Sandoz Montelukast CHT 5mg

—' ' 472/95 ,, Pro uct: BỘ ỵUTLE-GDZ MONT LUKAST 5MG 28CHT VN %… 9EUC QiJAiZ%iètièlưđtẽỏif Slz ' .__—780+25+1 8mm Mu ri " ậỂẸìỒ Phu ỆẺẸỆHEĨ 5 ' T Col rs: Pun one 541C, Pontone 268C, Lân ai…. ..1. ...J.Ảửtan Rx Thuốc bón theo đơn Sundoz Montelukast CHT ỉ mg Viên nén nhoi Montelukcst 5mg 2 Vi x 14 Viên nén nhoi & SANDOZ o Novortis compony L Snndoz Montelukast CHT 5 mg chowublo tublols Montelukast 5mg ,`hfì Scmdoz Montelukast CHT 5 mg Montelukost 5mg 2 blisters x 14 chewoble toblets ễ Mỗi viên nén nhoi có chửu: Montelukast (dưới dợng Montelukast nctri) 5mg ẵẫf Chỉ đinh, lỉếu dùng, cóch dùng vò cóc thông tỉn khđc: xin xem tờ hướng dỗn sử dụng ' 8 Bỏo quởn ở nhiệt độ dưới 30°C, giũthuốc trong boo bì gốc để trónh ónh sớng vò đô ổm Tiêu chuổn: Nhờ sỏn xuôi SĐK: Nhỏ sỏn xuết / Munufudurer: Sundoz Iloc Sonoyt ve T1coret A.S. GEPfẦB Atoturk, Bulvori 9. Codde No: 1; TR-41400 Gebze - Kocoelì, Thổ Nhĩ Kỳ DNNK: Đọc kỹ hướng dốn sử dụng trước khi dùng. ỉ Giữ thuốc ngoòi tđrn với của trẻ em II… ẮĨỂ/gẫ ạ . Sunda Montelukost CHT 5 mg Sonsz Montelukast CHT 5 mg Sunsz Montelukast C , L “ teblets “ '~l…ú5mg L L' toblơls Montelukast 5mg chmble tnblets Monlalu ~ Ĩ 1 Bulch nc lExp dcte: cmbcssed Botch no /Exp dclet ambossed Bcleh no /Exp dutr ombouod Lề SANDOZ A SANDOZ & SAND ' 'I , kust CHT 5 mg Snndoz Montelukast CHT 5 mg Sunda Montelukast CHT 5 mg Scndoz ² Aonielukust 5mg LL U tublds “ ^ ' ' ' 5mg '- “ tublets “ ^ ' ' ' 5mg ụL L' nbossod Bơich nn./Elp dnte- nmboucd Buleh no /Exp dnlo- embosud Botch no :*- IDOZ ềs SANDOZ @ SANDOZ - Scndoz Montelukast CN“! 5 mg Sunda Montelukast CHT 5 mg Scndoz Montelukast C 1 ' chmble tcbiets Mmtelukcst 5mg LL “ ^ L'“ “^.. ' ' ' 5mg …L L' toblets “ '.1 , Unlch no./Exp dnte.cmbouud Bclch no.lExp dutc cmbmmd Botch no lExp đotn cmholuđ & SANDOZ & SANDOZ 285 SANDOZ ` ' Amtelultust 5mg chewnhle tublets Montelukast 5mg chewuhla tublets Mcntelukcst 5mg chewnble ,i nboued Buth no.]Exp dut: emboqu Bctch noJElp chuị nmbouod Butch ne l & SANDOZ A SANDOZ Product: ALU-FOIL SDZ MONTE LUKAST 5MG 28CHT VN Puckoge: 28 chewoble toblets Size: 74x1 30 Ambalai k0dU ( Material Code Mcteriol number: 4ó1 64859 Farmakod | Pharmacode Phu rmocode: 1 1 256 Color: Block Basln alanlan | Printing Areas Folyo toplam geniẹlỉgi ọõp pay1 iọinde 138 mm Blister ebadt l Blister size olarak gelmelidir. Pharmacode ebadu: 6 mm'dir. Bobin lọ ọapu 76 mm Bobin iẹ ọapt | Reel Internal Diameter Bobln dlẽ ẹapu ²5 cm Folyo genisliịi | Foil Width Bobin dis gapi l Reel External Diameter Ak1ẹ yõnũ l Flow Direction HEXAI- AG ', ir*cosfr-esir. ; ` s-ecar fI z'… —-- .iJ Ỉìij"Í121—zt… Rx Thuốc bản theo đơn Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Viên nén nhai SANDOZ MONTELUKAST CHT SMG THÀNH PHẨN Mỗi viên nén nhai chứa: Hoạt chẩt: Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Tá dược: Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Hydroxypropylcellulose (loại EXF), oxyd sắt dò, natri croscamellose, Cherry F lavour, Cherry Durarome, Aspartame, Magic stearat CHỈ ĐỊNH , _ Sandoz Montelukast CHT 5mg được chỉ định trong đìêu trị hen phê quản như liệu pháp bô trợ cho bệnh nhân có cảc cơn hen từ nhẹ đến trung bình không dược kỉếm soát tôt băng cảc corticosteroid dạng hít và trên những bệnh nhân sử dụng cảc chất chủ vận beta tảc dụng ngăn khỉ A ~Ả % . .Ã ! Â can thuet nhưng van khong knem soat được tot cơn hen. Sandoz Montelukast CHT 5mg cũng có thể được lựa chọn để điều trị thay thế liệu phảp corticosteroid dạng hỉt liều thấp để đìều trị cho bệnh nhân có cảc cơn hen nhẹ, tiền sử gần đây không có các cơn hen nặng cần phải sử dụng cảc corticosteroid đường uống, và cho cảc bệnh nhân không có khả năng sử dụng cảc corticosteroid dạng hít (xem mục Liều dùng và cách dùng). Sandoz Montelukast CHT Srng cũng được chỉ định điều trị dự phòng cảc cơn hen phế quản vởỉ nguyên nhân chính gây co thăt phế quản là do găng sức. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG ỹ/ Liễu dùng Liều dùng cho trẻ em 6—14 tuổi lả 1 viên nén nhai 5 mg dùng hảng ngảy vảo buổi tối. Nếu việc dùng thuốc có liên quan đến bữa ăn, nên dùng Sandoz Montelukast CHT 5mg một giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Không cần hỉệu chỉnh lỉều trong nhóm tuổi nảy. Cách dùng: Dùng đường uống. Khuyến cáo chung: Tảo dụng điều trị của Sandoz Montelukast CHT 5mg trên cảc thông số kỉểm soát cơn hen xuất hiện trong vòng một ngảy. Bệnh nhân nên dược tư vấn tỉếp tục dùng Sandoz Montelukast CHT 5mg thậm chí ngay cả khi cơn hen đã được kỉếm soát, cũng như trong gỉaỉ đoạn cơn hen xấu đi. Không cần hỉệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan ở mức độ nhẹ đến trung bình. Hiện chưa có cảc dữ lỉệu trên bệnh nhân suy gan nặng. Liều trên bệnh nhân nam và nữ là như nhau. Sử dụng Sandoz Montelukast C HT 5mg lệ lựa chọn thay thế các corticosteroid dạng hít liều thâịu lrong trường họp các cơn hen nhẹ, dai dăng. fJủ nÁJ HIA_ Montelukast không được khuyến cảo sử dụng đơn trị Iìệu trên bệnh nhân hen phế quản ở mức độ trung bình dai dắng. Chỉ nên xem xét dùng montelukast như lựa chọn điều trị thay thế các corticosteroid dạng hít liều thấp cho trẻ em hen phế quản nhẹ dai dẳng trong trường hợp bệnh nhi gần đây không có các cơn hen nặng cần thiết phải sử dụng corticosteroid đường uống và những bệnh nhi không có khả năng dùng các corticosteroid dạng hít (xem mục Chỉ định). Hen phế quản nhẹ dai dẳng được định nghĩa là có cảc triệu chứng hen phế quản trên một lần một tuần nhưng dưới một lần trong ngảy, cảc triệu chứng về đêm nhiều hơn hai lần trong tháng nhưng dưới một lần trong tuần, chức năng phối bình thường giữa cảc cơn hen. Nếu hen phế quản không được kiềm soát tốt trong thời gian theo dõi (thường trong vòng 1 tháng), nên đảnh gỉả sự cân thiết sử dụng lỉệu pháp đìều trị chống viêm bổ sung hoặc thay thế trên cơ sở điều trị từng bước trong phảc đồ điều trị hen phế quản. Bệnh nhân nên được đảnh giả dịnh kỳ việc kiếm soát cơn hen. Điều trị bằng Sandoz Montelukast CHT 5mg liên quan đển các biện pháp điều Irị hen phế quán khác. Khi sử dụng Sandoz Montelukast CHT 5 mg để điều trị hỗ trợ cảc corticosteroid dạng hít, không nên thay thế đột ngột Sandoz Montelukast CHT 5mg cho cảc corticosteroid dạng hit (xem mục Cánh báo đặc biệt và thận lrọng khi sử dụng). Có dạng viên nén 10 mg dảnh cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bât cứ thảnh phần tả dược nảo. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bệnh nhân nên được tư vấn không sử dụng montelukast đường uống để điều trị cảc cơn hen cắ tính và nên dự trữ cảc thuốc câp cứu thích hợp trong trường hợp nảy. Nếu cơn hen cấp tính xuat hỉện, nên sử dụng cảc thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngăn. Bệnh nhân nên đi khám cảng sớm cảng tốt trong trường hợp cần sử dụng lượng thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngăn nhiều hơn thường lệ. Không nên dùng montelukast để thay thế đột ngột cảc corticosteroid đường uống hoặc dạng hít. Chưa có dữ liệu cho thấy có thế giảm lỉểu corticosteroid đường uống khi dùng cùng montelukast Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đang sử dụng cảc thuốc điều trị hen bao gồm cả montelukast ghi nhận được tăng bạch câu ái toan toản thân, đôi khi có biếu híện lâm sảng của viêm mạch như hội chứng Churg— Strauss. Đây là cảc bìếu hiện thường gặp khi điều trị bằng corticosteroid toản thân. Những trường hợp nảy đôi khi liên quan đến việc giảm lỉểu hoặc ngừng điều trị bằng các corticosteroid dường uỏng. Mặc dù mối liên quan vởi cảc thuốc đối khảng thụ thể leucotrien chưa được thiết lập, bảo sĩ nên thận trọng với hiện tượng tăng bạch cầu eosin, phát ban vỉêm mạch, các trỉệu chứng nặng lên cùa bệnh phổi, bìến chứng trên tim vả/hoặc bệnh lý thẩn kình xuất hiện trên bệnh nhân. Bệnh nhân có các triệu chứng nảy nên được thăm khảm vả đảnh giả lại phảc đồ điểu trị. TƯỢNG TÁC vén CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG KHÁC CỦA TƯO’NG TÁC Montelukast có thế được sử dụng đồng thời với các liệu pháp khảo trong dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính. Trong cảc nghiên cứu tương tảc thuốc, lỉều montelukast được khuyến cảo trên lâm sảng không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng đến dược động học cùa cảc thuốc sau: theophyllin, pređnison, pređnisolon, các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin. H _,_ : l_q h Diện tích dưới đường cong (AUC) cùa montelukast giảm khoảng 40% trên bệnh nhân dùng thuốc cùng phenobarbital. Do montelukast được chuyến hóa qua CYP 3A4, 2C8 vả 2CỌ, nên thận trọng, đặc bỉệt trên trẻ em, khi dùng monteiukast cùng cảc thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4, 2C8 vả 2C9 như phenytoin, phenobarbital vả rifampicin. Cảc nghỉên cứu in vitro cho thắy montelukast ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhỉên, dữ liệu từ một nghiên cứu tương tảc thuốc—thuốc trên lâm sảng liên quan đến montelukast vả rosỉglitazon (cơ chất đại diện cho các thuốc chuyển hóa chủ yêu qua CYP2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi đảng kể sự chuyến hóa cùa các thuốc được chuyển hóa bởi enzym nảy (như paclitaxel, rosiglitazone vả repaglinid). Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là cơ chất của CYP2C8 và ở mức độ ít hơn rõ rệt là cơ chất của 2C9 vả 3A4. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc trên lâm sâng Iiên quan dến montelukast vả gemfibrozil (một chất ức chế đồng thời 2C8 vả 2C9), gemfibrozil lảm tăng 4, 4 lần mức độ phơi nhiễm toản thân của montelukast. Không cần thiết hiệu chỉnh liều hảng ngảy cùa montelukast khi dùng cùng gemfĩbrozil hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP 2C8 khảc nhưng bác sĩ diều trị nên chú ý đến khả nãng gia tăng cảc phản ứng bất lợi. Trên cơ sở cảc dữ liệu in vỉtro, tương tảc thuốc quan trọng trên lâm sâng vởi cảc thuốc ức chế yếu CYP 2C8 (như trimethoprim) không được dự đoản. Dùng montelukast cùng với ỉtraconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP 3A4, không lảm tăng có ý nghĩa mức độ phơi nhiễm toản thân cùa montelukast. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ W Sử dụng thuốc trong thời kỳ có thai Cảc nghiến cứu trên động vật không cho thấy thuốc tảc động có hại trong thai kỳ cũng như sự phảt triến của bảo thai/thai nhỉ. Cảo dữ liệu hạn chế từ cảc cơ sở dữ liệu sẵn có trên phụ nữ có thai không cho thấy mối liên quan giữa Sandoz Montelukast CHT'Smg và dị tật (như khuyết tật chân tay) hìêm khi được ghi nhận trên thế giới sau khi đưa thuôc ra thị trường. Sandoz Montelụkast CHT 5mg chỉ có thể dược sử dụng trong thời kỳ có thai trong trường hợp thực sự cân thiêt. Sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy montelukast được bải tỉết qua sữa (xem mục 5.3). Chưa biết montelukast có bảì tiểt qua sữa mẹ trên người hay không. Sandoz Montelukast CHT 5mg chi có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú trong trường hợp thực sự cần thiết. ẤNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC Montelukast không ảnh hưởng trên khả năng lảỉ xe hoặc vận hảnh mảy móc. Tuy nhỉên, trong một sô trường hợp rât hiểm gặp, đã bảo cảo về buồn ngủ hoặc chóng mặt. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Montelukast đã được đảnh giả trong cảc thử nghiệm lãm sảng sau: 0 Viên nén bao phim 10 mg trên khoảng 4000 bệnh nhân từ 15 tuối trở lên 0 Viên nén bao phỉm 10 mg trên khoảng 400 bệnh nhân hen phế quản kèm theo vỉêm mũi dị ứng theo mùa từ 15 tuốỉ trở lên 0 Viên nén nhai 5 mg trên khoảng 1750 bệnh nhi tù 6 đến 14 tuối, vả . Viên nén nhai 4 mg trên 851 bệnh nhi từ2 đến 5 tuổi. Montelukast đă được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân bị hen phế quản ngắt quãng như sau: o Viên nén nhai vả gói cốm 4 mg trên 1038 bệnh nhi tứ 6 thảng đến 5 tuồi Cảc phản ứng bất lợi thường gặp (> 1l100 đến < 1/ 10) liên quan dến thuốc dưới đây được ghi nhận từ các thứ nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân được điều trị bằng montelukast và ở mức độ lớn hơn bệnh nhân điếu trị bằng placebo: Bệnh nhi từ 2 đến 5 Phân Ioại theo hệ cơ Bệnh nhân từ 15 tuổi ' tuôi Bếnh nhi từ 6 đến 14 quan trởlên (hại nghiên cứu 12 tuân; n=795) tuôỉ (một nghiên cứu 8 tuần; n=201) (hai nghiên cứu 56 tuần; n=615) (một nghiên tuân; n=461) tuần; n=278) (một nghiên cứu 48 cứu 12 Rỗi loạn hệ thân kỉnh Đau đầu Đau đẩu Rối loạn đường tiêu Đau bụng Đau bụng hóa Cảo rối loạn toản thân Khát nước và tại vị trí đưa thuốc 1Ệw ] Trong cảc nghiên cứu lâm sảng với số lượng hạn chế bệnh nhân điều trị kéo dải lên đến 2 năm đôi với người iớn và lên đên 12 tháng đôi vởi bệnh nhi từ 6 đên 14 tuôi, các dữ liệu về độ an toản không thay đổi. Tống hợp lại 502 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuối được điếu trị với montelukast trong ít nhẳt 3 thảng, 338 bệnh nhân trong 6 thảng hoặc dải hơn và 534 bệnh nhân trong 12 thảng hoặc dải hơn. Trong điếu trị kéo dải, dữ liệu về độ an toản không thay đổi trên nhưng bệnh nhản nảy Dữ liệu về độ an toản trên bệnh nhi từ 6 thảng đến 2 nãm tuổi không thay đổi khi thời gian điều trị kéo dải đến 3 tháng. Kinh nghiêm sau khi đưa thuốc ra thì trường' Các phản ứng bất lợi sau khi đưa thuốc ra thị trường đã được liệt kê, phân loại theo hệ cơ quan vả phản ứng bất lợi đặc hìệu được trình bảy trong bảng sau. Phân Ioạí tần suất xuất hiện được ước tính dựa trên cảc thừ nghỉệm lâm sảng có liên quan Phân loại theo hệ Phố Thường Ỉt gặp Hỉếm gặp Rẫthiếm cơ quan biên gặp 2 11 1,000 2 1f10,000 gặp 2 mo 2 moo đến đến < mo,ooo đến < moo < …,000 < mo Nhiễm khuẩn và i~Éẽm nhiễm ký sinh khuắn trùng đường hô hãp trên* Rốỉloạn1nảu vả Xu hướng hệ bạch huyết tăng chảy inau Rốiloạn hệ núễn Phản ứng quả Thản phỄưt dịch 1nẫn bao gồn1 bạch câu ải sốcphảnvệ toantạigan Rfflhmnủmdần Củ mm mơ &… Ào gă; ý bất thường định vả hânh bao gồnt ác vitựtứ mộng, mắt ngù, mộng du, bủrffl, lo âu, bồn chỗn, kích động bao gổm cả hảnh vi hung hãng hoặc thù địch, trầm cảm Rốiloạn hệthẫn Chóng inặụ kinh buổn ngù, dị cửn, gủnt … cảm gíác, động kinh ,i Rối loạn trên tim Đảnh trống ngực Rối loạn hệ hô Chảy mảu Hội chứng hẩp, Iổng ngực vả cam Churg-Strauss trung thẩt (CSS) (xem mục Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng) Rối Ioạn hệ tiêu Tiêu chảy**, Khô miệng, hỏa Buồn nôn**, ăn không tiêu nôn** Rối loạn gan- mật Transamỉnase Viêm gan (ALT, AST) (bao gồm huyết thanh ứ mật, tổn tăngcao thươngtế bảo gan và tổn thương gan hỗn hợp). Rối loạn trên da Ban đỏ** Bầm tím, mế Phù mạch Hồng ban nút, và mô dưới da đay, ngứa hồng ban đa dạn g Roi ioạn cơ Đau khớp, xương và các mô nhức gân bao liên kết gồm cả chuột rủt Rối loạn toân Sốt** Suy thân và tại vị trí nhược/mệt đưa thuốc mỏi, phù *Các phản ứng bất lợi nảy, được ghi nhận là cảc phản ứng bất lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng montelukast, cũng được ghi nhận là cảc phản ứng bất lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng placebo trong cảc thử nghiệm 1âm sảng ** Cảc phản ứng bất lợi nảy, được ghi nhận là cảc phản ứng bất lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng montelukast, cũng được ghi nhận là các phản ứng bất lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng placebo trong cảc thử nghiệm lâm sảng Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Chưa có thông tin đặc hiệu về điều trị quá liều montelukast. Trong cảc nghiến cứu hen phế quản mạn tính, montelukast dược dùng lỉếu lên dến 200 mg/ngảy cho người lớn trong 22 tuần và cảc nghiên cứu ngắn hạn, dùng liếu lên đến 900 mg/ngảy trong khoảng 1 tuần mã không ghi nhận được phản ứng bất lợi nghiêm trọng nảo trên lâm sảng. ỹ/ ưu Đã có các bảo cảo về quá liếu cấp tính sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong cảc nghiến lâm sảng với montelukast. Cảc bảo cảo nảy bao gổm cảc bảo cáo trên người lớn và trẻ em với liếu cao hơn 1000 mg (khoảng 61 mg/kg trên trẻ em 42 tháng). Các biếu hiện lâm sảng vả cảc xét nghiệm phù hợp với dữ liệu an toản trên người lớn và trẻ em. Không có cảc phản ứng phụ trong đa sô các bảo cảo quả liếu. Các phản ứng bất lợi thường gập nhất phù hợp với cảc dữ lỉệu về độ an toản cứa montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khảt nước, dau dầu, nôn vả tãng động tâm thần vận dộng. Hiện chưa biết liệu montelukast có khả nãng thẳm phân qua thẩm phân máu hoặc phủc mạc hay không. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Thuốc điều trị cảc bệnh tắc nghẽn dường hô hấp, cảc thuốc hệ thống khảc đê diều trị các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp, đối khảng receptor 1eukotriene. Mã ATC: ROBDCO3 Các cysteine 1eucotrien (LTC4, LTD4, LTẸ4) lả cảc eicosanoid có tảc dụng gây viêm mạnh được giải phóng từ nhiếu loại tế bảo bao gôm tế bảo mast và bạch cầu ải toan. Cảo chất trung gian gây hen quan trọng nảy gắn vảo cảc thụ thế Ieucotrien cysteine (CysLT). Thụ thế CysLT typ ] (CysLTl) được tìm thay trong đường hô hấp của người (bao gôm cảc tế bảo cơ trơn đường hô hấp vả và cảc đại thực bảo đường hô hắp) và trên các tế bảo gây viêm khảc (bao gồm bạch cầu ái toan và một số tế bảo thân tủy). Cảo CysLT liên quan đến sinh lý bệnh của hen phế quản và viếm mũi dị ứng. Trong hen phế quản, các 1eucotrien gây co thẳt phế quản, bải tiết chất nhầy, tăng tính thấm thảnh mạch và huy động bạch cầu ải toan. Trong viêm mũi dị ứng, CysLTs được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong các phản ứng ở cả pha sớm và pha muộn và Iỉên quan đến cảc triệu chứng của viêm mũi dị ứng. Dùng CysLT xịt mũi đã cho thấy lảm tăng sức dê khảng đường hô hấp qua mũi và gây cảc triệu chứng tắc nghẽn. Montelukast lả một chất có hoạt tính đường uống, thuốc có ải lực cao và gắn chọn lọc trên thụ thể CysLTlẩ Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, monte1ukast ức chế co thắt phế quản do hít LTD4 khi sử dụng lìếu thấp 5 mg. Tảc dụng giãn phế quản của cảc thuốc chủ vận beta được cộng hợp do tác dụng của montelukast Điếu trị bằng montelukast cỏ tảc dụng ức chế cơ thẳt phế quản ở cả pha sớm và muộn do các kháng nguyên gây ra. Montelukast lảm giảm bạch cầu ải toan trong mảu ngoại vi trên người lớn và trẻ em so vởi nhóm dùng placebo. Trong một nghiên cứu riêng bỉệt, điếu trị bằng montelukast 1ảm giảm có ý nghĩa bạch câu ái toan trong đường hô hấp (đo trong đờm) và trong máu ngoại vi đồng thời cải thiện việc kiểm soát hen trên lâm sảng. Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast với liếu 10 mg một 1ần/ngảy cải thỉện có ý nghĩa thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây (FEV] ) so với dùng placebo (thay đổi 10, 4% so với 2, 7% ban đầu), lưu lượng dinh (PEFR) buổi sảng (thay dồi 24,5 L/phút so với 3, 3 L/phủt ban đẫu) vả Iảm giảm có ý nghĩa tống lượng thuốc chủ vận beta sử dụng (thay đổi— 26,1% so với — 4,6% ban đẩu). Cải thiện điếm triệu chứng hen phế quản ban ngảy và ban dêm được bệnh nhân ghi nhận tốt hơn đáng kể so với placebo. Cảo nghiến cứu trên người trướng thảnh vế tảo dụng hiệp đồng trên lâm sảng cùa montelukast với cảc corticosteroid dạng hít (% thay đối so với ban đằu khi dùng beclomethason cùng với montelukast so với chỉ dùng beclomethason, tương ứng với FEV. lả 5,43% so với 1,04%; sử dụng cảc chất chủ vận beta là -8,70% so với 2,64%). Khi so sảnh với beclomethason dạng hít (200 ụg hai lầnlngảy với dạng ống hít), montelukast đã cho thấy đảp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù trong một nghỉên cứu trên 12 tuần, beclomethason cho thây tác dụng điếu trị trung bình lớn hơn (% thay đổi so vởi ban đầu khi so sảnh montelukast với beclomethason, tương ứng dối với FEV;: 7,49% so vởi 13,3%; sử dụng các chất chủ vận beta: - 28,28% so với— 43 ,.89%) Tuy nhiến, khi so sảnh với beclomethason, một tỷ lệ cao bệnh nhân được điều trị bằng montelukast đạt được đảp ứng lâm sảng tương tự (cụ thế là 50% bệnh nhân điếu trị bằng beclomethason có sự cải thiện FEV, khoáng ] 1% hoặc nhỉếu hơn so với ban đầu, trong khí có khoảng 42% bệnh nhân dùng montelukast đạt được đảp' ưng tương tự). Một nghiên cứu lâm sảng đã được thực hiện để dánh giá hiệu quả của montelukast trong điếu trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa trên bệnh nhân từ 15 tuối trở lên bị hen phế quản có kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa. Trong nghiên cứu nảy, viên nén montelukast 10 mg dùng một lần/ngảy cho thấy có tảc dụng cải thiện có ý nghĩa thống kê điếm triệu chứng viêm mũi hảng ngảy khi so sảnh với placebo. Điềm triệu chứng viêm mũi hảng ngảy là trung bình điểm triệu chứng viêm mũi ban ngảy (bao gồm nghẹt mũi, sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi) vả diếm triệu chứng ban đêm (bao gồm nghẹt mũi lảm tỉnh giâc, khó ngủ và đỉếm thời gian thức giấc ban đêm). Đánh giá tổng thể viêm mũi dị ứng đã được cải thiện có ý nghĩa so với nhóm chứng, được thực hiện bời cả bệnh nhân và bảc sĩ. Đảnh giá hiệu quả cùa thuốc trên hen phế quản không phải lả mục tiêu chính trong nghiên cứu nảy. Trong một nghiên cứu 8 tuần trên bệnh nhì (6 đến 14 tuối), montelukast 5 mg dùng một lầnlngảy cải thiện có ý nghĩa chức năng hô hấp so với placebo (FEV. thay đổi 8,71% so với 4. 16% ban đẩu; AM PEFR thay đối 27,9 llphút so với 17,8 l/phủt ban đầu) và lảm giảm mức độ cẩn thiết phải sử dụng cảc thuốc chủ vận beta (thay đổi — l 1, 7% so với + 8. 2% ban đầu). Khả năng Iảm giảm có ý nghĩa co thắt phế quản do gắng sức (EIB) đã được chứng minh trong một thứ nghìệm lâm sảng 12 tuần trên người trướng thảnh (giảm tối đa FEVỵ 22,33% đối với montelukast so với 32,4% đối với placebo; thời gian phục hồi trong vòng 5% so với ban đầu của FEVỵ là 44,22 phút so với 60,64 phút) Tảc dụng nây dược duy trì trong 12 tuần nghiên cứu. Khả năng lảm giảm EIB cũng đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngắn hạn trên bệnh nhi thânh (giảm tối đa FEVI 18,27% so với 26, 1 1% , thời gian phục hối trong vòng 5% so vởi ban đầu của FEV. là 17,76 phứt so với 27,98 phủt). Hiệu quả cùa thuốc trong cả hai nghiên cứu nây đã được chứng minh ở cuối khoảng Iiều dùng thuốc một lần trong ngảy. Trên bệnh nhân bị hen phế quản nhạy cảm với acid acetylsalicylỉc dùng đồng thời cảc corticosteroid dạng hít vảlhoặc dạng uông cùng với montelukast có sự cải thiện có ý nghĩa trong việc kiếm soát cơn hen (thay đổi FEVỵ 8,55% so với- -1 ,74% ban đầu vả giảm tổng lượng thuốc chủ vận beta sử dụng -22, 78% so với 2,09% ban đầu). ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC ẹ/ H_ấ_n thu ' Montelukast dược hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, trên người lớn nồng độ dinh trung bình trong huyết tương (C,…) đạt được sau 3 giờ (Tmax) sau khi uỏng thuốc 1úc đói. Sinh khả dụng đường uống trung binh là 64%. Sinh khả dụng đường uống và C…ax không bị ảnh hưởng bới bữa ăn bình thường. Độ an toản và hiệu quả cùa thuốc đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sảng khi dùng viên nén bao phim 10 mg không phụ thuộc vảo thời gian tiêu hóa thức ăn. Đối với viên nén nhai 5 mg, trên người lớn, nồng độ đỉnh Cmax đạt được sau'khi uống 2 giờ lúc dói. Sinh khả dụng đường uống trung binh của thuôc là 73% vả bị giảm xuông 63% do bữa ăn thông thường. Phân bố Montelukast gắn với protein huyết tương trên 98%. Thể tích phân bố trung bình của montelukast ở trạng thải ôn định là 8 11 lít. Cảc nghiên cứu trên chuột công với montelukast gắn phóng xạ cho thấy sự phân bố hạn chế qua hảng rảo mảu não. Hơn nữa, nông độ thuốc gắn phóng xạ sau 24 gỉờ tại các mô khác là tối thiếu Chuyến hóa sinh hoc Montelukast được chuyển hóa với tỷ lệ lớn. Trong cảc nghiên cứu ở Iiếu điếu trị, không phảt hiện được nồng độ cảc chất chuyển hỏa trong huyết tương cùa thuốc ở trạng thải ổn định trên người lớn và trẻ em. Các nghiên cứu ìn vitro sử dụng microsom gan người cho thấy cytochrome P450 3A4, 2A6 vả 2C9 tham gia vảo quá trình chuyến hóa montelukast. Ngoài ra, ở nông dộ điều trị trong huyết tương cùa montelukast không' ưc chế cytơchrom P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyến hóa của montelukast ít có vai trò trong hiệu quả điếu trị cùa thuốc. T_h_ải trừ Thanh thải huyết tương trung bình của montelukast là 45 mllphút trên người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast gắn phóng xạ, 86% chất có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân thu thập trong 5 ngảy sau và < 0, 2% được tìm thấy trong nước tiểu. Cùng với việc ước tính sinh khả dụng đường uỏng của montelukast, kết quả nảy cho thắy montelukast vả cảc chất chuyến hóa của nó dược bải tiết chủ yếu qua mật. Cảc đăc tính trên bênh nhân ' Không cằn thiết hiệu chỉnh liếu trên bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đên trung binh. Các nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận chưa được thực hiện Tuy nhiên, do montelukast và các chất chuyển hóa cùa nó được thải trừ theo đường mật, không cần thiết phải hiệu chinh liếu trên những bệnh nhân nảy. Chưa có cảc dữ lỉệu về dược động học cùa montelukast trên bệnh nhân suy gan nặng (điếm Child- Pugh >9). Với liếu cao montelukast (gấp 20 đến 60 lấn liếu được khuyến cáo trên người lớn), đã quan sảt thấy sự giảm nồng cùa theophyllin huyết tương. Tác dụng nảy không được ghi nhận ở liểu 10 mg được khuyến cảo dùng một Iẩn/ngảy. BẢo QUẢN : Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, gỉữ thuốc trong bao bì gốc để trảnh ảnh sảng và độ âm. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GOI: Hộp 2 vì x 14 viên nén nhai. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. CHÚ Ý: / Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ] Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bảc sỹ. Để xa tầm tay trẻ em. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ. Tờ hướng dẫn sử dụng nây được duyệt lần cuối thảng 09-2013. NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9. Cad. No:], TR-41400 Kocaeli, Thỏ Nhĩ Kỳ Q. qrc TRUỞNG P.TRLĨ'ONG 111 1ỡNG fi Ĩ ,: ,r J. . f/iý’llỷ’f ÌÌ J/Hjj ưjl'i’tlígỉ'

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận