Sandoz Montelukast OGR 4mg

Product: KUTU SDZ MONTE LUKAST 4MG TOGR SA VN Puckuge: 7 sơchets Size: 67 x 30 x 95 mm Muteriul number: 4616485? Phơrmucode: 1 l'258 Colors: Puntone 541C, Pơntone 279C, Puntone 268C, cutter 1 Ì258 gc_….w_ Sundoz Montelukast OGR 4 mg Montelukast 4mg i zi SANDOZ u N0voưflu cumpuny Mỏ! gỏi mm chúa quteluiuti tdưđ dụng Munlelukqsi nnIri) 4mg Chi định, Iiẽu dung. «xh dung va tu: thong … lhóc … ucm lờ hướng riủn u'l dụng. Eúo quun á nhiẻl đỏ dvói 30`C, giữ thuoc nong huo hì gốc đi minh anh song Vu dó ó'm, Tuỏu chuồn NSX Đoc lty' hmng dún st. dung hưlc lthi dùng Giđíhiúc ngcủi tdm Wi của Nỗ un Rx Prescription drug Sundoz Montelukast OGR 4 mg Montelukast 4mg Orơl gronule Box of 7 suchets /ỈÍVÍI\ . ; s SA ,D_OIZ 'J~_ . u Nc«vmfiịi cpmp cuỳí ỉ f Rx Thuôo bon theo đơn Scndoz Montelukast OGR 4 mg Montelukast 4mg Cốm uống Hộp 7 gói 5 SANDOZ 1: N…… t…puhy ỉ“ 1111111111111 ——› SDK Nhu uin mm Sundoz Iluc Sơtơyi ve Ticuet A 5 GE Pth Aka Mon 9 Coơde No |, ruuoo Gubu Ku 1/100 đến < 1/10) iiến quan đến thuốc dưới đây được ghi nhận từ các thứ nghỉệm lâm sảng trên bệnh nhân được diễu trị bằng montelukast vả ở mức độ lớn hơn bệnh nhân điếu trị bằng piacebo: Phân ioại theo hệ Bệnh nhân tử 15 Bệnh nhỉtừỏđến Bệnh nhì tù2 đến Bệnh nhỉ 6 cơ quan tuốỉ trở lên 14 tuốỉ 5 tuối thảng đến 2 (hai `nghiến cứu (một nghỉên cứu (một`nghiến cứu tuốỉ 12 tuân; n=795) 8 tuân; n=201) 12 tuân; n=461) (một nghỉên (hai nghiên cứu (một nghiên cứu cứu 6 tuần; 56 tuẫn; n=615) 48 tuần; n=278) n=175) Rối loạn hệ thần Đau đẫu Đau đấu Tăng động kinh ' Rối loạn hệ hô hấp, Hen phế quản lồng ngực vả trung thất Rối loạn hệ tiêu hóa Dau bụng Đau bụng Tiêu chảy Rối loạn da vả mô Viêm da dạng dưới da châm, phát ban Rối ioạn toản thân Khát nước và tại vị trí đưa thuốc Trong các nghiên cứu lâm sảng với số lượng hạn chế bệnh nhân điếu trị kéo dải lên đến 2 năm dôi với người lớn và lên dên 12 tháng đối với bệnh nhi từ 6 đến 14 tuôi, cảc dữ liệu về độ an toản không thay đôi. Tống hợp lại, 502 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuối được điều trị với montelukast trong ít nhất 3ítĩg, 338 bệnh nhân trong 6 thặng hoặc dải hơn và 534 bệnh nhân trong 12 tháng hoặc dải hơn. Trong điêu trị kéo dải, dữ liệu về độ an toản không thay đôi trên nhũng bệnh nhân nảy. Dữ liệu về độ an toản trên bệnh nhi từ 6 thảng déh 2 năm tuổi không thay đối khi thời gian điếu trị kéo dải đến 3 thảng. Kình nghỉêm sau khi đưa thuốc ra thì trường Cảo phản ứng bất lợi sau khi đưa thuốc ra thị trường đã được Iiệt kê, phân loại theo hệ cơ quan và phản ứng bất lợi đặc hiệu được trình bảy trong bảng sau. Phân loại tần suất xuất hiện được ước tính dựa trên cảc thử nghiệm lâm sảng có 1iên quan Phân 1oại theo hệ Phố Thường Ít gặp Hiếm gặp Rất hỉếm cơ quan bỉên gặp 2 1l1,000 ì Il 10,000 gặp 2 1/10 zI1/1oo dến đến < mo,ooo đên < 1/100 < 1/1,000 < 1/10 Nhiễm khuẩn và NỂếm nhiễm ký sinh khuẩn trùng dường hô hấptrên* Rối loạn máu và Xu hướng hệ bạch huyết tăng chảy máu Rối loạn hệ miễn Phản ứng quá Thâm nhỉễm dịch mẫn bao gôm bạch cầu ải sốc phản vệ toan tại gan Rối loạn tãm thần Cảo con mơ bất thưòng bao gồm ảo mộng, mắt ngù, mộng du, bứt rứt, io âu, bồn ohồn, kích động bao gồm cả hảnh vi hung hăng hoặc thù địch, trầm cảm Run Ao giảc, ý định vả hảnh vitự tứ á Rối loạn hệ thân kỉnh Chóng mặt, buôn ngủ, dị cam, giảm cảm giác, . động kinh il/ Rối loạn trên tim Đảnh trống U ngực Rối loạn hệ hô Chảy mảu Hội chứng hấp, lồng ngực vả cam Churg-Strauss trung thất (CSS) (xem mục Cănh báo đặc biệt vả Ihận trọng khi sử dụng) Rối Ioạn hệ tiêu Tiêu chảy**, Khô miệng, hóa Buồn nôn**, ăn không tiêu nôn** Rối loạn gan- mật Transamỉnase Viếm gan (ALT, AST) (bao gồm huyết thanh ứ mật, tốn tăng cao thương tế bảo gan và tốn thương gan hỗn hợp). Rối loạn trên da Ban đỏ** Bầm tím, mề Phù mạch Hổng ban nút, và mô dưới da đay, ngứa hồng ban đa dạng Rối loạn cơ Đau khớp, xương và cảc mô Iiên kêt nhức gân bao gôm cả chuột rút Rối Ioạn toản thân và tại vị trí Sốt** Suy nhược/mệt |Ĩĩưa thuốc | 1 i mỎỈi Phù i i _i *Các phản ứng bất lợi nảy, được ghi nhận là cảc phản ứng bắt lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng montetukast, củng được ghi nhận lả cảc phản ứng bắt lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng placebo trong cảc thử nghiệm lâm sảng ** Các phản ứng bắt lợi nảy, được ghi nhận lá các phản ứng bất lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng montelukast, cũng được ghi nhận là cảc phản ứng bắt lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng placebo trong cảc thử nghiệm lâm sảng Thông báo cho bảo sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Chưa có thông tin đặc hiệu về đỉều trị quá iiếu montelukast. Trong cảc nghiên cứu hen phế quản mạn tính, montelukast được dùng lỉếu lến đến 200 mg/ngảy cho người lơn trong 22 tuần và cảc nghiên cứu ngắn hạn, dùng liếu lẻn đến 900 mg/ngảy trong khoảng 1 tuần mà không ghi nhận được phản ứng bắt lợi nghiêm trọng nảo trên lâm sảng. Đã có cảc bảo các về quá liếu cấp tinh sau khi đưa thuốc ra thị trường vả trong cảc nghiên cứu lâm sảng với montelukast. Các báo cảo nảy bao gồm cảc báo cáo trên người 1ớn vả trẻ em với liếu cao hơn 10… mg (khoảng 61 mg/kg trên trẻ em 42 tháng). Các biền hiện lâm sảng và các xét nghiệm phù hợp với dữ liệu em toản trên người lớn và trẻ em. Không có cảc phản ứng phụ trong đa sô các bảo cảo quá liếu. Cảo phản ứng bất lợi thường gặp nhất phù hợp với cảc dữ liệu vô độ an toản cúa montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngú, khảt nước, đau đầu, nôn và tăng động tâm thần vận động KILJ Hiện chưa biết liệu montelukast có khả năng thẳm phân qua thẩm phân mảu hoặc phúc mạc hay không. ĐẶC TÍNH DƯỌC LỰC HỌC Nhóm dược lý đ1eu trị: Thuốc điếu trị cảc bệnh tắc nghẽn đươn g hô hấp, các thuốc hệ thống khảo đê điếu trị cảc bệnh tắc n ghen đươn g hô hấp, đối khảng receptor leukotriene Mã ATC: ROBDCO3 Cảc cysteine leucotrien (LTC4, LTDỂ, LTEJ4) lả cảc eicosanoid có tảo dụng gây viếm mạnh được giải phóng từ nhỉếu loại tế bảo bao gồm tế bảo mast vả bạch cầu ải toan Cảo chắt trung gian gây hen quan trỌng nảy gắn vảo cáo thụ thể leucotrien cysteine (CysLT) Thụ thế CysLT typ 1 (CysLTi) được tim thấy trong đường hô hấp cứa người (bao gôm các tế bảo cơ trơn đường hô hấp vả vả oảo đại thực bảo đường hô hắp) và trên cảc tế bảo gây vỉêm khác (bao gồm bạch cầu ải toan vả một số tế bảo thản tùy). Cảo CysLT liên quan đến sinh lý bệnh cúa hen phế quản vả vỉẽm mũi dị ứng. Trong hen phế quản, cảc leucotrien gây co thắt phế quản, bảỉ tiết chất nhầy, tăng tính thấm thảnh mạch và huy động bạch cầu ái toan. Trong viêm mũi dị ứng, CysLTs được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong các phản ứng ở cả phạ sớm vả pha muộn và Iiên quan dến cảc triệu chứng cùa vỉêm mũi dị ứng. Dùng CysLT xịt mũi đã cho thẳy lảm tăng sức đề khảng đường hô hắp qua mũi vả gây các triệu chứng tắc nghẽn. Montelukast là một chất có hoạt tinh đường uống, thuốc có ải lực cạo và gắn chọn 1ọc trên thụ thê CysLTl. Trong các thử nghiệm lâm sảng, montelukast ức chế co thăt phế quản do hít LTD4 khi sử dụng liếu thấp 5 mg. Tảo dụng giãn phế quản của cảc thuôc chủ vận_beta được cộng hợp do tác dụng cùa montelukast. Điếu trị bằng montelukast có tác dụng ức chế co thăt phế quản ở cả pha sớm vả muộn do cảc kháng nguyên gãy ra. Montelukast 1ảm giảm bạch cãu ái toan trong mảư ngoại vi trên người lớn và trẻ em so với nhóm dùng piacebo. Trong một nghỉên cứụ riêng biệt, diều trị bằng montelukast lảm gỉảm có ý nghĩa bạch câu ái toan trong đường hô hâp (đo trong đờm) và trong mảu ngoại vi đồng thời cải thiện việc kiểm soát hen trên lâm sảng. Trong cảc nghiên cứu trên người lớn, montelukast với liếu 10 mg một lần/ngảy cải thỉện có ý nghĩa thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây (FEV.) so với _dùng placebo (thay đổi 10,4% so với 2,7% ban đầu), lưu lượng đỉnh (PEFR) buổi sáng (thay đôi 24,5 Llphút so với 3,3 Llphút ban dầu) vả lảm giảm có ý nghĩa tổng lượng thưốc chủ vận beta sử dụng (thay đôi — 26,1% so với — 4,6% ban đầu). Cải thiện đỉếm triệu chứng hen phế quản ban ngảy và ban đêm được bệnh nhân ghi nhận tốt hơn đảng kể so với placebo. Cảo nghiên cứu trên người trướng thảnh về tác dụng hiệp đồng trên lâm sảng của montelukast với các corticosteroid dạng hít (% thay đối so với ban đầu khi dùng beclomethason cùng vời montelukast so với chi dùng beclomethason, tương ứng với FEVi 1ả 5,43% so với 1,04%; sử dụng các chẩt chủ vận beta 1ả —8,70% so với 2,64%). Khi so sảnh với beclomethason dạng hít (200 ụg hai lầnlngảy với dạng ống hit), montelukast đã cho thấy đảp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù trong một nghiên cứu trên 12 tuần, beclomethason cho thấy tảo dụng điều trị trung bình lớn hơn (% thay đồi so với ban đầu khi so sánh montelukast với beclomethason, tương ứng đối vởi FEVI: 7,49% so với 13,3%; sứ đụng cảc chất chủ vận beta: - 28,28% so với — 43,89%). Tuy nhiên, khi so sánh với beclomethason, một tỷ lệ cao bệnh nhân được điếu trị bằng mđnteìứkast đạt được đảp ứng iâm sảng tương tự (cụ thể 1ả 50% bệnh nhân điếu trị bằng beciomcthtiiio'ấ có sự cải thiện FEVi khoảng 1 1% hoặc nhiến hơn so với ban đầu, trong khi có khoảng 42% hếnh nhân dùng montelukast đạt được đảp ứng tương tự). Một nghiên cứu lâm sảng đã được thực hiện để đảnh giá hiệu quả của montelukast trong điếu trị triệu chứng viêm mũi dị ửng theo mùa trên bệnh nhân từ 15 tuối trở iên bị hen phế quản có kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa. Trong nghiến cứu nảy, vỉên nén montelukast 10 mg dùng một 1ầnlngây cho thấy có tác dụng cải thiện có ý nghĩa thống kê điếm triệu chứng viêm mũi hảng ngảy khi so sảnh với placebo. Đỉểm triệu chứng viêm mũi hảng ngây là trung bình điếm triệu chứng viêm mũi ban ngảy (bao gồm nghẹt mũi, sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi) và điếm triệu chứng ban đêm (bao gổm nghẹt mũi lảm tỉnh giấc, khó ngủ vả điếm thời gian thức giấc bạn đẽm). Đảnh giả tống thế vỉêm mũi dị ửng đã được cải thìện có ý nghĩa so với nhóm chứng, được thực hiện bởi cả bệnh nhân và bảo sĩ. Đánh giá hiệu quả của thuốc trên hen phế quản không phải iả mục tiêu chính trong nghiến cứu nảy. Trong một nghiên cứu 8 tuần trên bệnh nhỉ (6 đến 14 tuổi), montelukast 5 mg dùng một lằnlngảy cặi thiện có ý nghĩa chức năng hô hẳp so với placebo (FEV. thay đối 8,71% so với 4.16% bạn đâu; AM PEFR thay đôi 27,9 l/phủt so với 17,8 l/phút ban đầu) vả 1ảm giảm mức đó cần thiết phải sử dụng cảc thuốc chủ vận beta (thay đối — 1 1,7% so với + 8.2% ban đầu). Khả năng lảm giảm có ý nghĩa co thẳt phế quản do gắng sức (EIB) đã được chứng minh trong một thử nghiệm iâm sảng 12 tuân trên người trưởng thảnh (giảm tôi đa FEVI 22,33% đối với montelukast so với 32,4% đối với placebo; thời gian phục hồi trong vòng 5% so với ban dầu của FEVi là 44, 22 phủt so với 60, 64 phút). Tác dụng nảy được duy tri trong 12 tuần nghiên cứu. Khả năng Iảm giảm EIB cũng đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngắn hạn trên bệnh nhi thảnh (giảm tối đa FEV; 18,27% so với 26,1 1% , thời gian phục hồi trong vòng 5% so với ban đầu của FEVi lả 17,76 phứt so với 27,98 phút). Hỉệu quả cúa thuốc trong cả hai nghiên cứu nảy đã được chứng minh ở cuối khoảng Iiếu dùng thuốc một lần trong ngảy Trên bệnh nhân bị hen phế quản nhạy cảm với aoid acetylsalicylic dùng đồng thời các corticosteroid dạng hít vả/hoặc dạng uỏng cùng với montelukast có sự cải thiện có ý nghĩa trong việc kiếm soát cơn hen (thay đổi FEVi 8,55% so với- —1 ,74% ban đầu và giảm tổng lượng thuốc chủ vận beta sử dụng -22, 78% so với 2,09% ban đầu). ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống Đối với viến nén bao phim 10 mg, trên người lớn nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (Cmax) đạt được sau 3 giờ (T,…) sau khi uỏng thuốc lúc đói. Sinh khả dụng đường uỏng trung bình là 64% Sình khả dụng đường uống vả Cmax không bị ảnh hướng bới bữa ăn bình thường. Độ an toản vả hiệu quả cùa thuốc đã được chứng minh trong cảc thử nghiệm lâm sảng khi dùng vỉên nén bao phim 10 mg không phụ thuộc vảo thời gian tiêu hóa thức ăn. Đối với viên nén nhai 5 mg,trên người lớn, nồng dộ đinh Cmax đạt được sau_ khi uổng 2 giờ lúc đói. Sinh khả dụng đường uỏng trung bình cùa thuôo là 73% và bị giảm xuông 63% do bữa ăn thông thường. Phân bộ Montelukast gắn với protein huyết tương trên 98%. Thể tích phân bố trung bình của montel kast ở trạng thải ốn định là 8-11 lít. Cảo nghiên cứu trên chuột cống với montelukast gắn phóng xạ cho thấy sự phân bố hạn chế qua hảng rảo mảu não. Hơn nữa, nồng độ thuốc gắn phóng xạ sau 24 giờ tại các mô khác 15 tối thiếu. Chuyển hỏa sinh hoc Montelukast được ohuyển hóa với tỷ lệ 1ớn.Trong cảc nghiên cứu ở liếu điều tri, không phảt hiện được nồng độ các chất chuyến hóa trong huyết tương cùa thuốc ở trạng thải ôn định trên người lớn và trẻ em. Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan người cho thấy cytochrome P450 3A4, 2A6 vả 2C9 tham gia vảo quá trình chuyến hóa montelukast. Ngoài rạ, ở nông độ điều trị trong huyết tương của montelukast không' ưc chế cytochrom P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyến hóa cùa montelukast it có vai trò trong hiệu quả điếu trị của thuốc T_hải trừ Thanh thải huyết tương trung binh cùa montelukast lả 45 ml/phủt trên người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liếu montelukast gắn phóng xạ, 86% chất có hoạt tính phỏng xạ được tìm thấy trong phân thu thập trong 5 ngảy sau và < 0, 2% được tìm thấy trong nước tiếu. Cùng với việc ước tinh sinh khả dụng đường uống của montelukast, kết quả nảy cho thấy montelukast vả các chất chuyên hóa của nó được bải tiêt chủ yêu qua mật. Cảo đăc tính trên bênh nhân Không cấn thiết hiệu chinh Iiếu trên bệnh nhân oao tuối hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Cảo nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận chưa được thực hiện Tuy nhiên, do montelukast vả cảc chất chuyến hóa của nó được thải trừ theo đường mật, không cân thiết phải hiệu chỉnh 1iếu trên những bệnh nhân nảy. Chưa có cảc dữ liệu vê dược động học cùa montelukast trên bệnh nhân suy gan nặng (đỉếm Child- Pugh >9). Với liếu cao montelukast (gấp 20 đến 60 lần Iiếu được khuyến cảo trên người lớn), đã quan sảt thấy sự giảm nổng của the0phyllin huyết tương. Tảo dụng nảy không được ghi nhận ở liếu 10 mg được khuyến cảo dùng một iần/ngảy BẨỌ QUÁN : Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, giữ thuốc trong bao bì gốc để trảnh ảnh sảng và đô âm. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐỎNG GÓI: Hộp 7 gói cốm. TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất. CHÚ Ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ. Để xa tầm tay trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ. Tờ hướng dẫn sử dụng nây được duyệt lần cuối tháng 09-2013. NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9. Cad. No:], TR-41400 Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ nọ. qth TRƯƠNG Pi1'RLTONfi Diií—Nci Jiẳỵượín —Ífil_i| ›hrìn_ỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận