Sandoz Montelukast CHT 4mg

Product: TE LUKAST AMG 28CHT VN 9 P c uge: ewobietob ts Size: BỘ Y , 25x138m MuteriqtnẵứrẨN woWỌC Phurồĩnco ' — , ÌL CòlorĐẨ PHÊ BẸỒỆẮTC, :: tone 279C, Pontone 268C, stu ze Lân ti…ảã.J…ắa…Méi.…. \ Rx Thuốc bón theo đơn Sundoz Montelukast CHT 4 mg Viên nén nhui u E 1- |- :|: U _ Ú Montelukast 4mg g -2 t 2WXÌ4Viênnénnhoi ỄĩặỂ o- *? s _. ã ã Ệ i.=ĩ & SANDOZ g 2 g- oNovortỉs compuny ih u 2 ~ Sundoz Montelukast CHT 4 mg Monielukost 4mg 2 blisters x 14 chewoble tnblets % ——i =ewmp Wa ²XSWP ~uiw =xs vưsrm … Mỗi vìên nén nhoi có chức: Montelukast (dưới dong Montelukast notri) 4mg Chỉ định, liêu dùng, cóch dùng vò cớc thông tin khóc: xỉn xem tờ hướng dỗn sữ dụng Bỏo quõn ở nhỉệt độ duới 30°C, gỉũthuốc trong boo bì gốc đểtrónh ónh sóng vò độ ổm _ Tiêu chuẩn: Nhờ sỏn xuốt \ i SĐK: Nhỏ sẽ… xuất / Munufuctu_rerz _ Sonsz lluc Sonoy1 ve T1coret A.S. GEPOSB Atoturk, Bulvori 9. Codde No: 1; TR-41400 Gebze — Kocoeli, Thổ Nhĩ Kỳ . _ - ——~—-4- 7“ DNNK' ` ẮỈ'1\\_HEXÁL AG U ›Iriftụstrfm': ’ IICỆC'LƠT '-'Ĩ_' `hf. r_ __ Í…“Jìi—w Đọc kỹ hướng dốn sử dụng trưởc khi dùng. Giữ thuốc ngoòi tẩm với của trẻ em /126/6 M 33 1118 mm Sondoz Montelukast CHT 4 mg Scndnz Montelukast CHT 4 mg Sunda Monfeluknst C ~ “ L' toblets “... ^ ' ' ' 4mg \L L' tubiets Mcnlelukost 4mg chewchle tubletl Montelu « Bdld't nu ]Exp. dont embossed Bckh no /Erp dme embuued Bclch no IExp dohr umbmsad -ì—- & SANDOZ @ SANDOZ & SANDOZ «ut CHT 4 mg Sdndaz Montelukast CHT 4 mg Sunda Momelulmst CHT 4 mg Sunda Aontelukust 4mg LL … . u . n . I I n4mg LL … 'IIHGÍS … . I | .n4mg cl. u nbossud Butch no lE:p dơte ombouad Bclch no.]Exp. dohi cmbcuod Bclch ne | :, 1001 A SANDOZ & SANDOZ Sunda Monfelukcst CHT 4 mg Snndoz Mentelukusf CHT 4 mg Sunda Montelukast € chmble tuhlets Montelukast 4mg chewuble tơbleís Montelukast 4mg chơwcble tublds Montelu Bulch nc /Exp. dute umbouud Bclch no |Exp dolư embossed Boich no /Eitp` dole embossed A SANDOZ & SANDOZ @ SANDO ' nm CHT 4 mg Sundoz Mnntelukost CHT 4 mg Scndoz Montelukast CHT 4 mg Sunda Aontclukost 4mg :hewuble tnblets Montelukast 4mg chcwuhle tuhlets Monteldtost 4mg chewuhl nhouud Bolch no /Eztp` dute’ emboued Botch un /Exp. dotc cmbosud Botch no -' 1002 & SANDOZ & SANDOZ 15mm _…I llllllllllllÍ——————————_ Product: ALU—FOIL SDZ MONTE LUKAST 4MG 28CHT VN Pcckoge: 28 chewoble toblets Size: 74x130 mm Ambalai kodu /Matenal Code MoteriuI numben 461 64860 Phormucode: ] 1261 Farmakod | Pharmacode Color: Block Basln alanlan | Printing Areas Folyo toplam geniẹligi ọõp payt iọỉnde 138 mm Bllster ebadt | Blister size olarak gelmelidir. Pharm c bad : ' . Folyo genlẹugl /Foil Width _ _“ °de " ' 6 mm "" Bob… lẹ ẹapt 76 mm Bobin lẹ ẹapn ] Reel lnternal Diameter Bobin Ủlẫ ẹapu ²5 cm Bobin dlẹ ọapt | Reel External Diameter Ak1ẹ ybnũ | Flow Ditectlon ln Rx Thuốc bản theo đơn Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Viên nén nhai SANDOZ MONTELUKAST CHT 4MG THÀNH PHÀN Mỗi viên nén nhai chứa: Hoạt chất: Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Tá dược: Mannitol, Cellulose vi tinh thế, Hydroxypropylceilulose (loại EXF), oxyd sắt đò, natri croscamellose, Cherry Flavour, Cherry Durarome, Aspartame, Magic stearat CHỈ ĐỊNH Sandoz Montelukast CHT 4mg được chỉ định trong điều trị hen phế quản như Iiệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi từ 2 đến 5 tuối có cảc cơn hen từ nhẹ đến trung bình không được kiểm soát tốt bằng các corticosteroid dạng hít và trên những bệnh nhân sử dụng cảc chất chủ vận beta tảo dụng ngăn khi cần thiểt nhưng vân không kiếm soát được tốt cơn hen. Sandoz Montelukast CHT 4mg cũng có thế dược lựa chọn để điều trị thay thế Iiệu pháp corticosteroid dạng hít liều thắp để điều trị cho bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi có cảc cơn hen nhẹ, tiền sử gần đây không có các cơn hen nặng cần phải sử dụng các corticosteroid đường uống, và cho cảc bệnh nhân không có khả năng sử dụng cảc corticosteroid dạng hít (xem mục Liều dùng vả cách dùng). Sandoz Montelukast CHT 4mg cũng dược chỉ định đỉều trị dự phòng cảc cơn hen phế quản cho trẻ từ 2 tuổi trở lên với nguyên nhân chinh gây co thẳt phế quản là do gắng sức. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG V Liều dùng Thuốc nảy chi được sử dụng cho trẻ em dưới sự kiếm soát của người lớn. Có dạng bảo chế hạt dảnh cho trẻ em gặp khó khản trong vỉệc sử dụng viên nén nhai. Liều cho bệnh nhi từ 2- 5 tuồi là dùng 1 viên nén nhai 4 mg hảng ngảy vảo bưối tối. Nếu việc dùng thuốc có Iiên quan đến bữa ăn, nên dùng Sandoz Montelukast CHT 4mg 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Không cần hiệu chinh liều trong nhóm tuổi nảy. Dạng bảo chế Sandoz Montelukast CHT 4mg nhai được không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi. Cách dùng: Dùng đường uống. Khuyến cáo chung: Tảc dụng điều trị của Sandoz Montelukast CHT 4mg trên cảc thông số kiểm soát cơn hen xuất hiện trong vòng một ngảy. Bệnh nhân nên được tư vấn tiếp tục dùng Sandoz Montelukast CHT 4mg thậm chí ngay cả khi cơn hen đã dược kiểm soát, cũng như trong gỉai đoạn cơn hen xấu đi. Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc sưy gan ở mức độ nhẹ dến trung bình. Hiện chưa có các dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng. Liều trên bệnh nhân nam và nữ là như nhau. Sử dụng Sandoz Montelukast CHT 4mg lậ lựa chọn Ihay thế các corticosteroid dạng hít Iiều thấp Irong trường họp cảc cơn hen nhẹ, dai dăng. Montelukast không được khuyến cáo sử dụng đơn trị liệu trên bệnh nhân hen phế quản ở mức độ trung bình dai dắng. Chỉ nên xem xét dùng montelukast như lựa chọn điều trị thay thế cảc corticosteroid dạng hít liếu thấp cho trẻ em hen phế quản nhẹ dai dắng trong trường hợp bệnh nhi gần dây không có cảc cơn hen nặng cần thiết phải sử dụng corticosteroid đường uỏng vả những bệnh nhi không có khả năng dùng cảc corticosteroid dạng hít (xem mục Chỉ định điêu trị). Hen phế quản nhẹ dai dắng dược định nghĩa là có cảc triệu chứng hen phế quản trên một lẩn một tuấn nhưng dưới một lẩn trong ngảy, các triệu chứng về dêm nhiều hơn hai lần trong thảng nhưng dưới một lần trong tuần, chức năng phổi bình thường giữa cảc cơn hen. Nếu hen phế quản không được kiếm soát tốt trong thời gian theo dõi (thường trong vòng 1 tháng), nên đảnh giá sự cân thiểt sử dụng liệu pháp điều trị chông viêm bổ sung hoặc thay thế trên cơ sở đỉều trị từng bước trong phảc dồ điều trị hen phế quản. Bệnh nhân nên được đảnh giá dịnh kỳ việc kiềm soát cơn hen. Sử'dụng Sancioz Montelukast C HT 4mlg điểu lrị dự phòng hen phế quản cho bệnh nhi lù 2 đển 5 tuói có co thăt phê quản chủ yêu do gãng sức. Trên bệnh nhi 2 đến 5 tuổi, co thẳt phế quản do gắng sức có thế là biếu hiện chủ yếu của hen phế quản dai dắng cần phải điều trị bằng cảc corticosteroid dạng hít. Bệnh nhì nên được đảnh giả sau 2 đến 4 tuân đỉếu trị bằng montelukast. Nếu bệnh không đảp ứng tốt với thuốc, nên xem xét liệu phảp diều trị bổ sung hoặc thay thế. Điều trị bằng Sandoz Montelukast CHT 4mg Iiên quan đến các biện phảp điểu trị hen phế quán khác. Khi sử dụng Sandoz Montelukast CHT 4 mg để điều trị hỗ trợ cảc corticosteroid dạng hít, không nên thay thế dột ngột Sandoz Montelukast CHT 4mg cho cảc corticosteroid dạng hít (xem mục Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng). Có viên nén bao phím 10 mg dảnh cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. ở/ Có vỉên nén nhai s mg dảnh cho bệnh nhi từ 6 đến 14 tưốỉ. co gói cốm 4 mg cho bệnh nhi 6 tháng đến 5 tuổi. CHỐNG cni ĐỊNH Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thảnh phần tả dược nảo. THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Bệnh nhân nên dược tư vấn không sử dụng montelukast dường uống để điều trị các cơn hen cẩ tính và nên dự trữ cảc thuốc câp cứu thích hợp trong trường hợp nảy. Nếu cơn hen cấp tính xuat hiện, nên sử dụng cảc thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngãn. Bệnh nhân nên đi khảm cảng sớm cảng tốt trong trường hợp cẩn sử dụng lượng thuốc chủ vận beta dạng hít tảc dụng ngắn nhiếu hơn thường lệ. Không nên dùng montelukast để thay thế đột ngột cảc corticosteroid đường uống hoặc dạng hit. Chưa có dữ lịệu cho thấy có thể giảm liều corticosteroid dường uống khi dùng cùng montelukast Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đang sử dụng cảc thuốc điều trị hen bao gồm cả montelukast ghi nhận dược tăng bạch cầu ải toan toản thân, đôi khi có biếu hiện lâm sảng của viêm mạch như hội chứng Churg-Strauss. Đây là cảc biểu hiện thường gặp khi điểu trị bằng corticosteroid toản thân. Những trương hợp nảy dôi khi liên quan đến việc giảm liều hoặc ngừng diều trị bằng cảc corticosteroid dường uỏng. Mặc dù mối liên quan với cảc thuốc đối khảng thụ .'Ắị/ \ ị thể leucotricn chưa được thiết lập, bác sĩ nên thận trọng với hiện tượng tăng bạoh oầu eosin, phát ban viêm mạch, các triệu chứng nặng lên oủa bệnh phồi, biến chứng trên tim vả/hoặc bệnh lý thần kinh xuất hiện trên bệnh nhân. Bệnh nhân có cảc triệu ohứng nảy nên được thăm khám và đảnh giả lại phảo đồ đìều trị. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG KHÁC CỦA TƯỢNG TÁC Montelukast có thế được sử dụng đồng thời vởi cảc Iiệu pháp khảo trong dự phòng vả đìều trị hen phế quản mạn tính. Trong cảo nghiên cứu tương tảo thuốc, liều montelukast được khuyến cáo trên lâm sảng không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng dến dược động học cùa các thuốc sau: theophyliin, pređnison, pređnisolon, cảc thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/norcthindron 35/1), tcrfenadin, digoxin vả warfarin. Diện tích dưới đường oong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% trên bệnh nhân dùng thuốc oùng phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa qua CYP 3A4, 2C8 vả 2C9, nên thận trọng, dặc biệt trên trẻ em, khi dùng montelukast cùng oảo thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4, 2C8 vả 2C9 như phenytoin, phenobarbital vả rifampicin. uỉừ một Cảo nghiên cứu in vitro oho thấy montelukast ức ohế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệ nghiên oứu tương tảo thuốc- thuốc trên lâm sảng liên quan dến montelukast vả rosiglitazon (cơ chất đại diện oho cảc thuốc ohuyển hóa chủ yêu qua CYP2C8) oho thấy montelukast khỏng ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không Iảm thay đối đáng kể sự chuyển hóa cùa oảo thuốc được chuyển hóa bởi cnzym nảy (như paclitaxel, rosiglỉtazone vả repaglinid). Cảo nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là cơ ohất của CYP2C8 và ở mức độ ít hơn rõ rệt là cơ chất của 2C9 vả 3A4. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc trên lâm sảng iiên quan đến montelukast vả gemfibrozil (một chắt ức chế đồng thời 2C8 vả 2C9), gemfibrozil Iảm tãng 4,4 lần mức độ phơi nhiễm toản thân của montelukast. Không oần thiết hiệu chinh Iiếu hảng ngảy của montelukast khi dùng cùng gemfibrozil hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP 2C8 khảo nhưng bác sĩ điểu trị nên chủ ý đến khả năng gia tãng các phản ứng bẩt lợi. Trên oơ sở oảo dữ liệu in vitro, tương tảo thuốc quan trọng trên lâm sảng với các thuốc ức ohế yếu CYP 2C8 (như trimethoprim) không được dự đoản. Dùng montelukast oùng với itraconazoi, một thuốc ức chế mạnh CYP 3A4, không lảm tăng cóỷ nghĩa mức dộ phơi nhiễm toản thân oủa montelukast. sử DỤNG THUỐC cno PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng thuốc trong thời kỳ có thai Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc tảo động có hại trong thai kỳ cũng như sự phảt triên của bảo thai/thai nhi. Các dữ Iiệu hạn chế từ oảo oơ sở dữ lỉệu sẵn có trên phụ nữ oỏ thai không cho thấy mối liên quan giữa Sandoz Montelukast CHT 4mg và dị tật (như khuyết tật chân tay) hiếm khi được ghi nhận trên thế giới sau khi đưa thuốc ra thị trường. Sandoz Montelukast CHT 4mg chi có thế được sử dụng trong thời kỳ có thai trong trường hợp thực sự cần thiết. Sử dụng lhuốo trong lhời kỳ cho con bú Cảo nghiên cứu trên ohuột cống cho thấy monteiukast được bải tìết qua sữa (xem mục 5.3). Chưa biêt montelukast có bải tiêt qua sữa mẹ trên người hay không. Sandoz Montelukast CHT 4mg chỉ có thế được sử dụng trong thời kỳ cho con bú trong trường hợp thực sự cân thiêt. ÁNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Montelukast không ảnh hưởng trên khả năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. Tuy nhỉên, trong một số trường hợp rất hiếm gặp, đã báo cáo về buôn ngủ hoặc ohóng mặt. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Montelukast đã được dảnh giá trong cảc thử nghiệm lâm sảng sau: o Viên nén bao phim 10 mg trên khoảng 4000 bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên 0 Viên nén nhai 5 mg trên khoảng 1750 bệnh nhi tử 6 đến 14 tuổi, và F . Viên nén nhai 4 mg trên 851 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi. Montelukast đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân bị hen phế quản ngắt quãng như sau: Viên nén nhai vả gói cốm 4 mg trên 1038 bệnh nhi từ 6 tháng đến 5 tuổi Cảo phản ứng bất lợi thường gặp (2 1/100 đến < 1110) liên quan đến thuốc dưới đây được ghi nhận từ cảc thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân được điều trị bằng montelukast vả ở mức độ lớn hơn bệnh nhân điều trị bằng placebo: Phân loại theo hệ oơ quan Bệnh nhân từ 15 tuổi trớlên (hai nghiên oứu 12 tuần; n=795) Bệnh nhi từ 6 đển 14 tuổi (một nghiên cứu 8 tuần; n=201) (hai nghiên oứu 56 tưần; n=615) Bệnh nhi tù 2 đến 5 tuổi (một nghiên oứu 12 tuần;n=461) (một nghiên cứu 48 tuần;n=278) Rối loạn hệ thẫn kinh Đau đẫu Đau đầu Rối loạn đường tiêu Đau bụng Đau bụng hóa Cảo rối loạn toản thân Khảt nước và tại vị trí đưa thuốc Tgong cảc nghiên cứu lâm sảng với số Ilượng hạn ohế bệnh nhân điểu trị kéo dải lên đến 2 năm đôi với người lớn và lên đến 12 thảng đôi với bệnh nhi từ 6 đên 14 tuổi, cảc đữ liệu vê độ an toản không thay đôi. Tống hợp lại, 502 bệnh nhi tù 2 đến 5 tuối được diều trị với montelukast trong ít nhắt 3 thảng, 338 bệnh nhân trong 6 thảng hoặc dải hơn và 534 bệnh nhân trong 12 thảng hoặc dải hơn. Trong điều trị kéo dải, dữ liệu về độ an toản không thay đổi trên những bệnh nhân nảy. Dữ liệu về dộ an toản trên bệnh nhi từ 6 tháng dến 2 nãm tuổi không thay đổi khi thời gian điều trị kéo dải đến 3 thảng. Kinh nghiêm sau khi đưa thuốc ra thì trường Các phản ứng bất lợi sau khi đua thuốc ra thị trường fđã được liệt kê, phân loại thco hệ cơ quan và phản ứng bất lợi đặc hiệu được trình bảy trong bảng sau. Phân loại tân suất xuất hiện được ước tính dựa trên oác thử nghiệm lâm sảng có liến quan Phân loại theo hệ Phổ Thường Ítgặp Hiểm gặp Rắthiểm oơ quan biến gặp 2 111,000 21110,000 gặp 2 1110 211100 đến đến <1110,000 đến < 11100 < 111,000 < 1/10 Nhiễm khuẩn và Nhiễm nhiễm ký sinh khuẩn trùng đường hô hấptrên* Rối loạn máu và Xu hướng hệ bạch hưyết tãng chảy mảu Rối loạn hệ miễn Phản ứng quả Thâm nhiễm dịch mẫn bao gồm bạch oầu ải sốc phản vệ toan tại gan Rốiloạn tâm thần Cảo cơn mơ Rưn Áo giảc, ỷ bất thưòng định và hảnh bao gồm ảo vitự từ mộng, mất ngù, mộng du, bứt rứt, lo âu, bồn gV chổn, kích động bao gồm oả hảnh vi hung hăng hoặc thù địch, trẫm cảm Rối loạn hệ thần Chóng mặt, kỉnh buồn ngủ, dị cảm, giảm cảm giảc, động kỉnh Rối loạn trên tim Đảnh trống ngực Rội lpạn hệ hô Chảy mảu Hội ohứng hâp, lông ngực và cam Churg-Strauss trung thât (CSS) (xom mục Cảnh báo đặc biệt vả Ihận lrgmg khi sử dụng) Rối loạn hệ tiêu Tiêu oháy**, Khô miệng, hỏa Buôn nỏn**, ăn không tiêu nôn** Rối loạn gan— mật Transaminase Viêm ` gan (ALT, AST) (bao gôm ’ huyết thanh ứ mật, tôn tăng cao thương tế bảo gan và tốn thương gan hỗn họp). Rối loạn trên da Ban đỏ** Bầm tim, mề Phù mạch H`ồng ban nút, và mô dưới da đay, ngứa hông ban đa dạng Rối loạn cơ Đau khởp, xương và các mô nhức gân bao liên kết gồm oả chuột rút Rối loạn toân Sốt** Suy thân và tại vị trí nhược/mệt đưa thuốc mỏi, phù *Cảc phản ứng bất lợi nảy, được ghi nhận là các phản ứng bất lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng montelukast, cũng được ghi nhận là các phản ửng bất lợi phổ biến trên bệnh nhân dùng plaoebo trong cảc thứ nghiệm lâm sảng ** Cảo phản ứng bất lợi nảy, được ghi nhận là cảc phản ứng bất lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng montelukast, cũng được ghi nhận là oảo phản ứng bẩt lợi thường gặp trên bệnh nhân dùng placebo trong oảo thử nghiệm lâm sảng Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. i QUÁ LIÊU Chưa có thông tin dặc hiệu về điều trị quá liều montelukast. Trong các nghiên cứu hen phế quản mạn tính, montelukast được dùng liều lên đến 200 mg/ngảy cho người lớn trong 22 tuần và cảo nghiên cứu ngắn hạn, dùng liếu lên đến 900 mg/ngảy trong khoảng 1 tuần mã không ghi nhận được phản ứng bất lợi nghiêm trọng nảo trên lâm sảng. Đã có các bảo cảo về quá liều cấp tính sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong cảc nghiên oứu lâm sảng với montelukast. Cảo bảo cảo nảy bao gồm các bảo cảo trên người lớn và trẻ em với liếu cao hơn 1000 mg (khoảng 61 mg/kg trên trẻ em 42 thảng). Cảo biếu hiện lâm sảng vả cảc xét nghiệm phù hợp với dữ liệu an toản trên người lớn và trẻ cm. Không oó cảc phản ứng phụ trong đa sô cảo bảo cảo quá liều. Cảo phản ứng bất lợi thường gặp nhất phù hợp với cảc dữ liệu về độ an toản của montelukast bao gổm đau bụng, buồn ngù, khảt nước, đau đầu, nôn và tăng động tâm thẩn vận động. Hiện chưa biết liệu monteiukast có khả năng thấm phân qua thấm phân máu hoặc phủo mạo hay không. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Thuốc điều trị các bệnh tắc nghẽn dường hô hấp, cảc thuốc hệ thống khác đê điếu trị cảc bệnh tắc nghẽn đường hô hấp, đối kháng receptor leukotricne Mã ATC: R03DC03 Cảo cysteine leucotrien (LTC4, LTD… LTE4) lá các eicosanoid oó tảo dụng gây viêm mạnh được giải phóng từ nhiều loại tế bảo bao gồm tế bảo mast và bạch cẩu ái toan. Cảo ohất trung gian gây hen quan trọng nảy gắn vảo cảc thụ thể leucotrien cysteine (CysLT). Thụ thế CysLT typ 1 (CysLTi) được tìm thấy trong đường hô hấp cùa người (bao gồm oảo tế bảo cơ trơn đường hô hấp vả và oác dại thực bảo đường hô hâp) và trên cảo tế bảo gây viêm khác (bao gồm bạch cầu ái toan vả một số tế bảo thân tủy). Cảo CysLT liên quan dến sinh lý bệnh của hen phế quản và viêm mũi dị ứng. Trong hen phế quản, oác 1eucotrien gây co thắt phế quản, bải tiết chắt nhầy, tăng tính thấm thảnh mạch và huy động bạoh cầu ải toan. Trong viêm mũi dị úng, CysLTs được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xức với dị ứng nguyên trong các phản ứng ở cả pha sớm và pha mưộn và liên quan dến các triệu chửng của viêm mũi dị ứng. Dùng CysLT xịt mũi đã oho thấy iảm tăng sức đề kháng đường hô hấp qua mũi mũi và gây cảc triệu chứng tắc nghẽn. Montelukast là một chẩt oó hoạt tính đường uống, thuốc có ái lực cao và gắn chọn lọc trên thụ thể CysLTi. Trong các thử nghiệm lâm sảng, montelukast ưc ohế oo thắt phế quản do hít LTDn khi sử dụng liều thấp 5 mg. Tảo dụng giãn phế quản oủa các thuốc chủ vận beta được cộng hợp do tác dụng cùa montelukast Điều trị bằng montelukast có tảo dụng ức chế co thắt phế quản ở oả pha sớm và muộn do cảc kháng nguyên gây ra. Montelukast lảm giảm bạoh cầu ải toan trong mảu ngoại vi trên người lớn vả trẻ em so với nhóm dùng placebo. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị bằng montelukast lảm giảm có ý nghĩa bạch oầu ải toan trong đường hô hấp (đo trong đờm) và trong mảu ngoại vi đồng thời cải thiện việc kiếm soát hen trên lâm sảng. Trong cảc nghiên cứu Itrên người lớn, montelukast với liều 10 mg một Iần/ngảy cải thiện oó ý nghĩa thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây (FEVI) so với dùng plaoebo (thay đổi 10, 4% so với 2, 7% ban đầu), lưu lượng dính (PEFR) buổi sảng (thay dối 24,5 L/phút so với 3 ,3 L/phút ban dẫu) vả Iảm giảm có ý nghĩa tổng lượng thuốc ohủ vận beta sử dụng (thay đổi — 26,1% so với - 4,6% ban đầu). Cải thiện điếm triệu chứng hen phế quản ban ngảy và ban đêm được bệnh nhân ghi nhận tốt hơn đáng kể so với placebo. Cáo nghiến cứu trên người trướng thảnh về tác dụng hiệp đồng trên lâm sảng của montelukast với oảo oorticosteroid dạng hít (% thay đối so với ban đẩu khi dùng beclomethason oùng với montelukast so vởi chỉ dùng beclomethason, tương ứng với FEVI là 5,43% so với 1,04%; sử dụng các chất chủ vận beta lả —,8 70% so với 2 ,6.4%) Khi so sánh với beclomethason dạng hít (200 ụg hai lần/ngảy với dạng ong hít), montelukast đã cho thẩy đáp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù trong một nghiên cứu trên 12 tuần, beciomethason cho thấy tác dụng điều trị trung bình lớn hơn (% thay đổi so với ban đầu khi so sánh montelukast với beclomethason, tương ứng đối với FEVI: 7,49% so với 13,3%; sử dụng cảc chất ohủ vận beta: - 28,28% so với — 43,89%). Tuy nhiên, khi so sánh với beclomethason, một tỷ lệ cao bệnh nhân được điều trị bằng montelukast dạt được đảp ứng lâm sảng tương tự (cụ thể lả 50% bệnh nhân điều trị bằng beclomethason có sự oải thiện FEV. khoảng 11% hoặc nhiều hơn so với ban đầu, trong khi có khoảng 42% bệnh nhân dùng montelukast đạt được đảp ứng tương tự). Một nghiên cứu lâm sảng đã được thực hiện đề đảnh giá hiệu quả oủa montelukast trong điều trị triệu ohứng viêm mũi dị ứng theo mùa trên bệnh nhân từ 15 tuôi trở lên bị hen phế quản có kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa. Trong nghiên cứu nây, viên nén montelukast 10 mg dùng một Iần/ngảy cho thấy có tảo dụng cải thiện có ý nghĩa thống kê điếm triệu chứng viêm mũi hảng ngảy khi so sảnh với placebo. Điểm triệu chứng viêm mũi hảng ngảy là trung bình điểm triệu chứng viêm mũi ban ngảy (bao gồm nghẹt mũi, sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi) và điếm triệu chứng ban đêm (bao gồm nghẹt mũi Iảm tinh giấc, khó ngủ và điếm thời gỉan thức giấc ban dêm). Đảnh giá tổng thể viêm mũi dị ứng đã được cải thiện có ý nghĩa so với nhóm ohứng, dược thực hiện bới cả bệnh nhân và bảo sĩ. Đảnh giá hiệu quả của thuốc trên hen phế quản không phải là mục tiêu chính trong nghiên oứu nảy. Trong một nghiên oứu 8 tuần trên bệnh nhỉ (6 đến 14 tuổi), montelukast 5 mg dùng một iần/ngảy cải thiện có ý nghĩa chức năng hô hấp so với piaoebo (FEV; thay đối 8,71% so với 4.16% ban đầu; AM PEFR thay đổi 27,9 1/phút so với 17,8 l/phút ban đầu) vả lảm giảm mức dộ cần thiết phải sử dụng cảc thuốc chủ vận beta (thay đổi — 1 1, 7% so với + 8. 2% ban đầu). Khả nãng Iảm giảm có ý nghĩa co thắt phế quản do gắng sức (EIB) đă được chứng minh trOng một thử nghiệm lâm sảng 12 tuần trên người trường thảnh (giảm tối đa FEV, 22,33% đổi với montelukast so với 32, 4% đối với placebo; thời gian phục hồi trong vòng 5% so với ban đầu cùa FEV. là 44, 22 phút so với 60,64 phủt). Tảo dụng nảy được duy trì trong 12 tuần nghiên cứu Khả năng Iảm giảm EIB cũng đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngắn hạn trên bệnh nhi thảnh (giảm tối đa FEV. 18,27% so với 26,11% , thời gian phục hồi trong vòng 5% so với ban đầu của FEV; lả 17,76 phủt so với 27, 98 phủt) Hiệu quả của thuốc trong oả hai nghiên oứu nảy đã được chứng minh ở cưôi khoảng liều dùng thuốc một lần trong ngảy. Trên bệnh nhân bị hen phế quản nhạy cảm với acid acetylsalioylio dùng đồng thời cảc corticosteroid dạng hít vả/hoặc dạng uỏng cùng với montelukast có sự cải thiện có ý nghĩa trong việc kiếm soát cơn hen (thay đồi FEV; 8,55% so với- -,1 74% ban đầu và giảm tổng lượng thuốc chủ vận beta sử dụng -22, 78% so với 2, 09% ban đầu) ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC lẵV Hấp thu Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, trên người lớn nồng độ đinh trung bình trong huyết tương (C,…) đạt được sau 3 giờ (Tmax) sau khi uỏng thuốc lủc đói Sinh khả dụng dường uỏng trung binh là 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn bình thường. Độ an toản và hiệu quả cùa thuốc đã được ohứng minh trong cảc thứ nghỉệm lâm sảng khi dùng viên nén bao phim 10 mg không phụ thuộc vảo thời gian tiêu hóa thức ăn. Đối với viên nén nhai 5 mg,trên người lớn, nồng độ đinh Cmax đạt được sau, khi uống 2 giờ lủc đói. Sinh ld1ả dụng đường uỏng trung bình cùa thuôo là 73% vả bị giảm xuông 63% do bữa ăn thông thường. Phân __bố Montelukast gắn với protein huyết tương trên 98% Thể tích phân bố trung bình của montelukast ở trạng thái on dịnh là 8- 11 lít. Cảo nghiên cứu trên chuột oống với montelukast gắn phóng xạ cho thắy sự phân bố hạn chế qua hảng rảo mảu não Hơn nữa, nông độ thuốc gắn phóng xạ sau 24 giờ tại oác mô khảo là tối thiếu. Chuỵến hớa sỉnh hoc Montelukast được chuyển hóa với tỷ lệ lớn. Trong các nghiên cứu ở liều điều trị, không phảt hiện được nồng độ cảc ohất chuyến hóa trong huyết tương của thuốc ở trạng thái ổn định trên người lớn và trẻ em. Cảo nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan người cho thấy oytoohrome P450 3A4, 2A6 vả 2C9 tham gia vảo quá trình chuyến hóa montelukast. Ngoài ra, ở nông độ điều trị trong huyết tương cùa montelukast không ức chế cytochrom P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19 hoặc 2D6. Cảo ohất chuyến hóa cùa montelukast ít có vai trò trong hiệu quả điều trị cùa thuốc. T_h__ải trừ Thanh thải huyết tương trung bình của montelukast lả 45 mllphủt trên người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast gắn phóng xạ, 86% chất oó hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân thu thập trong 5 ngảy sau và < 0, 2% được tìm thấy trong nước tiểu. Cùng với việc ước tính sinh khả dụng đường uỏng cùa montelukast, kết quả nảy cho thấy monte1ukast và các chất chuyến hóa oủa nó được bải tiểt chủ yếu qua mật. Cảo đăc tính trên bênh nhân Không cần thiết hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân oao tuối hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Cảo nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận chưa được thực hiện. Tuy nhiên, do montelukast vả cảo chất chuyền hóa của nó được thải trù theo đường mật, không cẩn thiết phải hiệu chỉnh liều trên những bệnh nhân nảy. Chưa có cảc dữ liệu về dược động học của montelukast trên bệnh nhân suy gan nặng (điềm Child-Pugh ›9). Với liều cao mpntelukast (gấp 20 đến 60 lẩn liều được khuyến oảo trên người lớn), đã quan sát thấy sự giảm nông cùa theophyllin huyết tương. Tảo dụng nảy không dược ghi nhận ở liếu 10 mg được khuyên cảo dùng một lânlngảy. / BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh ỉhg và độ am. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vì x 14 viên nén nhai. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. CHÚ Ý: - Đ c k“ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. — N u can thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ. - Đế xa tầm tay trẻ em. - Thuốc nây chỉ dùng theo đơn oủa bảo sỹ. _.«í 'h, ` Ê . Ất“ ..' ’5\ TUC). CỤC TRƯONG 1PTRUDNG PHÒNG NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. s. / y111 w ” “ 1/ Ỉfểễny Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgcsi, Ataturk Bulvari 9. Cad. No: 1, TR- 41400 Kocaelỉ, Thổ Nhĩ Kỳ Tờ hướng dẫn sử dụng nảy được duyệt lần cuối tháng 092013.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận