—v
BỘ Y
cục QUẢN L nưjợc
ĐÃ PHÊ DỤYỆT
… Lẩu aâuz.aJ…fi.J…ăfgả
RX nuõcemeonm
_ ' `
Ẹ; Sansvngyl
'; l Aceíylsóimmycín—Mehonơa' zo!
Ế ] mpzvỉx1ovlamenbaophlm
m 1
olam.umơdmcmmưuưmucưmmmxmz
h…umúủmnửmmm.
Íf… —~ Biole MM \ »
ưm muucm —Ể
` i ựưn'fắy“ẵẩằằm ………uụăm…m ủm 1
l › ….z..:z…ư… W....…….…;ịffl… …………
\ỳ mughmnhumwmmnữq nmma min s.ẹummm _ /
` _ ’“"'°’“" '
_… /'
ỉ \ `\\
Rx memouv … Ẹ _ \\
8 'g lị i 1 '
answ y ' ' i
\ _ !
J ;
AceMspỉramydn-Mehonidazolo * ẳ \
Boxof2blỉstusxfflfilmooatedtablets Ê. 1
M .................. …1mm USX' … …
M………………ììùm NSX ` o 3 “ ỉ ì
MụJ…lllnmdndfflu HD : … ~ 1 ` \
_ Hễ L ~
Í_,.J Sansvngyl “Ẻằảfẩĩẵẳfẵ'ẳẩảf' `~—
. . LlM-IU ~!P.MM
, AmtylspưamyơnMừmidazole mmu:mqomỀrvdnduvwơcnalu -
ow…… `
{ umvunun—mm›m;u.mwz l ý ý_
~ỳ—. ’ mmmm-umurmmmuh 'y/
«___…47_ _… _… __ …. ….ýý_…J
/7 Ẹỉ"” ’ Í " p" ' ỏ"' Ắ-²`».
Ểo\ ỷo°ỡ `\ấạIầẳ° / ỳđ\ọĩr W'PỘ ạỊỷ
Ọũ … sỆẩơ' {>
« ' S J …» \
® Ở `_Ổắ°ứ Ộ"Ó #“ gđẵị
ảw s**’ ;…aWả f°Ể" ° Ê “"
Kgẵ …… *5Ổ ạớ ~”ề V sỏỔ ~“Ể’” … n
'ò -. “’" t°Ổ :" .., ẫ' ** 0 Ở
le°`Ìg % Aưf «9 Ẹ …d
\…f
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
SANSVIGYL
— Dạng thuốc: Vỉêp nén bao phỉm.
- Thânh phần: Môi viên nén bao phim chứa:
Acetylspiramycin 100000 UI
Metronidazol 125mg
Tả dược vđ ] viên
(T á dược gồm: Lactose. tinh bột sắn. tinh bột mì, bột !alc, natri starch glycolat, gelatin, silicon
dioxid, magnesi stearal, povidon, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd, m'pagin, PEG
6000, nipasol, mảu Erythrosine, mảu Ponceau 4R, nước tinh khiết, ethanol 96%).
- Các đặc tính dược lực học:
* Acetylspiramycin: Lá dẫn xuất monoacetat cùa spiramycin. Spiramycin lả kháng sinh nhóm
macrolid có phổ khảng khuấn tương tự phổ khảng khuấn cùa erythromycin vả clindamycin. Thuốc
có tảo dụng kìm khuấn trên vi khuấn đang phân chia tế bảo. Ở cảc nổng độ trong huyết thanh, thuốc
có tảc dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mỏ thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tảc dụng cùa
thuốc lá tảc dụng trên các tiểu dơn vị SOS của ribosom vi khuẩn và ngãn cản vi khuẩn tông hợp
protein. Các vi khuấn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với Spiramycỉne như: Bordetella
pertussis, Actinomyces, Corynebacteria, chlamydia Mycoplasma...
* Meironidazol. Là một dẫn chất 5-nỉtro-imỉdazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh
như amip, Gíardia và trên vi khuẩn kị khí. Cơ chế tác dụng cùa metronidazol còn chưa thật rõ.
Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thảnh cảc chẩt trung gian độc với tế bảo. Cảc
chất nảy Iiên kết với cấu trúc xoắn cùa phân tử ADN lảm vỡ cảc sợi nảy vả cuôi cùng lảm tế bảo
chết. Nống độ trung bình có hỉệu quả của metronidazol là 8 mỉcrogam/ml hoặc thấp hơn với hầu hết
các động vật nguyên sinh và cảc vi khuẩn nhạy cảm. Các vi khuấn thường gây bệnh răng miệng
nhạy cảm với metronidazol như: Clostridium, C.perfiíngens, Bifidobacterium bifidum,
Eubacrerium, Bacteroidesfragilis...
- Các đặc tính dược động học:
* Acetylspiramycin.
- Hấp thu: Spiramycin dược hấp thu không hoân toản ở đường tiêu hoả. Thuốc uống được hấp thu
khoảng 20- 50% liều sử dụng Nồng dộ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau
khi uỏng. Nồng độ đĩnh trong huyết tương sau khi uống iiều lg đạt được lả ] mỉcrogamlml. Nồng
độ đỉnh trong mảu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ
- Phán bố. Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phối, amidan, phế
quản và cảc xoang. Spiramycin ít thâm nhập vảo dịch não tuý. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có
tảc dụng kìm khuấn trong khoảng 0,1 - 3, O microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tảc dụng
diệt khuấn trong khoảng 8- 64 mỉcrogamlml. Thuốc uông spiramycin có nửa đời phân bố ngắn
(10, 2 :i: 3, 72 phút).
- T hat trừ. Nửa đời thải trừ trung bình là 5- 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc
trong mật lớn gấp 15— 40 iần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 gỉờ chỉ có khoảng 2% tồng liều
uỏng tìm thấy trong nước tiếu.
* Metronidazol:
- Hố thu Metronidazol thường hẩp thu nhanh và hoản toản sau khi uống, đạt tởỉ nống dộ trong
huyet tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Moi tương quan tuyến tính
giữa liều dùng và nổng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi Iiều từ 200- 2000 mg. Liều
dùng lặp lại cứ 6- 8 giờ một lần sẽ gây tích Iuỹ thuốc. Nửa đời của metronidazol trong huyết tương
GỔPHẨÌi
oưoc PHAM
khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (I › ' .
20% thuốc liên kết với protein huyết tương.
- Phân bố: Metronidazol thâm nhập tốt vảo các mô và dịch cơ thề, vảo nước bọt và sữa mẹ. Nồng
độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tuỳ. Metronidazol chuyến hoá ở gan thảnh cảc chất chuyền
hoá dạng hydroxy vả acid, vả thải trừ qua nước tiều một phần dưới dạng glucuronid. Cảc chất
chuyến hoả vẫn còn phần nảo tảc dụng dược lý.
- Thái trừ: Nửa đời thâi trù trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời cùa chất chuyền
hoả hydroxy là 9,5 - 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống
được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu iả cảc chất chuyến hoả hydroxy (3040%), và dạng
acid (_10 - 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua hân.
0 người bệnh bị suy thận, nửa đời cùa chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chat chuyến
hoá hydroxy kéo dải gấp 4 đến 17 lần. Chuyến hoả metronidazol có thế bị ảnh hưởng nhiều, khi bị
suy gan nặng. Metronidazol có thế loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tảoh mảu.
- Chỉ định: Điều trị cảc bệnh nhiễm trùng về răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tải phải, đặc biệt
là áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bảo quanh xương hâm, viêm quanh chân rảng, viêm nưởu, viêm
lợi, viêm miệng…Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng mìệng sau Ẹhẫu thuật.
- Câch dùng và liều dùn : Theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Lieu trung bình:
* Người lớn: Uông 4-6 viên/ ngảy, chia 2-3 lần, uống trong bữa ăn. Trường hợp nặng, có
thể dùng liều tấn công 8 viên/ ngảy.
* Trẻ em 10 — 15 tuổi: Uống 3 viên/ngảy, chia 3 lần.
* Trẻ em 6 - 10 tuối: Uống z vỉên/ngảy, chia 2 lần.
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc. Trẻ em dưới 6 tuổi. Phụ nữ có
thai hay đang cho con bủ. Không được uống rượu khi dùng thuốc.
- Thận trọng:
* Aceơlspiramycin: Người có rối loạn chức nãng gan (vỉ thuốc có thể gây độc cho gan).
* Metronidazol: ,
- Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase vả cảc enzym oxy hoá alcol khảc. Thuôo cớ
phản ứng nhẹ kiếu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mô
hôi.
- Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả cùa
nghiệm phảp Nelson. '
- Dùng liều cao điều trị cảc nhiễm khuấn kỵ khí và điều trị bệnh do amip vả do Giardia có thế gây
rối Ioạn tạng máu vả các bệnh thần kinh thể hoạt dộng.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Acerylspiramycin: Hiếm khi gây tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng.
. Thường gặp: Tìêu hoá (Buồn nôn, nôn, ia chảy, khớ tỉêu).
- Ít gặp: Toản thân (Mệt mỏi, chảy mảu cam, dổ mô hôi, cảm gìảc dè ép ngực). Dị cảm tạrn thời,
loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cám giảc nóng rảt. Tiêu hoá (Viêm kêt trảng câp). Da
(Ban da, ngoại ban, mảy day).
- Hiếm gặp: Toản thân (Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dải ngây thuốc uống spiramycin).
:
n
* Metronidazol: Tác dụng không mong muon thường phụ thuộc vảo Iiều dùng. Khi dùng liều caq và
lâu dải sẽ lảm tăng tảo dụng có hại. Tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uỏng
metronidazol lả buồn nôn, nhức đầu, chản ăn, khô miệng, có vi kim Ioại rẩt khó chịu. Các phản ửng
không mong muốn khảc ở đường tiêu hoá của metronidazol lè nôn, ia cháy, dau thượng vi, dau
bụng, tảo bón. Cảc tảc dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá xáy ra khoảng 5 — 25%.
— Thường găp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, chản ăn, đau bụng, ia chảy, có vị kim loại khó chịu)
- Ít gặp: Máu (Giảm bạch cầu).
- Hiếm gặp: Máu (Mất bạch cầu hạt). Thần kỉnh trung ương (Cơn dộng kinh, bệnh đa dây thần kinh
ngoại vi, nhức đầu). Da (Phồng rộp da, ban da, ngứa). Tiết niệu (Nước tiểu sẫm mảu).
* 6111” chủ: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuoc ".
- Tương tác vởi thuốc khác, các dạng tuong tác khác:
* Acetylspiranwcin: Dùng acetylspiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ lảm mất tác
dụng phòng ngừa thụ thai.
* Metronidazol:
- Metronidazol tăng tảc dụng thuốc uống chống dông mảu, đặc biệt warfarin, vì vậy trảnh dùng
cùng lúc.
- Metronidazol có tâc dụng kiểu disulfưam. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc nảy để trảnh tác
dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
- Dùng đồng thời metronidazol vả phenobarbital lảm tăng chuyển hoá metronidazol nên
metronidazol thải trừ nhanh hơn.
- Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong mảu cao (do đang dùng lithi) sẽ
lảm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây dộc.
— Metronidazol tăng tảo dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cục.
— Sử dụng quá liều:
* Acetylspiramycin: Chưa có bảo cảo.
* Metronidazol: Metronidazol uống một lỉều duy nhất tới 15g đã được bảo cáo. Triệu chứng bao
gồm: Buồn nôn, nôn vả mất điều hoả. Tác dụng dộc thần kinh gồm có co giật, vìêm dây thần kinh
ngoại bỉên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngảy dùng liều 6-10,4g cách 2 ngảy/lần.
- Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bi am mốc, Ioang mảu, nhãn thuốc ỉn số lô SX, HD mờ...hay có các
biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
— Qui cách đỏng gỏi: Hộp 2 ví xlO viên.
- Bảo quân: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác s "
Thuốc sân xuất tại: ` .
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HA TAY
La Khê - Hò Đông — TP. Hò Nội
ĐT: o4..ssszzzos FAX: 04..33522203
AUỊ.ÍL ỷ
PHÓ CỤC TRUỜNG PHÓ TỔNG GIÁM ĐỘC
Jlíợuyễn nVa7n ẵẳanlẵ» DS_JWp .lỔ/ỗax' Ểớ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng