[ mm - seo os .
EIEINVS
uone.usguịmpV '_A1 105 1 1
dsn u°tilmua a|qetoaỉul l°J°d°Jd
.LD’ILLDW %I .SHNVOHdEHNVS
Rx
PIESCIIPỈION DRUG
Box of 5 ampoules x20 mL
SANBEPROANES ®1 % MCT/LCT
Propofol lnjectable Emulsion USP
FOR LV. Administration
IS NOT Momuoue AFT'ER ãHMING
on IF CONTAIER 15 DAMAfflD
SHARE WELL BEFOR E LK
on NOT AWIISTER f EMuSOON
Reg. No. :
Batch No.:
. Mfg. Dam ddlmmlyy
l Exp. D… ddlmmlw.
Each ampoule 20 mL contains:
Propofol .................................... 200 mg
Also contains Soya Oil. Medlum—chain Triglycerides,
' Egg Lecithin, Glycerol, Oleic Acid,
Sodium Hydroxide. Water for lnjection.
SPECIFICATION: USP 34
SANBE
INDGCAỈDNS. CONTRA-ONÙCAÌIONS.
ADVERSE RũCTIOm. PẺCHJTIONS.
mua INTERACTIONS. DOMGEI.
… nnchsed pxbọe mm
Net oontents: 20 mL
SANBEPROANES' ! % MCTII.CT
Propofol lnjcdlblc Emulsion USP
For LV. Administration
Each nmpoulo 20 mL connlns: Pmpotol .. ...................... 200 mg
Also mnulns Snya Oll. Medlum-chalu Tơtglyculdes.
ì ảgg ugurn. GIIyuml. Olclc Add. Sodlum Hyduưlde.
IỈGI | Il … on.
SpectfìntlolnzusP M F“ Mf"’ed
Llc. m: nt 3 tuổi
~ An thẩn gây ngủ cho cảc phẫu thuật và thủ thuật chẩn đoản, dùng riêng lẻ hoặc kết hợp vởi
cảc thuốc gây mê tại chỗ hoặc gây tế vùng ở người lớn vả trẻ em > 16 tuổi.
PrOpofoi 1% cũng có thế được dùng để gây ngủ ở bệnh nhân > 16 tuồi đang được thông khí hỗ
trợ trong đơn vị săn sóc đặc biệt.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Propofol không phải lá thuốc giảm đau, vì vậy, thường phải dùng thêm thuốc giảm đau với
Propofol.
DẢN MÊ
Người lớn
Ở bệnh nhân không có tiến mê vả bệnh nhân đã có tiến mê, nên điếu chinh Propofol ( khoảng
40mg mỗi 10 giây cho một người lớn khỏe mạnh, cân nặng trung bình bằng cảch tiêm hay
truyền tĩnh mạch) theo đáp' ưng cùa bệnh nhân cho đến khi bệnh nhân có dẳu hiện bắt đầu mê.
Đa sô người lớn dưới 55 tuôi cần 1 ,5 -2 ,Smg Propofol/kg. Có thể giảm tổng lỉều bằng cảch
giảm tốc độ tiêm truyền từ 2m] đến 5 ml! phút tương đương 20mg đến 50mg/phút Trên 55
tuồì, nhu cầu thường it hơn. Ở bệnh nhân phân độ ASA 3 và 4, nên tiếm truyền ở tốc độ chậm
hom (khoảng 20mg mỗi 10 giây)
N gười cao tuổi
Ó bệnh nhân cao tuổi, iiếu yêu cầu để dẫn mê bằng Propofol được giảm bớt. Khi giảm liều,
nên xem xẻt đến tình trạng thế chắt vả tuồi tảc cùa bệnh nhân. Nên truyền liều đã giảm nảy ở
tốc độ chậm hơn và diếu chinh iiều theo đáp ứng.
Trẻ em
Propofol không dùng dẫn mẽ ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Khi dùng để dẫn mẽ ở trẻ em, Propofol phải được cho chậm cho đến lúc có dẳu hiện lâm sảng
cùa tình trạng bắt đầu mế. Phải điều chinh liếu lượng theo tuổi vảỉh0ặc cân nặng. Da số bệnh
nhi trên 8 tuối có thể cẩn khoảng 2,5mg Propofollkg để dẫn mê.
Bếnh nhi dưới 8 tuối có thế cần liếu lượng nhiếu hơn (2,5—4mg Propofol/kg). Nên dùng liếu
thâp hom đối với bệnh nhi độ 3 và 4 theo ASA.
DUY TRÌ MÊ
Người lớn
Có thể duy … mê bằng cảch truyền liên tục hoặc tiêm tĩnh mạch nhiến iần để duy tri độ sâu
cùa mẻ cần thiết.
Tmyển liên tịtc: _
Tôc độ truyền thay đôi đảng kể giữa các bệnh nhân nhưng tốc độ trong khoảng từ 4 đến
12mg/kg/giờ thường duy tri mê tốt.
Tiệm tĩnh mạch nhiều lần:
Nêu dùng kỹ thuật tiếm nhiều lần, có thế tiêm mỗi đợt từ 25mg tới 50mg tùy nhu cầu lâm
sảng.
Người cao mối
Khi đùng Propofol để duy trì mê, củng nên giảm tốc độ truyền hoặc gỉảm "nồng độ thuốc mục
tiêu". Bệnh nhân độ 3 và 4 theo ASA sẽ cần gíảm liều và tốc độ truyền hơn nữa. Không nên
tiêm tĩnh mạch nhanh (liếu đơn hoặc lặp lại) cho bệnh nhân lớn tuổi vì điếu nảy có thể dẫn đến
tình trạng trụy tim mạch-hô hấp.
Trẻ em
Trang 2/6
Propofol không dùng duy trì mẽ cho trẻ em dưới 3 tuổi
Có thể dùng Pr0pofol duy trì mẽ cho trẻ trên 3 tuổi bằng cảch truyền hoặc tiêm tĩnh mạch nhắc
lại nhiều lẳn để duy trì mức độ sậu của mê cần thiết. Tốc dộ tiêm hoặc truyền thay đồi rất
nhiến giữa cảc bệnh nhân nhưng tốc độ trong khoảng 9-15mg/kg/giờ thường đạt được yêu cầu
kết quả ây mê tổt.
AN THAN KHI SĂN SÓC ĐẶC BIỆT
Người lơn
Khi dùng để an thần ở bệnh nhân săn sóc đặc biệt, nên truyền Propofol lỉên tục. Vận tốc truyền
phải được điếu chinh theo độ sâu của giấc ngủ cần thiết nhưng vận tốc truyền trong khoảng
0, 3 đến 4 ,Omgfkg/giờ thường cho kết quả tốt.
Người cao tuối
Khi dùng Propofol để an thần gây ngủ, cũng nến giảm tốc độ truyền. Bệnh nhân độ 3 và 4 theo
ASA sẽ cân gìảm liếu và tốc độ truyền hơn nữa. Không nên tiếm tĩnh mạch nhanh (liếu đớn
hoặc lặp lại) cho bệnh nhân iớn tuôi vì điều nảy có thể dẫn đến tinh trạng trụy tim mạch- hô
hâp.
Trẻ em
Propofol không dùng để an thần gây ngủ cho trẻ em dưới 16 tuồi đang được săn sóc đặc biệt
AN THÀN GAY NGÙ CHO PHAU THUẬT VÀ THỦ THUẬT CHẢN ĐOÁN
Người lớn
Đê an thần gây ngủ cho phẫu thuật và thủ thuật chẩn đoản, tốc độ dùng nên được điều chinh
cho từng cá nhân tùy theo đảp ứng lâm sảng
Phần lớn bệnh nhân cần dùng liều 0, 5 lmg/kg trong 1 -5 phút để khời đầu cho an thằn gây ngủ
Duy trì an thần gây ngủ có thế cũng điều chinh liếu tiêm truyền Propofol đến mức cân thiết
trên lãm sảng, phần lớn bệnh nhân cần dùng liều l, 5- 4 ,5mg/kg/giờ. Cùng với truyền tĩnh
mạch, tiêm tĩnh mạch 10— 20 mg mỗi lần có thể được dùng để tăng nhanh độ sâu của giâc ngủ
khi thẩy cần thiết. Ở bệnh nhân có phản độ ASA độ 3 và 4, tôc độ tiêm truyền vả liều lượng
cần phải giảm.
Người cao luôi
Khi dùng Propofol để an thần gây ngủ, cũng nên gíảm tốc độ truyền Bệnh nhân độ 3 và 4 theo
ASA sẽ cân giảm liếu vả tốc độ truyền hơn nữa. Không nên tiếm tĩnh mạch nhanh (_liếu đơn
hoặc lặp lại) cho bệnh nhân lớn tuối vì điếu nảy có thể đẫn đến tình trạng trụy tim mạch-hô
hắp.
Trẻ em
Propofol không dùng an thần gây ngủ cho phẫu thuật vả thủ thuật chần đoán cho trẻ em dưới
16 tuồi
Đối với trẻ trên 16 tuổi, liều dùng vả tốc độ truyền có thế điếu chỉnh tùy theo mức độ sâu của
mê cần thíết vả đảp ứng lâm sảng Hầu hết cảc bệnh nhi cần dùng liếu 1—2 mg/kg cân nặng
cho một lần gây ngủ
CÁCH DÙNG
Propoiol có thể được truyền tĩnh mạch nguyên chất qua ống tiêm nhựa hoặc các chai dịch
ttuyến bằng thủy tinh.
Propofol cũng có thế được dùng pha Ioăng, chi với loại dịch truyền tĩnh mạch Dextrose 5%,
trong các túi nhựa PVC hoặc chai thùy tinh Việc pha loãng, khỏng quả 1 phần 5 (2mg
Pmpofollml), phải được lảm một cách vô trùng ngay trước khi truyền. Hỗn hợp ôn định cho
tới 6 giờ
Thuốc pha loãng có thế được dùng với nhiến kỹ thuật kiểm soát đường truyền đa dạng, nhưng
một phương cách kiếm soát đơn độc sẽ không trảnh được nguy cơ tai biến khỏng kiếm soát
Trang 3/6
|
JC ( L"
L'
dược khi t1uyến quả nhiếu Propofol pha loãng Phải thêm vảo đường truyền 1 ống buret, máy
đếm giọt hoặc bơm đo thể tích. Nguy cơ truyền không kiếm soát được phải được nghĩ tởi khi
quyết định thể tích tối đa thuốc đã pha loãng trong ông buret.
Propofol có thế được tiêm truyền qua một nhánh hình chữ Y gần vùng tỉêm, vảo trong cảc
dịch truyền tĩnh mạch Dextrose 5%, Natri Clorid () ,9% hay Dextrose 4% với Natri Clorid
0.18%.
Propofol có thế trộn trước với aifcntanii dạng tiếm chứa 500 microgram/mL alfentanil với tỷ
lệ 2… đến 50:1 thế tich/ thể tích. Hỗn hợp thuốc nên được chuẩn bị bằng kỹ thuật vô trùng và
sư dụng trong vòng 6 giờ.
Để giảm đau lúc khời đẳu tiêm chích, dung dịch tiêm ]idocaỉn không chứa chắt bảo quản có
thế tiêm trước hoãc thêm vảo dung dịch Propofol 1% ngay trước khi tiêm nhưng hảm lượng
không quá 20mg lidocain/ 200mg propofol.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH
Chống chỉ định sử dụng Propofol 1% ờ bệnh nhân đã biết lả dị ửng với Propofol 1% hoặc bắt
kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. _
Chống chỉ định đề khới mê vả duy trì mê ờ trẻ đướỉ 3 tuổi U
Chống chỉ định an thần gây ngủ cho trẻ < 16 tuồi. ` ’
u
. L
_ '/
THẠN TRỌNG
Propofol phải được dùng bời những người đã được huấn luyện về gảy mê hoặc ở nơi thích
hợp, bới các bảo sĩ đã được huấn luyện về chăm sỏc bệnh nhản ở khoa hồi sức. Bệnh nhân nẽn
được theo dõi liên tục kỹ lưỡng và nến có sẵn cảc phương tiện để giữ thỏng đường thở, thở
máy, oxy vả cảc thiết bị hồi sức khảc. Propofol không được đùng bới những người tham gía
thủ thuật chấn đoán hay phẫu thuật.
Khi dùng Propofol để an thần gây ngủ cho thủ thuật ngoại khoa vả chẳn đoán, bệnh nhân cần
được theo dõi lỉên tục các dấu hiện sớm của hạ huyết áp, tắc nghẽn đường hô hắp vả mất bão
hòa oxy.
Cũng như các thuốc an thần khác, khi dùng Propofol đề an thẩn trong phẫu thuật, những cử
động không chủ ý của bệnh nhân có thể xảy ra. Trong tiến trình phẫu thuật đòi hỏi bệnh nhân
phải năm bắt động, cảc cử động nảy có thể gây nguy hiếm đối với vị trí phẫu thuật
Cũng như các an thần vả gây mê khảc, bệnh nhân nến được thông bảo không được sử đụng
rượu trước và ít nhắt 8giờ sau khi đượcdùng Propofol.
Cần một khoảng thời gian thich hợp trước khi chuyến bệnh nhân đi để bảo đảm bệnh nhản đă
hoản toản hồi phục sau gây mê Rắt hiếm khi việc sử dung Propofol 1% iiên quan đến giai
đoạn mất ý thức sau phẫu thuật, có thể kèm theo tăng trương lực cơ. Điếu nảy có thế hay
không thể được báo trước bằng một giai đoạn thức tinh. Mặc dù sự hồi phục có thể xảy ra tự
nhiên, nhưng cần săn sóc thích hợp như đối với bệnh nhân mất ý thức.
Khi dùng Propofol ở bệnh nhản động kinh, có thế có nguy cơ co gìật.
Phải săn sóc thích hợp bệnh nhân có rối loạn chuyến hóa mỡ vả cảc bệnh trạng khảo mả nhũ
tương lipid phải được sử dụng một cảch thận trọng
Cũng như các loại thuốc gây mê đường tĩnh mạch khác, phải thận trọng khi dùng 0 bệnh nhân
có tồn thưong tim, phồi, thận, gan, giảm thể tích tuần hoản h0ặc suy kìệt
EDTA lả một phức hợp của ion kim loại, kể cả kẽm Nhu cần cân bổ sung kẽm nến được xem
xẻt khi dùng … dải Propofol, dặc biệt đối với bệnh nhân có khuynh hướng thiểu kẽm, như
bệnh nhân bị bòng, tiêu chảy vảfhoặc nhiễm khuẩn nặng.
Trang 4/6
Rất hiếm trường hợp nhiễm toan chuyến hóa, tiêu cơ vân, tăng kali huyết vả/hoặc suy tim,
trong vải trường hợp có thế gậy tử vong ở bệnh nhân điếu trị hớn 58 giờ với liều hơn 5
mg/kg/giờ. Liều nảy cao hớn liếu tối đa khuyến cáo 4 mg/kg/giờ dùng để gây ngủ tại phòng
chăm sóc đặc biệt.
Các thặn trọng khác:
Propofol 1% không chứa cảc chất bảo quân khảng khuẩn và hỗ trợ sự phảt triến của vi sinh
vật. Khi bơm rút Propofol 1%, phải lắy thuốc ra một cảch vô trùng vảo một ông tìêm vô trùng
hoặc vảo bộ dỗ truyền ngay sau khi mờ ống tiếm hoặc bẻ gãy dẳu niêm phong cùa lọ thuốc
Phải dùng liền, không chậm trễ. Sự vô trùng phải được duy trì cho cả Propofol 1% lẫn bộ dụng
cụ để truyền trong suốt quá trinh truyền. Bất ký dịch truyền nản thêm vảo đường truyền
Propofo1 1% phải được tiên hảnh gân chỗ vị trí ông cannula Không nên truyền Propofol 1%
qua mảng lọc vi sình.
Propofol 1% và mọi ống tiếm chích chứa Propofol 1% lá để dùng một lần duy nhắt trên một
bệnh nhân.
Phải thông báo cho bệnh nhân biết iả cảc công việc đòi hỏi kỹ nảng như lải xe hoặc vận hảnh
mảy móc có thế bị rối loạn một thời gian sau khi gây mê. _
.»111…
TƯO'NG TÁC THUỐC ’ .“
Pmp0fol 1% đã được đủng kết hợp với gây tê tùy sống và gây tê ngoải mảng cứng và với các
thuốc tiền mê thông dụng, các thuốc ức chế thần kinh cơ, các thuốc gây mê qua đường thở và
thuốc giảm đau; không ghi nhận được sự tương kỵ về dược lý nảo Propofol 1% có thể dùng 0
liếu thẳp khi mà gây mê được dùng như một biện pháp hỗ trợ với kỹ thuật gây tế vùng.
Sử dụng đồng thời với cảc thuốc tác dộng lến thần kinh trung ương như thưốc tiến mế, các
thuốc gảy mê qua đường thớ vả thuốc giảm đau có thế lảm tăng tác động an thần gây mê vả
tác động gây suy hô hẩp tuần hoản cùa Propofol 1%.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thai kỳ
Propofol 1% không nến dùng trong thai kỳ. Tuy nhiên Propofol 1% đã từng được dùng khi
chẳm dù1 thai kỳ trong 3 tháng đầu
Sản khoa
Propofol 1% qua nhau và có thế liên quan với sự suy yếu cùa trẻ sơ sinh. Không nên dùng
Propofol 1% để gây mẽ trong sản khoa
Giai đoạn cho con bú
Sự an toản cúa trẻ sơ sinh chưa được xảo định khi người mẹ cho con bú sử dụng Propofol 1%.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Dẫn mê bằng Propofol 1% thường nhẹ nhảng vởi ít biếu hiện kích thích. Cảc tảc dụng ngoại ý
được ghi nhận thường nhất là cảc phản ứng dược lý cùa nhóm thuốc gây mê có thể dự đoản
trước, như hạ huyết ảp. Do bản chất của thủ thuật gây mê và tinh trạng bệnh nhân đang được
chăm sóc đặc biệt, các biến cố được ghi nhận liến quan đến thủ thuật gảy mê và chăm sóc đặc
biệt cung có thế liên quan đến thủ thuật thực hiện hoặc tỉnh trạng bệnh nhân.
Rất lhường gặp ( 1 ’10)
Cảc rôi ioạn toản thân vả tinh trạng tại chỗ tiếm: Đau tại chỗ khi dẫn mế( 1)
Thường gặp(> 1'100 < 1 10)
Rối 1oạn mạch mảu: Hạ huyết áp(2).
Rối loạn tim: Chậm nhịp tim(3)
Trang 516
Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất: ngưng thở thoáng qua khi dẫn mê.
Rối loạn tiêu hóa: buốn nôn vả nôn trong giai đoạn hồi phục.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu trong giai đoạn hồi phục.
Các rối loạn toản thân và tinh t1ạng tại chỗ tiêm: triệu chứng ngưng thuốc ở trẻ em(4).
Rối loạn mạch máu: đỏ bừng mặt ở trẻ em(4)
Ílgặp (> 1/1000, < J/JOỌ) ,
Rôi loạn mạch mảu: huyêt khôi và viêm tĩnh mạch.
Hiếm gặp (> mo ooo < mooo;
Hệ thần kinh: cảc cử động dạng động kinh, kể cả co giật và ưỡn cong người trong khi dẫn mê,
duy trì và hồi phục.
Rất hiếm gặp (< 1/ 10 000)
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: tiêu cơ vân(S).
Rối loạn tiêu hóa: viếm tụy.
Thương tổn, ngộ độc và các biến chứng trong thủ thuật: sốt hậu phẫu.
Rối loạn thận vả tiết niệu: mất mảu nước tiếu sau khi sử dụng dải hạn.
Rối loạn hệ tư mìễn: quá mẫn-có thể gây phù mạch, co thắt phế quản, hồng ban và tụt huyết
A ' ~ ` Ả , A , Ă ` 1."
Hẹ smh san va tuyen_vuz khong ưc che t1nh dục. )
Rôi loạn tim: phù phôi. /
Rối loạn hệ thần kinh: bất tinh hậu phẫu.
11) co thể giảm thiếu bằng cách sử dụng các tĩnh mạch có kỉch thước lớn o cánh tay và hổ
trước xương trụ. Khi dùng Propofol 1% 1%, các vết đau tại chỗ cũng được giảm thiểu bằng
cảch dùng phối hợp với lignocaỉne.
(2) Thỉnh thoảng, hạ huyêt ảp có thế cần phải dùng dung dịch tiêm tĩnh mạch và giảm tốc độ
truyền Propofol 1%. .
(3) Hiếm gặp, chậm nhịp tim trầm trọng. Trong một vải trường hợp, có thể gây vô tâm thu.
(4) Sau khi ngưng dùng Propofol 1% một cách đột ngột trong chảm sóc đặc biệ
(5) Rất hìếm truờng hợp ghi nhận tiêu cơ vân khi dùng Propofol 1% ở liều lớn hơifs
4mg/kg/giờ để gây ngủ an thân trong ICU
Các bảo cảo từ việc sử dụng Propofol 1% ngoải các chỉ định được ghi trên toa thuốc để khởi 6
đầu gây mẽ ở trẻ sơ sinh cho thấy trụy tim mạch- hô hấp có thể xảy ra nếu áp dụng phác đồ ,
dùng cho trẻ em.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Quả iiều do tai biến có thể gây suy hô hấp tuần hoản. Phải xử trí tình trạng suy
thộng khi nhân tạo với ôxy. Khi bệnh nhân bị suy tuần hoản, cấn cho bệnh nhân
thắp và bồi hoản thể tích và các thuốc vận mạch nêu trầm trọng.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp s óng x 20 ml
BẢO QUẢN: Propofol 1% phải được bảo quản ở nhiệt độ
HAN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi hết hạn sư dụng.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DI
NỂU CÂN THỂM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẺN BÁ
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM.
Sản xuất bởi: PT SANBE FARMA
J 1. Industri Cimareme No. 8 Kompleks Industri Cimareme, Padalarang, Ban
PHÓ cuc TRUỞNG
Tran ng
#… n… %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng