờ người bệnh nặng. - Huyết học: Chứng mất bạch cãu hạt, giảm bạch câu, giảm tiêu cầu. — Gan: Tăng cnzym gan, viêm gan, vảng da, suy chức năng gan. … Tiếu hóa : Rối loạn vị giảc. - Cơ xương : Đau khớp, đau cơ. … Tiết niệu : Viêm thận kẽ. — Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, viêm da. - Do lảm giảm độ acid cùa dạ dảy, các thuốc ức chế bơm proton có thế Iảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở dường tiêu hóa. PHÓ cục TRUỜNG MMỗ°Óyoệlởẫmy cỏne TY cổ PHẮN DƯỢC PHẨM SAVI (Salhpharm) Lô 2.01-02-038 KON/KCX Tan Thuận. 0.7, Tp.Hó Ch! Mlnh Tel : (08) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :[email protected] Hưởng dẫn cách xử !rí ADR Phải ngưng dung thuốc khi có biếu hiện tảo dụng không mong muôn nặng. QUÁ LIÊU . Cho dến nay có l'ât it kinh nghiệm về việc dùng quá liêu có chủ đich. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng Iiếu 200mg lả cảc triệu chứng trên dường tiêu hóa và tinh trạng mệt mòi. Các liếu đơn 80m esomeprazol vẫn an toản khi sử dụng Chưa có chât giải độc đặc hiệu. Esomeprazol găn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dảng phân tảch. Trong trường hợp quá liều, nên điếu trị triệu chứngvả sử dụng các biện phảp hỗ trợ tổng quảt. DÒNG GQL : Gói 650mg - hộp 14 gói, kèm theo tờ hướng dân sử dụng. BÁO QUẢN : Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG : Tiếu chuẩn cơ sờ. HẠN DÙNG : 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Dễ xa tẩm Lay của !re em. Dọc kỹ ILLLóng dỗn su Lleg Iruơ'c khi dùng Nếu cần I/Lẽm thông tin, xin Ixoi' y kỉến Bác sĩ. m



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng