, … 471772
BỌ v TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩuÀh l.ẮÍ…
uouoalu; 10) iapmod
OOSL'XIHOlNVS
& Prolcrlption Drug
Box oH vlal
SANTORiX-1SOO
F0wder for injection
For I.V.
Vlsa No.: VN-xxxxx-yy
A
{\ Sance
1
Cumpuh'm: lk1'lluót: kl M
Em mt wmnn:
SMIo Commmo Soúưn USP
00 to um…n ưmmne tmnq
nọp1 lọ
SANTORlX-1500
Ind…l. dum. mundiuiem
lud Mù: idmlnm
See lhelulet ›1Ida u : dueded by Me
Phpcln
quo Slm It tempmture bduw JO'C
%… … igm
Thuóc bột pha tiêm
In …
SĐK: VN-xxxxx-yy
A
t` Sance
Smitenum MaMld'utưs
Knp out dmd1 dchtllmi
Rud uđutty tho … Hon uu
DNNK:
Mnưhauơed by
Sance Laboratorles
Private LIde
ws1ư. B. N11. 2. Komwnuu-ôlõ 573. `_
Flll. Konaym Dlst. Kula. Inúa
mm nh:
Mb 10 ứn'n:
Cdumim nưt UP vũ mb
m mm với Mnmm~ 1500m
… em. 1… am nh. mt al… vì
nhhg Mu tin Bib: le % an dln
niunghulc…wơidbuhthtỵ…k
uu… ơmmwcan’c
Tduh m sin
T1Iu diuh: Mii sin nút
Dluùnuyưhm
Dọckỷltuúul IÍn lủdụnpnúc Hlldủnl
sansvs… Nu
usxm; Da ddlmmm
HDtExa um mm…
Sản mất bời.
Sance Laboratorles
Prlvate lelted
VllãiB, F B N12. Kozhmran - 686 573,
Pin Knnzym Din. Kalii. 11 Đó
Can
ẹgmggwu, SANTORix-tsoo ,..., .
uumhpmchhmlảũ ~::::t“ _ -:: WDII .
IM.ùbll. ủDIO
w…dulunltưùư
lntundhw Su IM tuld
lndkliun: me I
!tnự um nltwuln
…… am Mn … Wl
Fcrl.v. w
Slneo thuntmiu
mva Umthd
w… v : nu :
nm nm: Pu
K.:InM IIII luh
Vlu No: VN-xưu—yy
Q` Sance
/7
Rx- Thuốc ngỵ` chỉ dùng theo đơn của bác s2
SANTORIX - 1500
Thuốc bột pha tiêm
Cefuroxim
THÀNH PHÀN
Mỗi lọ chứa cefuroxim natri USP tương đương với ISOOmg cefuroxim
Tá dược: Không có.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefuroxim lả [ kháng sinh [3- -lactam Cụ thể hơn, cefuroxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ
2. Các cephaloworin tác dụng giống như cảc penicilin: cản trở quá trình sỉnh tổng hợp
peptidoglycan của thảnh tế bảo vi khuấn do ức chế giai đoạn cuối cùa quá trình phân chia tế bảo.
Kết quả cùa quá trình nảy lả tiêu diệt tế bảo vi khuấn. Cefuroxim có tảo dụng chống lại các vi
khuấn sau: các vi khuấn gram- dượng hiếu khí: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Slreptococcus pyogenes, các vi khuấn gram- âm hiếu khí: Escherichia coli, Haemophílus
influenzae (bao gôm cả các chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainjluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Moraerla catarrhalis (bao gôm cả cảc chủng sinh beta-lactamase), Neisseria
gonorrhoeae (bao gồm cả các chùng sinh beta-lactamase), xoắn khuẩn: Borrelia burgdovferi. Ảé
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi tiêm tĩnh mạch các liều 750mg vả 1,5g, nồng độ thuốc trong huyết thanh lần lượt đạt xấp
xỉ 50 và 100 mcg/ml sau 15 phút. Nồng độ đìểu trị cùa thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 2mcg/ml
hoặc cao hơn lần lượt được duy trì trong 5, 3 giờ vả 8 gỉờ hoặc dải hơn. Không thấy bằng chứng về
sự tích lũy thuốc của cefuroxim trong huyết thanh sau khi tiêm t1nh mạch liều ] ,5g mỗi 8 giờ ở
nhũng người tinh nguyện bình thường. Thời gian bán thải huyết thanh của cefuroxim sau khi tỉêm
bắp hay tiêm tĩnh mạch xấp xỉ 80 phủt.
Cefuroxim được phát hiện ở nổng độ điều trị trong dịch mảng phổi, dịch khớp, mật, đờm, xương,
và thủy dịch. Cefuroxim cũng được phảt hiện ở nồng độ dỉếu trị trong dịch não tủy cùa người lớn
và trẻ em bị viêm mảng não. Thuốc qua nhau thai vả có bải tiểt qua sữa mẹ.
Cefuroxim không bị chuyến hóa và được thải trừ ở dạng không biển đối. Khoảng 89% liếu
Cefuroxim được bải tiết qua thận trong vòng 8 giờ, dẫn tới nông độ thuốc cao trong nước tiếu. Sau
khi tiêm tĩnh mạch liều đơn 750mg, nông độ thuốc trong nước tiểu lả 1.300mcg/ml trong vòng 8
giờ đầu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, lâm cho nồng độ cefuroxim trong
huyết tương tăng cao và kéo dải hơn. Cefuroxim chi thải trừ qua mật với lượng rẳt nhỏ.
Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.
CHỈ, ĐỊNH
Thuốc bột pha tiêm cefuroxim được chỉ định điều trị cảc nhiễm khuẩn dược xảc định do các vi
khuấn nhạy cảm sau:
1. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, bao gồm cả viêm phối do Sireptococcus pneumoniae,
Haemophilus injluenzae (gồm cả cảc chủng kháng ampiciliin), Klebsiella spp., Staphylococcus
aureus (cả các chủng tiết và không tiết penicillinase), Streptococcus pyogenes, vả Escherichia coli.
2. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu do Escherichia coli vả Klebsiella spp.
3. Nhìễm khuẩn da và mô mềm do Staphylococcus aureus (cả các chùng tiết và không tỉết
penicillinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsíella spp., vả Enterobacter spp.
4. Nhiễm khuần huyết do Staphylococcus aureus (cả các chùng tiêt và không tiểt penicillinase),
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli Haemophilus induenzae (bao gổm cả các chùng
kháng ampicillỉn), vả Klebsiella spp. Các cephalosporin nói chung không có tác dụng đảng tin cậy
đối với vi khuẫn Slaphylococcus aureus kháng methicilin.
ỉR
5. Viêm mảng não do Streptococcus pneumoniae Haemophilus injluenzae (bao gồm cả các chủng
kháng ampicillin), Neisseria meningitidis. vả Staphylococcus aureus (cả cảc chùng tiết và không
tỉểt penicillinase)
6. Bệnh lậu: cảc nhiễm khuấn do bệnh iậu thông thường và không biến chứng do Neisseria
gonorrhoeae (cả cảc chủng tỉết vả không tiết penicillinase) ở cả nam vả nữ
7. Viêm xương khớp do Staphylococcus aureus (cả cảc chùng tiết và không tiết penicillinase). Cảc
nghiên cứu về vi khuấn học trên lâm sâng trong các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da thường cho
thấy các chủng vi khuẩn nhạy cảm Agôm cả vì khuấn hỉếu khí và vi khuẩn kỵ khí. Thuốc tỉêm
cefuroxim đã được sử dụng thảnh công trong các nhìễm khuẩn hỗn hợp như vậy trong một số
trường hợp đã phân lập được vi khuẩn.
Trong một số trường hợp nhiễm trùng đã được xác định hoặc nghi ngờ do nhiễm khuẩn gram-âm
hoặc gram-dương ớ cảc bệnh nhân có cảc nhiễm khuân nghiêm trọng khảc gây ra bởi cảc vi khuẩn
chưa xảc định được, cefuroxim đường tiêm có thể dùng kết hợp với aminoglycosid. Liều khuyến
cáo cùa cả 2 kháng sinh tùy theo mức độ nghiêm trọng cùa bệnh và thể trạng của bệnh nhân.
Đế lảm giảm sự phảt triên cùa vi khuẩn khảng thuốc và duy trì hiệu quả cùa thuốc tiêm cefuroxim
cũng như cùa cảc thuốc kháng sinh nói chung, chỉ sử dụng thuốc tiêm cefuroxim dế điếu trị hoặc
dự phòng nhiễm khuẩn khi đã xác định được hoặc nghi ngờ ở mửc độ cao do các chủng vi khuẩn ln
nhạy cảm Út
Điều trí du phòng: -/
Các điểu trị dự phòng trước phẫu thuật cùa thuốc tìêm cefuroxim có thể ngăn chặn sự tãng trường
của vi khuẩn gây bệnh nhạy cảm và do đó có thế lảm giảm tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm khuấn hậu
phẫu ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật (ví dụ: phẫu thuật cắt bỏ từ cung âm đạo). Hìệu quả
của việc sử dụng khảng sỉnh trong phẫu thuật phụ thuộc vảo thời gian điều trị. Cefuroxim dạng
thuốc tiêm thường dược sử dụng trong thời gian 0, 5- 1 giờ trước khi phẫu thuật để có đủ thời gian
đạt được nồng độ kháng sinh có hiệu quả trong các mô vết thương trong quá trình phẫu thuật. Liều
dùng cần được lặp đi lặp lại trong cảc cuộc phẫu thuật kéo dải.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
Liễu thường dùng hảng ngảy cho người lớn đối với thuốc tiêm cefuroxim lả 750mg-1,5g mỗi 8
giờ, thường dùng 5— 10 ngảy. Trong cảc nhiễm khuẩn đường niệu không` biến chứng, nhiễm khuấn
da vả câu trúc da, bệnh lậu do Iâỵ nhiễm vả viêm phổi biến chứng, liều 750mg mỗi 8 giờ được
khuyến cảo. Trong cảc nhiễm khuấn nặng hoặc nhỉễm khuẩn có biến chứng, dùng liều ] ,5g mỗi 8
giờ
Trong các nhiễm khuẩn xương và khớp: sử dụng liều 1,5g cho mỗi 8 giờ
Trong cảc nhỉễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng hoặc cảc nhiễm khuấn do cảc chùng vi khuấn kém
nhạy cảm, liều l ,5g mỗi 6 giờ có thể được yêu cầu. Trong bệnh viêm mảng nâo do vi khuấn, liều
dùng không được vượt quá 3g mỗi 8 giờ.
Điều trị dự phòng trong phẫu thuật: tiêm tĩnh mạch 1,5g trước khi bắt đầu phẫu thuật 0, 5- 1 giờ.
Sau đó, dùng liễu 750mg cho mỗi 8 giờ theo đường tiêm tĩnh mạch trong suốt thời gian phẫu thuật.
Dự phòng trong phẫu thuật tỉm: tiêm tĩnh mạch liều 1,5g vảo lúc gây tế hoặc gây mê và mỗi l2 giờ
sau đó với tồng liều dùng 6g.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: cần giảm liều ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Liều dùng được xảc định dựa trên mức độ suy thận và sự nhạy cảm cùa vi khuấn.
Liều dùng cho người lớn suy giảm chức nặng thận:
Đỏ Ihanh thải creatinin (m/ụhzffl Liêu dùng Tần suất sử dung
> 20 750mg - 1,5g mỗi 8 giờ
10-20 750mg mỗi 12 giờ
< 10 750 mg mỗi 24 gỉờ"
* Vì cefuroxim có thể thầm tảoh được, các bệnh nhân thấm tảch mảu cần được tiêm thêm 1 liều
vảo cuối quá trình thẩm tách.
thanh phảiithề hỉện sự ốn định của chức năng thận:
Nam :
. .. . . , = Thế trọng gkg) x <14o —tuồi tinh theo năm)
Đọ thanhtha1 creatmm (ml/phut) 72 x nông độ creatinin huyết tương (mg/dl)
Nữ : 0,85 x giá trị trên.
Lưu ý: cũng như việc điếu trị với kháng sinh nói chung, thuốc tiêm cefuroxim cẩn được tiếp tục
sử dụng thêm 48- 72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết cảc triệu chửng bệnh hoặc không còn bằng
chứng của sự nhiễm khuẩn. Thời gian đỉếu trị ít nhất 10 ngây được khuyến cảo cho cảc nhiễm
khuấn gây ra bởi Srreptococcus pyogenes nhằm tránh nguy cơ bị bệnh thẩp khởp hoặc viêm cầu
thận. Thường xuyên kiếm tra vi khuấn học và đánh giá lãm sảng lả cằn thiết trong khi điểu trị vỉêm
đường niệu mạn tính và có thể cần tiếp tục kiểm tra trong vòng vải thảng sau khi chấm dứt đỉểu trị;
cảc nhỉễm khuẩn dai dẳng có thể yêu cầu đỉếu trị trong vải tuân vả có thề cằn dùng Iỉều thấp hơn
liễu kể trên. Trong các nhỉễm khuẩn do Staphylococcus vả cảc nhỉễm khuấn có sinh mù, cân tiến
hảnh dẫn lưu mủ tại chỗ nhiễm khuẩn.
Để truyền tĩnh mạch ngắt quãng vởi dây truyền dịch dạng chữ Y: thuốc cần được bơm toản bộ
liếu dùng vảo [ nhảnh của ông truyền của bệnh nhân đang được truyền dịch. Lưu ý: khi truyền
dung dịch có chứa cefuroxim, cân tạm thời ngừng cảc dịch truyền khác đang được truyền cùng beỏ
dây truyền dịch.
Thếm vảo lọ chứa 1,5 g cefuroxim một trong các dung môi sau: 100m1 nước cẩt pha tiêm, dung dịch/
tiêm truyến dextrose 5%, natri clorid 0 ,9%, hoặc cảc dịch truyền tương hợp khảc để thu được dung
dịch có nông độ lSmg/ml. Sau đó, cảc dung dịch hoản nguyên nây được thêm vảo cảc chai hoặc
tủi chứa cảc dịch truyền thích hợp. Thời gian tiêm truyền tĩnh mạch ngắt quảng thường từ 15 đến
60 phút.
Các dung dịch sau khi hoản nguyên ổn định trong 24 gỉờ ở nhiệt độ phòng vả khi để trong tủ lạnh.
Không lảm đông lạnh cảc dung dịch tiêm cefuroxim.
Dung dịch có chứa cefuroxim, cũng như hầu hết cảc kháng sinh [3- -lactam khác, không được thếm
vảo các dung dịch có chứa kháng sinh aminoglycosid vì giữa chúng có khả năng tương tảc. Tuy
nhiên, nêu phải sử dụng đồng thời cefuroxim vởi một kháng sinh aminoglycosid, có thế tiêm rỉêng
biệt mỗi khảng sinh cho cùng một bệnh nhân
Sử dụng cảc dụng cụ vô trùng cho quá trinh tiêm.
CHỐNG CHÍ _ĐỊNH
Cefuroxim chống chỉ định với người bệnh có tiền sử dị ứng với cảc kháng sinh nhóm
cephalosmrin.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điếu trị bằng cefuroxim, phải điểu tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh với
cephalosporin, penicillin hoặc cảc thuốc khảc. Thuốc cần được sử dụng cẩn thận cho các bệnh
nhân mẫn cảm với penicillin, bệnh nhân có cơ địa dị ửng, đặc biệt là dị' ung với thuốc.
Nếu có phản ứng dị ứng với thuốc tiêm cefuroxim, cân ngừng sử dụng thuốc Trường hợp có các
phản ứng quá mẫn cấp nghiêm trọng có thể cần yêu cầu epinephrin vả các phương tíện cắp cứu
khảc.
Mặc dằu cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nến kiểm tra thận khi đỉều trị bằng
cefuroxim, nhất lá ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người
bệnh dùng đổng thời với cảc thuốc lợi tiếu mạnh, vì có thế có tảo dụng bất lợi đển chửc năng thận.
Nên giảm lỉều cefuroxim tiêm ở người suy thận tạm thời hoặc mạn tỉnh, vi ở nhưng người nảy với
liếu thường dùng nồng độ khảng sinh trong huyết thanh cũng có thể cao và kéo dải.
Dùng cefuroxim dải ngảy có thể lảm các chủng khỏng nhạy cảm phảt triển quá mức. Cần theo dõi
người bệnh cân thận Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điếu trị, phải ngừng s` Ả
quan tâm chấn đoán bệnh nây và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh .
tồ’
*
'ỗ
ã
%}
dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kế đơn kháng sinh phố rộng cho nhũng người có bệnh
đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại trảng.
Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời cảc kháng sinh aminoglycosid vả
cephalosporin.
ẶNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Ảnh hưởng trên khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc của cefuroxim chưa được rõ.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Cảo nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh
sản hoặc có hại cho bâo thai do thuốc cefuroxim.
Sử dụng khảng sinh nảy để điều trị viêm thận - bế thận ở người mang thai không thấy xuất hiện
các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại từ cung người mẹ.
Cephalosporin thường được xem là an toản sử dụng trong khi có thai.
Tuy nhiên, cảc công trinh nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các
nghiên cứu trên sủc vật không phải Iuôn Iuôn tiên đoản được đáp ứng cùa người, nên chỉ dùng
thuốc nảy trên người mang thai nêu thật cần.
Thời kỳ cho con bú
Cefuroxim bải tỉểt trong sữa mẹ ở nổng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tảc động trên trẻ '
đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nôi ban. /Zéz
/
TƯỢNG TÁC THUỐC
Tăng tảc dụng: Probenecid iiều cao lảm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, lảm cho nồng độ
cefiưoxim trong huyết tương cao hơn và kéo dải hơn.
Tăng độc tính: Aminoglycosid lảm tảng khả năng gây nhiễm độc thận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điếu trị.
Thường gặp, ADR >1/100
Toản thân: Đau rát tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dạng sần.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida.
Mảu: Tăng bạch câu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs
dương tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Nồi mảy đay, ngứa.
Tiết niệu - sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Sốt
Máu: Thiếu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban đó đa hình, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc.
Gan: Vảng da' ư mật, tảng nhẹ AST, ALT.
Thận: Nhiễm độc thận có tảng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
Thẩn kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liểu cao và suy thận), đau đầu, kích động.
Bộ phận khác: Đau khớp.
Hưởng dẫn cách xử trí ADR
N ửng sử dụng cefuroxim; trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hảnh
Khi bị viêm đại trảng mảng giá thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và
nặng, cho truyền dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điêu trị bằng metronidazol (một thuốc
khảng khuẩn có tác dụng chống viêm đại trảng do Closlridíum d ff czle)
Thông bảo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUẢ LIÊU
Quá liều cấp:
Phần lởn thuốc chỉ gây buổn nôn, nôn, và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích
thích thần kinh cơ vả cơn co giật, nhất là ở người suy thận.
Xử trí quá Iiều:
Cần quan tâm đến khả năng quả liếu cùa nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc vả dược động học
bất thường ở người bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoảng khi và truyền dịch. Nếu rphảt triền các
cơn co giật, ngừng ngay việc sử dụng thuốc; có thế dùng liệu phảp chống co giật nêu có chỉ định
về lâm sảng. Thẩm tách máu có thế loại bỏ thuốc khỏi mảu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ
hoặc giải quyết triệu chứng.
TƯỢNG KY /ỉ/ấó
Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng cefuroxim.
Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp llọ.
BẢO QUẢN:
Giữ thuốc ở nhiệt độ không quá 300C, trảnh ảnh sáng.
Dung dịch sau khi pha ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và khi đề trong tủ lạnh.
Không lảm đông lạnh các dung dịch tỉêm cefuroxim.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã qua' hạn sử dạng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin ho’i ý kiến bác si
Sản xuất bởi
SANCE LABORATORIES PVT. LTD. _
Vl/Sl B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam — 686523 Kerala - An Độ.
TUQ cục TRUỞNG
P. TRUỚNG PHÒNG
Jiỷaấen JỔII/ lfĩìnfg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng