íìũẦtờỉăfflẵỉiìiilẨlúfflfĩ
SaVi Pamol Extra
(hộp 10 W)
S-Ủẵni
rum mm: mu ven
củus TY cp nược PHẨM s… iSumurnJ.s.ci
Lô 2.01 -02-038 KCN trong KCX Tân Thuận. 0. 7. Tp.HCM
ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
l'"
ả~ .Ủ Í—Ể
g._ ›» n
F- "Ổ Q 5:
ễ~n SE %…O
m› ² <
ẳm F- >…a
:7` ›( G
N * ~.
bx '-3 Ổ
c
Mẫu hộp
Hộp 10 vi .
x 10 viện nén bao phim ưl'
fall PAMOL E xtra
Pavacetamnl BỔ ưng
Salh PA M OL E xtra
Paracetamot 506 mu
Catmn 65 mg
_ f, ,
s.aĩnlỉfỉ…
nm … … vun
s:m PAMOL E xtra
n…… PuÁu : Mỏ] víén chủa .— nEu cuulu : chs
Paracetamol ............... 500 mg _
Catein ................. ĐỂ XATẤM nv CUA TRẺ en
Tá dược vừa đủ ............ 1 viên ĐỌC KỸ HƯÓPịG DẤN SỬ DỤNG
uể 0ưẵ _ cugẤm cẳamn _ THƯỒC KHI DUNG
Ll U IIS - Ui NG - _
mịn mom . m: ouu mu ;
\ Xin đoc trong ra nmng dẩn sử dung. Sàn xuãt iai
cac mong tin km. còno rv cp owc PHẨM s…
xem tơ nương ơẫn sử dung kem meo ( J. 3. C)
_ . LD 2.01-02—031 KCN trong KCX Tản ThtIn.
IẤO WẤN : Nơi khỏ. nhiệt do 0 1_ Tp Hô Chi Minh
không quá 30°C. Tiánh ánh sáng.
Box of 10 blisters .
x 10 film-coated ca iets
° Ylv
PỡldLeiììllini 500 mui
i Caitmne 65 nm i
sun PA M OL E xtra
COMPOSITION : Each caplat oonrains : SPECIFIGATION : Manufacturer's
Paracetamol .............. 500 mg
Caflelne ....................... es mg KEEP WT °F RUCM °F WUÌREN
Excipients q.s. ior 1 cath nm cmsfuuy me LEAFLET
INDICATIGIS - GMTRIIIIDIGATWIS - |EFDRE USE
WBE - ADIlIIISTRATÌDN - Man fact rod by
. — U U .'
ZRECAUTIONS ẵ2ẫEFFECTS ` SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co.
°“ °"d°m ' (… J.S.C)
i _ , Lot No. 2.01-02-03a.
% ẫẵulẹẩũẵồ'ễm'ềễẵo'ễ p'acẹ- Tian Thuan IZ iocaioơ in EFZ,
Protect trom light. Dist. 7, Ho Chi Mnnh City
-r“
MẵU nhãn VỈ "V’sỘV'Ổ V" '"“"'”’Ặự """""" “\
0só lo sx no : ẩúé
Ể›JV … ò°' « ~sz
P Q Ỉsf`"m
đ
* 1
ở °`/
ấịơ J
" o
\
Ễ'ẵPĨ Ệ° °" gỆọớềa Ổ
Ổ0"Ộò «# ở“
ẫv: PAMOL E xtra
56 lb SX l Batoh No. :
Nuây SX | Miq. Date :
Han dùng | Exp. Date z
Lề
4
Ý
Pauưetarnnf %… mg
Catteme &“ mu
TP. Hồ Chí Minh n ảy u. thảng m.. năm 2011”
KT. T ng Giám Đốc
Phó Tổn Giảm Đốc (KH—CN) 1Ị1/
SaMa… "“ẫm
mm … w» mv
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM SAVI (SIÙIỊhIIJIJ.S.C)
Lô 2.01-02-038 KCN trong KCX Tản Thuận, 0. 7. Tp.HCM
ĐT: (08) 3770014² - 143 — 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu nhãn trên chai
Salh PẢMOL E xtra ỆỆỂỂẮỈĨỂỆJỂÌẹii'iẹniĨi°“
Chai 200 viện nén bao
Pavat etann›l 500 mu Than trong - Tác dung phu :
C ulem 05 "… Xin doc m hương ơãn sử dung thuỏi:
8-6)
uz..otmaanưmxcxmmm 0.1 tpuòcmmnn
mZỦ mmÂm ĐĂNG [EỮ
SaVi Pamol Extra
(chai 200 viên)
fJỮỄỄ/
Thânh phần : Mỗi viên chửa :
Paracetamol .......... 500 mg
Caiein ...................... 65 mg
Lt!u lương - Cách dùng -
Bão quản: Nu“ khũ. nhiệt do
khớng quá 30°C. Trảnh ánh sáng.
Tilu chuẩn : TCCS
56 In SX. Noảy SX.
Hu dũng :
Xem dưdl dáy chai.
TP Hồ Chí Minh ngây Z .Z. thảng ./C. nãm 20.1.r
KT. Tong Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc (KH- CN) ffl/
……… fflẤ@J mậm ĐANG mỉ?
cône TY cp nược PHẨM s… is:vnpnaruJ.s.ci SaVi Pamol Extra
Lô 2.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. 0. 7. Tp.HCM (chai 500 viên)
ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu nhãn trên chai _JiÍ/Ì/ fiỳ
* … ~ _
500 viên né_n Thuoc dung cho bẹnh vien
CMỈ bao phim Thảnh phẩn : Mỗi viên chứa .-
Paracetamol ............. 500 mg
Caiein ......................... 65 mg
sav. Extra Tá duợc vưa dù .......... 1 viên
Chỉ định - Chống chi dịnh -
' ’ Liêu lượng - Cách dùng -
Paracetamol 500 mg Thận trọng _ Tác dụng phụ :
Caiem 65 mg x… doc ra hương dắn sủ dụng thuốc
Bảo quản : Nơi khỏ. nhiệt dộ
khòng quá 30°C. Tránh ánh sáng.
1
GIAM ĐAU Tiêu chuẩn : chs
, ` HA SỐT Dê … m… !av cua |Je &…
Doc ky J…ung ơan su dung !moc klu mun;
SDK
86 lo SX Ngảy SX.
Han dimg:
Xem dƯỞI dáy chai
WWWU
Sản xuất tại:
cn cp nuoc PHẨM s… im- J.s. c;
Lo z. omzma xcu trong … … Thuận 0 1. Tp. Hô cm Minh
TP. Hồ Chí Minh ngây ZL thảng (.C. năm 2011
KT. Tong Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc (KH-CN) 16V
TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG THUỐC
Viên nén bao phim SaViPamol Extra
Đế xa !ẫm tay của Ire' em
,1Sffl
_fflfU/
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong maốn gặp phải khi sử dụng thuốc
A. HƯỚNG DẨN sử DỊfflG THUỐC CHO NGƯỜI
BÊNH
THÀNH PHẨN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC
Paracetamol ............................................................... 500 mg
Cafein .......................................................................... 65 mg
Tả dược vừa đủ ............................................................ 1 viên
(Natri starch glycolat, tinh bột ngó, povidon K30, natri
lauryl sulfat, taIc, magnesi slearat, hypromelose 606,
polyethylen glycol 6000, títan dioxyd).
MÔ TẢ SÀN PHẨM
Viên nén dải, bao phim mảu trắng, cạnh và thânh viên lảnh
lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vì xlO viên.
Chai 200, chai 500 viên.
THUỐC DÙNG cno BẸNH GÌ
SaViPamol Extra được dùng đễ:
Giảm các chứng đau và sốt từ nhẹ đểu vừa có nguồn gốc
không phải nội tạng, như đau đầu, đau bụng kinh, đau cơ
bắp, đau họng, đau răng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm
cú`m, sốt và đau khi khi tiêm vacxin, đau sau khi nhổ răng.
Hạ sốt ở ligười bệnh sốt.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU
LƯỢNG
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc với nước đun sôi để
nguội hoặc nước lọc.
Liều lượng
Trẻ em: Cân nặng từ 21 - 25 kg (khoảng 7 … 10 tuồi) uống vi
viênliần; nểu cẩn, nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 6 lằn nứa
viên trong ngảy.
* Trẻ em cân nặng từ 26 - 40 kg (khoảng 8 - 13 tuổi) uống 1
vỉên/lần; nếu cần nhắc lại sau 6 giờ. Không quá 4 viên/ngảy.
* Trẻ em cân nặng từ 41 - so kg (khoảng 14 - 16 tuổi) uống
1 viênllần; nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 6 viên]-
ngảy.
* Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều khuyến cáo là 1-2
viên/lần. Nếu cần, dùng nhắc lại sau 4 đến 6 giờ. Liều tổi đa
không được quả 8 viên/ngảy (4 g paracetamol).
* Các trường hợp trẻ nhỏ dưới 7 tuổi: được khuyến cáo sử
dụng các dạng chế phẩm khác có hảm lượng paracetamol
thấp hơn như: paracetamol 80 mg, paracetamol 150 mg,
paracetamol 250 mg vả paracetamol 325 mg.
* Không dùng thuốc nảy cùng với các chế phẩm khảo có
chứa paracetamol.
* Không được dùng quá liều chỉ định
* Không được dùng paracetamol đề tự điều trị giảm đau quá
10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi do
thầy thuốc hướng dẫn và giảm sát.
* Không dùng paracetamol cho người lớn vả trẻ em để tự
điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dải trên 3 ngảy hoặc
sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn và giám sát.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
Người bệnh mẫn cảm với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ
thảnh phần nảo cùa thuốc.
Người bệnh thiểu hụt glucose-õ-phosphat dehydrogenase.
Người đang sử dụng các thuốc khảc có chứa paracetamol.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phồi,
thận hoặc gan.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến paracetamol
Ban da vả những phản ứng dị ứng khác thinh thoảng xảy ra.
Thường lả ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn vả
có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tồn niêm mạc.
Trong một số it trường hợp ríêng lè, paracetamol đã gây
gìảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu vả giảm toản thề
huyết cầu.
Ít gặp, mooo < tần suất < moo:
Da: Ban.
Dạ dảy - ruột: Buổn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tinh, giảm
toản thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tỉnh thận khi lạm dụng dải ngảy.
Hiếm gặp, tần suất < 1/1000
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc,
hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toản thân cấp tính.
Khảc: Phản ứng quá mẫn.
Liên quan đến cafein
Hệ thần kinh trung ương: Căng thẳng, chóng mặt.
Sử dụng thuốc phối hợp paracetamol-cafein cùng với chế độ
ăn uống có cafein có thề lảm tăng khả năng xuất hiện cảc
phản ứng phụ liên quan đểu cafein như mất ngủ, bổn chồn, lo
lẳng, kich động, đau đẳu, rối loạn tiêu hóa và nhịp tim nhanh.
-$M.Q…
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶ'C THỰC
PHẨM GÌ KHI ĐANG sứ DỤNG THUỐC NÀY
Rượu: Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thề lảm tăng
nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbx'turat,
carbamazepin) có thề lảm tăng tính độc hại của paracetamol
do tăng chuyền hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
Isoniazid và các thuốc chống lao: Lâm tăng độc tính cùa
paracetamol đối với gan.
Thuốc uống chống đông máu: Uống dải ngảy liều cao
paracetamol lảrn tăng nhẹ tác dụng chống đông coumarin vả
dẫn chất indandíon.
Cẩn phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở
người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả paracetamol.
CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG
THUỐC
Không nên dùng bù lại liều đã quên vả phải tuân thủ khoảng
cảch thời gian sử dụng thuốc hoặc tuân theo sự chỉ dẫn cùa
bác sĩ.
CẨN BÁO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Để xa tẩm tay trẻ em.
Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt dộ không quá so °C, trảnh
ánh sáng.
DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC
QUÁ LIÊU
Liăên quan đến paracetamol
- Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy
nhất, hoặc do uống lập lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 -
10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uổng thuốc dải
ngảy. Hoại tử gan phụ thuộc liều lả tảc dụng độc cấp tính
nghiêm trọng nhất do quá liễu và có thể gây tử vong.
- Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3
giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
- Methemoglobin — máu, dẫn đến chửng xanh tim da, niêm
mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc tnmg nhiễm độc cấp
tính dẫn chất
sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi
uống paracetamol.
- Khi bị ngộ dộc nặng, ban đầu có thể kích thich hệ thẩn
kinh trung ương, kich động và mê sảng. Tiếp theo có thề lả
ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt
lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp
thấp và suy tuần hoản. Trụy mạch do gỉảm oxy huyết tương
p-aminophenol; một lượng nhỏ
__,1142
đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra
với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn
co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê
xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vái ngảy hôn mẽ.
-Dấu hiệu lâm sảng thương tồn gan trở nên rõ rệt trcng
vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều dộc. Aminotransferase
huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin
trong huyết tương cũng có thề tãng; thêm nữa, khi thương
tồn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10%
người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có
thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20%
cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một
số người bệnh. Ở những trường hợp không tử vong, thưong
tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Liên quan đến cafein
Quả lỉều cafein có thể dẫn đến đau thượng vị, nôn, tiểu
nhiều, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thich thần
kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, kích động, run, co
giật).
CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU
KHUYẾN CÁO
Trong trường hợp quá liều, người bệnh cần thông báo ngay
cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KH] DÙNG
THUỐC NÀY
Phải dùng thưốc thận trọng ở nhũng người bệnh có thiểu
máu từ trước, bệnh gan, thận nặng.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính vởi gan cùa
paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi
có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa vả mảy đay;
những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù
mạch, và những phản ửng kiểu phản vệ có thể it khi xảy ra.
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toản thế huyết cầu đã
xảy ra với vỉệc sử dụng những dẫn chất p-amỉnophenol, đặc
biệt khi dùng liều lớn kéo dải.
Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiều cầu đã
xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở
người bệnh dùng paracetamol.
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là
không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng
bao gổm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại
tử da nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis: TEN) hay hội
chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp
II_ .
tinh (acute generalized exanthematous pustulosis: AGEP).
Triệu chứng cùa cảc hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
* Hội chứng Slevens-Jolmson (SJS): lả dị ứng thuốc thế
bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên:
mắt, 111ũi, miệng, tai, bộ phân sinh dục vù hậu môn. Ngoải ra
có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng thận.
Chầu đoản hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2
hổc tự nhỉên bị tổn thương.
* Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng
thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da.: ban dạng sởi, ban dạng tinh
hổng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các
tổn thương nhanh chóng lan tòa khẳp người.
+ Tốn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc
mủ, loét giảc mạc.
+ Tổn thương nỉêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt
niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột.
+ Tồn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như
sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, víêm cầu thận,
viêm gan,... tỷ lệ tử vong cao 15 - 30%.
* Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp n'nh
(AGEP): mụn mủ vô trùng nhô phát sinh trên nền hồng ban
lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như
nách, bẹn và mặt, sau đó có thề lan rộng toản thân. Triệu
chứng toản thân thường có là sốt, xét nghiệm mảu bạch cầu
mi’ii trung tính tăng cao.
Khi phảt hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc
bất kỳ dấu hiệu phản ửng quá mẫn nâo khảc, bệnh nhân cần
phải ngưng sử dụng thuốc. Người đã từng bị cảc phản ứng
trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thi không được
dùng thuốc trở lại vả khi đến khám chữa bệnh cần phải
thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề nảy.
Dùng phối họp với cảc chế phẩm khác có chứa paracetamol
có thể gây hiện tượng quá liều hoặc ngộ độc thuốc.
Sử dụng lâu dải với liều cao cafein có thể gây trạng thải cáu
kinh, lơ mơ và đau đầu khi ngưng dùng đột ngột.
Trường họp có thai hoặc cho con bú
Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bủ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hănh ma'y móc
Không có tảc động.
KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sỹ
Người bệnh mẫn cảm với paracetamol, cafein hoặc bất cứ
thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
Người bệnh thiếu hụt men glucose-õ-phosphat
dehydrogenase. "FJ
Người bệnh nhiều lần thiểu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận
hoặc gan.
Sốt cao (39,5°C) vả kéo dải hơn 3 ngảy hoặc tái phát.
Dau nhiều vũ kéo dùi hon 10 ngù)’.
Người bệnh sử dụng thuốc khảo khi đang điều trị.
Trẻ em.
Phụ nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai.
Phụ nữ cho con bú.
Nếu cẩn thêm thông liu xin hỏi ý kiến bác sỹ Itoặc dược sỹ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Sản xuất tại:
mam x…(m m… uw
CTY có PHẢN DƯỌC PHẤM SAVI
(Sallưưlarm J_S_Q
Lô 2.01-02-03a Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân
Thuận, P. Tân Thuận Đông, quận 7, TP.HCM
Điện thoại: (84.8) 37700142-143-144
Fax: (84.8) 37700145
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI
DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC:
Ja,
I uJu:
II“
B. HƯỚNG DẨN sử DỤẸG THUỐC cno CÁN BO Y
LỆ
DƯỢC LỰC HỌC
Liên quan đến paracetamol
Paracetamol (_acetaminophen hay N-acetyl-p-aminnphenol)
là chất chuyền hỏa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc
giảm dau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy,
khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị
viêm. Với lỉều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có
tảc dụng giảm đau và hạ sốt tương tư như aspirin.
Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng
hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc
tảc động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do
gìãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Vởi liều đỉều trị, paracetamol ít tác động đển hệ tim mạch và
hô hấp, không lảm thay đổi cãn bằng acid - base, không gây
kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng salicylat.
Tảc dụng cùa paracetamol trên hoạt tinh cyclooxygenase
chưa được biết đầy đủ. Với liều 1 g/ngảy, paracetamol là
một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Paracetamol thường
được chọn lâm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người
cao tuồi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc
NSAID khảc, như người bị hcn, có tiền sử loét dạ dảy tả
trảng và trẻ em.
Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc
thời gian chảy máu.
Liên quan đến cafein
Cạfein là một methylxanthin. Tương tự theophyllin, cafein
ức chế enzym phosphodiesterase lả enzym phân hủy cAMP
(cyclic 3’,5’—ađenosin monophosphat), lảm tăng cAMP
trong tế bảo.
Trên hệ thần kinh trung ương: Ở liều uống 100 - 200 mg,
cafein cỏ tảc động kích thích thần kinh trung ương, lảm tăng
sự minh mẫn, tỉnh tảo ở người bệnh mệt mòi và tăng cường
phối hợp vận động thần kinh. ở liều cao hơn, cafein kích
thích hảnh tùy thần kinh phế vị, vận mạch và trưng tâm hô
hắp, tăng nhịp tim, co mạch vả tăng nhịp hô hấp.
Trên hệ tim mạch: Ở liều điều trị, cafein ]ảm tăng nhẹ huyết
áp, nhưng ở người khỏe mạnh, chế độ ăn có cafein thì tảc
động cùa cafein trên huyết áp và nhịp tim thấp hoặc không
có tác động.
Cơ quan khác: Cafein lảm tăng trương lực cơ vả gíảm sự
mỏi cơ; kích thích tiễt acid dạ dảy từ tế bâo thảnh; lảm tảng
lưu lượng mảu thận, tảng tốc độ lọc cầu thận và giảm tái hấp
thu natri và nước ở ống thận nên có tảc động lợi tiểu nhẹ.
DƯỢC ĐỌN G HỌC
Liên quan đến paracetamol
Hâịn thu: Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoản
_W’Jấỷ
toản qua đường tiêu hóa. Thức ăn giản carbohydrat Iảm
giảm tỷ lệ hấp thu cùa paracetamol. Nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được trong vòng 30 - 60 phủt sau khi uống
với liều đỉều ưị.
Phân bổ' Paracetamol phân bố nhnnh vả đồng đều trong
phần lớn cảc mô cùa cơ thế. Khoảng 25% paracetamol trong
mảu kểt hợp với protein huyết tương.
Chuyến hóa và thải trừ: Nửa đời huyết tương cùa
paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc
hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau Iiều điều trị, có
thế tim thấy 90 - 100% thuốc trong nước tiểu trong ngảy thứ
nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronio
(khoảng 60%), acid sulfurỉc (khoảng 35%) hoặc cystein
(khoảng 3%); cũng phát hiện thấy lượng nhỏ các chất
chuyến hóa hydroxyl - hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả
năng giưcuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bi N-hydroxyl hóa bời cytochrom P450 để tạo
nên N-acetyl-p—benzoquinonimin (NAPQI). Chất chuyền
hóa nảy bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl
trong glutathỉon và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống
liều cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh
với lượng đủ để lảm cạn kìệt glutathion cùa gan; trong tình
trạng đó, chất NAPQI không được liên hợp với glutathion
gây độc cho tế bảo gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại
tử gan.
Liên quan đến cafein
Hấp thu: Cafein được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Sau khi uống 100 mg cafein, nồng độ đinh trong huyết
tương khoảng 1,5 - 1,8 ụg/mL, đạt được sau khi uống 50 -
75 phủt.
Phân bố: Cafein phân bố rộng rãi trong cơ thề, qua được
nhau thai, sữa mẹ và hảng rảo mảu-não. Thể tích phân bố
trung bình ở trẻ sơ sinh (0,8 — 0,9 L/kg) hơi cao hơn so với
người lớn (0,6 leg). ò người lớn, thuốc liên kết với protein
huyết tương khoảng 17-3 6%.
Chuyển hóa vả thái trừ: Ở người lớn, cafein chuyền hóa hầu
như hoản toản ở gan thông qua quá trình oxy hóa, demethyl
hóa vả acetyl hóa, sau đó thải trừ vảo nước tiểu dưới dạng 1—
methyluric acid, l—methylxanthin, 7-methylxanthin, 1,7-
dimethylxanthin (paraxanthin), 5-acetylamino-ó-
formylamino-3-methyluracil, cảc chất chuyển hóa khảc và
1% dưới dạng không đổi. Enzym cytochrom P450 isoenzym
1A2 ở gan chịu trảch nhiệm cho quá trình chuyển hóa cùa
cafeín. Thời gian bán thải ở người lớn khoảng 3-5 giờ, kéo
dải hơn ở trẻ sơ sinh (khoảng 3-4 ngảy).
CHỈ ĐỊNHĐIỂU TRỊ
Giảm các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa èó nguồn gốc
không phải nội tạng, như đau đầu, đau bụng kinh, đau cơ
bắp, đau họng, đau răng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm
cúm, sốt và đau khi tiêm vaccin. đau sau khi nhổ răng.
Paracetamol phối hợp với cafein liều thắp giúp người dùng
tinh táo hơn.
Hạ sốt ở người bệnh sốt, khi sốt có thể có hại hoặc khi hạ
sốt, người bệnh dễ chịu hơn. Tuy nhiên, liệu phảp hạ sốt nói
chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của
bệnh Cơ bản và có thể che iấp tình trạng bệnh của người
bệnh.
LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG
Ca’ch dùng
SaViPamol Extra dùng theo dường uống: Uống thuốc với
nước đun sôi để nguội hoặc nước lọc
Liều Iưọng
- Trẻ em: Cân nặng từ 21 - 25 kg, khoảng 7 - 10 tuổi uống '/z
viên/lần. Nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 6 lần nửa
viên trong ngảy.
- Trẻ em cân nặng từ 26 - 40 kg (khoảng 8 - 13 tuổi) uống 1
viên/Iần; Nếu cần nhắc lại sau 6 giờ. Không quá 4
viên/ngảy.
- Trẻ em cân nặng từ 41 - 50 kg (khoảng 14 - 16 tuổi) uống
1 viên/lần; Nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 6 viên]
ngăy.
- Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều khuyến cảo là 1 - 2
viên/lần. Nếu cần, dùng nhắc lại sau 4 đến 6 giờ. Liễu tổỉ đa
không được quả 8 viên/ngầy (4 g paracetamol).
- Cảc trường hợp trẻ nhỏ dưới 7 tuổi: được khuyến cảo sử
dụng các dạng chế phẩm khảo có hảm lượng paracetamol
thấp hơn như: paracetamol 80 mg, paracetamol 150 mg,
paracetamol 250 mg vả paracetamol 325 mg.
- Không dùng thuốc nảy cùng với cảc chế phẩm khác có
chứa paracetamol.
- Không được dùng quá liều chỉ định
— Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá
10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi do
thầy thuốc hướng dẫn vả giám sát.
- Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự
điều ưị sốt cao (trên 39,5°c>, sốt kéo dải trên 3 ngảy hoặc
sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn và giám sảt.
CHỐNG cni ĐỊNH
Người bệnh mẫn cảm với paracetamol, cafein hoặc bất cứ
.JHêỹ/
thảnh phần nảo của thuốc.
bệnh
dehydrogenase.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận
Người thiểu hụt men giucose-ó-phosphat
hoặc gan.
CĂNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Phải dùng paracetamol thận trọng ở những người bệnh có
thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ
rõ, mặc dù có những nổng độ cao nguy hiểm cùa
methemoglobin trong mảu.
Bệnh gan, thận nặng
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của
paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Paracetamol tương đối không độc với Iiều điều trị. Đồi khi
có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mảy đay;
những phản ứng mẫn cảm khảc gồm phù thanh quản, phù
mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thề ít khi xảy ra.
Gỉảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và gỉảm toản thể huyết cầu đã
xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc
biệt khi dùng liều lớn kéo dải.
- Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tỉều cầu
đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cẳu hạt
ở người bệnh dùng paracetamol.
Bảc sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản
ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson
(SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng
Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP).
Dùng phối hợp với các chế phẩm khảc có chứa paracetamol
có thể gây hiện tượng quá liều hoặc ngộ độc thưốc.
Sử dụng iâu dải với liều cao cafein có thể gây trạng thái cáu
kinh, lơ mơ và đau đầu khi ngưng dùng đột ngột.
T rường hợp có thai
Chưa xác định được tinh an toản cùa paracetamol dùng khi
thai nghén liên quan đểu tác dụng không mong muốn có thể
có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol
ở người mang thai khi thật cần. Dựa vảo những thí nghiệm
trên sủc vật mang thai, Cơ quan quản. lý Thực phầm vả
Dược phẫm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo người mang thai
nên hạn chế sử dụng dển mức tối thiều cafein hoặc thức
uống có chứa cafein vì cafein có tảc động đến bảo thai, gây
trụy thai; tuy nhỉên vẩn đề nảy vẫn còn tranh cải, chưa đi
đến thống nhất vì đã có báo cảo uống cafein Iiều trưng binh
lại lảm giảm nguy cơ gây sẩy thai.
T rường hợp cho con bú
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú dùng paracetamol,
không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Sau khi dùng theo đường uống liều 35 - 336 mg cafein,
nồng độ đinh cafein trong huyết tương đạt 2,4 - 4,7
microgam/ml, trong nước bọt là 1,2 - 9,2 microgam/ml,
trong sữa mẹ là 1,4 - 7.2 microgamlml. Ở nồng độ nây trẻ
bú mẹ đã phải tiêu thụ khoảng 1,3 - 3,1 mg cafein, lả liếu
không gây nguy hại mặc dù trẻ tảng tinh hiếu động và ít ngủ
hơn so với mẫu đối chứng.
Tác động của thuốc khi lái xe vả vận hãnh máy móc
Không có tác động.
TƯONG TÁC THUỐC
Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng
chống đông coumarin và dẫn chẩt ìndandion. Tác dụng nảy
có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên`
paracetamol được ưu tiên dùng hơn saiicyiat khi cần giảm
đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin
hoặc dẫn chất indandion.
Cần phải chủ ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở
người bệnh dùng đồng thời phenothiazín và liệu phảp hạ
nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ
paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co gỉật (gổm phenytoin, barbiturat,
cqrbamazepin) gây cảm ửng enzym ở microsom thể gan, có
thể lảm tăng tính độc hại cùa paracetamol do tăng chuyến
hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
Dũng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn
đến tăng nguy cơ độc tinh với gan, nhưng chưa xảc định
được cơ chế chính xảc tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol
gây độc tính gan gia tăng đảng kế ở người bệnh uống liều
paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng
thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm
liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điểu tri paracetamol
và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự
dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hay
isoniazid.
Tương tự như theophyllin, cafein tương tác dược động học
với các thuốc đuợc chưyển hoả bới hệ enzym cytocrom Pm
isoenzym 1A2 ở gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Liên quan đến paracetamol
Ban da vả những phản ứng dị ứng khác thinh thoảng xảy ra.
Thường lả ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hon và
có thể kèm theo sốt đo thuốc và thưong tổn niêm mạc.
Wii}
,_1
Người bệnh mẫn cảm ýới salicylat hiếm khi mẫn cảm với
paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít
trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu
trung tính, giảm tiếu cầu và giảm toản thể huyết cầu.
Ỉt găp, mooo < ADR < moo:
Da: Ban.
Dạ dảy - một: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tính, giảm
toân thế huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thặn, độc tính thận khi lạm dụng dải ngây.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc,
hội chứng Lyell, mụn mù ngoại ban toản thân cắp tính.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Liên quan đến cafein
Hệ thần kinh trung ương: Căng thẳng, chóng mặt.
Sử dụng thuốc phổi hợp paracetamol-cafein cùng với chế độ
ăn uống có cafein có thể lảm tăng khả năng xuất hiện các
phản ứng phụ liên quan đến cafein như mất ngủ, bồn chồn, lo
lắng, kích động, đau đầu, rổi Ioạn tiêu hóa và nhịp tim nhanh.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghíêm
trọng, ngừng dùng thuốc. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá
liều vả xử trí”.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến paracetamol
Triệu chứng:
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy
nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 -
10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải
ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tinh
nghiêm trọng nhất do quá liều vả có thể gây tử vong.
Buổn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3
giờ sau khi uổng liều độc cùa thuốc.
Methemogiobin — máu, dẫn đển chứng xanh tim da, niêm
mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cẳp
tính dẫn chất
sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
p-aminophenol; một lượng nhỏ
khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi
uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thich hệ thần kính
trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thế là ức
chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả;
thờ nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp
thấp và suy tuần hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương
đối vắ do tảo dụng ức chế trungtâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra
với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn
co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê
xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê.
Dấu hiện lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng
2 đểu 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferasc huyết
tương tăng (đôi khi tăng rẩt cao) và nồng độ bilirubin trong
huyết tương cũng có thế tãng; thêm nữa, khi thương tổn gan
lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người
bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc híệu đã có thương
tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng
chết vì suy gan. Suy thận cẩp cũng xảy ra ở một số người
bệnh. Sinh thíết gan phát hiện hoại tử trưng tâm tiểu thùy trừ
vùng quanh tĩnh mạch cừa. Ở những trường hợp không tử
vong, thương tốn gan phục hổi sau nhiều tuần hoặc nhiều
tháng.
Xử trí:
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều
paracetamol. Có những phương pháp xảc định nhanh nổng
độ thuốc trong huyết tương.
Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả
xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm
độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực.
Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4
giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chinh lả dùng những hợp chẳt sulfhydryi,
có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
wo. CỤC TRUỒNG
P. TRUÒNG PHÒNG
C/ 6 /ỡỉmổ JẳìMý
_J 241%
Phải cho thuốc ngay lập tửc nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi
uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả
hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống
paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-
acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt
dung dịch 5% vả phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha.
Cho uổng N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg,
sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4
giờ một lần. Chẳm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol
trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn cùa N-acetylcystcin gồm ban
da (gồm cả mảy đay, không yêu cẩu phải ngừng thuốc),
bưồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiều phản vệ.
Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin.
Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tẩy muối,
chúng có khả năng lảm gíảm hấp thụ paracetamol.
Liên quan đến cafein
Triệu chứng:
Quá lỉều cafein có thể dẫn đến đau thượng vị, nôn, tiểu
nhiều, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kich thích thần
kinh trung ương (mất ngù, bổn chồn, kich động, ru co
g1at) ỆẦ
Xừlrí: '
Khi quá liều, cần điều trị hỗ trợ. Than hoạt có thế có h
Ủd'
_ trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều, nhưng cũng có thể
xem xét sữ dụng cho 4 giờ sau khi quá liều. Tiêm thuốc an
thần có thể điều trị triệu chứng quá liều trên hệ thần kinh
trung ương.
Tp. Hồ Ch1Mmh ngảy _« ] thảng -r năm 201»;
x A
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng