BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
uoqoetUi mi JGDMOd
OOOL-WIdEHVS
…Tlũl:
EIdl ú mùnCdumeHd. Mudvth
twmuSPmun Cán… 1m
mazmnơt.cunmuu
Snllhlll’lnùtllủúdhjh
…
SAFEPIM—tOOO
Cefepim 1000mg
] inder for (`jỆGIiJF wl mưc
, mumm
IGEFDUTCF REMH ư DIILMEI
MNGTEXỂEENÙCAI'EDMGAẺ
READUREHLLYYHELEAFIETEFMU!
mm
qmuhm
unnmm
Muuhuư
Slnu Wu IM LimM
W515, P.l. Nu, !. Kmuml. Pin
Kday… m mtn, m
Ồ` Sanoe
~Ễễ/Ắễỹ
ÚuĨmhmn—ẫ: i
SAFEPII—ÍOOII
W Mu OwỒe lllm
Hộp 1 lo
R Iđi lọ eiu'n:
mHyứcd'tlond vú độm
SAFEPIM—iOOO Lcĩmim usqum
Ccfmm 10mmg
ũll Ihh llủ luụng vi cldl dùng.
nhẩng di dlnh vì elo Nu Ga
Húc: Xindocủhuủnqdbi sữan
sỏ ư sx. nsx. un. … -nmn No
umsm Em um mmư
lie quh: ò nhỌt độ dưới sơc
minh im mu
Cefepim 1000mg
PT.v~JE’ 'ữt i~tect ;]1'
Sổ ĐK:
A
Ổ` Sance
ĐỒ u dm m ui cm
Đọc kỹ huủnu tln ủ đụng
Imởe khi dừng
Sùnnủ …
Blncn Llhlúulns Per Lth
wsae PS No 2, KM…I. Pluị
Km m Kllll, Ấn nọ
/Z(ớ
vun…
SA FEPIMt 000
' Ccfca mu iii:inmg
Douụ.hdz_llìm, `" "" "`²
1
mmnmmm l
wsmunzm,m,t
mmun.m
Rx- Thuốc nảv chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
SAFEPIM — 1000
Bột pha tiêm
Cefepim
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: Cefepim Hydroclorid vả đệm L—Arginin tương ứng với Cefepim 1000mg.
Tả dược: không có
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim lả thuốc khảng sinh bản tống hợp nhóm oephalosporin và được coi là thuộc thế hệ
4 do có phố tảo dụng rộng hơn cảc cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường
tiêm. Thuốc có tảc dụng khảng khuẩn do ức chế tống hợp mucopeptid ớ thảnh tế bảo vi
khuẩn. Cảo vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gôm có Enterobacterỉaceae,
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae, cảc chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khảng
methicilin ) vả cảo chùng Streptococcus. Cefepim không bị beta Iactamase của các vi
khuẩn Gram âm thủy phân và có thế có tảo dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae vả
P aeruginosa khảng cefotaxim hay cetìazidin. Cefepim có tác dụng lên cảc vi khuẩn Gram
dương (v. d. cảc Staphylococcus) mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như
cefiriaxon. Thuốc tảo dụng yêu lên cảc vi khuấn kỵ khí, nhất là Bacteroidesfragilis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng Iỉếu từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh
mạoh hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đối trong quá trình điếu trị. Sau khi
tiêm bắp, cefepìm được hấp thu nhanh vả hoản toản; nồng độ đinh trong huyết thanh tùy
thuộc vảo liều vả xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liếu được gãn vảo protein
huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập
vảo phần lớn cảc mô vả các dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch phế quản). Trong
khoảng liếu từ 250 mg đến 2 g, sự phân bố ở mỏ không thay đối. Ở người bệnh cử 8 giờ iại
tiêm một iiều so mglkg, thì nồng độ trong dịch não tùy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tich phân
bố đo ở giai đoạn ốn định lả khoảng 18 lít. Trong cơ thế, oefepim rất ít bị chuyển hóa (chi
7% liều). Nừa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% 1iếu tiêm đảo thải theo nước tiều qua
lọc cầu thận; độ thanh thải cefepim cùa thận là khoảng 130 mllphút. 85% liều thải dưới
dạng không đối trong nước tiếu. Đặc điềm dược động học cúa cefepim không bị thay đổi ở
người cao tuồỉ có chức năng thận bình thường vả ở người bị rối loạn chức năng gan, nến
không cần thiết phải giảm liều ở những người bệnh nảy. Nừa đời thải trừ cùa thuốc kéo dải
một cảch đáng kế ở người suy thận, bới vậy với những người bệnh nảy cần giảm liều theo
mức lọc cầu thận.
CHỈ ĐỊNH
Cefepìm được dùng theo đường tiêm đế điếu trị nhiễm khuẩn đường nỉệu nặng có biến
chứng (kể cả trường hợp có vìêm bế thận kèm theo) do cảc chùng E. coli hoặc Klebsiella
pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim được dùng để điều trị nhiễm khuấn da và cấu trúc cùa da do oảo chủng
Slaphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes nhạy cảm
với cefepim.
Cefepim được dùng để điểu trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhỉễm khuần huyết
do cảc chùng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy oảm vói thuốc.
Trang ]
Cefepim còn được chỉ định trong điếu trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn n Ả“
thUốC 4ẠỆ
Sử dụng không đủng thuốc khảng sinh, nhất là thuốc kháng sinh phố rộng sẽ Iảm c '
trạng khảng thuốc khảng sinh tâng lên; chỉ dùng khảng sỉnh có phố rộng như cefepim cho
một số trường hợp thật cần thiết: Nhiễm khuẩn nặng đe dọa mạng sống của người bệnh.
LlỂU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Ca'ch dùng:
Tìêm tĩnh mạch chậm 3 — 5 phủt hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và lìều lượng
cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp.
Truvền lĩnh mach ngắt auãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (như dung dịch natri
clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat vả dextrose 5%) vảo bình thuốc chứa 1 g cefepim
đề có nồng độ thuốc tương ứng là 20 mg/ml; nểư pha 100 m| dịch truyền tĩnh mạoh vảo
bình thuốc thì sẽ oó nồng độ là 10 mglml. Một cảch khảo là pha 1 g cefepim vởi 10 ml dịch
truyền tĩnh mạch đề có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 100 mg/ml.
Liều thuốc cấn dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền
tĩnh mạch ngắt quảng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút.
Tỉẻm bắp: Muốn pha các dung dịch để tìêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (như
nước cắt pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain
hydroclorid 0,5 hoặc 1%) vảo lọ thuốc oó chứa 1 g cefepim để tạo dung dịch có nồng độ
thuốc xấp xỉ 280 mg/ml.
Gợi ý liều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu oó biến chứng (kể cả có viêm bế thận kèm theo),
nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạoh 2 g,
trong 10 ngảy.
Đìều trị viêm phối nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2 g/Iần, ngảy 2 lần cảch
nhau 12 giờ, dùng trong 7- 10 ngảy.
Liều lượng ở người suy lhận: Người bị suy thận (độ thanh thải oreatinin < 60 mI/phút),
dùng liếu ban đâu băng Iiếu cho người oó chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy
trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tinh). Có thể dùng công thức
dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (C lu) oủa người bệnh:
Với nam giới:
(140 — số tuối) x thể trọng (kg)
CIcr (mllphút) =
72 x creatinin huyết thanh
Với nữ giới: C1cr (mllphút)= 0, 85 x Cicr nam
(trong đó: Tuổi = năm; oân nặng= kg; creatinin huyết thanh= mgll 00 ml).
C1cr 30- 60 mllphút: Liều trong 24 gỉờ như liều thường dùng; C]cr 10— 30 ml/phút: Liều
trong 24 giờ bằng 50% liếu thường dùng; Ci,, < 10 mllphút: Liều trong 24 giờ bằng 25%
liếu thường dùng.
Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc mảu nên đối vởi người bệnh đang
lọc mảu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp iại bằng một liều tương đướng với Iiều ban đầu.
Người bệnh đang thẩm tảoh phủo mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ
một lần hon lả cảch 12 giờ một lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh dị ứng với kháng sỉnh nhóm oephalosporin.
Người bệnh dị ứng với L — arginin (một thảnh phần cùa chế phầm).
THẬN TRỌNG
Người bệnh có tiến sứ phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 — 10% người dị ứng với
kháng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường
hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thi oó thể dùng cephalosporin oho
Trang2
người bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ vả phải có
phương tiện điều trị sốc phản vệ.
(hảnthềucxngườibệnhsuythận.
Cần kiếm tra bằng mắt cảc dung dịch thuốc cefepim trước khi tiêm để xem có tùa không.
Chưa xảo định được tảo dụng vả tính an toản của thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi.
ẢNJi HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
MOC
Chưa oó ghi nhận về những tảo động của thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy
inoc.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỵ mang Ihaỉ
Có thế dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ vả
oho thai nhi trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú
Một lượng nhỏ cefepim tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ
dùng cefepim: Thay đối vi khuẩn chí trong một, tảo động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở
ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn oần Iảm khi có sốt oao. Cần theo dõi trẻ bú sữa
ngườimẹcódùngccữphn.
TƯONG TẶC THUỐC
Amikacin kết họp với cefepim it gây nguy cơ độc với thận hon lả gentamicin hoặc
tobramycin kết hợp với cefalotin. Trảnh dùng đổng thời vởi furosemid, vì dễ gây điếc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp, ADR > 1/100 ,
Tỉêu hóa: Tiêu chảy. /(fg/
Da:Phảtban,đauchỗtửnn
Í! gặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Sốt, nhức đầu.
Mảu: Tăng bạch cầu ưa aoid, giảm bạch oầu hạt, test Coombs trực tiếp dướng tính mả
khôngcótanhuyết
Tuần hoản: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng.
Da: Mảy đay, ngứa.
Gan:Tăngcảcenzyntgan(phụchồiđượo)
Thần kinh: Dị cảm.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ửng phản vệ, phù, chóng mặt.
Mảu: Giảm bạch cầu trung tinh.
Tuần hoản: Hạ huyết ảp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, vỉêm đại trảng giả mạc, đau bụng.
Thấn kỉnh: Chuột rút.
Tâm thần: Lủ lẫn.
Cơ-xươngzĐaukhớp
Niệu dục: Viêm âm đạo.
Mắt: Nhin mờ. "
Tm: Ùtm.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng lhuổc.
QUÁ LIÊU
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc mảu qua mảng bụng: Lọc mảu trong 3 giờ sẽ lấy đi được
68% lượng cefepim trong cơ thề.
Tran g 3
TƯỜNG KY
Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 m ' .
metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thi phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.
Cefepim tương hợp với cảc dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%,
glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer Iactat, natri lactat M/6.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ.
BẢO QUẢN: Giữ thuốc ở nhiệt độ không quả 30 °C, trảnh ảnh sảng.
Các dung dịch thuốc đã pha đế tiêm tĩnh mach hoặc tiêm bắp gỉữ dược độ ổn định trong
vòng 18 - 24 giờ ở nhiệt độ trong phòng zoòc - 25°C; nểu để ở tủ lạnh 2% - s°c thì giữ
được ốn định 7 ngảy.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng !rước khi dùng.
Nêu cân lhêm thông lin, xin hỏi ý kỉên bác sĩ.
Tránh xa tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi
SANCE LABORATORIES PVT. LTD. .
VllSl B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam — 686523 Keraia - An Độ.
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷa3ẫn "Vãn ẵỄểanắ
Tran g 4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng