Safetelmi H 80/12.5

JVS n up iS'Z I~IOB)H IW'IEL : t._' ! \ `; . 0 9917 3NO.LNVd . O €£Z ĐNOlNVd . 1) MB au1qna ENOlNVd . BỘ Y TẾ ỄỄỀ iS'Z IJOSÌH IW'IELEả CUC__QUAN LÝ mhc ẻìẢ PHÊ DLFYỆT J.,42 _ nYuw' unuị Lạn dziu_/ÍÉẦ…Ổ 6} ’ ,i83 % SỊGIQB_L OL X 8 480 Sielqei 6… sn GP!ZBNWJOIUOOJPẮH pue 6… 08 ueuesmiei ron l-10188 Mnuuupp rateo `dxa MruJuwp ateo Biw GD EIĐONUOW ỦNSW iS'Z llOBÌH IW'IELE:IVS Bmu uondụosmd ›g SAFETELMI H(80/1 2.5) M…ẽ…ẸE ; i SAFETELMI H(80/1 2.5) Ễx - Thuôo bán theo đơn i Each unooated bi — Iayered tablet SAFETELMI H aonz.s i contains: Tetmisartan USP 80 mg Hydrochlorothiazide USP 12.5 mg Dosage: as directed by the Physioian Store in a oool dry place, below 30°C, , protect from light ị Keep out of reach of children ` Warning: When pregnancy detected, Telmisartan should be disoontinued as soon as possible as it oan oause injury and even death to the developing fetus when used in second , and third trimesters of pregnancy ị › A Dimension : 150x25x86 SĐK: ủnhản: mõi viên nén không bao 2 lớp ohứe: Telmisartan 80 mg vá Hydroclorothiazid 125 mg Hộ 3 vì x 10 viên nén khỏng bao 2 lởp on đinh. ach dùng. ohỏng chi đinh vá các thòng tin khác: xin đọc từ hướng dẫn sử dụng kèm theo Số 10 SX, NSX. HD xem "Batch No.'. 'Mfg. Date", 'Exp. Date' ttén bao bì Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C. trảnh ảnh sảng Đế xa tâm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng truớc khi dùng Sản xuất bởl: MSN Laboratorles Private Linỉted Plot No. 42. ANRICH Industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502 325, Telangana, An Đo DNNK: \ Manufactured by: MSN Laboratories Private Limited Plot No. 42, ANRICH Industrial Estate. Bollaram, Medak District - 502 325, Telangana. India SAFETELMI H(80/1 2.5) SAFETELMI H (80/12.5) TELMISARTAN 80 mg AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 12.5 mg TABLETS USP Each unooated bi—Iayered tablet contains: Telmisartan ................ USP ..... 80 mg Hydrochlorothiazide...USP....12.5 mg Manufactured in India by: MSN Laboratories Private Limited Storage : Refer Carton and Ieaflet. DOS_AGE² , _ Plot No 42, Anrich Industrial Estate, AS dtrected by the PhYSICIan- Bollaram, Medak District … 502 325, Protect from light and moisture. Teiangana. Batch No.: Mfg. Date: ddlmmlyy Exp. Date: ddlmm/yy IP n…: g,ịị'0ịưfị , :- d Rx - Thuốc bán theo đơn SAFETELMI H (Viên nén Telmisartan vã Hydroclorothiaziđ 80 mg/12,5 mg) THÀNH PHẨN Mỗi viên nén không bao 2 lớp chứa: Telmisaưan 80 mg 1—1ydroclorothiaziđ 12,5 mg Tá dược: Meglumin, natri hyđroxiđ, povidon (plasđon K29/32), polysorbat (tween 80), mnnnitol (pearlitol SD 200), magnesi stearat, iactose monohydrat (Iactochem), cellulose vi tinh thể PH 102, lake sưnset yellow, tinh bột natri glycolat (type A) (Glycolys). DƯỢC LỰC HỌC SAFETELMI H là một thuốc phối hợp bới một thuốc kháng thụ thể angiotensin II, telmisnrtnn, vả một thuốc lợi tiếu thiazid, hyđrociorothiaziđ. Sự phối họp những thânh phẩn nảy có tác đụng ohống tăng huyết áp cộng lực lảm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với ohỉ đùng mỗi thảnh phần đcm Ie. SAFETELMI H dùng một lần/ngảy gây giảm huyết áp một oách hỉệti quả và êm địu trong giới hạn liều điếu trị. Telmisartan Telmisartan là một thưốc đối kháng thụ thể angiotensin Il (nhóm ATI) có hiệu quả khi dùng đường uống. Telmisartan chiếm chỗ angiotensin 11 tại vị trí gắn kết với thụ thể ATI là vị trí chịu trách nhiệm cho cảc hoạt động được biết oùa angiotensin Il. Telmisartan không thế hiện bất kỳ hoạt động dồng vận tưng phần nảo tại thụ thể ATI. Telmisartan gắn kết chọn lọc trên thụ thể ATI. Telmisanan gắn kểt chọn iọc trên thụ thể ATI. Sự gắn kểt nảy kéo đải. Telmisattan không cho thẩy cỏ ái lực đối với các thụ thể khác, kể cả AT2 và các thụ thế AT kém điếu hình hơn. Vai trò ohức năng của các thụ thể nảy chưa được rõ, cũng như tác đụng bị kích thich quá mức có thế của chủng đo angiotensin 11, lá chất có nồng độ tăng lên đo telmisartan. Nồng độ alđosteron huyết tương được lảm giâm đo tehnisartan. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc chẹn các kênh ìon. Telmisartan không t'ro chế mcn chuyến angiotensin (kininase II), men nảy cũng có tác đụng giáng hoá brađykinin. Vì vậy không có khả năng lảm tăng tác đụng phụ qua trung gian brađykinin. Trên cơ thể người, một Iiến 80 mg tehnisartan có tác đụng gần như ức chế hoản toản tăng hnyết áp đo angiotensin II. Tác dụng ức chế nây dược đuy tri trong 24 giờ và vẫn có thế cho thấy cho đến 48 gìờ. Sau Iiều tehnisurtan đầu tiên, hoạt động Chống tăng huyết ảp dần đần thế hiện trong vòng 3 giờ. Mức độ hạ huyết áp tối đa thường đạt dược sau 4 tuằn điếu trị và được duy tri trong sưốt quá trình đìều trị iân đải. Tác đụng chống tăng huyết áp bền vững liên tục trong sưốt 24 giờ sau khi đùng thuốc, kế cá 4 gìờ trước khi đùng lỉến tiếp theo. Diều nảy được khẳng định qua đường cong tỷ lệ nổng độ đáy/đinh luôn đạt trên 80% được thắy sau khi đùng Iiền 40 mg và 80 mg telmisartan trong các nghiên cứu lâm sảng đối chứng với giả được. Trên bệnh nhân tăng huyết áp, tehnisartan có tác đụng Iỉtm giảm cả hưyết áp tâm thư và tâm trương mã không ảnh hưởng đến nhịp mạch. Hìện quả chống tăng huyết áp của telmisartnn đă được so sánh vói các thuốc chống tăng huyết áp khảo như lá amlođipin, atenolon, enalapril, hyđroclorothiuziđ, losartan, vả lisinopril, ramipril vả valsartan. Nều ngùng điếu trị bằng teimisartan, huyễt áp sẽ đần đần trở lại giá trị ban đầu trước khi điếu trị trong vòng vải ngảy mả không có hiện tượng tăng huyết áp dội ngược. W Qua oác nghiên cửu lâm sâng trực tiến so sánh hai thuốc điếu trị tăng huyết áp thấy tỷ lệ ho lthzm i't hơn nhiều trên bệnh nhân đùng telmisartan so với bệnh nhân đùng cảc thuốc ưc chế men chuyến angiotensin. Hydroclorothiaziđ 1-lyđrociorothiaziđ lả một thuốc lọỉ tiếu nhóm thiaziđ. Cơ chế tác đụng chống tăng hnyết áp cùa thuốc lợi tiểu thỉnziđ chưa được biết rõ hoản toản. Cảo thỉnziđ ảnh hướng đến oơ chế tái hắp Il… đ iện giải tại cz’lc tiếu quản thận, trực tiếp lảm tăng đảo thải natri vả oloriđ những lượng tương đươn g nhau. Hoạt động lợi tiến của hyđroclorothiaziđ iảm giảm thể tích hnyễt tương, tăng hoạt động renin huyết tương, tăng tiết alđosteron dẫn đến hậu quả tăng bâỉ tiết kali vả bioarbonat trong nước tiến, lảm giám kali hnyết thanh. Có thể sưy ra từ việc ohẹn hệ renin-angiotensin-aIđosteron, việc đùng đổng thời telmisartan có xu hưởng iám giảm lượng kali bị mắt do các thuốc lợi tiểu nảy. Với hyđroolorothiaziđ, tảo tlụng lợi tiều xuất hiện snu 2 giờ, tác đụng cao nhẩt đạt. sau k hoáng 4 giờ, đny trì trong khoảng 6 — 12 giờ. Cảo nghiên cứu địch tễ học oho thắy điếu trị lâu đải vởi hyđroclorothiaziđ Iảm giảm nguy cơ tử vong vả mẳc bệnh tim mạch. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dùng đồng thời hydroclorothiazỉd vả tclmìsartan không ảnh hướng đến được động học cưn mỗi thưốc. I-Iẩp thu Telmisartan: Sau khi uống, nồng độ đinh cùa tehnisartnn đạt dược snn 0,5 — 1,5 giờ. Sinh khét đụng tuyệt đối ctin telmisartan 40 mg là 42% vả 160 mg là 58%. Thức ăn lảm giảm nhẹ sinh khả đụng cưa telmisartnn vởì mức giảm diện tích đường cong biền điễn nổng độ thuốc trong huyễt tuong theo thời ginn (AUC) khoảng 6% đối với iiều 40 mg vả khoảng 19% đối với iỉếu 160 mg. Sau 3 giờ oác nỒng độ trong huyết tường đều tương đương nhau bắt kế telmisartan được đùng cùng hay không cùng thức ăn. Diện tích đướỉ đuờng cong nồng độ-thòi gian gìảm ít [AUC) thì không Iảm giảm hiệu quả điều trị. Dược động học cùa telmisartan đùng đường ưống không tnyến tính theo các lỉếu đùng từ 20 — 160 mg, với tăng lện theo tỷ lệ nồng độ trong hnyết tương (Cmax vả AUC) khi tăng iiến. '1`elmisnrtnn tich luỹ không đáng kể trong huyết tương khi đùng thưốc lặp lại nhiến lẩn. Hydroclorothỉazid Sau khi uống, nồng độ đinh của hyđroclorothiaziđ đạt được sau 1,0 — 3,0 giờ. Do sự bải tiết qua thận, sinh khả dụng tnyệt đối khoảng 60%. Phân bố Telmisartan Telmisartan gắn kết mạnh với protein huyết thanh (> 90,5%), chủ yếu 1t`t albumin vè nnphn l-nciđ glycoprotein . Thể tích phân bố cùa telmisartan vảo khoảng 500 lít cho thẩy có sự gắn kết thế… tại 1110. Hydroclorot'ht'aziđ 1-[ydroclorothiazid được gắn kết 64% với protein trong huyết tương vả thể tích phân hố lả 0,8 + 0,3 1/kg. Chuyến hóa và thải trừ Tử Ìm f.mrtani Sau khi uống hoặc tỉếm tĩnh mạoh telmisartan gắn MC, hầu hết 1iến đùng (>97%) được đảo thoi trong phân thông qua sự bâi tiết mật, chi có một lượng nhỏ được tim thẩy trong nước tiến Telmisartan được chuyến hớa bằng cách liên hợp để tạo thảnh aoylglucuroniđ không Có hoạt tỉnh được 1ỷ. Liên hợp glucuronid của hợp ohất gốc là sản phẩm chưyển hớa duy nhẩt được xác định Ở người. Sau khi đùng liếu đơn telmisartan gắn 14C, liên hợp glucuronid chiếm khoảng 1 1% hoạt tính WếV phóng xạ đo được trong hưyết tương. Các isoenzym cytochrom P450 không tham gia vảo qủa trinh chuyển hóa của tolmisartan. Tốc độ đảo thải telmistưtan trong huyết tượng toản phần sau khi ưống thuốc 121 > 1500 mllphút. Thời gian bán thải tận cùng của telmisartan lả > 20 giờ. Hydroclorothiaziđ Hydroclorothiaziđ không bị chuyến hóa trong co thể người và được đảo thải gần như hoản toản ờ đạng không đổi qua nước tiếu. Khoảng 60% Iiềtt uống được đảo thải đướỉ đạng không đới trong vòng 48 giờ. Tốc độ thanh thải qua thận khoảng 250-300 mllphút. Thời gian bán thải cún hyđroclorothiztziđ là 10 — 15 giờ. Đổi tượng đặc biệt: Bệnh nhân cao tuổi: Không có sự khác biệt về được động học của telmisartan giữa người giả vả bệnh nhân đướỉ 65 tuội. Giới tính: Nồng độ trong huyết tương cùa telmisartan ở phụ nữ thường cao hơn 2 — 3 iần so với đản ông. 'I'ny nhiên trong cảo nghiên cứu lâm sảng không thấy có sự gia tăng đáng kể đáp ưng vế huyết áp hoặc tăng tỷ lệ hạ huyết áp thế đứng ở phụ nữ. Không cần thỉết điếu ohinh liều đùng. Có xu hướng nồng độ hyđrooiorothiaziđ huyết tướng ở nữ giới cao hon so với đản ông. Diều nảy được xom như không Có liến quan trên lâm sảng. Suy thận: Sự đảo thải qua thận không góp phần vảo quá trinh đảo thải tehnisartan. Theo kinh nghiệm trôn những bệnh nhân sưy thận nhẹ đến trưng binh (độ thanh thải creatinin 30 — 60 mllphút, trung binh khoáng 50 mllphút) thi không cần điếu chinh 1iến đùng. Telmisartan không được loại trừ dược khi chạy thận nhân tạo. Trên bệnh nhân suy thận, ty lệ đảo thải hyđroclorothiaziđ bị giảm. Trong một nghiên cứu điếu hình trên bệnh nhân có tốc độ thanh thải creatinin trung bình 90 mllphút, thời ginn bán thải của hydroclorothiazìđ tăng lên. Trên những bệnh nhân chức năng thận không còn, thời gian bán huỷ khoảng 34 giờ. Sny gan: Các nghiến cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy có sự tăng sinh khả đụng tuyệt đối tới gần 100%. Thời gian bán hưỷ Ithông thay đồi trên bệnh nhân suy gan. CHỈ ĐỊNH Diều trị tăng huyết áp vô căn. Dạng thưốc phối hợp liếc cố định SAFETELMI 11 được ohỉ định trên bệnh nhân không hoản toản kiếm soát được huyết áp nếu chỉ đùng telmisartan hoặc hydroclomthinziđ đơn lè. LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG Người lớn Liều cưa telmisartan có thế được điều chỉnh tăng iên trước khi chuyến sang đùng SAFETELM] 11. Việc chnyến đối trực tiếp từ đơn trị lìệu sang đạng phối hợp thưốc liều cố định có thế được xem xét… ~ SAFETELM] H 40 mg /12,5 mg có thế đùng 1 iằnlngảy trên bệnh nhân không hoản toản kiếm soát được huyết áp khi dùng tclmisartan 40 mg hoặc hyđroclorothiaziđ. ' SAFETELMI H 80 mgl 12,5 mg có thế đùng 1 lằn/ngảy trên bệnh nhân không hoản toản kìếm soát được huyết áp khi đùng telmìsartan 80 mg hoặc SAFETELMI H 40 mg l12,5 mg - SA FETELMI H 80 mgf25 mg Có thế đùng ] lần/ngảy trên bệnh nhân không hoản toỂtn kiếm Sơát được huyết áp khi dùng SAFETELMI n 80 mg/12,5 mg hoặc bệnh nhân đã được ổn định huyết ảp trước đó vói tehnisartan vả hyđroclorothiazìđ dùng riếng lẻ. Hiệu quả tối đa chống tăng hnyết ảp thường đạt san 4 — 8 tttầh điều trị. Khi cẩn oó thể phối hợp SAFETELMI H với một thưốc chống tăng huyết ảp khảo. JWỔ/ Trên những bệnh nhãn tãng hưyết áp nặng, điếu trị bằng telmisartan đon lẻ với liều tới 160 mg vả điếu trị phối hợp với hyđroclorothinziđ 12,5 —— 2Smg/ngảy đền oó hiệu quả và đnng nạp tốt. SAFETELMI H nến ưống 1 lẩn/ngây với nước, kèm hoặc không kèm thức ãn. Bệnh nhân suy thận Do có thảnh phần hyđrociorothiazid, không nên đùng SAFETELMI H cho bệnh nhân sưy chức nãng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/pht'it). Những thuốc lợi tiếu quai được ưa đùng hơn oảo thưốc nhóm thiaziđ trên những bệnh nhân nảy. Kình nghiệm sử dụng còn chưa nhiến trên bệnh nhân sny thận vừa và nhẹ nhưng cũng không cho thấy có tảo đụng phụ nảo trên thận vả không cằn phải điếu chinh liền. Nên theo dõi định kỳ chức nảng thận. Bệnh nhân suy gon Ở những bệnh nhân sny gan nhẹ đến trung bình, liếm đùng không nên vượt quá SAFETELM] H 40 mgllZ.5 mg ] lầnlngảy. SAFETELMI 11 không được chỉ định ở bệnh nhân sny gan nặng. Các thuốc nhớm thiaziđ nên thận trọng đùng oho hệnh nhân suy chức nãng gan. Người cno Irtồi:Không cần đìếu chinh liền Trẻ em vở llmnh rhiểu niên Mức độ an toản và hiệu quả của SAFETIẺLMI H ở trẻ cm và thanh thiếu niên đướỉ 18 tuối chưa đuợc thiết lập. cnóno onỉ ĐỊNH - Quả mẫn với bẩt kỳ thânh phần nảo của thuốc - Quả mẫn với các thuốc lá dẫn xuất sulphonamiđ (đo hyđrociorothiaziđ 1ả thưốc đẫn xưất oủa snlphonamid) - Phụ nữ có thai — Thời kỳ cho con bú … Những rối loạn gây ư mật vả tắc nghẽn đường mật. - Suy gan nặng - Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) - Hạ kali huyết, tăng calci huyết không đáp ứng với điều trị. THẬN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO Thai kỳ: Không nến bắt đầu điếu trị với oác chất đối khảng thụ thể angiotensin 11 trong sưốt thời kỳ mang thai. Phụ nữ có kế hoạch mang thai nện chuyến sang cảc liệu pháp điếu trị tăng huyết áp thay thế đã có đữ liệu an toản thuốc được chứng minh sư đụng trong thai kỳ trừ phi việc tiếp tục Sử dụng các chắt đối khảng thụ thể angiotensin 11 được cân nhắc là thật sự cằn thiết. Khi phụ nữ được ehần đoán iả mang thai, ngay lập tức đùng điều trị với các chất đổi khảng thụ thể angiotensin 11 và nếu oần thiết nên bắt đầu với một trị Iỉệti thay thể. Suy gan: Không đùng SAFETELM] H cho bệnh nhân bị rối Ioạn ư mật, tắc nghẽn đường mật hoặc sưy gnn nặng vì telmisartan phần lớn được đảo thải qua mật. Có thể thấy độ thanh thải telmisartan qua gan giảm ở những bệnh nhân nảy. SAFETELM] H nên được dùng với sự thận trợng trên bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì chi có những thay đổi nhỏ cãn bầng nước vả điện giải cũng có thế đẫn đến hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sảng đối với SAFETELMI H trên bệnh nhân suy gan. Tăng huyết áp đo động mạch thận: Có khả năng iảm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và sny thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến quả thận đuy nhất đang cờn chức năng được đỉếu trị vỏi oác thuốc gây ảnh hướng đến hệ renin-angiotensin—aldosteron. Suy thận và ghép thận: Không dùng SAFETELMI H trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải oreatinin < 30 mllphút) Chưa có kinh nghiệm về việc dùng SAFETELMI H trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc vói bệnh nhân mới ghép thận. líinh nghiệm với SAFETELM1 H còn it trên bệnh nhãn sưy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo đôi nồng độ kali, creatinin vả acid uric huyết thanh định kỳ được khưyển cảo. Chứng tăng nitơ huyết liến quan đến thuốc lợi tiền thiaziđ có thể xảy ra trên bệnh nhân sưy chức năng thận. Mắt thể tích nội mạch Hạ huyết ảp triệu chứng, đặc bỉệt san Iiếu thưốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mẳt thế tích vả/hoặc mất natri đo liệu pháp lợi tìểu quá mạnh, kiêng muối quả nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mưa. Những tình trạng như vậy nên được khẳc phục trước khi cho dùng SAFETELMI H. Phong bế kép hệ renin-angiotensin—n]đosteron: Như lả một hệ quả của việc ú'c chế hệ renin-angiotcnsin—alđosteron, đã oó báo cáo về việc thay đôi ohức năng thặn (kể cả sưy thận cấp) ở nhũng bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt nếu đùng kết hợp với các thuốc có ảnh lntởng tới hệ nây. Vi lhế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin—angiotensin— aldosteron (ví đụ phối họp thế… một thuốc ức chế men chưyến với một thưốc t’tc chế thụ thế angiotensin 11) trong một số trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức nãng thận. Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-ftngiotensin-alđostcmn Trên những bệnh nhân có trương lực mạch vả chức năng thận phụ thuộc phần iớn vảo hoạt động của hệ renin-ạngiotensin-alđosteron ( vi tin bệnh nhân sưy tỉm sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, kể cả hẹp động mạch thận) thì vìệc điếu trị với các thuốc khác gây ảnh hướng tởi hệ renin- angiotensin—aiđostoron có Iiên quan đến hạ hưyết áp cấp, tăng ure huyết, thiếu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp. Tăng aiđosteron nguyên phát Bệnh nhân có tăng alđosteron nguyên phảt thưởng không đáp ứng với oảo thuốc chống tăng httyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế không khuyến cáo sử đụng SAFETELMI 11. Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Cũng như đối với cảc thuốc gây gỉãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạoh chủ hoặc van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn. Các tảo dụng chuyến hoá và nội tiết: Liệu pháp thiaziđ có thế lảm giảm dưng nạp glucose. Trên bệnh nhân đảỉ thảo đường có thế cằn điếu chinh liến insulin hoặc oác thuốc hạ đường huyết đường ưống. Đảỉ tháo đường tiếm ấn có thể trở thảnh thực thế trong quá trình điều trị bằng thinziđ. Tăng nồng độ cholesterol vả triglycerid có tiên quan đến liệu phảp lợi tiếu thiazid, tưy nhiên rất ít hoặc hằn như chưa có tác dụng như vậy được báo cảo vởi lỉều 12,5 mg chứa trong SAFETELM! | 1. Tăng tlre hưyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút oó thế xưất hiện trên một vải bệnh nhân đang đùng iiệu pháp thiazid. Cân bằng điện giãi Dối với bắt kỳ bệnh nhân nảo đùng 1iện pháp thiaziđ, việc kiểm tra định kỳ cảc chất đỉện giải trong huyết thanh phải được thưc hiện theo những khoảng thời gian thích hợp. Các thuốc thiaziđ, bao gồm cả hyđroclorothiazid, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kaii huyết, hạ natri huyết và nhìễm kiếm đo hạ clo hưyết). Những đẩu hiệu cảnh bảo mắt cân bằng nước điện giải là khô miệng, khảt, yến, ngủ Iịm, buồn ngù, không yến, đnu cơ hoặc vọp bẻ, yếu cơ, giám huyết áp, thìểu nìệư, nhịp tim nhanh và những rối loạn đường tiêu hoá như buồn nộn hoặc nôn mưn. JW> Mặc đù hạ kali huyết có thế xưất hiện khi đùng cảc thuốc lợi tiếu thiazid, việc đìềư trị đồng thời với tehnisartztn Có thế iảm giảm khả năng hạ kali hưyết đo thuốc lọi tiếu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cno nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đạng đùng thuốc 1ợi tiến nhanh, trên bệnh nhân đang bù chưa đủ các chất điện giải qua đường uống và trên bệnh nhân điếu trị đồng thời vởi corticosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể angiotensin II (ATI) bới thảnh phẩn telmisartan cùa SAFETELMI l~l, tinh trạng tăng kali hnyết có thể xảy m. Mặc đủ sự tăng kali huyết một cảch đáng kể trên lâm sảng chưa được ghi nhận với SAFETELMI H, các yếu tố ngưy cơ đẫn dến tăng knli huyết bao gồm suy thận vảJhoặc suy tim và đái tháo đường. Cảo thuốc lợi tìểu gỉữ kali, cảc chất bổ sung kaii hoặc oác muối có chứa kali nên được phối hợp đùng một cách thận trỌng với SAFETELMI H. Không có bằng chứng lả SAFETELMI 11 sẽ lâm giâm hoặc ngăn ngừa hạ natri huyết đo thưốc lợi tiếu. Sự thiếu hụt clo thường nhẹ và thường không cần điếu trị. Các thiazìđ có thế 10… giảm đảo thái calci qua đường niệu vả gây tăng nhẹ, tạm thời ca1ci hnyết thanh trong điều kiện không có 1'ỔÌ loạn chuyến hoá cnlci nảo khảc. Tăng oalci huyết đáng kể có thề iả bằng chửng của chứng cường tuyến cận gìảp ấn. Các thiaziđ nên ngừng sử dụng ttước khi tiến hảnh cảc xét nghiệm chức năng tnyến cận giáp. Các thiazid đã cho thắy 1ảm tãng dảo thải magic qua đường tiếu, có thế đẫn đến hạ magic hnyết. Sorbitol vả lactose monohytlrat: SAFETELMI H có chứa lactose monohydrat vả sorbitol. Bệnh nhân có bệnh đi truyền hiếm gặp liên quan đến khỏng dung nạp frnctose vâlhoặo không đnng nạp galactose, rối ioạn Lapp iactnsc hoặc rối Ioạn hẩp thu glucose-galaotose không nên sử đụng thuốc nảy. Những chủ ý khác: Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng hưyết ảp nảo khác, hạ hưyết áp quá mức nên những bệnh nhân có bệnh tim thiếu mảu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu oục bộ có thể đẫn đến nhồi mảu oơ tim hoặc đột quỵ. Toản thân: Những phản ứng quả mẫn với hyđroc]orothiaziđ oó thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiến khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vặy. Tinh trạng trầm trọn g lên hoặc kích hoạt của bệnh IuptlS ban đo hệ thống đã từng được báo cno đối với việc đùng thưốc lợi tiếu thiazìd. TƯỚNG TÁC THUỐC Tình trạng tăng nồng độ lithium hưyết thanh vả độc tính của lithium có thể phục hồi đã được báo cáo ttong quá trinh đùng đồng thời lithium với cảc thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Một số trường hợp cũng đã được bảo cảo khi đùng chung với ohất đối kháng thụ thể angiotensin II kế oa telmisartan. Hơn nữa tốc độ thanh thải qua thận cùa Iithiưm bị giảm đo các thiaziđ tin đó nguy cư ngộ độc lithium có thể tăng khi đùng SAFETELMI H. Lithium vả SAFETELMI 11 chỉ nên đùng đồng thời dưới sự giảm Sảt về y tế vả cần theo dõi nồng độ lithium hnyết thanh trong quả trinh đùng đồng thời. Tảo đụng gây mất kali của hyđroclorothiazid được Iảm giảm đo táo đụng giữ kali oùa tc1misartan. Tưy nhiên, tác đụng nảy của hydroclorothiaziđ đối với kaii huyết thanh Có thể trở nên tiếm tảng đo các thuốc khác iiên quan đến mất và hạ kali huyết (ví đụ cảo thuốc lợi tiểu gây bải tiết kali qua đường niệu, các thuốc nhuận trảng, corticosteroid, ACTH, amphotericin , carbenoxolon, penicillin G natri, acid salicylic vả các dẫn ohất). Nếu những thuốc nảy được kê đơn cùng với SAFETELM] H, cần theo đõi nồng độ kali huyết tương. Ngược lại đựa trên kình nghiệm đùng các loại thuốc khác có tảo đụng t'to chế hệ renin-angiotensin, việc đùng đồng thời cảc thuốc lợi tiến giữ kali, cảo chất bổ snng kali, các muối oht’ta knli hoặc các J,)ÍYỉỀ-f thuốc khác có tác dụng Iảm tãng kali huyết thanh (vi đụ heparin natri) có thể đẫn đến tăng kali huyết thanh. Nếu những thưốc nảy được kê đơn cùng với SAFETELMI H, cần theo đội nồng độ kali huyết tương. Việc theo đõi định kỳ kali hưyết thanh được khnyến oác khi SAFETELMI H được dùng với cảc thuốc bị ảnh hướng bời sự 1'Ổ1 loạn cân bằng kali huyết thanh, ví đụ digitnlis glycosid, các thuốc chống Ioạn nhịp và cảc thuốc được biết tả có khả nãng gây xoắn đỉnh “torsađes đe pointes” Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS) kể cả ASA ớ liếu cho tác đụng kháng vìêm, oác thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc có khả năng gây sưy thận cấp trên những bệnh nhân bị mẩt nước. Các thuốc tác đụng trên hệ renin- angiotensin như tetmisartan có thế có tác dụng hiệp đồng. Những bệnh nhân đùng đồng thời ca thuốc kháng viêm không steroid vả SAFETELMI H phải được bù nước đầy đủ vả theo đõi chưc năng thận từ khi bắt đầu điếu trị kết hợp. Việc sử dụng phối hợp với kháng viêm không steroid có thể lảm giảm tác dụng lợi tiến, tác đụng thải natri qua nước tiểu và tác dụng chống tăng huyết ảp cùa thưốc lợi tiều thinzid ở một vải bệnh nhân. Telmisartan có thề lảm tăng tác dụng của những thuốc chống tăng huyết áp khác. Các tương tác khác không có ý nghĩa lâm sảng đáng kế. Không có tương tác đáng kể trên lâm sảng khi sử dụng đồng thời telmisanan với đigoxìn, warfarin. hydroclorothiaziđ, glibenclamiđ, ibnprol’en, paracemoi, simvastatin vả amlodipin. Dối với digoxin, thẫy nồng độ trung bình đigoxin trong huyết tương có tăng 20% (có một trường hợp đưy nhất tăng 39%), việc theo đõi đigoxin huyết tương nến được xetn xét. Trong một nghiên cứu đùng kết hợp tehnisartan vả ramipril dẫn tới tăng 2,5 lằn AUC 0.23 và C …… cùa ramipril vả ramiprilat. Chưa biết được iiên quan iâm sảng của quan sát nảy. Khi được đùng đồng thời, những thuốc sau đây oó thể tương tác với các thuốc lợi tiểu thiaziđ: - Rượu, barbimrat hoặc các lhuổc gớy nghiện (narcotic): có thể xảy ra hạ hưyết ảp thế đứng. — Thuốc chống đái tháo đường (lhuốc uống vả insulin): oần điếu chỉnh liếư thưốc chống đái tháo đường. … Metjbrmin: có ngưy cơ gây nhiễm toan acid lactic khi dùng đồng thời với hydroclorothiaziđ. - Các loại nhựa choleslyramin vờ colestipol: sự hắp thư hyđroclorothìazid có thế bị giảm khi có mặt cùa các Ioại nhựa trao đổi ion. — Các digitolis glycosid: hạ ka1i vả magic huyết đo thiaziđ tạo điều kiện thưận lợi cho xuất hiện loạn nhịp tim do digitaiis. — Các amin lảm tãng huyết áp (ví dụ norepinephrin): có thề lảm giảm đáp ứng với amin lảm tăng huyết ảp. - Thuốc giãn cơ khỏng khử cực (ví dụ lubocurarin): tác đụng cùa cảo thưốc giản cơ nảy có thế được tăng cường bởi hyđroclorothiazìđ. - Thuốc điều trị gút: Việc điếu ohinh liền các thưốc hạ acid uric có thế cần thiết vì hyđrociorothiaziđ có thề iảm tãng nồng độ acid ttric huyết thanh. Dùng đồng thời với thiazid có thế lảm tăng nguy cơ oác phản ứng đị ứng với allopurinol. — Các muối colci: các thuốc lợi tiểu thiazid có thế lảm tăng nồng độ calci huyết thanh đo bị giám đảo thải. Nếu phải bổ sung oalci thì nồng độ calci huyết thanh nên được theo đõi vả liếu calci cần được diều chính cho phù hợp. Các tương lác khác: cảo thiazid có thề Iảm tăng tác dụng tăng đường hưyết của các thuốc chẹn beta vả diazoxid. Các thuốc kháng cholinergic (ví đụ atropin, biperiden) có thế lảm tăng sinh khả dụng cùa các thttốc 1ợi tiếtt nhóm thiazìd đo lảm giảm vận động đường tiêu hoá và tốc độ lảm rỗng đạ đảy. Cảo thiaziđ có thể lảm tăng nguy cơ các tác dụng phụ gây bời amantadin. Các thiaziđ có thế wa lảm gìảm bải tiết qua đường thận cũ:: các thuốc gây độc tế bảo (ví dụ cyclophosphamiđ, methotrexat) và có khả nãng gây suy mỹ của những thuốc nảy. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ cno CON BỦ Phụ nữ có thai Không sử đụng cảc chất ức chế thụ thể angiotensin 11 trong snốt thời kỳ mang thai. Các nghiên cửu tiền lâm sảng sử đụng telmisartan không chi ra các ảnh hướng găy quải thai, nhung cho thấy các ảnh hưởng gây độc thai nghén. Đã biết sử đụng các thuốc t'tc chế thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa vỉt 3 tháng oưối thai kỳ gây độc cho thai nhì ở người (sưy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hoá hộp sọ) vả gây độc cho trẻ sơ sỉnh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết). Phụ nữ có đư định mang thai nến chưyến sang cảc liệu phảp điếu trị tăng hưyết áp thay thế đã có dữ liệu ạn toản được chửng tninh sữ đụng các chất đối khảng thụ thể angiotensin II được cản nhắc lù thật sự cần thiết. Khi phụ nữ được chắn đoản là mang thai, ngay tập tức đùng điều trị với các chất đối khảng thụ thể angiotensin 11 và nếu cần thiết nên bắt đầu vởi một trị liệu thay thế. Đã xuất hiện ảnh hướng từ 3 tháng giữa của thai kỳ khi sử đụng các chắt đối kháng thụ thế angiotensin II, lđntyến cảo nên siêu âm kiếm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh oùa những bà mẹ điều trị với các chất đối ltháng thụ thể angiotensin 11 nên được theo dõi việc hưyết áp thắp một cách chặt chẽ. Các thiazid qua được hảng rảo nhau thai vả xuất hiện trong mảu đây rốn. Thuốc có thể gây rối loạn điện giải ở bảo thai vả các phản ưng khác đã gặp trện người iớn. Các trường hợp giảm tiểu cằn sơ sinh, vảng đa thai nhi hoặc sơ sinh dã được báo cáo đối với việc điều 11`ị bằng thinziđ trong thời 1th thai nghén. Phụ nữ cho con bú Chống chỉ định dùng SAFETELMI H trong thời kỳ cho oon bt't. Ở người, chưa rõ Iiệu thuốc có bt`ti tỉết ra sữa mẹ hny không. Các nghiên cửu trên động vật cho thấy tetmisartan được bải tiết trong sữa. Ở người, các thiaziđ xuất hiện trong sữa vả có thế ngãn cản sự tiết sữa. Khả năng sinh sản: Chưa thực hỉện các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên người. Trong các nghiến cửu tiến lâm sảng, không quan sát thẩy ảnh hướng nảo cùa SAFETELMI H trên khả năng sinh sản ớ cả nam giới và nữ giới. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có dữ liệu cho thấy tclmisartan có ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hảnh máy móc phải lưu ý rằng tinh trạng choáng váng hoặc bnồn ngư đôi khi có thể xảy ra khi đang sử đụng thuốc chống cao hưyết áp. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tần snắt tác đụng ngoại ý được báo cáo với telmiszưtan/hyđrociorothiazid cũng tương đương các tác đụng phụ được báo cáo với telmìsartan đo'n lẻ trong các thử nghiệm đối chưng ngẫu nhiên trên 1.471 bệnh nhân đùng teimisartan cộng với hydroclorothiazid (835) hoặc telmisartan đon lẻ (636). Không có mối quan hệ về liếu với các tảo đụng ngoại ý và không Có mối tương quan với giới tinh, tnối hoặc chủng tộc cùa cảo bệnh nhân. Không quan sảt thấy cảc phân ứng không mong muốn trong cảo thử nghiệm lâm sảng với telmisartan phối hợp hydroclorothiaziđ nhưng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng SAFETELMI H đưa trên kinh nghiệm khi điều trị telmisartan hoặc hyđroclorothiaziđ đơn lc. Tác đụng không mong muốn được liệt kế bên dưới được phân loại theo hệ thống cơ quan vẽ: tằn sưắt. Tần số được xác định như sau: rất thường gặp (2 1/10), thường gặp (2 1/100, <1x'10), t’t gặp JtỔẫfV tr_›mooo,



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận