BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LY n
. _______-
I) was WMA; 10 Nistels x10 caps.
v
~ › ^: ẨẺT ,
ĐAthDLK_ (@ ;
Lânđăuz.Oỷ…f.…Ốé.…hÁỉ 100mg ,
Cefdinir 100mg
Ọuu PHARM oơ. LTD.
23,5…m121ml Pyoongnk~u
Gmdo, Kan
SAFDIN …
Rx Thuốc Mn meo dơn
vun nang cúng SAFDIN
Mỏt vun nang cúng chứa Cddini ._ ., 100mg.
nop 10 vì : 10 Vien
onl om. cAcn DÙNG. cnóuc cut um: xom m han dấn sử uung
Iio qúa: Bin quin ttong … bt kh. trinh lnh seng VI Im, nhiẹt dộ dum 30°C
san lult um: Juu PHARM co. LTD. —HÀN
… IẤY: za. SANDAN—RO 121 BEON-GIL. PYEONGTAEK-Sl. eveoueen—oo. HÀN ouóc
Gtc thong tin xnlc 64 nm nm tỏ nuong dãn sử dung um then
~…w—w= KYON OPHARMA ncnco,ưu
Dínllmhycủulrònm. '
Đẹc u mm; 611: ut dunginm imi dùng. sò kỷ
sò … ,
usx
HD
T Won | President
l
lẢmescmmm 10 bÍỈSỞI'SX 10 cas. ›
SA_Ij'DIN
.AJU PHARM 00… LTD.
za. … i2imợ. W-d.
W, x…
'xh"
® NIG:IVS
[COHPOSIHON] Each mm …: |STDRAGE)
Cefdinir -———— 1an Sim in ugm ooniainu, below so°c. pmteei
I'INDICATIONS. DOGAGE … WÌW and moistum
uoumsmmous1 lsfflư LIFE)
ÊỀỀỀnỬỄỂỄỄE mcnons u "mms m' manuww m“
a INUCATIONS] [OUALITY SPECIFItJATIỊN]
Ptense see the insen peper. Mmulacturer's ape ca n”
ưacouca
10 eapsules x 10 blistetslbox.
Rud lnun plptr clMưlly Mon using.
Kup out of mch of chlldnn.
_ mftV
SAFDIN ®
Cefdinir 100mg
Visa No.
LotNo
Mfg Date ~
Exp. Date .
ỘAJU PHARM CO: LTD.-KOREA
SAFDIIV ::::
Cefdmn 100mg
Visa No
LotNo
Mfg, Date J
Exp Date ,
®AJU PHARM co. LTD.—KOREA
R. THUỐC BÁN THEO ĐơN Tờ hướng dẫn sử dung
SAFDIN CAPSULE
(Cefdinir)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xỉn hóiỷ kíển bác sĩ hoặc dược sĩ.
Tên thuốc: Safdin capsule
Thânh ghần: Mỗi viên nang cứng chửa:
Hoạt chẩt: Cefdỉnir 100 mg
Tá dược: Polyoxyl 40 stearat, carboxymethylcellulose calci, magnesi stearat.
Dang bâo chế: Viên nang cứng
Ouv cách đóng gỏi: 10 viên! vi X 10 W hộp
Đâc tính duơc lưc hoc: Cefdỉnir lả kháng sinh thuộc nhỏm cephalosporin thế hệ 3. Tảc dụng diệt
khuấn của cefdinir có được lả do sự ức chế sự tổng hợp thảnh tế bảo. Cefđỉnir gắn với các protein gắn
penicillin số 3, 2, I cùa S.aureus vả protein gắn penicillin số 3, 2 của E.faecaIis nhỉếu hơn cảc
cephalosporin khác. Cefdínir kháng lại các beta-lactamase (penicillinase vả cephalosporỉnase) sinh ra
bới cảc vi khuẩn Gram âm vả Gram dương kỵ khí và hỉếu khí.
Cảo vi khuẩn nhạy cảm với Cefdỉnir:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:
S1aphylococcus aureus (bao gồm cả chùng sinh beta-lactamase vả chùng kháng methicillin),
Slreptococcus pneumoniae (chỉ chùng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus epidemidis (chi chùng khảng methicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus
vỉriMS
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:
Haemophilus injluenzae (bao gổm cả chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainjluenzae,
MoraerIa catarrhaỉis (bao gổm cả chủng sinh beta-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli,
Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis.
Đăc ttnh dươc đông hoc:
- Hấp thu:
Nồng độ tối đa Cmax sau khi uống cefdìnĩr là từ 2—4 giờ. Nồng độ cefdinir huyết tương tăng lên
theo liều dùng, tuy nhiên không phải tuyến tính. Sinh khả dụng của cefdỉnir là 20% sau khi dùng
liều 300 mg vả l6% sau khi dùng liều 600 mg viên nén cefdinỉr và sẽ giảm xưống 16% và 10%
tường ứng sau bữa ân giản chất béo.
… Phân bố:
Thể tích phân bố trung bình ở trẻ em là 0,67 ng (40,29). Cefdinir gắn nhiến với protein huyết
tương khoảng 60-70% ở cả người lớn vả trẻ em, lượng thuốc gắn với protein phụ thuộc nồng độ
thuốc trong máu.
-Chuyển hóa và thâi trừ:
Cefdinìr không bị chuyến hóa và được thải trừ qua thận với thời gian bán thải trung bình 1,7 giờ.
Độ thanh thải qua thận là 2,0 (zirl,O) mL/phút/kg sau khi uống viên nén cefdinir liếu 300 mg hoặc
600 mg ở những người có chửc năng thận bình thường. Lượng đảo thải có thể thay đổi tương ửng là
18,6% (:t:6,4) vè. 11,6% (d:4,6). Độ thanh thải cefdinir giảm xuống trong trường hợp suy giảm chức
năng thận.
ffli_n_h_._Cefdinir được chỉ định trong điều trị nhiễm khuần trong các trường hợp sau:
KYONCEO [ U'I'lCALCO…LTD.
.…ZíaỒ
Ka1g Tae Won 1 President
:WÙ/ .
I
-Viêm phổi cộng đồng, đợt cấp cùa viêm phế quản mạn tính, viếm xoang hảm cẩp: Do cảc chủng
Haemophilus injluenza (bao gồm cả chủng tiểt beta-lactamase), Haemophilus parainjluenzae (bao
gồm cả chũng tiểt beta-lactamase), Streptococcus pneumont'a (chỉ những chủng nhạy cảm với
penicillin) vả Moratella catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết beta-lactamase).
-Viêm họng, viêm amidan: gây ra bới Streptococcus pyogenes.
-Nhiễm khuẳn da không biến chứng: gây ra bởi Slaphylococcus aureus (bao gồm cả chùng tiết beta-
Iactarnase) vả Streptococcus pyogenes.
Thuốc chỉdùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
Liều lương:
Loại nhiễm khuẩn Liều Thời gian điều trị
Víêm phôi cộng đổng 300 mg mỗi 12 gỉớ 10 ngảy
'2- . `
Đợt cấp của viêm phế quản mạn 300 mghrẳẵị 12 glờ 5'10 ngay
tính 600 mg một liều duy nhắt] 24 giờ 10 ngảy
300 mg mỗi I2 giờ 10 ngảy
Vỉêm xoang hảm cấp hoặc
600 mg một liều duy nhắt! 24 giờ … ngảy
300 mg mỗi 12 gĩờ 5-10 ngảy
Viêm họng, viêm amidan hoặc
600 mg một liều duy nhất/ 24 giờ to ngảy
Nhiễm khuẩn da không biến chửng 300 mg mỗi 12 gỉờ 10 ngảy
ụLiều dùng hảng ngảy không nên vượt quá 600 mg
— Người cao tuối: Việc chĩnh liều cho bệnh nhân cao tuối không cần thiết nếu như chức năng thận
bình thường.
- Bệnh nhân suy gỉảm chức năng thận: Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30
mllphút, lĩếu dùng lá 300 mg/24 giờ. Việc chạy thận nhân tạo sẽ đảo thải cefdinir ra khới cơ thế.
Liều ban đầu khuyến cáo lả soo mgl24 giờ (hoặc 7 mg/kg/24 giờ) cho những ngảy không chạy thận
nhân tạo. Liều cho mỗi lần chạy thận nhân tạo lả 300mg (hoặc 7 mglkg/24 gỉờ) vả lỉễu cho những
ngảy tiếp theo lá 300 mg/24 giờ (hoặc 7 mg/kg/24 giờ).
Hỉệu chỉnh lỉều Với bệnh nhân suy thận có: Liều lượng của cefdinỉr có thể tính theo độ thanh thải
creatinin huyết thanh.
Nam: Công thức tinh
Clcr = Cân nặng (kg) x (140 — tuối): (72 x creatinin huyết tương)
Nữ: Với nữ thì kểt quả ở công thức nhân vởi 0,85
Chống chỉ định: Cefđinir chống chỉ định với các trường hợp mẫn cảm với cefdỉnir hoặc có tiền sử
dị ứng với nhóm kháng sinh cephalosporin vả các penicillin.
Thân trgng: Như các kháng sỉnh betalactam khác, trưởc khi sử dụng cho bệnh nhân cẩn kiếm tra
phản ứng quá mẫn với thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc. Trường hợp phản
ửng quá mẫn với mức độ nghiêm trọng cần được đỉều trị hỗ trợ kịp thời.
Vì cefđinir có phố kháng khuấn rất rộng nên cần lưu ý tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả đại
trảng. Viêm đại trảng giả mạc đã được bảo cản với hầu hết các kháng sỉnh trong đó có cefdinir. Do
đó, cẩn theo dõi cẩn thận cảc bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng cefdinỉr.
Việc sử dụng kéo dải cefdinir có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của cảc chủng không nhạy cảm,
đo đó có thể phải giản đoạn điều trị hoặc có biện pháp thích hợp khắc phục
KYONGBO MA 1G'UTIChLGO,L'FD
g Tae Vilon President
v) Ù/
' .
`L\°"ufậ `
Lưu ý chinh liếu với các trường hợp suy thận, đặc biệt với cảc bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
nhỏ hơn 30 lephủt.
Tác dung ghu: Các tác dụng phụ cùa cefdinir thường nhẹ và vừa.
Các phản ửng phụ thường gặp:
Mẫn cảm: Phảt ban, ngứa, sốt.
Tiêu chảy, viêm âm đạo, đau đầu buổn nôn, đau bụng, tăng men gan tạm thời.
Các phản ứng phụ ít thường xuyên hơn:
Mẫn cảm: Sốc phản vệ
Thận: tăng tạm thời ure vả creatinin
Huyết hợc: Thỉếu mảu, bao gồm thiểu mảu tán huyết, giảm tiếu cầu
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác vởi thuốc khác. các dang tương tác khác:
Với các antacid:
Dùng đồng thời cefdinir vởỉ aluminum ]ảm giảm tỷ lệ (Cmax) và mức độ (AUC) của sự hấp thụ
khoảng 40%. Thời gian để đạt được Cmax kẻo dải : giờ. Không có ảnh hưởng đảng kể về dược
động học của cefdinir nếu thuốc kháng acid được dùng 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng cefdinir.
Nếu cảc thuốc kháng acid cần thiết phải dùng trong quả trinh điều trị bằng cefdinir, cefdinir nên
được dùng ít nhất 2 gỉờ trước khi hoặc sau khi thuốc khảng acid.
Probenecid:
Như với cảc kháng sinh B—lactam khảc, probenecid ức chế sự bảỉ tiết cefdinir qua thận, kểt quả lả
tăng gấp đôi AUC, tăng 54% nồng độ đỉnh của cefdinir, và kéo dải 50% thời gian bán thải thuốc.
Bổ sung sắt:
Dùng đổng thời cefdinir với một điều trị bổ sung sắt có chứa 60 mg nguyên tố sắt (FeSO4), hoặc
bổ sung vitamin với 10 mg sắt nguyên tố lảm giảm mửc độ hấp thu 80% và 31%, tương ứng. Nếu
bổ sung chất sắt cần thiết trong quá trình điều trị cefdinir, cefdinir nên được dùng ít nhất 2 giờ trước
khi hoặc sau khi bổ sung.
Ảnh hưởng tới các thử nghiệm phỏng lhi nghiệm:
Cefdinir không can thiệp với enzym dựa trên các bải kiểm tra cho đường niệu. Thử nghiệm với cảc
phương pháp giảm đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) có thể được quan sảt thấy.
Cefdinir không can thỉệp vảo cảc xét nghiệm picrat kiềm định lượng creatinin.
Thử nghiệm Coombs dương tinh giả có thể xuất hiện trong khi điều trị với cephalosporin.
Sửdnng thuốc cho phu nữ có thai vả cho con bú:
Phụ nữ có thai
Chưa có báo cảo về khả năng gây quải thai của cefdinir nhưng cũng chưa có dù nghiên cứu về tính
an toản cùa cefdinir khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai,
đặc biệt trong những tháng đầu thai kỳ. Tham khảo ý kiển bác sĩ và cân nhắc lợi ích nguy cơ trước
khi dùng.
Phụ nữ cho con bú
Cefdinir không được tìm thẩy trong sữa mẹ khi dùng liều đơn 600 mg. Tuy nhiên cần thận trọng khi
dùng cho phụ nữ cho con bú.
Ánh hưởng cũa thuốc lên khả năng lái xe vì vân hânh máv mỏc:
Chưa có bảo cảo cho thấy thuốc ảnh hướng đển khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
Quá Iiều và cách xử trí: Thông tin về cefdinir quá Iìều ở người chưa được bảo cáo. Trong các
nghiên cứu độc tính cấp tính động vật gặm nhấm, một liều uống 5,6 mgl kg không có tác dụng phụ.
KYONGEO ỉ"* ' `ĨM " `"..ỉiÌĨCJiL ['O , LTD.
| Pi…ễgident
JƯiẮ’Q/
Dấu hiệu ngộ độc triệu chứng sau khi dùng quá liều với các thuốc kháng sinh B-iactam khác bao
gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy vả co gỉật. Chạy thận nhân tạo để loại bỏ cefdinir khỏi
cơ thề. Điều nảy có thể hữu ích trong trường hợp gặp phản ứng độc hại nghiêm trọng từ quá liều,
đặc biệt iả khi chức năng thận bị suy giảm.
Bảo guân: Bảo quản trong bao bì kin, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.
Han dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất:
AJU PHARM Co., Ltd
23, Sandan-ro l²lbeon—gii, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Hản quốc.
KYONGBOPHARMA PHARMACE
TaeWon l President
TUQ. CỤC TRƯỚNG
P.TRUỞNG PHÒNG .
Jiỷayen Jfễụl inìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng