246/453
… @
mÂcmmnẽmuluozsữ
IIUJÙVWVW
obue n cp mc núm suu (wmm
Lò 2.01 —02-036 KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7, Tp.HCM '
ĐT: (08) 37700142 — 143 - 144 Fax: (08) 37700145 SIVì Doprll 8
cbánthoođơn
:unu 'ùalnum um
= mhmxsh°u
°NWGIXBOIW
aquopriI 8
W!rbunanmg
g |ngoqm
TNIWI-tAcmw:
.....__… HỢP3VIx1OVIÉNNÊ/IBAOPHIM
l …nủ::uuwm uomu:…… mrm.u.
Mmpủẽmumln... .
ì TIdchũndủ ......... mm…
uhm- fflum muủưccs oomrvuowcmhun
um m. … U. [W
\ LIẺI CỮII ” " Ủ . LĐLĐIM Kch Tln mu.
…) Y IE
(ìle … ' … 1 x“ mvnc
Đ Ầ [ iỉẮị DL .i`T
Mẫu nhãn vĩ
" m: Dopril 8
PƯÙIMMOM
… nm Llù
Im J.I.tI
' Mn Dopril 8
W…Img
… ư m nín …
!… JJ.cl
' sw: Dopril 8
muụmemmum
Wl … Jul.ũt`
{_ J.III
' s:m Dopril 8
… ưummluuun
I—ulln
Unư—f—Io
J…mDnnrlL&
sunDOpril 8
WlErbưnlmlmg J
mmẵ EUX &“ 3 BLISTERS x 10 FILM—fflAED TABLETS
…:Knplnldlyphu.
mmmm
…nunm.
W:…o
mmunzumn
mu
mmưmư…
0.7. Tp.HỒ CM HM
g |ngoouu
mDopril 8
… by
HVI … Jul.h.
Im J.LỌ
Lu No. 101 -a-eu.
Tnn Yhm luPl.
ou. 1, m cu um cu
nây Jffltháng .u… năm 20/Lề+
Tng GiámĐốc
TP. HổChíMinh,n
TỜ HƯỚNG DĂN sửuụzvc muóc
Rx Thuốc bản theo a…
Viên nén bao phim SnViDopril 8
cộm: mửc :
- Perindopril erbumin ........................................... 8 mg
- Tá dược vừa đủ ............................................... ] viên
(Tinh bột biển tinh. lactose monohydrat, celulose vi tinh thế,
magnesi stcamt, silic dioxyd. hypromclose 606, polyethylen
glycol 6000. titan dioxyd, green Iake)
DẠNG BÀO CHẾ : Vien nén bao phim
mrợc LỰC HỌC
Perindopril lả một thuốc ức chế e chu ẻn đỏi angiotensin,
tác dụng thộng qua hoat tinh cùa ch chuy hoá perindoprilat.
Petindopril ngản cán angiotensin ] thảnh angiotensin II, một chất
co mach manh vả thủc đấy tế bòo cơ trơn mach máu vá cơ tim
tăng tmờng. Thuốc cũng lùm giảm aldosteron huyết thanh nen da
lâm giảm giữ natri trong cơ thệ. lùm giám phân hủy bradykinin,
một chất giãn mạch manh vi có mẻ lai… thay đổi chuyển hoá chất
prostanoid va ức chế hẹ mủ kinh giao cám.
Ở người tăng huyết áp, perindopril lâm giám huyết áp bằng cách
lảm giảm sức cân ngoai vi toản thAn, kèm theo tang nhẹ hoặc
không tẩn số tim đẶp, lưu lượng tâm thu hoac qu lượng tim.
Thuôo thường gây gian động mạch vù có thể cả tĩnh mạch. Ha
huyết áp mé đứng vả nhip tim nhanh it khi xảy ra, nhưng mm
hay xảy ra ở nguời giâm natri máu hoặc giám thẻ tich máu. Huyẳ
áp trờ lại bình thuờng trong vòng một tháng vù vãn ỏn đinh
khỏng vượt quá tác dung điểu tri khi điều tn' lâu dâi. Ngưng điểu
m không gây hien tượn ội ngược. Tác dụng được duy tri suốt
24 giờ khi uổng ! một lẫn. Giăn mach vù phuc hòi tinh can hòi
CủỄỵ động mach lờn đã được khảng đinh kèm tth giám phì đai
th trái.
Dùng me… muóc lợi tiếu se tãng tói đa tác dung hạ áp. ơ người
suy tim sung huyết, perindopril lam giảm phi đai thất trái vì tinh
trang thửa collagen dười nội tâm mac, phuc hồi dặc tính iso
enzym của myosin vả giám sự xuất hiện Ioan nhip tái tười máu.
Pcrindopril giảm tái cho tim (cả tiền vả hậu tải). Perindoprii lâm
giám áp lưc aỏ aây máa phâi vả trái, giâm sức kháng ngoại bien
toán thân, iám nhẹ tấn số tim, tang cung lượng tim. Với liều
được khu cáo, huyết ảp khộng thay đỏi rõ khi dùng iiều đấu
nen cũng như lBu dâi. Điều trị thuốc dâi han khỏng lâm thay đội
chức nãng thận hoặc kali mâu Thuóc không lâm thay đỏi dung
nạp glucose, nồng độ acid uric hoac cholcsterol trong máu.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uổng, pcrindopril được hấp thu nhanh gạt nổng độ đinh
trong [ giờ) vù chuyến hoá mạnh, chủ ờ gan thânh
perindoprilat có hoat tinh vì một số chẩt chuy n hoá khác kh0ng
có hoat tinh bao gồm các glucuronid (sinh khá dưng : 65-70%).
Nửa đời thải trừ cùa perindopril ttong huyêt tương lù ! giờ.
Khoảng 20% được biến đồi sinh học thảnh pcrindoprilat. Đinh
nòng độ pcrinđoprilat trong huyêt tương đạt được sau 3 — 4 giờ.
Thức ãn lâm giùm sự biến đỏi sinh học thânh pcrindoprilnt vả do
ơo giảm sinh khi dụn . Thể tích phân bố của períndoprilat tự do
xâp xi o,z |lng. Th n gím với pmtcin, dưới 30%, nhưng iẹ
thuộc nòng ơo. Pcrindo rilat được thái trừ trong nước tiểu vù thời
gian bán thái phùn … tư do vân khoáng 3 đẻn 5 giờ. Sự phân
ly pcrindoprilat gản vời enzym chuyền đỏi angiotensin tao ra thời
gian bán thái “hieu dung" lả zs Ễiơ. Khộng thấy hien tượng tich
lũy pcrindoprílat sau khi dùn li u lap Iai. vả thời gian bán thải
pcrindoprilat ttong khi dùng li Iộp lại phù hợp với thời gian bán
hoụt của nó, dẫn đẻn ttụng thái nồng độ ộn đinh trcng 4 ngây.Ớ
người cao tuòí, người suy tim sung huyết vả người bệnh suy thán.
perindopril thủi trừ chậm hơn. Viộc chinh lieu cần dưa vùo độ
thanh thâi creatinin. Độ thanh thâi mâm phan của perindopril la
70mllphủt.
cni ĐlNl-l mtu TRỊ
Ting huyết áp
uEu LƯỢNG vÀ cAcu DÙNG
n…óc nảy chi dùng u…» sự u đơn aia Mc d
~ Cách dùng. _
Pcrindopril erbumin (SaViDopril 8) thường được uỏng một lân
vảobuóisaig.wớckhiansángvmosinhkmdimgcùachái
,_J
chuyền hoá có hoạt tinh của nó là pcrindoprinat bi thức an lâm biển
đói. Ệcrindopríl đuợc uỏng dười dang đơn Iiều háng ngây.
’ Liêu !uợng diêu m” Iăn huyêt ăp động mạch nguyên phát :
- Trường hợp tang huy t âp nhung chưa tỉmg xáy ta suy giảm
nước hay natri, hoặc suy thận (tức tJong điền kien bình thườn ):
Liều đơn tói đa hảng ngây lẻ 8 mg/24 giờ (uổng một lân). N u
cặn thiét, có thẻ dùng đòng thời một thuốc lợi niệu không giữ kali
đê giảm thêm huyết áp.
Cẫn giám sát độ thanh thùi creatinin vá kali huyết thanh trước khi
điều tri vả trong 15 ngây kế từ khi bắt đầu diều tri.
- Ở người bệnh cao tuồi: Khởi đầu điều trị bằng liều thấp (2
mg/nFy (°) - uỏng vòo buói sáng trước khi an) vá nếu cần thiết,
có th tang Iên 4 mglngây (°) sau một tháng điểu tri.
Trường hợp có suy thận: phải điều cbinh liEu theo tinh trang chửc
nãng thận cùa benh nhân, nểu thăm khám trước khi dùng thuốc
cho máy có điều bất thường so với tuỏỉ benh nhan.
. h’ _
Qiu.u . _
(°) Sử dung các sân phẩm có săn với hảm lượng phù hợp kẻ tren.
- Liều ban đấu phải máp, aac biệt vảo các trường hợp: sn;
+ Huyết áp ban đâu blnh thường hoặc thảp. ' ›
+ Suy thận. =“.ỊL'
+ Natri máu giúm, khỏng kẻ có do thuốc (lợi niệu) gây ra hay
không.
- Liều hâth ngây được chọn sao cho huyết áp tám thu thế đứng
khỏng hạ dưới 90 mmHg.
CHỐNG cninmn … f~\.
- Đã có mẫn cảm vời perindopril. _ _ _j
- Có tiền sử bị phù mach (phù Quinckc) có lien quan đến việc '. I_'
dùng thuóc ức chế cnzym men chuyền. "
- Người mang thai hoặc cho con bú (xem thời kỳ mang thai vả
cho con bủ).
CẢNH nAo vA THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUOC
* Clumzi
Truờng hợp suy tim, mât muói, mất nước nguy cơ tut huyết ap
vâ/hoộc suy man: mát nhiều muối vù nước (ăn nhat hoán toân
vuhoac điều trị lợi uủ), hoac hẹp động mạch man dẫn đến sự kich
thich hộ renin-angiotcnsin. Do váy, khi chẹn hệ nây bảng thuốc '
chẻ cnzym chưyẽn có thẻ gãy tut huyết áp, nhất lã liều đâu vá tro
z mủ điều m“, vùlhoặc suy chủc năng man, đôi khi cấp tinh, -
xâng hiếm gapvadiẽnmưongmocmơi gian khôngcóđịnh Do ² DƯỢC F
khi bât đẩu điều m, củ … um một số khuyến nghị dưới ae *
trong một số trường hợp đặc biẹt, như s_au:
- Trong tăng huyết áp đã điều trị lợi tiêu từ trườc, cẩn phái:
+ Ngtmg thuốc lợi tiếu it nhất 3 ngây trước khi bảt đầu dùng
pcrindopril (SaVìDopril », ròi sau «› dùng lại néu cân..
+ Nén không thế ngưng, nen bắt ơảu điều trị với Iiẻu 2mg
- Trong ung huyết úp động mach thận, nen bắt al… đỉều tri vởi Iiẻử
thấp 2mg (xem tăng huyết áp do mach máu thán). . "
Nen đánh giá cmtinỉn hưyết tương mm khi bat aảu điều trí vai
trong tháng đấu diều tri.
- Trong suy tim sun huyêt ơa điều u-ị vởi thuốc lợi tiểụ, nếu có thề
nen giám liều thuỄc lợi tíểu vâi ngảy ưườc khi bat đầu dùng
pcrindopril (SaViDopn'l 8).
- Tren những nhóm người có nguy cơ. đặc biệt là người s tim
sun huyết nặn (độ IV), người cao tuỏi. người bệnh ban gẫu có
huyỉt áp quả hoặc suy chức náng thân, hoặc người bệnh đang
dùng thuốc lợi u liều cao, phải bât dầu dùng Iiều thâp lmg, dưới
sự thco dỏi của y xé.
ú
Các phùn ứng gióng phán vệ (phù nề môi vù lười kèm khó thờ và
tuthuyết )đãđuợcghinhậntrongkhithâmphânmáuvới mâng
có tính cao (polyacryloniưil) trén người bộnh được điêu tri
thuốc ủc chẻ cnzym chuyến. Nên tránh sự phói hợp nảy.
o - ~ .
Imnzmizbmm.
Cẩn chinh Iiẻu pcrindopril (SaViDopril 8) theo mủc độ suy thận.
Tren nhũng người bệnh nùy, thái độ thông thuờng lả phâi đỉnh kỳ
kiềm tra knlj hưyết vù creatinin.
#
Tăng huyêt áp do mach máu ihậ.n phải điều m bằng cách tái tạo
mach máu Tuy nhiên pcrindopril (SaViDopn'l 8) có mẻ hũu ich
cho người bệnh tlng huyết áp do mach mậu thận chờ hẫu thuật
chinh hinh hoặc khi khong mô được. Khi ay phâi bat dìèu trị
một cách lhh ương vảthco dội chủc năng thận.
,WỔÒ/
' Z'cé.emĩ
Vi khỏngcónghièn cúutrẻnưècm,nẻn nongtlnhữmghiủ biết
hìện nny, perindopfìl (SaViDopril s) chóng chi đinh dùng cho ưe
Ĩmn' Ê . i._
Nại bât đầu điều trị vời liều z mgpgùy. dùng một lần, vì phải
am giá chức n_uigman ttườc khi ba dân điều ui.
_ C ị .. ! i ! I
Trong trường hợp gay' me đại phủ. hoặc dẫn me bảng thuốc có
mẻ gây m a_p, pctinđoptil (SaViDopril 8) có mè gây tut huyêt áp,
phải chủ bang cách uing thẻ tich máu.
* mm.mtmét
Tren nẩuùi bộnh suy tim sung huyêt từ nhẹ đến vừa, khộng thấy
thay đ i có ý ngth vè huyết âp khi đùng liều khói đằu 2 mg.
Tuy vộy, … người bộnh suy tim sung hu ét nặng vè người bệnh
có nguy cơ, nén băt đấu đùng bâng liều thấp
TƯỢNG TẨC THUOC
- Tác nhát: Iảm giảm tác dụng: thuốc kháng viêm khỏng steroid,
corticoid, lemcosactld
~ Tácnhdnlảmlđngtácdung. Mộtsổnguờibộnhđãdùnglợitiều
từtrước, nhÁtlâkhi mới điêutri gấnđây,tác dụnghaápcóthếsẽ
ươ nen quá mửc khi bin đầu dùng pcrinđopril (SnViDopril ».
- Phối hợp với u…óc an thần kinh va thuốc chóng trấm cám
imtpramin sẽ lâm tang nguy cơ hạ huyết ủp thế đứng.
- Ì7tuốc tri aax thủa … (Insulin, su mid hạ đuờng méo:
cũng như cac thuóc ức ch cnzym chu đòi angiotensin khác,
perindde (SaViDopril 8) n… m; mc đung hạ huyết ủp cùa
các th nùy.
- Tảc nhân Ja… tăng dỏc tbih : Phỏi hợp pcrinđopril (SaViDoprỉl
8)với cácmuóikalivảvời thuóclợi uéu giữkali cónguycơtãng
kali—huyét vì suy thận. Không nen phội hợp nhũng thuôo gAy tăng
kali-huyét vời thuóc ức chế cnzym chuyến, trừ nường hợp hn kali—
huyết.Mộcđùvộy,nếuphốihợpnùytỏracđnthìếtthinùtdùng
moccáchưihuvngva 'dtườngxuyénđánhgiákali-huyẻt
… Lìrhi : Tui kali-h
- Không th y có tường tác dược động học khi dùng chung
perindopril (SaViDopril 8) vời digoxin. Khóng cấn thay đói liêu
dLgyoẫntrongtrườnghợp dùng::hungtrộn người bộnhsuytimsung
h
TRƯỜNG nợ» có 11… vÀ CHO CON nú
Trường hợp có thai:
Liềucaonénchuộtvùfflòcỏđộctinhchothaivâconvộtmẹkhi
đùng những lièucaonhẢt. Khôn pi… hien được độc tinh cho mẹ
và thai. Cho đền nay chưa có sỄ liệu về inđopril (SaViDopril
8›ưenngizời.Tieungườibemiduợcdiẵĩuivoimuócứcdié
cnzymchuyẻn:
-Mộtsóitưườnghợpchừntũngưườngưongtừcungsinhnon
hoaotòntẹiủgđừngwhđuợeghinhhmhungkhôngthẻủg
đùihchinhxáclùdothuóchoộcdocácbộnhtièmủ.
-Mocsóiiiémưườngbợpvonieusosiniikhơngơiion được
đãđượcthòngbảo.smklúmcđuợcđiẻuttikèmvóith iqiiièu.
-Khộngdùngdmngườimangthai
Trường hợp cho con bủ:
- Ó Ioâi động vột. một lượng nhỏ pcrindopril (SaViDopril 8)
được tiẻt vâo sữa mc. Chưa có số lieu tren nguời.
- Không dùng cho người cho con bú.
lí; dgng sùg mẩỂ |gh] ||] ;; ỵ] ỵ|n high mjỵ mộg:
Các nghiên cúu xác đinh ủnh hường của pcrinđopril trên khi!
nãng lđi xe vả vộn hùnh máy móc chưa được thưc hiện. _
Khi lái xe mc van in:… máy … lưu ý răng hạ huyết áp có me
xảy ra trong mơi ginn điêu ưi.
Thđng báo cho Bác d những tác dụng khảng numg muốn
gap pluìl … sữ dụng Illuốc.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN CỦA THUỐC (ADR)
* niuờnggạ . ADR › mon
- Thấn kinh: Nhức iói loan tính khi vamoac giâc ngủ, suy
nhược; khi bắt đấu điêu tri chưa kiềm soát đầy đủ được huyết áp.
- Tiện hóm Rói loan tieu hoá không đac hiệu vò đã có thòng báo
về rói loan vi gỉác, chóng mat vù chuột rủL
- Ngoải da: Một số it trường hợp nỏi mân cục bộ tren da đã được
thỏng bủo.
- Ho háp: Đội khi có thấy ưieu chửng ho. nói chung khỏng gây
khó chịu lẳm; chi lè ho khan, kiến kich ủng.
* !: găp, mooo < ADR < moo.
- Một số dấu hieu khOng có tinh đãc hìộu: bất lực, kho miệng
- Múa: co mẻ thấy hcmoglobin giâm nhẹ khi bắt đầu điều ui,
~ Sinh hoá: Ting kaIi-huyét. thường lả thoáng qu Có thể thấy
từèig urê-huyét vã creatinin-huyết, vả hồi phuc được khi ngưng
đi u tri.
* Híếrn gap. ADR < mooo
Phù moch (phù Quinckc) ở mặt, dâu chi, mội. lười, thanh mon
vù/holc … quán.
QUÁ utu vÀ xử …
Dấu hiẹu vù uieu chúng: Lien quan với tụt huyềt a .
Điều tri: Rửa da đây vì lộp ngay một đuờng truyềpn tĩnh mạch đề
tmyền dung dich muối đing trương.
Pcrinđopril (SaViDopril 8) có mé mả… phân được (10 mllphút)
ĐỎNG GỎI: Hộp 03 vì x 10 vien.
nẨo QUÁN: Nơi khó. nhiệt ao không quá 30"C, tránh ánh sáng.
TIEU CHUẨN ẢP DỤNG
Tieu chuẩn cơ sờ.
HẠN DÙNG
36 mm; kê từ ngay sáu xuất
Sa llỉnm
moc …itm mom vtN
Để xa tản: tay của trẻ em.
ĐọcúZ hm; dẫn sữ dụng mah: khi dùng.
Néu r… thủng tin, xin hỏiý kién Bác SI.
Sin xuÍt tại :
CTY co PHAN DƯỢC PHẢM SAVI (SIVIIDWU J. g;
m zm-oz-ou KCN ttong ch Tin Thuận. Quan 1, Tp HCMF’
Điện thoại : (84.8) moom-uz Fax : (84.8)37700145
Tp. HCM, ngảy 14 tháng 9 năm 2015
An
GIÁM ĐỎC
DS. NGUYEN HỮU MINH
me.cục TRUỞNG «’
P.TRUỎNG PHỎN . ` Ìf'Ỉỵ
gỗ JÍónẨ JỈễĨnạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng