Sandoz Montelukast FCT 10mg

Bộ Y TẾ `i 246/94 2“ cuc QI'ẤN' LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DL'YỆT Lân duư Ả ỄDJ’Ắ.C.. Ọ/ uuuuuuu uluỉ \; _ Rx Thuốc bdn theo đơn Sundoz Montelukast FCT 10 mg Viên nén boo phim Montelukast ÌOmg 2 Vi x 1 4 Viên nén boo phim KS SANDOZ o Novortis compony Sondoz Montelukast FCT … mg fiIm-coutccl tosz Montdukomt lOmg Sundoz Montelukast FCT 10 mg Montelukast lOmg 2 blisters x 14 film-cooted tublets ỤIWU Mỗi viên nẻn buc phim có chửa: Montelukast (dưới dọng Montelukast notn) 'IOmg Chỉ đình, Iiểu dùng, cdch dùng vỏ cđc thông tin khóc: xin xem tờ hưởng dổn sử dụng Bỏo quỏn ở nhiệt độ duởi 30°C, giOthuốc trong boo bì gốc đểtrónh ónh sóng vò độ ổm Ttêu chuẩn: Nhỏ sỏn xuốt SDK: Nhỏ sỏn xuđt | Monufucturer: ' Sondoz lloc Sơnoyt ve T1coret A.S. GEPỔB Atoturk, Buivori 9. Codde No: 1; TR—41400 Gebze AL AG stnestr Ở 7 ị…toạzkitciwì1 ogoza~SOB-C M- ’ ’ 1— DNNK: Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trưđc khi dứng. Giữ thuòc ngoỏi tđm với của trẻ em Sundoz Montelukast FCT 10 mg âundnz Montelukusl FCT 11) mg Sunda: Montelukusl FCT 10 mg film-couted tuhlets Monfelukust lOmg lilm—couted Iuhlets Muntelukdst ÌDmg iilm-cuulcd tublets Mnntelukust 1Dmg Eofch no,]Mig. duIe/Exp dotz: :mbussed Eutch uo./MFg. dole/Exp. dule, embossed Botch no /Mfg. duIe/Exp. dnte: emboxxed & SANDOZ @ SANDOZ LỄ. SANDOZ zukust FCT 10 mg Sunda Montelukast FCT 10 mg Sundoz Montelukast FCT 10 mg Scndoz Monteiui Mcntelukust lOmg film—touted tuhlets Montelukast 1 Dmg film-mcted tublets Montelukast iũmg tilm-muied luhlets IA Exp. dotez embossed Botch ne JMIg, dule/Exp. dclez zmhnssed Bulch no./Mig.dule/Exp. dnte; embossed Butch no./Mfg. dơre/E N00! @ SANDOZ @ SANDOZ & SA Sundoz Monleluknsl FCT 10 mg Sunsz Mnntelukusl FCT 10 mg Sundoz Montelukast FC! 10 mg Íilm-couted tnblets Mnntelultust 10rng tilm-cocted tuhlets Montelukast lOmg iilm-cuuted tuhlefs Montelukast IDmg Butch no./Mfg. dote/Exp. dalc: embosst Bech no_lMig.dnle/Exp, dute: embossed Botch no,/Míg đutelExp date: embossed & SANDOZ è SANDOZ ukust FCT lũ mg Snndoz Momelukusl FCT 11] mg 5 o elukdầl FGT ffflnq Sunda Montelul Montelukast 1ũmg fi1m—conted tuhlets Montelukast lOmg fil - ' eả MadìelùkHsìẫỡrhí Ỉỉlmgoèed tnhlets Exp.dotezemboned BqlchnojMủdute/Exp dateịembossed Bu . qu Hblẩ Elf qqf€ eifiboĩ:ẻd JSnlch pỹìlMig dutellắ QDOZ ếx SANDOZ 'Ầ DOỈ' 'JJ ẳ SA ' Rx Thuốc bán theo đơn Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Viên nén bao phim SANDOZ MONTELUKAST FCT IOMG THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa: Lõi thuốc: Hoạt chất: Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) lOmg. Tá dược: Lactose monohydrat, Hydroxypropylcellulose (loại EF), Celullose vi tỉnh thể, Natri croscarmellose, Magnesium stearat Mảng bao: Hypromellose 6 cps, Titanium dioxide (E 171), Macrogol 400, Oxyd sắt vảng (E 172), Oxyd sắt dó (E 172), nước tinh khiêt. CHỈ ĐỊNH ạ/ Sandoz Montelukast FCT IOmg được chỉ định trong điếu trị hen phế quản như liệu phảp bổ trợ cho bệnh nhân có các cơn hen từ nhẹ đến trung bình không được kiếm soát tốt bằng các corticosteroid dạng hít và trên những bệnh nhân sử dụng cảc chẩt chủ vận beta tác dụng ngắn khi cằn thiết nhưng vẫn không kiếm soát được tốt cơn hen. Trên bệnh nhân hen phế quản dược chỉ định dùng Sandoz Montelukast FCT lOmg, thuốc cũng có thế lảm giảm triệu chứng vìêm mũi dị ứng theo mùa. Sandoz Montelukast FCT lOmg cũng được chỉ định điếu trị dự phòng cảc cơn hen phế quản với nguyên nhân chính gây co thăt phế quản là do găng sức. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liễu dùng Liều dùng cho người lớn và thanh niên 15 tuổi trở lên bị hen phế quản hoặc hen phế quản có kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa là 1 viên nén 10 mg dùng hảng ngảy vảo buoi tối. Cảch dùng: , Dùng đường uỏng. Khuyến cáo chung: Tác dụng điều trị cùa montelukast trên các thông số kiếm soát cơn hen xuất hiện trong vòng một ngảy. Montelukast có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ãn. Bệnh nhân nên được tư vân tiếp tục dùng montelukast thậm chí ngay cả khi cơn hen đã được kiềm soát, cũng như trong giai đoạn cơn hen xấu đi. Không nên sử dụng Montelukast đồng thời với các thuốc khác có cùng hoạt chất là montelukast. Không cần hiệu chỉnh liếu cho bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan ở mức độ nhẹ đên trung bình. Hiện chưa có các dữ Iiệu trên bệnh nhân suy gan nặng. Liêu trên bệnh nhân nam và nữ là như nhau. Điều trị bằng Montelukast liên quan đến các biện pháp điều trị hen phế quản khác IA` l Có thể bổ sung thêm Montelukast cho cảc bệnh nhân đang dùng cảc biện phảp điếu trị hen phế quản khảc. Các corticosteroid dạng hít Có thể sử dụng montelukast như liệu phảp bổ trợ cho bệnh nhân sử dụng các corticosteroid dạng hít và các chất chủ vận beta tảc dụng ngắn khi cần thiết nhưng vẫn không kiếm soát được tốt cơn hen. Không nên thay thế đột ngột cảc corticosteroid dạng hít bằng montelukast (xem mục Cánh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Có dạng viên nén nhai được 5 mg dảnh cho bệnh nhi từ 6 dến 14 tuổi. CHỎNG cui ĐỊNH Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thảnh phần tả dược nảo. qV THẬN TRỌNG KHI sứ DỤNG Bệnh nhân nên được tư vấn không sử dụng montelukast dường uống dế điếu trị cảc cơn hen cấ tính và nên dự trữ các thuốc cắp cứu thích hợp trong trường hợp nảy. Nếu cơn hen cẩp tính xuat hiện, nên sử dụng các thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngăn. Bệnh nhân nên di khảm cảng sớm cảng tốt trong trường hợp cần sử dụng lượng thuốc chủ vận beta dạng hít tảc dụng ngắn nhiều hơn thường lệ. Không nên dùng montelukast để thay thế dột ngột cảc corticosteroid đường uống hoặc dạng hít. Chưa có dữ liệu cho thấy có thể giảm liếu corticosteroid đường uống khi dùng cùng montelukast Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đang sử dụng các thuốc điếu trị hen bao gổm cả montelukast ghi nhận được tăng bạch cẩu ải toan toản thân, đôi khi có biếu hiện lâm sảng của vỉêm mạch như hội chứng Churg-Strauss Đây là các biền hiện thường gặp khi diều trị bằng corticosteroid toản thân. Những trường hợp nảy đôi khi liến quan đến việc gìảm liếu hoặc ngửng điếu trị bằng cảc corticosteroid đường uông. Mặc dù mối liên quan với cảc thuốc đối khảng thụ thể leucotrien chưa được thiết lập, bác sĩ nẻn thận trọng với hiện tượng tăng bạch cầu eosin, phát ban viêm mạch, cảc triệu chứng nặng lên cùa bệnh phối, biến chứng trên tim vả/hoặc bệnh 1ỷthần kinh xuất hiện trên bệnh nhân. Bệnh nhân có các triệu chứng nảy nên được thảm khảm vả đảnh giả lại phảc dỗ điếu trị. Điều trị bằng montelukast không giúp sử dụng được aspirin và các thuốc kháng viêm phi steroid khảe cho bệnh nhân hen nhạy cảm vởi aspirin. Thuốc có chứa 1actose. Bệnh nhân có các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galạctose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuôc nảy. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC vÀ CÁC DẠNG KHÁC CỦA TƯO'NG TÁC Montelukast có thể được sử dụng đổng thời với các liệu phảp khác trong dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính. Trong các nghiên cửu tương tác thuốc, liếu montelukast được khuyến cảo trên lâm sảng không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng đến dược động học của các thuốc sau: theophyllin, pređnison, pređnisolon, cảc thuốc trảnh thai dường uống (ethinyl estradiol/norethindron 35/ 1), terfenadin, digoxin vả warfarin. Diện tích dưới đường cong (AUC) của monteluka_st giảm khoảng 40% trên bệnh nhân dùng thuốc cùng phenobarbital. Do monte1ukast được chuyên hóa qua CYP 3A4, 2C8 vả 2C9, nên thận trọng, đặc bỉệt trên trẻ em, khi dùng montelukast cùng các thuôc gây cảm ứng enzym CYP3A4, iutẩ-bl 2C8 vả 2C9 như phenytoin, phenobarbital vả rifampỉcỉn. Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ một nghiến cứu tương tảc thuốc- thuốc trên lâm sảng Iiên quan đến montelukast vả rosiglitazon (cơ chất đại diện cho các thuốc chuyến hóa chủ yêu qua CYP2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi đảng kể sự chuyển hóa của cảc thuốc được chuyến hóa bới enzym nảy (như paclitaxel, rosiglỉtazone vả repaglinid). Cảc n hiên cứu in vitro cho thấy montelukast là cơ chất cùa CYP2C8 và ở mức độ ít hơn rõ rệt là cơ chat của 2C9 vả 3A4. Trong một nghỉên cứu tương tác thuốc-thuốc trên lâm sảng liên quan đến montelukast vả gemfibrozil (một chất ức chế đổng thời 2C8 vả 2C9), gemtibrozỉl lảm tăng 4 ,4 lần mức độ phơi nhiễm toản thân cùa montelukast. Không cần thiết hiệu chỉnh liếu hảng ngảy của montelukast khi dùng cùng gemfibrozil hoặc cảc thuốc ức chế mạnh CYP 2C8 khảo nhưng bác sĩ điều trị nên chủ ý đến khả năng gia tăng cảc phản ứng bất lợi. Trên cơ sở cảc dữ Iiệu in vitro, tương tảc thuốc quan trọng trên lâm sảng với cảc thuốc ức chế yếu CYP 2C8 (như trimethoprim) không được dự đoản. Dùng montelukast cùng với itraconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP 3A4, không lảm tăng có ý nghĩa mức độ phơi nhiễm toản thân của montelukast. SỬ DỤNG THUỐC cno PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ạz/ Sử dụng thuốc trong thời kỳ có Ihai Cảc nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc tảc động có hại trong thai ký cũng như sự phát triển của bảo thai/thai nhi. Các dữ liệu hạn chế từ cảc cơ sở dữ liệu sẵn có trên phụ nữ cớthaỉ không cho thấy mối liên quan giữa Sandoz Montelukast FCT lOmg và dị tật (như khuyết tật chân tay) hiêm khi được ghi nhận trên thế giới sau khi đưa thuốc ra thị trường. Sandoz Montel_ukast FCT lOmg chỉ có thế được sử dụng trong thời kỳ có thai trong trường hợp thực sự cân thiêt. Sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú Cảc nghiên cứu trên chuột cống cho thấy montelukast được bải tiết qua sữa. Chưa bỉết montelukast có bải tiêt qua sữa mẹ trên người hay không. Sandoz MontelukasthTJOmg chi có thế được sử dụng trong thời kỳ cho con bú trong trường hợp thực sự cân thiêt. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Montelukast không ảnh hướng trên khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy mỏc. Tuy nhiên, trong một số trường hợp rất hiếm gặp, đã bảo cảo vê buôn ngủ hoặc chóng mặt. PHẨN ỨNG BẤT LỢI Montelukast đã được đảnh giả trong cảc thứ nghíệm lâm sảng sau: 0 Vìên nén bao phim 10 mg trên khoảng 4000 bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên 0 Viên nén baơ phim 10 mg trên khoảng 400 bệnh nhân hen phế quản có viêm mũi dị ứng theo mùa từ 15 tuôi trở lên . Viên nén nhai được 5 mg trên khoảng 1750 bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi Cảc phản ứng bất lợi thường gặp 9). Với liều cao montelukast (gấp 20 đển 60 lần liều được khuyến cảo trên người lớn), đã`quan sảt thây sự giảm nông cùa theophyllin huyết tương. Tác dụng nảy không được ghi nhận ở liêu 10 mg được khuyên các dùng một lân/ngảy. . AÌlì c.…— Ả v. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, giữ thuốc trong bao bì gốc dề trảnh ánh sáng và độ ấm. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 2 ví x 14 viên nén bao phim. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. CHÚ Ý: - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. - Để xa tầm tay trẻ em. - Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ. ỡ/ Tờ hướng dẫn sử dụng nây được duyệt lần cuối thảng 09-2013. NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9. Cad. Nozl, TR—41400 Kocaeli, Thỏ Nhĩ Kỳ TUQ. cth TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG ~4ỷuạụẫn JỔf# Jẳìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận