Santasetron 3mg/3ml

' “,fễư Santasetron - Box l. . 1 V Rx-Prescription drug 50 Ampoules i Santasetron 3mg/3ml Solution for injection Granisetron hydrochloride 3.35mg fg, eqv. to Granisetron 3mg CòihỆòsitión: Ìỉach 3ml solution for injection contains: Granisetron hydrochloride 3.35mg eqv. to Granisetron 3mg. lndications, Contra-indications, Posology and Administration. Warnings and Precautions for Use, DNNK: XXXXX. đia chỉ: XXXXX , Undesirable effects; See package insert. ' Storage: Store below 30°C, in a dry and cool ptace, Batchị XXXXX ; store in the original package to protect from tight. M_DỊ dd mm yy Do not freeze. EXP.: dd mm yy Keep out of reach of children. Read carefully the package insert before use. SĐK: XX-XXXX-XX. Hoạt chât: Mỗi 3ml dung dịch chứa Granisetron hydroclorid 3,35mg tương đương với Granisetron 3mg Quy cách đóng gói: Hộp 50 ông x 3ml dung dịch tiêm Đường dùngz1'tèm hoặc truyền tĩnh mạch. Số lô SX NSX, HD xem “Batch”, “M. D " vả “EXP." trèn bao bì Bảo quản dưới 3Ổ°C nơi khô ráo vả thoáng mát. trong bao bì gốc để tránh ánh sáng Không đ ctậm đông Iạn.h Chỉ định chống chỉ định cảch dùng liều dùng tác dụng không mong muốn và các dắu hiệu cần lưu ý: Xem trong tờ hướng dẫn sử dụng. Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. Đế xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. I.V. , 50 Am oules Rx-Thuoo bán theo đơn p Santasetron 3mg/3ml Solution for injection Granisetron hydrochloride 3.35mg eqv. to Granisetron 3mg Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain (Tây Ban Nha) Santasetron - Cartridge | Santasetron 3mg/3ml | ` Solution for injection | ' Granisetron hydrochloride 3.35mg 8.“ | eqv. to Granisetron 3mg ' ẵ ẫ | | I.V. Ề | I Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain Santasetron 3mg/3ml | ' Solution forlnlection | o. ' Granisetron hydrochloride 3.35mg °" . | 3 l eqv. to Gramsetron 3mg g [ I.V. ' ễ | Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain I _..______…—________I Santasetron 3mg/3ml | ' Solution for injection | ã ' Granisetron hydrochloride 3.35mg 3 ) eqv. to Granisetron 3mg ' 3 | < | LV. ~< ' | Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain __——________——_—d , Santasetron 3mg/3Ềẵ/ u Solution for injection ' Q_ | Granisetron hydrochloride 3.35 ẵ [ eqv. to Granisetron 3mg ' 3 | liVi ' < 1 Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain | …_—_——__—__ij—___t | _______________ , Santasetron 3mg/3ml Solution for injection Ỉ Granisetron hydrochloride 3.35mg I I eqv. to Granisetron 3mg I.V. Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain Santasetron - Ampoule I.V. 3ml Santasetron 3mg/3ml Solution for injection Granisetron hydrochloride 3.35mg eqv. to Granisetron 3mg Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. — Spain Batchz XXXXX EXP.: dd mm yy Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xín hỏi ý kìến bác sỹ. Đề thuốc ngoải ỉẩm tay trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cản bác sỹ Santasetron 3mg/3ml Dung dịch tỉêm Thănh phần: Hoạt chất; Mỗi 3ml dung dịch chứa granisetron hydroclorid 3,35mg tương đương với granisetron 3mg. Tá dược: Natri clorid, acid citric monohydrat, natri hydroxyd, acid hydrocloric, nước pha tiêm. Đặc tính dược lực học: Phân loại dược trị liệu: Thuốc chống nôn và chống buồn nôn, thuốc đối khảng serotonin (S—HT3). Mã ATC: AO4AAO2. Cơ chế thần kinh, buồn nôn vả nôn qua trung gian serotonin. Serotonin là chất dẫn truyền thẩn kinh chính chịu trách nhiệm cho tình trạng nôn do hóa trị và xạ trị Các thụ thể 5 -HT3 năm tại 3 vị trí: Đầu tận dây thần kinh phế vị ở đường tíêu hóa, vùng kích hoạt các thụ thể nhạy cảm vởi hớa chẩt (CTZ) tại vùng đuôi não thắt tư và nhân bó đơn độc cùa trung tâm nôn ở thân năo. Vùng kích hoạt cảc thụ thể nhạy cảm với hóa chất nằm ở cuối đuôi não thẩt IV (vùng postrema). Cắu trúc nảy thiếu hảng rảo máu não hữu hiệu và sẽ để cảc chẩt gây nôn trong tuần hoản chung xâm nhập vảo dịch não tủy. Trung tâm nôn nằm ở cấu trúc tủy của thân não. Trung tâm nôn nhận cảc tín hiệu chính từ vùng kích hoạt cảc thụ thể nhạy cảm với hóa chẳt, tín hiệu phế vị và giao cảm từ ruột Sau khi tiếp xúc vởi phóng xạ hoặc cảc thuốc gây độc tế bảo, serotonin (5- HT) được phóng thích từ các tế bảo ưa crôm ở niêm mạc ruột non, các tế bảo nảy kề sát các nơron hướng tâm phế vị, noi có cảc thụ thể 5- HT3. Lượng serotonin được phóng thích sẽ hoạt hóa cảc nơron phế vị qua các thụ thẻ 5 HT3, cuối cùng đưa đến đảp ứng gây nôn mạnh qua trung gian vùng kích hoạt cảc thụ thể nhạy cảm vởi hóa chất trong vùng đuôi năo thắt tư Cơ chế tảc dung: Granisetron là một thuốc chống nôn mạnh và lá thuốc đối kháng chọn lọc cao trên thụ thể 5- hydroxytryptamin (S-HT3). Cảo nghiên cứu gắn phối từ phóng xạ cho thấy granisetron có ải lực không đáng kể với các loại thụ thể khác, kể cả S-HT vả các vị trí gắn d0pamìn D2. Buồn nôn vả nôn do hóa tri vả xa tri: Granisetron sử dụng theo đường tĩnh mạch giúp dự phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị điều trị ung thư 0 người lớn và tiế em từ 2 đến 16 tuối Buổn nôn vả nôn sau Dhẫu thuât: Granisetron sử dụng theo đuờng tĩnh mạch có hiệu quả trong ủ đủòng ýả điều trị buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật 0 người lớn `~TH_ Đăc tính dướC iv của granisetron: \“ V Tương tảo với thuốc hướng thần kinh và các thuốc khác qua hoạt tính trên cytochrom P450 đã được ghi nhận (xem mục Tương tảc với cảc thuốc khảc, các dạng tương tác khác). Các nghiến cứu in vier cho thấy cytochrom P450 phân nhóm 3A4 (lìên quan đến chuyến hóa một số thuốc ngủ chỉnh) không bị thay đối bởi granisetron. Mặc dù ketoc0nazol ức chế vòng phản ứng oxy hóa cùa granisetron in vitro, tác dụng nảy không được xem là có ý nghĩa lâm sảng. Mặc dù tinh trạng kéo dải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng cảc thuốc đối kháng thụ thể 5- HT3 (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng), sự xuất hiện và cường độ cùa hiện tượng nảy không gây ảnh hướng đáng kể trên lâm sảng ở người bình thường. Tuy nhiên, cần giảm sảt cả điện tâm đồ (ECG) vả cảc bắt thường trên lâm sảng khi điều trị cho bệnh nhân dùng đồng thời cảc thuốc đã biết là gây kéo dải khoảng QT (xem mục Tương tảo với các thuốc khác, cảc dạng tương tảo khảc). Sử dung cho trẻ em: Việc sử dụng granisetron cho bệnh nhân nhi trên lâm sảng đã được ghi nhận bới Candioti vả cộng sự Một nghiên cứu tiến cúu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, thiểt kế nhóm song song đảnh giá 157 trẻ em từ 2 đến 16 tụối được mô chương trình Hiệu quả kiếm soát buồn nôn vả nôn trong 2 giờ đẩu tiên sau phẫu thuật đã được ghi nhận ơ hầu hết bệnh nhân. /'ịĨ_` ` _ Đặc tính dược động học: Ẹuồn nôn Vả nôn do hóa trị liệu: 0 người lớn mắc ung thư đang trải qua hóa trị liệu vả ở người tình nguyện, dữ liệu dược động học trung bình thu dược khi truyền tĩnh 1nạch granisetron hydroclorid liều đợn 40 ụg/kg được trình bảy trong Bảng 1 dưới đây. Bảng 1: Cảo thông số dược động học ở người lớn mắc ung thư đang trải qua hóa trị liệu và ở người tình nguyện sau khi truyền tĩnh mạch granisetron hydroclorid 1iêu 40 ụg/kg Nồng độ đĩnh Thời gian bán thải Độ thanh thải Thể tích phân bố trong huyết pha cuối trong toản phẫn (leg) tương huyết tương (L/gỉò'lkg) (ng/mL) (giờ) Bệnh nhân ung thư Trung bình 63,8[ 8,951 0,381 3,071 Khoảng 18 đến 176 0,90 đến 31,1 0,14 đến 1,54 0,85 đến 10,4 Người tình nguyện 21 đến 42 tuổi Trung bình 64,3² 4,91² 0,79² 3,04² Khoảng 11,2 đến 182 0,88 đến 15,2 0,20 đến 2,56 1,68 đến 6,13 65 đến 81 tuổi Trung bình 57² 7,69² 0,44² 3,97² Khoảng 14,6 đến 153 2,65 đến 17,7 0,17 đến 1,06 1,75 to 7,01 ịtruyến trong 5 phút 2truyền trong 3 phút. Phân bố: Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là khoảng 65%. Granisetron phân bố tự do giữa huyêt tương và tế bảo hồng câu. Chuvến hóa: Quá trình chuyển hóa grmtisetron bao gổm N-demethyl hóa và oxy hóa vòng thơm, sau đó lả liên hợp. Cảc nghiên cứu in vitro trên microsom gan người cho thấy con đường chuyến hóa chinh của granisetron bị úc chế bởi ketoconazol, gợi ý rằng quá trinh chuyển hóa thuốc được thực hiện qua trung gian cytochrom P- 450 phân nhóm 3A. Cảo nghiên cúu trên động vật cho thấy một số chắt chuyến hóa của granisetron cũng có thế có hoạt tính đối kháng thụ thể S-HT3. Thải trừ: Quá trình thải trừ được thục hiện chủ yếu thông qua chuyển hóa ở gan. Ở người tình nguyện bình thường, khoảng 12% liếu sử dụng được đảo thải nguyên vẹn qua nước tiếu trong 48 giờ. Phằn còn lại của liều dùng được thải trừ đướỉ dạng cảc chất chuyến hóa, 49% qua nước tiếu và 34% qua phân. Các nhóm bênh nhân đăc biêt: Giới tính: Có sự dao dộng lớn về dược động học cúa granisetron giữa ẩáqxbệnh nhân và trong cùng bệnh nhân được ghi nhận trong cảc nghiên cứu nảy Không ghi nh 1Ổ'iỉ/ khác biệt về trị sô AUC trung binh gíữa nam vả nữ, mặc dù nam giới thường có C…aX cao hơn. Người cao tuổi: Khoảng giá tú của cảc thông sô dược động học ở người tình nguyện cao tuổi (trung bình 71 tuối) khi dùng thuốc tiêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ụg/kg theo đường tĩnh mạch nhìn chung tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh trẻ tuối hơn; ở người cao tuối, độ thanh thải trung binh thấp hơn vả thời gian bán thải trung binh kéo dải hon (xem Bảng 1). Bẻnh nhân nhi: Một nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân nhi mắc ung thư (2 đến 16 tuổi) sử dụng thuốc tiêm g: an1setron hyđroclorid với liều đơn 40 ụg/kg theo đường tĩnh mạch cho thấy thể tích phân bố và độ thanh thải toân phần tăng theo tuổi Không ghi nhận mối liên hệ giữa nông độ đỉnh trong huyết tương hoặc thời gian bản thải pha cuối của thưốc nong huyết tương với độ tuổi. Khi thể tích phân bố và độ thanh thải toản phần được hiệu chỉnh theo cân nặng, dược động học của granisetron ở bệnh nhân nhi và người lớn mắc ung thư là tương tự nhau. Bênh nhân suv rhân: Độ thanh thải toản phần cùa granisetron không bị ảnh hưởng ở bệnh nhân bị suy thận nặng sử dụng thuốc tiếm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ụg/kg theo đường tĩnh mach. Bênh nhân suv gan: Một nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan do khối u tân sinh ở gan cho thấy độ thanh thải toản phẫn của granisetron giảm gần một nửa so với ở bệnh nhân không bị suy gan Do có sự dao động lớn vê cảc thông sô dược động học của granisetron trên bệnh nhân, không cần hiệu chinh liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan. Buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật: Ở bệnh nhân là người lớn (từ 18 đến 64 tuổi) đang hồi phục sau phẫu thuật chọn iọc và đã được gây mê cân bằng toản thân, cảc thông số dược động học trung bình của granisetron khi dùng iiếu đon 1 mg thuốc tỉêm granisetron hydroclorid theo đường tĩnh mạch trong 30 giây được trình bảy t10ng Bảng 2 Bãng 2 Cảc thông số duợc động học trên 16 bệnh nhân là nguời lỏn đuợc phẫu thuật Sau khi dùng liều đơn 1 mg thuốc tiêm granisetron hydroclorid theo đường tĩnh mạch Thời gian bản thải pha cuối Độ thanh thải toân phần Thể tích phân bố trong huyết tương (L/giờ/kg) (L/kg) (gỉờ) Trung binh 8,63 0,28 2,42 Khoảng 1,77 đến 17,73 0,07 đến 0,71 0,71 đến 4,13 Dược động học cùa granisetron trên bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật tương tự như ở bệnh nhân ung thư đang được hóa trị. Chỉ định điều trị: Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định cho người lớn để dự phòng và điếu trị: - Bưồn nôn vả nôn câp đo hóa trị và xạ trị. - Buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật. Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định để dự phòng buổn nôn vả nôn xuất hiện muộn do hóa trị và xạ trị. Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định cho trẻ em từ 2 tuối trở lên để dự phòng và điếu trị buồn nôn vả nôn cấp do hóa trị. Liễu lượng và cách dùng: Liều lương: Buồn nôn vả nôn do hóa trị và xạ trị: Dựphòng (buồn nôn vả nôn cấp vả xuất hiện muộn): Nên sử dụng một liều 1-3mg ( 10—40ụg/kg) granisetron theo đường tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch dung dịch pha loãng 5 phủt trước khi bắt dầu hóa trị hoặc xạ trị. Nên pha loãng dung dịch thảnh Sml cho mỗi mg. Đìều trị (buồn nôn vả nôn cẩp): Nên sử dụng một liếu ] -3mg (10-40ụg/kg ) granisetron theo đường tiế tĩnh mạch chậm hoặc t1uyến tĩnh mạch dung dịch pha loãng trong 5 phủt Nên pha loãng dufủỄẵịch thặnh Sml cho mỗi mg. Có thế tiêm thêm các liếu duy tri dung dịch granisetron với khoả ` _ảchxtối thiếu 10 phút. Liều tối đa sử dụng trOng 24 giờ không nên vượt quá 9mg ị// Phối hợp vó1` stcroid vỏ thuợng thận: Hiệu quả cùa granisetmn dùng theo đường tĩnh mạch có thể tăng lên khi sử dụng một liều steroid vò thượng thận bổ sung theo đường tĩnh mạch, chẳng hạn 8-20mg dexamethason dùng trước khi bắt đầu 1iệu phảp kìm tế bảo hoặc 250mg methyl-prednisolon dùng trưởc khi bắt đầu hoặc ngay sau kết thúc hóa trị liệu. Bệnh nhân nhi: Độ an toản vả hiệu quả của dung dịch tiêm granisetron ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên đã được chứng minh trong đư phòng và điều trị (kiếm soát) buồn nôn vả nôn cẳp do hóa trị và trong dự phòng buồn nôn vả nôn xuất hiện muộn do hóa trị. Nến sử dụng một liếu lO- 40ụg/kg thể trọng (tới 3mg) theo đường truyền tĩnh mạch, pha loãng trong 10- 30m1 dịch trưyến và dùng trong 5 phút trước khi bắt đầu hóa trị 1iệu. Có thế sử dụng một liếu bổ sung trOng vòng 24 giờ nếu cân Không nên sử dụngi iều bổ sung trc›ng vòng 10 phút sau khi truyền liều ban đầu. Buổi: nôn vả nôn sau phẫu thuật: Nên sử dụng một 1ỉều 1mg (lOụg/kg) dung dịch tiêm theo đường tỉêm tĩnh mạch chậm. Liều tối đa của granisetron sử dụng trong vòng 24 giờ không nến vượt quá 3mg. Đế dự phòng buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật, nến hoản tẩt việc sử dụng granisetron trước khi khởi mê. Bệnh nhân nhi. Dữ liệu hiện có được trình bảy trong mục Đặc tính dược lực học nhưng không thể đưa ra khuyến cảo nảo vế liếu dùng. Chưa có đủ bằng chứng lâm sảng để khuyến cảo sử dụng dung dịch tiêm granisetron cho trẻ em để dự phòng vả điếu trị buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật. Cảo đối tương bênh nhân đăc bỉêt. Bệnh nhân cao tuối và suy thận: Không có 1ưu ý đặc biệt khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Suyb Urm: Cho tới nay, chưa có bằng chửng về việc tăng tần suất cảc biến cố bất lợi ở bệnh nhận bị rối loạn chửc năng gan. Dựa trên động học cùa thuốc, mặc dù không cần hiệu chinh liếu, cần thận t1ọng khi sử dụng granisetron cho nhóm bệnh nhân nảy (xem mục Đặc tính dược động học). Cách gỉùng: \ Có thế sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây) hoặc truyền tĩnh mạch dung địch pha loãng trong 20 đên 50m1 dịch truyên vả sử dụng trên 5 phút. Chống chỉ định: , _ _ Quá mân với granisetron hoặc bât kì thảnh phân nảo của thuôc. Những cãnh báo đặc bìệt và thận trọng khi sử dụng: Do granisetron có thế iảm giảm như động ruột, bệnh nhân có cảc dắu hiệu tắc ruột bản cẩp cần được gỉảm sảt sau khi dùng thuốc. Tương tự như với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khảc, nhũng thay đồi điện tâm đồ (ECG), kể cả kéo dải khoảng QT, đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron. Ở bệnh nhân bị ioạn nhịp tim từ trước hoặc bị rối loạn dẫn truyền trong tim, sử dụng granisetron có thể gây ra cảc biến cố trên lâm sảng. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân mắc bệnh tim, bệnh nhân đang hóa trị vởi thuốc có độc tinh trên tim vả/hoặc có cảc bất thường điện gìải đồng thời (xem mục Tương tảc với cảc thuốc khảc, cảc dạng tương tác khác). Hiện tượng nhạy cảm chéo giữa cảc thuốc đối khảng S—HT3 (như dolasetron, ondansetron) đã được ghi nhặn. Thân tronơ vế hôi chứng serotonin: Tỉnh trạng tiến triến hội chứng serotonin đã được ghi nhận khi sử dụng cảc thuốc đổi khảng thụ thể 5-HT3. Hầu hết bảo cảo ghi nhận được có liên quan đến việc sử đụng đồng thời cảc thuốc tác dụng trên hệ serotonergic (như cảc thuốc ức chế tải hẳp thu chọn lọc serotonin (SSRI), các thuốc ửc chế tải hắp thu serotonin vả norepinephrin (SNRI), cảc thuốc ức chế nmnoamin oxidase, mi1tazapỉn,fentanyl,1ithi,tramadol và xanh methylen tiêm tĩnh mạch). Đã ghi nhận một số ca tử vong. Hội chứng serotonin xuất hiện do quá liếu một thuốc đối kháng thụ thế S—HT3 khác cũng đã được ghi nhận. Phần lớn bảo cảo về hội chứng serotonin có lìên quan để sử đụng thuốc đối khảng thụ thể 5-HT3 xảy … ở đơn vị chăm sóc hậu phẫu hoặc trung tâm tịiu_ __ dịch. Triệu chứng liên quan đến hội chứng serotonin có thế bao gôm kết hợp ưxđấu hiệu và triệu chúng sau: Thay đổi tâm tính (như kích động, ao giảc, sảng và hôn mê), mất on định thần kinh tư trị (như nhịp tim nhanh, huyết ảp không on định, chóng mặt, toảt mô hôi, nóng bimg, tăng thân nhiệt), cảc triệu chứng thần kinh cơ (như run, cứng cơ, rưng giật cơ, tăng phản xạ, mất phổi hợp), động kinh, có thế có hoặc không xuất hiện cảc triệu chứng o đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy) Bệnh nhân cần được giám sảt việc xuất hiện hội chứng serotonin, đặc biệt là khi dùng đồng thời granisetron cùng với các thuốc khảo tảc dụng t1ên hệ setotonine1gỉc. Nếu các triệu chứng của hội chửng serotonin xuất hiện, cần ngừng sử dụng granisetron và tiến hânh điếu trị hỗ trợ Cần thông bảo cho bệnh nhân về gia tăng nguy cơ măc hội chứng setotonin, đặc biệt là khi granisetmn được dùng đồng thời vởi cảc thuốc khảo tảo dụng t1ên hệ serotonincrgỉc (xem mục Tưong tác với các thuốc khảc, cảc dạng tương tác khác). Thân trong vế hảm lương natri có trong thuốc: Cần tham vấn bác sỹ, y tá hoặc dược sỹ trước khi sử dụng granistron nếu bệnh nhân có vấn đề về tim, đang được đỉếu trị ung thư bằng một thuốc đã được biết là gây tổn thưong tim hoặc có vấn đề với nông độ cảc muối như kali, natri hoặc calci trong cơ thể (bất thường điện giải) Tưong tác với các thuốc khác, các dạng tuong tác khảc: Tương tự như với cảc thuốc đối khảng 5- HT3 khảc, cảc trường hợp thay đổi điện tâm đồ (ECG), kể cả kéo dải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron Ở bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng cảc thuốc đã biết là gây kẻo dải khoảng QT vả/hoặc gây ioạn nhịp, sử dụng granisetron có thể gây ra các bìến cố trên trên lâm sảng (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận t1 ong khi sử dụng). Trong cảc nghiến cửu trên người khờe mạnh, không thấy bằng chứng về bất kì tương tảc nảo giữa granisetron với benzodiazepin (lorazepam), thuốc an thần (halope1 idol) hoặc các thuốc chống loét (cimetidin). Ngoảì ra, graniset1on không có tương tảc dảng kế với cảc thuốc hóa trị liệu chống ung thư có đặc tinh gây nôn. Chưa tiến hảnh nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc trên bệnh nhân đã được gây mê. Tương tác với cảc thuốc tảo dung lên hê serotonergic khác ( như SSRIs, serotonin, SRNĨs): Hội chứng serotonin (bao gồm thay đối tâm tỉnh, mẩt ốn định thằn kinh tự trị và cảc triệu chứng thần kinh cơ) đã được ghi nhận sau khi sử dụng đồng thời thuốc đối khảng thụ thể 5-HT3 cùng với các thưốc khảo tảo dụng trên hệ scrotonergic, bao gồm cảc thuốc ức chế tải hắp thu chọn lọc serotonin (SSRI), cảc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin vả norepinephrin (SNRI) (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Ph ụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ lỉệu về việc sử dụng granisetron cho phụ nữ có thai. Cảo nghiến cứu trên động vật không cho thấy tảc dụng gây hại trục tiếp hay giản tiếp khi đánh giá độc tính vởi sinh sản. Đế thận trọng, nên tránh sử dụng granisetron trong thai kì. Phụ nữ cho con bủ: Chưa rõ g1anisctron hoặc cảc chất chuyến hóa có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Đế thận trọng, không nên cho con bú trong quá trình điếu trị bằng g1amsctron Khả năng sín/z săn: Ở chuột cống, granisetron không gây hại đối vởi khả năng sinh sản. Ảnh hưởng đến khả năng Iải xe và vận hânh máy móc: Granisetron không được dự đoán lá lảm giảm khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc Tuy nhiên, cảc tác dụng không mong muốn như tiêu chảy, đau đẩu, mất ngù.. đã được ghi nhận, cân thận trọng khi lái xe hay vận hảnh máy móc. Tác dụng không mong muốn: Tóm tảt vế tính an toản: Cảo phản ứng bất lợi hay gặp nhất cùa granisetron 1ả đau đầu vả tảo bón, có thể chỉ xuất hiện thoáng qua Những thay đối điện tâm đồ (ECG), kể cả kéo dải khoảng QT ã được ghi nhận khi sử dụng granisetron (xem cảc mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọn 11 slửdụng vả Tương tác với cảc thuốc khảc, cảc dạng tương tảc khác). ' / Bảng tóm tắt cảc nhản ứno bất iơi: ' Báng dưới đây liệt kê cảc phản ứng bất lợi ghi nhận được từ các thử nghiệm lâm sảng và đủ iiệu theo dõi sau khi thuốc được lưu hảnh đối với granisetron vả cảc thuốc đối khảng 5-HT3 khác. Cảo nhóm tần suất như sau: Rất hay gặp: z1/10. Hay gặp: ì1/100 đến <1/10. Ít gặp: 2171.000 đến <1/100. Hiếm gặp: 21110.000 đến <1/1000. Rấthiếm gặp: <1/10000. Rối loạn hệ miễn dịch: … Ỉt gặp: Cảc phản ứng quá mẫn như phản vệ, mảy đay. Rối Ioạn tâm thần: - Hay gặp: Mất ngù. Rối loạn hệ Ihần kinh: - Kích động, lo âu, kích thích hệ thần kinh trung ương và mất ngủ đã được ghi nhận dưới 2% bệnh nhân. Hội chứng ngoại thảp xuất hiện với tẩn suất hiếm gặp và chỉ xảy ra khi sử dụng granisetron cùng với các thuốc khảo có liên quan đến hội chứng nảy. — Rất hay gặp: Đau đầu. Rối Ioạn tim mạch: - Tăng huyết ảp (2%, bệnh nhân), tụt huyết ảp, rối loạn nhịp tim như nhịp xoang, rung nhĩ, thay dối mức độ blôc nhĩ—thất, ngoại tâm thu thất, kể cả nhịp tim nhanh không kéo dải liên tục và bất thường điện tâm đồ đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp. - Ít gặp: Kéo dải khoảng QT. Rối Ioạn tiêu hóa: - Rất hay gặp: Tảo bón. - Hay gặp: Tiêu chảy. Rối loạn gan mật: - Hay gặp: Tăng transaminase gan*. Rối Ioạn da và mô dưới da: … Ỉt gặp: Phát ban. *Xuất hiện với tần suất tương tự ở bệnh nhân sử dụng lỉệu phảp so sảnh. Mô tả các phản ứng7 bất lơi chon loc: Tương tự như với cảc thuốc đối khảng S—HT3 khác, những thay đối điện tâm đồ (ECG), kể cả kéo dải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron (xem các mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và mục Tương tảc với cảc thuốc khác, cảc dạng tương tảo khác). Thông báo cho bác sỹ bất kì tác dụng không mong muốn nảo gặp phải trong quá trình dùng thuôc. Quá liều: Chưa có thuôc giải độc đặc hiệu cho granisetron. Trong trường hợp quá liêu theo đường tiêm, nên tiên hảnh điêu trị triệu chứng. Cảc mức liêu tới 38,5`mg granisetron, dùng liêu đơn theo đường tiếm đã được ghi nhận là gây ra các triệu chứng đau đâu nhẹ nhưng không đế lại di chứng. Tương kỵ: Vẻ thận trọng chung, không được trộn lẫn dung dịch tiêm granisetron vởi cảc thuôc khảc, trừ các dịch truyên được đưa ra trong mục Những lưu ý đặc biệt vê tiêu hùy. Hạn dùng: , 36 thảng kê từ ngây sản xuât. Bão quãn: Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô rảo vả thoảng mát, trong bao bì gốc để bỉ ' ’sảng. Không được lảm đông lạnh. Đóng gới: Hộp 50 ông x 3m1. Những lưu ý đặc biệt về tiêu hủy: Cách gha dich Iruỵền: Người lớn: - Đế pha liều 1mg, rủt Im] từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng với 5m1 natri clorid 0,9%. Không nên sử dụng cảc dung môi pha loãng khảc. - Đế pha liều 3mg, thuốc được rút từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng thảnh tổng thể tích dịch truyền từ 20 đển 50m] với một trong các dung dịch sau: Natri clorid 0,9%, natri clorid 0,18%, glucose \.r .' 4%, glucose 5%, dung dịch Hattmann, natri lactat vả mannitol 10%. Không nên sử dụng các dung môi pha loãng khảc. Trẻ em: Liều thích hợp được rút ra và pha loãng với dịch truyền (tương tự như đối với người lởn) thảnh tồng thể tích từ 10 đến 30m1. Cần pha chế dịch truyền granisetron tại thời điếm sử dụng. Tuy nhiên, granisetron ổn định trong 24 giờ trong các dung dịch trên khi bảo quản ở 25°C vởi ảnh sáng trong nhà bình thường (ảnh sảng ban ngảy tự nhiên cùng với ánh sảng huỳnh quang). Việc loại bỏ phần thuốc không sử dụng hoặc tất cả các vật liệu tiếp xúc với thuốc được tiến hảnh theo cảc yêu cầu tại cơ sở điều trị. Sãn xuất tại Tây Ban Nha bỏì: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spai â an Nha)

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận