Sanbeclaneksi

91180 NOlldllồfiầìld XH asn :uouooụpeds EHNVS de1 Pl°V OIUDtn^DIO 10 g 6… 931 01, 1ueloMnbe deì uinlssoịơd aịouolnAoịa P dsn uuuagxouxv 10 601 00; m ịueloAịnbe dsn aioipAưuị umịopcotuv ã A :sulotuoo ịeịqoị petooo-LUltl Qooa Ễ %? .3 Wmulnn :moo~dxg Ễ gẫ H ẵ ĩ ' 0 —- “m” iâẵìẳè'ă wma pewoo-mtm D ề 3… 9² $ .oN ~uọh m = 2 @ ả Ê dsniaiqei Ễạgễ, . uinịsseịod aịeuemAeịo °Ể g m V … 11111101xoqu HGMVS mm… 9 o tdms s› *qubl 0G ;otqu pouoo-mng 009 .ISZHNV'ID HHM'VS SANBE 009 oISHENV'IO HHNVS mmcanons L1c. No.: DK19322214509A1 Ề . ĨỂSẸỊỆặÉỂỀ ỄỄỄỂỄẵỂỄỄỄn mv 001 o: REACH or cnnnasu nscaunous nm me pAchee msm CAREFUILV mon: use nouczs //_3 1 SANBE CLANEKSI’SOO Rx f AMOXỈCỈ ' l 1 n 3 nd PRESCRIPTION muc \ 80% ACtual Size Clavulanate Potassium Tablet USP ` Film-coated tablet Eoch tiIm—cocted tobtet contcins: Amoxicillin Trthydrote USP eqfflvolent to 500 mg of Amoxicillin USP Clovulonote Potcssium USP equivalent to 125 mg ot Clcvulonic Acid USP Spectflcotlon: USP J KEEP IN A COOL AND DRY PLACE. BELOW ze°c. Monufơctured by: PT IANBE rARMA MW J TWIIHNO 10 ẸấÙUlilold\Ỉ—Ồí_ù— Ễ“'°““hifẳTả. uwml mm: …`m, nnụ—uqun—min. ummúnn_~` -unuuu›ưnmwụ d~i.. ư …—- J—nnt-nl-nnn ffl Ê: …… 'ỀỀỆ-nặ~_a_i— . _ l . n` rư'f'ỹi'mip "—“ V € eJO. >›'ã tO ẽ’cg m›>° c Ễ'< c: ~<~ỉi ụ< U rn›.ả "ìn ath v Iv Rx SANBE CLANEKSI o500 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP125 mg Fllm-oonted tnhlet PT SANBE FARMA Bnnđung, Indonesia Rx SANBE CLANEKSI O500 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP 125 mg Ề Fllm-coated tablet ỏ" U : P'l` SANBE FARMA ẵ ằ ẫ Bnnđung, Indonesln ẫ In_ Z . n. ẵ s Rx ễSANBE cm…nxsr'soo ' Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Aeid USP125 mg Film-coated tablet PT SANBE FARMA Bandung, Indonesia Rx SANBE OLANEKSI o5011 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP125 mg Film-conted tablet PT SANBE FARMA Bmdnng, Indonesia Rx SANBE GLANEKSI°5NJ Amoxicillin USP 500 mg Country: Packaging: Dimension: Vietnam Strips 160 mm width Clavulanic Acid USP 125 mg… Polycetlonium Rx SANBE GLANEKSI °500 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP125 mg Film-coated tablet PT SANBE FARMA naudung, Indonesia Rx SANBE OLANEKSI°500 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP 125 mg FlIm-eoated tablet PT SANBE FARMA Bandung, Indonesia Rx SANBE OLANEKSI°5M Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP 125 mg Film-coated tablet PT SANBE FARMA Bandung. Indonesia Rx SANBE CLANEKSI o51.10 Amoxicillin USP 500 mg Clavulanic Acid USP125 mg Film~coated tablet PT SANBE FARMA Bandung, Indonesia Rx SANBE CLANEKSI o501) .' Amoxicillin USP 500 mg Clỉvulanic Acid US_P12đmg Ê Cẵầrs: _ _ |_ | _ Scale: TC 364 T1362? WHITE BLACK 100% létẹo Rx-Thuốc bán theo đơn SANBECLANEKSI Amoxicillin vả Clavulanate Kali THÀNH PHÀN Bột pha hỗn dịch uổng: Sau khi pha, mỗi 5m1 hỗn dịch chứa Amoxicillin Trihydrate tương đương 125mg Amoxicillin vả Potassium Clavulanate tương đương 31,25 mg Clavulanic Acid. Tá dược .' Colloidal silicone dioxide, Xanthan gum, Succinic Acid, Saccharin Natri, Mannitol 60, Hương cam. Viên nén: Mỗi viên chứa Amoxici1lin Trihydrate tương đương 500mg Amoxiciliin vả Potassium Clavulanate tương đương l25mg Clavulanic Acid. Tả dược : Celiulose vi tinh thế, Tinh bột Natri Glycolate, Silicon Dioxide Colloidal, Magnesi Stearat, Pharmacoat 606, Polycthylene Glycol 6000, Tale, Titan Dioxide. DƯỢC LỰC Amoxicilin lả khảng sinh bản tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiếu vi khuẩn Gram dương vả Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hùy bởi beta — lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chùng vi khuắn sản sinh ra các enzym nảy (nhiều chùng Enterobacteriaceae vả Haemophzlus influenzae). Acid clavulanic do sự lên men cùa Sil eptomyces clavulz'gerus, có cấu trúc beta — lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn cảc vi khuẩn Gram âm vả SIaphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây khảng cảc penicilin và các cephalosporin. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganiz' vả reỉlgeri, một số chủng Enterobacter vả Providemia kháng thuốc, vả cả tụ cầu khảng methicilin cũng kháng thuốc nảy. Bản thân acid ciavulanic có tảc dụng khảng khuẩn rẳt yếu Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phả hùy, đồng thời mở rộng thêm phố kháng khuẩn của ạmoxicilin một cảch hiệu quả đối với nhiến vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng cảc penicilin khác vả các cephalosporin. Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lả thưốc diệt khuẩn đối với cảc Pneumococcus, cảc Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chùng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hướng của penicilinase), Haemophz'lus 1'1ffluenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chùng sản sinh mạnh beta - Iactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm: Vi khuẩn Gram dương: Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Slreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Sfreptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacz'llus anthracis, Listeria monocytogenes. Loại yêm khỉ: Các loải Clostrídium, Peplococcus, Pepiostreptococcus. Vi khuẩn Gram am: Loại hiếu khí: Haemophz'lus infiuenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loải Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningizidis, Vibrio cholerae, Pasteurella mullocida. Loại yếm khí : Các loải Bacteroides kể cả B. ftagz'h's. Trang 1/4 M/ UM A '.`.1 t' « DƯỢC ĐỘNG Amoxicilin vả clavulanat đến hấp thu dễ dảng qua dường uống Nồng độ cùa 2 chẳt nảy trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 — 2 giờ uỏng thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 - 9 microgam/ml) amoxicilin vả khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh Sau 1 giờ uông 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8, 7 microgam/ml amoxicilin vả 3 ,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu cùa thuốc không bị ảnh hướng bới thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uông cùa amoxicilin lả 90% vả của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học cùa ạmoxicilin trong huyết thanh là 1 — 2 giờ và cùa acid clavulanic là khoảng ] giờ. 55 - 70% amoxicilin và 30 — 40% acid clavulanic được thải qua nước tiến dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đảo thải cùa amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đảo thải của acid clavulanic. CHỈ ĐINH Cảc chế phẩm amoxicilin + clavulanat được dùng đế điếu trị trong thời gian ngắn cảc trường hợp nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuẩn nặng đường hô hẳp trên: Viếm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đă được điếu trị bằng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ Nhiễm khuẩn đường hô hẩp dưới bới cảc chùng H. infiztenzae vả Branhamella carmrbalis sản sinh beta - 1actamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viếm phổi - phế quản Nhiễm khuấn nặng đường tiết niệu - sinh dục bời cảc chùng E. coli, Klebsiella vả Enterobacler sản sinh: Viêm bảng quang, víêm niệu đạo, viêm bế thận (nhiễm khuẩn đường sỉnh dục nữ). Nhiễm khuẩn da vả mô mếm: Mụn nhọt, ảp xe, nhiễm khuấn vết thương. Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viếm tủy xương. Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ố răng Nhiễm khuấn khác: Nhiễm khuấn do nạo thai, nhiễm khuắn mã… sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phủo mạc, nhiễm khuẩn sau mồ, đề phòng nhiễm khưẳn trong khi mồ dạ dảy - ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Khả nảng dung nạp qua đường tiêu hóa bị giảm, nên sử dụng thuốc vảo đầu bữa ăn. Không nên điều ni kéo dải hơn 14 ngảy mà không có sự theo dõi cùa thầy thuốc. Liều lượng được bíểu thị dưới dạng amoxicilin rrong hợp chổr. Viên nén bao phim SANBECLANEKSI Cho điều rrị nhiễm khuẩn: Người lớn và trẻ cm trên 12 tuồi: - Nhiễm khuẩn nhẹ tới trung bình: '/z viên 500mg (chứa 250mg amoxicilin vả 61.25mg acid clavulanic), 3 lần/ngảy. — Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên 500mg, (chứa 500mg amoxicilin vả 125mg acid clavulanic) 3 lần/ngảy - Trẻ em: liếu thông thường lả 2Smg/kg thể trọng mỗi ngảy chia iiều ra mỗi 8 giờ. Nhiễm khuẩn răng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuồi: Vz viên 500mg (chứa 250mg amoxicilin vả 61.251ng acid clavulanic), 3 lần mỗi ngảy trong 5 ngảy. Bệnh suy thận: - Suy thận nhẹ ( độ thanh thải creatinine > 30 ml / phủt) : không thay đổi liếu. — Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine > 10- 30/ phủt) : % viên 500mg hoặc 1 viên 500mg mỗi 12 giờ. Trang 2/4 ;1',1/ Il`l — Suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin < lOml/phút) : không quá ’/z viên 500mg mỗi 12 giơ. Hỗn dịch uống SANBECLANEKSI Trẻ em: Liều thông thường là 25mg/kg thế trợng mỗi ngảy chia liền ra thảnh mỗi 8 giờ. < ] tuồi: 2ml hỗn dịch (chứa 50mg amoxicilin vả 12.5mg acid clavulanic), 3 iần/ngảy. 1-6 tuổi (1 O-18kg) : 5ml hỗn dịch (chứa 125mg amoxicilin vả 31.25mg acid clavulanic), 3 lần/ngảy. >6 tuốí: lOml hỗn dịch (chứa 250mg amoxicilin vả 62.5mg acid clavulanic), 3 lầnlngảy. Hướng dẫn cách pha: Đổ nước đun sôi để nguội vảo cho tới dưới vạch một chút. Đóng kín chai. Lật ngược chai, ]ẳc vả để thẳng dứng trong 5 phút đảm bảo phân tán đều. Thêm vùa dù nước đun sôi để nguội cho tới vạch (60m1) vả lắc kỹ. Sau khi pha, hỗn dịch phải được dùng trong vòng 7 ngảy. Bảo quản trong tủ lạnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Dị ứng với nhóm beta - lactam (cảc penicilin, vả cephalosporin). Cần chú ý đến khả năng dị ửng chéo với cảc kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng dafrối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat hay cảc penicilỉn vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mặt trong gan. THẬN. TRỌNG Ẩwn/ Đối vởi những người bệnh có biếu hiện rối loạn chức nãng gan: Các dẳu hiệu và triệu chứng vảng da ứ mặt tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngứng điều trị. Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng. Đối với những người bệnh có tiến sử quá mẫn vởỉ các penicilin có thể có phản t'mg nặng hay tử vong Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn dò kèm sốt nối hạch. Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phát triển cảc vi khuẩn kháng thuốc. Thời kỳ mang thai Nghiên cửu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẳm cho người mang thai, nên cần trảnh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 thảng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định. Thòi kỳ cho con bú Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm Thưốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa TƯỚNG TÁC THUỐC Thuốc có thể gây kéo dâi thời gian chảy mảu và đông mảu Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. Giống các khảng sinh có phố tác dụng rộng, thuốc có thế lảm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uông, do đó cần phải báo trước cho người bệnh. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Vởi liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhắt là những phản ứng vê tìêu hóa: Ìa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng lên khi dùng liễu cao hơn vả thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Thường gặp, ADR “> 11100 Tiêu hớa: Ỉa chảy. Da: Ngoại ban, ngứa. Trang 3/4 .... ..A. -D Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Máu: Tăng bạch cầu ải toan. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Gan: Viêm gan vả vảng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dải trong vải thảng. Da: Ngứa, ban đò, phát ban. Hiểm gặp, ADR < 1/1000 / Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. / Máu: Giảm nhẹ tiếu cầu, giảm bạch cầu, thiếu mảu tan máu. ẢJ Tiêu hóa: Vìêm đại trảng giả mạc. Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại từ biểu bì do ngộ độc. Thận: Viêm thận kẽ. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí. Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sảng chưa được bìểt rõ. Cần chủ ý người bệnh cao tuồì và người lớn, để phòng phảt hiện viêm gan ứ mật. Ban ngứa, ban đò, hội chứng Stevens- Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc. Vỉêm đại trảng giả mạc: Nêu nhẹ: Ngừng thuốc. Nếu nặng (khả nảng do Clostridium dífficile): Bồi phụ nước và điện giải, khảng sinh chống Clostrz'dium T hong báo cho Bác s: những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hảng rảo máu- não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung nhũng phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mân của từng cá thế. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rắt cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương phảp thấm phân mảu dế loại thuốc ra khói tuần hoản. DẠNG TRÌNH BÀY: Víên nén: Hộp 5vỉ x 6 viên. Bộ! pha hỗn dịch uống. Hộp ] chai 60m1. BẢO QỤẢN: Bảo quản nơi khô rảo, ở nhiệt độ dưới 25°C. Tránh ánh sảng. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. ' Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM Đọc Kỹ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG NEU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÊN BÁC sĩ. Sản xuất bời: PT SANBE FARMA Văn phòng: Jl. Taman Sari No. 10 BANDUNG — Indonesia. Nhà máy: J 1. Industri INo.9, Leuwìgajah Cimindi, Cimahi Bandung, West Java - Indonesia. PHÓ cuc muòNềfaf’g 4’4 JVyuyeẵt 'Vđu %ẢỀmẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận