J@
`
504 W
mÃwmmãỵmũmnăữ
cũuc w cv 0wc mẤu smn (mJ.S.C) SaVi Rlsone 5
Lo z01-02-03a xcnmcx Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM
ĐT: (00) 31700142 - 143 - 144 Fax: (00) 37700145
Wu hộp ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Ĩ ,,,,,,,,,,,,,
, & TMđcbántheođơn o'o"°O'°
BỘ Y TẾ 'g'ẳ'OỊ'zẵ". Ễ 3
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC SIÙI ..“.Ề °o Ệẵ. pỄ—ẵ 'Ễ
0 i
ĐÃp--HÊDUYỆT KSONE 5 -Ễthz
Risedronate codium 5 mg .' ÌỄỄỄl ffl
ji} o
HOPavhmqunuéuuomu
Lân ut…Qẫ.J…Qít…/.Ậttáỉ
Ooo
..… o
munù:u…mn. lbdl:uum.meo
-nh
ỄTLỀ _údự nufủlr_m- IISIIUH :
I :
n—voem ifun—ụtnẳqu hI—Ilủan-Iúlmn Ẹẵlẵoẵ;
000 0
a RxP…pnononlymoơune .oOoằ'ởo
l ..0. `:OOỔ
ã ẵ o'o
` 0
at Ă san 'gzơgg
ảã * ISỒNE 5ẳ ẵ²
Eẵp~ẫ z Ỉểg
8nẵủ fắ Risedmnate sodium5mg ẩ'fo'
mxơSBuSTH-thioFlLM—tmĩỉnĩAũfĩs ỉ.o'o
.ỀỂ_
o
. j @ °oooO
` `... u__ýỳý __
…nằnù...sm ……ẳ'ẵì'ằễ“ QSONỂỀ
Emuqalu…… t… nm…m
wu-m. mmm:…n |
*…t…mam :::mn..- lllllllllll J
Nhãnvỉ
ĩ("sone s
……lu
um» lu
masc
nn- _—
ỉũ“sone s
……Ilu
mcvnnznúum
__Jsc
Ềi"soue 5
@“m "'
—JStC
mu-nn-nu
ỉ("soue s
m——lll
mưnlxnơlnm
m.:sc
W… ........ 1
TP. Hồ cm Minh,n ây 0.1.11. năm)d 20. 0
Tnẵug Glủmáẵc
Phó Tổng Giúm Đốc am-cm/
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG ruuỏc
Rx Thuấc bán theo đơn
Vìẻn nẻn bao phim SnViRkoue 5
THẨNH PHẦN
- Risodmate sodium Hmzì-penuhydratc ...... 5,74 mg
(umgđzngiudr-onatc Sodium… …5.00 mg)
- Tí duơc vù: đủ ........................................... 1 viện
(Pregelaxiniud stanzh. míưoơyưtalline allulose 101.
Iacton monohydrate. crospovidone. hydroxỵrowl
cellulose. magnesium stearate. colloidal sỉlícon dioxide,
hypromellose 606. Polyethylcm glycol 6000. lalc. titan
dioxide. sunset yellow Ialce, Poncmu JR !ake)
DẠNG BÀO cnt: Vien nẻn bm phim
nược LỰC HỌC
…
Risedmmta 00 0 lực với ma mè hydroxyapatite uong khung
xương vù hoạt aong như một muóc chống tái hấp thu
(andresorptive). ò eấp oọ zẻ bùo, risedronnze ửc chế hùy oốt
bâo.Bìnhthườngoichuỳcỏtbăobámvảobềmặtxương
nhưng a 00 bâng chủng vè mc oong lâm gỉảm tái hảp … (ví
dụ thiếu dường viền gơn sóng cùa huỷ cốt bùo bảm vùo bề
mặt xương). Phép do mô bọc (histomorphometry) ở chubt
oống. chó vù minipigs (gióng lọn rất nhò) cho My đỉều ui
vơi:isedmmtelùnzgiùmtảnsóchukỳthuyxuong(ủnsó
ldchhoạttứctốcdộcâcviưíủsủaxưongdượckíchhoạt)
vùxưongtáihấpthutạicácdiadiềmmsừa.
W
Điềunibằngrisedronatalùmgiămtỏcdộmgoủaeủkỳ
thay xương thường gặp ở bệnh loang xuong sau min kinh.
Trong các thử nghỉệm lâm sảng. sử dụng risedronatc cho phụ
nữssuminkinhdẫnđếngiimcácdấuhiệusinhhóavểchu
kỳthayxưong.baogồmcảviệctiếun
deogpyridũtolinelcreatininc vù 01… m collagcn … kết chéo
với N—lelopcplỉde oa dấu hiệu của ueu xuong) va nlknline
phosphmse ac mẹu cùa xương trong huyết mm (lá mọc
dấuhiệuhìnhthảnhxương).ỜliềuSmgvỉệcgiùmtỷlệ
deozwyriđinolủc /crcaliníne hiền mẹn rất rõ trong vờng u
ngảy diều tri. Các thay dỏi trong dấu hiệu hình thùnh xương
đlđượcqumsútchlmhonsaunhũngthaydồìvềcácdử
hiẹu tái hip n…. uhư mong dợi, do tính chất uự nhien cùa …
xương vù hinh thânh xương. giảm alkaline phosch đặc
hieu uong xương khoảng 20% lá hiển nhien tmng vòng 3
mángdièuuj.ChIsỏchukỳmayxuongaụtmứcmápnhág
khoâng40%sovới giátribandủờthángdiềutáthửsâuvá
duytrìmứcồndinhklũtiếptucdiềutrịđến3 nam.Chukỳ
thay xương giùm vùo dầu 14 ngảy vù tối 40 trong vòng 6
thángdiềutrivói kếtquảcủatrạngtháiồndinhmởi gân…
xấpxitỳlệtbayxưongthườngthấyởphụ nữtiènmãnkinh.
Trong nghien cửu 1 năm trẻn phác đồ sử dụng risedronate
lỉèu uỏng hâng ngây so sánh với liễu uỏng hân; mủ dề diều
ưiloãngxưongcho phụ nữszmmănkinh,liẻu risedmnntz5
mgmỗingùyvirisedrỏmlt3S mgmụlènmọtmânlun
giâm tic dộng tiều ra collagen lien kẻt cheo N-teIopeptide
— vởỉ các tỷ xe 60% vì 61%. tương ứng. Ngoâi ra, alkaline
phosphatuedịchiủcủaxưongtmnghuyếttlnnhcũngd!
giủm me vi 41% ở nhóm liều xisedromte : mg mỗi ngảy vù
nhómrisedronateBSmgmộtlồnmộttuấn,mongứng.Khỉ
phụnũminkisútbiloinsxưongdược điểutriưong 1 nam
vỏifiadromte5mghủgngảy boịcrisedronatc7ấ mghỷ
ngiy lien tiếp mõi um; viẹc ui tiẻt qua dường tieu
collagen lien kết chéo với N-tclopcptidc «: gỉùm 5… vì
szss.mongúngvnnnlinephosphmudạchiẹmhxuong
mg huyết … au giâm 3… vì 350/.. mm; ủng. Trong
nghiêncứulnlmsosũnhrisedtmnteấmzmõingìyvởi
W 150mgmụlânmocmngùpuụnubilomg
xuong sau … kỉnh. viẹc bâi tiết collagen lia: két chẻo N-
telopepdde « giảm 52% vi ma tương úng vi nlklline
phospth ac hiẹu của xương ttong huyết m « giim
smu am, tương ửng.
nược ĐỌNG HỌC:
Hủ.ìhu
Cácdũliệudựatxènmbbìnhđồnghảnhhuyếtthuũwùnườc
uèu,sựhảpmụcmmửc dínhsau liều uỏngkhoùng— 1 giờ
(Tm)vixâynờkhípđưùngtiẽuhóaưèmũềubÁpthu
dộc up với lièu trong phạm vi nghiên cửu (liều duy nhất, 0:
2,5 mg đến 30 mg; nhiêu lỉều, từ 2,5 mg &… s mg). Đìèu
kìện ổn đinh trong huyết … dược quan sát trong vòng 51
ngùy kế từ ngảy dùng thuóc hùng ngây. Sinh khả dụng myẹt
dỏi duùng uống mmg bình của lièu so mg 0 0,63% (90% CI:
o.sw. ơén 0,15%) vù dươc coi như giâi phủp aè so mm.
Anh.huùnmủmgtđm
Mứchấpthueùlmộtliều30mgkhidùng o,s siờưưởckhi
insángđlgiảm 55%sovớỉ dùngthuỏcmngtìnhmgđói
(an; cỏ thức … hoặc thức uống trong 10 giờ mm khi
hoặc 4 gìờ snu khi dùng thuốc). Dùng móc 1 giờ mm khi
!nsánslâmgiùnmửcdộhấpthuSơồảsovớidùngthuốc
mgũnhmgơói.oùngmuỏcmạco.s giờưướckhiin
súnghoặcZgiờsau bửaintối (bữatối) chokẻtquâhấpthụò
mức độ tương tự. Risedmmte chi dụt hỉệu qui tói uu khi
dùngitnhh sopnútuuocbmansang,
…
'Ihếtíchphânbỏởừmgưúỉổnđinhtnmgbìnhcùa
risedmnatc 401 13.8 W ờ ngưòi. Gắn kết vởỉ protein huyết
tương người au khoảng 2… Các nghien củu uèn la… sân;
0 cbuột oống vù chó với nèu uem ưnh mạch duy nhát của
'“c- risedronate chỉ ra rằng «› khoảng 60% lièu dược phủ
bó dến xương. Phần oòn lụi của liều dược bâí ziét vùo nước
Liều. Sau liều uống nhíều lần ở chuột cống. sự bấp thu của
risedromte vùo mỏ mẻ… dạt trong khoảng từ o,oom dén
o,om
…
Không có 00 liẹu vè chuyền hóa của rỉsedtmate vì
risedronate nói riêng vả các bisphosphonatc nỏi chung ơèu
không được chuyển hỏa mong cơ thể.
mm
Trong dỏi tuongthanh niènkhòemạnh,oókhoángmộtnừu
liềuhấp mụcùarisedmnatcduợcbâitỉếtvùonướctiềutrong
vòng 24 giờ vũ 8594. liều tiem tĩnh mạch duoc bâi uẻc vao
nước tiễu sau hơn 28 ngây. Dua «… mô hình dữ liẹu song
htnhhuyếtthanhvùnưởc zièu. ao thanhũaùithậntmugbình
m 105 mưphủz(cv=am)vuo thanhthâitồngmmgbình
la 122 mVphủt (khoảng tỉn cậy cv = 19%). vởi sự mm biệt
chủ yếu phùn ủnh đo tbanh thải khỏng qua thận (nonrena!)
hoặcdộưmnhứúidohấpthụvùoxưong.Độthznhthiitbận
không phụ u…oc … nồng ao va có quan hẹ myén tính gỉũu
dộthanhthâithặnvâdộthmhthảỉcrcatìnin.ĩhuốckhông
hấpùuduvcthảiưừdưởidangkìnôngthaydồivùophimỎ
phụnơmmlnkinhcómJtdợxưungủp,cácchukỳbán
xicuốicùuglù56lgiờ.dộtlmùthùithậntnmgblnhliủ
mllphủt(CV=ZS%)vidộtlmhthùỉtoủthlnuungbinhlù
13 mVpnmmngtinay cv-ms).
Duvcluchocởnhỏmbệnhnhùndặcbiệt
ImRhedlomtekbònsdượcchidịtmdùagdzobạzh
nhânnhi.
mmzmdụngsinhhọcvadưọcaonghọcaukhiuỏng
0mngmnhưnhmờmmvùnu.
W:
Sủhldũdmgviphlnbốtưongtựnhưnlmuờnzưùiuo
mồi(>60mổi)sovớinguùiưèmồLfflngoấndỉèuehìxù
liềulượngchocác dốỉmợng ono tuồL
W=
suknscbiạduợcconghọcumchùngzọcchuaaượcngúen
«…
W:
Risedmmteđượcbủitiẻtchủyếuquuhậndướidạngkhông
thay dồi. So vói nguời 00 ehửc mg thận bình mm; ao
dmnhthảítbậncùarisedromtcdlgiảmkhoảng7ừảờnhững
bệnhnhlneódộthnnhthâiueatinìnxấpú30ml/phủt.
Risedmmtedượckhuyếncấokhủngdùngchobệuhnhảnsuy
manaug(ơọmtm…tininqonannúovimiéukinh
nghiẹmlem sâng. Khỏngcấn diều chỉnh lièu lượngờuhũng
bùibnhùlơóđộthuùthảimtỉniltìììOmllphủt.
5mmn=
Kh0ngcónghiencúuasnhgiavèmmanvahiẹuquacủa
dsedromleởnhữngbệnhnhânsuy gan. Riscdtmate không
bichuyểnhóaởchuộtcổngdzóvâcácsinhphấmtừgmcủa
người. Có một lượng không dân; kẻ (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng