CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauOÝ1Ảzi../fflq
BỘYTẾ
Salbutamol - Box
6419
sasop o’g`z
mulưpư ư… qụu
lHẵUJ-“IV HUIIỈÍỊPIIII|
Cassará
Ccnposlủn: each dnse oontams
Salbưarml Sdphate1m mug em
to Salbưamol 100 mog
lndlcations, Couưa-Indlcltbus.
Pusolugy and Admlnlstratlon.
Wemlugs and Pmcauuons fot
Use. umẹuau dhds: See
padcage insen
Sotigc: 8me bei… m, prdect
mam úrect sunlogul. do mt heeze.
ou mt pumtme ơ … no me
hre even when the camster seems
emm
KEP OUYOF REAOH OF
CHI.DREN.
READ CAREULLY TNE
PACKAGE INSHìT BEFORE
USE.
Sán xuảI laz Ath bò:
Laboram Pabb Cassam S.R.L.
Camue 1096(C140868V} c…mu
oe B… Mes. Algeriưa
Tecmưal Diredor
Mana Luz Cassara. Pham-acos
Rx-Thuóc bán meo đơn
SẤỀẾ’UTRAL
SALBUTAMOL SULPHATE 120 MCG
EOV. T0 SALBUTAMOL 100 MCG
lnhaling Aerosol with 0ral Adapter
250 doses
Made in Argentina
Dispensed under prescription
SHAKE WELL BEFORE USE
Medmi Spean Wuzed by
the Mnsuy ol Health
Certưnzủ No 50 674
SĐK VN-XX)O(—XX
Hoat onái Sam… Suiphat
1ZOnngìương ủmng Saibulama
1GOmoglllèu
OJy eách dóng gù HOp 1 óng …
dung 250 ’néu
Dang báo chẻ Hủn m.n H1Idm
cha Ilèu
Đuông ơng … vao nvẻng oẻ …
NSX l-D. Sẻ lo SX xem ’Mfg '
“Em ', `Lot' Uen beo bi
Bảo quản thuóc dươi ID’C, lrânh
am eáng kmng @… dmg lanh
KNHg … dem mủng hoac dưa
ni…xnvaok'J-argayưủmldahéc
lhuóc
cn' ủnn, cnóng mỉ om mcn
dúrg. ilều m'ng van umg mong
mong muôn va dc cảu neu dn
lưuy' xem [rong … huúng aản sử
dung Các lhúng !… knéc dẻ nghi
xem lmng «› huúfg dãn si: dung
kèm lhec
ao 1: lảm tay ừò …
Đọc kỹ huủng dản sử dụng
mm: … dùng.
1
SALBUTRAL
SALBUTAMOL SULPHATE 120 MCG
EOV. TO
. TAMO 0MCG
InhalỉngAe 'OralAdapter
Made in Argentina
Dispensed under prescnptlon
SHARE WELL BEFORE USE
Salbutamol - Canister
SALBUTRAL
SILBƯTAIG. SULPHATE 120 ICG
ED\i T0 SALBUTAMOL … MCG
lnhaỉng Aerosol with Ovd Adapter
SHARE ưLL BEFOQE LISE
Quuụolllbmuđtde .
sơmmơ smw-u 1zomgcqv »
Wlmmq;
Indncnlem. CorouMIcnbM
Foodogy nnd Mmltidvdion. Wuuhgl
lnd Procle ỉor Un. Undnlubln
dhcln' Soc pm «…
Slougơ sưa b… IfC proid ừun
mmwx,onnovmnunm
pmdưe ơ mơn nh m m … nmm
… mmser seems mm
KEEP OUT ơ REACH OF CMLDREN
um … Argenũnn
Dmenud moc
umsmpion
R£AD UREFULLY TNE WWE
iNSEIT UFORE USE
Te… ũmdơ
Mnnn Luz Can… Mua
mg mArpmhl by
Llh…an Pan Cumn 1R.L
cmuo 1ms (C1WVỊ … «
EumnsAtu Amean
120 %
SALBUTRAL
SALBUTAMOL SULPHATE 120 MCG
EQV. T0 SALBUTAMOL100 MCG
|nhaling Aerosol with Oral Adapter
Made in Argentina
Dispensed under
prescn'ption
SHAKE WELL BEFORE USE
Composition: each dose contains
Salbutamol Sulphate 120 mcg eqv, to
Salbutamol 100 mcg.
lndications, Ồẹxn a—i ications,
Posology and Ễ istration.
Wamings and cautions for Use,
Undesirable effects: See package insert.
Storage: Store below 30°C. protect from
direct sunlight. do not freeze, do not
puncture or thrơw into the tìre even when
the canister seems empty.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. oo
READ CAREFULLY THE PACKAGE r—
INSERT BEFORE USE. g
Technical Director:
Maria Luz Cassara', Pharmacảst
Mfg. in Argentina by: '
Laboratorio Pablo Cassara .
Carhue 1096 (C14OSGBV). Cil .
Buenos Aires, Argentina '
n ""IJĂ .
.' Aỉ/Ì .
²«Q’WCM`
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý
kiến bác sỹ. T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
SẠLBUTRAL
Hôn dịch khídung chia Iiều
Salbutamol sulphal 120 mcg tưong đương salbutamol 100 mcg/Iiều
Thânh phẩn:
Mỗi Iỉều xịt có chứa:
— Hoạt chất: Salbutamol sulphat l20 mcg tương đương salbutamol 100 mcg.
- Tá dược: Acid oleic, cồn, HFA l34a (1,1,],2-tetrafiuoroethan).
Đặc tính dược lực học:
Mã ATC: RO3ACOZ.
Salbutamol lá thuốc kích thích bet_a—2 giao cảm có tảc dụng chọn lọc giăn phế quản. Tảc dụng kích
thích cảc thụ thể ở phế nang có thê gây giãn cảc mô cơ trơn ở thảnh khí quản và phế quản. Tảo dụng
nảy xuất hỉện nhanh. Ở liều đỉều trị, salbutamol ít hoặc không ảnh hưởng đến cảc thụ thể beta ở tỉm
và mạch mảu.
Đặc tính dượcđộng học: \ , '
Khi sử dụng liêu đê nghị,pông độ salbutamol trong huyêt tương sap hi hit ờ/mức thâp do thuốc
được hấp thu chậm qua phê quản. Trong vòng 15 phút sau khi hít, chítẳẺìỹưẾôi được cải thìện, đạt
đỉnh tác dụng trong 60-90 phút. Thời gian bán thải của saibutamol, ượng khi thuốc được đảo
thải qua nước tỉểu, là khoảng 4 giờ, bao gồm chất ban đầu vả dạng chuyến hóa.
Chỉ định đỉều trị:
Điểu trị cảc trường hợp tắc nghẽn đường hô hẩp có hổi phục, bao gồm:
- Tẩt cả cảc dạng hen phế quản.
- Viêm phế quản mạn tính.
- Khí phế thũng.
Liều lượng và cảch dùng:
Điều trị co thắt phế quản cấp tỉnh hoặc dự phòng các triệu chứng hen phế quản:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ cm từ 4 tuoi trở lên là 2 iần hít Iiên tiếp sau mỗi 4 đển 6 giờ.
Ở một số bệnh nhân, 1 lần hít sau mỗi 4 giờ là đủ cho nhu cầu. Không khuyến cảo dùng thuốc nhiều
lần hơn hoặc tăng số iần hít. Việc không thu được đảp ứng mong muốn khi dùng liều thông thường
có thể chuyển hen phế quản sang thế không ồn định và do đó cần đảnh giả lại cả tình trạng bệnh nhân
lẫn chế độ trị liệu, đặc biệt lưu ý đến khả năng sử dụng bổ sung thuốc chống viêm như corticosteroid.
Xem mục “Hướng dẫn cho bệnh nhân”.
Dlẫ phộng co thắt phế quản do gắng sức: ` ` '
Lieu đê nghị cho người lớn và trẻ em trên 4 tuôi là 2 lân hít, 15 phủt trước khi vận động găng sức.
Chộng chỉ định: ,
Chộng chỉ dịnh trong các trường hợp quá n1ẫn với salbutamol hoặc bất kì thảnh phần nảo của thuôo.
Chông chỉ định dùng cho trẻ em dưới 4 tuôi.
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: == _ \ớ`Ồ\
Cảnh báo: °.J CONG TY" ’ề
Nên ngừng điều trị bằng salbutamol và sử dụng liệu pháp thay thế trong trườn Ể ›fflẫch-Ểươ “è
thẳt phế quản kịch phảt. ,, oược PHẨM
Các phản ửng quá mẫn khảo sau khi sử dụng salbutamol dạng hít như mảy đay, phù mạch, phát ban,
phản ứng phản vệ hoặc phù miệng họng đã được ghi nhận
Tảc dụng của salbutamol có thể kéo dải 6 gỉờ. Do đó, không được tăng tần suất hoặc số lần hít trừ khi
có chỉ định cùa bảo sĩ. Nếu cảc triệu chứng trở nên nghiêm trọng hơn, bệnh nhân cẩn được chăm sóc
y tế ngay lập tức.
Tương tự như cảc thuốc chủ vận beta-adrenergic khảc, salbutamol có thể gây ra những tảo dụng
nghiêm trọng trên tỉm mạch như nhịp tim nhanh hoặc tăng huyết' ap, mặc dù không xưất hỉện thường
xuyên khi dùng liều đề nghị nhưng có thể dẫn đến việc ngừng điều trị bằng salbutamol Ngoài ra, cảc
thuốc chủ vận beta đã được ghi nhận là gây ra những thay đối trên điện tâm đồ như sóng T phẳng,
kéo dải đoạn QT vả đoạn ST chênh xuống.
Do đó, tương tự như khi sử dụng cảc amin kích thích giao cảm khác, phải thận trọng khi dùng
salbutamol cho bệnh nhân gặp các rối loạn tim mạch, đặc biệt là thỉểu năng mạch vảnh, loạn nhịp tìm
hoặc tăng huyết' ap
Một sô trường hợp hạ kali mảu nặng ở bệnh nhân đỉều trị bằng thuốc chủ vận beta 2 đã được ghi
nhận. Cần đặc biệt thận trọng và phải kìểm soát nồng độ kali trong huyết thanh ở nhũng bệnh nhân
dang sử dụng xanthỉn và các thuốc lợi tiểu.
Hen phế quản xấu hơn:
Hen phế quản có thể chuyển sang thế khộng ỏn định cấp tính trong vòng vải giờ hoặc mạn tính trong
vải ngảy. Việc bệnh nhân cân sử dụng lỉều cao hơn là một dấu hỉệu của tình trạng hen phế quản xâu
hơn và cẩn đánh giá lại tinh trạng bệnh nhân cũng như chế độ trị liệu đặc biệt lưu ý đến khả nãng sử
dụng bổ sung thuốc chống viêm như corticosteroid.
Sử dụng các thuốc chống vìêm:
Sử dụng cảc thuốc giãn phế quản tảo dụng trên beta 2- -adrenegic có thế không đủ hiệu lục để kỉềm
soát tình trạng hen phế quản ở nhiều bệnh nhân Cần xem xét khả năng sử dụng sớm bất kì thuốc
chống viêm nảo như corticosteroid.
Các phãn ứng quá mẫn tức thì:
Cảo phản ứng quá mẫn tức thì có thể xuất hỉệu sau khi hít bất kì dạng khi dung nảo có chứa
salbutamol, chẳng hạn mảy đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ vả phù
miệng họng.
Thận trọng:
Cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân gặp các rối loạn tim mạch, đặc bỉệt lả thỉểu nãng mạch
vảnh, tăng huyết' ap hoặc loạn nhịp tim; bệnh nhân cường giáp hoặc đái thảo đường, rối loạn co giật
hoặc có tiền sử đảp' ưng bất thường với cảc thuốc kích thích giao cảm.
Tình trạng thay đổi huyết ap có ý nghĩa lâm sảng đã được ghi nhặn nì ôt số bệnh nhân và cũng được
dụ đoán ở những bệnh nhân khác khi sử dụng thuốc giãn phế quản taồẫgg ẽn beta- -adrenergic.
salbutamol ức chế co tử cung khi dùng theo đường tĩnh mạch. Trong trình sỉnh đẻ, cần cân nhắc
đển ảnh hưởng của thuốc, ngay cả khi dùng theo đường hỉt.
Khả năng gây ung thư:
Cho đến nay, chưa tỉển hảnh nghiên cứu nảo về nguy cơ gây ung thư cùa salbutamol.
Khả nãng gây đột biến:
Những nghỉên cứu đã được tíến hảnh cho đển nay không cho thắy ảnh hướng nảy cùa salbutamol.
Sử dụng cho bệnh nhân nhi:
Độ an toân và hiệu quả cùa salbutamol ở trẻ em dưới 4 tuốỉ chưa được chứng minh.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi:
Phải thận trọng khi lụa chọn liều dùng cho dối tượng bệnh nhân nảy, bắt đầu với liều thẫp nhẩt do
bệnh nhân cao tuổi thường có xu hướng tiến triển tình trạng suy gan, thận và tim nh lý
khác khi dùng cảc thuốc đồng thời. +`
Tuong tác với các thuốc khác và eảc dạng tương tác khác:
Cần thận trọng khi sử dụng salbutamol cho những bệnh nhân đang điều trị
monoaminoxidase (MAOI) hoặc cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng do cảc thuê
1“… n- …
tảo dụng của salbutamol trên hệ tim mạch. Không nên sử dụng phối hợp saibutamol cùng vởi bẩt kì
thuốc gỉăn phế quản do kích kích giao cảm tảc dụng ngắn nảo. Cần thận trọng để trảnh cảc tảc dụng
trên tim mạch gây tử vong khi cần dùng thêm thuốc tác dụng trên hệ adrenergic theo bất kì đường
nảo.
Cảc thuốc chủ vận beta có thế lảm xấu thêm những thay đổi trên điện tâm đồ và gây hạ kali máu
trong quá trinh điều trị bằng cảc thuốc lợi tiểu giảm kali (lợi tiếu quai, thiazid), đặc biệt là khi dùng
quá liếu đề nghị.
Cảc thuốc chẹn beta vả salbutamol có tác dụng ưc chế lẫn nhau Cần kiểm soát nồng độ digoxin trong
huyết thanh ở bệnh nhân thường xuyên sử dụng đồng thời digoxin cùng với salbutamol (nồng độ
digoxin có thế giảm).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phụ nữ có thai:
Cần giới hạn việc sử dụng salbutamol trong thai ki, chỉ dùng cho những bệnh nhân mà lợi ích của
thuốc đối với người mẹ vượt trội so với những rủi ro tiềm tảng đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ salbutamol có được tiểt vảo sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, do salbutamol đã được chứng
minh là có tảc dụng sinh khối u trong một số nghiên cứu trên động vật, cần quyết định ngưng cho con
bú hoặc ngừng điều trị bằng salbutamol tùy theo vai trò của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả nãng lải xe và vận hânh mảy mỏc:
Ánh hướng của việc sử dụng salbutamol đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc chưa được nghiên
cứu. Các trường hợp ngẫu nhiên gặp phải run và co thắt cơ đã được ghi nhận. Cần lưu ý đển điểu nây
trước khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Tảc dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn của salbutamol tương tự như các thuốc kích thích giao cảm khác, tuy
nhiên, tỉ lệ tảo dụng phụ trên tim mạch thấp hơn. Đôi khi có thể gặp các phản ứng sau: trống ngực,
nhịp tim nhanh, tãng huyết' ap, hạ kali mảu, run, co thắt phế quản, tăng động (chủ yếu ở trẻ em), bổn
chồn, kích thích hệ thần kinh trung ương, mẩt ngủ, hoa mắt, chóng mặt, đau dầu, tãng cảm giác thèm
ăn, giãn mạch ngoại vi, khô hoặc kích ửng miệng họng, rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn) và khó tiếu.
Đã có bảo cảo về tinh trạng mảy đay, phù mạch, phảt ban, co thả quan, phu miệng họng và loạn
nhịp tim (như rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu) do sửỀỀẵatfbụtamol.
Thông báo cho bác sĩ bất kì tác dụng không mong muốn năo gặp p ong qua trình điều trị.
Hướng dẫn cho bệnh nhân:
Đọc kỹ những hướng dẫn sau đây trước khi sử dụng hỗn dịch khi dung chia Iiểu để hít
Salbutral/salbutamol:
!. Thảo nắp ra khỏi miệng bình xịt (xem hinh l). `“Ẩ— r’,
2. Lắc kỹ lọ thuốc (xem hình 2).
3. Đặt miệng binh xịt hoản toản trong miệng, ngậm môi quanh
miệng binh xịt (xem hinh 3). Cẩm bình xịt như trong hinh vả
đảm bảo bình xịt được giữ thẳng đứng.
4. Ẩn mạnh lọ thuốc để xịt một Iiểu Salbutrallsalbutamol đồng thời hít vảo. Lặp lại quy trình nảy
theo chỉ định.
Trẻ em cần có sự trợ giúp của người mẹ khi dùng thuốc để đảm bảo sử dụng thuốc đúng cách. Thuốc
phải được xịt ra chinh xác vảo lủc hit sâu. Trong trường hợp trẻ em khó an lọ thuốc bằng một tay, có
thể an bằng cả hai tay.
Xi__t__ thử:
Tương tự như khi sử dụng tất cả cảc chế phẳm dạng khi dung, khuyến cáo xịt thuốc vảo không khi
một lần trước khi sử dụng lần đầu tiên và không dùng binh xịt trong thời gian trên 1 tuần.
Vẽ sinh bình xit:
Lưu ý quan trọng: Việc giữ sạch miệng bình xịt là cực kì quan trọng để trảnh tắc bình xịt. Cần rừa
miệng bình xịt ít nhất 1 lần mỗi tuần.
Hình 1: đề vệ sinh bình xịt, tháo lọ thuốc và nắp binh xịt. Để riêng lọ thuốc và nắp.
Lưu ý quan trọng: không bao giờ được rửa hoặc nhúng lọ thuốc vảo nước.
Chỉ rửa miệng bình xịt: giữ miệng bình xịt dưới dòng nước ấm trong 30 giây (Lời khuyên: cho nước
chảy qua cả trên và dưới miệng bình xịt).
M—W
,I,
ỔDffl
Hình 2: Lâm khô hoản toân: Lắc bỉnh xit để loại bỏ nước bảm rồi ầW đêm (Lời khuyên: Bình
xịt ít bị tắc hơn khi để khô hoản toản).
J
g—
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng