SaViDopril Plus

. f L26/ 457’ "““—*“ EfẾCQJRBZQẤESIẮIOESỮ cbnu w cv mc PHẨM s… tumunJ.s.ct Lộ z.omwa KCN trong ch TAn Thuộn. o. 1. Tp.HCM SaViDopril Plus or: (08) 3170014² - ua - … Fax: (08) 31100145 Mẫu nhãn hộp mm… ả ã Ê z 'ẫ Ể D `l s ; Sam opru Plus g Wli…on—mmiau E Ế nộPsvl …uu-u- nowtnưnuomu numnúnzubtunm: lủmh:mmo. omumm: i MWrnt……tJũmợ MnMnnnng, sa….mự [ nmmm . … ……im nmueủưccs couwưerzâ-un , ầĩ'ẳ'ễ'a'ạ'i'ẳr'iittmu. ga…ww “%ảưá’ẽ'…… ’ YẤGIIIHIHAGIHINIUM: PnnTtunmo1. xmumdmimmm l(urlumdaưu wmcuwm _ ontrmơdidnơ "— BỘ Y TẾ # CLC( iưiN LY m"ơ . D '| I.,— ²——f s:v: opn Plus Ẹ..._. S ` . ] `r n ' `b—-— Đ.Ẩ Pflh DL \ hl WMOq-MWLIIỊ _ D 13 Lán đảm.. 2 ..’ỮẾ mxưumm ễ ..….u-n- nomu-coumnm " …:Enmmnunun t…:xooọinnmm IIƯIDOprÌIM i … ................. Img dornmnubcch'C. Jiị'ị.`iĨffl "“mm …» i ' mm :]!li W … JLDI. mm.…m. IMJJ.O M...…tnmnnm W…YMW umzmmtụma lummơnnuuumu: …… …nmemmmm. HIPMUIWIIỪMI DU.7,MWƯMW .- *. Mẫu nhãn vỉ cwưntịcmlnm l…th mdou: uu 'anopril@ Wqu WWIIn m…ua. IÚJ.I.ÊI '…Doprilỡ WMlu WWIIQỊ cncvmnủuvn › _ _______ …… TP. Ho ChíMmh,n òy A.. thảng t...…zoM … KT. T ngGiím Đốc m:Doprilử Phó Tổng GúmĐốe(KH-CN) y WMA— m…!!— tủuợ '…Dopril0 WMln ỤWIlJ_ @ m a mc … uu {__-J.S.C} mù—uu "“…PSẺĨỄỔ W TỜ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG THUỐC R,.Thuốc bán theo đơn Viên nén bao phim SaViDopril Plus CÔNG THỨC - Perindopril erbumin ........................... 4,00 mg - Indapamid hemihydrat ................... 1,25 mg - Tả dược vừa đủ ................................ 1 viên (Tinh bột biến tính 15001ac10se monohydrat, celulose vi tinh thể 102, natri lauryl sulfat, silic dioxyd, magnesi steara!, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000) DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC Sản phấm thuốc (SaViDopril Plus) là sự phối hợp muối tert-butylamin cùa perindoprỉl (thuốc ức chế enzym chuyển) với indapamid hemihydrat (thuốc lợi nỉệu nhóm chlorosulfamoyl). Nhũng tính chất dược lý của thuốc là sự kết hợp của hai thảnh phẩn trong công thức. Liên guan tới Ẻrindopril: Perindopril là một thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin, tảc dụng thông qua chất chuyến hoá perindoprilat. Perindopril ngăn cản angiotensin I thảnh angiotensin II, một chất co mạch mạnh và thủc đấy tế bâo cơ trơn mạch máu và cơ tim tăn trường. Thuốc cũng lảm giảm aldosteron huyết thanh nên cũng lảm giảm giữ natri trong cơ the, lảm gỉảm phân hủy bradykinin, một chất giãn mạch mạnh và có thề lảm thay đổi chuyến hoá chất prostanoid vả ức chế hệ thần kình giao cảm. Ở người tăng huyết áp, perindopril lảm giảm huyết áp bằng cảch lảm giảm sức cản ngoại vi toèn thân, kèm theo nhịp tim tăng nhẹ hoặc không, lưu lương tâm thu hcặc lưu lượng fim. Thuốc thường gây giãn động mạch và có thể cá tính mạch. Hạ huyết áp thế đứng vả nhịp tim H nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường gây gỉảm natri mảu hoặc gỉảm thể tích máu Huyết’ ap trở lại bình thường trong vòng một tháng và vẫn ổn định khi điều trị lâu dải. Tác dụng được duy trì suốt 24 gỉờ khi uống ! lỉếu duy nhất. Giãn mạch và phục hồi tính đản hồi của động mạch đã được khăng định kèm theo giảm phì đại thất trái. Dùng thêm thuốc lợi tiếu sẽ tăng tối đa tảc dụng hạ áp. Ở người suy tỉm sung huyết, perindopril lảm giảm phì đại thất trải và tình trạng thừa collagen dưới nội tâm mạc, phục hổi đặc tính 150 enzym của myosín và giảm sự xuất hiện loạn nhịp. Perindopril giảm tải cho tim (cả tiền và hậu tải). Perindopril lảm giảm áp lực bơm máu vảo thất phải và trải, gỉám sức cản ngoại bỉên toản thân, gỉảm nhẹ tần số tỉm, tăng cung lượng tim. Với liều dược khuyến cáo, huyết ảp không thay đổi rõ khi dùng liếu đầu tiên cũng như lâu dải. Điều trị thuốc dải hạn không lâm thay đối chức năng thận hoặc kali máu. Thuốc không lảm thay đổi dung nạp glucose, nông độ acid uric hoặc cholesterol trong máu. Liên guan tới ind_agamid hemihỵdrat: Indapamid hemihydrat là một sulfonamid lợi tiếu, có nhân indol, không thuộc nhóm thiazid. Thuôo cỏ tảc dụng lợi tiếu và chống tăng huyết' ap Tác dụng lợi tỉểu. Tương tự thuốc lọi tiếu thiazid, indapamid hemihydrat tăng bải tiết natri clorid và nước bằng cách' ưc chế tải hấp thu ion natn' ở ong lượn xa tại vò thận. Thuốc tăng bảỉ tiết natri và clorid, kali vả magnesi ở mức độ ít hơn, do đó tăng bải niệu. Dùng ỉnỡạprrzid uemỉhydrat dải ngảy có thể gây nhỉễm kiếm nhẹ, kèm theo giảm kali vả clor huyết. Ở người bệnh tăng calci huyết, indapamid hemihydrat lảm giảm bảỉ tiêt calci qua nước tiếu. Indapamid hemihydrat ở liều đỉều trị, có thế lảm giảm bải tiết acid uric qua nước tỉếu. Đã có một sổ bảo cảo người bệnh bị tăng acid uric huyết khi sử dụng indapamid hemihydrat. Tác dụng chống tăng huyết' ap. __ WỞ/ -ủM.SA \] ITảc dụng chống tăng hưyết ảp cùa indapamid hemihydrat có cơ chế chủ yểu ngoải thận. Cơ chế nảy lảm mạch co trở lại bình thường và giảm sức cản động mạch ngoại vi. Cơ chế tảc dụng trên mạch mảu được gỉải thích bằng gỉảm tính co của cơ trơn mạch mảu do thay đổi trao đổi các ion qua mảng, đặc biệt là ion calci, giãn mạch do kích thích tổng hợp các prostaglandin, hạ huyết áp như PGE2, PGIz, cuối cùng tãng cường tảc dụng giãn mạch của bradykinin. Tác dụng chống tăng huyet áp của thuốc được chứng minh có cơ chế ngoải thận do vẫn duy trì được hiệu lực chống tãng huyết ảp ở những người bị bệnh tăng huyết áp không còn chức năng thận. Với liếu indapamid hemihydrat 2 ,Smg mỗi ngảy đã chứng minh có tảc dụng chống tăng huyết ảp lâu dải và đạt mức tối đa, còn tảo dụng lợi tìểu thi không có. Tác dụng chuyến hoá: Indapamid hemihydrat tỏ ra ít tác động đến nồng độ triglycerid, cholesterol toản phần, lỉpoprotein tỳ ượng cao (HDL), lipoprotein tỷ trọng rất thấp (V LDL) vả lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) trong huyết thanh, tuy sô liệu khi điếu ưị lâu dải còn hạn chế. Glucose huyết thường không thay đổi, tuy xảy ra tãng glucose huyết ở một số bệnh nhân. DƯỢC ĐỌNG HỌC Liên gưan tới gạng kết hgp fflrind0pril + indapamid hemihỵdrat“ Việc phối hợp pcrindo ril vả indapamid hemihydrat không lảm thay đổi tính chất dược động học cũa cả hai hoạt chat so với khi sử dụng riêng rẽ. Liên guan tới Igrỉndopril: Sau khi uống, perindopril được hấp thu nhanh (đạt nồng độ đỉnh trong 1 gỉờ) và chuyến hoá mạnh chủ yếu ở gan thảnh perindoprilat có hoạt tính và một số chất chuyến hoá khác không có hoạt tính bao gổm các glucuronid (sinh khả dụng: 65- 70%). Thời gian bản thải cùa perindopril trong huyết tương lả ! giờ. Khoảng 20% được biến đổi thảnh perindoprilat. Nồng độ đỉnh perindoprilat trong huyết tương đạt được sau 3-4 giờ. Thức ăn lảm giám sự biến đổi thảnh -~--perindoprilat và do đó giảm sinh khả dụng. Thể tích phân bố cùa pcrindoprila'c tự đơ xấp xỉ 0, 2 lít/kg. Thuốc ít gắn với protein, dưới 30%, nhưng phụ thuộc nồng độ. Perindoprilat được thải trừ trong nước tiếu và thời gian bán thải khoảng 3 đến 5 giờ. Sự phân ly perindoprilat gắn với enzym chuyển đổi angiotensin tạo ra thời gian bán thải “hiệu dụng” là 25 giờ. Không thây hiện tượng tích lũy perindoprilat sau khi dùng liều lặp lại và nồng độ on định trong 4 ngảy. Ở người cao tuổi, người suy tỉm sung huyết và người bệnh suy thận, perindopril thải trừ chậm hơn. Việc chinh liếu cần dựa vảo độ thanh thải creatinin Độ thanh thải cùa perindopril lả 70mllphủt. Liên uantới inda amid hemih drat: Indapamid hemihydrat được hap thu nhanh và hoản toản qua dạ dảy— ruột. Thức ăn hay thuốc kháng acid hầu như không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong mảu đạt được trong khoảng 2 đến 2, 5 iờ. Indapamid hemihydrat ưa lipid và phân bố rộng rãi trong cơ thế. Khoảng 71% - 79% thuoc gắn với protein huyết tương. Thuốc cũng gắn một cảch thưận nghịch với carbonic anhydrase trong hồng câu. Thời gian bán thải cùa indapamid hemihydrat khoảng 14 — 18 giờ ở người trướng thânh có chức năng thận bình thường. Ở người suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của thuốc cũng không kéo dâỉ. Indapamid hemihydrat chuyến hoá mạnh ở gan, chủ yếu thảnh cảc chất liên hợp glucuronid vả sulfat. Khoảng 60% thuốc bải tiết qua nước tiếu trong vòng 48 giờ, chỉ có 7% thuốc bải tiết dưới đạng nguyên thề. Khoảng 16% - 23% thuốc bải tiết vảo phân, qua đường mật. Thẩm tảch mảu không loại bỏ được indapamid hemihydrat. CHỈ ĐỊNH Điều trị tăng huyết ảp động mạch vô căn Sử dụng thuốc cho bệnh nhân có huyết áp không kiếm dược soát nểư chi dùng perindopril đơn liếu. J1*’ỉễf 'LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. * Căch dùng: Chế phấm (SaViDopril Plus) được uống một lần vảo buổi sáng, trước bữa ăn. Cần khuyến cáo liếu lượng theo ttmg bệnh nhân. Trong từng trường hợp có thế cân nhắc việc thay trực tiếp từ đơn ừị liệu perindopril (SaViDopril) sang perindopril + indapamid hemihydrat (SaViDopril Plus). * Liều lượng : N ời lớn - Lieu khởi đẩu: z mg perindopril/O,GZS mg indapamid (cần lựa chọn dạng bảo chế phù hợp liều dùng); có thể tăng liếu lên 4 mg perindopril/l ,25mg indapamid/ngảy. - Suy thận: Cần điếu chinh liều tuỳ theo độ thanh thải creatinin: Chống chỉ định dùng thuốc khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút) Độ thanh thải creatinin > 30 mllphút đến < 60 mU phút, cần khuyến cáo liếu điếu trị khởi đầu tương ứng với dạng phối họp có sẵn khác (tức 2mg rindopril + 0 ,625mg indapamidlngảy) Độ thanh thải creatinin > 60 mllphút: Không cần điếỉĨchinh liếu. Định kỳ phải kiếm tra hâm lượng creatinin và kali trong máu. - Người giả: Chức năng thận và mức độ kali cần được kiếm tra trước khi bắt đầu đỉếu trị. Liều ban đầu sau đó được điều chinh theo đảp ứng huyết áp, đặc biệt là trong trường hợp có sự suy giảm thể dịch vả chất điện giải để tránh khởi phát đột ngột hạ huyết' ap. Liều ban đầu nên ở mức thấp nhất, từ 2 mg perindoprill 0, 625 mg indapamid mỗi ngảy (cần lựa chọn dạng bảo chế phù hợp liều dùng). T_rẻ em Không nên dùng thuốc cho trẻ em vì chưa xác định được hiệu quả và độ an toản của '“ 'perinđopril, dù dùng rỉêng rẽ hay đang lhuốc phối hợp T hong bảo cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Quả mẫu với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. — Phụ nữ có thai hoặc cho con bú (xem thời kỳ mang thai vờ cho con bú). - Trẻ em. - Chống chỉ định phối hợp với ạliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận có GRFR < 60 mllphút/l ,73m2. A. Liên quan tới perindopril - Có tiến sứ bị phù mạch (phù Quincke) liên quan đến việc dùng thuốc ức chế enzym chưyến. - Suy tim chưa điếu trị. - Suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút). - Suy gan nặng B. Liên quan tới indapamid hemihydrat - Người bệnh mới bị tai biến mạch mảu não, người vô niệu, người có tiến sứ dị ứng với indapamid hemihydrat hoặc với các dẫn chất sulfonamid. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC A Liên guan tới perindopril: * Chung: Trường hợp suy tim, mất muối, mất nước.. .nguy cơ tụt huyết áp vả/hoặc suy thận: Mất nhiều muối và nước (ăn nhạt hoản toân vả/hoặc điếu trị lợi tiểu hoặc hẹp động mạch thận dẫn đến sự kích thích hệ renin-angiotensin. Do vậy, khi sử dụng thuoc' ưc chế enzym chuyến có thể gây tụt huyết áp, nhẩt là liều đầu và trong 2 tuần điều trị, vả/hoặc suy chức năng thận, đôi khi cấp tính, tuy rằng hiếm gặp và diễn ra trong một thời gỉan không cố định. Do đó, khi bắt đầu điếu trị, cần tuân thủ một sô khuyến cáo đặc biệt như sau: - Trong trường hợp tăng huyết ảp đã điều trị lợi tiếu từ trước, cần phải: _WỉV + Ngưng thuốc lợi tiếu ít nhất 3 ngảy trước khi bắt đầu dùng perindopril, sau đó dùng lại nếu cần. + Nêu không thế ngưng, nên bắt đầu điếu trị với liếu 2mg. - Trong tăng huyết áp động mạch thận, nên bắt đầu điều trị với liếu thấp 2mg (xem tăng huyết ảp do mạch máu thận). Nên đảnh giá creatinin hưyết tương trước khi bắt đầu điều trị và trong thảng đầu điều trị. - Trong suy tim sung huyết đã điều trị với thuốc lợi tiều, nểư có thế nến giảm liếu thưốc lợi tiếu vải ngảy trước khi băt đầu dùng perindopril. — Trên những nhóm người có nguy cơ đặc biệt là người suy tim sung huyết nặng (độ IV), người cao tuổi, người bệnh ban đầu có huyết áp ưả thấp hoặc suy chức năng thận, hoặc người bệnh đang dùng thuốc lợi tiếu liếu cao, phải bắt đau dùng liếu thấp lmg, dưới sự theo dõi của y tế. - Phù mạch (phù Quincke): Phù mạch ở mặt, từ chi, môi, lưỡi, thanh môn vả/hoặc thanh quản đã được báo cảo tuy hiếm gặp ở những bệnh nhân được điếu trị với thuốc' ưc chế enzym chuyến, bao gồm cả perindoan Trong trường hợp nây, đỉếu trị với perindopril cần ngừng ngay và bệnh nhân phải được theo dõi cho đến khi phù né biến mất. Khi phù nê chỉ ảnh hưởng đến khuôn mặt và đôi môi, ảnh hưởng nảy thường thuyên giảm dần mà không cần điếu trị, mặc dù thuốc chống dị ứng có thế được sử dụng để lảm giảm triệu chứng. Phù mạch kết hợp với phù nề thanh quản có thể gây tử vong. Với sự tham gia phù nề của lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể dẫn đến tắc nghẽn đường hô hấp. Nên nhanh chóng tiêm dưới da dung dịch adrenalin 1:1000 (0, 3 ml đến 0, 5 ml) vả' ap dụng cảc biện phảp thích hợp khảc. Việc kê đơn một chất ức chế enzym chuyến angiotensin sau đó có thể chong chỉ định ở những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân có tiến sứ phù Quincke không liên quan đến chất ức chế enzym chuyến angiotensin sẽ có nguy cơ cao mắc chứng phù Quincke khi dùng chất ức chế enzym chuyến angiotensin. - T ác dụng huyết học: Ngưy cơ giảm bạch cầulmất bạch cầu hạt ở những bệnh nhân có hệ miễn dịch bị' ưc chế. Nguy cơ giảm hạch cầu trung nn`n dương như cơ ỉiên quan dến iiều iượng vả ohu thuóc vảo tình trạng lâm sâng cùa bệnh nhân. Tuy hiếm gặp ở những bệnh nhân không có biến chứng nhưng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có mức độ suy thận, đặc biệt là khi kểt hợp với bệnh lý collagen mạch máu, ví dụ như lupus ban đỏ toản thân, xơ cứng bì và điều trị với các thuốc ức chế miễn dịch. Triệu chứng nảy có thể hồi phục sau khi ngưng cảc chất ức chế enzym chuyến angiotensin (ACE). Việc tuân thủ nghiêm ngặt với liếu đã xảc định trước có vẻ là cảch tốt nhất để ngăn chặn sự tấn công cùa cảc triệu chứng nảy. Tuy nhiên, nếu một chất ức chế enzym chuyến angiotensin đã được dùng cho loại bệnh nhân nảy, tỷ lệ rủi rollợi ích cần phải được đánh giá cẩn thận * Thấm phân máu: Các phản ứng giống phản vệ (phù nề môi và lưỡi kèm khó thờ và tụt huyết ảp) đã được ghi nhận trong khí thẩm phân mảu với mảng có tính thấm cạo (polyacrylonitril) trên người bệnh được điếu trị thưốc' ưc chế enzym chuyến. Nên trảnh sự phối hợp nảy. * Trong trường họp suy thận: Cần chỉnh liếu perindopril theo mức độ suy thận. Trên những người bệnh nây, phải định kỳ kiếm ưa kali huyết và creatinin. * Tăng huyết áp do mạch mảu thận: Tăng huyết áp do mạch máu thận phải điếu trị bằng cảch tái tạo mạch mảu. Tuy nhiên perindopril có thể hữu ích cho người bệnh tăng huyết ảp do mạch máu thận chờ phẫu thuật chỉnh hình hoặc khi không mồ được. Khi ay phải bắt đầu điếu trị một cảch thận trọng và theo dõi chức năng thận. * T rẻ em: Vì không có nghiên cứu trên trẻ em, nên trong tình trạng hiếu biết hiện nay, perindopril chống chỉ định dùng cho trẻ em. * Trên người cao tuổi: Nên bắt đầu điếu tn' với liều 2mg ngảy, dùng một lần, vả phải đảnh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điếu tn“. * Can thiệp phẫu thuật: mđV ll_'l s. Trong trường hợp gây mê đại phẫu, hoặc dẫn mê bằng thuốc có thể gây hạ ảp, perindopril có thể gây tụt huyết ảp, phải chữa bằng cảch tăng thể tích máu. * Suy tim sung huyết: ` , Trên người bệnh suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa, không thấy thay đổi có ý nghĩa vê huyêt ảp khi dùng liếu khởi đầu 2mg. , Tuy vậy, trên người bệnh suy tim sung huyết nặng và người bệnh có nguy cơ, nên băt đầu dùng băng liêu thấp. B- Liên guan tới indapamid hemihỵdrat : — Bệnh nhân suy thận nặng, vì thể tích huyết tương giảm kèm theo tốc độ lọc cầu thận giảm có thể thúc đẩy tăng nitrogen huyết. Nếu tổn thương thận tỉến triến phải ngừa sứ dựng thuốc. - Bệnh nhân có chức năng gan suy giảm hoặc có bệnh gan đang tiến trien, đặc biệt khi xuất hiện kali huyết thanh giảm, vì mất cân bằng nước và điện giải do thuốc có thể gây hôn mê gan. - Người bệnh cường cận giáp trạng hoặc các bệnh tụyến giảp trạng. Nếu thây xuất hiện tăng calci huyết và giảm phosphat huyết, phải ngừng thuôc trước khi tien hânh thử chức năng cận giap. … Người bị bệnh lupus ban đỏ toản thân, vỉ thuốc có thế lảm bệnh trầm trọng thêm. — Người bệnh phẫu thuật cắt bỏ thần kinh giao cảm, vì tảo dụng hạ huyết áp của thuốc có thể tăng lến ở những người bệnh nảy. TƯỢNG TÁC THUỐC A- Liên guan tới pgrindogril: - Tác nhân lâm giăm tăc dụng: Thuốc kháng viêm không steroid, corticoid, tetracosactid - Tăc nhân za… tăng tác dụng: Một số người bệnh đã dùng lợi tiến từ trước, nhất là khi mới điểu trị gần đây, tác dụng hạ áp có thế sẽ trở nên quá mức khi bắt đầu dùng perindopril. — Phối hợp với thuốc an thần và thuốc chống trầm cảm imipramin sẽ lâm tăng nguy cơ hạ huyết ảp thể đứng. __… ’ihúốc Irị ”“ái tháo ầưỏng ijinsuzin, sulfamid hạ dường huyết): cũng'như các’lhuốc ức chém… chuyến angiotensin khác, perindopril lảm tăng tảc dụng hạ hưyết áp của các thuốc nảy. — T ác nhân lảm tăng độc tính: Phối hợp perindopril với các muối kali vả với thuốc lợi tiếu giữ kali cỏ ngưy cơ tăng kali huyết và suy thận. Không nên phối hợp những thuốc gây tăng kali huyết với thuốc ức chế men chuyến, trừ trường hợp hạ kali huyết. Mặc dù vậy, nếu phối hợp nảy tỏ ra cần thiết thì nên dùng một cách thận trọng và phải thường xuyến đánh gỉá kali huyết. … Lithi: Tăn kali huyết. - Không thay có tương tác dược động học khi dùng chung perindopril với digoxin. Không cần thay đổi liếu digoxin trong trường hợp dùng chung trên người bệnh suy tim sung huyết. B- Liên guan tới indapamid hemihỵdrat Không được dùng indapamid hemihydrat kết hợp với các thuốc lọi tiểu khảc vì có thể gây giảm kali huyết và tăng acid uric hưyết. Giống thuốc lợi tiểu thiazid, không được dùng indapamid hemihydrat đồng thời với lithi vì các thuốc lợi tiểu gỉảm sự thanh thải của thận đối với lithi, do đó gây nguy cơ ngộ độc lithi. indapamid hemihydrat giám đáp ứng của động mạch đối với chất gây co mạch như noradrenalin, nhưng mức giảm không đủ để ngãn cản tảc dụng điếu tii cùa noradrenalin. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Vì dạng thuốc phối hợp có chứa thuốc ức chế men chuyển, nên chống chỉ định dùng thuốc nảy khi mang thai và suôt thời kỳ cho con bủ. T hời kỳ mang thai: Liên guan tới perindopril: Liều cao trên chuột và thô có độc tính cho thai và cho mẹ khi dùng những liếu cao nhất. Cho đến nay chưa có số liệu về pcrindopril trên người. Trên người bệnh được điếu trị với thuốc ức chế enzym chuyến: __Wi'} - Một số ít trường hợp chậm tăng trường trong từ cung, sinh non hoặc tồn tại ống động mạch được ghi nhận, nhưng không thế khắng dịnh chính xảc là do thuốc hoặc do cảc bệnh tiêm ân. - Một sô hiếm trường hợp vô niệu sơ sinh không hồi phục đã được báo cáo khi mẹ được điếu trị kèm với thuốc lợi tiếu. Không nên dùng thuốc cho người mang thai. Liên gưan tới indapamid hemihỵdrat: Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây độc hại đối với sự phát triển thai nhi. Tuy vậy, trên người mang thai chưa có nghiên cứu đầy đủ và hoản chình nên không được dùng indapamid hemihydrat cho người mang thai trừ phi lợi ích cùa vỉệc sử dựng thuốc lớn hơn bất cứ nguy cơ tiếm ấn nảo. T hơi kỳ cho con bú: Liên guan tới perindopril: Ở loải động vật, một lượng nhỏ perindopril được tiểt vảo sữa mẹ. Chưa có số liệu trên người. Không dùng cho người cho con bú. Liên guan tới indapamid hemihỵdrat: Chưa biết indapamid có phân bố trong sữa hay không. Nếu cần thiết phải sử dụng thuốc cho người cho con bú thì phải ngừng cho con bú. ÀNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cả hai hoạt chất trong viến kết hợp đến không ảnh hưởng đến sự tinh táo nhưng phản ứng có liên quan đến huyết ảp thấp như chóng mặt hoặc suy yếu cơ thể có thể xảy ra ở một sô bệnh nhân, đặc biệt là vảo lủc băt đầu điếu trị hoặc lủc kết hợp với một loại thuôo chống cao huyết ảp khác dẫn đến khả năng lải xe hay vận hânh máy móc có thế bị suy giảm nên cân phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hânh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR) Liên quan tói dạng kết họ? «perindopril + indapamid hemỉhydrat» (SaviDopril Plus) ., Dùng perindopril sẽ ức che renin-angiotensin—aldos'mron Và có khuynh hưởng Lăm giảm. sự. hao … . , hụt kali do indapamid hemihydrat. Có 4% số bệnh nhân dùng thuốc nảy bị giảm kali máu (nồng độ kali < 3,4 mmol/lít). Ống tiêu hoá: Hay gặp, ADR > 1/100 vả < 1/10 Táo bón, khô miệng, buồn nôn, chản ăn, đau thượng vị, đau bụng, rối loạn vị giác. Rất hiếm gặp, ADR < moooo Viêm tuỵ tạng. Hệ hô hấp: Hay gặp, ADR > 1/100 vả < 1/10 Ho khan, ho dai dăng (hết ho khi ngừng thuốc) Hệ tim mach: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100. Hạ huyểt' ap hoặc ở tư thế đứng hoặc không D_az ít gặp, mooo < ADR < 1/1 00 Phản' ưng quá mẫn (thường' ơ ngoải da ở người có xu hướng có phản ứng dị ứng và hen). Phát ban dát sần, có thế lảm trầm trọng thêm bệnh lupus ban đỏ rải rảc cấp tính sẵn có. Phảt ban da. Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000 Nhức đầu, mệt mòi, cảm giác choáng váng, rối loạn tinh khí vâ/hoặc rối loạn giấc ngủ. Hè cơ. Ít gặp, mooo < ADR < moo. Co rủt cơ, dị cảm Hệ huỵết hgc~ :Rất hiếm gặp, ADR < moooo Giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu mảu tan mảu. Các thông số trong phòng thí nghiệm Thiếu hựt kali ở một số ngưòi có nguy cơ. Giảm mức natri kèm giảm lượng máu sẽ gây mất nước vả hạ huyết’ ap thế đứng. Tăng mức acid uric vả glucose máu trong khi điều trị. ,J.WiOzf Tăng nhẹ nồng độ ure vả creatinin trong huyết tương, có hồi phục khi ngừng thuốc. Sự tảng nảy hay gặp hơn nêu bị hẹp động mạch thận, tăng huyết' ap động mạch khi điếu trị với thuốc lợi niệu, khi suy thận. Tăng nồng độ kali, thường thoảng quạ Tăng nồng độ calci huyết tương (hiếm gặp ADR < 1/ 10000 vả > 10000) Hưởng dẫn cảc xư tríADR: Liên guan tới indapamid hemihỵdrat: Indapamid hemihydrat, với liếu điều tii, thường được dung nạp tốt và it có tác dựng không mong muốn. Giảm liều đôi khi có thế lâm giảm tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng cùa cảc tảc dụng không mong muốn. Khoảng 2-10% người bệnh dùng indapamid hemihydrat phải ngùng sử dụng thuốc do cảc phản ứng không mong muốn gây nến. Vì indapamid hemihydrat có thể gây rối loạn điện giải nên cần định kỳ xảc định nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh đặc biệt đối với ion natti, kali, clorid vả bỉcaxbonat, cho những người đang sử dựng thuốc. Để phòng ngừa hoặc điều trị giảm kali huyết, cần tiến hảnh biện pháp duy trì nông độ bình thường 0 huyết thanh và đìếu trị bổ sung kali nếu cần. Phòng giảm kali huyết là điều đặc biệt quan trọng khi sử dụng indapamid hemihydrat với liếu cạo ( > 5 mg /ngảy) đồng thời với glycosid tim hoặc thuốc lảm mất kali như corticosteroid, corticotropin, hoặc cho người bệnh xơ gan hoặc tăng aldosteron và cho những trường hợp mã giảm kali huyết được coi lả một nguy cơ, như có tiến sử loạn nhịp thất. Định kỳ xảc định nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh đặc biệt quan trọng đối với người bệnh nôn nhiến, tiêu chảy, người bệnh đang truyền dịch, người đang bệnh có thể gây rối loạn các chất điện giải như suy tim, bệnh thận và người bệnh ăn nhạt. Người bị phù nề có thể tăng nguy cơ giảm natri huyết do máu loãng. Thường điều trị bằng hạn chế đưa dịch vâo cơ thể (SOOmI/ngảy y) và ngừng sử dụng thuốc. Trong trường hợp tăng acid uric Nhuyet và bệnh gút, nên sử dựng chất tăng thải acid uric niệu. ' “ "”`“"”"“QÌJẮ LIỀU VÀ XỮTRỈ ~: ~“ :' ~ ' ~ ~ : ' ' ; . . Hiện tượng có hại hay gặp khi dùng quá liều là hạ huyết áp và có thể gặp các hiện tượng lâm sảng như buồn nôn, nôn, co rút cơ, choáng ván, buồn ngủ, lú lẫn, tiếu ít có thể dẫn đến vô niệu (do giảm lượng mảu). Rối loạn muối và nước (nong độ kali và natri thấp). Những biện pháp đầu tiến là thải nhanh các thảnh phần cùa thuốc bằng cách rứa dạ dảy vả/hoặc uống than hoạt, rồi cân lbằng dịch và chất điện giải tại chuyên khoa, cho đến khi trở lại bình thường. Nếu gặp hạ huyết ảp rõ rệt, nến điểu tn' băng cảch để bệnh nhân ở thế nằm ngứa, đầu hạ thấp. Nếu cẩn thiết có thể truyền tĩnh mạch bằng dung dịch NaCI đẳng trương hoặc dùng phương phảp khảo để bù thế tich. Perindopril có thế thẩm phân được (70mllphút).l ĐÓNG GÓI. Hộp 03 vì x 10 viên. BẢO QUÁN Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ảnh sảng. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG - A A Tieu chuan cơ sở. JY’ỌJ 'HẠN DÙNG , 36 tháng kể từ ngảy sản xuât. ® mcu MMTIDNVẸN Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cằn thêm thông tin, xin hỏi" y kiến Bác si Sản xuất tại : CTY cò PHÂN DƯỌC PHÁM SAVI (sưmnam mc; Lô Z. 01- 02- 03a, khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thânh phố Hồ Chí Minh. Điện thoại: (84. 8) 37700142—143- 144 Tp. HCM, ngảy tháng _ năm 201. i



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận