Sanbeclaneksi

Bộ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đau4Q'MfflỔ ZNAẵ 'M 8! . HENVS duts hq dsn uoịsuedsns 1210 10; tungssewd e;euqnmg pue IIIIIỊOỊXOWV .ISHHN'V'IOHGNVS emzmr 1.1 mm 'dxa 0… lLOZ lnf BI ìỮWO' DZOÙĐW "°N WB _. . _ !… munu um mm… M «| mu m. S A N Bml' Pnư … m … … ơi My… … mmuỀmL uẵỀ'ẵma-u AmoxchIIIn and Clavulnnntc Potsaìum un M JJ__ min…thmM … …WỀN _ tot On! Susponslon USP w …… m… mm 1ch nut; m 1 em mi n : um Each 5 ml … … ưu mm use Ammm tthvdnh ml… in 125 mg 111 Anmiưt'n … mt P…uun to 311.25 mg d WM GIỈM II!E l!!! MOFIEACMỢCIILWI , W chm W IEEP II A… AID DIV PLACE.KLOI ?S'G menu mon uc… em… . umou mg. Dnlr toJutzmt sn nu 11 Ju 2111: Rx FRESCWMUG SANBĐCLANEKBI" Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP Dry Byrup 1 Each 5 ml mtdm: ) Amoic'l'n Tnhydmte muinlent to 125 mg d kmxìdn Cluvuhnate Pơassium equivetent lo 31.25 m dCIsvưuic M SpadMon' USP Lic. No.: M9322214638A1 IHDICẦTỪONS CWNDICATIDNS ADVERSE REẨCTIONS Sư enmd PRECAƯỈIONS W Im“ DRUG II'IERACTIOÌÍS … _ _ n M ID … n M hh … nủ SANIIILANIKSI - 'Ihhì phh: s… … nm nai … mù. Amnlhu niyứue …; d…; Ing Amillỉn vA KJli Chu… ml dlmlẢ !l Jutlơwlnmtmd. -Nngffl nb1cìm' 60m! ` osieim.uchmunảueniaiuvtac lhủug linitùezmdotủhủugđltuò MI i -slusx. NSX. nu :m—nuavNe'ưm; m:- ~mmmumu -:Ihuh mitMn'n ủnìlịtdbúlủ zs’c 1nnhl'nhsín m…huyueun Dockỹhúqdhm m…taim sn tull wi: Pl SANIE FAIMA, M… NNK Mandactumd by. PT man um #… ma. .IL Tum S… M lũ amouoc - hnmnìn Fomy Jl. imm 1 Nui Lumh cmu hndmg. … Java - m… SANBIĐOLANEKSP Nneummafhrmfflhntìomưml | Oimion lư mủ: . Pm: boiled utd coded valu until slightty … … Close bum tighửỵ. HoH botlle tụside-dơun. … md dluw tc stand lơ 5 mmnstu ensure Iu|l dispers'on Mu suũdent bơm … mdodntưupbmmk [60 ml)snd Shik! well. Alturemnstimm. the Amoxicillin and Clavưlanate Potassium for Oral Suspension USP va Smm m 5 ml mm- Amơứdlm Tnhydm aqu'vllent tu 125 mg ot Amndoilm Ctmmme Potsssium equivalent lo 31.25 mg ot Clwum'c Aad Speciva USP suspcnsion must be used mthin 7 dzys 5… in | rehgemm. SHAKE VEL BEFORE USE KEEP IN A coot AMD DRY FLACE, BELơW ỀC. PROĨEC'I’ED FROH LIGNT KEEP OUT OF REACH OF cmmneu READ YH! FACKAGE 1usm CAI£FIJLLY BEFORE USE MM… by: Pl' SANBE FARMA Hua om:Jt hmm Snn No 10 IANDWG — … FUỂM' Jl IM I No 0 Ltưdslllh W. BlMum. Wllt JM 1…1: Áôjị—o Rx-Thuổc bán theo đơn SANBECLANEKSI Amoxicillin vả Clavulanate Kali THÀNH PHẦN Bột pha hỗn dịch uống: Sau khi pha, mỗi 5m1 hỗn địch chứa Amoxicillin Trihydrate tương dương l25mg Amoxicillin vả Potassium Ciavulanate tương đương 31,25 mg Clavulanic Acid. Tá dược : Colioidal silicone dioxide, Xanthan gum, Succinic Acid, Saccharin Natri, Mannitoi 60 Hương cam. / Vìên nén: Mỗi viên chứa Amoxicillin Trihydrate tương đương 500mg Amoxicillin vả Potassiù'm Clavulanate tương đương 125mg Clavulanic Acid. Tá dược : Cellulose vi tinh thể, Tinh bột Natri Glycolate, Silicon Dioxide Colloidal, Magnesi Stcarat, Pharmacoat 606, Polyethylenc Glycol 6000, Tale, Titan Dioxide. DƯỢC LỰC ' Amoxicilin lả kháng sinh bản tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, đo đó không có tảc đụng đối với những chùng vi khuấn sản sinh ra cảc enzym nảy (nhiều chủng Enterobacleriaceae vả Haemophilus injluenzae). Acid clavulanic do sự lên mcn cùa Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống với pcnicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn cảc vi khuẩn Gram âm và Slaphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế mạnh cảc beta - lactamase truyền qua plasmid gây khảng cảc penicilin vả cảc cephalosporin. .'— Pseudomonas aeruginosa, Proteus morgam'í vả rettgeri, một số chủng Enterobacter vả Providentia kháng thuốc, và cả tụ câu khảng methicilin cũng khảng thuốc nảy. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - iactamasc phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phố khảng khuẩn cùa amoxicilin một cảch hiệu quả dối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng cảc penicilin khảo và các cephalosporin. Có thể coi amoxicilin vả ciavulanat lá thuốc diệt khuấn đối với các Pneumococcus, cảc Streptococcus beta tan mảu, SIaphylococcus (chùng nhạy cảm với pcniciiin không bị ảnh hưởng cùa penicilinase), Haemophílus infiuenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chùng sản sinh mạnh beta — lactamase. Tóm lại phố diệt khuẩn cùa thuốc bao gồm: Vi khuẩn Gram dương: Loại hiếu khí : Streptococcus faecalis, Slreptococcus pneumoniae, Slreplococcus pyogenes, Streptococcus virídans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium. Bacíllus anthracis, Lisleria monocytogenes. Loại yếm khí : Các loải Clostridium, Peptococcus, PeptostrepIococcus. Vi khuắn Gram âm: Loại hiếu khí: Haemophilus injluenzae. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cảc loải Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningítidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Loại yểm khí : Cảo loải Bacteroides kể cả B. fmgilís. c“'fi-l Ầsuọ..- 1 c ' p Òạif—\Ìu Trang 1/4 DƯỢC ĐỌNG Amoxicilin vả clavulanat đến hấp thu dễ dảng qua đường uống Nồng độ của 2 chất nảy trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uỏng thuốc. Với liếu 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8- 9 mìcrogam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hướng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống cùa amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 - 70% amoxicilin và 30 - 40% acid clavulanic được thải qua nước tiếu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đảo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hướng đến sư đảo thải -' _ cua . acid clavulanic. W CHỈ ĐỊNH Các chế phẳm amoxicilin + clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuấn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điểu trị bằng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ. Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới bởi các chùng H. ínfluenzae vả Bzanhamella calarrbalỉs sản sinh beta - lactamase: Viêm phế quản cẩp vả mạn, viêm phối - phế quản. Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi cảc chùng E. coli, Klebsiella vả Enterobacter sản sinh: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ). Nhiễm khuấn da và mô mêm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương. Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tùy xương. Nhiễm khuấn nha khoa: Ảp xe ố rãng. Nhiễm khuắn khảc: Nhiễm khưấn do nạo thai, nhiễm khuấn máu sản khoa, nhiễm khuấn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn mảu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuấn trong khi mồ dạ dảy — ruột, tử cung, đầu vả cố, tim, thận, thay khớp vả đường mật). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa bị giảm, nên sử dụng thuốc vảo đằu bữa ăn. Không nên điếu trị kéo dải hơn 14 ngảy mã không có sự theo dõi cùa thầy thuốc Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong họp chẩt. Viên nén bao phỉm SANBECLANEKSI Cho điều trị nhiễm khuẩn: Người lớn và trẻ em trên 12 tuối: - Nhiễm khuẩn nhẹ tới trung bình: % viên 500mg (chứa 250mg amoxicilin và 61 .2Smg acid clavulanic), 3 lần/ngảy. - Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên 500mg, (chứa 500mg amoxicilin vả 125mg acid clavulanic) 3 lần/ngảy - Trẻ em: liều thông thường là 25mg/kg thể trọng mỗi ngảy chia liều ra mỗi 8 giờ. Nhiễm khuẩn răng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: '/z viến 500mg (chứa 250mg amoxicilin vả 61.25mg acid clavulanic), 3 lần mỗi ngảy trong 5 ngảy. Bệnh suy thận: - Suy thận nhẹ ( độ thanh thải creatinine > 30 ml / phủt) : không thay đối liếu. — Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine > 10— 30/ phút) : '/2 viên 500mg hoặc 1 viên 500mg mỗi 12 giờ. Trang 2/4 … r 1 ..A— — Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < lOml/phút) : không quá '/z viên 500mg mỗi 12 ~ giờ., Hôn dịch uôngSANBECLANEKSI ’ ~ ` _ Trẻ cm: Liên thông thường là 25mg/kg thê trọng môi ngảy chia liêu ra thảnh môi 8 giờ. < 1 tuội: 2ml hỗn dịch (chứa 50mg amoxicilin vả 12.5mg acid clavulanic), 3 lân/ngảy. 1-6 tuôi (10-1 8kg) : 5ml hỗn dịch (chứa l25mg amoxicilin vả 31.25mg acid clavulanic), 3 lan/ngay. >6 tuổi: lOml hỗn dịch (chứa 250mg amoxicilin vả 62.5mg acid clavulanic), 3 lần/ngảy. W H ướng dẫn cách pha: Đổ nước đun sôi để nguội vảo cho tới dưới vạch một chút. Đóng kín chai. Lật ngược chai, lắc và đế thẳng đứng trong 5 phút đảm bảo phân tán đến. Thêm vừa đủ nước đun sôi để nguội cho tới vạch (60m1) vả lắc kỹ. Sau khi pha, hỗn dịch phải được dùng trong vòng 7 ngảy. Bảo quản trong tủ lanh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin, vả cephalosporin). Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiến sử vảng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat hay cảc penicilin vi acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. THẬN TRỌNG Đối với những người bệnh có biếu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị. Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng. Đối với những người bệnh có tiến sử quá mẫn vởi các pcnicilin có thế có phản ứng nặng hay tử vong. Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nồi hạch. Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phảt triến cảc vi khuấn kháng thuốc. Thời kỳ mang thai Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uỏng vả tỉêm đến không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm vê dùng chế phấm cho người mang thai, nên cân tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 thảng đầu, trừ trường hợp cân thiết do thầy thuốc chỉ định. Thời kỳ cho con bú Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi 0 có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa. TƯỜNG TÁC THUỐC “ Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy máu và đông mảu. Vì vậy cần phải cấn thận đối v ' những người bệnh đang điếu trị bằng thuốc chống đông mảu Giống cảc khảng sinh có phố tác dụng rộng, thuốc có thế lảm giảm hiệu quả của các thuốc trảnh thai uỏng, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thế hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng vê tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiếu hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Thường gặp, ADR > 1/100` Tiêu hóa: Ỉa chảy. Da: Ngoại ban, ngứa. Trang 3/4 Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo Mảu: Tăng bạch cầu ái toan. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Gan: Viêm gan và vảng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kẻo dải trong vải thảng. Da: Ngứa, ban đò, phát ban. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Mảu: Giảm nhẹ tiếu câu, giảm bạch câu, thiếu mảu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc. Da: Hội chứng Stevens — Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại tử biếu bì do ngộ độc. Thận: Viếm thận kẽ. Ả“ Hưởng dân cách xử trí ADR ` Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng cpinephrin, oxy, corticoid tiếm tĩnh mạch, thông khí. Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sảng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, để phòng phát hiện viêm gan ứ mật. Ban ngứa, ban đò, hội chứng Stevens- Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc. Viêm đại trảng gỉả mạc: Nêu nhẹ: Ngừng thuốc. Nếu nặng (khả nảng do Closrridium dị[ficile)z Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Dùng quả liếu, thuốc it gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liếu cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hảng rảo mảu- não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tinh trạng quá mẫn cùa từng cá thế. Nguy cơ chẳc chắn là tãng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối ka1i. Có thể dùng phương phảp thẩm phân máu để loại thuốc ra khói tuần hoản. DẠNG TRÌNH BÀY: Víên nén Hộp Svỉ x 6 viên. Bột pha hỗn dịch uống Hộp ] chai 60m]. BẢO QỤẨN: Bảo quản nơi khô rảo, ở nhiệt độ dưới 250 C. Trảnh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Không dùng Ilmôc khi hết hạn sử dụng. ĐỀ XA ỊÀM ’Ị`AY TigẺ th1 _ ` Đ c Ky HƯơNG DAN sư DỤNG TRiỊơg Kin DUNG _ N U CAN THEM THONG TIN, XIN 1101 Y KIEN BAC s1. Sản xuất bới: PT SANBE FARMA Vãn phòng: J 1. Taman Sari No. 10 BANDUNG — Indonesia. Nhờ máy: JI. Industri [ No.9, Leuwigajah Cimindi, Cimahi Bandung, West Java - Indonesia. PHÓ CỤC muớrĩẽng 4/4 e/Vúạayẫn thữlW

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận