SaVi Tenofovir 300

A’Jzíi @ ' @ ỊỊỊỊỆP ouợc PHẨM SAVI (am) fflẤÍỂJ fflễffl @ Lo 2.01-02-03a KCNIKCX Tan Thuận, 0. 7. Tp.HCM SAVI TENOFOVIFI 300 ĐT: (08) 7700142 - 143 - 144 Fax: (08) 7700145 2 3' {Di 3 3' 0 'D H ThMcbảntlmđdn cục QUAN LY DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT IỬI lJfll UIS TENOFOVIR3 ! ii;mioiiUiiiouinxiii.zziii11300mg đẩu:Z.QJ…A.LJJAíL …… mo 9H'dị 'L'O w… Un xoxmox tco-zo-Lơz 01 (ơn I…) IA n wyuu oono da u ouoo 10 VIÊN NẺN DÀI BAO PHIM ›: 3 ví …..u... nunnm:mimm uoouAnzuum. m… :Tocs Tơ…Dbopmanunưi .............. 300mg uhiMdOmmhâd'C. ỦKIMUa. nmmơi ..................................... ivion TW…de SỔ . : ũllDIM-cnduocodm-utuuơoo- o€uthnvcủantn IOSXImm cAmoùnc›mAnm-ncoụnemuz BocxỸ…nhsửm Notvsxrm.oun= mmmnmủơm. TWKIIOÙIG Hunủìngle.Dunz ã…~ …… [q punnqmnn TENOFOVIR3OO www… ^Ắilo …… iuo °H L 'ìlICI 'Zdalz1 ulmu uu 'teo-aoươz '°N … (0'0'l' W) '°Q'I'f 'NQIMỈGVVIHVHI IA n 'ieri &. H [Ji ouroul Fu… ii ite 300 mu @ 10 FlLM-COATED CAPLETS x 3 BUSTERS … … M:Enơmụlueum srm:mmụmm muon: …… T… … F… aoomq 60… MMWC. Enuụiuuụ.bư ...................................... imm P…Mm lnucAtms-mmmmcums-oosace— WMƯWGW me—Wm- mmymw Eme mffl:Snmdffl l093630lì760ị TP. Hồ Chí Minh, ngảyáẦ thảng 06. nãm 204.2- Tổng Giảm Đốc aux/ ' @ …—… fflẮtpjịịffflẶfflĐÁM [Sử còne rv cp Dược PHẨM SAVI (m) Lo 2.01-02-03a xcwxcx TAn n…0n, o. 7. Tp.HCM SAVI TENOFOVIR 300 ĐT: (00) 7700142 … 143 … 144 Fax: (00) 7700145 Nhản VĨ ulutxmooot mxxxx QTENOFOVIR 300 liTẸNOFOVIFI 300 ~..iF)i))ììiii 300 )xiiiii))ịf V.i².~f ỉi)ẨU) ỦỞ ch cp ouoc mẮu SA Vi … J.S.C …I—Imnuu ) )… ))»: CƯ.) iu. TENDFOVIR 300 TENOFOVIR 300 }")ixiFiii );.tiii 300) SA VI …IACEƯI'ICAL J.S.Co. … J.S.C ²iĩ`…i))i)'. .) ²"f) liTENOFOVIR 300 liTẸNOFIJVIR 300 ))1 i ) …) )) ẳUL] )… wm cn cp woc mÃu SA VI … J.S.C !IMIÙMU |ITENOFIJVIFI 300 ETẸNOFOVIB3OO 'Ề):)i) i))Fiii)irii 00 i))ĩl .)ii) ))… )) )) ) SA VI PHARUẦCEWL J.S.Co. W. J.S.C " an TENOFOVIR 300 ẸTENOFOVIR 300 ' U » x)IỈ))) ) Jit ỂiiỔ "t) Dữ ;)) )x))hiii)íiiJi Ẹii]U ))) if;'t ) … cn cpouợcmlusaw … J.S.C .J* lì/ửfử' =. TP. Hồ Chi Minh, ngây 47tháng QG. năm 20M Tổng Giảm Đốc M// 'I'BÃCII muiu mon vẹn CỎNG'TY cổ PHÃN Dược PHẨM s… (Salnpnarm) Lộ 2.01-02-030 KCNIKCX Tân Thuận, v0.7. Tp.Hõ Chi Mlnh Tel:(08)37700144 Fak:(08)â7700145 Email:_svp@savipharm~vn.com TỜ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG THUỐC Rx Viên nén dùi bao phim SA VI TENOFOVIR 300 cònc mửc : - Tenofovir disoproxil fumarat ...................... 300 mg - Tá dược vùn đủ ....................................... 1 viên (Lactose monohydrat. n'nh bỏ! pregelarinized. croscarmelose natri. cellulose vi tinh thể. magnesium slearat. povidon K30, Omdry Il `light green). DẠNG BÀO cm: : Vien nen dùi bao phim. oược LÝ & cơ cnt TÁC DỤNG: - Quzhấtáulưnz : Tcnofovìr disoproxil fumamt lả ihuóc kháng virus đùng đường uống, có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat dicster tương tư như adcnosin monophosphat Thuóc bi thùy phán thânh tenofovir vá chiu iiép phân ủng phosphoryl hóa bời các mcn của té bâo dè chuyến thănh dạng tcnofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ngin chan hoạt t1nh của men sao chép ngược cùa HIV—l vù men poiymcmse cùa HBV bằng sự cạnh tranh với cơ chất có trong vims dcoxyadcnosin 5’-triphosphate vả sau khi két hop vân DNA nhờ đoạn cuội của chuỗi DNA. Tenofovir diphosphat có hoat tinh ngãn chặn chủ yếu men DNA-poiymcrasc 0, D của động vật có vù vù men cùa chuỗi tổ hợp gen DNA-polymcrasc y. - Hoạt tinh kháng virus HIV: Hoạt t1nh kháng virus của tcnofovir trong phòng thi nghiệm vù thử nghiệm tren lám sảng mẩm HIV-1 cộ lặp dã xác nhận lả do dòng tế bảo nguyên bâo lympho, khời đẩu lá các đai thực bâo đơn nhán vù tế 000 lympho huyé_i ngoại bien. Giii ưi EC50 (50% nồng ao hieu quá) của tcnofovir nãm tron khoáng từ 0,04 nM 0én s,s pM. Trong các nghien cứu đi u tri két hợp tenofovir với : ° Các thuộc nhóm Nuclcosid ngan chặn men sao chép ngược (như abacavỉr, didanosin, lamivudin, stavuđin, zalcitabin, zidovudin) ' Các thuốc nhóm Không-Nucleosid ngăn chặn men sao chép ngược (như dclavirdin, cfavirenz, ncvirapin) ° Các thuóc nhớm ngăn chặn men protease (amprcnavir, indinavir, nelfmavir, ritonavir, saquinavir) đã cho hiệuguâ hiệp lực quan sát dược, tcnofovir biểu lộ t1nh kháng virus trong bảo nuôi cấy H1V:1 (: cảc nhớm nguyện dờng A, B, C, D, E, F 6 vũ o (có tri EC50 n… trong khoảng từ 0,5 … 0ẻn 2,2 ưM) vả 0 dộng kháng đac hieu HIV-2 (cớ iii ECm nâm trong khoảng từ 1.6 M dén 5,5 004) - Đề kháng: Dòng HIV-l có độ nhay gỉảm với tenofovir đa được phân lộp từ tế bâo nuội cấy. Các virus nây đã nhanh chớng lảm biến đỏi K65R (: mcn sao chép nguvc (rcvcrse transcriptasc) vù lảm gìám độ nhay với tenofovir từ 2 - 4 lấn. … ọè kháng chéo: Độ kháng chéo trong một số mcn sao chép ngươc đa được xúc nhộn. Viộc biến đổi K65R oó chon loc cùa tenofovir cũng nhận thấy ở một vải đói tượng nhiễm HIV-l đã điều trí với abacavir, didanosin hay Ơzalcitabin. Virus HIV-l phân lap từ sự đột biển nèy cũng cho thả có sư sưy giùm độ nhay với cmtricitnbin vả lamivudin. Do vậy, đ kháng chéodẵỉũa các ii…óc nờy chi có ihẻ xây ra 0 bệnh nhân nhiễm virus biên iK65R. Đáp ứng sỉẻu vi khi điều trị bảng tenofovir đă được cãi thiện so với giới han cùa genotyp siêu vi khi điều tri thưc nghiệm tren bệnh nhan. Trong câc nghiên cửu lâm sản nảy, 94% bộnh nhân đã câi thiện giới hụn H1V-l phan lộp cho th y có ít nhẩt một 00) biền Nucleosid Revcrsc Transưiptasc Inhibitor (NRTI). - Hoạt tinh kháng siêu vi viêm gan HBV. - Hoạt tinh chmg sieu vì HBV của tenofovir được xác nhan 0 phản Hch2.2.2. 15 của dòng tế bâo. Giá tri EC» của tcnofovir nằm tron khoáng từ 0,14 )iM đẻn 1,5 ụM, với tri CCso (50% nòn độ độc t bảo) > 100 pM. Trong các nghiên cứu nuôi cáy tẻ báo k t hợp hoạt t1nh kháng sieu vi của tenofovir với các nuclẹo›ici kháng HBV ngãn chặn men sao chép ngược như cmtricitabin. cntecavir, lamivudin vả telbivudin, khộng máy có hoat tinh đối nghich xùy ra. — Đề kháng: Ngoùi số 426 bộnh nhân HbcAg âm tinh vả HbcAg dương tinh, có 39 bộnh nhân 06 huyết thanh HBVÍDNA > 400 bân 580 (copias)lml ớ tuần thứ 48. Số liộu vè genotype từ cặp giới han vù phân lộp khi điều tri được iẩy 0 28 trong sỏ 39 bộnh nhân. Khong mã có amino acid ac hiộu nâo được phan lap tử các ơỏi tượng nây 0 suâi vưa 00 để no ra một két hơp dè kháng tcnot'ovir. - Đề kháng chéo Đề khâng chóc đã được qua sát thấy giữa củc men sao diép ngược của HBV. Trong nghiên cửu tẻ bờo, dựa vảo các đinh lương, cho máy chủng HBV biéu )() dc biến đỏi 0 nV173L. nusom va nM2041/V kết hợp với đề kháng lamiwdin vâ tclbivudin đã tạo độ nhụy cm với tcnofovir 0 kboiing từ 0,1 0én 3,4 lẩn so với ioụi (type) nguyên thủy của đờng vìms chưa thuẦn hoả. Sự biến đội kép nLlẵn0M vâ nM2041N gây ra độ giám nhạy cám với tenofovir gấp 3,4 | . — th.dmđânzhmz Đặc tính dược động hoc củ: tenofovir disoproxil fumnrat được đánh giá tren câc người t1nh nguyện khoẻ manh vù các cú nhin nhiễm HIV-1. Đu: tính dược động học cùa cả hai nhóm nùy lả tuvng đương nhau. Tcnofovir lả một đicstcr tan trong nước. Sinh khi đụng đường uỏng của tcnofovir khoảng 25% Liều uỏng 300mg tcnofovir cho bộnh niuin nhiễm H1V-l cho nồng ao thuốc trong huyêt … tói đa đạt được trong vờng 1 a: 0,4giờ. Tri sộ nồng 00 c... và AUC n 0,30 :t: 0,09 ụg/ml vả 2,29 & 0,69 pg/ml, tương úng. Dược động học cùa tenofovir tỷ lệ thuận với liều trong phạm vi Iiều từ 75 đén 600mg vả khớng bi inh hướng bời liều Iap lại. . !. Ehumzhm: . _ _ Thử nghiệm in vitro về gan kẻt của tenofovir Với huyết tương người vì gán két với protein cho gđc gỉá iii thẩp hơn 0,1 vi) 1,2%, tương 1ứ_iảg vá nòng độ tenofovir nũm txong khoảng từ 0,01 đẻn 25 )iưml. tich phân phói 0 trụngthái ón 00… 11) 1,3 # 0,6 m vi) 1,2 :t 0,4 ng sau khi uỏng một Iiẻu tenofovir l,0mglkg vù 3.0 mg/kg. Các nghiên cứu in vitro sủ dụng tenofovir disoproin hoặc tenofovir với cơ chẩt cùa các enzym CYP. Sau lièu uỏng, có khoảng 70 - 80% tenofovir được bùi tiẻt vùo nước tiếu đướỉ đạng khờng thay đội sau 72 giờ, Sim khi uống một Iièu tenofovir 300mg (150mg x 2 vìen), nứa đời bâi thùi của tcnofovir khoảng 17 i0. Sau khi uỏng iien iiép các )ièu 300mg (150mg x 2 vien) một ! iii'ing ngây, 06 khoảng 32 :k 10% liều ưống được biii tiẻt vio nước tiều sau 24 giờ. Tcnofovir được bải tiết bang cơ chế két hợp 100 cầu thận vả bâi tiết chọn loc qua ống cầu thận. Điều nờy có thế tụo sự bùi tỉét cạnh tranh với các 0…0c khác la ihuóc cũng được bâi iiéi theo đường thộn. Uống tenofovir sau bữa an có hâm lượng chất béo ao (~ 700 đến 1000 kcal chín 40 aẻn sov. chát béo) lâm tăng sinh … dung đường uống của thuôo, với sự mg 0) số AUC… của tenofovir ien gẦn 400/. vì c..., gAn 14%. Tuy vộy, khi uống thuốc sau bữa … nhe các ảnh hướng tren đuợc động học cùa tcnofovir không có ý nghĩa Thửc an lùm tri hoan thời gian C... khoáng 1 giờ. C… vù AUC của tcnofovỉr khoùng 0,33 * 0,12 )_1ưml vì 3,32 :t 1,31 ụglml sau khi uỏng các liều tenofovir 300mg hAng ngây lien tục vù hùm iượng bửu in không được kiếm soát. - Glál t1nh : Dược động hoc cũa tenofovir 0 nam giới vả nữ giới tuong tự nhau. - Trẻ em vả người giả : Các nghien cứu về dược động học chưa am thưc hiộn 0 trẻ em (< 18 tuói) vả người giá (> 65 tuổi). — Bệnh nhản thiếu năng thận : Dược động học của tenofovir bị thay đối 0 các bộnh nhân ihièu …; thận (xem mục Thận trọng vả Cảnh báo). Với bộnh nhân có độ thanh thái creatinin < 50ml/phủt hoặc bộnh thận cấn thấm phân máu ờ gỉai đoạn cuội, trí số nồng độ C.… vù AUC… của tenofovir tlng (xem bảng 2). Luu y' : khoáng cách liều đùng tenofovir thay đồi tuỳ_thco từng bộnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phủt hoặc cãn thẩm phân máu (xem Líều Iuợng vả cúch dùng). Bâng 2. Thỏng số dươc động (!rung bình *… SD) của Ienofơvỉr (300mg) ở bẽnh nha'n có chử: năng Ihặn khác nhau. 'Tinhloándwtrẽnlhếtrqngoơlhể. ; _ _ ' Bình 1hưangmỏi tuấn 1110… phán 3 1011 mỏi Iản khoảng 4 giả. Tenofovir 300mg duvc sử dụng ngay sau đợt thầm phản. Giới hon độ 1110n11 11131 › 80 50 - 30 30 - 49 12 - 29 cmiinin (N = 3) (N=l 0) (n=11) (n=11) (mllphút) 0,33 0 0,31 0 0,60 0 C… (M 1111) 0434 * 0,03 0,06 0,10 0,19 Aqu 3.060 0.010 15,980: (ưg’giờ/ml) ²" 8 * 0'26 0,93 2,50 1,22 cu1= 1043,1 0 301,1 4 444,4 0 111,0 * (111111111111) 115,4 219,2 209,8 91,1 CL… 168,60: 100,00 43,00 (mllphút) ²4315 * 3313 21,5 21,5 31,2 CUF : clearance expressed as a function of bioavailability. CL u... : clearance rennl. - Bệnh nhãn lhléu năng gan : Dược động hoc cùa tenofovir liếu 3ng đã đuợc thử nghiệm tren bẹnh nhân khộng nhiễm HIV nhưng 1hiéu nang gan 01 cáp 00 10 vừa 011111 đến nang. Khớng thấy 00 sự thay đỏi đáng kể dược động hoc của tenofovir ớ nhớm benh nây nây so với nhớm khớng bi thiều nang gan. Do vộy khớng cân phải điều chlnh lièu cùa tenofovir đói với người bi thiểu năng gan. c111 ĐỊNH : Sa vi Tenofovir được chi đinh cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B măn t1nh (nhiễm HBV) vả bệnh nhân nhiễm H1V-l có hoặc khờng 11é1110p với HBV. LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG : 111ch nãy chí 5011 11100 0011 Cách dùn : Uống thuốc trong bữa 1111 110110 11111 an nhe. Thuốc hấp 11111 101 11111 no vả 11111 111110 1111 00 nhiến 01111 1100. Liên dừng : - Người lớn : — Điểu 111 111110… 111v-1 : Liều thường dùng 10 300mg tenofovir disoproxil fumarat (1 viên Sa vi Tenofovir 300), một lấn mõi ngảy. ' Dự phòng nhiễm 111v do nguyen nhan nghề nghiệp : Uống 1 viên 511 vì Tcnofovir 300 mối ngảy, két hợp với các thuốc kháng retrovims khác (như Iadein hoặc emlrlcitabin) cho phác đề cơ bản 2 thuốc. Nén phác đồ đỉèu tri rộng hơn được chi đinh, có thể kèm theo thuốc ức chế HW-protease (PI) hay thuốc ức chế men sao chép ngược khớiãg nucleosid (NNRTI). Dự phớng 11011 1131 u câng sớm câng 101 11111 tỉếp xúc với những nguyên 1111011 nghề nghiẹp (101 nhất 111 trong vòng vùi giờ hon 10 vâi zihgảgằ vả tiếp tục dùng trong 4 tuần tiểp theo nén có sự dung nạp u . ' Dư phớng nhiễm HIV khộng do nguyen nhân nghề nghiệp : Liều thường dùng 0 người 1011 111 1 viên Sa vi Tenofovir 300 một 1ả11 mỗj ngây, dùng 110111 với It nhất 2 thuôo kháng retro-vims khác, nham để dự phòng nhiễm HIV cho những người có nguy cơ lây nhiễm HIV cao khớn do nguyên nhân nghề nghiộ . Dự phòng nen bãt 1.1 cân sớm cân tốt khi ng xúc với những nguyên nhũn khớng do ngh nghiệp (1 [ nhất 111 trong vộng 72 giờ) vã tiếp tục đùng trong 28 tuần. — Điều 111 W… gan sieu vi B Uống 2 viện mõi ngay hoac theo sự chỉ dẫn cùa bác sĩ điều tri. Thời han điều tri thich hợp chưa được khán sát - Nhũng Iruờng hợp đa: biệt : Điêu chinh Iiẻu với ngưởi suy thận vả người thẳm phản máu v01 người suy 111011 111 trung binh 0én nang, cân 01011 01111111 1100 dùng 0110 … 00 11101111 111111 01011111110 00 111111 < 50ml/phủt 11100 khuyến 000 `ghi trong bâng !. Bảng 1. Điểu chinh 11011 11100 00 111111111 11131 010011n1n Độ thanh thải creatinin . Bệnh nhân (mllphut ' thấm phân 250 30-49 10-29 máu Mỗi 7 ngây Khoáng cách . . dùng 001 liều Mỗi 24 Mỗi 48 "ễỗ' 7² h°ặ° '² 8'Ờ 300mg giờ giờ đ.ẵ 96 shtẳnmấộn a’ gi p 0 c 1 khuyến cáo thiện” Khớng 0011 01111 01111111 iièu 001 với 1101111 nhan 1iiiéư nang 1114n 11110 (độ thanh thùi creatinin 50 — 80 milphủt). Dược động hoc cùa tmofovir disoproin fumarat (Sa vi Tcnot'ovir) khớng được câi thiện khi benh nhãn có độ thanh thải creatinin < 10 ml/ ủt vả khong 11111… phán 111011; 00 vay 1111011; 00 11011 111111yé11 0110 0 1 với 000 1101111 nhủ nùy. Thõng bảo cho Me 5! uhđng Mc dụng không mong muốn gợp phai … 111 dụng 1111160 cnớnc cni ĐỊNH: - Bộnh nhân mẫn câm với bất kỳ thânh phần mỏ của thuốc - Suy than nans 9 - Bộnh nhân có bach cầu đa t1ng tinh bất thường ( < 0,75 x 10 |lit) 11030 nồng 00 hemoglobin bất thường ( < 75g/11t) THẬN TRỌNG Kin DÙNG muớc : ưu 1.1.H 1.1.'u Lu . ) . zu l'. ’ . . .' Đã 00 1100 0110 vè 111 vong 11111 0110 1101111 nhân kè 111111 đùng 0110 11001 chất "1an tư Nucleosid" gồm cả Tenofovir, uống chung với các thuốc antireưoviral khâc. PhÀn lớn các ưường hợp nây xảy ra đối với nữ giới, đo bớc phi vù do dùng lâu dâi các hoạt chất tướng tự nucleosid. Độc biột thận trong khi sử dung thuốc nây cho bộnh nhản cớcácyéutỏđđbiết yngưyccbệnhvềgan. Trước khi dùn thu tenofovir, bộnh nhân cần được xẻt nghiệm trước về độ nhi toan laetic vi phủ gan nặng do nhiễm mớ. J I . r: vi B (HBV), kê 00 với an sieu tenofovir, 00 1110 gay 111 viem gnn 1111… ttong biên iiiẹn … 0011 10111 sùng vả 11011 1101 nghiẹm xây 10 11 n11111 1 tháng sau 11111 ngưng. Nen 111110 111011 1111 viec 01è11 111 11111 1111011 hợp. 1 ' .(.. 1.1 .. Đi u tri khớng lien tuc viêm EMAmmửfflfflmhưzdúưnmúìửửr Tenofovir chủ yếu đuợc bâi thâi theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy than cảp vả hội chứng Fanconi (tổn thương óng thận kèm theo chửng giấm phospha huyết) đã được bớo cáo. Trước khi dùng 1111100, 01111 111è111 tn 00 11111111 111111 01001111111 vù phospho huyết thanh thường xuyen cho bộnh nhân có nguy cơ thiểu năng thộn. Tenofovir dùng chưng với các thuôo gũy độc thận (như amphotericin B. foscamet, khủng viem khớng steroid NSAID...) lâm gia tăng trìệu chủng suy yêu thộn. Khớng dùng ch ng tenofovit với các thuộc khác trong thừ1h phẩn cớ chửa tenofovir dỉsoproxilfiơmarat hoặc adefovir dipivoxil. . I “' V- 1 Do nguy co tang sự đề khủng HlV-l, tenofovir chỉ được đùng cho benh n113n động nhiễm 111v-1 vả HBV như một phùn 0110_0110 00 điều tri ARV thích hợp. Cần thuc hien xét nghiệm khâng thệ HIV-1 cho bộnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dung tenofovir. Sumdmimiửzdngcúzmu (BMD) : chi 111ẻ1n 1111 11100 1101 tỷ trợng khoáng 0110 xươn 0 bộnh n11011 00 tiền sử bệnh ẫy xương hoặc tinh trang t' Iolng xương (osteopenia, thi u xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calcium vả vitamin D chưa được nghiên củu; nhưng việc uỏng bổ sung caicium vờ vitamin D iâ cớ ich cho bộnh nhân. Đã 00 báo 030 về tinh trạng mẻm xương (osteomaiocia) kèm theo phủ 0 01… gẦn Ồng 111011 11111 đùng 1101 hợp ejavírenz vt Iamivudt'n với tcnofovir. Túc động tren xương cùa tenofovir chưa được ngiien cửu tren bệnh nhân vỉèm gan siêu vi B mãn tính. uunnnhnùnnnạn . ớ bẹnh n11011 nhiễm 111v-1, tỷ 111 101 phán 116111011 111 mở trong 00 11101,~ 00110 11 cốmuụ oượcưalu SA VI gồm 1100 phi trung tâm, tich tu mờ ớ đột sóng cộ (buữulo hump: g`ở) TP H c®` đi ' cỗ vniư), gả; hùy hoại vùng mặt vù vùng biên, vú phât triển (to) quan sát được ớ bộnh nhân điều tri kết hợp với thuốc ARV. 11 , . 1 11 , , , 111011 chủng 101 11111 miễn nhiễm 00 01100 1100 000 0 bộnh n113n nhiễm HIV—l khi điều trí bằng ARV, trong đó có Tcnofovir. Trong suốt quá ưin11 110n 111101 11111 điều 111 ARV 1101 hợp, viộc phuc 1101 110 miẽn 111011 000 mb n11011 00 mè 0ãn cén 000 ứng 00 111 viem tẤy 11000 nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cylomegalovirus lao) ủmhuámhffluùíjicbkta ư ' : Độ an toản vù hiộu quả sử dung cho bộnh nhân dưới 18 tuội chưa được nghiên cứu. S“ ị Ị . ) `ỉ: Các nghiên 01111 01111 10… sùng 11110ng 1100 gò… 011 sỏ lượng người 111 65 tuổi trớ 1011, để xác đinh sư khâc biệt đ ứng tương tư như nhớm nẵxời It tuối hơn Nhìn chung, lưa chọn li 11 cho bộnh nhân lớn tuội c cản thận vì khả nãng suy giâm các chửc nãng gan, thận hoặc tim vn 0110 110n11 01 110… 11000 000 1111160 01011 111 111110. Khuyển củo vị thay đội khoáng cách sử d(ing tenofovir tuỳ theo độ thanh thải creatinin < 50 mllphủt củg tủng bộnh nhãn hoặc benh nhân thẩm phân mảu. Xin xem mục Liêu lượng vả cảch dùng. TƯỢNG TÁC với cAc THUOC KHẢC, cAc DẠNG TƯỢNG TẨC KHẢC: Di i : Do xáy ra các tác dung không mong muốn, việc đùng chung với didanosin phải thán trợng vả được thco dội chặt chè. Phái ngưng dùng 1111101101111 11111 00 000 100 dung phụ 110y. 11111 dừng chung, nòng độ C… vả diộn tich dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kẻ. Cơ chế tương tác nây hiện chưa rõ. NÒng độ didanosin cảng cao, câng để xảy ra tác động phu, bao gồm cả vìém tuyến tuy v11 viem day thẩn 1111111. 0 benh nhãn 0011 nặng › 60kg, iièư didanosin có thẻ giám eờn 250mg khi dùng chung với tenofovir. Khớng có khuyến cớo gièm liều didanosin ớ người cđn nộng < 60kg Atazanm'zr Amunavir lảm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế nây chưa rõ. Bệnh nhân dùng atazanavir vả tcnot'ovir có biểu hien tác dụng khộng mong muôn kết kợp. Khi đó nén tạm ngung dùng tenofovir. Tenofovir lùm giám AUC vả C… của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phói hợp với tenofovir, nen dùng 300mg atazanavir cùng với 100mg ritonavir. Khộng dùng atmnavir đơn độc với tenofovir mả phái dùng kèm thêm ritonavir. Lí + ': r : Hẫn hợp Liponavir + Ritonavir lâm tãng nồng độ tcnot'ovir khi dùng chung. Benh n11311 0100 111 ớ chẻ 00 111111 00 biên 111011 1110 đợng phu két hợp. Khi đó nén ngưng dùng tenofovir để tránh tác dung phu kết hợp. 1 ZZ '!i'Eẫl'ĩiiỉ Khi tenofovir được bâi thải chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với 000 111u00 111111 giùm 011110 năng thận 00 1110 111111 ưng nồng độ tenofovir huyêt thnnh vờ/hoặc lùm tãng nồng độ của các thuốc được bâi tiết qua thộn khác. Trong điểu trí viêm gan siêu vi B, tenofovir khớng được dùng chung với Adefovir dipivoxil. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ cno CON mí): Các nghiên cứu 11011 chuột vù thỏ mang thai 0 lièu gâp 14 vá 19\lần liều cho người, cãn cứ tren diện tich co thể cho thấy không có bãng chứng về suy giảm khá nãng sinh sán hoặc tớn hại đẻn thai đo tenofovir. Tuy nhiên, cấn có các nghiên củu đầy đủ vã kiểm soát được tren phụ nữ mang thai. VI các nghiên cửu về sinh sán 11011 động vật mang thai khôn phái lu0n Iuộn đủng với người, nén chi sữ dụng tenofovir khi thật 0 thiết trong thời kỳ mang thai. Sử dụng cho phụ nữ cho con Iu'c 1'1100 0110 Trung 10111 Klểm 111111 vả Phòng ngừa Dich bệnh 0110 Tổ 011111: né Thégm khuyến 0110, người mẹ nhiễm 111v—1 1111011; 01100 cho con bú để tránh rủi ro lay nhìẽm HIV—l cho trẻ. Nghiện cứu 11011 chuột me chúng tớ tenofovir được bâi tiết vâo sữa chuột, nhưng điêu nây vẫn chưa được biết ở người. VI cả hai khả năng lây truyền HIV—l vù tmyẻn tác đụng ghu cho trẻ bú 11011 người mẹ có thế cho con bú nều có điều tri bộnh bũng tenofovir. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN CỦA THUỐC: Nhửng tác dung không mong muốn dưới đây đã được báo cáo : - Nhiễm tom lactic, phù gan nặng do nhiễm mỡ - Viêm gan trấm trợng sau khi gián đoạn điều trị — Tlnh trạng gia tãng triệu chửng suy yếu thận - Sụt giâm tý trợng khoáng của xương (BMD) - Triệu chửng tái lộp miễn nhiễm QUÁ LIỀU vA xử TRÍ: Kinh nghiệm cận lâm sáng 000 hạn chế về các liều cao hơn Iiều đi_ều__ trí 3an Tmng một nghiên củu với lièu`uónỉófflrỉgĩeỉifoVir disoproin fumam cho 8 bộnh nhán uóng trong 28 ngây. Két quả : khờng cỏ các tớc đụng phụ nghiêm trong nảo xảy ra được báo cáo. Hau quá 0111 010 1ièu 111111; 000 11011 hien chưa 01100 1110 Nén 00 quả iièu, bộnh n11011 111011 111011 bằng chủng n () 000, cân 1100 11111111 01011 111 triệu chủng vờ các bỉộn phủo hỗ trợ 0 thiết. Tenofovir được để dùng mả… 10011 máu với 110 số 01110110011 gấn 54%. v01 iièu uỏng 300mg tenofovir disoproxil fumam, sau 4 giờ thẩm tách mLu đã loại 110 111111 10% 0110 iièu dùng. oớnc GÓI: VI 10 vien - 11011 3 vi , vi AlulAlu. BẢO QUẢN: 13110 qui… 1101 11110, 1111101 00 khớng qưii 30°C. Trúnh ánh sáng. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: 1100 01101111 011 sớ. HẠN DÙNG: 36 tháng 110 111 ngiiy 111111 xuất. Đế xa tẩm Iay của Irẻ em. Đọcảỷ hưởng dln sử dụng trước khi dủng. Nếu 11 1110111 11101111 1111, 111'11 11111 ý kiến Bác sL … Mầm 1… VEn Sin 111151 tại :c1v cò PHẢN DƯỢC PHẢM SA v1 (sunnann J.S.C) Lộ 2.01-02-0311 Khu Cộng nghiệp IKCX Tân Thuộn, Q.7, TP.HCM ĐT ; +84 8 37700 142-143-144 Fax; +84 8 37700 145

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận