Ỉ`“ ; — 140/na
mÃcnmãtm …tcữ
J s.cp SaVi Bromhexine 8 - hộp 3 vi
Lò .… oz-oaa iõỌ<ờk '1ầiịThuan. Q 7
Đ mồiỉề°ờỉtểiiẳ ] Ý iĨỪỏ°ổ 3’
,, u,p,Ạ PHÊ DUYỆT
ẩn ẩu:.……… .vỆO. I
_L_ i WM… fiị/
WIW NS BM'ù 'L'O
m JJnx ups
'WWL llll. XSWNOM ICO'ZIHD'Z 01
ỈJ'S'f lllllldlll'Sl
IA vs wỵua oOno dn lu. suọa
Bromhexine HCl 8 mg
nưu\mfzftwm _
[
i Ỉ Thảnh phẩn : Mỏi viên chửa : Băn quản : NƯI khò. nhiệt dộ kh0ng quá 30°C.
f ' Bromhexine Hci s mg Tránh ánh sáng.
i Ta duợc vưa du .................... 1 wên Tieu Mu: TCCSISỦKIRGQ. No.:
i Chiđinb-Chínn chlđinh- Lilulương- SJIOSXIBachNo. ;
] Cách dùm: - Nu um - … dum … : nm sx | mu. Dam :
f _ )Gndoctlonglờlubngdảnsùdụng. HandimglExp.Damz
{… i
i 1 I I | | ' | I !
\…—
\
' \
10 TABLETS x 3 ausrens ả Eìì'ẳ f
. :: <
__. .= - 1
ẽãỄ²ẳ i
Savl ẵảẳẫì s
E Ê > 0
: !— cm @ |
8 . p II t
“ :=: 5 3 ,
ã : a = \
ả r_ CD i
5 __ >< h i
1 Bromhexine HCl 8 mg Ệ -_ E"
J .= 8 51- ;
i ì
! m ;
ị mmna j
i /
Compuiuoanadimbletconlains: Slunu:Keopinadryplaoe.dond
Bronihđxine HCl .................. B mg stom above 30°C. Prde Irom Iighi.
\ Exctpienls q.s. lot ............ 1 tablet Suđnnlion : Manưiactuter's
lldinllơls - cmlminlim ~
Dmue - Mlnillshủ - Ptưnlious —
s… Blnd: : Soo endosed ballel.
READ CAREFULLY THE LEÁFLET BEFDRE USE KEEP OUT ỦF REACH OF CHILDÊEH
TP. Hồ cm Minh, ngây ..at tháng .â. năm 2011,
Tổng Giảm Đốc ầíỏhỷ
cONG TY cp nươc paẮu SAVI (SIWJ.S.C) fflẵỦj ỂfflÂffl ỈẦỸ
LÒ 2.01-02-038 KCNIKCX Tân Thuan, Q. 7. Tp.HCM '
ĐTZ (08) 37700142 - 143 ~ 144 Fax: (08) 37700145 saVi Bromhexme 8
Mẫu nhãn vĩ
…Ịumulỉẩ ' ' ' ' ` " ỉsỉểủủỏ`
Bromhexine HCl 8 mg
sa VI … ua
ffl'Ề am: J.s.c
wuocup
Sa…
Bromhexine HCl 8 mg
… ư Mc PHẤI sa VI ì
sum- J.S.C
…… m mu … mư-wno ĩ
Ư—©IẶ
Bromhexine HCl 8 mg
z-Ôl
4fé›…
sau…tsu;
ẩ'ắễẵằãm Saan.ư .
mm… WHO-GMP :
GI
Bromhexine HCl 8 mg
Ỉ … mu vn GUP-WHO :
` ............. Sam ........ "
TP. Hồ Chí Minh, ngảy .áỉ. tháng .g.. nãm 2021…
Tổng Giảm Đốc % dLÝ
Ă
@
tJl
f
/ ' _: '" "x
, ..14 ủ\
IKữ
ĐẢNG
nửỉưnnúửn
nn
nu u xm nm nẹx
SaVi Bromhexine 8 - chai 100 viên
cộnc w cp nươc mẤu snvu (sam— J.S.C)
. Q. 7. Tp.HCM
144 Fax: (08) 37700145
Lò 2.01—02-03a KCNIKCX Tân Thuận
ĐT: (08) 37700142 - 14a ~
Mẫu hộp
F_Ẩ
xỄảỉ.Ễ… Ề
__ :ìl:ấềỂ.W
8: Ễ ìuẵ ẵ ỂEQu ỀẾ
:Ểều " cẵE ồ !. QỄ
feaẵễẵ… ỄảEỄu
.…Ễ ễ 3…
… EỄu mn.u . ẵwf
. :EỄẸzĨỄ . ẵ
u:EnỗẳgỄẫ . ẵỄỄz.
-633 — z::z ..8 .QỦ IẸSSOxW
uE » ............ .oz osẫ.Ễem
.. 2350 33: Gu…
… zỄỄSB
&
Bromhesan G)!
Bromhexine HCl 8 mg
… sổ .e…… ` uẵu 5:
… ẵo .ẵ: xm ầoz
… .oz ẫổ ` xm o. um
.oz .ỄỂỄm
::Ễ ..ỗ Ề.S .~ó .ẫỉ… ca… x…ỉỉuư nễ.ễ.ẵ4 3
ềẵ Ề usỄ ỄỄ zu ẵu uẽỄ t Ễ
Ể Ê ẵu ›! EE ỉ.ẵ
GÌIìcinuuẫăẵỉuẵồtẩoo t
a:ề:ẫ ,
..ằẽ 8% %
ẵ… ?Ể & 8» ẵ
… Ể sẫ ẵ . …ẳE ễ:
. EỄ :ẵ . .…ễ: ỏ...
:ẫ Ế …ẳã . zẫ .ả
co.› f ......... ...o 35 uoề «›
9: o ........ ỔI ocĩechỔ
. e2ụ ẵ› Ề` .. Ễẫ zẫE.
c›ni
”*** 7.
rz…u uqu nax .n
Bromhexine HCl 8 m
m00... … zẫu a…ỉ
&
… e_
…
.e,
h.
_ m
……
Bromhexine HCl 8 mg
anỵwno
uv..nu
\\…ỵxgxx
gxxxxxxx
TP. Hồ Chí Minh, ngùy ..83. tháng ..1 năm zon.r
JÍ\
W” mẵtnmtnẽmn>Ặmcẹtzữ
mmme
cộm ư cv nươc mẮu s… ịmJ.s.cị SaVi Bromhexine 8 ' chai 100 viên
Lò 2.01-02-03a xcnnF ..................... ỎnvỦỒ>OỒỀU Ủ.P
me m ..................... —OI mc…xmcE0hm
.. mủcu t…..S .ồề … zưzm :zẺỀ
I@ _
Ễu …Ễ …Ễ: ẫ:
- o u:…xỂEoổ .>um
ẫỄẵã
lễ ảẳễưẽ
/
/
/
J._. /
.….. cm: cm…> /
Í . com /
/
/
9: …… ỏ: Ê…xẵcẽm /
… . _ . . … : . … /
/
— N
Ì “ /
/
n.: u 5: oc…xÊEEm
… . . . …
uÌHW
… cm: cm…>
ocm
&.ỂỀ
…ISRm ae …ă…. «3 - ….Í - u$8kn 88 cả
zo:ẩ c. .ơ ẳẳ» .Ễ xoềzoz ễẵÌẵ 3
G.»...ẳ. sả :Ể ẵE % E uễo
EỄiẵ
ê
TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG muóc
Viên nén SaVi Bromhexine 8
THÀNH PHẦN
- Bromhexine hydrochloride ................................ 8 mg
- Tá dược vừa đủ ............................................ ] viên
(Lactose monohydrate. when! slarch. sodium slarch
glycolate, povidone K30, magnesium stearate. colloidal
silicon dioxide)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
DƯỢC LỰC HỌC
Bromhexine hydrochloride là chắt điếu hoả vả tiêu nhẩy
đường hô hấp. Do hoạt hoá sự tổng hợp sialomucíne và phá
vỡ các sợi mucopolysaccharide acid nẽn thuốc lả.m đờm lòng
hơn và it quánh hon. Thuốc lảm long dờm dễ dảng hơn, nên
lảm dờm từ phế quản thoát ra ngoải có hiệu quả.
Khi uống, thường phải sau 2 3 ngảy mới có biểu hiện tảc
dụng trên lâm sảng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Bromhexine hydrochloride hấp thu nhanh qua đường tiêu
hoá và bị chuyền hoá bước đẩu ở gan rắt mạnh nên sinh khả
dụng khi uống chi dạt 20— 25%. Thức ăn lảm tảng sinh khả
dụng của bromhcxỉnc hydrochloride. Nông dộ dinh trong
huyêt tương. ở người tinh nguyện khoẻ mạnh đạt được sau
khi uổng từ nứa giờ đến 1 giờ.
Bromhexine hydrochloride phân bố rẩt rộng rãi vảo câc mô
của cơ thế. Thuốc liên kết rẳt mạnh (trên 95%) với protein
của huyết tương Bromhexine bị chuyển hoá chủ yếu ở gan.
Đã phảt hiện dược it nhắt 10 chẩt chuyến hoá trong huyết
tương trong dó có chắt ambroxol là chất chuyền hoá vân
còn hoạt tính. Nửa dời thải trù cùa thuốc ở pha cuối iả l2 -
30 giờ tuỳ theo lừng cá thể vi trong pha đẩu thuốc phân bổ
nhieu vảo các mô của cơ thể. Bromhexine qua dược hảng rảo
máu não vả một lượng nhỏ qua được nhau thai vảo thai.
Khoảng 85- 90% liều dùng dược thải trừ qua nước tiều chủ
yêu lả dưới dạng các chất chuyển hoá. sau khi đã lỉên hợp
với acid sulfuric hoặc acid glycuronic vả một lượng nhỏ
dược thải trù nguyên dạng. Bromhexine dược thải trừ qua
phân rắt n, chỉ khoảng duớỉ 4%.
CÁC sò uẸu AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG
Không có các đữ liệu mới về an toân tiễn lâm sảng, ngoại trừ
các thông tin kê trên
CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ
- Rối Ioạn tiết dịch phế quản nhắt iả trong viêm phế quản
cẳp tính, đợt cắp tinh của viêm phế quản mạn tinh
— Bromhexine thường được dùng như một chẩt bổ trợ với
kháng sỉnh khi bị nhiễm khuẩn nặng đường hô hẳp.
LlỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
- C a'ch dùng :
Dùng dường uống. _
Dânh cho người lớn vả trẻ em trên 10 tuôỉ : uống với ! cốc
nước.
— Liều dùng :
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: - l6 mg/lần, ngảy uổng 3
lẩn.
Thời gian điều ưi không được kéo dâi quá 8 - IO ngảy nểư
chưa có ý kiến Thầy thuốc.
cnớnc cni ĐỊNH:
-Quá mẫn cảm với bromhcxinc hoặc với một thảnh phẩn
nảo đó có trong thuốc.
- Người mang thai hoặc cho con bú
CÂNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Thận trong:
Trong khi dùng bromhexỉnc cần tránh phối hợp với thuốc ho
vi có nguy cơ ứ dọng đờm ở đường ho hấp.
Bromhexine, do tác dụng lảm tiêu dịch nhầy, nén có thể gây
huỷ hoại hâng rảo niêm mạc dạ dảy; vì vậy, khi dùng cho
bệnh nhân có tiền sử loét dạ dây phải rất thặn trỌng.
Cẩn thận trợng khi dùng cho bệnh nhân hen, vi bromhcxinc
có thể gây co thẳt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.
Sự thanh thải bromhexine vả các chẳt chuyển hoá có thể bị
giảm ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng. nên cân
phải thận trợng vả theo dõi.
Cần thận trợng khi dùng bromhexine cho nguời cao tuổi
hoặc suy nhược, quá yêu không có khả năng khac dờm có
hiệu quả do dó cảng tăng ứ đờm.
Bệnh nhân cần tham vắn với bác sĩ điểu tri về sự gia tảng tiết
dich nhây.
Đã có những báo cáo rắt hiểm gặp về cảc tổn thương da nặng
như hội chứng Stevens Johnson vả hoại từ biểu bì độc (hội
chứng Lyell TEN) có liên quan tạm thời tới việc dùng dc
chắt tíẻu nhầy (mucolytic) như bromhexine. Điều nảy chủ
yếu được giâi thich lả do mức độ nghiêm ượng của bệnh
hoac dùng thuốc đồng thời. Ngoâi ra trong giai đoạn đẫn cũa
hội chứng Stevens—Johnson hoảc TEN bệnh nhân có thể gặp
triệu chứng đầu tiên bảo trước giống củm khỏng đặc trưng,
ví dụ như sốt, đau cơ thề. viêm mũi ho vả đau họng. Câc
triệu chứng báo tmớc giống củm không dac trưng nảy có thể
gây nhầm lẫn dẫn dển việc diễu trị ưiệu chứng với thuốc ho
vả cảm lạnh. VI vặy, nếu da hoặc tổn thương niêm mạc xảy
ra, cần tư vắn y tế ngay lặp tủc vả không nên tiếp tục điều trí
với bromhexine như một biện pháp phòng ngừa.
- Lactose
Bệnh nhân có vẩn để di truyền hiểm gặp về việc không dung
nạp galactosc, thiểu hụt men Lapp lactasc hoặc kẻrn hấp
thu glucosc-galactosc không nẻn dùng thuốc nảy
TU O'NG TÁC THUỐC
Không phổi hợp với thuốc lảm giảm tiểt dich (giâm cả dich
tiết khí phế quân) như các thuốc kiều atropt'nc (hoặc
antichoiincrgic) vì lâm giảm tảc dụng cùa bromhcxine.
Không phổi hợp với cảc thuốc chống ho
Dùng phối hợp bromhcxine với kháng sinh (amoxictlỉn.
cefuroxim. erythrom_tqìn. docyqvclinc) lảm tãng nồng dộ
kháng sinh vâo mô phỗi vả phế quân. Như vậy. bromhcxinc
có me có tảc dụng như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm
khuẩn hớ hẩp. lâm tãng tác dụng của kháng sinh.
TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang rhm'
Chưa nghiên cứu tác dụng sinh quâi thai cùa bromhcxin ở
động vật thí nghiệm. Trẻn người, củng chưa có đủ tải liệu
nghiên cứu; vì vặy. không khuyến cáo dùng bromhcxin cho
người mang thai.
Thơi kỳ cho con bú
Còn chưa biễt bromhexinc có tiết vảo sữa mẹ không Vì vặy,
không khuyến cáo dùng bromhexine cho phụ nữ nuôi con
bú Nếu cẩn dùng thì tốt nhất là không cho con bủ.
TÁC ĐỌNG LÊN NGƯỜI LÁ! XE HAY VẶN HÀNH
MÁY MÓC:
Khi sử dụng theo Iiểu khuyến cáo đã không xảy ra các tảc
dụng phụ nghiêm trọng Do đó bromhcxinc không có bắt kỳ
ảnh hướng dển khả năng lái xe hay vận hảnh máy mỏc
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN CỦA
THUÓC(ADR)
i: gạp moon < ADR < moo
Tiẻu hoá: Đau dạ dảy, buồn nôn, nôn, ia chảy.
Thần kinh: Nhức dẩn chóng mặt ra mồ hôi.
Da: Ban da mảy day.
Hò hẳp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở bệnh nhân không có
khả năng khac đờm.
Hiểm gặp. ADR < moon
Tỉẽu hoá: Khô miệng.
Gan: Tảng enzym transaminasc AST. ALT.
Hư dẫn cách xử trí R
Các tai biển khảc thường nhẹ vả qua khỏi trong quả trinh
điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị
hcn xuyến).
PHÓ cục TRUỞNG
JVguyeh 'VaỉnẵẩamẨ
Thông báo cho Bác sĩ những lác dụng không mong muốn
gập phải khi sử dụng Ihuổc.
QUÁ utu
Cho đển nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do
bromhexinc Néu xây ra trường hợp quá liễu, cẩn diều trị
triệu chửng vả hỗ trợ.
ĐÓNG GÓI :
Hộp 3 vi; vi lO viên.
Hộp ] chai 100 viên vả chai 500 viên.
BẢO QUẢN :
Nơi khô, nhiệt ac khỏng quả 30°C. Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN ẨP DỤNG:
Tiêu chuẩn cơ sở.
HẠN DÙNG :
36 tháng kể từ ngảy sản xuất…
… umèu uou vtu
Để xa lẫm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hãi" y kiến Bảc sĩ.
Sản xuất tại :
crv có PHAN DƯỢC PHẢM SAVI (Sllnphznn ng
Lô z.m-oz-oaa KCN/KCX Tân Thuận, Quận 7, Tp Hô Chí
Minh.
Điện thoại : (84.8) 37700144-142
Fax : (84.8) 37700145
Tp. HCM, ngây =£0 thảng 0£ năm 2013
KT. Tổng Giám Đốc
°_ị. Giám Đốc (KH … CN) Od7/f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng