SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

' [ ` MW \…@ mÃcmzmảmúmmữ dhie TY cp Mc Hihl un (WJ.S.c) SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 Lô 2.01-02-068 KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM ĐT: (08) 3770014² - 143 — 144 Fax: (08) 37700145 Mu hộp Rxnưcunmmi SaVi 'l VũlSâflũll Plus H T_ . s Valsartan 80 mg Hydrochlorothiazide 12.5 mg I [ m—uuon ’ ndninih:uỏimncma '~Paoull:rccs ' i wmmudfflu 1mn gnsx|mm BỘYTÊ Ềa-nunmẵằ—ihcfflủ: msx'Ề'ỉ " ' L'ỢC Ĩumnmdnđmm aơc MỀuằcdaulmmMcunủư ^ . . k _ CỤC QUAN LY D ~ r mmẵỂgổ Wla mun Ến rlnmaìuntfl Đà PHÊ DÙYỆT R_ WWW Lân đâu:ffl...l.ffl...J.ÂDẢẵ valsanan PIUS H T Valsartan 80 mg Hydrochlorothiazide 12.5 ng @ ’ I WIIIEaơJWM' … V… .............................. …00mg 'm W . ,. ……12.5mg Embbnuq;kx .............. ….. i… mIIIS - WEATIIS - Illmrlucln SIIEEHIETSZSQeWMQL SM:Keephndvypiaco.dond WMRILYMLEARETEHKII! MMSO'CJMMIgN. mmưmưm Mãuvl dln: »: !… _Iq fflvun mưÚuủnu —lll ——__ ~ _ __.— ith II_ Ali —JLC nnu—n— h— …nù ru- @ ......T... TP.Hồ Chí Minh,n âyỉ.Ý.than ...... Lnăm20/j ..….T- _… KT T ng Giím Áf a. —' I ' Phó Tõug Giám Đổc (Kfl-CNVC _Iq vu_ … auu-lựuun _u-au uu— N …Iq l²Jq moùdnun —LLK munựnu … TỜ HƯỚNG DẮN sửnụzvơ TIIUỐC Rx Thuốc hún l/ieo đơn i’iẻn nén lum phim SaVi Valsartan l’lus IICT 80l12.5 TIIẨNH PHẨN - Vulsartan ........................................................... 80.0mg - ilydroclorothiazid 12 5mg - "lá dược vừa dù .................................................... | viên (Alicrocryslalline celluloxe 101. pregeln/ínised much sodium cmscm mellose. sodium itơic/z glycol… polvsorbal 80. nmgnesi sleulul colloidal .vilicon dioxyd. hydrorwzropylme/hy/ c.ellulme 606, polvelhylen glycol ( 000 lilcm dioxyd, lulc. sũl oxyd đó. .i'ăl oxyd vùng). DẠNG nÀo cni: Viên nén tròn bao phim nược LỰC HỌC Cơ chế lác dụng Valsarlan Angiotensin II được hinh thảnh từ angiotensin I trong một phản ứng xúc tác bới cnzym chuyên doi angiotensin (ACE. kininasc II). Angiotensin H là chất co mạch chủ yếu của hệ rcnin- angiotensin. với các hiệu ứng bao gồm co mạch kích thích tổng hợp vả phớng ihich aldostcron. kich thích tỉm vù thận tái hấp thu natri. Vnisartan khoá cảc tác dụng co mạch vù tiC-t aldostcron của angiotensin Il bằng cách ngăn chặn có chọn lọc lên cảc liên kết cùa angiotensin II với thụ thể AT . trong các mô chắng hạn như cơ trơn mạch máu vả tuyến thượng thận. Vì vậy tác dộng cún nó dộc lập với chuỗi các phản ứng hoá sinh tồng hợp angiotensin Il. Ngoải ra còn có một thụ thể AT; dược tim thấy ở nhiều mô nhưng không iõ thụ thể nuy có liên quan gì dến nội cân bằng tim mạch hay không Valsmtan có ái iực rắt lớn với thụ thể A' l`.. gấp khoảng 20. 000 lân so với các lhụ ihế A I': Nồng dộ aiiigititcnsỉn l…ng huyết tương tăng sau khi valsnrtnn phong tóa thụ thê A' l`. vz`l diêu nây co thể kích thích sự ngăn chận cảc thụ tliểA'h, Chất chuyên hớa chính cùa vnlsartun về cơ bùn khôngtác dộng vz`i cớ ái lực thấp với thu thC- A '] I. chỉ khuâng l/200 so với valsurtun. Phong tòa của hệ rcnỉngingiotcnsin với thuốc ức chế ACE tức ức chế sinh tổng hợp cùa angiotensin Il từ angiotensini. dược sử dụng rộng rãi trong diếu trị tăng huyết áp. Các thuốc ức chế AClỉ cũng…: chế sự giáng hóa cùa brudykinin một phán ứng cũng dược xúc tác bới ACE. Vi valsnrtan không ức chế ACE (kininasc il) nên nó không ảnh hướng dC:n dáp ứng của bl'mekinin. Dù vậy sự khác biệt lâm sảng nả_v vẫn chưa dược biết rỏ. ansartan không râng buộc hoặc ngăn chặn các thụ thể hormon khác hoặc các kênh' ion dược coi lả quan trong trong việc diều hòatim mạch. leng tớa các thụ thể angiotensin Il lùm ức chế phân ứng hoi tỉếp sự tiết renin angiotensin II. nhưng kết quả lâm tăngtz'ic dộng renin trong huyổt tương vù vù mức dộ lưu hảnh angiotensin il khỏng vượt qua ánh hương cún valszưtan trên huyết' ap Hydroclorothiazid Ilydroclorothiazid lù một thuôo lợi tiều thizirid. Thiazid ánh hướng dến cơ chC tải hẩp thu chất diện phân ở ống thận trực tíếp lảm tăng bủỉ tỉểt natri vả chloride với lượng gần tương dương nhin. (ìián tíếp. tác dộng lợi tiếu của hydroclorothianid lảm giảm thê tích huth tương với hệ quả lâm gia tãng hoạt dộng cùa rcnin trong huyết tương lảm tăng bâi tiết aldostcron tảng bùi tiCt kali vi… nước tiêu và giảm kali huyết thanh. Mối lỉẽn hệ giữa renin-aldostcron qua trung gian angiotensin il vi vậy việc dùng phối hợp vởi một thuốc dối khủng thụ thể angiotensin II có xu hướng di… ngược túc dụng mắt kaii do thuốc lợi tiều gây iu. Cơ chế tảc dụng hạ huyết ảp cùa thiazid hiện khung rõ Dược lực học Valsartan Vnisartan ức chế tác dụng tăng huth áp dn angiotensin Il Với liều uống 80 mg tảc dụng ức chế tủng huth ủp ` dạt khoảng 80% mức dinh cùng với sự ức chế bền vữmz khoảng 30% trong 24 giờ. Khong có thông tin về anh hướng của liều lượng lớn hơn … Loại bỏ câc ý kiCn phỉ… hồi cho rằng nngiotcnsin il gãy ra tăng renin huyết tương cao gâp 2- 3lằn và hệ quả sự gia tăng nây iả Iumtãng nổng dộungiotcnsin H trong huyết tương ở bệnh nhân tãng huth' ap. Sự giảm rất nhớ nông dộ aldostcron huyết tương dã dược quan sát thắy sau khi cho sử dụng valsartan vả rất ítiình hướng an kali huyết thunh dược quan sảt thấy. llytlrociorothỉazid Sun khi uống hydroclorothiuzid, tủc dụng lợi tiCu bắt dẩn xziy m trong vòng 2 giờ dạt dinh trong khuâng 4 giờ vù Ỉ kéo dùi khoáng 6 dển 12 giờ. DUỢC ĐỌNG IIỌC Hấp thu Vrilsnftan : Sau khi uống nồng dô dinh huyết tương cùa vulsnrtnn dạt dược trong 2 - 4 giờ. Sau khi tiCm tĩnh mạch vulszutun hiến thị dược dọng hoc phân rã cấp mũ với dọ thztnh lhỉii . trung binh cùa chu kỳ bán rã khoáng (› giờ. Sinh khả dụng tuyệt dối với công thửc ViCn nang dạt khonng 25 % (tù IO % - 35 %) Thức ăn iâm giám nồng dộ(dược dn hằng AUC) của vnlsurtun khoáng 40% vù nỏng dộ dinh trong huyết tương (C.…) dạt khoáng 50%. Giá trị AUC vả (!.…`Ix của valsarian tăng tuyến tinh với khoáng liễu tãng dẫm thong qua củc pham vi IiCu lâm sầmg. Valsnrtan không tích lũy dáng kế trong huyết tương sau khi dùng lặp di lặp lại. Ilyrlroclorolhiuzizl: Sinh kha Idụng tuyẹt dối ước tính cún liydmclumthiuzid sau khi uỏng khoa’mg 70% Nổng dộ dinh hiint tương ct“… hydroclorolhiazid (C……) dạt dược trong vòng 2- 5 giờ. sau khi uống Khỏng có ảnh hướng dáng kế vC mặt lâm sảng cùa thực phãm dối với sinh khả dụng của ) hydroclorothiazid , Iriydrocloi'otliiazỉd `liên k_êt với albumin (fiii-7ỌWu) vỉx phân phôi vân hông câu. Sun khi uỏng. nòng dộ ) hydroclnruthiazid 90 mllphút) Suv gan . Trung bình bệnh nhan hị hệnh gan mạn tính từ nhC an trung bình co nồng dô valsztrtan (du bằng gi 65 Luổì vù | 18 ( 2.7%) người Llth lù > 75 tuồi. Không Lhấy có sự kILL'LL: hiệL về hiệu quả vả an mùn của _valsartun + hydmclornthizưid dượL quan sát giữa các bệnh nhân lớn tuC›ỉ vù hệnh nhân trc hơn. nhưng dộ nhạy cám cao hưn ở một 0.2 % số hệnh nhân dùng valsartan 4 h)leCiOfOlhia/Ìd trong thư nghiCm lâm sâng có kiCm soát) mù khong quan Lâm an quan hệ nhân qua. dược liệt kê dưới đây. Tim mạczlz DL'th trống ngực vả nhịp tim nhanh 'I'ni vả mẽ đua: U Lai VL`L chỏng mặt Tiêu hóa: Rối ILLL_Ln LiCLL hL'LLL. tiêu L:hL'Ly. LILLL` hơi. khó miệng. buồn nôn. dau bụng. dLLLL hụng trên vũ L'Li mứu /ò'// _>_Lz' " u- \“ÀH $ . D— `...,.…ơ \’ Các điểu kỉện chung: Suy nhược. dau ngực. mệt mói. phù ngoại vi vả sốt Nhiễm lrímg vả biên lLìện: Viêm phế quản viêm phế quản cẩp. cúm. viêm dạ dây ruột viêm xoang` nhiễm trùng dường hô hấp trẽn vả nhiễm trùng dường tiết niệu Diều lru: Urca máu lăng Cơ xương khởp: Dau khớp. dau lưng. chuột rủt cơ bắp dau cơ vù dau các cực chỉ Hệ Ihẳn kinh: Chóng mặt Lư Lhế. dị củm vù buốn ngủ 7'âm llLần: Lo au và mất ngủ 'I'hận vù Iiếl niệu: Dái rủt (pollukiuriu) Hệ .L'inh .Lún: Rối loạn cưung dương Hô hốp_ ngực vả lrung Ihấl: Khó thở. hu. nghẹt mũi. dau hẳu-Lhzmh quán. nghẹt mũi Da vù mỏ dưới Liu: Nhìều mồ hôi vù phủt ban Mạch: Hạ huyết áp Bảo cáo các phim ứng phụ khác ít gặp lrong các thử nghiệm lâm sảng bao gôm tầm nhìn bất Lhường, sôc phim vệ. co IhỂll. phế quản. tảo bỏn. trầm cảm. mất nước giảm ham muốn tình dục khó Liều. cháy mỉ… cnm dỎ hừng mặt bệnh gủt 1ãng sự thèm un. yểu cư viêm họng ngửa cháy nắng ngất và lây nhiễm vi… Ilzrởng dún c úL~ lL .… lr ỉ A DR Nếu gặp những phím ứng không mong muốn năng. cun ngừng thuoc vả tham vấn nguy vởi bác sĩ diCu trị. QUẢ LIỂU Kểt hợp Valsartan 1- Hydroclorothiazid: Dữ lìệu về quá liều ở người còn hạn chế. Rất có thế các bìếu hỉện cùa quá lỉêu Iủ gũy ra hạ huyết ảp vả nhịp Lim nhanh nhịp tim chậm có Lhê `.x'Lìy ra do sự kích Lhích dối gìao cảm (phế vị) Mức dộ 1rầm Củm cùa ý thức. trụy vù sôc dã dược hảo cún. Nếu hạ huyết ảp trỉẽu chứng xảy ru. nên Lhch hiên dỉCu trị ho trợ Vulsartan khng LlượL loại bỏ khói huth tương bằng lhẩm phân. Mức dộ hydroclmothiazid dược Ioại bò hằng cách chụy thận nhân Lạn dã không dược LhiCL lập. Cảc dấu hiêu vù trỉệu chứng Lhường gặp nhất Ở những bẹnh nhân lả do sự suy kiệt chất diện giải (hạ kali máu gỉảm chlorìd máu hạ natri mảu) và mắt nước do lợi Licu quá mức. Vì hạ kali máu oỏ thC lùm noi bật Lối loạn nhịp tim nẻn có LhC sử dụng digitalis. Ờ chuọt cong vả Ioải khỉ duôi sóc. lỉCu uỏng duy nhắt valsartan lên dến 1524 mg vả 762 mg/kg Lô phỏì hva vởi hydroclmolhiazỉd Ở licu lôn an 470 mg vù 238 mg/kg. Lương ứng` dã dưng dung nạp rắL LốL mủ khong có bẩ1 kỳ Lác dụng liCn quan dến diCu Lrị Không có cúc phim ứng bất lợì xảy ra ở chuột công vả loải khỉ duôi sóc có liên quan Lới IỉCu cuo gắp 465 VL`L 23 lấn tương ứng. so với Iiểu tC›ì da cùa người (MRHD) dối với vnlsurtan vù 188 vã 113 lần MRHD dôi với hydroclorothiaxid Lính Lrẻn cơ ) sở mg/m (Cảc Lính tnán Lrên dựa ví… liCu uong valsartan 320 mg/ngảy kCt hợp với hydrmlornthiuzìd 25 mgjngủy dược áp dụng cho một bộnh nhân nặng (›Okg). Valsartan Gần như rất ỉL tảc dụng phụ quan sát dưch với liều uống valsartan duy nhất lên dến 2000 mg/kg Ở chuọt công và lên dến 1000 mg/kg Ờ loùi khí duỏi sóc. ngoại trừ xiLy ra tiết nuớc bọt vả Liêu chảy ở chuột cổng vả nôn mừa L'L khi duôi sóc với nhóm IiCu cuu nhất (gấp 60 vả 31 IL'Ln.1ưng ứng. so với liều MRHD tính Lrên cơ sở mg/m’ ’) (Củc Lính l.0án trên dựa vùo lỉCu uống vu1sartan 320 mg/LLLgLìV cho một bệnh nhân nặng 60 kg) Hydroclorothiazid Các Iiếu 1 Dso dường uong cùa hydroclnrnlhizưid lớn hơn lOg/kg cho cả hai Ioâỉ chuột nhũ! vù chuọt cnng [ức CilO gấp 2027 Ian và 4054 lân Lương ứng so với lìổu MRHD tính Lrẽn cơ sở mg/m. (Các Lính Luủn u~Cn dựa vủn lỉCu uống 25 mg/ngùy cho mọt hộnh nhân nặng 60 kg) DÓNG GÓI Hộp 3 ví —- Vi 10 vỉẻn nẢo QUẢN Nơi khô, nhiệt dộ không quá 30"C. 'l`rúnh ủnh sủng TIÊU cuu]… ẢI’ DỤNG 'l`ỉêu chuẩn cơ sở. IIAN DÙNG 36 1hâng kC từ ngùy sủn xuât. @ lli\Gl"lbll \…»L -I Dễ xu tnm !ay L~úa trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng Irước khi dùng. Nếu cỗn rllêm Ilzông tin. xin hói ý kiến Bác .sĩ. Sản xuất tại: CTY có PHẢN DƯỌC m 1ÁM SAV1 (Sallmharm J.S.C) Q.7. L Lô Z.OI-OZ-O3a KCN trnng KCX 'l'ãn 'I`P.HCM l)ỉện 1hoụi: (84.8) 37700142—143-144 Fax: (84.8) 37700145 'l'huận. Tp. HCM, ngảy 1! tháng f’ năm 2015 ' Kl TỒNG GIẤM DỐC PHÙ T ỐNG GỈẤM DỐC ( KH — CN )ỵJ: HỮU MINH