Savi Eprazinone 50

*- |iốể/ẮẮI/ẻ 1 BỌYTE c0ua TY cv Dươc PuKm suu (WamJ.S.G) _ _ SaVi :prazinone 50 Lô z.omz-osa KCNIKCX Tan Thuận, o.1.mucm C ỤC QUAN LY DƯỢC ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 ~ A A ĐA PHE DUYỆT Mẫu hộp _ ________ _ _ Lẩn đẩu:.Ì..l.T../...ẵ.…ulnagfflu Â/ \ Ế ễ Ệiẫ ». Ế Thuốc bản Iheo dơn N t '“ c 5 Ĩ E ;_ Sam = 3— ã E — "4 i Ế ỉ I; 1 Eprazỉnone dihydrochlorỉde 50 mg _ ị : . Ể _ Ế I \. J ỉ mh | f~ ẫ °“Ể f s:fflỉỉm ` / e— . ………wm 1quuuÉumùnmmmuv1í ỉ—lịĩI-úỳ " ——' ' ’ —""“ _ " __ ` '“ỊỊ ' ""—AA " ”’—_"” "' '—'—' ' ”`””` ầ J nm… min : Mối vion duJa : .J SW' . ỉ : Eprazinono tithytirochtoride ........... 50mg fEPRIÌỈHỪHE 50 ; i , Tá dược vưa du ............................. 1vtèn ggc KỸ HWNG DẮN SỬ ẺUUNG THmC KM! DÙNG : ỄIẤIỈ omụ - mõẩẵ cu] mun - IẨIỄU LUUNG - u ntm … của mè en i - cunuuc-r _umoue-tcnuucmtu: _ i 1 Xin ơọc ừonglù hướng dãnsữdụng. nEu cuuđu- . TCCSISĐKIReg. No.. t : _ Số 10 SX | Batuh No. : t ` BẤO OUẦN : Nơi khô. nhtệl dộ khòng quá 30°C. mm SX | Wũ— Date ; 1 : Tránh ánh sáng. Han t1ủnqlExp. Date : E Prescrỉpũon only medicine s Ế Ê . E v … : _ Sa | u, t ã f 1 : Ì … ẹ'ỉpn = ả : Eprazinone dỉhydrochloride 50 mg ;. ĩ_- ] - gllìl; ỉ ỏ ' ! ` _ J` ỉ 2 z°ị fè 1o nm-oonsn 1mm : s susmts 3 6 < mnmsmon : Each Iablet oontains : c' SW' l Eprazjnone dihydrochloride ......... 50 mg vẸPIIIZIIIIHE 50 | Exciplents q.s. lor ...................... 1 tabe READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE IISE mmcmous - m…umcauous - map out of HEACH or c…maac nosase - mmmsmmou … memmnus - sms Efrms : Soc endosed Ieallel. SPECIHCATION : SMAGE : Keep ln a dry place. do net Manulactumr's store nbove 30°C. Protect trom IighL TP. Hồ Chí Minh, ngảy Jo… tháng AL. năm 20.41.- Tổn_ Giim Đốc Ở— `›® ' oOue TY CP DWc PliÃtn savn (m.….t» fflẬỦÙ ffl Eễữ Lò 2.01-02-03a KCNIKCX Tân Thuận. 0. 7, Tp.HCM ' ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 SũVi Eprazmone 50 Mẫu nhãn vĩ Eprazìnone dihydrochlorlde 50 mg X_ sẵo sx: HD : " : : ——-npn.— u….ơ 4 ? nám nm mm mi GIlP-WHO : SaVi ; Ỉ EPBAZINONE 50 ị ; Eprazinone dihydrochloride su mg ị SA VI HIMIACBmCAL J.S.Co. Í SaIlpiuu J.S.C sac… … WH0'GUP [ SaVi : Ể EPIIAZINIINE so Ắ Eprazinone dihydrochloride 50 mg Ế 1 -cnrcpnuuchusam : ` Ụ Samar. J.s.c j nÁumutlrwsvu GlP—WHO ` Salh 1 3 EPIÌAZINIINE 50 2 : Eprazinono dihydrochloride so mg Ị : …Ỉffl’ … wao-isiư ; SaVi ị ›gẽ : EPIIAZINONE 50 a ;/ : . . `.w l Epraztnone dlhydrochloride 50 mg : _. rg, : : . N 1 T’" .. … cp mm: mủ sa vu ĩ "":11 ẫW f w— J.S.C ] ẶỀẽ … mu … … cư…wuo ỔẮẺ u _____________________ SaVi _ \ TP. Hồ Chí Minh, ngảy 40. tháng .I.L. năm u.. Tổng Glảm Đốc ầ Ể.Ễ ...Ề ẵõ u.Ế. 2… n s…õ u.… ụ .Ề Ẻấ 8% .ẵ .Ễ ot ›… …… ỂE ……õ Ê ..:. uẵu Ễ ẵE Ễầ Ề ẫu eẽ... e. uẵ E» »: nỉ Ề E! 8… .8 .Ễồ Ều Ễỗ E.…x Ểẻ ã: x… Ễã ắ 9 o… ả… Ễ:ỗ ổ: .mễw zcm ::……Ể .0ỏm .ẵơ mcoẾ oc Ễzc .oỄ …oz . Ễẵ oẫ .,JJỤ.I …ỄỄ ỄỄ :.… Ễn ỄỄ: E uẵ ỉx . :Ễ ozỂ uỂ : ……zoẺ z<ẵ . ozẵ Ễ oơ:u ch mE om ........ wu…ỗEoơỗ>ẵu mcoENmầm ., Êễu c..….S .ồề … zẾỉ IZ F ooooooooooooooooooo ủĐ ỔỔ> QỒÌU WF / mE om ou…ồEoSuằỉ occE~mầ… mE c…… mEồEooồẫỉ mccc…Nơầm … .. Ẻ.Ềẵu ỀnS Êm… … zcEaẵãco .. S.Eo cm.ì ……Ễ … zẺ.ỉ :zEt. / ỂNW ..Ễu.ỄE Ềồ ẵỀẵmụỉ xt ỂnW :ẵ 85 FE uỀE xt _… ... rỈỄỄUE ….…. Ệ .…J imh/ . .…ÌỈ. Il E…ẫ cẵ :Ê ..Ễ ẫ› amu / êc :Ể ễs %… ..….ẵ cm ococỉmẵm .>ỗ ÊozỂỄaẵ …ISka 88 Em ẹI . …Ĩ . …ẵỄầ 88 …...m ẫzd... .… .o .ã.Ẻ Ễ xoẽzox uno.uoả.N 3 a.…... Iịul .›ả ẫỄ ẵỀ % t. cẫu ỄỄỄEỂ. ạ TỜ HƯỚNG DẮN SỬD ỤNG THUỐC Viên nén bao phim SaVi Eprazinone 50 THÀNH PHÀN : — Eprazỉnon dihydroclorid ...................... 50 mg - Tá dược vừa dù ......................................... 1 viên bao phim (Lactose monohydrate. Tinh bột biển Iỉnh. Magnesi s!earat. Hypromelose 606. Polyethylen glycol 6000. E:ythrosin. Titan dioxyd. Talc) DẠNG BÀO CHẾ : Viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC Eprazinon, dẫn xuất của piperazin, lả chất điều tiết chất nhầy có tinh tan đảm. Eprazìnon dihydroclorid dược mô tả khâc nhau như có đặc t1nh tiêu niêm dich (mucolytỉc) hoặc long dờm cũng như có tác dòng trực tiểp lảm giãn cơ trơn phế quản. Thuốc được sử dựng điều tri ho với liều uổng từ so đến 100mg ba lần mỗi ngảy. Thuốc cũng được dùng theo đường trực trảng. Hiệu quả của eprazínon Irong các nghiên cừu mù đỏi Các đặc tính tuyệt với của hợp chất eprazinon dihydroclorid đă được chứng minh trong một thử nghiệm mù đôi. Tác nhân nảy cho thấy có đặc tinh phân giải dich tiết (secretolyu'c) vả co thắt phế quản dang kể, ngoải ra còn có tác dông chống ho vả giảm đau trong hệ thống phế quản. Các hiệu ứng nảy đã dược chứng minh với các thông số của chức nảng phối. Thuốc ơa không hiển thì bất kỳ tác dụng phụ. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi uổng. nồng độ đinh trong máu đat được sau 1 giờ. Thuốc được chuyển hóa chủ yểu qua gan (bẻ gãy alkyl). Thời gian bán hủy thải trừ khoáng 6 giờ. Sau khi uỏng. eprazinon được thải trừ theo đường tiều ở dạng không đổi kèm theo 5 chất chuyền hớa được phát híện và xác đinh bằng phổ sắc kỷ khí | khối lượng. Kểt quả nảy cho thấy eprazinon được chuyển hóa theo các đường khác nhau 1â 1) Bị thủy phân và cho ra các chất chuyển hóa MI vè M4 2) Đứt nổi aifa liên kểt với nguyên tử nitrogcn và phản ứng khử alkyl cho ra các chất M2. M3 vả M5 tuong ứng. DỮ LiẸU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Không có dữ liệu mới. ngoải các thông tin trong “Tóm tảt ơac t1nh sán phẩm“. cai ĐỊNH ĐIỀU TRỊ — Lâm lỏng các dich tiết phế quản. do đó him dễ dảng bải xuất chúng ra ngoải qua phản xạ ho. - Điều trì cho người lớn trong trường hợp ứ nghẹt phế quản. đặc biệt trong viêm phế quản cấp. LIÊU LƯỢNG vA cÁcn DÙNG Cách dùng: 'Ihường dùng đường uống. Uống cùng bữa ãn. Lt'ểu lượng: EML1m: = - Liêu thóng thường : từ 1 đến 2 vien/lấn; ngây 3 iân. - Thời gian điều tri : không quá 5 ngây trừ khi có chi đinh cùa bác sĩ. Irism = An toân cho trẻ em chưa được thiết lập CHỐNG cni ĐỊNH - Tiền sử co giật. - Tiền sử mẫn cảm với thảnh phẩn cùa thuốc. - Phụ nữ cho con bú CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG Km sữ DỤNG Thản Irọng : Thận trọng khi sử dụng cho tmờng hợp mang thai Cần phối hợp tri liẹu chuyên biệt trong trường hợp sau : - Đâm đặc, có mũ hoặc sốt. - Bệnh phổi hoặc phế quản mãn t1nh (kéo dâi). Không dùng kèm thuốc giảm ho hoặc thuốc lảm kho chất tiét phế quản trong khi sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC: Hiện nay chưa thấy có tượng tác với thuốc nảo. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ cno CON BÚ: Trường hợp có !hai' Chưa có báo cáo iâm sảng về tác dựng gây độc cho thai vả sỉnh quải thai do eprazinon. Tuy nhỉên, số lượng phụ nữ có thai sử dụng eprazinon chưa đủ nhiều để Ioại trừ bất cứ một nguy cơ nâo. Tóm lai, chi dùng cho phụ nữ có thai trong tn.rờng hợp thật sự cần thiết. Trường họp cho con bú Tránh sử dựng thuốc cho bả mẹ đang cho con bủ. TẢC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LẢ1 XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Do thuốc gây ra một số phản ứng phụ tuy hiếm gặp như n đầu, buồn ngủ và chóng mặt nén phèn thận trọng sử dụng người lái xe hoặc vân hảnh mảy móc. Thông báo cho Bảc sĩ những Iảc dụng không mong mu gặp phải khi sử dụng thuốc TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN (ADR) Có thế khỏng dung nạp ở đường tíêu hóa (đau dạ dây, buồn nôn, tiêu chảy). Di ứng da rất hiếm. Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt hiếm xảy ra. Phản ửng trên da : Phát ban da được xem như có lien quan đển việc sử dựng eprazinon đường uống. Phát ban da cổ đinh khỏng sẳc tổ găy ra bởi eprazinon 2 HC! Một phụ nữ 68 tuồi bị nhiễm trùng đường ho háp trên trong tháng 11 năm 2002 vả dược điều trí bằng cprazinon dihydroclorid, sem-pcptasc, carbocystcinc vù clarithromycin. Ba ngảy sau khi bắt đầu điều tri, bệnh nhân được ghi nhận bị ban đỏ tren mớng. nách vả vùng bẹn. Ban đỏ giâm xuống trong 7 ngây mặc dù vẫn còn chút it sắc tố. Tuy nhiên, 7 ngảy sau đó, các sắc tố hoãn toùn biến mất. Eprazinon dihydroclorid đướng uống da được xcm như tác nhân gây ra triệu chứng kể trên vá 1 ngây sau đó ban đó lại xuất hiện ở các khu vực tương tự như tr1nh bây ban đầu (nách, mòng vù vùng bẹn). Ban đỏ kh0ng sắc tố có đinh lâu dùi lù do eprazinon dihydroclorid gây ra. V1 vậy. bệnh nhân dược chấn đoán lá tin phát ban da kh0ng sắc tỏ có đinh có lien quan đến eprazỉnon dihydroclorid. Eprazinon dihydroclorid lá thuốc khỏng gây ngủ có ảnh hưởng đến việc dung giáỉ chất nhầy trong đường ho hấp vtt ènh hưởng đến hệ thống thẫn kinh trung ương. Rất hiếm gặp phát ban do do cpmzi-none 21-1C1. Trường hợp nây được báo- cáo la một phát ban không sắc tó oó đinh do cprazinon dihydrociorid. Hướng dẫn cách xử trí ADR : Uống thuốc vảo bữa ăn. QUẢ LIÊU: Các trieu chứng xây ra ở trẻ 22 tháng tuồỉ khi bị quá liều soc mg eprazinon bao gồm buồn ngũ. mất điều hòa vè co giật. Nguy cơ gây co giật. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu đìễu tri triệu chứng. ĐÓNG cói : Hộp 3 ví —Vi 10 viên. Hộp ! chai 250 viên BẢO QUÂN : Nơi khô, nhiệt dộ không quá 30°C. Tránh ánh sáng PHÓ cth TRUỜNG ƠvMst %JỡỔvợ TIÊU CHUẨN ẢP DỤNG : Tieu chuẩn cơ sớ. HẠN DÙNG : 36 tháng kế từ ngảy stin xuất. 1… M… mu wu Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cân !hẽm thõng IIn, xin hóìý kiểu Bđc sL Sân xuất tại: CTY có PHẢN DƯỌC PHÁM SA Vi ( s:mpuum J.S.C) Lò 2.01-02-03a KCNIKCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM Điện thoại : (84.8) 37700142-143-144 ' Fax : (84.8) 37700145 Tp. HCM, ngảy 44 thảng Obổăm 2014 ..-e t G GIAM D C ~ o tố f. "~ : ĐÓC (KH … CN) 0Ổ5" \_